Til stede: Fra Bivirkningsnemnda: Olav Spigset, Kari Furu, Sabine Ruths og Pål Wiik Forfall: Åsmund Reikvam og Ansgar Berg

Transkript

1 Bivirkningsnemnda Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Overvåkning/ Hilde Samdal REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA Til stede: Fra Bivirkningsnemnda: Olav Spigset, Kari Furu, Sabine Ruths og Pål Wiik Forfall: Åsmund Reikvam og Ansgar Berg Øvrige møtedeltagere: Fra Legemiddelverket: Karen Marie Ulshagen, Ingebjørg Buajordet, Pernille Harg og Hilde Samdal Fra RELIS: Ingen 2012/01 Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2012/02 Vurdering av interessekonflikter i forbindelse med bruk av eksterne eksperter Olav Spigset presenterte saken, som er en forlengelse av utarbeidelsen av interessekonfliktskjema for Bivirkningsnemndas medlemmer (saksnr 2011/06, 2011/13 og 2011/17). Legemiddelverket har prosedyrer som sier at eksterne eksperter skal fylle ut Legemiddelverkets habilitetsskjema og at Nemndas leder skal konsulteres ved tvil om habilitet. European Medicines Agency har skjerpet og klargjort sitt regelverk for bruk av eksterne eksperter og deklarering av interessekonflikter. Dette ble brukt som eksempel. En tilpasset versjon av Bivirkningsnemndas eget interessekonfliktskjema ble presentert som diskusjonsgrunnlag. Hva bør deklareres? I forslaget som ble lagt til grunn var det satt spørsmålstegn ved behovet for at eksterne eksperter deklarerer godtgjørelse til arbeidsgiver (punkt C) og interessekonflikter knyttet til personer i nær slekt (punkt D). Begge ble av Nemnda ansett som viktige punkter som burde beholdes i skjemaet. Knyttet til for hvor lang tid bakover interessekonflikter bør deklareres Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Tlf.: Kto Postboks 63, Kalbakken, 0901 Oslo Fax: post@legemiddelverket.no Org.nr Besøksadresse: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo

2 / Overvåkning/ Hilde Samdal side 2 av 5 ble det diskutert at ett år er for kort tid, men at fem år kan være for lenge, og det var enighet om at to år ville være passe for eksterne eksperter. På bakgrunn av denne diskusjonen lager Olav Spigset en endelig versjon av interessekonfliktskjemaet og sender til sekretær. Hvordan skal innholdet skjema vurderes? I utgangspunktet er skjemaet ment for internt bruk i Nemnda og Legemiddelverket, men fordi åpenhet er viktig ble det diskutert om utfylte skjema for eksterne eksperter burde publiseres knyttet til møtereferatene. Ved publisering er det et spørsmål hvor lenge slike skjemaer skal ligge ute og om dette vil være problematisk i forhold til personvern. Innholdet i slike skjema blir fort utdatert. Det er naturlig å legge seg på samme linje som Blåreseptnemnda og de publiserer i dag ikke interessekonfliktskjema for de eksterne ekspertene som benyttes. Vedtak Forespurte eksperter må fylle ut og levere skjema før møte i Bivirkningsnemnda slik at eventuelle interessekonflikter er vurdert og avklart på forhånd. I første omgang vurderes opplysningene i skjemaet av sekretær og leder for Bivirkningsnemnda. Ved tvil sendes utfylt skjema til resten av Nemnda for diskusjon. 2012/03 Presentasjon av nytt pharmacovigilance-lovverk i EØS Ingebjørg Buajordet og Pernille Harg orienterte om nytt pharmacovigilance-lovverk i EØS og hvilke endringer dette medfører for legemiddelovervåking i Norge. Målet med det nye lovverket er å forenkle arbeidet og å lage systemer for å fange opp signaler om sikkerhetsproblemer med legemidler så tidlig som mulig. Det vil være større fokus på kvalitet i bivirkningsmeldingene og strengere krav til oppfølging. Pharmacovigilance Working Party legges ned og erstattes av Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Ingebjørg Buajordet (delegat) og Pernille Harg (alternerende/vara) vil være Norges representanter i PRAC. 2012/04 Presentasjon av ny registerstudie om (problematisk) bruk av anxiolytika og hypnotika. Sabine Ruths presenterte resultater fra artikkelen Use of addictive anxiolytics and hypnotics in a national cohort of incident users in Norway (Kjosavik SR, Ruths S, Hunskaar S) som er publisert i European Journal of Clinical Pharmacology. I studien er data fra Reseptregisteret koblet med data fra fastlegedatabasen. Ut fra resultatene konkluderer forfatterne med at antall nye brukere av anxiolytika og hypnotika øker med økende alder, at det er fastlegene som starter behandlingen hos de fleste og at totalmengden mottatt i første kvartal etter oppstart var den viktigste risikofaktoren for utvikling av langtidsbruk eller storforbruk. Nemnda diskuterte om det var behov for regulatoriske tiltak. Et forslag er å kreve at produsentene lager mindre pakningsstørrelser. Dette ble forsøkt for meprobamat i Frankrike, men tiltaket viste liten effekt der. Legene har uansett anledning til å skrive ut et begrenset antall tabletter uavhengig av pakningsstørrelse. Det ble stilt spørsmål om det er mulig å

3 / Overvåkning/ Hilde Samdal side 3 av 5 plassere små pakninger i reseptgruppe B og større pakninger i reseptgruppe A. På den måten vil terskelen for å forskrive denne typen legemidler over lang tid antagelig høyere. Denne type løsning har ikke Legemiddelverket erfaring med. Helsedirektoratet jobber med nye retningslinjer for behandling med anxiolytika og hypnotika. Bruk i tråd med retningslinjene er ikke problematisk og informasjon om retningslinjene er viktig sammen med informasjon om resultater fra studier som denne. Førerkortforskriftens nye bestemmelser vil sannsynligvis ha innvirkning på problematisk bruk, her stilles det nå spesifikke krav for at en pasient som bruker visse legemidler skal få beholde førerkortet. Informasjon om studieresultatet rettet mot fastleger vil være viktig og fungere i seg selv. Legemiddelverket oppfordres til å følge situasjonen nøye. 2012/05 Meprobamat orale legemidler suspenderes. Nasjonal håndtering av rektale legemidler Hilde Samdal orienterte om saken som bygger på et signal fra Frankrike. Forskjellen mellom riktig dose og overdose er liten for meprobamat. Dette øker risikoen for utilsiktet overdosering med alvorlige bivirkninger som koma, lav kroppstemperatur, pustestans og sjokk. Meprobamat kan føre til psykisk og fysisk avhengighet ved langvarig bruk, og brå behandlingsslutt kan gi livstruende abstinenssymptomer. Etter å ha innført og evaluert ulike risikominimeringstiltak konkluderte Frankrike med at risikoen ved orale legemidler som inneholder meprobamat er større enn nytten. Dette startet en voldgiftsprosedyre i EØS, og European Medicines Agencys vitenskapelige komite anbefalte suspensjon av alle orale meprobamatpreparater. I Norge finnes meprobamat i Anervan tabletter og stikkpiller. Det var derfor behov for å vurdere nasjonale tiltak i forhold til stikkpillene. Anervan er godkjent til behandling av migrene og clusterhodepine (kun stikkpiller) og inneholder virkestoffene meprobamat, ergotamin, klorsyklizin og koffein. I følge data fra Reseptregisteret fikk 3053 pasienter Anervan i 2010, omkring 1/3 av disse fikk stikkpiller. Halvparten av brukerne er år og antall brukere er halvert i løpet av de siste sju årene. Legemiddelverket har mottatt elleve bivirkningsmeldinger der Anervan er mistenkt årsak, syv av disse er klassifisert som alvorlige. Legemiddelverket har tidligere søkt råd fra ekstern ekspert og fra Bivirkningsnemnda og fikk entydige råd om at stikkpillene burde suspenderes på lik linje med tablettene. Legemiddelverket konkluderte derfor med at Anervan stikkpiller skulle suspenderes og informerte innehaver av markedsføringstillatelsen om dette. Firmaet valgte da å avregistrere Anervan stikkpiller og tabletter fra 1. januar Resepter på Anervan kan ekspederes frem til 1. april Dette er i tråd med EU-kommisjonens vedtak for orale meprobamatpreparater.

4 / Overvåkning/ Hilde Samdal side 4 av 5 Bivirkningsnemnda bifaller utfallet av denne saken. 2012/06 Eventuelt Arbeid med å gjøre bivirkningsdatabasen til nasjonalt helseregister sak til orientering og diskusjon Pernille Harg presenterte Legemiddelverkets arbeid med et høringsutkast for endringer i helseregisterloven. Forslaget går ut på å gjøre Bivirkningsdatabasen til et sentralt helseregister. Hovedformålet med dette forslaget er å øke pasientsikkerheten ved legemiddelbruk. I løpet av 2012 skal Legemiddelverket utarbeide et forslag til ny forskrift om et bivirkningsregister. Lovendring og ny forskrift antas å være på plass i løpet av I tilknytning til dette har Legemiddelverket også fått i oppdrag å utrede en løsning for et elektronisk meldesystem for legemiddelbivirkninger beregnet på helsepersonell. Leger skal sende meldinger innenfor mange ulike meldeordninger. Et meldesystem som er enkelt å bruke er essensielt for at leger skal melde legemiddelbivirkninger. Det er viktig å sikre at de meldingene som samles i bivirkningsregisteret har høy kvalitet og en elektronisk meldeordning som henter informasjon fra elektroniske pasientjournaler (EPJ) kan bidra til å øke kvaliteten. Integrering i EPJ- og kurvesystemer bør være et krav i forskriften slik at leverandørene kan pålegges å integrere meldeordningen i sine systemer. Det jobbes med en stortingsmelding om pasientsikkerhet og det er viktig å få med arbeid med å opprette sentralt helseregister og elektronisk meldeordning i stortingsmeldingen. Legemiddelverket bør prioritere, og intensivere kontakten mot Helse- og omsorgsdepartementet knyttet til stortingsmeldingen om pasientsikkerhet. Ny struktur i Bivirkningsnemnda fra august orienteringssak Hilde Samdal orienterte om at den nye nemnda som oppnevnes fra august 2012 vil ha en annen struktur enn nåværende Bivirkningsnemnd. Helse- og omsorgsdepartementet vil for neste periode oppnevne åtte faste medlemmer og ingen varamedlemmer. Dette innebærer at alle medlemmene blir innkalt til alle møter i Nemnda.

5 / Overvåkning/ Hilde Samdal side 5 av 5 Bakgrunnen for at Legemiddelverket ønsker en endring er flerdelt: o Sammensetningen av nemnda med fem medlemmer og fem varamedlemmer er sårbar ved forfall kort tid før møter. Det kan være vanskelig å finne varamedlemmer som har mulighet til å møte på kort varsel. o Flere møtende medlemmer gir en bredere sammensatt Bivirkningsnemnd. Dette vil bidra til at problemstillinger belyses grundigere. o I saker som diskuteres over flere møter vil alle nemndsmedlemmer ha førstehånds kjennskap til diskusjonene. Med dagens struktur vil varamedlemmer som innkalles til enkeltmøter kun kjenne de sakene som har vært diskutert tidligere fra møtereferater. Legemiddelverket jobber nå med å sette sammen forslag til medlemmer i ny Bivirkningsnemnd. 2012/07 Dato for neste møte og aktuelle saker Dette er siste møte i Nemndas fungeringsperiode, det er derfor ikke avtalt dato for neste møte eller diskutert aktuelle saker for ny Bivirkningsnemnd. Vennlig hilsen Statens legemiddelverk Hilde Samdal (e.f.) (sign.) seniorrådgiver/sekretær for Bivirkningsnemnda Klikk her for å skrive inn tekst. Vedlegg: Presentasjoner fra møtet Kopi: RELIS Klikk her for å skrive inn tekst.