REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 10. juni Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 10. juni Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader Dokumentnummer: 2015/ /1001 diabetes og depresjon og deres assosiasjoner med fedme Prosjektsøknad Prosjektleder: Akhtar Hussain HELSAM The study would detect what percentage of newly detected diabetic subjects have depression and what factors are related to depression with a focus on obesity measures (BMI, body fat %, waist -to-hip ratio). The study is a cross-sectional study, quantitative in nature. Structured interviews using questionnaires for sociodemographic and lifestyle details, dietary habits will be conducted. A depression scale (MADRS) questionnaire will be used to score depression. Information from patient journal would be used to collect data on past medical and psychiatric history, clinical data, anthropometric and blood pressure measurements. We hereby confirm that the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section South-East D, Norway has received the project Prevalence of Depression in Type 2 Diabetes Mellitus it's association to Obesity. for review. The project was discussed on the 10th of June The Regional Committee has the authority to either approve or disapprove medical and health research studies conducted within Norway, or by Norwegian institutions, in accordance with ACT no. 44: Act on medical and health research (the Health Research Act "HRA").

2 Committee s ethical considerations The Committee has no objections to the design of the study. The research project is approved. The Committee has a comment to the patient information sheet: The second sentence in the second section is overselling the study. This sentence should be rewritten in a more neutral form, optionally including the word may : The study may help researchers, health personnel and physicians to find the risk rate for depression among diabetic subjects, what factors are related to depression, how to reduce the co-occurrence of diabetes and Depression, and what preventive and/or treatment strategies should be implemented for both depression and factors that are associated with depression. Based on the information provided in the application, the Committee assumes that the project is approved by a Local Health Research Ethics Committee in India. In accordance with the HRA, the Regional Ethics Committee approves the implementation of the research project as described in the application. The patient information sheet must be revised and sent to the Committee. The Regional Ethics Committee approval is valid until the 1st October The personal data/information collected during the course of the project should not be stored longer than the given timeframe of the project. The personal data/information should thereafter be anonymised or erased. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. 2015/1002 Factors that influence access to mental health care services in Western 2 Health Region: The perspective of service users and the Community Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ann Færden University of Oslo The research project will provide new knowledge about factors that influence access to mental health care service in western 2 health region of the Gambia. This will be done by exploring local concepts, beliefs, knowledge and experiences of study participant about mental illnesses and mental health services. A cross sectional design and Qualitative methods of focus group discussion (FGD) and in-depth interviews will be used to answer the research questions. We hereby confirm that the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section South-East D, Norway has received the project Factors that influence access to mental health care services in Western 2 Health Region: The perspective of service users and the Community for review. The project was discussed on the 10th of June The Regional Committee has the authority to either approve or disapprove medical and health research studies conducted within Norway, or by Norwegian institutions, in accordance with ACT no. 44: Act on medical and health research (the Health Research Act "HRA"). Pursuant to section 4 of the HRA, the following definition applies for medical and health research: Activity conducted using scientific methods to generate new knowledge about health and disease. The Regional Committee considers that this study will bring new knowledge about mental health services and local concepts and experiences with the services in Gambia, rather than new knowledge about mental health and disease. Hence, the above mentioned study falls outside the scope of the HRA, and the project is exempt from review

3 in Norway, cf. 2 and 4 of The Act. Even though the project can be implemented without the approval the Regional Committee for Medical Research Ethics, it may be subject to local legal requirements (i.e. any necessary permits must be collected from the authorities in Gambia). To the extent that identifiable personal data will be processed, the Personal Data Act will apply. Please do not hesitate to contact the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section South-East D (REK Sør-Øst D) if further information is required. The study is exempt from review, cf. 2 and 4 of The Act. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. Dokumentnummer: 2015/ /1003 Molekylære mekanismer av kalsifisering av aortaklaffen Prosjektsøknad Prosjektleder: Arkady Rutkovskiy Oslo Universitetssykehus Hensikt med prosjektet er å kartlegge endotelceller og bindevevscellers roller i betennelses- og degenerasjonsprosesser i hjerteklaffer med spesiell fokus på misdannelser i aortaklaffen og risikofaktører som fører til akselererte forkalkningsprosesser og forsnevring av aortaklaffen (aortastenose). Normalt skal aortaklaffen være trikuspid (dvs. ha tre seiler). Halvparten av aortaklaffer som byttes ut ved hjertekirurgi har bikuspid morfologi, og et sentralt spørsmål av prosjektet er om dette er en bifunn eller et årsak av aortastenose. Dette spørsmålet skal vi svare på ved hjelp av cellebiologi, molekylær biologi, genetikk og bioinformatikk. Det biologiske materialet som vi skal bruke i prosjektet skal være levende celler fra aortaklaffer fra pasienter med og uten aortastenose. Celler skal isoleres og dyrkes i laboratoriet i løpet av flere måneder. Vi skal simulere forholdene som finnes i syke aortaklaffer for å identifisere molekylære mekanismer som er ligger bak sykdomsutviklingen. Materialet skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, Humane aortaklaffer, der ansvarshavende er Arkady Rutkovskiy. Humant biologisk materiale skal overføres fra Russland. Restmaterialet destrueres etter analysen. Vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det søkes om ubegrenset tilgang på aortaklaffer. Komiteen ber om et anslag på hvor mange deltagere som skal inkluderes/er nødvendig for prosjektet. - Det oppgis i søknaden at det skal innhentes samtykke fra alle deltakere unntatt hjertedonorer. Foreligger det samtykke for bruk av materiale til forskning for hjertedonorene? - Det oppgis i søknaden at humant biologisk materiale skal overføres fra utlandet, Russland. Det er også oppgitt at det skal gjøres selvstendig datainnsamling i Russland, Tyskland og Sverige. Innebærer prosjektet utførsel av materiale eller data til utlandet? Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Det skal inkluderes pasienter med aortastenose, pasienter som skal hjertetransplanteres og pasienter med aortadisseksjon. Komiteen ber om at det utarbeides separate informasjonsskriv til de ulike pasientgruppene. - I informasjonsskrivet under Bakgrunn og hensikt står det I fremtiden kan dette gi oss legemidler som kan hindre sykdomsutvikling. Komiteen ber om at dette tones ned, og at det istedenfor skrives kan dette kanskje gi oss legemidler. - Det oppgis at Prøvene skal brukes til celledyrkning og videre biokjemiske, biologiske og genetiske forsøk. Komiteen ber om at det på en lettfattelig måte beskrives noe mer om hva dette innebærer, blant annet at det skal gjøres genetiske analyser (sekvensering) av gener som kan være innblandet i aortastenose.

4 Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1004 Attitude towards the practice of FGM among young Ethiopian`s age in Hareri and somali region/ethiopia Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Asresash Demissie Abathun University of Oslo Female genital mutilation (FGM), also referred to as female genital cutting or female circumcision, refers to all procedures that involve the partial or total removal of the external female genitalia, or other injury inflicted on the female genital organs for reasons that are not medical.globally, over 140 million girls and women have undergone female genital mutilation/circumcision (FGM/C), with nearly 3 million girls at risk for the practice every year. The practice is most common in 28 countries in the eastern, north-eastern and western regions of Africa, including Ethiopia,Ethiopia has large ethnic group 46/ 82 carry out FGM. Despite years of heavy investment, female genital mutilation (FGM) has major support in countries such as Somalia and Ethiopia.Therefore, this study aims to investigate the attitude towards The practice of FGM among young Ethiopian s age group in Harari and Somali regions. Using cross sectional study design by quantitative and qualitative data. We hereby confirm that the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section South-East D, Norway has received the project Attitude towards the practice of FGM among young Ethiopian`s age in Hareri and somali region/ethiopia for review. The project was discussed on the 10th of June The Regional Committee has the authority to either approve or disapprove medical and health research studies conducted within Norway, or by Norwegian institutions, in accordance with ACT no. 44: Act on medical and health research (the Health Research Act "HRA"). Pursuant to section 4 of the HRA, the following definition applies for medical and health research: Activity conducted using scientific methods to generate new knowledge about health and disease. The Regional Committee considers that this study will bring new knowledge about attitudes and opinions to FGM, rather than new knowledge about health and disease. Hence, the above mentioned study falls outside the scope of the HRA, and the project is exempt from review in Norway, cf. 2 and 4 of The Act. Even though the project can be implemented without the approval the Regional Committee for Medical Research Ethics, it may be subject to local legal requirements (i.e. any necessary permits must be collected from the authorities in Ethiopia). To the extent that identifiable personal data will be processed, the Personal Data Act will apply. Please do not hesitate to contact the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section South-East D (REK Sør-Øst D) if further information is required. The study is exempt from review, cf. 2 and 4 of The Act. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter.

5 2015/1005 Samarbeid mellom kommunehelsetjenesten, spesialisthelsetjenesten og Høgskolen i Oslo og Akershus (HiOA) i fallforebyggende arbeid: Fra student til yrkesutøver Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Astrid Bergland Høgskolen i Akershus Dette samarbeidsprosjektet vil ha fokus på praksisstudiet til fysioterapistudenter, HiOA knyttet til behandlingslinjen for pasienter som har falt eller har fallrisiko og er innlagt geriatrisk avdeling ved Akershus Universitetssykehus (A-hus) og det videre behandlingsforløpet 12 uker etter utskriving i samarbeid med fysioterapeuter i kommunehelsetjenesten. Problemstillingene er (1) Vil en fysioterapeutisk behandlingslinje, fra innleggelse på sykehus til tre måneder etterpå, med fokus på fallforebyggende trening forebygge nye fall, bedre fysisk funksjon målt med Short physical performance battery (SPPB), Bergs Balanse skala og livskvalitet (målt med SF12) hos hjemmeboende eldre innlagt sykehus (2) Hvilke erfaringer har deltagerne (studentene, pasienter og de profesjonelle) på HiOA, A-hus og i kommunene i prosjektet mht samarbeid og innhold i opplegget for praksisundervisningen og tjenesteutøvelsen? (3) Hvilke erfaringer har brukerne med det å falle og fallregistering? REK skal forhåndsgodkjenne medisinsk og helsefaglig forskning, som i helseforskningsloven defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse. For komiteen er det uklart om det skisserte forskningsprosjektet skal behandles av REK. Problemstilling 2 kan karakteriseres som helsetjenesteforskning og problemstilling 3 er helsesosiologisk relatert. Disse problemstillingene gir ingen ny kunnskap om sykdom og helse som sådan, og faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Når det gjelder problemstilling 1, er komiteen i tvil, fordi man her skal måle fysisk funksjon og livskvalitet. I informasjonsskrivet står det at deltakerne «inviteres... til å delta i en studie for å vurdere effekten av et balanse og styrketreningsprogram for å bedre din fysisk funksjon og livskvalitet». Å undersøke effekten av et nytt behandlingsopplegg skal normalt behandles av REK. Men i dette tilfellet er det uklart hvordan man skal måle effekten av programmet, all den tid man ikke har en kontrollgruppe. Det er heller ikke foretatt styrkeberegning. Søknad og protokoll fokuserer på kvalitet i praksisundervisningen, og har mindre fokus på å få svar på forskningsspørsmål 1. På denne bakgrunn ber komiteen prosjektleder klargjøre formålet med problemstilling 1. Hva er primært endepunkt? Er behandlingsopplegget allerede etablert, eller dreier det seg om et nytt opplegg som nå skal testes? I tillegg må prosjektleder redegjøre for hvordan effekten av behandlingsopplegget skal måles. Komiteen ber også om en styrkeberegning. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1006 Tuberkulose klynge-studie, Sidama, Etiopia, en prospektiv kohort studie Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Brita Askeland Winje Nasjonalt folkehelseinstitutt

6 Etiopia har en høy forekomst av tuberkulose og mange unge pasienter indikerer pågående smitte. Tuberkulose kan forebygges og behandles. Likevel forblir 1 av 3 pasienter i Etiopia udiagnostiserte. Å finne flere av tuberkulosepasientene har høy prioritet. Geografiske informasjonssystemer benyttes i økende grad innen epidemiologi og gjør det mulig å avdekke smitteklynger innenfor gitte geografisk områder. Det planlegges en klynge-studie i sørlige Etiopia, der personell vil besøke husstander fire ganger (hvert kvartal) for å informere om tuberkulose, lete etter personer med symptomer på tuberkulose og innhente informasjon om mulige risikofaktorer. Personer med mistenkt sykdom vil bli henvist til diagnostikk og behandling. Studien vil avdekke geografiske områder med økt smittepress, og legge grunnlag for målrettede smitteverntiltak. Videre vil vi studere om smitteklynger kan bekreftes bakteriologisk. Studien gjennomføres i tett samarbeid med tuberkulosekontrollprogrammet i Sidame. Prosjektet utgår fra Nasjonalt folkehelseinstitutt, og gjennomføres i samarbeid med tuberkulosekontrollprogrammet i Sidama, Etiopia. Studien skal gjennomføres ved at personell besøker husstander 4 ganger i løpet av et år for å informere om tuberkulose, lete etter personer med symptomer og innhente informasjon om mulige risikofaktorer. Personer med mistanke om sykdom vil bli henvist til diagnostikk og behandling. Studien går utover standard oppfølging ved at det gjøres utvidet laboratoriumtesting. Det skal ikke tas ekstra prøver, men prøver samlet inn i forbindelse med diagnostikk vil lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank ved Armauer Hansen Research Institute. Det skal ikke gjøres genetiske undersøkelser av humant DNA, kun av bakteriestammene. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Det er ingen risiko for deltagerne, som kun har fordeler ved å bli diagnostisert og behandlet for tuberkolose. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet: Det må forklares hva som menes med «geographical information systems». Komiteen setter som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /1007 Evaluering av tjenestene i Frisklivssentralen i Stavanger Prosjektsøknad

7 Prosjektleder: Cecilie Sevild Stavanger kommune Atferd og levevaner er viktige årsaker til sykdom og for tidlig død i befolkningen, og skaper helseutfordringer både på individ- og samfunnsnivå. Det er nye politiske føringer for at kommunene i større grad skal jobbe forebyggende og helsefremmende, og i den forbindelse etableres det Frisklivssentraler (FLS). FLS skal i hovedsak støtte endring av levevaner, i denne sammenhengen fysisk aktivitet og kostholdsvaner, for å bidra til bedre helse i befolkningen. Dette prosjektet har til hensikt å evaluere FLS i Stavanger, og om deltagelse her bidrar til økt aktivitet og endring av kostholdsvaner over tid. Prosjektet har også til hensikt å øke forståelsen av endring av helseatferd ved å se på sosial-kognitive og demografiske variablers betydning for å predikere endring. For ytterligere å øke forståelsen av endring vil brukerne sine erfaringer bli belyst. Kvantitativ datainnhenting: ved start, 6 mnd og12 mnd. Kvalitativ datainnhenting ved 12 mnd. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Formålet er snarere å evaluere om et allerede etablert tilbud fungerer etter intensjonen, målt i økt aktivitet og endring av kostholdsvaner. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /1008 Undersøkelse av plakk i en tannmodell Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Merete Bruzell NIOM Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): /413 NIOM tannbank Målet med studien er forbedret diagnostikk og behandling av tannløsningssykdom. Vi ønsker å undersøke bakterieplakk på uttrukne tenner fra pasienter som har tannløsningssykdom der tanntrekkingen er en del av behandlingen. Konvensjonelle bakterieprøver (dyrking) og DNA-analyse fra plakk skal sammenholdes med informasjon fra bildebehandling av de samme bakteriene for å undersøke om bakterier i plakk fra pasienter med tannløsningssykdom gir en unik "signatur". Behandling av plakk på uttrukne tenner skal foretas med et lysabsorberende middel sammen med lys. Metoden er etablert i bakteriekultur og skal testes på dyr i et annet

8 prosjekt våren Som kontroller skal det benyttes uttrukne visdomstenner enten hos samme pasient som må trekke tenner pga tannløsningssykdom eller hos pasienter som er på omtrent samme alder som disse. Bakterieprøver til dyrking skal sendes til Unilab, Skien. DNA-analyser (DNA-ekstraksjon) forberedes i NIOMs laboratorier og sendes til Forsyth Institute, Boston, USA. Vurdering Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Pasientene som inkluderes i studien, skal trekke tenner som del av ordinær behandling. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Det oppgis at tannprøvene vil bli lagret i en forskningsbiobank ved NIOMI. Da denne biobanken er generell, ber komiteen om at det også inkluderes informasjon om biobankens formål, og at materialet vil bli brukt til fremtidig forskning innenfor dette formålet. - Det fremkommer av søknaden at opplysningene som skal benyttes i prosjektet, er anonyme (kun alder, kjønn og periodontittdiagnose lagres). Det vil dermed ikke være mulig å spore informasjon om tennene tilbake til pasient i etterkant, og avsnittet Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver kan dermed utgå fra informasjonsskrivet. Også avsnittet Frivillig deltagelse må omskrives med hensyn til dette, for eksempel Det er frivillig å delta i studien. Dersom du ikke ønsker å delta, vil dette ikke få konsekvenser for din videre behandling. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Har du spørsmål til studien, kan du kontakte.. - Slik komiteen leser søknaden, er det kun bakterieprøver fra plakk som skal sendes til USA. Dette bør komme tydeligere frem i skrivet til deltagerne, og komiteen ber om at prøver i avsnittet Utlevering av materiale og opplysninger til andre erstattes med bakterieprøver fra plakk. Komiteen ber også om at avidentifiserte opplysninger i samme setning erstattes med anonyme opplysninger. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1009 Modellering av behandling og rehabilitering av slagpasienter (StrokeMod) Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad

9 Prosjektleder: Fredrik A. Dahl Akershus universitetssykehus Prosjektet skal studere hvordan det går med slagpasienter i Norge, og hvordan pasientforløpene kan forbedres i fremtiden. Gjennom statistisk modellering vil vi undersøke hvordan parametere som alder, kjønn og sosioøkonomiske status påvirker sannsynligheten for å få slag, liggetid på sykehus, opphold på rehabiliteringsinstitusjon, dødelighet, osv. Vi vil utvikle separate modeller for de forskjellige fasene av pasientforløpet og koble sammen for å analysere pasientforløpet i stort, slik at vi kan identifisere flaskehalser og gunstige omorganiseringer. Prosjektet inneholder elementer av helsetjenesteforskning, men vi mener det vil fremskaffe tilstrekkelig ny kunnskap om sykdom og helse til å falle inn under Helseforskningsloven. I tillegg til insidens av slag i forskjellige deler av befolkningen vil prosjektet estimere effekten som behandlingstilbud (f eks trombolyse og spesialisert slagenhet) og rehabilitering har på videre sykdom og død. Prosjektets formål er å undersøke hvordan det går med slagpasienter i Norge og hvordan pasientforløpene kan forbedres i fremtiden. Det vil bli benyttet statistisk modellering til å undersøke parametere som hvordan alder, kjønn og sosioøkonomisk status påvirker sannsynligheten for å få slag, liggetid på sykehuset, opphold på rehabiliteringsinstitusjon, dødelighet, osv. Ifølge søknaden skal det utvikles separate modeller for de forskjellige fasene av pasientforløpet og koble sammen for å analysere pasientforløpet i stort, slik at vi kan identifisere flaskehalser og gunstige omorganiseringer. Det skal også estimeres effekten som behandlingstilbud og rehabilitering har på videre sykdom og død. Det søkes om registerkobling med spesifiserte data fra Dødsårsaksregisteret (dødsårsak og tilleggsdiagnoser), NPR (diagnosekoder, behandlingskoder, innleggelsestider), Reseptregisteret (medisinforbruk) og IPLOS (funskjonsnivå og kommunal hjelp). Det søkes om data for alle slagpasienter i perioden 2009 t.o.m. 2018, anslagsvis Etter komiteens syn har prosjektet nytte. Opplysningene det søkes om tilgang til, er spesifiserte og synes ikke å fange opp mer enn det som er nødvendig for å besvare prosjektets problemstillinger. Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Godkjenningen innebærer dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til opplysninger fra helseregistrene. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen innebærer dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til opplysninger fra helseregistrene. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /1010 Botoxinstillasjon i blæren med EMDA en pilotstudie

10 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hjalmar Schiøtz Sykehuset i Vestfold Overaktiv blære (OAB) er en vanlig lidelse, og botulinumtoxin gitt som injeksjon i blæreveggen med nål gjennom et cystoskop er nå etablert som en god og trygg behandling ved alvorlig grad av OAB. Vi ønsker å se på effekten av botulinumtoxin instillert i urinblæren med kateter, som er en enklere prosedyre enn injeksjon gjennom et cystoskop. For å øke transporten av botulinumtoksin inn i blæreveggen, vil vi benytte Electromotive Drug Application (EMDA), dvs. opprette et elektrisk spenningsfelt i blæren. Dette tvinger legemidlet inn i blæreveggen. Kun én liten studie med EMDA og Botox er så langt rapportert i internasjonal litteratur. Studien inkluderte 15 barn og resultatene var gode. Dersom slik behandling er effektiv, kan den forenkle behandlingen av mange pasienter med OAB. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Formålet med pilotstudien oppgis å være evaluere effekten av instillasjon av onabotulinumtoxin A (Botox ) i urinblæren med bruk av EMDA (Electromotive Drug Application) hos kvinner med overaktiv blære. Komiteen kan imidlertid ikke se at det er beskrevet hvordan effekten skal måles, i og med at det ikke er kontrollgruppe i studien. Skal pasientene være sin egen kontroll? Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan effekten skal måles. Komiteen etterspør også kriterier for effekt hva er kriteriene for at behandlingen anses som vellykket og kan erstatte standard behandling? Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1011 Serumkonsentrasjoner av antipsykotiske legemidler hos eldre Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Castberg St. Olavs Hospital Bruk av serumkonsentrasjonsmålinger av legemidler som et ledd i å optimalisere medikamentell behandling innen psykiatrien har vært vanlig siden slutten av 1990-tallet. Antipsykotisk medikasjon brukes på stadig flere indikasjoner. Midlene brukes også i økende grad hos eldre, til tross for at kliniske utprøvinger ofte ikke omfatter disse pasientene. Denne studien vil se på serumkonsentrasjonen av olanzapin, klozapin, quetiapin og risperidon i relasjon til kjønn og stigende alder i en naturalistisk setting, med fokus på pasienter over 65 år. Data hentes fra Avdeling for klinisk farmakologi ved St. Olavs Hospital. Ved å benytte den dosekorrigerte konsentrasjonen av de aktuelle medikamentene og sammenholde disse med kjønn og alder på pasientene vil man kunne dokumentere eventuelle effekter av disse parameterne på serumkonsentrasjonene av legemidlene. Resultatene av studien vil kunne gi grunnlag for mer evidensbasert forskrivning av disse medikamentene til eldre. Prosjektets formål er å se på serumkonsentrasjon av olanzapin, klozapin, quetipin og risperidon i relasjon til kjønn og stigende alder, med fokus på pasienter over 65 år. Hensikten er å dokumentere eventuelle effekter av kjønn og alder på serumkonsentrasjon av legemidler. Studien er retrospektiv og omhandler allerede innsamlede opplysninger. Data skal hentes fra rutineregisteret ved Avdeling for farmakologi ved St. Olavs

11 Hospital. Fra registeret hentes: personnummer, alder, kjønn, dato og klokkeslett for prøvetaking, legemiddeldose, eventuelt opplysninger om andre medikamenter. Personnummeret skal benyttes til å generere et løpenummer og deretter slettes. Det er gjort forsiktige antakelser over hvor mange personer som skal inkluderes, for personer over 65 år om lag analyser totalt. Personer under 65 år ønskes inntatt i en kontrollgruppe, anslagsvis analyser. Dette inkluderer rutinemessige blodprøvesvar 15 år tilbake i tid. Det søkes om fritak for taushetsplikt. Dette begrunnes med at studien er viktig og flere av pasientene trolig er døde. Etter komiteens syn har prosjektet nytte. Man mangler kunnskap om beregning av dosering hos eldre, som fører til mye overbehandling. Prosjektet vil prøve å legge grunnlag for bedre foreskrivningspraksis. Informasjonen er allerede innsamlet som del av rutinemessig måling av serumkonsentrasjon, og prosjektets formål er i tråd med hva et slikt rutineregister skal kunne brukes til. På denne bakgrunn innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikt. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 godkjenner komiteen at opplysninger innsamlet i helsetjenesten kan utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /1012 Personlig behandling for blod-, beinmargs- og lymfe-kreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Jorrit Enserink OUS Leukemier er sykdommer med definerte behandlingsalgoritmer. Biologisk heterogenitet gjør at både respons på behandling, prognose og bivirkninger er meget varierende. Det er i økende grad blitt klart at individualisert tilnærming til behandling vil kunne være av fremtidig nytte. Vi ønsker å sette opp en svært effektiv screening av medikamenter på leukemiske celler ex vivo. Denne metoden er nylig ble utviklet av våre samarbeidspartnere i Finland. Benmargsprøver vil brukes til (1) diagnostikk av sykdom ved å bestemme mutasjonsstatus i et utvalg av onkogener, og (2) ex vivo testing av en rekke medikamenter for å identifisere legemidler som spesifikt er i stand til å drepe leukemiske celler. Ved å kombinere informasjon fra disse

12 metodene, vil vi kunne være i stand til å utvikle individualisert tilnærming til behandling som vil kunne bli av stor nytte i fremtidig behandling. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Det oppgis i søknaden at målet med prosjektet er å etablere en metode for individualisert sensitivitetstesting av leukemiske celler hos enkeltpasienter ved Oslo universitetssykehus. I protokollen står det: «The clinician will be provided with the drug sensitivity profile of each individual patient. The clinician can then evaluate whether any of the top-scoring, clinically approved compounds can be used for treatment of the patient. Therefore, this approach has the potential to provide immediate clinical benefit to patients (10), thus fulfilling the short-term goal of this application.» Komiteen undrer seg derfor over at det er svart nei på spørsmål i søknaden om opplysningene får diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte. Komiteen ber om en avklaring når det gjelder eventuell tilbakemelding til deltagerne. Komiteen ber også om en nærmere redegjørelse for hva som er en del av forskningsprosjektet og hva som uansett gjøres i klinikken. 2) Det skal i prosjektet inkluderes en kontrollgruppe. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse skal rekrutteres. Komiteen ber om at det utarbeides et separat informasjonsskriv til denne gruppen. 3) Det oppgis i søknaden under Objective 3 «Whenever available, we will also sequence the exome of skin biopsies from patients, which will provide control germline information. This will help us differentiate the tumorspecific mutations from the normal genetic variations that occur in each individual.» For komiteen er det uklart om eksomsekvenseringen som skal gjøres i prosjektet, kan oppdage genvarianter som gir informasjon om fremtidig sykdom, såkalte utilsiktede funn, eller om det gjøres en filtrering mot normalt vev slik at kun tumorspesifikke mutasjoner analyseres. Komiteen gjør oppmerksom på at genetiske analyser som innebærer en risiko for å gjøre utilsiktede funn, vil regnes som en prediktiv undersøkelse og vil omfattes av bioteknologiloven, 5-1 bokstav b. Dette vil eventuelt kreve at prosjektet må ha etablert en beredskap med genetisk veiledning dersom det skulle gjøres utilsiktede funn. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for analyse-metoden, og om det er noen risiko for å gjøre utilsiktede funn i prosjektet. 4) Som nevnt i punktet over, nevnes det i protokollen at det skal tas hudbiopsier av pasientene. Dette beskrives imidlertid ikke i verken søknad eller informasjonsskriv. Komiteen ber om en avklaring. 5) Ved rutinemessige benmargsprøver skal det tas ut ytterligere benmarg til prosjektet. I informasjonsskrivet oppgis det ca. 10 ml, mens det i protokollen står ml. Komiteen ber om en klargjøring. Komiteen ber også om at det redegjøres for hvor mange ganger det kan være aktuelt å ta benmargsprøve i løpet av prosjektet. 6) Det oppgis i søknaden at materialet skal lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank. Det er imidlertid ikke oppgitt hvilken biobank prøvene skal lagres i. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for navn på biobank, ansvarshavende, og biobankens formål. 7) Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Det skal i prosjektet tas blodprøver av pasientene. Komiteen ber om at dette også kommer frem i informasjonen til deltagerne hvor mange prøver som skal tas, og hvilke analyser som skal gjøres. Det må også spesifiseres i skrivet hvor mange benmargsprøver det kan være aktuelt å ta i løpet av prosjektet. Dersom det skal tas hudbiopsier av pasientene, som nevnt i protokollen, må også dette inkluderes i skrivet. - Det fremkommer av søknaden at det skal gjøres eksomsekvensering. Komiteen ber om at dette kommer tydeligere frem i informasjonsskrivet. Komiteen ber også om at deltagerne informeres om risiko for utilsiktede funn og tilbud om genetisk veiledning, dersom dette er aktuelt for prosjektet. - Da prøvene skal lagres i en generell biobank, ber komiteen om at deltagerne også informeres om biobankens formål, hvem som er ansvarshavende, og at materialet vil bli brukt til fremtidig forskning innenfor dette formålet. - Etter komiteens syn overselges nytten av prosjektet, f.eks står det at prosjektet «skal etablere metoder for å individualisere behandling av leukemier» og «svært effektiv screening». Komiteen ber om at skrivet gjøres mer nøytralt. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning.

13 Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2015/ /1013 Akseptansstudier hos gravide kvinner Prosjektsøknad Prosjektleder: Jutta Dierkes University of Bergen, University of Bergen, GC Rieber Compact AS Underernæring er vanlig blant gravide kvinner i lavinntektsland, inkludert Nepal. God ernæringsstatus er viktig for både barnets og mors helse. Dårlig ernæringsstatus blant gravide vil påvirke utfallet av graviditeten med blant annet økt risiko for infeksjoner, sykdommer, lav fødselsvekt og kognitiv utvikling. Ved å bruke et lipidbasert kosttilskudd (LNS) vil man kunne øke mors inntak av proteiner, fett og mikronæringstoffer, som igjen kan gagne fosteret. Kosttilskuddet som skal benyttes er utviklet av GC Rieber Compact AS og vil være lik det godkjente produktet "eezee20" for barn. Det er nå ønskelig å teste aksepten og brukervennligheten av et slikt kosttilskudd blant gravide i Nepal. Ved hjelp av individuelle intervjuer og fokusgruppediskusjoner er målet er å kartlegge kvinners holdninger og preferanser samt å identifisere utfordringer knyttet til bruk av kosttilskudd for denne målgruppen. Kosttilskuddet skal så skreddersys for å imøtekomme behovene og ønskene til denne målgruppen. Formålet med prosjektet er å kartlegge gravide kvinners holdninger og preferanser til et lipid-basert kosttilskudd i Nepal for å kunne imøtekomme behovene og ønskene til denne målgruppen. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om aksept og brukervennlighet av dette kosttilskuddet. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1014 Behandlingseffekt av ABT-494 ved moderat til alvorlig Crohns sykdom (M13-740) Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørgen Jahnsen Akershus universitetssykehus

14 Chrons sykdom er assosiert med betydelig morbiditet, og kan per i dag ikke helbredes. Godkjente behandlingmetoder har varierende effekt og risiko for bivirkninger, og det er behov for ytterligere behandlingsmuligheter for pasienter med inadekvat respons på- eller intoleranse til konvensjonell behandling. ABT-494 er en JAK1 (Janus activated kinase) hemmer under utvikling for behandling av innflammatorisk sykdom hos voksne. Hovedmålene for denne studien er å undersøke sikkerhet og effekt av multiple doser av ABT-494 versus placebo, samt å undersøke farmakokinetikk (PK) etter oral administrering av ABT-494. Pasientene randomiseres til ulike doseringer av preparatet (5) eller placebo. Total behandlingsvarighet er 52 uker. Denne studien er den første som evaluerer sikkehet, effekt og farmakokinetikk for ABT-494 hos pasienter med Chrons sykdom. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det skal gjøres en tilleggsstudie (med eget samtykke) som innebærer genetiske undersøkelser og farmakogenetisk testing. For dette skal det hentes litt ekstra blod ved blodprøvetaking i hovedstudien, samt tas 1-2 ekstra biopsier fra tarmen. Det oppgis i informasjonsskrivet under Potensielle fordeler og ulemper at Mulig risiko ved endoskopi og biopsi er punksjon (hull) i tarmveggen, som kan kreve kirurgi for å korrigere, og blødning som krever blodoverføring. Komiteen ber om en redegjørelse for hvor stor denne risikoen er, og hva konsekvensen kan være for pasienten dersom dette inntreffer. Komiteen ber også om at denne informasjonen inkluderes i informasjonsskrivet. - Etter komiteens syn er informasjonsskrivet til hovedstudien svært omfattende og detaljert. Komiteen ber om at skrivet forenkles/forkortes noe. - Avsnittene i informasjonsskrivene som omhandler utlevering av materiale og opplysninger til andre parter, er vanskelige å forstå. Komiteen undrer seg blant annet over begrepet personlig helseinformasjon menes her avidentifiserte helseopplysninger, eller personidentifiserbare helseopplysninger? Komiteen ber om at disse avsnittene forenkles, samt at begrepene helseopplysninger (avidentifiserte eller identifiserbare) og kodenøkkel benyttes istedenfor personlig helseinformasjon og konfidensiell/konfidensialitet. Avsnittene bør revideres i tråd med REKs mal for informasjonsskriv. Komiteen gjør oppmerksom på at helseforskningsloven krever at helseopplysninger som skal sendes til utlandet, skal være i avidentifisert form, og at kodenøkkelen skal forbli i Norge, jf I informasjonsskrivene fremkommer det at det kan hende at deltagere som trekker seg fra studien, ikke får tilgang til informasjonen som er registrert før studien er over. Dette synes ikke å være i tråd med helseforskningslovens 40 og 43, som sier at prosjektleder skal svare på henvendelser om innsyn uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager. Komiteen ber om en redegjørelse. - I søknaden er det både krysset av på at materialet skal destrueres innen to måneder etter prøvetaking, og at materialet skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank. Komiteen ber om en ytterligere redegjørelse for hvilke prøver som skal destrueres innen to måneder (som ikke krever opprettelse av biobank) og hvilke prøver som skal lagres i biobank. I søknad og informasjonsskriv er det kun nevnt biobanker i utlandet skal det ikke lagres prøver i Norge? - Komiteen ber om at økonomisk avtale ettersendes til orientering når denne foreligger. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1015 Skoleprosjektet- et tverrfaglig og tverretatlig samarbeidsprosjekt Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Lennart Lorås Diakonhjemmet Høgskole Forskningsprosjektet tar utgangspunkt i skoleprosjektet som er et tverretatlig og tverrfaglig

15 samarbeidsprosjekt mellom BUP Vest, skolehelsetjeneste, kommunepsykolog, ungdomstjenesten, PPT (Pedagogisk psykologisk tjeneste), barnevernstjenesten og ungdoms- og videregående skole. Skoleprosjektet prøver å fange opp ungdom på et tidlig tidspunkt som viser tegn til å utvikle psykiske vansker. Jeg skal bruke IPA som forskningsmetode og gjøre semistrukturerte intervju. I forskningsspørsmålene mine ønsker jeg å få svar på hvordan elevene opplever muligheten for å bevare egen integritet i behandlingen hos Skoleprosjektet. I tillegg ønsker jeg å finne ut om det finnes et "sannhetens øyeblikk" sett fra elevens perspektiv som gjorde at de opplevde endring. I det siste forskningsspørsmålet ønsker jeg å belyse hvilke faktorer som påvirker muligheten for eleven til å inkludere familien i behandlingsforløpet. Formålet med prosjektet er å undersøke elevenes erfaringer med tilbudet fra Skoleprosjektet. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet fokuserer på erfaringer med skoleprosjektedeltakelse, snarere enn på psykisk helse. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1016 Glutenprovokasjon i utredning av glutensensitivitet uten cøliaki Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Margit Brottveit Oslo universitetssykehus, Oslo universitetssykehus Forskinga skal gi betre grunnlag for å greie ut glutensensitivitet hjå personar utan cøliaki. Det finst så langt ingen blodprøver/ testar som kan påvise dette. For å finne ut om ein person verkeleg reagerer på gluteninntak, må vi gje gluten for å provosere fram symptomreaksjonar. Dette gjer vi med ein metode som kallast «dobbel-blind placebokontrollert matvareprovokasjon». I studien et deltakarane muffins i tre enkeltveker utan å vite kva for ei veke muffinsen inneheld gluten (aktiv) eller er glutenfrie (placebo). Etter kvar periode fyller dei ut symptomskjema. Gjennom denne studien ynskjer vi: 1) Å finne ut kor mange med sjølvrapportert glutensensitivitet som verkeleg er glutensensitive og 2) Å evaluere «dobbel-blind placebokontrollert matvareprovokasjon» som klinisk metode i denne gruppa. Det skal i prosjektet tas blodprøver som skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, RAAO-gluten, der ansvarshavende er Eva Stylianou. Vurdering Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Deltagelse kan være til direkte nytte for pasientene, og de får grundig oppfølging. Ulemper er tidsbruk, blodprøvetaking, samt at pasientene kan oppleve ubehag i perioden de spiser gluten. Dette er

16 imidlertid ikke vist å være skadelig. Det kan også være aktuelt å ta gastroskopi og vevsprøve av tynntarm for å kunne ekskludere pasienter som har cøliaki eller straksallergi mot hvete. Etter komiteens syn er deltagelse forbundet med liten risiko, og komiteen vurderer at fordelen for pasienten ved å delta overveier ulempene. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet: - Under Hva innebærer studien står det: Såkalte FODMAPs (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) i kost kan gi forverring av mage-tarm symptomer. Komiteen mener setningen bør forenkles, og ber om at FODMAPs istedenfor forklares som f. eks. samlebetegnelse for tungt fordøyelige karbohydrater. - Det oppgis under Mulige fordeler og ulemper at dietten utenom provokasjon kan være komplisert å følge. Av den grunn mener komiteen at det i informasjonsskrivet kort bør beskrives hva denne dietten går ut på, da dette kan ha betydning for om pasienten ønsker å delta eller ei. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /1017 Sunn mor - livslang helse for mor og barn Prosjektsøknad Prosjektleder: Marie Cecilie Paasche Roland Vestre Viken HF Formålet med studien er å øke kunnskap om svangerskap og fødsel hos overvektige gravide. Overvekt øker i befolkningen, også i Norge og blant yngre kvinner. Ca 25 % av gravide er overvektige (BMI>25) i Norge.

17 Overvekt øker risikoen for komplikasjoner i forbindelse med svangerskap og fødsel og gir i tillegg økt risiko for sykdom på lengre sikt for både mor og barn, spesielt ved overvekt kombinert med svangerskapsdiabetes (GDM). Det mangler norske tall på resultater for denne gruppen. Materiale: Prospektiv, longitudinell studie ved fødeavdelingen, Drammen sykehus. Metode: Kvinner med BMI>35 tilbys helhetlig oppfølging og inviteres til å delta i en studie av metabolske forhold og svangerskapsutfall. Studien vil fylle kunnskapshull om -hvordan overvekt påvirker metabolismen i graviditet -sammenheng mellom overvekt i graviditet og svangerskapsutfall for mor og barn -skille mellom sunn og usunn metabolisme hos gravide kvinner Erfaringsmessig er gravide motiverte for livsstilsendringer. Dette er en prospektiv studie av metabolisme og svangerskapsutfall hos gravide med BMI>35 ved fødeavdelingen i Drammen. Det skal rekrutteres 50 kvinner per år i tre år. Det tas glukosebelastning, i tillegg til glukosemetabolismen undersøkes i samme blodprøve leverprøver, lipidstoffskiftet, samt markører for ernæringsstatus og inflammasjon. Det er ikke planlagt lagring av biologisk materiale, etablering av biobank er derfor ikke aktuelt. Deltagerne får tett oppfølging av jordmor, tilbud om kostholdsveiledning av ernæringsfysiolog, råd om fysisk aktivitet og tre konsultasjoner hos fødselslege med vurdering av fosterets trivselstegn og tilvekst ved hjelp av ultralyd. Historiske kontroller hentes fra avdelingens elektroniske dataprogram Partus, for sammenligning av fødselsvekt, gestasjonsalder, andel operativ forløsning, vektøkning gjennom svangerskapet og andel som utvikler svangerskapsdiabetes. Søker oppgir at disse opplysningene hentes ut anonymt. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /1018 Utvikling av åreknuteapp Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Kamøy NTNU Forskningsprosjektet skal gi kunnskap om hvordan effekt av EVLT (endovasal lasertherapy) vurderes og dokumenteres i RHF Sørøst (offentlige og private tilbydere) i dag, samt kartlegge mulige gevinster ved bruk av

18 elektronisk, bildebasert beslutningsstøtte verktøy i tilknytning til EVLT. Det skal anvendes kvalitativ metode (spørreskjema, intervju og fokusgruppe) etter anerkjente design science retningslinjer. Formålet med prosjektet er å 1) kartlegge behandleres/karkirurgers fag- og erfaringsbakgrunn; deres arbeidsplasstilhørighet, forhold til kvalitetsarbeid og deres syn på innovasjon, 2) undersøke hvordan klinikerne (behandlere/karkirurger) vurderer og dokumenterer effekt, samt hvilke gevinstmuligheter de ser ved bruk av bildebasert beslutningsstøtte verktøy ("varice app"), og 3) evaluere/kommentere ulike utforminger og funksjonaliteter ved "varice appen" Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknaden, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men at det snarere kan gi økt kunnskap om behandleres/karkirurgers erfaringsbakgrunn og syn på elektronisk, bildebasert beslutningsstøtte verktøy i tilknytning til endovasal laserbehandling for varicer. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /1019 Deltagelse i mammografiscreening Prosjektsøknad Prosjektleder: Mette Kalager Universitet i Oslo, Universitet i oslo Bakrgunn:Norske kvinner (50-69 år) inviteres annethvert år til å delta i det nasjonale brystscreeningsprogrammet. De er antatt friske individer, og det er ikke opplagt at de skal ønske å delta i mammografiundersøkelser. Likevel deltar 3 av 4 kvinner. Ny kunnskap&design:en kvalitativ studie for å øke forståelsen for hva som ligger bak den spesielt høye deltakelsen i det norske mammografiprogrammet og hvilke rasjonale kvinner har for å delta. Øke kunnskap om kvinners 1) rasjonale og motivasjon for å delta 2) erfaringer og praksiser fra deltakelsen 3) kunnskap og forestillinger om screening, helse, ansvar for egen helse, helseforebygging og helsemyndigheter. Metoder: Intervju, individuelle og i fokusgrupper. Et halvt års antropologisk feltarbeid ved flere regionale screeningsentre. Hvorfor? Det er vesentlig å undersøke temaet fra kvinners perspektiv for å opplyse pågående vitenskapelige og offentlige debatter rundt fordeler og ulemper ved brystkreftscreening som et folkehelseprogram Formålet med prosjektet er å undersøke norske kvinners rasjonale og motivasjon for å delta i mammografiprogrammet, deres erfaringer fra deltakelsen, samt kunnskap og forestillinger om screening, helse, ansvar for egen helse, helseforebygging og helsemyndigheter. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse

19 og sykdom som sådan, men at prosjektet snarere kan gi økt kunnskap om kvinners forestillinger og erfaringer med brystkreftscreening. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1020 Vet de? -Kunnskap om og holdninger til seksuell og reproduktiv helse blant unge Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Mette Kalager Universitetet i Oslo Studiens hensikt er å gi økt informasjon om hvilke kunnskaper og holdninger ungdommer i Norge har om seksuell og reproduktiv helse. Vi er særlig interessert i ungdom fra etniske minoriteter som tidligere ikke har vært undersøkt, og hvor det kan være kulturelle barrierer eller følsomhet rundt disse problemstillinger. Til denne kartleggingen bruker vi et spørreskjema (vedlagt). Spørreskjemaet er del av en mastergrads prosjekt i helseledelse og helseøkonomi ved Universitet i Oslo. Formålet med prosjektet er å gi økt informasjon om hvilke kunnskaper og holdninger ungdommer i Norge har om seksuell og reproduktiv helse. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om holdninger om helse. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:

20 Dokumentnummer: 2015/ /1021 Ny metode for ALK-testing av ikkje-småcella lungekreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Odd Terje Brustugun Oslo universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Aud Svindland Navn på Biobanken: Diagnostisk vevsbank Patologisk anatomisk laboratorium Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Vevsprøver fra lungekreftpasienter, knyttet til prosjektet Molekyloerbiologiske studier ved lungekreft Målretta behandling av lungekreft har gjeve gode resultat, basert på kunnskap om svulstens molekylære karakteristika. Ein genetisk forandring som det no finst effektiv behandling retta mot, er den såkalla ALKtranslokasjonen, som førekjem hos ca 5% av pasientar med ikkje-småcella lungekreft. Behandlinga har kun effekt hos dei med påvist ALK-forandring, og dagens test-rutine for denne er dessverre både tids- og ressurskrevjande. Det er grunn til å tru at ALK-retta behandling vil bli aktuelt som fyrstelinjes behandling innan kort tid, og då er det viktig at svaret på om ALK-forandring er tilstades føreligg innan så kort tid som mogleg, slik at ein kan få gjeve rett behandling. I dette prosjektet skal me undersøkje om ein ny test-metodikk, basert på såkalla mikro-rna-molekyl i svulsten (mirna) har tilstrekkeleg sensitivitet og spesifisitet, og er raskare enn dagens testmetode. Me skal nytte arkiverte vevsprøver frå ca 30 pasientar med kjend ALK-positivitet. Avidentifiserte vevsprøver vil bli sendt til USA, University of Denver, for analyse. Restmaterialet fra forskningsbiobankene tilbakeføres til biobank, materialet fra diagnostisk biobank destrueres. Vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å benytte de 30 prøvene som er lagret i diagnostisk biobank i prosjektet. REK kan gi tillatelse til at materiale innsamlet i helsetjenesten kan benyttes til forskning, jf helseforskningsloven 28. Loven fastslår imidlertid en rett for alle pasienter til å få informasjon om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning. I den forbindelse ber komiteen prosjektleder redegjøre for om de 30 pasientene på forhånd har blitt informert om at det avgitte materialet kan benyttes til forskning. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1022 Ny metode for å finne ut hvilke pasienter som har nytte av CRT (biventrikulær pacemaker) Dokumentnummer: 2015/1022-1