Statenslegemiddelverk

Transkript

1 Statenslegemiddelverk Norwegian Medicines Agency Etter liste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjonlsaksbehandler: / Overvåkning/ Gunnar Rimul HØRING- FORSLAG OM ENDRINGER I UTVALGET AV LEGEMIDLER SOM OMSETTES UNDER ORDNINGEN MED LEGEMIDLER UTENOM APOTEK (LUA) Statens legemiddelverk fastsetter hvilke legemidler som kan omsettes under ordningen med salg av legemidler utenom apotek, jf. 6 i forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. Legemiddelverket foreslår at følgende endringer gjøres gieldende fra 1. februar 2014 i utvalget av legemidler som kan selges utenom apotek (LUA-listen): Sinkoksid/iktammol/titandioksid, salve (ATC: DO5AA)tas inn i ordningen(alle reseptfrie, selvvalg): Salve til bruk i behandling av psoriasis og eksem med få kjente bivirkninger. Av legemidler brukt mot lignede tilstander finnes allerede hydrokortison krem i LUAordningen. Ibuprofen, 200 mg brusegranulat (ATC: MO1AE01)tas inn i ordningen (maks 20 brusegranulat, ikke selvvalg): Forslaget innebærer kun tillegg av formuleringen brusegranulat i tillegg til ibuprofen kapsler og tabletter som allerede finnes i LUA-ordningen. Brusegranulat vurderes som egnet for salg i LUA på samme grunnlag som tabletter og kapsler. Aciklovir 5 % krem (ATC: DO6BB03)tas inn i ordningen (maks 2 g tube, ikke selvvalg): Brukes til behandling av tidlige tegn på munnsår forårsaket av herpes simplex virus. Dette anses å være en tilstand egnet for selvdiagnostisering uten tilgang på veiledning. Aciklovir har få forsiktighetsregler og mild bivirkningsprofil, risikoen for feilbruk vurderes derfor som liten. Preparatet har vært reseptfritt siden Penciklovir 1 % krem (ATC: DO6BB06)tas inn i ordningen (maks 2 g tube, ikke selvvalg): Penciklovir har samme bruksområde og bivirkningsprofil som aciklovir. Penciklovir foreslås derfor tatt inn i LUA på samme grunnlag som aciklovir. Under ATC-kode RO5CA10i LUA-listen endres beskrivelsen av virkestoffet fra «ekspektorantia» til guaifenesin Brev stiles til Statens legemiddelverk Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Tlf.: Postboks 63, Kalbakken, 0901 Oslo Fax: Besøksadresse: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo emiddelverket.no Kto ost le emiddelverket.no Org.nr

2 Norwegian Medicines Agency / Overvåkning/ Gunnar Rimul side 2 av 5 I tillegg har det kommet forslag om å ta slimhinneavsvellende nesespray ut av ordningen, samt en generell bekymring over økende salg i LUA av legemidler mot allergi og legemidler til røykeavenning, samt ibuprofen hvor en økt andel av salget skjer i LUA. Legemiddelverkets vurdering av disse innspillene er at det ikke har tilkommet nye data som tilsier en revurdering av disse legemiddelgruppenes plass i LUA-ordningen. For ibuprofen har salget av reseptfrie pakninger gjennom alle utsalgssteder (inkludert apotek) gått ned med 3 % fra 2011 til Selv med en økning av andelen salg i LUA fra 38 % i 2011 til 39 % i 2012, innebærer dette en svak nedgang i totalt salg av ibuprofen i LUA. Vurderingskriteriene for opptak av legemidler i ordningen er angitt i 6 i forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. Bestemmelsen er vedlagt Forslagene innebærer ingen endringer i minimumsutvalget. Legemiddelverket ber om at kommentarer til de foreslåtte endringene sendes Legemiddelverket innen 1.september Vennlig hilsen Statens legemiddelverk X.1 CA. 1+ Ivar Vollset direktør n Pet r Akselsen avdeli gsdirektør

3 NorwegianMedicinesAgency / Overvåkning/ Gunnar Rimul side 3 av 5 Til: Abbott Norge AS Apokjeden AS Apokjeden Distribusjon AS A/S Norske Shell ASKO Agder AS ASKO Drammen AS ASKO Hedmark AS ASKO Midt-Norge AS ASKO Molde AS ASKO Nord AS ASKO Oppland AS ASKO Rogaland AS ASKO Vest AS ASKO Vestfold Telemark AS ASKO Øst AS Boots Norge AS Servicekontoret Bransjerådet for naturmidler Cederroth AS Coop Norge SA Deli de Luca Norge AS Den norske legeforening Den norske tannlegeforening DHL SUPPLY CHAIN (NORWAY) AS Engrospartner AS Esso Norge AS Farmasiforbundet Freja Transport & Logistics Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon Oslo GlaxoSmithKline AS Helsedirektoratet Helsedirektoratet v/giftinformasjonen HOLTUNG AS HSH ICA Norge AS Jensen & Co A/S K. Ekrheim AS Kiwi Norge AS

4 Norwegian MedicinesAgency / Overvåkning/ Gunnar Rimul side 4 av 5 Kjøpmannshuset Norge AS Konkurransetilsynet Legemiddelindustriforeningen Mattilsynet Meda OTC AB Meny AS Midsona Norge AS Nasjonalt folkehelseinstitutt NHO Kiosk Bensin Service Nordnorsk Engros AS Norge Apotekerforening Norges Colonialgrossisters Forbund Norges Farmaceutiske Forening Norges NaturmedisinSentral AS Norgesgruppen ASA Norsk Farmasøytisk selskap Norsk industriforening for generiske legemidler Norsk Medisinaldepot AS Norsk sykepleierforbund Norske sykehusfarmasøyters forening Novartis Norge AS Reitan Convenience AS REMA 1000 Norge AS SINTEF Teknologi og samfunn/helse Statens helsetilsyn Statoil Norge AS Sjukehusapoteka Vest HF Sykehusapotek Nord HF Sykehusapotekene HF Sykehusapotekene i Midt-Norge HF Universitetet i Bergen Universitetet i Oslo Universitetet i Stavanger Universitetet i Tromsø Økogrossisten AS (kopi) Helse- og omsorgsdepartementet

5 Norwegian MedicinesAgency / Overvåkning/ Gunnar Rimul side 5 av 5 Vedlegg: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek 6. Legemiddelliste Statens legemiddelverkfastsetter hvilke legemidler, utover de som er nevnt i 1første ledd bokstav b og c, som kan omsettes etter denneforskriften, og offentliggjør lister over disse. I vurderingen etterførste ledd skal det tas hensyn til om det er særlig behovfor enkel tilgang til veiledningfra farmasøyt, herunder om: den enkelteforbruker har tilstrekkelig mulighet til selv å diagnostisere symptomer og tilstand og vurdere indikasjonfor behandling, terapeutisk effekt og sikkerhet, informasjon om bruk og sikkerhet er lett tilgjengeligpå pakningen og i pakningsvedlegget, opplysningene på pakning ogpakningsvedlegg må anses tilstrekkeligefor sikker bruk, legemidlets kontraindikasjoner (når legemidlet ikke må brukes) er omfattende eller kompliserte. Det skal også tas hensyn til hvor storfaren erfor overforbruk eller misbruk av det enkelte legemiddel. Reseptfrie pakningsstørrelser av legemidlet skal ikke ha svært begrenset bruksområde i forhold til reseptpliktige pakningsstørrelser.