Offl. 12 Unntak for resten av dokumentet REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA

Transkript

1 Bivirkningsnemnda Offl. 12 Unntak for resten av dokumentet Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler / LU/OV/HIS REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA Til stede: Fra Bivirkningsnemnda: Olav Spigset, Kari Furu, Åsmund Reikvam, Dagny Sandnes (ikke til stede under sak 2011/04). Forfall: Ansgar Berg, Sabine Ruths. Øvrige møtedeltagere: Fra Legemiddelverket: Pernille Harg, Ingebjørg Buajordet, Jorunn Alund, Ane Simensen, Hilde Samdal, Kjetil Retterstøl (sak 2011/01-04) og Gunnar Rimul (sak 2011/02 og 2011/05) Steinar Madsen (sak 2011/05-06), Kristin Kvande (sak 2011/03) Fra RELIS: Jenny Bergman 2011/01 Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. Sak 2011/04 ble flyttet til begynnelsen av møtet. 2011/02 Langtidsvirkende beta-2-agonister (LABA) Saken har vært diskutert på tidligere møter i Bivirkningsnemnda, jfr. sak 2010/05 og 2009/02. Kari Furu presenterte tall fra Reseptregisteret. Antall personer under 50 år som har fått utlevert LABA fra apotek har sunket fra til 7609 i perioden Totalt har ca 40 % hentet LABA på resept i 2009 uten å ha hentet ut kortikosteroider samme år eller de to forutgående år. Ser man kun på de som har fått LABA forskrevet på blåresept for astma, har ca 30 % hentet LABA uten å ha hentet ut kortikosteroider samme år eller de to forutgående år. Diskusjon: Bivirkningsnemnda diskuterte om tallene er bekymringsfulle. Tallene kan tyde på at en del får behandling som ikke er i tråd med behandlingsanbefalingene. Preparatomtalene er oppdatert, eller i ferd med å bli oppdatert, men blir ofte ikke lest. Det bør lages en informasjonssak i Nytt om legemidler. Kari Furu ønsker å se nærmere på tallene og bidra med fakta til en slik informasjonssak. Disse tallene kan være klare i løpet av våren, slik at informasjonssaken kan Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse Statens legemiddelverk Tlf.: Kto Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Fax: post@legemiddelverket.no Org.nr

2 11/ OV/HIS side 2/6 publiseres før sommeren. Kari Furu og Olav Spigset vil da ha en dialog om utforming av saken. Problemstillingen bør belyses i en informasjonssak i Nytt om legemidler. 2011/03 Pregabalin Ny Lorenzanalyse Kari Furu presenterte Lorenzanalyser for både pregabalin og gabapentin. Det er ingen entydig skjevhet i forbruket og heller ingen stor forskjell mellom Lorenzkurvene for disse to legemidlene. En Lorenzanalyse kan ikke alene si noe om misbruk, og det er derfor ikke mulig å konkludere angående eventuelt misbrukspotensiale ut fra de aktuelle tallene. Totalt har det vært en nedgang i antall individer som har fått utlevert pregabalin siden Diskusjon: Bivirkningsnemnda diskuterte om det ville være hensiktmessig å omklassifisere pregabalin fra C-preparat til B-preparat. Den mulige risikoen for avhengighet er omtalt i preparatomtalen og Lyrica (pregabalin) er satt opp på overvåkingslista for å samle mer informasjon om avhengighet. Produsenten er pålagt å gjøre studier for å avklare problemstillingen. En studie fra Bergen, som foreløpig kun er publisert som poster, kan trolig bidra med nyttig informasjon. Det er foreløpig ikke godt nok datagrunnlag for omklassifisering, men saken bør følges videre. Bivirkningsnemnda ønsker å følge saken videre. Et Kjære helsepersonellbrev kan stilles i bero i påvente av mer konklusive data. 2011/04 Pasientrapportering av legemiddelbivirkninger Hilde Samdal orienterte om bivirkningsmeldeordningen for pasienter og ga en kort oppsummering av innholdet i de 150 første meldingene. Informasjon om ordningen og oppsummeringen er publisert på Legemiddelverkets nettsider. 2011/05 Efedrinmikstur erfaringer etter omtale i media og oppdatering av preparatomtale Efedrinartikkelen initiert av Nemndas medlemmer, ble publisert i Tidsskrift for Den norske legeforening Dagen etter ble artikkelen presentert i Aftenpostens A-magasin. A- magasinet hadde på forhånd fått tilgang til artikkelen og intervjuet Ansgar Berg. Journalisten hadde også fått informasjon fra Legemiddelverket. Samme dag som artikkelen kom,

3 11/ OV/HIS side 3/6 publiserte Legemiddelverket oppdatert nettinformasjon der det anbefales å utvise forsiktighet ved bruk av efedrin til barn under to år. I forkant var både preparatomtale og Norsk Legemiddelhåndbok oppdatert med ny informasjon. Diskusjon: Legemiddelverket har mottatt blandede reaksjoner på de nye rådene. Det er blant annet stilt spørsmål ved om dette vil føre til økt bruk av selektive beta-2-agonister som heller ikke er godt dokumentert til barn under to år. Rådet er imidlertid i størst mulig grad å velge ikkemedikamentell behandling. Det ble stilt spørsmålstegn ved om advarsel under forsiktighetsregler er tilstrekkelig, eller om efedrin burde vært kontraindisert til barn under to år. En kontraindikasjon innebærer skal ikke brukes og Legemiddelverket mener at det ikke er grunnlag for å kontraindisere. For å gjøre forsiktighetsregelen tydeligere er den også gjentatt i doseringsavsnittet. Kari Furu har sett på grossiststatistikk for salg av Efedrinmikstur. I 2010 var det en nedgang på 19 % for efedrinmikstur i forhold til Det var en større nedgang i salget av Efedrin mikstur 2 mg/ml (Nycomed) enn for Efedrin mikstur 1mg/ml (NAF-preparat), men det er store svingninger for ulike måneder. Det vil være mer interessant å analysere data fra Reseptregisteret til høsten for å vurdere i hvilken grad informasjonen fra Legemiddelverket, artikkelen i legetidsskriftet og oppslaget i A-magasinet har påvirket bruken av Efedrin, spesielt hos de yngste barna. Efedrin mikstur 1 mg/ml NAF har en større andel av markedet enn Efedrin 2 mg/ml mikstur. NAF-preparatene har ikke markedsføringstillatelse og anses som en magistrell bestilling fra legen. Bivirkningsnemnda spør seg om det er problematisk at et NAF-preparat brukes i så stort omfang og ønsker å se nærmere på praksisen rundt såkalte NAF-preparater fordi det ikke finnes preparatomtaler og pakningsvedlegg for disse produktene, og salgsvolumene for en del av disse preparatene er større enn hva som er forventet ved magistrell forskrivning. Bivirkningsnemnda er opptatt av at medieomtale av legemidler og bivirkninger skal være nøktern og saklig. Utbredt bruk av NAF-preparater og reguleringen av disse, bør tas opp som en egen sak på neste møte. 2011/06 Eventuelt Folkodin risiko for anafylakse ved narkose pga IgE-sensibilisering Ingebjørg Buajordet orienterte om at Frankrike har startet en voldgiftsprosedyre (såkalt artikkel 107-prosedyre) for legemidler som inneholder folkodin. Bakgrunnen er at norske og svenske forskere har funnet at folkodin gir økt risiko for IgEsensibilisering. Dette har gitt grunn til å mistenke en mulig sammenheng mellom eksponering for folkodin i form av hostedempende legemidler og risiko for anafylaksi ved bruk av muskelrelakserende legemidler. I Norge ble Tuxi trukket tilbake fra

4 11/ OV/HIS side 4/6 markedet i mars 2007 på bakgrunn av denne forskningen. De har publisert i alt 7 artikler som belyser denne problemstillingen og i den siste artikkelen konkluderes det med at tilbaketrekking av folkodin i Norge og Sverige har ført til færre anafylaktiske reaksjoner under anestesi. Sak unntatt offentlighet Studietur til Lægemiddelstyrelsen i Danmark I desember 2010 var representanter fra Legemiddelverket og RELIS på studiebesøk hos Lægemiddelstyrelsen i København for å se på hvordan de har organisert arbeidet med sitt nyhetsbrev Nyt om bivirkninger og få informasjon om elektronisk rapportering av bivirkninger for helsepersonell i Danmark. Pernille Harg orienterte om utbytte av studieturen og Legemiddelverkets planer om å lage et tilsvarende nyhetsbrev i samarbeid med RELIS. Bivirkningsnemnda er positive til arbeidet med å lage et nyhetsbrev for bivirkningsinformasjon og håper at dette arbeidet vil bidra til økt bevissthet rundt legemiddelbivirkninger både hos forskrivere og hos andre. Bivirkningsnemnda på engelsk Legemiddelverket har fått henvendelser fra Nemndas medlemmer med spørsmål om hva som er korrekt navn på Bivirkningsnemnda på engelsk. Det finnes per i dag ikke noe offisielt engelsk navn, men Legemiddelverket ser nytten av å få dette på plass. Bivirkningsnemnda ble derfor bedt om å vurdere ulike navneforslag slik at Legemiddelverket kan spille resultatet av diskusjonen inn til HOD. Diskusjon Etter en kort diskusjon var Nemnda enstemmig i at The Norwegian Pharmacovigilance Advisory Board ville være det beste valget. Nemnda anbefaler at The Norwegian Pharmacovigilance Advisory Board blir foreslått for HOD som offisielt engelsk navn på Bivirkningsnemnda. Interessekonfliktsskjema Olav Spigset har diskutert behovet for større åpenhet rundt habilitetsspørsmål med lederen for Blåreseptnemnda. Olav Spigset fremmet forslag om at det utarbeides et interessekonfliktsskjema for hvert medlem som kan publiseres på Legemiddelverkets informasjonsside om Bivirkningsnemnda.

5 11/ OV/HIS side 5/6 Diskusjon Bivirkningsnemnda gir råd som kan ha betydning for salg av legemidler og ser derfor at åpenhet rundt mulige tilknytninger til interessenter som påvirkes av disse rådene er viktig for tilliten til Nemndas arbeid. En del internasjonale medisinske fagtidsskrifter har samarbeidet om å lage et skjema for deklarering av potensielle interessekonflikter, og dette skjemaet kan benyttes som utgangspunkt for et felles skjema for Bivirkningsnemnda og Blåreseptnemnda. EMA legger denne type informasjon om sine eksperter åpent på sine nettsider. Det bør undersøkes om Sverige og Danmark har noe tilsvarende for sine rådgivende organer. Legemiddelverket bør se på utformingen av skjema i lys av habilitetserklæringene som Nemndas medlemmer fyller ut i begynnelsen av hver treårsperiode for å unngå dobbeltarbeid. Frem mot neste møte bør Nemndas medlemmer tenke igjennom hva som bør deklareres og hvor langt tilbake i tid aktiviteter bør registreres. Olav Spigset utarbeider forslag til skjema. Nemnda ønsker åpenhet og vil i samarbeid med Legemiddelverket utarbeide et interessekonfliktsskjema. Forslag til skjema bør sendes ut sammen med innkallingen til neste møte. 2011/07 Dato for neste møte og aktuelle saker Neste møte: torsdag 19. mai 2011 kl Aktuelle saker: Simvastatin 80 mg Oppsummering av innhentede data/videre tiltak Immunsvikt: Lite påaktet bivirkning av visse anitiepileptika i økende grad brukt på andre indikasjoner enn epilepsi. Ny lov og direktiv fra EU om Pharmacovigilance overordnet orientering om hva endringene innebærer og evt konsekvenser for bivirkningsarbeidet i EU/Norge Interessekonfliktskjema diskutere forslag til skjema som kan publiseres NAF-preparater - Orientering om regelverk Aktuelt til senere møte: Felleseuropeisk trafikkmerking av legemidler Med vennlig hilsen STATENS LEGEMIDDELVERK Hilde Samdal (e.f) seniorrådgiver, sekretær for Bivirkningsnemnda

6 11/ OV/HIS side 6/6 Kopi: Vedlegg: RELIS Presentasjoner fra møtet