Forslag til forskrift om omsetning av visse reseptfrie legemidler utenom apotek

Transkript

1 Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: Dato: 208/03 TR Forslag til forskrift om omsetning av visse reseptfrie legemidler utenom apotek Norges Apotekerforening (NAF) viser til Helsedepartementets brev av 23. januar 2003 med vedlagt høringsnotat vedrørende ovennevnte sak. NAF takker for anledningen til å avgi høringsuttalelse. Norges Apotekerforening har tidligere, i brev av 19.mars 2003 avgitt høringsuttalelse om forslag til lovendring for å gi hjemmel til innføring av gebyr for tillatelse til å selge reseptfrie legemidler utenom apotek. Sammendrag NAF mener prinsipielt at legemidler bør selges av aktører som samtidig kan tilby faglig kompetent veiledning og rådgivning. Derfor er NAF ikke enig i forslaget om salg av reseptfrie legemidler utenom apotek. Forslaget vil gi Norge et av de mest liberaliserte regelverkene i Europa for salg av reseptfrie legemidler. NAF tar imidlertid til etterretning at en slik liberalisering vil bli vedtatt, og vil bidra til at salget får en regulering som på en rimelig måte sikrer balansegangen mellom økt tilgjengelighet og behovet for trygghet. NAF er enig med Helsedepartementet i at butikkansatte ikke kan drive veiledning om legemidler. Det vil være urimelig å pålegge nye utsalgssteder som dagligvarebutikker og bensinstasjoner de samme høye kompetansekravene som apotek. Fordi muligheten til god veiledning i bruk av legemidler er så viktig, er det også rimelig å legge klare begrensninger på salget av reseptfrie legemidler på de nye utsalgsstedene. NAF er videre enig med Helsedepartementet i at det er viktigere å regulere hvilke legemidler som skal selges utenom apotek og hvordan de skal selges enn å detaljregulere hvem som kan selge dem utenom apotek. Dette forutsetter en konsesjonsordning som vil gi myndighetene kontroll og oversikt, og danne grunnlaget for et objektivt tilsyn med legemiddelsalget. Det er helt avgjørende at de nye reguleringene ikke tillater produkteksponering og markedsføring gjennom selvbetjeningshyller i de nye utsalgsstedene. Dette er salgssteder der kundene, i

2 2 motsetning til apotek, primært går for å handle helt andre varer enn legemidler. Selvbetjeningshyller ville bidratt til økt salg av disse legemidlene, og vært i strid med det politiske mål om rasjonell legemiddelbruk. Det ville også fremme tilfeldig kjøp av legemidler, som er forbudt. Det kan synes rimelig å dele de reseptfrie legemidler legemidlene inn i et basisutvalg, en positivliste og en negativliste. For å unngå uklarhet og usikkerhet om praktisering bør det imidlertid være tilstrekkelig å definere basisutvalg og positivliste; negativlisten vil være resten av de reseptfrie legemidler legemidlene. NAF mener det ikke er forsvarlig å åpne for salg av smertestillende medikamenter utenom apotek. Feilbruk av smertestillende medikamenter fører allerede til mer enn ett tusen sykehusinnleggelser hvert år, noe som tross alt er lavt sammenlignet med land med friere omsetning. Det er betydelig dokumentasjon for at friere omsetning fører til flere skader og flere dødsfall. Dersom smertestillende medikamenter likevel skal tillates solgt utenom apotek, er det et minstekrav at de kun selges i mindre pakninger som ti-pakninger (på samme måte som i Danmark), og at smertestillende medikamenter beregnet til barn ikke tillates solgt utenom apotek. NAF har også andre kommentarer til hvilke legemidler som bør inngå i basisutvalg og positivliste. De endringene som er foreslått kan føre til avansetap for apotekene på opptil 100 mill.kr., avhengig av hvilken markedsandel de nye utsalgsstedene får og om prisene går ned eller ikke. NAF viser til Helsedepartementets uttalelse om at Apotekvesenet må gis tilstrekkelige økonomiske rammevilkår til å kunne ivareta oppgaven med å sikre forsvarlig tilgjengelighet til legemidler. Endringene gjør det nødvendig å øke avansene på reseptpliktige legemidler i statsbudsjettet for Generelle og prinsipielle kommentarer Etter NAFs syn bør alle legemidler selges av aktører som samtidig kan tilby faglig kompetent veiledning og rådgivning. I dag er det bare apotek som kan tilby dette. Det reduserer faren for feilbruk og misbruk, som er betydelig også ved flere reseptfrie legemidler. NAF registrerer at forslaget om salg av reseptfrie legemidler utenom apotek ikke er fremmet av legemiddelfaglige hensyn. NAF tar til etterretning at Regjeringen likevel har besluttet å tillate mer salg av reseptfrie legemidler utenom apotek. Når en slik liberalisering skal gjennomføres, er det avgjørende at ønsket om en bedret tilgjengelighet balanseres mot ønsket om å beholde en så god trygghet som mulig. Reguleringene av salg av reseptfrie legemidler utenom apotek må derfor utformes slik at tryggheten så vidt mulig er ivaretatt. For NAF er den vanskeligste balansegangen forholdet til salg av smertestillende medikamenter utenom apotek. Forgiftninger med disse legemidlene forårsaker hvert år 1150 innleggelser på sykehus, hvorav som følge av paracetamol-forgiftning. Dette er likevel lave tall sammenlignet med land som selger paracetamol mer fritt. Det er derfor en spesielt stor utfordring å utforme regelverket for salg av smertestillende medikamenter slik at vi unngår en uønsket økning i skader, feilbruk og misbruk. Spesielt viktig er det å unngå feilbruk og skader på barn når utsalgsstedet ikke kan gi informasjon og veiledning om bruk. For å møte denne utfordringen vil det

3 3 være riktig å begrense salget av slike legemidler utenom apotek til å gjelde voksen-pakninger (ikke barnestyrker og former) i mindre pakningsstørrelser (ti-pakninger). Det er ikke mulig å gjennomføre like vilkår for apotek og andre for salg av reseptfrie legemidler. Apotekene har plikt til veiledning og rådgivning, de har fullsortimentsplikt og leveringsplikt, de ansatte er helsepersonell og omfattes av helsepersonelloven, og apotekene blir for øvrig regulert på helt andre måter enn dagligvareforretninger, bensinstasjoner og andre nye utsalgssteder for reseptfrie legemidler. Alle faglige vurderinger som er gjort konkluderer, i likhet med Helsedepartementet, med at salg utenom apotek kun kan være et supplement som kan øke tilgjengeligheten. Når konkurransevilkårene ikke kan være like, er det rimelig at de blir likeverdige. Å gjennomføre like konkurransereguleringer av apotek og andre, men samtidig beholde alle faglige krav og pålegg til apotek, vil være klart urimelig. NAF deler Helsedepartementet oppfatning om at det fortsatt skal være apotek og medisinutsalg som skal sikre befolkningens tilgjengelighet til legemidler og apotektjenester. Dette forholdet får klare konsekvenser for utformingen av reguleringene. Tilgjengeligheten til reseptfrie legemidler har økt sterkt de siste årene. NAF mener at tilgjengeligheten generelt er god for reseptfrie legemidler. Det er opprettet mer enn 100 nye apotek etter 1 mars 2001, slik at det nå er 512 apotek i Norge. I tillegg er 1150 medisinutsalg, som er underlagt apotek, utsalgssteder for reseptfrie legemidler. Til sammen er det dermed 1662 utsalgssteder for reseptfrie legemidler i Norge. Dette gir en tilgjengelighet på 2700 personer pr utsalgssted. Apotekenes åpningstider er også betydelig utvidet de siste to årene. Flere apotek og økte åpningstider utgjør til sammen mer enn flere åpningstimer pr år. 2. Kommentarer til de enkelte kapitler i høringsnotatet 2 Grunnleggende forutsetninger NAF er tilfreds med departementets tydelige standpunkt om at det fortsatt skal være apotek og medisinutsalg som skal sikre befolkningens tilgjengelighet til legemidler og apotektjenester. Når myndighetene samtidig går inn for å frata apotekene et salgsvolum av reseptfrie legemidler blir imidlertid apotekenes evne til å fylle en slik rolle svekket. NAF forutsetter at denne nye situasjonen reflekteres i de rammebetingelser som myndighetene til enhver tid gir apotekbransjen. 2.2 Krav om farmasøytfaglig ansvarlig person NAF er enig med departementet i at det ikke er gjennomførbart å ha farmasøyt tilknyttet de nye utsalgsstedene. 2.3 Omsetning utenom apotek må foregå uten veiledning

4 4 Befolkningen har generelt begrenset kunnskap om reseptfrie legemidler og bruken av dem. Derfor er rådgivning og veiledning knyttet til valg mellom ulike reseptfrie legemidler samt bruken av dem er viktig. Dette har myndighetene erkjent. Tryggheten for legemiddelbrukerne må sikres, og apotekene er i forskrift har pålagt: å sørge for at kunden har tilstrekkelig opplysninger om legemidlene til at de kan brukes riktig (utleveringsforskriften). Et slikt krav kan stilles til apotekene fordi apotekene besitter den nødvendige fagkompetansen. I apotek jobber høyt kvalifisert personell med farmasøytisk utdannelse på høyskole- og universitetsnivå. I butikker og bensinstasjoner mv finnes ingen formell legemiddelkompetanse. Det må derfor anses uforsvarlig å skulle la butikkansatte informere og veilede om legemidler og valg mellom reseptfrie legemidler. NAF deler for øvrig departementets vurderinger i forhold til veiledning om legemidler i utsalgssteder utenom apotek, og støtter forslaget om forbud mot muntlig veiledning. Siden rådgivning og veiledning ved salg av reseptfrie legemidler er viktig må det få konsekvenser for vurderingene av hvilke reseptfrie legemidler som skal kunne selges utenom apotek og på hvilke vilkår. NAF redegjør for sitt syn på dette under punkt Hvilke utsalgssteder er aktuelle Krav som må stilles til virksomheter som skal selge reseptfrie legemidler vil ha mange paralleller til de krav som stilles til virksomheter som forhandler næringsmidler. Sentralt står krav knyttet til hygieniske forhold i utsalgsstedet og krav som må stilles for å sikre at kvaliteten på salgsvarene ikke forringes under oppbevaring, slik at kunden får et fullverdig produkt som er trygt å spise på kjøpstidspunktet og i en viss periode deretter. Utsalgssteder som er godkjent for frambud av næringsmidler kan derfor sies å i utgangspunktet være mer egnete utsalgssteder for reseptfrie legemidler enn andre utsalgssteder. Det sentrale forhold må imidlertid være om utsalgsstedet fyller kravene som gjelder til salg av reseptfrie legemidler. NAF anser at det ikke er nødvendig at utsalgsstedene for reseptfrie legemidler også skal være godkjent for frambud av næringsmidler. 3.2 Krav om godkjenning av utsalgssteder utenom apotek Det er svært viktig at det etableres et regelverk for omsetning av reseptfrie legemidler utenom apotek som kan bidra til at grunnleggende faglige kvalitetskrav tilfredsstilles. Dette er nødvendig for å hindre at de nye ordningene ikke fører til omsetningsformer og -forhold som går på akkord med legemiddelbrukernes sikkerhet. NAF mener det er av avgjørende betydning at det utformes et regelverk som sikrer myndighetene den nødvendige oversikt over omsetningen av reseptfrie legemidler. For å kunne få denne

5 5 oversikten er det nødvendig å vurdere innføring av et godkjennings/konsesjonssystem. Departementet beskriver en rekke fordeler ved å opprette et konsesjonssystem, og NAF er enig i departementets vurderinger. En konsesjonsordning gjør det også enklere å gjennomføre et objektivt tilsyn av virksomhetene. NAF anser at de oppførte ulemper på ingen måte kan veie så tungt at de representerer noe hinder for å etablere en konsesjonsordning. Myndighetenes kostnader knyttet til en konsesjonsordning må etter NAFs syn ikke belastes de offentlige legemiddel- og helsebudsjettene. Det vil være naturlig at kostnadene bæres av de utsalgssteder som ønsker å selge reseptfrie legemidler. Konsesjonsordninger knyttet til legemiddelomsetning er for øvrig allerede en etablert praksis i og med at apotekene er underlagt konsesjonsplikt. NAF støtter forslaget om å innføre konsesjon for utsalgssteder som skal selge reseptfrie legemidler. NAF støtter også forslaget om å ta i bruk konsesjonsrunder. Dette vil bidra til rasjonell og lik behandling av konsesjonssøknadene og være en god måte å etablere praksis på. Vi viser for øvrig til NAFs høringsuttalelse om lovendring for å gi hjemmel til innføring av gebyr for tillatelse til å selge reseptfrie legemidler utenom apotek (brev av 19 mars 2003). 3.3 Krav til eksponering og utlevering Salg av reseptfrie legemidler utenom apotek er fra myndighetenes side ment som et supplement til dagens apotek og medisinutsalg. En hovedmålsetning er å bedre tilgjengeligheten av visse reseptfrie legemidler. Det er imidlertid ingen helsepolitisk målsetning å øke omsetningen av disse legemidlene. Samtidig foreligger det et ønske om at befolkningens respekt for legemidler, også de reseptfrie legemidler, skal opprettholdes. For å kunne ivareta disse ulike hensyn på en balansert måte er det nødvendig å stille særlige krav til eksponering og utlevering av reseptfrie legemidler. NAF mener at de faglige hensyn og hensynet til pasientsikkerheten må veie tyngst i de tilfeller disse hensyn kommer i konflikt med andre markeds- og konkurransemessige hensyn Aldersgrense Fastsettelse av aldersgrense for kjøp av reseptfrie legemidler utenom apotek er etter NAFs syn nødvendig for at omsetning utenom apotek skal kunne anses faglig forsvarlig. Apotekansatte er som helsepersonell underlagt lovkrav om faglig forsvarlig yrkesutøvelse og utøver et betydelig informasjons- og rådgivningsarbeid overfor enkeltkunder slik forskriftene krever. I utsalgssteder utenom apotek vil det ikke finnes personale med tilsvarende kunnskap om legemidler. De ansatte vil heller ikke være underlagt de samme krav til yrkesutøvelse som apotekpersonell. I dagligvarebutikken blir den enkelte legemiddelkjøper stående alene om valg av preparat og den videre bruk av legemidlet. NAF mener derfor at det er nødvendig å sette en aldersgrense for kjøp av

6 6 reseptfrie legemidler utenom apotek. Denne aldersgrenser bør være 18 år. En slik aldersgrense sikrer at kun voksne, som fullt ut kan ta ansvar for egne handlinger, kan kjøpe reseptfrie legemidler utenom apotek. NAF deler forøvrig departementets argumentasjon for en aldersgrense på 18 år. NAF ser ingen betydelige ulemper med at det innføres 18 års aldersgrense for salg av reseptfrie legemidler i medisinutsalg. NAF vil gå sterkt imot en 15 års aldersgrense. Dersom en 15 års aldersgrense likevel skulle bli vedtatt, må det få konsekvenser for utvalget av reseptfrie legemidler som selges utenom apotek. NAF mener at utvalget i så tilfelle ville måtte begrenses betydelig Utleveringsbestemmelser NAF ønsker at befolkningen skal ha god tilgjengelighet på reseptfrie legemidler. Samtidig ønsker NAF og apotekbransjen å bidra til å sikre rasjonell bruk av legemidlene. Når departementet nå legger opp til at reseptfrie legemidler skal kunne selges utenom apotek mener NAF det er viktig at det også for denne delen av legemiddelomsetningen legges opp systemer som kan bidra til å støtte opp under myndighetenes helsepolitiske målsetninger om rasjonell legemiddelbruk. Plassering av reseptfrie legemidler i selvbetjeningshyller i butikkene sammen med andre handelsvarer vil etter NAFs syn alminneliggjøre legemidlene i alle henseender både i publikums og dagligvarebransjens øyne. En slik glidning i synet på reseptfrie legemidler vil samfunnet totalt sett ikke være tjent med, siden det vil virke som en motkraft mot myndighetenes arbeid for rasjonell bruk av legemidler. Plassering av reseptfrie legemidler i selvbetjeningshyller vil bidra til en total omsetningsøkning og bruk av disse legemidlene som også vil være en motkraft mot myndighetenes arbeid for rasjonell legemiddelbruk. Plassering av reseptfrie legemidler i selvbetjeningshyller i butikkene vil bidra til å fremme tilfeldig salg av legemidler. Markedsføring som fremmer tilfeldig kjøp av legemidler er forbudt etter apotekforskriften. NAF er tilfreds med at departementet foreslår at reseptfrie legemidler skal selges over disk etter uttrykkelig oppfordring fra kunden. NAF støtter departementets argumentasjon for en slik ordning. Salg over disk vil sikre den tilsiktede økte tilgjengelighet, uten at nyordningen går på akkord med myndighetenes grunnleggende målsetninger for legemiddelforbruket. Nikotinpreparater med styrke inntil 2 mg/dose er i dag tillatt solgt fra selvbetjeningshyller. NAF har registrert at også nikotinpreparater i andre styrker frembys i utsalgssteder utenom apotek i selvvalgshyller eller i sjokkselgere. Det foregår altså allerede en utglidning av praksis i forhold til den vedtatte forskriften. På denne bakgrunn mener NAF at det allerede nå må vurderes om særordningen for preparater med inntil 2mg nikotin pr dose er hensiktsmessig.

7 7 3.4 Særlig håndtering av nikotinholdige legemidler Departementet har regulert omsetning av nikotinholdige legemidler utenom apotek i samme forskrift som regulerer salg av naturlegemidler utenom apotek. NAF gikk i sin høringsuttalelse klart i mot at disse to legemiddelgruppene skulle reguleres i samme forskrift. NAF har fortsatt det syn at nikotinholdige legemidler er så vesensforskjellige fra naturlegemidler at disse ikke bør reguleres i samme forskrift. Nikotinholdige legemidler som selges utenom apotek bør reguleres i samme forskrift som regulerer andre reseptfrie legemidler. Dersom departementet ønsker særlige regler / visse unntak knyttet omsetning av nikotinholdige legemidler kan dette gjøres ved å unnta nikotinholdige legemidler fra visse krav i forskrift for omsetning av reseptfrie legemidler utenom apotek. NAFs forslag vil innebære at alle reseptfrie legemidler blir regulert i samme forskrift, og dermed bidra til et mer logisk oppbygget regelverk. NAFs forslag burde ikke være til hinder for departementets ønske om tosporet regulering. NAF mener at alle reseptfrie legemidler bør reguleres likt mht oppbevaring omsetning mv. Dagens forskrift som regulerer omsetning av nikotinholdige legemidler tillater at pakninger som inneholder inntil 2 mg nikotin pr dose kan selges i selvbetjeningshyller. NAF mener at det må vurderes om denne særordningen er hensiktsmessig. Se også punkt Oppbevaring av legemidlene, reklamasjon, tilbakekalling m.v. En hovedhensikt med gjeldende reguleringer på legemiddelområdet er å sikre at kunder og pasienter får tilgang til legemidler av høy kvalitet, samt å sikre at omsetningen med legemidler foregår på en forsvarlig måte. De kravene som departementet stiller opp under dette punktet gjelder allerede i dag for apotekenes virksomhet og henspeiler på nettopp slike forhold. NAF er enig i at de foreslåtte krav skal gjelde for de nye salgssteder for reseptfrie legemidler. Alt annet vil bidra til å svekke sikkerheten for legemiddelkundene, undergrave respekten for legemidler, samt gi de nye utsalgsstedene fritak for plikter og krav som gjelder for omsetning av reseptfrie legemidler gjennom apotek. 3.6 Krav om basisutvalg, positivliste og negativliste NAF støtter forslaget om at det etableres et pliktig basisutvalg. Dette vil sikre forutsigbarhet for legemiddelbrukeren med hensyn til hvilke sykdommer / symptomer legemiddelutvalget dekker. Basisutvalget bør være begrenset til legemidler som brukes ved noen få sykdommer /symptomer som er egnet for egenomsorg og hvor behovet for rådgivning er begrenset. NAF støtter også forslaget om positivliste (liste over reseptfrie legemidler som det er valgfritt å selge).

8 8 NAF ser ingen grunn til å definere en egen negativliste. NAFs syn er at reseptfrie legemidler som en hovedregel bør omsettes gjennom apotek. Salg av reseptfrie legemidler utenom apotek må etter NAFs syn betraktes som et unntak fra denne hovedregelen, og slikt salg må bare kunne skje etter at Legemiddelverket gjennom et positivvedtak har definert legemidlet som egnet for omsetning utenom apotek. Å definere en negativliste er dermed helt unødvendig. 4.1 Forholdet til grossistene NAF er enig i at alle legemiddelgrossister må oppfylle de kravene til grossistvirksomhet som følger av legemiddelloven og forskrift om grossistvirksomhet med legemidler. NAF er innforstått med at det kan være aktuelt å gjøre visse unntak for grossister som skal levere legemidler til andre utsalg enn apotek. NAF forutsetter at det ikke gjøres unntak mht krav knyttet til salgsstopp og tilbakekallelse av reseptfrie legemidler Skal andre enn fullsortimentsgrossister kunne levere legemidler til andre utsalg enn apotek NAF støtter departementets vurdering om at dagligvaregrossistene skal kunne være grossister for reseptfrie legemidler, dersom de får tillatelse til dette etter legemiddelloven Grossistenes leveringsplikt NAF støtter departementets vurdering om at grossister som ønsker å levere reseptfrie legemidler til utsalgssteder utenom apotek får leveringsplikt for basisutvalget, men ikke slik leveringsplikt for det valgfrie utvalget Tidskravet NAF støtter departementets vurdering om at grossister som leverer reseptfrie legemidler til utsalgssteder utenom apotek ikke skal omfattes av tidskravet på 24/48 timer. Det bør likevel fastsettes et rimelig tidskrav for at ikke prinsippet om leveringsplikt for basisutvalget skal undergraves. 4.2 Betydningen for medisinutsalg Departementet forutsetter at det er apotek og medisinutsalg som skal sikre befolkningens tilgjengelighet til legemidler og apotektjenester. NAF støtter dette synet. Medisinutsalg er underlagt et apotek, i den forstand at det er apoteket som fører tilsyn med at medisinutsalget følger lover og forskrifter på legemiddelområdet, og at det er det ansvarlige apotek som eier medisinutsalgets varebeholdning. Alle legemidler som i dag tillates solgt uten resept kan også selges i medisinutsalg. Medisinutsalgene fungerer i svært mange tilfelle som kommisjonærer for apotekene mht utlevering av legemidler ekspedert etter resept. Således har medisinutsalgene en

9 9 betydningsfull rolle mht å sikre befolkningen god tilgang til legemidler, både reseptfrie legemidler og reseptpliktige. Skal medisinutsalgene kunne fylle sin rolle må disse omsetningskanalene sikres en tilstrekkelig omsetning og ikke utsettes for ødeleggende konkurranse fra nye utsalgssteder for reseptfrie legemidler. NAF er derfor tilfreds med at departementet legger opp til en ordning der medisinutsalg skal kunne sikres overlevelse gjennom en sikkerhetsventil som gjør det mulig å gi medisinutsalget enerett på salg av reseptfrie legemidler i et nærmere definert område. Å etablere en ordning der kommunelegen i praksis får det avgørende ord, vil imidlertid bety en uforutsigbar praksis der enkeltpersoner foretar avveininger uten et helhetlig perspektiv. Det vil igjen bety at medisinutsalg ikke lenger kan sies å være et instrument i utøvelse av forvaltningen på legemiddelområdet. NAF vil tilføye at enkelte distriktsapotek i dag overlever på driftsstøtte-ordninger mens enkelte andre har helt marginale overskudd. Den nevnte sikkerhetsventil som er skissert for medisinutsalg, bør etter NAFs syn også gjelde for slike apotek. Hvis ikke vil resultatet kunne bli at enkelte apotek må legge ned virksomheten, eller de vil måtte tilføres ytterligere driftstilskudd. Det kan ikke være et ønsket resultat av den foreslåtte liberaliseringen. 5.1 Kriterier for utvalg av legemidler som skal kunne selges utenom apotek NAF anser at de oppsatte kriteriene rent generelt synes hensiktsmessige. NAF savner imidlertid en nøyere drøfting av hva som ligger i de enkelte kravene. NAF savner også drøftinger og faglige begrunnelser knyttet til plasseringen av de enkelte legemidlene på de ulike listene. Noen viktige kriterier for utvalget av legemidler er ikke diskutert i høringsnotatet: Reseptfrie legemidler til voksne og/eller barn NAF anser det som avgjort at salget av reseptfrie legemidler utenom apotek skal omfatte legemidler i styrker beregnet til voksne. Høringsnotatet drøfter imidlertid ikke spørsmålet om de aktuelle legemidlene skal selges i styrker, legemiddelformer og pakninger beregnet til barn. For visse av legemidlene som er foreslått solgt utenom apotek er det betydelige forskjeller på styrker og doseringer beregnet til hhv barn og voksne. Slike forskjeller medfører særlige informasjons og veiledningsbehov som NAF ikke kan se at kan bli dekket ved salg utenom apotek. Brukt feil oppstår en betydelig risiko for feildosering eller overdosering. NAF er bekymret for konsekvensene av å slippe fri salget av barne-pakninger utenom apotek. Bekymringer grunner seg på flere forhold: Voksne som skal kjøpe slike barnepakninger må selv holde rede på hvilken legemiddelstyrke de skal ha, siden butikkbetjeningen ikke er kompetente og ikke har anledning til å drive rådgivning om slike forhold. Flere av de aktuelle legemidlene finnes i en rekke alternative styrker og legemiddelformer beregnet til ulike aldersgrupper og vektklasser.

10 10 Rådgiving er i mange tilfeller helt nødvendig for å finne frem til den beste terapien for barnet. Apotekene gjennomfører daglig utallige slike rådgivningssamtaler med foreldre som søker etter råd om legemiddelbruk til sine barn. NAF frykter at mangelen på kompetanse både hos kjøper og butikkpersonalet i en del tilfeller vil kunne få svært uheldige konsekvenser for barnet som skal behandles. NAF frykter også at de nye utsalgsstedene for reseptfrie legemidler utenom apotek, til tross for at basisutvalget skal være pliktig, i praksis ikke vil være tilstrekkelig leveringsdyktige på de ulike pakningsvarianter. Konsekvensen av manglende leveringsdyktighet vil f eks kunne være at kjøperen velger å kjøpe legemidlet i en annen styrke eller legemiddelform enn det som er riktig for barnets tilstand. Ulike pakningsvarianter av paracetamol beregnet for ulike aldre og sykdomstilstander kan anskueliggjøre kompleksiteten. Paracetamol selges i dag i følgende pakningsvarianter: Vanlige tabletter: 250mg og 500mg Brusetabletter: 500mg Hurtigvirkende tabletter: 500mg (Panodil Zapp) Dosepulver: 500mg Stikkpiller: 60mg,125mg, 250mg, 500mg og 1g Mikstur: 24mg/ml NAF er imot at reseptfrie legemidler i barnepakninger tillates solg utenom apotek. Salg av slike barnepakninger utenom apotek må ikke under noen omstendighet tillates før det er gjennomført en særskilt utredning om hvorvidt det er faglig forsvarlig selge reseptfrie legemidler beregnet til barn, utenom apotek. Behovet for muntlig informasjon NAF er kjent med at det i enkelte tilfeller hevdes at behovet for informasjon til legemiddelbrukerne om bruken av reseptfrie legemidler vil være dekket gjennom pakningsvedlegget og informasjonen som er trykket på de pakningene. NAF er enig i at denne type informasjon er nyttig, men mener at den på langt nær kan dekke hele behovet rundt informasjonen om legemidler. NAF anser det som veldokumentert at kombinasjonen av skriftlig informasjon og muntlig informasjon i dialog med legemiddelbrukeren har langt bedre effekt enn muntlig eller skriftlig informasjon gitt alene. NAF mener at det ofte er nødvendig med muntlig informasjon og veiledning som tillegg til den skriftlige. Behovet for slik muntlig veiledning er stort ved salg av legemidler som er unntatt reseptplikt i små pakninger og særdeles viktig ved salg av slike legemidler til bruk hos barn. NAF mener at departementets forslag til basisutvalg og valgfritt utvalg er for liberale i forhold til behovet for muntlig veiledning. En undersøkelse NAF utførte ved å ringe opp kunder en uke etter legemiddelinnkjøp viste at hele 48% av kundene ikke hadde registrert at pakningen hadde et pakningsvedlegg. NAF vil derfor

11 11 hevde at pakningstilleggene har en relativt svak funksjon som informasjonsformidler til legemiddelbrukerne. Pakningsvedleggene finnes ofte sammenbrettet i pakningen på tynt papir og har også svært ofte liten skrift, og dessuten er de lite pedagogisk utformet. Rød varseltrekant Legemidler merket med rød varseltrekant har egenskaper som gir legemiddelbrukeren nedsatt evne til å føre motorkjøretøy eller utføre risikofylt arbeid. NAF savner i høringsnotatet en vurdering av hvilket særlig informasjons- og veiledningsbehov som hefter ved legemidler med slike egenskaper. Unntak fra reseptplikt og en-pakningsregelen NAF er i mot at legemidler i pakninger unntatt reseptplikt tillates omsatt utenom apotek. Ordningen med unntak fra reseptplikt for små pakninger av reseptpliktige legemidler ble aktualisert på 80-tallet i forbindelse med at paracetamol i pakninger på 20 tabletter ble gjort reseptfrie legemidler. Størrelsesbegrensningene på paracetamol var et ledd i en politikk for å styre forbruket bort fra acetylsalicylsyre som har et betydelig bivirkningspotensiale. Senere er en rekke andre legemidler unntatt reseptplikt i små pakninger. De små pakningene ble tillatt solgt uten resept under forutsetningen av at apoteket bare solgte en pakning pr kunde. Apotekene opplever et betydelig press fra kunder som ønsker å kunne kjøpe mer enn en pakning av disse preparatene om gangen. Hvordan regelverket vedrørende salg av legemidler unntatt fra reseptplikt i små pakninger skal forstås er sammenfattet i brev av fra Statens legemiddelkontroll (SLK ref 00/1078) til Statens Helsetilsyn: Statens legemiddelkontroll er av den oppfatning at det i forhold til legemidler unntatt reseptplikt i bestemte pakningsstørrelser, kun kan utleveres en pakning til brukeren. Vurderingen av om den bestemte pakningsstørrelsen kan unntas fra reseptplikt er basert på en sikkerhetsvurdering knyttet til utlevering av en pakning. Hvilke pakningsstørrelser produsenten har på markedet reseptpliktig, kan vi ikke se kan tillegges vekt i vurderingen av om en skal tillate utlevering av mer enn en pakning til brukeren. Utlevering av et bestemt legemiddel utover den pakningsstørrelse som er unntatt reseptplikt, må således i prinsippet anses som utlevering av en reseptpliktig pakning. SLKs uttalelse gjelder generelt for alle de aktuelle legemidlene. Uttalelsen er basert på en sikkerhetsvurdering knyttet til salg av en pakning. Uttalelsen er også gitt på et tidspunkt der alt salg og utlevering kun gikk gjennom apotek og via apotekansatte som har kompetanse til å veilede brukeren. I departementets utkast til basisutvalg og positivliste finnes en rekke legemidler som omfattes av en-pakningsregelen. NAF mener at det er nødvendig med en ny sikkerhetsvurderingen i forbindelse med et evt salg av disse preparatene utenom apotek. NAF kjenner imidlertid ikke til at Legemiddelverket har endret syn vedr sikkerhetsvurderingen av disse legemidlene.

12 12 Dersom Legemiddelverkets gamle sikkerhetsvurdering ligger fast burde salg av disse legemidlene utenom apotek, uten medfølgende rådgivning ikke kunne tillates. Subsidiært vil NAF foreslå at, bare mindre pakninger enn det som er tillatt for apotek, f eks en 10-pakning av smertestillende legemidler pr kunde, tillates solgt utenom apotek. Apotekpreparater Dagens tilvirkertillatelse for apotekpreparatene omfatter bare salg til andre apotek. Apotekpreparatene er således ikke aktuelle for salg utenom apotek. 5.2 Tre ulike utvalgsgrupper NAF støtter forslaget om basisutvalg og valgfritt utvalg. NAF ser ingen grunn til å definere en egen negativliste. Se pkt 3.6. a) Basisutvalg NAF støtter departementets syn om at basisutvalget ikke bør være for omfattende. I høringsnotatet savner imidlertid NAF en konkret liste over hvilke legemidler som faktisk er foreslått å inngå i basisutvalget. Slike konkrete forslag definert på ATC-nivå, er vedlagt høringsnotatet for henholdsvis positivlisten og negativlisten. Departementet foreslår at basisutvalget skal utgjøres av fem preparatgrupper: - Midler mot sure oppstøt og halsbrann - Sårbehandling - Smertestillende (fenazon, ibuprofen og paracetamol, men ikke acetylsalisylsyre eller naproksen) - Røykeavvenningsmidler - Slimhinneavsvellende midler til lokal bruk i nesen Midler mot sure oppstøt og halsbrann Departementet gir ingen konkrete forslag Legemiddelverkets forslag til departementet er: ATC-gruppe A02A, - herunder preparatene - Titralac - Link - Novaluzid Titralac er ikke å betrakte som et førstehåndsmiddel ved sure oppstøt og sur mage, dels fordi det er et ubufret antacidum og dels på grunn av forsiktighetsregelen knyttet til melk/alkali-syndromet (forstyrrelser i blodets kalsium- og ph-balanse). NAF anser at Link og Novaluzid vil dekke befolkningens behov for økt tilgjengelighet av preparater til bruk ved sure oppstøt og halsbrann.

13 13 Sårbehandling Departementet gir ingen konkrete forslag Legemiddelverkets forslag til departementet er: ATC-gruppe D08, - ett preparat som inneholder enten klorhexidin eller cetylpyridinklorid. De to aktuelle produktene er: - Klorhexidin vandig desinfeksjonsvæske - Pyrisept NAFs syn er at klorhexidinholdig desinfeksjonsvæske ikke må selges utenom apotek. Dette på grunn av den ototoksisk effekten ved bruk i øret. Denne viktige og skadelige effekten gjør preparatet lite egnet til salg utenom apotek, hvor det ikke kan gis faglig veiledning om bruken av legemidlet. NAF vurderer de to preparatene slik at Pyrisept vil være best egnet for salg utenom apotek, og at Pyrisept vil kunne dekke befolkningens behov for økt tilgjengelighet av preparater beregnet til sårbehandling. Smertestillende midler Departementet foreslår: - Fenazon - Ibuprofen - Paracetamol - ikke acetylsalisylsyre (ASA) eller naproksen. Legemiddelverkets forslag til departementet er: - Diklofenac og eller ibuprofen - Paracetamol - Fenazon i kombinasjon med koffein Alle foreslåtte preparatene omfattes av ordningen med små pakninger som er unntatt fra reseptplikt, se NAFs kommentarer under pkt 5.1 (Unntak fra reseptplikt og en-pakningsregelen). Paracetamol, ibuprofen, naproksen og diklofenak omsettes i håndkjøp i pakninger på 20 tabletter. Acetylsalisylsyre og fenazon i kombinasjon med koffein, var tidligere tillatt solgt reseptfritt i store pakninger. I dag er også disse preparatene kun tillatt solgt reseptfritt i små pakninger (20tabl), mens større pakningene er reseptpliktige. Ingen rene fenazonpreparater er i salg i dag. NAFs syn er at ingen av de reseptfrie legemidler smertestillende legemidlene er egnet til salg utenom apotek.

14 14 NAF mener at det er en rekke sterke faglige argumenter for at de enkelte smertestillende legemidlene ikke er egnet for salg utenom apotek. I tillegg er hensynet til å hindre uønskede endringer i forbruksmønsteret for smertestillende midler et viktig argument for å ikke tillate omsetning av disse preparatene i utsalgssteder utenom apotek. Dersom NAF ikke vinner fram med sitt syn, mener NAF at det subsidiært må bygges inn mekanismer for salg av smertestillende preparater som sikrer den ønskete økte tilgjengeligheten, men som samtidig, så langt det er mulig, tilrettelegger for en faglig forsvarlige omsetningsform. Dette kan etter NAFs syn best gjøres gjennom å differensiere på hvilke pakningsstørrelser som kan forhandles i og utenom apotek. Slik vil personer med et større behov for denne typen legemidler kanaliseres til apotek der personalet har kompetanse til å kunne gi råd og veiledning. NAF foreslår derfor at eventuelt salg av reseptfrie legemidler smertestillende legemidler kun tillates i 10-pakninger utenom apotek. Siden utsalgssteder utenom apotek ikke har kompetanse til å informere om legemidlene, mener vi det er en nødvendig med en slik markering av risikoen som er forbundet med bruk av disse legemidler. Erfaringer fra salg av reseptfrie legemidler utenom apotek i Danmark støtter antagelsen om at 10-pakninger dekker de fleste kundenes behov. Når det gjelder de konkrete forslag til smertestillende legemidler i basisutvalget har NAF følgende kommentarer: Paracetamol Paracetamol er det smertestillende legemidlet som helsemyndighetene og apotekene siden 80-tallet har anbefalt brukerne som et generelt førstevalgspreparat. Siden paracetamol ble definert som førstevalgspreparat har apotekene gjennom rådgivning til sine kunder, bidratt til å endre befolkningens bruksmønster for smertestillende legemidler. Omleggingen til økt bruk av paracetamol på bekostning av ASA og fenazon kan stå som et godt eksempel på betydningen av apotekenes oppfølging av myndighetenes målsetninger for en bedret farmakoterapi. Men selv om paracetamol regnes som et førstevalgspreparat ved smerter vil uriktig og overdreven bruk kunne ha svært alvorlige konsekvenser. Brukt i for store doser evt som resultat av samtidig bruk av ulike preparater som alle inneholder paracetamol, kan alvorlige organskader oppstå, i verste fall med døden til følge. I Norge topper paracetamol lista over legemidler som forårsaker legemiddelforgiftninger, med omlag 550 registrerte tilfeller pr år. Det registreres også årlig dødsfall som resultat av uriktig paracetamolbruk. Giftinformasjonen fraråder å slippe reseptfrie legemidler, herunder paracetamol, ut i butikk. I en artikkel av de britiske forskerne Sheen, Dillon, Bateman, Simpson and McDonald (Q J Med 2002; ) konkluderes det med følgende: It is surprising that paracetamool is available on the General Sales List, as it appears to fail the critierion for an OTC medication På denne bakgrunn synes NAF det er uforståelig at norske myndigheter foreslår å slippe paracetamol ut i butikker. NAF kan ikke se at det tjener folkehelsen å slippe paracetamol ut i butikker.

15 15 Andre land som har hatt mer liberale regler for omsetning av paracetamol enn Norge (f eks England), er alvorlig bekymret over omfanget av paracetamolforgiftninger og -dødsfall, og tar skritt for å redusere befolkningens tilgjengelighet til paracetamol. Dersom NAF ikke vinner fram med sitt syn, og paracetamol tillates solgt utenom apotek foreslår NAF subsidiært at paracetamol bare må selges i pakningsstørrelser på inntil 10 tabletter. Dersom slikt salg tillates blir det særlig viktig at myndighetene gjennom Giftinformasjonen nøye følger utviklingen mht forgiftningstilfeller og dødsfall relatert til paracetamolbruk. NAF er i mot salg av paracetamol i barnepakninger utenom apotek (Se pkt 5.1 Reseptfrie legemidler til voksne og/eller barn). Av hensyn til faren for vridning i forbruksmønsteret av smertestillende legemidler forutsetter NAF at ingen reseptfrie legemidler smertestillende legemidler tillates solgt utenom apotek uten at også paracetamol tillates solg utenom apotek. Ibuprofen Ibuprofen er som andre NSAIDs kontraindisert ved samtidig bruk av blodfortynnende terapi med warfarin, en kombinasjon som øker blødningsfaren. Nylig er det publisert en artikkel som indikerer at ibuprofen kan hindre den beskyttende effekten til ASA hos pasienter med hjertesykdom (MacDonald TM, Wei L. Effect of ibuprofen on cardioprotective effect of aspirin. Lancet 2003; 361: 573-4). For øvrig er Ibuprofen ansett som uheldig å kombinere med ASA og andre NSAIDs pga økt risiko for bivirkninger som f eks gastrointestinale blødninger. Ibuprofen er også alene kontraindisert / har forsiktighetsregel ved, magesår og dyspepsi i sykehistorien og hvis acetylsalisylsyre har forårsaket astma. Ibuprofen er ikke regnet som førstevalgspreparatet ved smerter generelt. Ibuprofen har imidlertid visse fordeler framfor paracetamol ved enkelte smertetilstander f eks menstruasjonssmerter. NAF anser at disse faglige argumentene er så sterke at Ibuprofen ikke bør tillates solgt utenom apotek der det ikke er legemiddelekspertise tilgjengelig. Dersom NAF ikke vinner fram med sitt syn, og ibuprofen tillates solgt utenom apotek foreslår NAF subsidiært at ibuprofen bare må selges i pakningsstørrelser på inntil 10 tabletter. Acetylsalisylsyre og diklofenak. Både ut fra preparatenes bivirkningsprofiler og behov for rådgivning knyttet til salget av dem, anser NAF at hverken acetylsalisylsyre eller diklofenak må tillates solgt utenom apotek. Fenazon i kombinasjon med koffein

16 16 Fenazon selges i Norge bare i kombinasjon med koffein. NAF stiller seg uforstående til at dette legemidlet er foreslått til basisutvalget. Fenazon er et dårlig dokumentert legemiddel. Norsk legemiddelhåndbok angir fenazon-koffein som ikke førstevalgspreparat. Preparater med fenazon i kombinasjon med koffein har i en årrekke stått langt ned på lista over anbefalte reseptfrie legemidler smertestillende midler. Det anses som en kjent sak at preparater med fenazon i kombinasjon med koffein har vært gjenstand for overforbruk av enkelte pasientgrupper. Dette var også en av årsakene til at det kun er 20-pakninger som nå tillates solgt reseptfritt. NAF mener at preparater med fenazon i kombinasjon med koffein ikke må tillates solgt utenom apotek. Røykeavvenningsmidler Denne gruppen består av ulike varianter av nikotinerstatningsprodukter. Alle de reseptfrie legemidler nikotinerstatningsproduktene, unntatt nesespray, er allerede tillatt solgt utenom apotek. NAF anser at disse nikotinerstatningspreparatene passer inn i basisutvalget. Slimhinneavsvellende midler til lokal bruk i nesen De aktuelle produktene (oxymetazolin og xylometazolin) omfattes av ordningen med unntak fra reseptplikt. Bruk av disse preparatene skal begrenses til perioder på inntil 10 døgn for å unngå problemer med medikamentell rhinitt (kronisk tett nese pga overdreven bruk av slimhinneavsvelende legemidler såkalt rebound effekt). Til tross for at dette rådet står oppført på pakningene og i pakningsvedleggene, og til tross for at apotekene informerer om problemstillingen er kunder med rebound-effekt av slimhinneavsvellende nesespray et velkjent fenomen i apotekene. Apotekansatte opplever at det ofte kan være vanskelig å hjelpe disse kundene ut av sitt uheldige legemiddelbruksmønster. NAF frykter at omfanget av feilbruk av slimhinneavsvellende nesesprayer vil øke dersom de blir tillatt solgt utenom apotek. Dette fordi de nye utsalgsstedene ikke vil kunne veilede om riktig bruk og heller ikke kunne fange opp og veilede kunder som overforbruker slike midler. NAF har gjort rede for sitt generelle syn vedrørende salg av barnepakninger utenom apotek i pkt 5.1 (reseptfrie legemidler til voksne og/eller barn). NAFs syn er at slimhinneavsvellende legemidler til lokal bruk i nesen ikke er egnet for omsetning utenom apotek. Dersom slimhinneavsvellende legemidler til bruk i nesen likevel skal tillates solgt uten om apotek, foreslår NAF at dette bare skal gjøres gjeldende for endosepakninger. NAF anser at en slik begrensning kan bidra til å begrense overforbruket av disse midlene.

17 17 b) Valgfritt utvalg Vortemidler Også for denne legemiddelgruppen er det betydelig behov for informasjon. Visse pasientgrupper, f eks personer med diabetes bør ikke bruke denne typen vortemidler. Preparatene har en etsende virkning og det er viktig å sikre at pasientene blir gjort kjent med riktig bruk. Her kan apotekene gjennom sin mulighet for å gi muntlig personlig veiledning bidra til å minske uhensiktsmessig bruk. NAF er i mot at vortemidler foreslås solgt utenom apotek. Loperamid Loperamid omfattes av ordningen med små pakninger som er unntatt fra reseptplikt. Loperamid har følgende generelle forsiktighetsregel: Bør ikke forskrives til barn under 12 år. De reseptfrie legemidler pakningene er merket med at tablettene ikke skal brukes til barn under 12 år. Diare hos barn har en potensielt høyere farlighetsgrad (f eks risiko for uttørring) enn diare hos voksne som har et mye større væskereservoar. Voksne vil ofte være godt hjulpet med en kombinasjon loperamid og normal væsketilførsel, mens aktiv rehydrering oftere vil være nødvendig hos barn. I apotek vil kunden kunne komme i dialog med fagpersoner om problemstillinger av denne type. Ved salg av loperamid utenom apotek er en slik dialog umulig. Salg av loperamid bør alltid følges av faglig veiledning om bruk. NAFs syn er at loperamid ikke er egnet for salg utenom apotek. Reisesykemidler Reisesykemidler omfattes av ordningen med pakninger som er unntatt fra reseptplikt. De tre reseptfrie legemidler reisesykemidlene, cycklizin, klorcyklizin og meklozin er alle merket med rød varseltrekant. Dette skyldes at alle tre har sederende egenskaper og forsterker den sederende virkning av anxiolytika, neuroleptika, hypnotika og alkohol. Preparatene bør følgelig ikke brukes i kombinasjon med slike legemidler. Preparatene bør heller ikke brukes av bilførere, personer som betjener maskiner osv. Disse egenskapene ved reisesykemidler er det svært viktig at kjøperne er oppmerksomme på. Å gi informasjon om slike momenter kun via pakningsvedlegg er etter NAFs syn for dårlig. Muntlig veiledning vil bare være mulig ved salg gjennom apotek. NAF har gjort rede for sitt generelle syn vedrørende salg av barnepakninger utenom apotek i pkt 5.1 (Reseptfrie legemidler til voksne og/eller barn). NAFs syn er at reisesykemidler ikke er egnet for salg utenom apotek. c) Negativliste

18 18 Det er etter NAFs syn unødvendig og uhensiktsmessig å definere en negativliste. Se pkt Særlig om reseptfrie legemidler unntatt reseptplikt (små pakninger) Departementet tolker lovverket slik at reseptpliktige legemidler unntatt reseptplikt, vil kunne selges utenom apotek uten lovendring. NAF tar departementets tolking av lovverket til etterretning. NAF har tidligere foreslått at salg av reseptpliktige legemidler utenom apotek innføres i to trinn, - først de virkelige reseptfrie legemidler legemidlene, og deretter eventuelt reseptpliktige legemidler unntatt reseptplikt. NAF vil ikke lenger insistere på en slik totrinns-innføring. Når det gjelder de reseptpliktige legemidlene med pakninger unntatt reseptplikt, har NAF grundig kommentert deres eventuelle plass i hhv basisutvalget og i det valgfrie utvalget under punkt 5.2. NAF anfører en rekke faglige grunner til at disse preparatene må vurderes særlig nøye før deres plassering på listene fastslås. Som det fremgår er NAFs hovedsyn at disse legemidlene bør forbeholdes salg gjennom apotek. Subsidiært bør de bare kunne selges i særlige små pakninger. Behovet for rådgivning om hensiktsmessigog forsvarlig bruk er særlig viktig for denne gruppen reseptfrie legemidler. 7. Tilsynet Statens legemiddelverk må ha det overordnete ansvar for tilsynet med salg av reseptfrie legemidler utenom apotek. NAF kan ikke se at Legemiddelverket i dag har personellressurser til alene å kunne føre tilsyn med de nye utsalgsstedene. Apotekenes rolle NAF stiller seg positiv til at apotek og farmasøyter på oppdrag fra Legemiddelverket kan påta seg tilsynsoppdrag. Dette vil antagelig være den eneste måten å få til et landsdekkende tilsyn utført av personer med farmasøytisk kompetanse. Forutsatt at tilsynet utføres etter kriterier og opplegg fastsatt av Legemiddelverket skulle det ikke foreligge habilitetsproblemer. Apotek som utfører slikt tilsyn må forutsettes å rapportere til Legemiddelverket. NAF støtter departementets vurdering om at det må være Legemiddelverkets ansvar å følge opp de avvik som måtte avdekkes. NAF støtter departementets forslag om at utsalgsstedene som en del av konsesjonssøknaden dokumenterer sine rutiner og slik viser at forskriftskravene er oppfylt. NAF er også enig i at det må oppstilles krav til internkontroll. Dokumentasjon ihht disse myndighetskravene vil utgjøre et viktig grunnlag for apotekenes eventuelle tilsyn med utsalgsstedene. Tilsynsvirksomhet er et kjent arbeidsområde for apotekene. En rekke apotek utfører allerede i dag tilsyn på sykehjem, aldershjem, HVPU- institusjoner osv etter avtale med den kommunale helsetjenesten. NAF anser at apotekansatte farmasøyter med letthet vil kunne veilede og føre tilsyn

19 19 med utsalgsstedene i forhold til de kravene som Legemiddelverket måtte sette til nye utsalgssteder for reseptfrie legemidler. 8. Økonomiske og administrative konsekvenser Helsedepartementet har i høringsnotatet foretatt beregninger av hvor mye reformen vil representere i avansetap for apotekene. Departementet har anslått at avansetapet for apotekene som følge av overflytting av omsetning fra apotek til andre utsalgssteder vil være i størrelsesorden 13 til 40 mill kroner på årsbasis. Dette anslaget er basert på forflytning av markedsandeler fra apotek til andre utsalgssteder på mellom 5 og 15 pst. I Danmark sto andre salgssteder enn apotek for 11,3 pst. av omsetningen av et utvalg reseptfrie legemidler i det andre kvartalet etter at denne omsetningen ble liberalisert høsten Det er derfor rimelig å anta at omsetningstapet for apotekene vil ligge nærmere 15 enn 5 pst på årsbasis. Når det gjelder apotekenes avansetap som følge av prisutviklingen på de reseptfrie legemidler legemidlene som foreslås tillatt solgt utenom apotek, har ikke departementet foretatt noen beregning av dette. Departementet viser til at prisfallet i Danmark etter liberaliseringen kun var beskjedent. Departementet uttaler imidlertid at Uansett vilkårene for salg utenom apotek, antar departementet at det vil kunne oppstå priskonkurranse mellom apotek og andre utsalgssteder. Særlig vil dette gjelde legemidler med stor omsetning.. NAF vil i denne sammenheng vise til at alle de fem mest solgte og 7 av de 10 mest solgte reseptfrie legemidler legemidlene i 2002 skal kunne selges utenom apotek med det forslaget som nå ligger ute til høring. I tabellen under er de legemidlene som antas å bli omfattet av reformen merket med grå bakgrunn. Tabell: De 10 mest omsatte reseptfrie legemidler legemidlene i 2002 Legemiddel Omsetning i 2002 i AIP mill kr Endr. fra 2001 i % Hovedindikasjon Paracet 66,4 3,7 Smerter Ibux 50,3 5,0 Smerter Otrivin 43,9 11,4 Tett nese Nicorette 43,4-1,4 Røykeavvenning Nicotinell 26,7 40,2 Røykeavvenning Canesten 23,1 6,0 Soppinfeksjon Rhinox 19,4 9,2 Tett nese Livostin 16,8 14,7 Allergi Flux 16,0 13,4 Karies Zantac 13,0-6,2 Sure oppstøt Kilde: Legemiddelindustriforeningen (LMI) Dersom en legger til grunn at konkurransen mellom apotek og andre utsalgssteder fører til en prisreduksjon på 10 pst, vil dette føre til et ytterligere avansetap for apotekene tilsvarende 70 mill

20 20 kroner på årsbasis. Det totale avansetapet for apotekene vil i så fall være på opptil 100 mill kroner på årsbasis. Helsedepartementet slår i høringsnotatet fast at Apotekvesenet må gis tilstrekkelige økonomiske rammevilkår til å kunne ivareta oppgaven med å sikre forsvarlig tilgjengelighet til legemidler. Departementet påpeker videre at apotekenes avansetap som følge av reformen vil kunne øke statens utgifter til driftsstøtte og gi mindre rom for innsparinger i apotekenes blåreseptsegment. Som NAF gjorde nærmere rede for i brev til helseministeren av 6. mars 2003, har de endringene i lover og forskrifter som er gjennomført de senere år ført til en betydelig forverring av apotekenes økonomi. Etter NAFs vurdering det derfor ikke er rom for ytterligere innsparinger fra apotek, men snarere et behov for kompensasjon i form av økt avanse på kjerneproduktet reseptpliktige legemidler. 8.5 Gebyr for tillatelse til å selges reseptfrie legemidler utenom apotek behov for lovendring NAF har avgitt egen høringsuttalelse om dette spørsmålet NAF støtter forslaget om konsesjon NAF støtter forslaget om konsesjonsrunder NAF støtter forslaget om gebyr for behandling av konsesjon til å selge reseptfrie legemidler NAF støtter forlaget om årlig avgift for vedlikehold av konsesjon. 9. Særlig om homøopatiske legemidler NAF deler departementets vurderinger knyttet til omsetning av homøopatiske legemidler. NAF støtter forslaget om at homøopatiske legemidler fortsatt utelukkende bør omsettes i apotek. 11.Evaluering NAF støtter forslaget om evaluering av ordningen med salg av reseptfrie legemidler utenom apotek to år etter forskriftens ikrafttreden. 3. Andre kommentarer NAF er kjent med at Konkurransetilsynet går inn for en langt mer omfattende liberalisering enn det Helsedepartementet foreslår. Konkurransetilsynets syn synes å basere seg på at det allerede er tatt en beslutning om at det er trygt å selge reseptfrie legemidler utenom apotek, og at de nye reglene da like gjerne kan være så frie som mulig. NAF vil understreke at dette er et syn som ikke kan aksepteres: Salg av reseptfrie legemidler utenom apotek må være en balansegang mellom økt tilgjengelighet og å beholde en rimelig trygghet. Alle faglige vurderinger av salg utenom apotek forutsetter sterke begrensninger for at tryggheten skal kunne opprettholdes. De land som har sluppet salget fritt har måttet innføre begrensninger i ettertid for å demme opp for til dels svært store