RAPPORT Forprosjekt: Slag konseptutvikling av nytt utstyr for diagnostikk og behandling 2008

RAPPORT Forprosjekt: Slag konseptutvikling av nytt utstyr for diagnostikk og behandling 2008

Sluttrapport fra slagprosjektet Tittel: Slag En konseptutvikling for nytt utstyr til karakterisering av forsnevringer og plakk samt utstyr til transkranielle undersøkelser Prosjekteier: Rikshospitalet/Radiumhospitalet, Nevroklinikken Ansvarlig: InnoMed v/ Jens Reigstad Status: Forprosjektet er gjennomført i henhold til planen og er nå avsluttet. Utvikling av produkter basert på konseptene som foreligger blir ført videre i eget selskap. Det er etablert et grunnlag for OFU prosjekt og søknad forberedes i samarbeid med Rikshospitalet/Radiumhospitalet. Økonomi: Budsjettrammen er på 1 100 000 kr, godkjent påløpt beløp er i følge revisors rapport kr 1 099 777. Målsetting for forprosjektet Mål med forprosjektet har vært å bekrefte et kommersielt potensial innenfor nytt billeddannende utstyr til bruk ved kartlegging av ulike tilstander i hjernens blodkar. Resultater Forprosjektet har vist at det finnes grunnlag for en satsing på dette området og at det kan være interessant å gå videre med en utvikling av nytt spesialisert utstyr til kartlegging av sirkulatoriske tilstander i hjernen. Resultatene er knyttet til de enkelte aktiviteter som har inngått i prosjektplanen og disse rapporteres separat. Prosjektet er organisert og gjennomført av innovasjonsrådgiver i Innovest med assistanse fra Renate Malm i Sygna Næringsutvikling AS. Aktivitet 1: Organisering og avklaring av rettigheter Det har vært en omfattende prosess å avklare rettigheter til konsepter som kan utvikles basert på arbeidet som er utført i prosjektet. Det er gjennomført forhandlinger med Medinnova og Steinbeis Foundation med sikte på avklaring av eierrettigheter og organisering av selskapsmessige forhold. Videre er det benyttet juridisk kompetanse i Price Waterhouse Coopers i arbeidet med avklaring av habilitet og tilrettelegging av avtaler mellom aktørene. Rettigheter til resultater fra utvikling og leveranse av teknologi er regulert i avtale med Steinbeis Foundation i Tyskland og Medinnova. Professorene Brucher og Paulat har forpliktet seg til å gjennomføre produktutvikling basert på deres kompetanse i et samarbeid med nytt norsk eierselskap og flere underleverandører. Det er videre inngått avtale som sikrer dem eierandeler i et nytt selskap som er etablert for å kommersialisere resultatene fra utviklingsarbeidet. Professor David Russell blir også i fortsettelsen en viktig støttespiller, hans bidrag vil bli kompensert gjennom oppgjør basert på avtalte oppdrag. Det nyetablerte selskapet Cerenor AS inngår aksjonæravtale der forhold rundt eierskap og økonomisk kompensasjon er regulert. Det har vært lagt stor vekt på å etablere et fornuftig eierskap til resultatene av en kommersialisering gjennom å knytte til seg fagpersoner og institusjoner som vil bli sentrale i en videre prosess. Aktivitet 2: Brukeranalyse Ledelse og fagmiljø ved Rikshospitalet/Radiumhospitalet har hatt stor betydning som katalysator for prosjektet. Prosjektdeltakerne har på ulike vis levert bidrag til brukeranalysen og har hatt en avgjørende rolle når det gjelder vurderinger som er gjort i forhold til en videre satsing. Særdeles viktig har det vært å kunne utnytte de nasjonale og internasjonale nettverk som professor David Russell er en del av og som indirekte har bidratt til å kvalifisere de vurderinger som er gjort. Nevrologer fra flere sykehus har gitt InnoMed, Helse Midt-Norge, MTFS, 7489 Trondheim Telefon: +47 93 00 88 78, Fax: +47 93 07 08 00, www.innomed.no

viktige innspill til denne analysen. Brukeranalysen har avdekket behov for nye løsninger både når det gjelder utstyr til bruk ved forebygging av slag, i diagnostikk, ved monitorering av behandling og i etterkontroll av pasienter. Mangler med dagens løsninger handler om begrensninger ved ultralyd/doppler teknologi som gjør at utstyret i svært liten grad blir brukt i forebygging som kan være mulig å oppnå ved kartlegging av patologiske forandringer i blodkar og i sirkulasjon hos pasienter som er disponert for hjerneslag. 2 Kravene fra brukerne er innarbeidet i de ulike konsepter som er fremkommet. Dette gjelder et konsept som skal gi muligheter for presis screening av pasienter i risikosonen gjennom karakterisering av plakkdannelse. En lignende mulighet for screening og forebygging vil kunne realiseres i en nyutvikling av transkraniell doppler. Et slikt utstyr må bygge på en automatisering og forenkling av prosedyre og som tillater at personell uten spesialisering gjør opptak til bruk som grunnlag for diagnose og behandling. Et tredje svært viktig og utfordrende område gjelder ikke invasiv overvåking av intrakranielt trykk som vil bli av stor betydning for store pasientgrupper med hjerneslag, hodeskader eller andre sykdomstilstander i hjernen. Et slikt produkt er etterspurt av mange spesialister som i dag mangler en god og skånsom metode for intrakraniell trykkmåling. Et fjerde konsept handler om fjernmonitorering av Blodtrykk i sentrale blodkar og EKG variasjoner. Aktivitet 3: Teknologianalyse En prosess for undersøkelser rundt immaterielle rettigheter og freedom to operate er gjennomført i samarbeid med Innovasjon Norge. Vitenskapelig og industrielle miljø i Tyskland har bidratt med grundig oversikt over tilgjengelig teknologi innenfor ultralyd/doppler og visualisering av cardiovaskulære sykdomsprosesser i hjerne og halsarterier. Dette utgjør et viktig grunnlag for en nødvendig vurdering av situasjonen på de områder produktene er tenkt for. Konklusjonen fra analysene er at eksisterende teknologi fra kjente leverandører mangler en del viktige egenskaper som brukerne etterspør. Det vurderes slik at utvikling av neste generasjon utstyr kan være mulig gjennom et koordinert samarbeid med de kompetansemiljø som vi har engasjert i dette prosjektet. De største og mest toneangivende leverandører som finnes i dette markedet er Spencer Technology/USA, Rimed/Israel, Compumedics/UK, i tillegg kommer det nye selskaper fra Kina. Aktivitet 4: Utvikling av konsept Prosjektdeltakerne professor David Russell, klinikksjef Geir Ketil Røste, prof. Rainer Brucher og prof. Klaus Paulat har gitt de vesentligste bidrag til arbeidet med å konkretisere konseptet samt å planlegge realisering av de løsninger som forprosjektet har resultert i. Et totalkonsept til bruk i forebygging, diagnostisering, monitorering av behandling og etterbehandling av pasienter er beskrevet og produktutvikling er igangsatt. Dette foregår i regi av Cerenor AS som er etablert med sikte på kommersialisering av det planlagte konsept. I planene inngår en rekke produkter: - trans-kraniell doppler med selvsøkende funksjon, - ultralyd doppler enhet for deteksjon av mikro-embolier, - non-invasiv monitorering av intrakranielt trykk, - utstyr for deteksjon av ustabile plakkdannelser. Teknologiutvikling skjer ved University of Applied Sciences Ulm, Tyskland som samarbeider med en rekke europeiske underleverandører. Emtec Gmbh som er et sertifisert selskap for produksjon av

medisinsk teknisk utstyr er engasjert som den viktigste underleverandør og herfra er det allerede bidratt med betydelig egeninnsats i prosjektet. Dette selskapet har spesiell kompetanse på områdene produksjonsplanlegging, design, testing og dokumentasjon. Aktivitet 5: Bedriftsrettet satsing, etablering av samarbeid med andre selskaper. Prosjektet har engasjert Renate Malm fra Sygna Næringsutvikling til å delta i prosessen med spesielt ansvar for en kommersiell satsing mot selskapsetablering og avtaleinngåelse med industrielle aktører. Selskapet Cerenor AS er etablert som rettighetshaver til produktene som inngår i konseptet og som skal utvikles i neste fase. Innovasjon Norge har bidratt med etablererstøtte til bedriften og det planlegges et større utviklingsprosjekt som finansieres gjennom OFU eller IFU ordningen i kombinasjon med privat kapital. Rikshospitalet/Radiumhospitalet sammen med Medinnova og selskapet Cerenor AS har startet forarbeidet for en slik satsing. Cerenor AS har inngått avtale om salg og distribusjon av produktene med to selskaper i Tyskland/Østerrike og det er innledet samtaler med et større Sveitsisk selskap som kan være en samarbeidspart på dette området. Aktivitet 6: Behov og marked. Det er gjort behovsundersøkelser i helsesektoren som også gir et godt grunnlag for en markedsvurdering. Undersøkelsen har bekreftet behovet for bedre løsninger både når det gjelder verktøy til bruk i screening og i forebygging av akutte hjerneslag. Videre finnes det et uttrykt ønske om å kunne få tilgang til bedre Trans kranielle Doppler system som gir dynamisk informasjon om sirkulatoriske forhold i hjernen før, under og etter trombolytisk eller mekanisk behandling av slagtilfeller. Behovsundersøkelsen har gitt støtte til en videre satsing på teknologi som automatiserer ultralyd/doppler opptak slik at metodene i større grad kan anvendes i sengeavdelinger og uten bruk av spesialistkompetanse som gjennomfører undersøkelsen. Markedsmuligheter og behov har blitt underbygget gjennom kontakter med markedsaktører i Tyskland og Østerrike. Aktivitet 7: Plan for neste fase Basert på en positiv konklusjon i forprosjektet er det utarbeidet en plan for videre satsing. Det legges opp til en videreføring av prosjektet i regi av nyetablert selskap og det vil bli satset på et fortsatt samarbeid mellom Cerenor AS, University of Applied Sciences i Ulm og Rikshospitalet/Radiumhospitalet RHF. I tillegg til disse aktørene ligger det til rette for at andre kliniske fagmiljø skal bidra i pasientundersøkelser der nytt utstyr blir utprøvd, her kan det være tale om både norske og internasjonale klinikker. En plan som involverer et OFU prosjekt mellom partene er på plass og det er etablert en god dialog med Innovasjon Norge om dette. Allerede i midten av 2008 vil et første produkt være ferdig for utprøving, dette kan da være i salg i løpet av året. Utvikling og produksjon av de øvrige moduler vil starte så snart finansieringen av disse er sikret. Andre resultater InnoMed har bidratt i en prosjektplan for Teleslag i samarbeid med Helse Bergen. Her skal Haukeland Universitetssykehus sammen med Voss sjukehus etablere et prosjekt som har til hensikt å prøve ut teleslag i praksis. Helseministeren har bevilget 2,3 millioner til denne satsingen. Organisering av et tilbud slik det er tenkt i Teleslagprosjektet ønskes videreført ved flere sykehus i Helse Vest i tiden fremover. Produktene som blir et resultat av vårt prosjekt vil kunne få en naturlig plass i en behandlingsmodell der teleslag og utveksling av elektroniske pasientdata får en sentral rolle. Ikke minst dynamisk sirkulasjonsdata vil bli av stor betydning for å gi den beste behandling både på større sykehus og ute i distriktene. 3

4 Medieomtale Satsing på slagprosjektet har blitt presentert i et temabilag til Dagens Næringsliv. Fremtidens slagbehandling har fått stor oppmerksomhet i norske media, mellom annet har professor David Russell stått bak en serie artikler i en temarekke i Tidskrift for den norske legeforening. Professor Russell har også illustrert utfordringene som finnes her i et eget innslag i Dagsrevyen Konseptet bak slagprosjektet er presentert på en rekke fagkonferanser både i Norge og internasjonalt. Bergen 27. februar 2008 Jens Reigstad