REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 27. april Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 27. april Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader Dokumentnummer: 2016/ /616 Autoimmun Patofysiologi Cohort (APC)-Pilot Prosjektsøknad Prosjektleder: Anita Kåss Betanien Hospital Autoimmune sykdommer, som revmatoid artritt og kolitt, rammer omtrent 7% av verdens befolkning. Autoimmune sykdommer er den tredje vanligste av de kroniske sykdommene etter kreft og hjertesykdom. Autoimmune sykdommer har ingen definitv kur. Mange pasienter får ingen respons, opplever redusert respons, eller alvorlige bivirkninger fra dagens behandlinger. Det har blitt foreslått at gonadotropin frisettende hormon (GnRH) kan spille en skadelig rolle i autoimmunitet. Vi har derfor undersøkt å dempe effekten av GnRH i en autoimmun sykdom. Vår studie var den første av sitt slag, og viste lovende resultater. Vi ønsker å ytterligere undersøke virknings mekanisme av GnRH i autoimmunitet. Prosjektet er en pilot prospektiv kohort studie av pasienter med autoimmune sykdommer, og samler biologisk informasjon for å bedre karakterisere autoimmunitet. Det langsiktige målet er å utvikle nye behandlings metoder for pasienter med autoimmune sykdommer. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Det er søkt om å gjøre en pilotstudie på pasienter med autoimmune sykdommer for å undersøke

2 virkningsmekanisme av GnRH i autoimmunitet, og det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank for lagring av prøvene som tas. Det nevnes i søknaden at pilotstudien er del av et større prosjekt, og komiteen spør seg om det er mer hensiktsmessig for søker å opprette en generell forskningsbiobank istedenfor. Dersom deltagerne i pilotstudien avgir et bredt samtykke til forskning på GnRH og autoimmunitet, kan prøvene fra pilotstudien også benyttes til å besvare spørsmål knyttet til hovedprosjektet, eventuelt senere prosjekter innen samme tema. Søker vil da unngå at det må innhentes nytt samtykke fra deltagerne i pilotstudien for dette. Dersom det opprettes en spesifikk biobank for pilotstudien, slik det er søkt om her, opphøres denne biobanken når pilotstudien avsluttes. Dersom søker velger å opprette en generell forskningsbiobank, må det sendes inn en egen biobanksøknad for dette. Det må da legges ved et informasjonsskriv for bredt samtykke til forskning innen et definert område, for eksempel innen virkningsmekanisme av GnRH i autoimmunitet, eller innen behandlingsmetoder for pasienter med autoimmune sykdommer. Komiteen gjør oppmerksom på at neste frist for nye søknader er Komiteen ber om en avklaring fra søker om det ønskes å opprette en spesifikk forskningsbiobank, eller en generell forskningsbiobank. 2) Etter komiteens syn blir det uoversiktlig med ett felles informasjonsskriv til pasienter og friske kontroller. Komiteen ber om at det utarbeides et eget skriv til kontrollene, og også et eget skriv til pasienter med sklerodermi, da heller ikke de skal ta synovialbiopsi. 3) Komiteen ber om at det i informasjonen til pasientene sies noe mer om ulemper/risiko ved biopsitaking - hvor stor risiko det er for infeksjoner eller blødninger, og hva konsekvensen av dette er dersom det inntreffer. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2016/ /620 Sunnere storfekjøtt Prosjektsøknad Prosjektleder: Anna Haug NMBU Det skal utføres en dobbelt blind kross-over klinisk intervensjonsstudie der deltagerne skal spise 300 g storfekjøtt per dag i 6 dager i to omganger. Det skal være to ukers opphold mellom periodene de spiser 300 g kjøtt per dag. 300 g storfekjøtt tilsvarer ca 2 store haburgere, og deltagerne kan spise kjøttet I løpet av flere måltider utover dagen. Formålet med intervensjonsstudien er å få mer kunnskap om hvordan næringsstoffer i storfekjøtt påvirker helse. Prosjektet vurderes som innenfor REKs mandat da det skal gjøres analyser av helserelaterte parametere, deriblant inflammasjonsmarkører. Komiteen gjør oppmerksom på at den ikke har tatt stilling til delprosjektene P1, P2 og P3, som nevnes i protokollen, da disse faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Søknad, protokoll og informasjonsskriv samsvarer ikke på en del punkter, og komiteen utsetter derfor å fatte endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det er i søknaden krysset av på at prøvene skal destrueres innen 2 mnd. etter prøvetaking, og det er heller ikke søkt om opprettelse av en ny spesifikk forskningsbiobank. I informasjonsskrivet står det imidlertid at prøvene skal lagres i en spesifikk forskningsbiobank, og i protokollen oppgis det at noe av materialet skal lagres i Biobank 1, som er en generell biobank. Komiteen ber prosjektleder avklare hvor prøvene skal lagres

3 og hvilke prøver som evt. skal destrueres innen 2 mnd. - Dersom prøver skal lagres i Biobank 1, ber komiteen om at deltagerne får et separat informasjonsskriv om dette. Informasjonsskrivet skal ettersendes komiteen. - Det er lagt ved to ulike informasjonsskriv, ett datert 22. mars 2016 som følger REKs nye mal, og ett litt lengre skriv som følger REKs tidligere mal. Hvilket av informasjonsskrivene skal benyttes? - Det oppgis i søknaden at det skal inkluderes 30 deltagere, mens det i protokoll og informasjonsskriv står 20 deltagere. Komiteen ber om at antall deltagere avklares. - Det oppgis i søknaden at deltagerne vil få et gavekort på 500 kr som godtgjøring, mens det i informasjonsskrivet står 1000 kr. Hvilket beløp er det planlagt å gi deltagerne? 1000 kr er etter komiteens syn noe høyt og må i så fall begrunnes ytterligere. - Rekrutteringen skal foregå ved at «Deltagerne vil bli identifisert med forbokstaver og de vil bli rekruttert av masterstudenter ved NMBU via sosiale medier, oppslag og direkte forespørsel.» Komiteen har ingen innvendinger til at det rekrutteres via sosiale medier eller ved oppslag, men tillater ikke rekruttering ved direkte forespørsel, da noen kan oppleve dette som et press til å delta. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2016/623 Sosio-demografisk og klinisk beskrivelse av pasienter med diabetes og tuberkulose i Europa. Dokumentnummer: 2016/623-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Margarita Dyrhol-Riise Oslo Universitetssykehus Der er en sterk epidemiologisk sammenheng mellom diabetes mellitus (DM) og tuberkulose (TB). Studier har vist at personer med DM type 2 har en tre gang så stor risiko for å utvikle aktiv TB sykdom sammenlignet med personer uten DM. DM påvirker også det kliniske bildet ved TB, er assosiert med atypiske røntgenforandringer og dårlige behandlingsresultat, inkludert behandlingssvikt, residiv av sykdom og død. DM øker sterkt og det er estimert at det globalt vil være ca 592 millioner med DM innen år I Europa er DM prevalensen 8.5%. Prevalensen av DM varierer mye hos ulike etniske innvandrergrupper som utgjør de fleste av TB tilfeller i TB lav-endemiske europeiske land. Mange europeiske sentre som er medlem i tuberculosis network european trialsgroup (TBnet) deltar i denne observasjonelle retrospektive studien fra perioden Målsettingen med studien er å beskrive epidemiologisk og klinisk presentasjon av pasienter med TB og DM i Europa. Formålet med studien er å samle inn data for pasienter behandlet for tuberkulose ved Oslo universitetssykehus i perioden , for derigjennom å se på sammenhengen mellom forekomst av tuberkulose og diabetes type 2. Tidligere studier har vist at personer med diabetes type 2 har tre ganger så høy risiko for å utvikle aktiv TB sykdom. Data fra pasientjournaler skal samles til et felles register hos Department of Epidemiology of the Italian National Institute of Infectious Diseases i Roma. Relevant data vil være sosioøkonomisk informasjon, TB risikofaktorer og kliniske data. Pasientene vil gis et 4-sifret løpenummer. Det søkes om fritak for samtykke fordi mange av pasientene vil være vanskelig å få tak i. Etter komiteens syn er den vedlagte prosjektbeskrivelsen lite konkret. Prosjektbeskrivelsen mangler konkrete forskningsspørsmål, annet enn at det er redegjort for at det skal ses på sammenheng mellom TB og diabetes. Data skal for øyeblikket kun inngå i et forskningsregister i Roma, der det må antas at senere forskningsprosjekter kan ha sitt utspring. I så måte vil data hentes ut som et ledd i opprettelsen av et register. For komiteen fremstår denne søknaden som en datainnsamling, snarere enn et konkret forskningsprosjekt. Det gjør at søknaden faller utenfor REKs mandat, og prosjektleder henvises til Datatilsynet for overføring av data til utenlandsk register. Dersom prosjektet er ment som et konkret forskningsprosjekt som skal behandles av REK, må det sendes inn en ny søknad med et klart definert forskningsformål og spesifiserte hypoteser/forskningsspørsmål.

4 Søknaden fremstår ikke som et konkret forskningsprosjekt. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Søker henvises til Datatilsynet for overføring av data til utenlandsk register. Komiteens avgjørelse var enstemmig. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2016/626 Operativ behandling av 3 og 4 parts brudd i skulderen, valget mellom nagle eller plate Dokumentnummer: 2016/626-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Annette Konstanse Bordewich Wikerøy AHUS Insidensen av brudd i øvre humerus-ende (PHF) øker i Norge, spesielt hos de eldre. Nye vinkelstabile implantater gir bedre stabilitet og reduserer komplikasjonene. De vanligste komplikasjonene er at skruer penetrerer brusken eller at implantatet slipper noe av taket. Eksakt reposisjon, adekvat fiksasjon og riktig medial støtte (støtte på innsiden av halsen av skulderkula) er viktige faktorer for suksess, faktorer som vi legger spesiell vekt på når vi sammenligner vinkelstabile plater med nagler ved 3 eller 4 parts PHFer i et randomisert kontrollert prospektivt studie. Vi vil se hvilket implantat som har minst komplikasjoner, som lønner seg økonomisk og som gir pasienten minst plager og best funksjon. Oppfølgingen skal skje over 2 år med standardiserte tester og røntgenbilder. Operasjonstilgangen er tilnærmet lik og implantatene viser lignende resultater når de er undersøkt alene, men til vår viten er de aldri tidligere sammenlignet systematisk for 3 og 4 parts brudd i PHF. Formålet med prosjektet er å sammenligne nagle eller plate ved 3 og 4 parts brudd i en randomisert kontrollert studie og undersøke hva som gir minst plager og komplikasjoner, best funksjon, samt hva som lønner seg økonomisk. Søker oppgir at dette ikke er sammenlignet systematisk tidligere, og man vet derfor ikke hvilken metode som er best. Det skal inkluderes 90 pasienter over 18 år, og disse skal følges opp over to år med standardiserte tester og røntgenbilder. Hverken pasient eller fysioterapeut vil vite hvilket implantat som er brukt, da samme type inngang og bedøvelse benyttes, og arr og mulige komplikasjoner vil være de samme. Det opplyses om at operatørene er erfarne i begge operasjonstyper. Det er planlagt langtidsoppfølging etter 8-9 år. Pasientene samtykker til videre oppfølging. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen legger merke til at det er lagt ved et skjema for hoftebrudd. Komiteen antar at dette er en feil, og ber om at eventuelt rett skjema ettersendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og

5 protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2016/627 RCT:Administrasjon av ropivacain intrapleuralt etter innleggelse av pigtailkateter etter hjertekirurgi Dokumentnummer: 2016/627-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Brith Andresen OUS-HF Rikshospitalet Hypotese 1. Administrasjon av ropivacain intrapleuralt vil redusere pasientenes smerte (intervensjonsgruppen) etter innleggelse av pigtail-dren i den tidsperioden pasientene har inneliggende dren. 2. Opioid behovet vil være mindre i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen i den fasen pasientene har pigtail-dren. Overordnet mål Å erverve ny kunnskap om lokalanestesi administrert via et intrapleuralt pigtail kateter for smertelindring etter hjerte-kirurgi med sternumsplitt. Mål: Sammenligne smerteintensitet ved hjelp av numerisk skala (NRS) før og etter drensinnleggelse, før og etter administrasjon forsøksmedisin, x 3 per dag-/kveldsvakt, samt bivirkninger og evt. komplikasjoner. Å sammenligne opioidforbruk mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i den postoperative fasen inntil drenet fjernes. Studiedesign: prospektiv randomisert placebo kontrollert studie Forstudie 1. Beskrive en/ flere kasuistikker for å gjøre hovedstudien mer komplett (litteratur avdekker mangler) Formålet med studien er å undersøke om pasienter som etter hjertekirurgi får innlagt et dren, får redusert smerte ved administrasjon av ropivacain intrapleuralt via dren (lokalanestesi). Pasientene vil også få annen smertelindring i form av opioider inntil de opplever god smertelindring. Opioidforbruket for disse pasientene skal sammenlignes med en kontrollgruppe som får placebo istedenfor ropivacain. Det skal også registreres bivirkninger og komplikasjoner som kvalme, oppkast, hodepine og tretthet. Ropivacain er brukt mye som smertelindring i sykehus med god effekt, og det er lite ulemper ved bruk av medikamentet. Deltagerne vil kunne ha nytte av å delta i studien, da en slik lokalanestesi kan vise seg å gi bedre smertelindring for disse pasientene. Alle deltagerne får annen smertelindring i form av opioider inntil de opplever god smertelindring, og komiteen finner det forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen forutsetter at det kun inkluderes samtykkekompetente pasienter. Komiteen gjør oppmerksom på at den kun har tatt stilling til pilotstudien. Hovedstudien må sendes REK som

6 en ny søknad. Komiteen har et par kommentarer til informasjonsskrivet: - Informasjonsskrivet gir inntrykk av at intervensjonsgruppen får bedre smertelindring enn kontrollgruppen. Det er imidlertid denne hypotesen studien skal teste, og komiteen ber derfor om at skrivet nøytraliseres med tanke på hvilken gruppe som får best behandling, for eksempel ved å benytte uttrykk som «vi skal undersøke om» istedenfor «vi forventer at». - Da det kun skal inkluderes pasienter over 18 år, ber komiteen om at samtykkedelen for foresatte tas bort. - Hjelpeteksten fra REKs mal må tas bort. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /628 Støv og luftveisplager i sponplateindustri Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Elisabeth Moen University of Bergen Wood dust is any wood particles arising from the processing or handling of woods. Exposure to wood dust has long been associated with a variety of adverse health effects, mainly respiratory. In Ethiopia there is no comprehensive study on wood industry that uses eucalyptus tree as input. The study will add knowledge on the wood dust, endotoxin, formaldehyde exposure level and its relation with respiratory symptoms and lung function among exposed workers and compare to controls. The study also adds Knowledge, Attitude and Practice among workers and employers towards chemical hazards and personal protective equipment. The research design is cross sectional. A questionnaire will be used for data collection on Knowledge, Attitude and

7 Practice and respiratory symptoms. Standardized spirometry will be performed for lung function test. Representative wood dust, endotoxin and formaldehyde samples from the air will be taken for quantitative exposure measurements. Project period The Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, Section D, South East Norway, reviewed your Application during its meeting on the 27th of April The Project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act 4 (2006), and the Health Research Act 10 (2008), for Regional Committees for Medical and Health Research Ethics. The main objective of the study is to examine the association between occupational dust, endotoxin, and formaldehyde exposure with respiratory health among particleboard manufacturing workers. The Committee has no objections to the implementation of the Research Project. However, the Committee would like to stress the importance of not making the questionnaires and collected data available to the factory management, but solely to the researchers in the project. The Committee has the following comments regarding the Consent Form: -In the section You can withdraw your consent to participate in the study at any time and without stating any particular reason. This will not have any consequences for your further treatment the word treatment should be changed, since the participants are not patients. - In the Consent Form it is stated: Only authorised project personnel will have access to the list of names and be able to identify you. The participants should be informed that the questionnaires and collected data will not be made available to the factory management. Based on this, the sentence will need to be revised accordingly. -It is stated in the Protocol that: A relationship with physician and dispensary will be made in advance to arrange medication for workers found diseased during data collection. This information should be included in the Consent Form. - The control group should be given a separate Consent Form, addressed solely to them. The Committee approves the project on the following conditions: -The Consent Form must be revised in accordance with the above mentioned comments. -There must be made a separate Consent Form for the control group. The project is approved in accordance with the Health Research Act 9 and 33 (2008) on the basis that the conditions, as specified above, are fulfilled. In addition to these conditions, approval is given under the provision that the Project is implemented as described in the Application Form and the Research Protocol. The approval is valid until 31st of December The data must be stored as de-identified data, i.e. with identifying information kept separate from the other data. For purposes of documentation, the data shall be kept until 31st of December 2026, and deleted or anonymised after this date. The Committee s decision was unanimous. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. 2016/630 Bare en blodprøve? Gravide kvinner om fosterundersøkelse ved hjelp av fosterdna i mors blod Dokumentnummer: 2016/630-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Charlotte Andreassen Oslo universitetssykehus I lys av innføring av NIPT-blodprøven dukker det opp spørsmål som er etisk krevende å besvare. Hvem bør få tilbudet? Hva skal den gravide få opplysninger om? Vil flere søke om svangerskapsavbrudd? Dette er en kvalitativ studie som inkluderer gravide kvinner som kommer til fosterdiagnostisk konsultasjon. Studien har som mål å gi en oversikt over tanker, opplevelser og holdninger til de som er i den faktiske situasjonen. Den

8 nye teknologen har både lavere risiko og er en enklere undersøkelse enn mange av metodene som benyttes i dag. Formålet med prosjektet er å undersøke tanker, opplevelser og holdninger til 15 gravide kvinner som kommer til fosterdiagnostisk konsultasjon. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2016/631 Prognostisk betydning av patologisk kappa/lambda-ratio målt med Siemens N Latex FLC metode Dokumentnummer: 2016/631-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunhild Garmo Hov NTNU, St. Olavs Hospital HF Analyse av frie lette kjeder i serum (s-flk) ved diagnostikk og oppfølging av pasienter med plasmacellesykdom har vært i bruk de siste 15 årene. I lang tid var det kun en analysemetode tilgjengelig på markedet og det meste av forskningen på anvendelsen av analysen, samt retningslinjer for klinisk bruk av analysen, baserer seg på undersøkelser som er gjort med denne ene metoden. Det har nå kommet andre metoder som vi, blant flere, har tatt i bruk ved St. Olavs Hospital på grunn av bedre analyseegenskaper. Hensikten med dette prosjektet er å gi en beskrivelse av pasienter med patologisk konsentrasjon av s-flk i vår helseregion målt med ny metode. Videre vil vi studere om vi for den nye metoden, kan gjenfinne tilsvarende beslutningsgrenser (etablert med gammel metode) som predikerer alvorlig sykdom innen to år fordi dette kan ha behandlingsmessige konsekvenser etter nye retningslinjer. Prosjektet er tiltenkt som hovedoppgave for to medisinstudenter ved NTNU. Formålet med prosjektet er å gi en beskrivelse av pasienter med patologisk konsentrasjon av s-flk målt med en nyere metode. Av søknaden fremgår det at den nyere metoden ble innført i 2012, og at man nå ønsker å finne ut om de anbefalte cut-offverdiene basert på den tidligere analysemetoden er direkte overførbare til denne metoden. Søker skriver: «Dette er en direkte vurdering av kvaliteten på diagnostikk av oppfølging av pasienter med premalign og malign plasmacellesykdom», og «vi anser at prosjektet først og fremst er kvalitetssikring hvor vitenskapelige metoder benyttes». Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av

9 en etablert metode. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /633 Etterlevelse av hjerterehabilitering Prosjektsøknad Prosjektleder: Harald Engan LHL-Klinikkene Røros Vi ønsker å systematisk undersøke og samle inn opplysninger på hva som karakteriserer de som henvises til LHL-klinikkene Røros med henblikk på diagnose, fysisk aktivitetsnivå, aerob kapasitet, sosioøkonomisk status, arbeidstatus hvem som henviser og tar initiativ til rehabilitering, motivasjon for endring. Samtidig ønsker vi i første ledd i evaluering av hjerterehabiliteringsmodellene å teste ut om et 3 ukers opphold er tilstrekkelig og medfører samme resultater som det tradisjonelle 4-ukers modellen. Formålet er å studere om det er en forskjell i fysisk aktivitetsnivå, kostholdsvaner, røykevaner, livskvalitet, grad av arbeidsdeltagelse, motivasjon og etterlevelse etter 6måneder for hjertepasienter med 4 ukers opphold mot et 3 ukers opphold. Dette er en prospektivt, kontrollert intervensjonsstudie som skal undersøke etterlevelse av en hjertevennlig livsstil hos hjertepasienter som deltar på institusjonsbasert hjerterehabilitering ved LHL-klinikkene Røros. Formålet med prosjektet er å undersøke hva som karakteriserer de pasientene som deltar på hjerterehabilitering ved LHL-Klinikkene Røros og kartlegge etterlevelse av et opphold. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet skal snarere evaluere et etablert tilbud, og undersøke om det fungerer etter intensjonen, med den hensikt å bedre kunne tilpasse rehabiliteringstilbudet til den enkelte. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

10 Komiteens avgjørelse var enstemmig. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2016/634 Longitudinell ultralyd studie for å studere power Doppler endring ved bruk av secukinumab hos pasienter med psoriasis artritt Dokumentnummer: 2016/634-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Berner Hammer Diakonhjemmet sykehus Psoriasisartritt (PsA) er en kronisk betennelsessykdom. Proteinet Interleukin-17A (IL-17A) ses i økte mengder ved PsA, og er delvis ansvarlig for inflammasjon i hud og ledd. Cosentyx (secukinumab) reduserer aktiviteten av IL-17A. Ved PsA ses inflammasjon i ledd, sener og/eller senefester. Det er klinisk vanskelig å kartlegge sykdomsomfanget, og i studien blir alle pasientene undersøket med ultralyd (gråskala; påviser synovitt, og power Doppler (PDUS), påviser vaskularisering/inflammatorisk aktivitet). Ledd og senefester kartlegges både for å vurdere sykdomsaktivitet ved oppstart av behandlingen, og for å undersøke virkningen av secukinumab. Ved ultralyd brukes lydbølger for bilde-framstillingen, og metoden har ingen kjente bivirkninger. Første 12 ukene i studien gis halvparten av pasientene placebo, og PDUS forandringer benyttes for å undersøke effekt av behandlingen. Også under resten av studien brukes ultralyd for å studere om Cosentyx reduserer betennelsen i ledd/seneskjeder. Dette er en legemiddelutprøving der effekten av secukinumab skal undersøkes på pasienter med psoriasis artritt som har ømme og hovne ledd. Effekten av secukinumab skal vurderes ved å kartlegge ledd og senefester med ultralyd ved oppstart, underveis og etter behandling. Det skal inkluderes pasienter som ikke har hatt effekt av ikke-biologiske anti-revmatiske legemidler. I de første 12 ukene av studien gis halvparten av pasientene secukinumab og halvparten placebo. Fra uke 12 til uke 24 vil alle pasientene få secukinumab. Etter uke 24 vil de som ønsker/har effekt av behandlingen fortsette i studien til uke 52 (forlengelsesstudie, eget samtykke innhentes for denne). Det skal i studien tas blod- og urinprøver, og det skal gjøres analyser av biomarkører, samt tas immunologiske prøver. Av informasjonsskrivet fremgår det at prøvene skal sendes til Nederland eller Kina for analyse. De ulike blodprøvene vil bli destruert ved ulike tidspunkt, men senest 6 måneder etter at studien avsluttes. Dersom prøver skal lagres i Norge i mer enn 2 mnd. før de destrueres eller før utførsel til utlandet, må det sendes inn en prosjektendring til REK for opprettelse av en ny spesifikk forskningsbiobank for lagring av disse prøvene. Navn på biobank og navn på ansvarshavende må da oppgis. Pasientene forespørres også om å avgi materiale til fremtidig forskning relatert til psoriasis artritt eller secukinumab (eget samtykke). Denne forskningen kan også bli utført i utlandet. Etter komiteens syn er det akseptabelt i denne studien å benytte placebo-gruppe. Alle pasienter kan fortsette med sine vanlige medisiner, så ingen fratas behandling ved å delta i studien. Etter 12 uker, vil også alle deltagere få studiemedisinen. Secukinumab har i flere studier vist god effekt på affeksjon i hud og ledd hos pasienter med psoriasis artritt. Secukinumab kan imidlertid gi bivirkninger, og det er et legemiddel som påvirker immunsystemet og dermed kan gi økt risiko for infeksjoner. Det kan heller ikke utelukkes at suppresjon av immunsystemet også kan ha sammenheng med kreft-utvikling, men dette har til nå ikke blitt vist, og mer enn 9000 pasienter har hittil fått secukinumab i kliniske studier. Komiteen anser dermed risikoen for dette som liten, og vurderer nytten ved å delta som større enn ulempene. Pasientene kan få mulighet for en mer effektiv medisinering mot sykdommen

11 sin, og det vil være en fordel å kunne vurdere effekt på en enkel og kanskje mer nøyaktig måte ved å bruke ultralyd. Komiteen har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet: - Det opplyses om at «En tuberkulosetest og røntgen av lungene vil rutinemessig bli gjort dersom du ikke har tatt dette i løpet av de siste tre månedene.» Komiteen ber om at det forklares hvorfor det er nødvendig å ta tuberkulosetest og røntgen av lungene. Prosjektet godkjennes dermed på vilkår om at: - informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar og ettersendes til orientering. - økonomisk avtale ettersendes når den foreligger. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2016/637 Klinisk forstudie av vurdering av diafragmabevegelse hos friske og pasienter på lungemdisinsk avdeling målt med DiaMon Dokumentnummer: 2016/637-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Andreassen Sæverud Ullevål Universitetssykehus DiaMon er en ultralydbasert sensor under utvikling for overvåkning av mellomgulvet. Mellomgulvet er vår viktigste pustemuskel og det finnes ingen enkel metode for å evaluere dens funksjon. Bedre innsikt i hvordan mellomgulvet fungerer er bl.a. av vesentlig betydning for å sikre optimal respiratorbehandling. Det vil bli sammenlignet med tradisjonelle lungefunksjonsmålinger av flow, trykk og volum. Resultatene vil danne

12 grunnlaget for å velge hvilke måleparametre med DiaMon som har potensielt størst klinisk nytteverdi i forbedret respiratorbehandling. I motsetning til standard ultralyd som krever spesialistkompetanse, har DiaMon den fordelen at den kan festes til huden med en dobbeltsidig tape for automatisk overvåkning. Denne studien er den første studien med DiaMon prototype P2.1 i friske frivillige samt pasienter hvor det primære målet er å bestemme hvor presist og brukervennlig DiaMon kan bestemme diafragmavegelser sammenlignet med tradisjonell ultralyd og lungefunksjonsmålinger. I denne pilotstudien skal man teste ut DiaMon prototype på friske frivillige og pasienter med lungesykdom. Formålet er å undersøke hvor presist og brukervennlig DiaMon kan bestemme diafragmabevegelser sammenlignet med tradisjonell ultralyd og lungefunksjonsmålinger. Søker opplyser om at det benyttes frekvenser som ikke er vist å forårsake skade. Det skal inkluderes til sammen 60 personer over 18 år, 30 friske og 30 pasienter. Pasientene vil kontaktes skriftlig sammen med innkallingen. Rekruttering av friske vil skje ved hjelp av oppslag på lungemedisinsk avdeling og informasjon på fellesmøter. I tillegg vil det sendes ut e-post til ansatte «der ein vert oppmoda om å melde seg». Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot studien som sådan. Når det gjelder rekruttering av friske, ber imidlertid komiteen om at e-posten til de ansatte utformes som en nøytral forespørsel om deltagelse i forskning. De ansatte skal ikke oppfordres til å melde seg, da dette kan oppleves som press på å delta. Komiteen godkjenner prosjektet på vilkår av at rekruttering av friske ansatte via e-post skjer på nøytral måte, uten oppfordring om å delta. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /641 Tannutviklingsforstyrrelse hos premature barn Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Johnsen Brusevold

13 Universitetet i Oslo- Institutt for klinisk odontologi Utviklingen av permanente tenner starter omtrent ved fødselen. Dette er en strengt genetisk regulert prosess, men kan likevel påvirkes av miljøfaktorer som sykdom, medikamenter og fødselskomplikasjoner. Det er mistanke om at tidlig fødsel kan være en medvirkende årsak til mineraliseringsforstyrrelser på tenner. Mellom 10 og 20 % av alle barn har medfødte emaljefeil på 6-årsjeksler og fortenner. Disse tennene er ofte svake, overfølsomme og brekker lett. Dette kan være svært smertefullt, og barna må gjennom mye tannbehandling. Faktorer som nevnt over kan være en årsak til dette, men det er ingen sikker årsakssammenheng. Vi ønsker i denne studien å undersøke tennene til en gruppe barn født i svangerskapsuke som nå er år gamle. Hensikten med studien er å finne ut om prematurt fødte barn har høyere forekomst av emaljefeil på tenner enn gjennomsnittet av åringer undersøkt ved en offentlig tannklinikk i Akershus. I dette prosjektet skal man undersøke tennene til en gruppe barn født i svangerskapsuke som nå er år gamle. Hensikten er å finne ut om prematurt fødte barn har høyere forekomst av emaljefeil på tenner enn gjennomsnittet av åringer undersøkt ved en offentlig tannklinikk i Akershus. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal, samt innhentes nye helseopplysninger ved klinisk undersøkelse. Det skal inkluderes 42 barn som er prematurt født, samt 80 kontroller. Studiegruppen identifiseres gjennom et pågående forskningsprosjekt (REK-referanse 2011/1214). Kontrollgruppen består av barn som skal inn til ordinær tannkontroll. Det innhentes samtykke fra foreldre. Barna som har fylt 12 år vil motta tilpasset infoskriv. Komiteen har vurdert søknaden og ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /643 Miljøgifter og diabetes

14 Prosjektsøknad Prosjektleder: jerome ruzzin University of bergen Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): CHANT1, Mondelez, SOMMET Vi vil undersøke om eksponering til miljøgifter kan øke risikoer for å utvikle diabetes og hjerte- og karsykdommer. Gjennom våre samarbeidspartnere i Canada vil vi få tilgang til en Kanadisk biobank som har samlet blodprøver fra friske og ikke-friske mennesker. Studiet vårt vil derfor benytte blodprøver som vil importeres fra Canada for å måle miljøgifter, Prosjektet tar mål av seg å studere sammenhengen mellom miljøgifter og diabetes og hjerte- og karsykdommer. Studien skal gjennomføres med blodprøver fra Canada, 80 friske og 87 diabetikere. Vedlagte forskningsprotokoller samsvarer ikke med prosjektet som er skissert i søknaden. Det gjør at det ikke fremstår som klart hva som skal gjøres med blodprøvene. Det mangler også dokumentasjon på samtykke fra Canada. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Komiteen ber om følgende: 1) Er det riktig forstått at forskningsprosjektet utføres i regi av Universitetet i Bergen, eller er det kun analyse av det biologiske materialet som skal foregå i Norge (og at forskningsprosjektet som sådan utgår fra Canada?) 2) Utfyllende forskningsprotokoll om prosjektet 3) Dokumentasjon/forsikring på samtykke fra Canada Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2016/645 Et nytt trinn i omsorgstrappen: Multippel case studie av fem innovative eldreomsorgsmodeller Dokumentnummer: 2016/645-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Konstantinos Antypas Universitetet i Oslo Prosjektet handler om å evaluere effekten av den nye rollen som Avansert Geriatriske Sykepleier (AGS) har på pasienter og på organisatoriske resultater. AGS er en spesialisering på mastergradsnivå som i dag tilbys av Universitetet i Oslo (UiO). Fem kommuner i Norge (Nøtterøy, Eidsberg, Tvederstrand, Nord-Odal og Bærum) har i samarbeid med UiO utviklet innovative tjenestemodeller rundt den nye rollen. Vi forventer at AGS kan forbedre eldre pasienters helse gjennom bedre og mer omfattende tjenester. I samarbeid med de kommunene som har ansatt AGSene, skal vi utføre en multippel case studie hvor vi skal se nærmere på de forskjellige modellene de har implementert. Vi skal samle kvantitative og kvalitative data fra hver kommune og fra pasienter. Kunnskapen som skal produseres av prosjektet skal forbedre AGS utdanningen, og kan forbedre kommunehelsetjenestene.

15 Komiteen oppfatter prosjektet som helsetjenesteforskning og til dels kvalitetssikring av eksisterende utdanning. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Verken formålet med prosjektet eller det man reelt sett kan oppnå med prosjektet vil fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. Siden deler av prosjektet dreier seg om helsetjenesteforskning er det uansett behov for REKs vurdering, da det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre prosjektet. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 d første ledd. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: -Det legges opp til at det skal inkluderes 160 pasienter. Slik komiteen forstår det, skal det innhentes samtykke, men det søkes om fritak fra samtykke for tidligere pasienter fordi de er vanskelige å få tak i og for pasienter med redusert eller manglende samtykkekompetanse (her skal det innhentes samtykke fra nærmeste pårørende). Komiteen ber prosjektleder gi et anslag for hvor mange pasienter det søkes om fritak fra samtykke for, og for hvilke opplysninger. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om dispensasjon fra taushetsplikten for annen forskning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2016/ /646 Helhetlig oppfølging etter traumer Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Lien Høgskolen i Hedmark Det har vært mye forskning på effekt av behandling tidlig i forløpet av traumer, men det er lite kunskap om effekten av behandling lang tid etter traumatske hendelser. Lite forskning har dokumentert en helhetlig tilnærming til denne gruppen. Formålet med studien er derfor å skaffe mer evidens for effekten av en helhetlig tilnærming til pasienter med psykiske sykdommer etter traumer. En ny avdeling for behandling av mennesker med alvorlig depresjon og angst knyttet til tidligere traumatiske hendelser er nylig åpent på området til Høgskolen i Hedmark. Alle pasientene skal kartlegges ved inntak, midt i forløpet, ved avslutning og et år etter utskrivelse med anerkjente, vel validerte skjemaer. Studien er viktig for å kunne si noe om et helhetlig tilbud gir bedring i pasientens symtomer, livskvalitet og evne til å mestre hverdagslivet. Torgeir Sørensen, fra helsemyndighet, ble erklært inhabil og forlot møtet under behandlingen av saken. Det er nylig åpnet en ny avdeling for pasienter med angst og depresjon etter traumer. Alle pasienter, forutsatt at de samtykker, skal kartlegges ved inntak, midt i forløpet, ved avslutning og ett år etter utskrivelsen med validerte spørreskjemaer. Det fremgår av søknaden at alt som samles inn er en del av standard rutine. Komiteen diskuterte om prosjektet er å anse som rutinemessig innsamling av data og evaluering av behandlingen som tilbys, eller et forskningsprosjekt som har til formål å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse. Søker opplyser om at det er lite forskning om effekt av behandling lang tid etter traume, som peker i retning av at dette er et forskningsprosjekt. Komiteen anser likevel at den vedlagte protokollen, slik den nå foreligger, ikke er egnet til å avdekke effekt av behandlingen. Det er ikke definert primært endepunkt, det er ikke angitt kriterier for at behandlingen er effektiv, og det er heller ikke redegjort for hvilke statistiske analyser

16 som skal anvendes. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det nå er fremlagt, er å anse som kvalitetssikring. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /648 beta-glukan og blodglukose Prosjektsøknad Prosjektleder: Mari Myhrstad Høgskolen i Oslo og Akershus Høyt inntak av kostfiber er forbundet med en rekke gunstige helseeffekter og det er funnet sammenhenger mellom inntak av fiber og risiko for diabetes. En type fiber som er vist å ha en gunstig effekt på blodsukkerregulering er beta-glukan. Dette kan være relatert til en redusert absorpsjon av glukose. I tillegg vet vi at noen typer fiber er mat for gode tarmbakterier (tarmflora). Tarmfloraen interagerer med kosten og påvirker vertens fysiologi og metabolisme. Vi ønsker å studere hvordan inntak av beta-glukan påvirker blodglukose og metthetsfølelsen i en humanstudie og relatere effekter til mekanismer via tarmflora. Vi vil utføre en dobbelt blindet krysset kostintervensjon med tre ulike testmåltider (lavt, middels og høyt innhold av beta-glukan) etterfulgt av en glukosebelastningstest. Blodprøver taes ved ulike tider før og etter glukose belastningstesten. Blodprøvene vil blant annet analyseres for glukose, insulin og metthetshormoner. Vi vil også kartlegge endringer i tarmfloraen. Deltagelse i prosjektet innebærer at det tas blod-, urin- og avføringsprøver. Prøvene skal lagres i en ny spesifikk biobank, beta-glukan og blodglukose, der ansvarshavende er Mari Myhrstad. Beta-glukan er vist å ha en gunstig effekt på blodsukkerregulering, og prosjektets formål er å undersøke hvordan inntak av beta-glukan påvirker blodglukose og metthetsfølelsen, og relatere effekter til mekanismer via tarmflora. Prosjektet vurderes som innenfor REKs mandat da det skal gjøres analyser av helserelaterte variabler, deriblant inflammasjonsmarkører. Deltagelse innebærer inntak av tre ulike testmåltider (lavt, middels og høyt innhold av beta-glukan) etterfulgt av en glukosebelastningstest. Det skal også avgis blod-, urin- og avføringsprøver. Deltagelse innebærer ingen risiko, kun mindre ulemper forbundet med prøvetaking, og komiteen har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

17 Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /649 FH behandlingsstatus og utfordringer Prosjektsøknad Prosjektleder: Martin Prøven Bogsrud Oslo Universitetssykehus Nasjonal kompetansetjeneste for familiær hyperkolesterolemi har som del av sitt arbeide støttet hver helseregion i å gjennomføre lokale/regionale kvalitetssikringsprosjekter (godkjent innenfor hver helseregion etter gjeldende retningslinjer) for å få oversikt over sin egen behandling av pasientene med familiær hyperkolesterolemi (FH) og behandlingsmessige utfordringer og mulige områder som kan eller bør forbedres. Vi ser nå at en sammenslåing av disse kvalitetssikringsdata fra hver helseregion vil kunne være svært interessant forskningsmessig ved statistisk analyse å se etter sammenhenger av betydning for behandlingsrespons og annen fenotype. Det er gjennomført lokale/regionale kvalitetssikringsprosjekter for å få oversikt over egen behandling av pasienter med familiær hyperkolesterolemi. Formålet med det omsøkte prosjektet er å slå sammen kvalitetssikringsdataene fra hver helseregion for å få et større datamateriale. Det skal benyttes kliniske data og blodprøveresultater som allerede er samlet inn i de regionale kvalitetssikringsprosjektene. Det fremkommer ikke i søknad eller protokoll konkrete forskningsspørsmål, og komiteen oppfatter dermed også det omsøkte prosjektet som kvalitetssikring av en etablert behandling.

18 Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Søker anbefales å ta kontakt med personvernombudene ved de gjeldende virksomhetene. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2016/650 Behandlingseffekt av PCSK9-medikamenter ved homozygot familiær hyperkolesterolemi Dokumentnummer: 2016/650-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Martin Prøven Bogsrud Oslo Universitetssykehus Homozygot (altså dobbel) familiær hyperkolesterolemi er svært sjeldent, og det finnes kun 12 personer med denne tilstanden i Norge. Disse personene har ekstreme kolesterolverdier (typisk mmol/l), og må gå til ukentlig blodrensing ved dialyseliknende teknikk. Det har nå kommet nye svært effektive kolesterolsenkende medikamenter (PCSK9-hemmere) til bruk hos alle med høyt kolesterol, men det finnes ikke gode nok behandlingsdata hos de svært sjeldne homozygote pasientene. Vi ønsker derfor dele erfaringer fra våre pasienter slik at andre tilsvarende pasienter kan ha direkte nytte av resultatene. Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av PCSK9-behandling på pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi ved å gjøre case-rapporter med individuelle data. Det skal fra pasientjournal innhentes antropometriske data (høyde, vekt), kliniske data (blodtrykk, behandlingsdata, informasjon om risiko) og biokjemiske data (lipider, glukose, levermarkører). Det er i Norge 12 pasienter med denne sykdommen som er behandlet med PCSK9. Det ønskes å inkludere disse pasientene i prosjektet uten at det innhentes samtykke. Søker argumenterer for at det er vanskelig å innhente samtykke, og at pasientene tidligere har deltatt i mange prosjekter og også samtykket muntlig til at data kan benyttes i case-rapporter. Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektet som sådan. Komiteen er imidlertid ikke innstilt på å gi fritak fra samtykkekravet i dette tilfellet. Etter komiteens syn er det ikke vanskelig å innhente samtykke fra de aktuelle 12 pasientene. Pasientene kan få tilsendt et informasjonsskriv i posten med svarkonvolutt, og returnere signert skriv dersom de ønsker å delta. Selv om pasientene tidligere har deltatt i flere prosjekter og antas å være positive til forskning, skal de likevel forespørres om deltagelse i nye prosjekter. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det må innhentes samtykke fra pasientene. - Det må utarbeides et informasjonsskriv som beskriver prosjektets formål, samt hvilke opplysninger fra journal som skal innhentes. Informasjonsskrivet skal ettersendes komiteen, og godkjennes av komiteens

19 leder, før prosjektet igangsettes. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /652 PREPPeD: Morkakehelse og svangerskapsutkomme Prosjektsøknad Prosjektleder: Meryam Sugulle Kvinneklinikken Forskningsprosjektet skal gi oss ny kunnskap om sammenhengen mellom morkakehelse og utfall av svangerskap og fødsel. Vi undersøker hvordan forhold i morkaken og hos kvinnen gjenspeiles i biomarkører målt i kvinnenes blod før fødsel og om disse markørene kan predikere utfallet av svangerskap og fødsel for mor og barn. Vi ønsker å besvare flere forskningsspørsmål: Hvordan gjenspeiler biomarkører i kvinnens blod før fødselen seg i fosterovervåkingsmønstre under fødselen, fødselsutkomme for kvinnen og barnet og morkakefunn etter fødselen? Dette kvantitative forskningsprosjektet er en kohortestudie hvor vi rekrutterer kvinner som er representative for Oslo universitetssykehus sin populasjon av gravide/fødende. Kvinnene som rekrutteres er henvist til fødeavdelingen for overtidskontroll, kontroll av svangerskapskomplikasjoner eller gravide som vurderes før fødsel. Hos kvinner som samtykker til deltakelse vil det kun tas ekstra studieblodprøver utover standard klinisk oppfølging. Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan forhold i morkaken og hos kvinnen gjenspeiles i biomarkører målt i kvinnens blod før fødsel, og om biomarkørene kan predikere utfallet av svangerskap og fødsel hos mor og barn. Det skal innhentes opplysninger fra journal om helse under svangerskapet, relevante sykdommer, resultat av undersøkelser, utfall av fødsel og forløp i barselperioden. Det skal også innhentes opplysninger om den nyfødte i de 28 første levedøgn.

20 Deltagelse innebærer at det tas ekstra blodprøver av kvinnene, og at de besvarer spørsmål om helse i svangerskapet. Det skal ikke tas ekstra blodprøver av de nyfødte barna. Det skal gjøres genetiske undersøkelser fra vev i morkaken (dette omfatter ikke helgenomsekvensering). Genene som analyseres er ikke prediktive for kjente sykdommer. Prøvene skal lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, Oslo Pregnancy Biobank, der ansvarshavende er Annetine Staff. Prøver skal overføres til Tyskland og Storbritannia for analyse. Prosjektleder har i e-post datert informert om at ny dato for prosjektslutt er Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2016/653 MK : En klinisk studie (fase III) med pembrolizumab sammenlignet med beste støttebehandling som annenlinjebehandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom Dokumentnummer: 2016/653-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dajani Oslo universitetssykehus, MSD (Norge) AS Pembrolizumab og beste støttebehandling (BSC) sammenlignes med placebo og BSC. Hovedformålet er å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), hos pasienter tidligere behandlet for fremskreden hepatocellulært karsinom og forverring etter førstelinjebehandling med eller intoleranse for sorafenib. Pasientene vil ved tilfeldig utvalg (2:1) få intravenøs behandling med pembrolizumab eller placebo, samtidig med BSC for begge grupper. Hensikten er å undersøke om behandlingsrepons, sykdomsutvikling og overlevelse er bedre i gruppen som får pembrolizumab enn hos gruppen som får placebo. Studien er blindet.