Forprosjektrapport Bioaktive komponenter i forebyggende helse
Prosjekttittel: Bioaktive komponenter i forebyggende helse Prosjektområde: Fedme og hjerte kar Prosjekteier i HS: Kardiologisk poliklinikk SUS v/ Dennis Nilsen Prosjektansvarlig i HS: Dennis Nilsen Prosjektleder i InnoMed: Prekubator Utarbeidet av: Gunnar Kleppe Dato: 18.06.2012 1. Sammendrag Livsstilssykdommer er en samlebetegnelse på sykdommer som er resultat av egen livsstil og blir ofte omtalt som dagens store helseutfordring. Disse sykdommer har betydelige konsekvenser for samfunnet gjennom tapt arbeidskraft, høye sosiale kostnader og utgifter til behandling og rehabilitering. Det er i dag et stort fokus på å kunne forebygge flere av de kostholdsrelaterte kroniske sykdommene gjennom målrettede tiltak knyttet til en bedret forståelse av diettens betydning for helse. Det er nå klart påvist at komponenter i næringsmidler kan påvirke livsstilssykdommer som fedme, høyt blodtrykk, kreft, hjerte-karsykdommer og diabetes i positiv retning. I dette prosjekt har en tatt utgangspunkt i et erterfiberprodukt som har dokumenterte effekter på fettomsetning og mage/tarmfunksjonen. Fiberproduktet produseres lokalt i Stavanger og både produsent og det kliniske miljøet ved Stavanger Universitetssjukehus (SUS) er interessert i å kunne få dokumentert i noen detalj fiberens mulige effekt på lipidmetabolismen hos mennesker. Målet med prosjektet er å utarbeide grunnlaget for et mer dedikert klinisk studie tenkt utført på SUS der en over en tremåneders periode vil studere effekt av fiberinntak på utvalgte blodparametre, vekt og BMI. I prosjektet har en fremstilt ulike fiberholdige næringsmidler som kan inngå i en total diett og som kan brukes både i forebygging og behandling av livsstilsykdommer. En nyutviklet fiberholdig diett er testet på utvalgte pasienter fra SUS og ut fra disse tidligforsøk har en utarbeidet en protokoll for det påtenkte kliniske forsøk som er tenkt gjennomført i et planlagt etterfølgende OFU prosjekt. Dietten for det kliniske forsøk er fremstilt av kommersielle aktører som ser et potensial for å kunne introdusere disse produkter markedsført som et bidrag til en bedre helse. Gastronomisk Institutt og kliniske ernæringsspesialister har bidratt vesentlig i utviklingen av diettproduktene. Prosjekt: "Skriv inn prosjektnavn her" 2
Innholdsfortegnelse 1. Sammendrag... 2 2. Bakgrunn for prosjektet... 4 3. Målsetting med prosjektet... 5 4. Organiseringen av prosjektet... 5 5. Resultatet fra prosjektet... 6 Aktivitet 2: Behovskartlegging... 6 Aktivitet 3: Kartlegging og vurdering av eksisterende løsning... 6 Aktivitet 4: Bearbeiding av informasjon... 7 Aktivitet 5: Finne bedrifter for videreføring... 7 Aktivitet 6: Konseptutvikling av ny løsning... 8 Aktivitet 7: Markedsvurdering av ny løsning... 9 6. Konklusjon... 10 7. Vedlegg... 10 Prosjekt: "Skriv inn prosjektnavn her" 3
2. Bakgrunn for prosjektet Livsstilssykdommer er en samlebetegnelse på sykdommer som er resultat av egen livsstil, og blir ofte omtalt som dagens store helseutfordring. Både Folkehelseinstituttet og WHO bruker ordet epidemi for å beskrive utviklingen. Vanligvis er det kostholdsrelaterte lidelser som knyttes til livsstil, oftest fedme, type-2 diabetes og hjerte- og karsykdommer. Av de sju viktigste risikofaktorene for ikke-smittsomme sykdommer i Europa er 5 relatert til kosthold: Verdens helseorganisasjon (WHO) har anslått at: - 80 prosent av forekomsten av hjerteinfarkt - 90 prosent av forekomsten av diabetes type 2-30 prosent av forekomsten av kreft kan forebygges med bedre kosthold, regelmessig fysisk aktivitet og røykestopp. Hjerte- og karsykdommer forårsaker ca. 40 prosent av alle dødsfall i Norge. Omtrent 15-20 prosent av de voksne er nå overvektige. En stor del av befolkningen behandles for høyt blodtrykk og høye blodlipid-verdier. Nordisk handlingsplan for bedre helse og livskvalitet gjennom kosthold og fysisk aktivitet anslår at kostnader relatert til overvekt og fedme utgjør mellom 0,5% og 1% av BNP i de nordiske landene. For Norge blir det anslagsvis 6-7 mrd kroner per år eller ca 1600 kroner per innbygger per år, for det nordiske samfunnet nærmere 38 mrd kroner i året. Fedme øker risikoen for hjerteinfarkt, hjerneslag, kreft, type 2-diabetes, muskel- og leddplager. I tillegg til de nevnte folkesykdommene har ernæring sammenheng med og betydning for en rekke andre helseplager. Resultater fra en forstudie i regi av Prekubator og SUS viser at det i Rogaland er flere produsenter av bioaktive komponenter, som fiber og protein fra erter, hydrolysater fra fiskeproteiner, peptider fra melkeproteiner og antioksidanter som kan inngå i funksjonelle ernæringsprodukter. I forstudien er det gjort flere tester i samarbeid med Gastronomisk Institutt som dokumenterer at ertefiber lett kan inkluderes i ulike matretter. Resultatene viser også at det er et godt grunnlag for å utvikle en total diett med høyt fiberinnhold (se bilder). Fiber har positiv effekt på kroniske tarmsykdommer, innvirkning på blodsukker og lipider i blodet, noe som kan redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og type-2 diabetes. Økt inntak av produkter med høyt fiberinnhold vil også resultere i et lavere kaloriinntak grunnet en lavere energitetthet. Dette prosjekt på fiber er en passer godt sammen med et annet prosjekt på SUS hvor det fokuseres på å identifisere bioaktive peptider fra fiskeproteiner som har en modererende effekt på inflammasjon i tarm. Prosjekt: "Skriv inn prosjektnavn her" 4
Bilder fra Gastronomisk Institutt 3. Målsetting med prosjektet Hovedmålsettingen med forprosjektet var å etablere et grunnlag for ett eller flere hovedprosjekt der målsetting var å utvikle en diett med høyt innhold av ertefiber som kunne uttestes og kvalifiseres ernæringsmessig av en utvalgt pasientgruppe alle med diagnosen metabolsk syndrom. Den kvalifiserte diett vi i neste omgang inngå i et OFU prosjekt. Forprosjektet vil omfatte i to hovedaktiviteter: a) Uvikling av ulike fiberholdige næringsmiddelprodukter med kommersielt potensial som kan utgjøre en komplett diett som kan inngå i et daglig kosthold tenkt brukt i et større klinisk studie. b) Utteste og tilpasse dietten gjennom et forsøk på en mindre utvalgt pasientgruppe som vil ha et daglig inntank på 30 gram ertefiber over en periode på tre uker. 4. Organiseringen av prosjektet Arbeidet ble gjennomført i et samarbeid mellom Helse Stavanger HF, Stavanger Helseforskning, InnoMed/Prekubator, Gastronomisk Institutt og Nofima Norconserv. Prosjekteier: Prosjektansvarlig: Prosjektleder: Prosjektgruppe: SUS Måltidets Hus InnoMed Stavanger Universitetssjukehus, Helse Stavanger HF Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus, Kardiologisk poliklinikk v/ overlege Dennis Nilsen InnoMed v/ Prekubator TTO, Gunnar Kleppe Dennis Nilsen, overlege, Kardiologisk poliklinikk John Cooper, overlege Sissel Mugaas Østerhus, Ernæring Torbjørn Aarsland, Stavanger Helseforskning Britt Elisabeth Olsen, Gastronomisk Institutt Gro Kleiberg, Nofima Norconserv Gunnar Kleppe, Prekubator TTO Prosjekt: "Skriv inn prosjektnavn her" 5
5. Resultatet fra prosjektet Aktivitet 2: Behovskartlegging Livsstilssykdommer blir ofte omtalt som dagens store helseutfordring. Vanligvis regnes kostholdsrelaterte lidelser som sykdommer som kan knyttes til livsstil, oftest fedme, type-2 diabetes og hjerte- og karsykdommer Hjerte- og karsykdommer forårsaker ca. 40 prosent av alle dødsfall i Norge. Omtrent 15-20 prosent av de voksne er nå overvektige. En stor del av befolkningen behandles for høyt blodtrykk og høye blodlipid-verdier. Nordisk handlingsplan for bedre helse og livskvalitet gjennom kosthold og fysisk aktivitet anslår at kostnader relatert til overvekt og fedme utgjør mellom 0,5% og 1% av BNP i de nordiske landene. For Norge blir det anslagsvis 6-7 mrd kroner per år eller ca 1600 kroner per innbygger per år, for det nordiske samfunnet nærmere 38 mrd kroner i året. Fedme øker risikoen for hjerteinfarkt, hjerneslag, kreft, type 2-diabetes, muskel- og leddplager. I tillegg til de nevnte folkesykdommene har ernæring sammenheng med og betydning for en rekke andre helseplager. Innen mer grunnleggende ernæringsforskning er det lenge blitt fokusert på mer fysiologiske effekter av fiber i kostholdet. Et høyere inntak av produkter med høyt fiberinnhold vil resultere i et lavere kaloriinntak grunnet en lavere energitetthet. Fiberholdig mat kan dermed ha en rekke positive fysiologiske effekter hos mennesker. Undersøkelser av ertefiber indikerer at dette kan ha egenskaper som gjør produktet spesielt interessant innen forebygging av livsstilssykdommer. Aktivitet 3: Kartlegging og vurdering av eksisterende løsning Ernæringsfysiologiske studier så langt har dokumentert at inntak av ertefiber i kostholdet har positive effekter på glukosetoleranse og redusert kolesterol- og triglyceridmengde i serum. Fiber brukt på denne måten er et nytt initiativ i norsk sammenheng. Det er gjennomført en rekke prosjekter der en har studert helseeffekter av mega-3 og proteiner. Derimot kjenner en ikke til at tilsvarende studier er gjennomført med ertefiber tenkt anvendt som et ernærings-/helseprodukt. I dette InnoMed forprosjekt bioaktive komponenter i forebyggende helse har en hatt som mål å utvikle fiberholdige produkter som kan inngå både i forebygging og behandling av typiske livsstilssykdommer med fokus på fedme, hjerte- og karsykdommer, samt diabetes. Produksjonsselskapet Agrimarin Nutrition AS (AMN) baserer all sin produksjon på en prosess hvor hele erter fraksjoneres i et proteinkonsentrat, et stivelseskonsentrat og en fiberfraksjon. Hovedmarkedet for disse produkter i dag er fòr til husdyr og fisk som kan nyttiggjøre seg stivelses- og proteinfraksjonen fullt ut. De ernæringsmessige egenskaper til disse fraksjoner er godt dokumentert. Fiberfraksjonen består av løselige og uløselige fibre (kostfiber). Hovedbestanddelen er kostfiber (cellulose og hemicellulose), men ertefiber inneholder også 16-20% løselige fibre (pektin og lignin). Produktet har en relativt marginal verdi innen fòrmarkedet. Innen human ernæring har man lenge anbefalt et visst inntak av både løselige - og uløselig fiber da disse har en positiv effekt på fordøyelsessystemet og kan være med på å redusere livsstil sykdommer som diabetes, kreft samt glukosenivå og lipider i blodet som videre kan redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og livsstilssrelatert diabetes. Prosjekt: "Skriv inn prosjektnavn her" 6
Aktivitet 4: Bearbeiding av informasjon Ut fra tidligtesting av fiberprodukter fra AMN ble det konkludert med at et realistisk inntak ertefiber pr dag burde være 30 gram, dette på toppen av annen fiber som normalt tas inn i kostholdet. Denne øvre grense ble også anvendt i et tidligstudie på 6 utvalgte pasienter fra SUS over en periode på tre uker. I dette studiet benyttet en de produkter som er beskrevet i vedlagte rapport fra Gastronomisk Institutt (Vedlegg 1). Disse produkter ble utviklet og produsert av Gastronomisk Institutt, Designkokken, Pastabakeriet og Idun fabrikker. Resultatet av testen på denne pasientgruppe viste at relativt store mengder ertefiber kan bakes inn i en rekke ulike produkter uten at dette medfører særlige smaks- eller fordøyelsesmessige ulemper. Uttesting av fiberholdige produkter ved Gastronomisk Institutt. Aktivitet 5: Finne bedrifter for videreføring I forkant av etableringen av dette prosjekt hadde Prekubator over en viss tid hatt en konstruktiv dialog med produsenten av ertefiber, AMN. Bedriften ble da en naturlig og sentral aktør i dette Innomed Forprosjekt. Under prosjektarbeidet ble flere lokale næringsmiddelaktører involvert som alle hadde en rolle i utviklingen av den diett som ble brukt i kvalifiseringsstudiet. Ut fra forprosjektets resultat og sammensetning av gruppen av eksterne selskap var det naturlig at AMN ble den naturlige søker/produsent med ansvar for et fremtidig OFU prosjekt der SUS var den naturlige kunde. Samarbeidspartnerne i OFU prosjektet er vist nedenfor: Kort presentasjon av underleverandørene i prosjektet Bedrift Omsetning Antall ansatte Eiere 2009 Designkokken Ltd ukjendt 1 Britt Elisabeth Olsen Pastabakeriet AS 9 633 000 18 Gullskrinet AS (58%) Terra Nova AS (35%) Sigmund Bråtveit (6,5 %) Roxman AS 10 567 000 21 John Roxman (50 %) Magne Roxman (50%) Stavanger Helseforskning 13 701 000 15 Helse Stavanger HF (48 %) Prosjekt: "Skriv inn prosjektnavn her" 7
IRIS FI (38%) Deltakernes rolle i prosjektet AMN skal ivareta følgende aktiviteter/oppgaver: - prosjektledelse - ekspertise knyttet til råvarer - analyse av råmaterialer og deling av eksisterende analyser - sikre tilgang til varmebehandlet ertefiber - utdeling av mat - rapportering SUS skal ivareta følgende aktiviteter/oppgaver: - rekruttering, oppfølging og datainnsamling hos pasienter - analyse - dokumentasjon Stavanger Helseforskning skal ivareta følgende aktiviteter/oppgaver: - organisering av klinisk studie - prøvetaking - kjøp av ekstern medisinsk kompetanse Pastabakeriet skal ivareta følgende aktiviteter/oppgaver: - produksjon av fersk pasta med ertefiber Designkokken skal ivareta følgende aktiviteter/oppgaver: - opplæring/kursing av produsenter i produksjon av produkter - justering av oppskrifter Lokale, små bakerier skal ivareta følgende aktiviteter/oppgaver: - produksjon av brød, kjeks og knekkebrød med ertefiber Aktivitet 6: Konseptutvikling av ny løsning Basert på den informasjon og det samarbeid mellom aktørene som har utviklet seg i gjennomføringen av dette forprosjekt ble det tidlig klart at en naturlig fortsettelse var å søke en OFU løsning. AMN er den naturlige leverandør og SUS er kunde i en utviklingsprosess for fiberbaserte funksjonelle næringsmidler til behandling og forebygging av livsstilssykdommer. AMN har fått godkjent sin OFU søknad for et prosjekt som er beskrevet under pt. 5 over. Egen Intensjonsavtale mellom AMN og SUS er signert for dette samarbeid (Vedlegg 2) En sentral del av dette OFU prosjekt er et større klinisk studie tenkt utført ved SUS. Protokoll for denne studie er vedlag (Vedlegg 3). Det er et klart mål at denne studie skal kunne fremskaffe kliniske data som skal dokumentere positive helserelaterte egenskaper med ertefiber som tenkes utnyttet i en ernæring/helse prosess for å redusere omfanget av livsstilssykdommer. Sammen med underleverandørene Stavanger Helseforskning AS, Pastabakeriet AS, Designkokken ltd og små, lokale bakere skal det: - videreutvikles funksjonelle matprodukter som skal inngå i et klinisk studie - legges grunnlaget for at små, lokale underleverandører skal kunne tilby innovative og funksjonelle matprodukter til markedet - gjennomføres en klinisk studie på overvektige pasienter hvor målsettingen er å komme frem til en klar dokumentasjon på at ertefiber har effekt på forebygging og behandling av livsstilssykdommer - Det vil bli plukket ut 30 pasienter med livsstilssykdommer i prosjektet. Disse deltar sammen med Prosjekt: "Skriv inn prosjektnavn her" 8
ektefelle og vil få utlevert pasta, knekkebrød, kjeks, brød og løst fiber til bruk i supper, frokostblandinger og lignende. I tillegg vil alle få tilgang til oppskrifter de kan benytte til å lage mat hjemme. I tillegg vil man ha en kontrollgruppe på 30 personer. Det må være enkelt for pasientene å delta i prosjektet og det må være gratis. Dette fordrer god distribusjon av mat, kontakt med pasientene underveis i prosessen, samt opplæring i hvordan man kan benytte ertefiberet. - Aktivitet 7: Markedsvurdering av ny løsning AMN baserer all sin produksjon på en prosess hvor hele erter fraksjoneres i et proteinkonsentrat, et stivelseskonsentrat og en fiberfraksjon. Hovedmarkedet for disse produkter i dag er fòr til husdyr og fisk som kan nyttiggjøre seg stivelses- og proteinfraksjonen fullt ut. De ernæringsmessige egenskaper til disse fraksjoner er godt dokumentert. Fiberfraksjonen består av løselige og uløselige fibre (kostfiber). Hovedbestandelen er kostfiber (cellulose og hemicellulose), men ertefiber inneholder også 16-20% løselige fibre (pektin og lignin). Produktet har en relativt marginal verdi innen fòrmarkedet. Innen human ernæring har man lenge anbefalt et visst inntak av både løselige - og uløselig fiber da disse har en positiv effekt på fordøyelsessystemet og kan være med på å redusere livsstil sykdommer som kreft, forstoppelse og andre tarmsykdommer. Kostfiber kan også ha en innvirkning på blodsukker og lipider i blodet som videre kan redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og livsstilsrelatert diabetes. Hittil har AMN jobbet sammen med Idun industrier AS for å utvikle og kommersialisere produkter med innhold av ertefiber. Idun har lansert et lettbrød som har 40 % mindre kalorier enn et vanlig husholdningsbrød samtidig som fiberinnholdet er 17 %. AMN ønsker nå å videreføre satsingen på human ernæring gjennom det planlagte samarbeid med SUS hvor en ønsker å videreføre bruken av erterfiber i human ernæring til å omfatte en rekke produkter som kan inngå i et daglig kosthold. Planen er at SUS skal benytte disse fiberproduktene i et kontrollert klinisk studie på utvalgte overvektige pasientgrupper for å kunne studere hvilke effekter ertefiber kan ha på fedme og relevante serumkomponenter. Ut fra resultater fra det kliniske studie så vel som den rent ernæringsmessige erfaring ser en klart en kommersialiseringspotensial for fiberholdige produkter som brød, knekkebrød, kaker, pasta, musli, suppe/sauser etc. Slike produkter kan representere et stort marked både innen regulære næringsmidler så vel som mer gjennomarbeidede diettforslag knyttet til helseproblem. Aktivitet 8: Hovedprosjekt OFU med aktørene Agrimarin og Stavanger Universitetssjukehus. Prosjektet Basert på data fra InnoMed forprosjektet bioaktive komponenter i forebyggende helse hvor formålet har vært å identifisere fiberholdige produkter som kan inngå både i forebygging og behandling av typiske livsstilssykdommer har Agrimarin og SUS besluttet å søke sammen i et OFU prosjekt med fokus på fedme, hjerte- og karsykdommer, samt diabetes AgriMarin Nutrition (AMN) og Stavanger Universitetssjukehus (SUS) er henholdsvis leverandørbedrift og krevende kundepart i en offentlig forsknings- og utviklingskontrakt. Partene har i OFU prosjektet som formål å kvalifisere fiber som et helsekostprodukt, som skal kunne inngå i dietten til et så bredt folkegrunnlag som mulig som funksjonell mat Sammen med underleverandørene Stavanger Helseforskning AS, Pastabakeriet AS, Designkokken ltd og små, lokale bakere skal det: - videreutvikles funksjonelle matprodukter som skal inngå i et klinisk studie - legges grunnlaget for at små, lokale underleverandører skal kunne tilby innovative og funksjonelle matprodukter til markedet Prosjekt: "Skriv inn prosjektnavn her" 9
- gjennomføres en klinisk studie på overvektige pasienter hvor målsettingen er å komme frem til en klar dokumentasjon på at ertefiber har effekt på forebygging og behandling av livsstilssykdommer Det vil bli plukket ut 30 pasienter med livsstilssykdommer i prosjektet. Disse deltar sammen med ektefelle og vil få utlevert pasta, knekkebrød, kjeks, brød og løst fiber til bruk i supper, frokostblandinger og lignende. I tillegg vil alle få tilgang til oppskrifter de kan benytte til å lage mat hjemme. I tillegg vil man ha en kontrollgruppe på 30 personer. Det må være enkelt for pasientene å delta i prosjektet og det må være gratis. Dette fordrer god distribusjon av mat, kontakt med pasientene underveis i prosessen, samt opplæring i hvordan man kan benytte ertefiberet. Kommersielle aspekter ved prosjektet. Prosjektet vil kunne være lønnsomt på tre måter: - dokumentasjon av ertefiberets kvaliteter vil åpne nye og større markeder - samfunnsøkonomisk lønnsomt gjennom bedret folkehelse - små bedrifter får drahjelp til å lansere nye produkter inn i et voksende marked I dag selger AMN mesteparten av ertefiberet til fôrindustrien for ca 1,50 kr/kg. Råvarekostnaden er satt til ca 2 kr/kg for ertefiber. Den andelen som selges til matindustri i dag ligger rundt 5,50 kr/kg. AMN ønsker å redusere volum til fôrindustri og øke volum til matindustri hvor marginene er betydelig bedre. Dersom produktet også kan få en tilleggsverdi som functional food ser de for seg at verdien på produktet solgt til matindustrien kan heves i tillegg til at salgsvolumet vil øke. Totalt produserer AMN 5000 tonn fiber/år. I 2008 ble det levert 141,5 tonn ertefiber til matindustrien. Dagens volum til fôrindustrien selges under kostpris, så alt salg over 2 kr/kg vil gi AMN en fortjeneste. Dette prosjektet vil bidra til dokumentere ertefiberets kvaliteter og samtidig åpne opp for internasjonalt salg av produktene. Deltakernes rolle i prosjektet er beskrevet under aktivitet 5. 6. Konklusjon. Forprosjektet Bioaktive komponenter i forebyggende helse har gitt resultater som nå vil videreføres i et OFU prosjekt. I hovedsak har en dokumentert at ertefiber, der det allerede foreligger forskningsresultater på positive effekter på fettomsetning, lett kan innarbeides i ulike typer næringsmidler som tenkes brukt til behandling og forebygging av helseplager/livsstilssykdommer i pasientkategorien metabolsk syndrom. Den kliniske effekt av fiberholdig diett vil nå bli studert i et større FoU prosjekt ved SUS som en sentral del av et planlagt OFU prosjekt. Forprosjektet har også vist at en rekke kommersielle næringsmiddelaktører er interessert i å kunne utvikle ulike fiberholdige ferdigprodukter som lett kan introduseres i markedet som funksjonell mat med mulige helseeffekter. En klar utfordring er regelverket for markedsføringsstrategien for denne type produkter som kan være vanskelig å forholde seg til. 7. Vedlegg Vedlegg 1. Rapport fra Gastronomisk Institutt Vedlegg 2. Intensjonsavtale Stavanger Universitetssjukehus og Agrimarin Nutrition Vedlegg 3. Protokoll for klinisk ernæringsstudie ved SUS(del av OFU prosjekt) Prosjekt: "Skriv inn prosjektnavn her" 10
Vedlegg 4. OFU søknad Agrimarin Nutrition Prosjekt: "Skriv inn prosjektnavn her" 11