REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. juni Blindern. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. juni 2013 10-16.30 Blindern. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. juni Blindern Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Anne-Sofie Syvertsen Helsemyndighet Vara Gerd Berit Odberg Lekrepresentasjon Vara Tomm Bernklev Nestleder medisin Vara Frank Oterholt Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Nye søknader 2013/1027 Generalisert epilepsi - En epidemiologisk og klinisk studie i en norsk populasjon Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jeanette Koht Drammen sykehus, Drammen sykehus, Drammen sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å 1) finne prevalensen av JME (Juvenil myoklonusepilepsi) i Buskerud og å bidra til eksakt kunnskap om epidemiologi av denne type generalisert epilepsi i Norge. 2) Finne ut hvordan pasienter med epilepsi blir diagnostisert og kodet på et lokalt sykehus i Norge. 3) Karakterisere klinisk pasienter med JME og 4) Gjøre en omfattende analyse av nevropsykologiske parametre i en kohort av pasienter med JME for å kartlegge kognitive faktorer. Man skal finne deltagerne ved å gjøre et systematisk søk i sykehusets elektroniske kodingssystem basert på diagnosekoder for epilepsi de siste 20 årene. Man regner da med å få en liste på pasienter. Blant disse vil de finne undergrupper av epilepsi. Siden koding ikke alltid er korrekt, er forskerne avhengig av å gå inn i den enkelte journal for å finne fram til undergruppene. Til dette søkes det om dispensasjon fra taushetsplikten. Gjennom samarbeid med St.Olavs hospital og OUS inkluderes JME pasienter derfra. Et utvalg av utvalget skal gjennom nevropsykologisk testing. Dette mindre utvalget skal være så tilfeldig som mulig. Hver femte voksne pasient inviteres til dette. Samtykke vil innhentes fra alle pasienter som deltar, ca Disse vil bli invitert til å svare på spørreskjema; i tillegg vil det utføres supplerende undersøkelser i form av EEG, MR caput og nevorpsykologiske tester.

2 Komiteen mener dette er et nyttig prosjekt som kan gi en bedre oversikt over pasientgruppen. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten slik at man kan gå i journal for å finne ut hvilke spesifikke epilepsidiagnoser disse pasientene har fått. Komiteen finner å kunne innvilge dispensasjon fra taushetsplikten, jf helseforskningsloven 35, slik at man kan finne pasientene. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er utarbeidet ett informasjonsskriv og samtykkeerklæring til studien. Siden det skal inkluderes barn i studien må det utarbeides eget informasjonsskriv til barna. Det må lages to ulike skriv, ett skriv til barn under 16 år og ett skriv til barn over 16 år. Disse skrivene må sendes komiteen til godkjenning. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1028 Levealder ved pseudoeksfoliasjonssyndrom - en oppfølgningsstudie Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Klokk Slettedal Øyeavdelingen Ullevål Prosjektomtale (Redigert av REK) Pseudoeksfoliasjon er et proteinholdig materiale som er synlig på linsen i øyet og som bare finnes hos noen personer. Materialet avleires også i andre organer. I gjennomførte forskerteamet en studie av 2164 personer i tre kommuner i Sør-Trøndelag. Alle personer ble tilskrevet om de ønsket å delta, og de kom til øyeundersøkelse med et ferdig utfylt skjema med relevante opplysninger. Hensikten var å kartlegge forekomsten av pseudo-eksfoliasjon og grønn stær i en befolkning over 64 år. Flere artikler ble publisert basert på nevnte undersøkelse. I ett av arbeidene ble det registrert at gruppen med eksfoliasjon var eldre enn kontrollgruppen. Man sitter derfor igjen med spørsmålet om det er en reell forskjell i levealder på disse to gruppene. Nå, ca. 25 år etter at undersøkelsen ble gjennomført, er de aller fleste døde, og det vil derfor være mulig å belyse dette. På denne bakgrunn søker forskerne om å få tilgang til dødstidspunkt for de aktuelle personer fra Statistisk Sentralbyrå. Opplysningene om levealder vil kobles med de foreliggende opplysningene om pseudoeksfoliasjon i øyet, glaukom og kjønn. Det søkes om unntak fra samtykkekravet, med den begrunnelse at de fleste av deltagerne er døde. Komiteen trenger noen utfyllende opplysninger før den kan ta stilling til prosjektet. For det første: Prosjektet skal benytte seg av helseopplysninger som er oppbevart siden Oppbevaring av helseopplysninger skal ha et rettslig grunnlag, og komiteen ber om å få vite hvilken tillatelse man har hatt for å oppbevare opplysningene. For det andre: det opprinnelige prosjektet fra var samtykkebasert. Så vidt komiteen forstår det, fylte ikke deltakerne ut et samtykkeskjema, men det faktum at de fylte ut skjema med helseopplysninger regnes som bekreftelse på at de samtykket til deltakelse. Det er dette skjemaet som er lagt ved søknaden. Prosjektleder skriver imidlertid at deltakerne fikk tilsendt et brev med forespørsel om deltakelse. Komiteen ber om å få tilsendt en kopi av dette brevet, slik at den kan vite hvilken informasjon deltagerne fikk om prosjektet. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding. Etter tilbakemelding vil endelig beslutning treffes av leder eller av full komité i møte.

3 Dokumentnummer: 2013/ /1029 Huddoser ved hjerteintervensjon på St. Olavs Hospital Prosjektsøknad Prosjektleder: Erling Stranden Høgskolen i Buskerud Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å øke kunnskapen om stråledose til huden for pasienter som gjennomgår undersøkelse/behandling på hjerteintervensjon. Pasienter som gjennomgår kardiologiske intervensjonsprosedyrer er den pasientgruppen som tradisjonelt mottar de høyeste stråledosene innen medisinsk strålebruk. Dette gjelder også dosen gitt til hud. Målet med prosjektet er å finne eventuell korrelasjon mellom den målte dosen til hud i studien og de doseverdiene man kan hente ut av utstyret i dag. Det skal rekrutteres 60 forskningsdeltakere blant pasienter som skal gjennomgå behandling på hjerteintervensjon og elektorfysiologisk lab med sannsynlighet for relativt høye doseverdier. Deltagelse i prosjektet innebærer at man ligger på en tynn (gafkromisk) film mens man gjennomgår normal undersøkelse/prosedyre. Denne filmen registrerer stråledosen til huden og avlesning av en slik film vil angi den maksimale dosen til hud på pasienten under prosedyren. Dette medfører ikke ubehag og endrer ikke forløpet i undersøkelsen/prosedyren. Prosjektet synes godt planlagt og innebærer ingen ekstra risiko eller ubehag for deltagerne. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1030 Eksponering for vibrasjoner fra håndholdt verktøy og HAV-syndrom (hvite fingre) Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Karl-Christian Nordby Statens arbeidsmiljøinstitutt

4 Prosjektomtale (Redigert av REK) I dette doktorgradsprosjektet ønsker man å gjøre en oppfølgingsstudie av en helseundersøkelse som ble foretatt ved Kværner Energi i 1994 og 1997 av henholdsvis 210 og 97 arbeidere. Gjennom en helseundersøkelse med tester og spørreskjema skal eventuelle negative helseeffekter, som tidlige stadier i utvikling av HAVS/fullt utviklet HAVs, måles. Symptomutviklingen skal kartlegges, og sammenhengen mellom eksponering for hånd-arm-vibrasjon og risiko for utvikling av HAVS skal studeres. Rekrutteringen skal skje ved at de aktuelle arbeidstakerne identifiseres av tidligere bedriftslege ved Kværner. Disse vil så bli tilsendt en invitasjon til å delta i prosjektet med en svarkonvolutt som skal sendes STAMI. Det skal tas blodprøver, men disse skal umiddelbart destrueres. Prosjektet vil avsluttes i 2018 og datamaterialet vil da anonymiseres. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1031 Eksponering for vibrasjoner fra håndholdt verktøy og risiko for utvikling av hånd-armvibrasjonssyndrom (HAVS) blant spesialiserte veiarbeidere Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Ulvestad Statens Arbeidsmiljøinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) I dette doktorgradsprosjektet skal hendene til tidligere spesialiserte vegarbeidere undersøkes for mulige tidlige og sene helseeffekter etter arbeidsrelatert eksponering for vibrasjoner fra håndholdt verktøy. 90 vegarbeidere ansatt i Mesta (30 fjellsikrere, 30 rekkverksmontører og 30 lavt eksponerte vegarbeidere) skal inkluderes og inviteres til en helseundersøkelse i et samarbeid mellom bedriftshelsetjenesten og STAMI hvert år i 5 år. Det skal informeres om prosjektet i et møte for alle ansatte i god tid før undersøkelsen starter. Det er utarbeidet skriftlig informasjon og samtykkeerklæring som kan underskrives når arbeiderne kalles inn til helseundersøkelse. Studiens mål er å kartlegge eksponering av hånd-arm vibrasjoner ved fjellsikring og rekkverksmontasje, å måle eventuelle negative helseeffekter, og å studere sammenhengen. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33.

5 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig Dokumentnummer: 2013/ /1032 ECT and neuroradiology Prosjektsøknad Prosjektleder: Ketil Ødegaard Helse Bergen HS Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): 05/5821 Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Leif Oltedal Navn på Biobanken: Imaging and Depression - ImDep Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å øke forståelsen av hvordan ECT virker. ECT er effektivt ved alvorlige depresjoner og en del andre tilstander. Det gir endringer i hjernens signalstoffer, men den egentlige virkningsmekanisme er ukjent. En del pasienter får hukommelsesproblemer etter slik elektrokonvulsiv behandling, og det har blitt reist spørsmål om det hos noen pasienter kan gi varig hjerneskade. For nærmere kartlegging av disse forhold vil det i prosjektet foruten innsamling av kliniske data bli tatt MR, nevropsykologiske tester og blodprøver. Pasienter som tilbys behandlingen av kliniske grunner, vil bli spurt om å delta. Det er planlagt å gjennomføre en pilotstudie på 5-10 pasienter fulgt av ytterligere rekruttering av til sammen pasienter. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Imaging and Depression ImDep som vil bestå av blod. Ansvarshavende er Leif Oltedal. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Studien inngår i et nasjonalt samarbeidsnettverk kalt NORSMI (Norwegian Research Network in Severe Mental Illness). I tillegg til oppbevaring i den spesifikke forskningsbiobanken knyttet til prosjektet søkes det derfor om at blodprøvene som blir tatt i ECT-MRI studien blir sendt til biobanken som NORSMI bruker. Det vil si at blodprøvene som blir tatt og informasjonen utledet av dette materialet vil bli lagret i forskningsbiobanken Tematisk forskningsbiobank - TOP studien med Ole A. Andreassen som ansvarshavende. Disse prøvene skal oppbevares til Komiteens vurdering Etter komiteens oppfatning består studien av to deler. For det første selve ECT-MRI studien som har som formål å øke forståelsen av hvordan ECT virker. Til denne delen av studien søkes det om opprettelse av en

6 spesifikk forskningsbiobank. Denne delen av prosjektet er beskrevet godt i både søknadsskjema og protokoll. I den andre delen av studien søkes det om at blodprøvene som tas i studien inkluderes i biobanken til forskningsprogrammet Tematisk Område Psykoser (TOP) med prosjektleder Ole A. Andreassen. Det søkes om å gjøre genetiske analyser av materiale samt å gjøre koblinger til ulike medisinske registrere. Denne delen av studien er ikke beskrevet i innsendt søknad og protokoll. Det er ikke gjort rede for koblingen mellom studien og TOP utover at de inngår i samarbeidsnettverket NORSMI. ECT-MRI studien Når det gjelder selve ECT-MRI studien mener komiteen denne har et nyttig formål. Pasientene som inkluderes i studien er pasienter som er henvist til og har samtykket til ECT. Deltagelse innebærer noe ekstra tidsbruk for pasientene, men selve ECT behandlingen vil ikke avvike fra normal praksis for de inkluderte. Komiteen mener det skisserte prosjektopplegget er forsvarlig, og at de inkluderte blir fulgt opp på en god måte. Komiteen har derfor ingen innvendinger til at studien gjennomføres. Inklusjon i TOP- studien Når det gjelder inklusjon av deltagerne i TOP- studien, mener komiteen at denne delen av prosjektet ikke er godt nok belyst til å kunne realitetsbehandles nå. Komiteen er for øvrig kjent med at prosjektgruppen bak TOP- studien har søkt REK om rekrutteringsløsningen TOP Minstepakke. Formålet med TOP Minstepakke er at deltagere fra andre studier med sammenfallende tematikk kan inkluderes i TOP- studien. Dersom man ønsker å inkludere deltagerne fra denne studien til TOP Minstepakke må dette søkes REK som en endringsmelding, jf helseforskningsloven 11. Ut fra dette settes følgende vilkår for prosjektet: 1) Blodprøvene som tas i studien skal ikke inkluderes i biobanken til TOP- studien. Dersom dette blir aktuelt må det søkes REK som en endringsmelding. 2) Det innsendte informasjonsskrivet må revideres slik at delen om samarbeid med NORSMI og TOP utgår. Det reviderte informasjonsskrivet sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under ovennevnte vilkår oppfylles. forutsetning av at Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1033 LOOPS Prosjektsøknad

7 Prosjektleder: Kyrre Emblem St. Olav Hospital, Oslo Universitetssykehus, Universitetet i Heidelberg, Massachusetts General Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) I dette prosjektet ønsker forskerteamet å videreutvikle sin nye metode Vessel Architectural Imaging for avbildning av en svulsts blodårer og arkitektur ved hjelp av Magnetisk Resonans (MR). Metoden utnytter en uoppdaget «forsinkelse» i MR-signalet som oppstår når man injiserer et kontrastmiddel i pasienten og måler hvordan dette passerer gjennom svulsten. Foreløpige resultater viser at man kan få et mål på blodårenes størrelse, type, oksygenopptak og hvor effektiv svulsten er til å motta og kvitte seg med blod. Dette gir ny og viktig informasjon om svulsten uten behov for operasjon. Under tumor-hemmende medikamentell behandling ser man også at metoden kan predikere hvor bra pasientene kommer til å respondere på behandlingen, noe som igjen forutsier grad av overlevelse. Metoden skal videreutvikles på norske og amerikanske pasienter med hjernesvulst. Omkring 750 pasienter skal inkluderes totalt, hvorav ca 500 fra Norge og ca 250 fra USA. I utgangspunktet vil alle pasienter med en intra-aksial lesjon som er henvist til en cerebral MR-undersøkelse med injisering av MR-kompatibelt kontrastmiddel være aktuell for inklusjon i prosjektet. Dette inkluderer både nye pasienter og tidligere pasienter. Det er også aktuelt å inkludere mindreårige pasienter. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å inkludere pasienter som dør etter utført MR-studie, men før retrospektivt samtykke er sendt ut. Det vil ikke bli rekruttert pasienter som ikke allerede er henvist til MR-undersøkelse, og det skal ikke gjøres noen undersøkelser som ikke ellers ville ha blitt gjort uavhengig av denne studien. Man skal samle inn MR-bilder, operasjonsbeskrivelse fra nevrokirurg og tilhørende prøvesvar fra patolog, samt klinisk informasjon fra pasientjournal. Komiteens vurdering Studien innebærer ingen intervensjoner eller undersøkelser som ikke uansett skal gjøres. De primære etiske problemstillingene knyttet til prosjektet gjelder rekruttering, samtykke og personvern. Komiteen ønsker noen utfyllende opplysninger på disse punktene før den kan ta endelig stilling til prosjektet. Rekruttering og samtykke Så vidt komiteen har forstått, skal deltakere inkluderes fra fire ulike kilder: 1. Deltakere som rekrutteres direkte til denne studien. (ca. 250 deltagere). 2. Data fra deltakere i en parallellstudie ved St.Olavs hospital, Avansert MR-avbildning av hjernesvulster (vår ref. 2012/1726), skal brukes i LOOPS-studien. 3. Data fra deltakere i en paralellstudie ved Rikshospitalet, Kombinert strukturell, mikrovasulær og funksjonell kartlegging av lesjoner i hjernen ved hjelp av Magnetisk resonans Avbilding med mål om forbedret diagnostikk (vår ref. 2013/81), skal brukes i LOOPS-studien. (Til sammen ca. 250 deltagere fra de to parallellstudiene). 4. Data fra deltakere i studier i USA skal brukes i LOOPS-studien. (ca. 250 deltagere) Ulike vurderinger og spørsmål gjør seg gjeldende for de ulike kildene. For deltakere som rekrutteres direkte til denne studien (1). Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv, som sendes til potensielle deltagere etter at de er henvist til MRundersøkelser, der man ber om tillatelse til å bruke data fra både allerede utførte og fremtidige MRundersøkelser og tilhørende pasientinformasjon. I informasjonsskrivet står det at hvis man har spørsmål om studien eller vil trekke seg, må man ringe sentralbordet på Rikshospitalet og be om å få snakke med prosjektleder. Komiteen mener at det bør oppgis et direktenummer til prosjektleder, slik at det blir lettere for deltagere å få kontakt med vedkommende, og ber om at informasjonsskrivet revideres på dette punkt. Prosjektleder ønsker også å inkludere data fra mindreårige. Det er imidlertid ikke utarbeidet egne informasjonsskriv til foresatte for barn under 16 år, og heller ikke alderstilpassete informasjonsskriv for mindreårige deltakere, som har krav på informasjon om prosjektet selv om de ikke skal samtykke til deltagelse. Komiteen ber om at slike informasjonsskriv utarbeides og sendes til komiteen. Prosjektleder ønsker også å inkludere data fra pasienter som er døde etter utført MR-undersøkelse og før man har sendt ut forespørsel om samtykke, og søker om dispensasjon fra samtykkekravet for å inkludere disse pasientene. Prosjektleder skriver at å innhente samtykke fra pårørende vil skape unødvendig ubehag, og at man derfor ikke ønsker det. Komiteen er enig i at det ikke er riktig eller nødvendig å innhente samtykke

8 fra pårørende i dette prosjektet, og mener at vilkårene for å gi dispensasjon fra samtykkekravet og taushetsplikt er tilfredsstilt, jf. helseforskningsloven 35. For deltakere i andre norske studier (2 og 3). Deltagerne i de aktuelle studiene har samtykket til at opplysninger og MR-bilder brukes til forskning, men samtykkene de har gitt er gitt til spesifikke forskningsprosjekter, og er ikke uten videre dekkende for at data skal brukes i andre prosjekter. For at data skal kunne brukes i LOOPS-prosjektet, må derfor komiteen gi tillatelse til at dette gjøres uten at det innhentes samtykke for ny bruk av data, jf. helseforskningsloven 15. Forskningen som skal gjøres i LOOPS-prosjektet ligger imidlertid svært nært opp til de parallelle prosjektene som begge dreier seg om utvikling av nye MR-metoder og komiteen anser derfor at det er etisk uproblematisk å gi tillatelse til at data fra de parallelle studiene brukes i LOOPS-prosjektet. For deltakere i studier i USA (4) Det skal benyttes data fra kliniske studier av pasienter med hjernetumor ved Massachusetts General Hospital, USA. Komiteen ber prosjektleder sende inn et eksemplar fra samtykkeskrivet deltagerne i disse studiene har mottatt, slik at komiteen kan bedømme om det foreliggende samtykket er dekkende for overføring av opplysninger til OUS og bruk av disse i LOOPS-studien. Komiteen legger for øvrig til grunn at opplysninger om pasientene fra Norge ikke skal utleveres til USA. Komiteen ber om å få en tilbakemelding hvis denne antagelsen ikke stemmer. Mulige interessekonflikter Under overskriften Eventuelle interessekonflikter for prosjektleder/-medarbeidere, skriver prosjektleder at metoden som skal undersøkes er under patentering i USA, og at prosjektleder og flere prosjektmedarbeidere er oppført som medoppfinnere. Prosjektleder skriver imidlertid at dette ikke forventes å medføre noen interessekonflikter, da patenteringen utelukkende skyldes et ønske om å beskytte intellektuell eiendom og at det ikke foreligger noen planer om lisensiering av metoden. For å kunne bedømme eventuelle interessekonflikter, ber komiteen om å få mer utfyllende opplysninger om formålet med patenteringen, og om det er slik at man i dag har bestemt seg for ikke å kommersialisere metoden eller om det kun er slik at slike planer ikke foreligger i dag, men kan bli aktuelt senere. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding på ovenstående merknader. 2013/1034 "Raskere tilbake" med lettere psykiske plager og sammnsattelidelser Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: aage indahl Sykehuset i Vestfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å vurdere effekten av et kort mestringsfokusert tilbud ved lettere psykiske plager, med hensyn til arbeidsførhet og symptomlette. Prosjektet Raskere tilbake ved lettere psykiske lidelser i Vestfold har siden 2009 vært et samarbeid mellom Klinikk for fysikalsk medisin og rehabilitering og Klinikk for psykiatri og rus ved Sykehuset i Vestfold. Studien er en randomisert kontrollert studie. Det er planlagt tre behandlings alternativer med økende intensitet, behandling A, B og C. For å forhindre at deltakere med lettere plager overbehandles og de med mer tyngre plager underbehandles, er det valgt et design hvor deltakere med lettere plager randomiseres til behandling A eller B og deltakere med moderate plager til B eller C. Deltakere rekrutteres blant alle pasienter som henvises til poliklinikken ved Raskere Tilbake ved Sykehuset i Vestfold. I alt 200 personer rekrutteres. Deltagerne blir informert om prosjektet ved henvisning ved klinikken. I tillegg til data knyttet til subjektive helseplager og psykiske plager skal det innhentes trygdedata fra NAV. Prosjektet synes godt planlagt, med en design som gjør at pasientene randomiseres til et behandlingsopplegg som er tilpasset den enkelte. Dette for å forhindre at pasienter underbehandles eller overbehandles. Slik prosjektet er beskrevet har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

9 Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1035 Utviklingsforløp hos barn med språkvansker: Hvilken rolle spiller biologiske og atferdsmessige markører Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Tambs Folkehelseinstituttet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Den norske mor og barn undersøkelsen Prosjektomtale (Redigert av REK) Spesifikke språkvansker (SLI) er blant de vanligste nevro-utviklingsvanskene hos barn, og finnes hos 7-10 % av barn som begynner på skolen. SLI er blant de minst forståtte av nevro-utviklingsvanskene både med hensyn til å identifisere tidlige markører for språkvansker, hva som påvirker hvilket utviklingsforløp barna får og basale årsaksforhold (årsaksmekanismer for at noen barn utvikler vedvarende vansker). Formålet med prosjektet er å søke å bidra med slik kunnskap. Longitudinelle data i Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) skal kombineres med en ny datainnsamling på et underutvalg med 600 barn på 8 år som har språkvansker eller som er tilfeldig trukket ut (kontrollgruppe). Kliniske data skal analyseres sammen med longitudinelle data samlet inn i MoBa fra graviditet og fødsel og ved jevne mellomrom etter fødsel (6, 18 og 36 mnd. samt 5 og 8 år). Spyttprøver vil bli samlet inn for senere genetiske analyser. Barn som er 8 år i perioden juli juli 2015, som deltar i MoBa studien og der foreldrene har rapportert (når barnet var 5 år) at barnet har vært utredet av en faginstans mht. språkvansker, og hvor også andre spørreskjemaopplysninger indikerer språkforstyrrelser skal inkluderes. For å sikre at de utvalgte barna har språkvansker, vil foreldrene først bli invitert til et strukturert telefonintervju. Ca MoBa deltakere er selektert med hensyn til sannsynlig språkforstyrrelse hos barnet til slikt intervju. Gjennom intervjuene vil forskerne få en avklaring på om barnet strever med læring av språk (å uttrykke seg og å forstå) eller om barnet har andre vansker som kan forklare læringsproblemene. Av disse 1200 MoBa-deltakerne vil anslagsvis 600 deltakere bli invitert til en klinisk undersøkelse ved Folkehelseinsituttet, det anslås at om lag 400 av disse vil takke ja til invitasjonen. Barna som trekkes som kontroller, rundt 400, vil gjennomgå samme intervju som barn med språkvansker. Det anslås at rundt 200 av disse vil takke ja til klinisk undersøkelse ved Folkehelseinstituttet. I alt 1600 deltagere vil dermed rekrutteres til telefonintervju, og 600 av disse til klinisk undersøkelse. I tillegg til telefonintervjuet skal barnet undersøkes klinisk og foreldrene skal gjennom spørreundersøkelse. Barnet skal også gjennom språklige og kognitive tester. Det skal også benyttes data fra ulike registre. Data fra medisinsk fødselsregister (MFR) (fødselsvekt, gestasjonsalder, paritet, eksponering for ulike risikofaktorer i fosterliv (røyking, alkohol etc.)) skal kobles mot MoBa data for å finne risikofaktorer i svangerskap og fødsel. Dataene skal også kobles med data fra Norsk pasientregister (Diagnoser av utviklingsvansker og/eller psykiske lidelser gitt i spesialisthelsetjenesten) for å kunne følge barnets videre forløp mht. psykisk helse og utviklingsforstyrrelser. Det skal også skje en kobling med data fra SSB (foreldrenes utdanningsnivå, inntekt og yrke) og

10 folkeregisteret (sivilstandshistorie) for å kunne kontrollere for effekter av sosial bakgrunn på språkforstyrrelse. Dataene skal også kobles mot resultatene fra grunnskolens kartleggingsprøver i 1. og 2. klasse samt fra de nasjonale prøvene i 5., 8. og 9. klasse. Denne informasjonen skal brukes for å se på hvilke implikasjoner språkvansker i tidlig alder kan ha for mestring av akademiske fag. Det skal også tas spyttprøve med tanke på fremtidig genetiske undersøkelser. Disse er planlagt med sikte på spesifikke kandidatgener som en har funnet som kan knyttes til språkvansker og lesevansker. Både mor, far, barnet og dets søsken vil bes om å gi en slik spyttprøve. De genetiske analysene vil være avhengig av ytterligere finansiering og er ikke planlagt gjort før tidligst etter På det tidspunktet vil det trolig finnes ny kunnskap om mulige kandidatgener, og en vil da bestemme spesifikt hvilke gener en vil teste for, sies det i søknaden. Dersom familien opplyser at barnet har blitt utredet av andre instanser ønsker forskerne også å innhente resultater fra utredningen lokalt. Studien er samtykkebasert. Dersom familien sier ja til å innhente opplysninger fra lokale instanser vil de også bli bedt om å signere ett samtykke for hver instans de gir tillatelse til innhenting av informasjon fra. Prosjektet innebærer relativt omfattende testing av 600 barn, og store mengder informasjon skal samles inn om barna over flere år. Komiteen har vurdert om det er nødvendig å samle inn et så omfattende datamateriale for å svare på problemstillingene prosjektet reiser, og om det er forsvarlig i forhold til nytteverdi av studien. Komiteen har konkludert med at prosjektet kan gjennomføres fordi det antas å bidra med verdifull kunnskap om barns utvikling av språk og dermed har stor samfunnsverdi. Komiteen anser at det er nødvendig med en såpass omfattende datainnsamling som i dette prosjektet for å undersøke de ulike faktorene som kan være relevante for språkutvikling. Det skal gis tilbakemelding til foreldrene om funn som gjøres ved undersøkelsene av barna, og det er etablert et beredskap hvis testresultatene viser at barna trenger nærmere oppfølging. Komiteen ser på det som positivt at det er en slik beredskap, men mener at det må informeres bedre om denne i informasjonsskrivet (se nedenfor). Det samles inn spyttprøver for å gjøre genetiske tester av deltagerne. De genetiske testene er avhengig av ytterligere finansiering, og det er ikke i dag avklart hvilke kandidatgener man skal undersøke. Komiteens godkjenning omfatter derfor ikke de genetiske testene som skal gjøres. Prosjektleder må sende en endringsmelding for å få godkjent de genetiske undersøkelsene når det blir aktuelt å gjøre dem. Prosjektleder har oppgitt som prosjektets sluttdato. Imidlertid skal det innhentes resultater fra de nasjonale prøvene i 9. klasse til bruk i prosjektet. I og med at barna som deltar vil være 8 år i , må prosjektet ha en senere sluttdato hvis man skal bruke resultater fra 9. klasse. Komiteen setter derfor sluttdato for prosjektet til Etter prosjektslutt vil data bli lagret som en understudie av MoBa. Prosjektleder skriver at når barna er fylt 16 år, vil de bli informert om prosjektet de har deltatt i, og ved 18 år vil de bli spurt om tillatelse til å lagre informasjon om dem videre. I henhold til helseforskningsloven, har mindreårige etter fylte 16 år samtykkekompetanse for deltagelse i forskning. Komiteen ber dermed om at barna blir spurt om tillatelse til å lagre informasjonen videre allerede når de fyller 16 år. Komiteen er klar over at prosedyren som prosjektleder har foreslått er den samme som for MoBa-studien generelt. MoBa ble imidlertid godkjent før dagens helseforskningslov trådte i kraft. Ettersom det her dreier seg om et nytt prosjekt, må man følge samtykkereglene i dagens helseforskningslov. Også barnas søsken som avgir spyttprøver må få anledning til å samtykke til fortsatt lagring ved fylte 16 år, og hvis de er over 16 når spyttprøve avgis, må de selv samtykke til det. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet må revideres på flere punkter: - Det må stå mer om hva slags tilbakemelding foreldre kan få om resultatene av undersøkelsene som gjøres av barna og om hvilken oppfølging som planlegges. - Det må informeres om hvilke registre data skal hentes fra og at det skal hentes informasjon fra kartleggingsprøver og nasjonale prøver i skolen. - Det bør være mer informasjon om de genetiske undersøkelsene som skal gjøres. - I det vedlagte informasjonsskrivet er ikke selve samtykkeskjema med. Det må inkluderes, med plass for underskrift fra begge foreldre. - Det bør utarbeides et kort informasjonsskriv for søsken som skal avgi spyttprøve. Hvis søsken over 16 år skal avgi spyttprøve, må det utarbeides et eget informasjonsskriv og samtykkeskjema for dem. - Komiteen anbefaler at man følger malen for informasjonsskriv som ligger på REKs hjemmeside. - I informasjonsskrivet til barna, står det: Vi vil også gjerne at du er med på noen oppgave og prøver som viser hvor flink du er til å snakke og hvor flink du er til å gjøre andre ting. Komiteen finner disse formuleringene uheldige, da de kan gi en følelse av mislykkethet hos barn som ikke gjør det så godt på prøvene. Komiteen anbefaler at man heller skriver prøver som vise hvordan du snakker og hvordan du får til andre ting.

11 Komiteen ber om at nye informasjonsskriv utarbeides og sendes komiteen til godkjenning. Komiteens beslutning Endelig vedtak i saken utsettes i påvente av at prosjektleder sender inn reviderte informasjonsskriv. Komiteens leder tar stilling til prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2013/ /1036 Fysisk trening for å øke livskvalitet blant ruspasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Thomas Clausen Senter for Rus og Avhengighetsforskning - SERAF Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien har til hensikt å måle om ruspasienter eller tidligere ruspasienter med "substance use disorders", eller SUD opplever noen endringer i sin generelle livskvalitet etter et 10-ukers program med fysisk aktivitet i grupper, og i så fall hvilke funksjonsområder som er mest påvirket. Det skal gjøres registreringer ved oppstart og ved oppfølging etter 10 uker med fysisk aktivitet. Intervensjonen innebærer fysisk aktivitet 30 min 3 ganger pr.uke. Datainnsamlingen omfatter variabler i to spørreskjemaer som er vedlagt. Det skal samles inn demografiske data, samt somatiske og psykiske helseopplysninger. I alt 60 pasienter eller beboere på deltakende studiesteder vil bli invitert til å delta i studien. Informantene fordeles etter gitte kriterier i 2 grupper à 30 personer. Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan, men har noen merknader til informasjonsskriv og utlevering av data. I informasjonsskrivet står det Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også ditt samtykke til at avidentifiserte livskvalitetsopplysninger utleveres til Diakanova Høgskolen i Oslo. Komiteen kan ikke se at Diakanova Høgskolen er knyttet til prosjektet og ber om en tilbakemelding på hvorfor man skal utlevere data fra prosjektet til denne institusjonen. Informasjonsskrivet er utformet på en slik måt at det kan virke overtalende på de som forespørres om deltagelse. Ett eksempel på denne type formuleringer er setningen: De umiddelbare fordelene for deg er mange. Informasjonsskrivet må revideres slik at det fremstår som nøytralt ovenfor deltagerne. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1037 Effekt av antibiotikumet Rifaximin på betennelsemarkører i blodet (via påvirkning av tarmfloraen) hos pasienter med Common variable immunodeficiency (CVID) Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Børre Fevang Oslo Universitetssykehus

12 Prosjektomtale (Redigert av REK) Common variable immunodeficiency (CVID) er den vanligste klinisk relevante primære immunsviktsykdom hos voksne. Det er en sykdom som kjennetegnes av residiverende bakterielle infeksjoner i respirasjonsorganer, gastrointestinale infeksjoner, samt malign og ikke-malign lymfoid hyperplasi. I tillegg har disse pasientene forskjellige former for autoimmun, granulomatøs og autoinflammatorisk sykdom. Immunologisk kjennetegnes CVID av en B celle defekt med redusert evne til å produsere immunglobuliner. I tillegg har pasientene flere andre immunologiske abnormaliteter som T celle dysfunksjon, monocytt/makrofag hyperaktivitet og tegn på lavgradig systemisk inflammasjon, inkludert økt nivå av inflammatoriske cytokiner og markører for oksidativt stress i blod. Den uvanlige kombinasjonen av immunsvikt og autoimmunitet ved lidelsen kan gi grunnlag for studier av interaksjonen mellom mikrober i tarmen og immunsystemet på et mer generelt grunnlag. Dette gjør CVID til en spennende sykdomsmodell for å studere potensielt viktige aspekter ved autoimmunitet og autoinflammatoriske tilstander, spesielt interaksjonen mellom tarmfloraen og systemisk inflammasjon. Nye teknikker har gjort det mulig å avsløre en hittil ukjent kompleksitet i den humane tarmfloraen. Dette utgjør en stor samling av potensielle triggere og inhibitorer for inflammatoriske prosesser. Til en viss grad er forholdene avhengig av den genetiske disposisjonen hos et individ. Karakterisering av tarmfloraens sammensetning kan utføres på isolert DNA fra avføringsprøver (tarmens mikrobiom ). Det har nylig vært vist at mikrobesammensetningen i tarm hos pasienter med inflammatorisk tarm sykdommer (IBD) er forskjellig fra friske kontroller. Hos mus har man vist at kolitt kan overføres ved hjelp av enterisk flora. Dette støtter at tarmfloraen i seg selv kan være patogen. Formålet med prosjektet er å vise at bakteriesammensetningen i tarmen hos CVID pasienter interagerer med det medfødte immunforsvaret i tarmen. Man tror at interaksjonen bidrar til lavgradig inflammasjon hos disse pasientene. En intervensjon med et ikke-absorberende antibiotikum som Rifaximin kan styrke hypotesen nettopp fordi det kun virker lokalt. Hypotesen er at Rifaximin påvirker bakteriesammensetningen i tarmen og derved autoimmune og autoinflammatoriske manifestasjoner. Funnene kan få overføringsverdi til andre sykdommer som karakteriseres av lavgradig inflammasjon. 50 pasienter med CVID vil bli randomisert til behandling/ikke behandling med Rifaximin 550 mg x 2 i 2 uker. Placebo vil ikke bli benyttet. Karakterisering av tarmfloraens sammensetning utføres på isolert DNA. Effektmålet er reduksjon i systemisk inflammasjon i blodet. Det er ca aktuelle pasienter, og alle vil få tilsendt brev om deltakelse. Estimert nødvendig antall er 25 pasienter i hver arm, til sammen 50. Prosjektet er registrert som intervensjonsstudie, utprøvingsfase IV (terapeutisk bruk) med EudraCT-nummer Humant biologisk materiale skal eventuelt overføres til USA, Tyskland og Sverige. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener prosjektopplegget er forsvarlig og at deltagerne følges opp på en god måte. Kontaktinformasjonen i informasjonsskrivet må bedres slik at prosjektdeltagerne lett kan komme i kontakt med prosjektleder. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet for denne studien, jf. helseforskningsloven 29. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1038 Bruk av diatermi ved endoskopisk bihulekirurgi.

13 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Torunn Forbord Lovisenberg Diakonale Sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å pilotteste en RCT-studie av effekten av kirurgisk inngrep med bruk av diatermi versus operasjon uten diatermi på pasientenes symptomer på kort og lang sikt, og på risiko for residiv. Prosjektet er en pilotstudie ved Lovisenberg Diakonale Sykehus, ØNH avdelingen. Avdelingen behandler hvert år ca pasienter med bihulekirurgi for nasale polypper. Man ønsker å gjennomføre en pilotstudie med 52 pasienter for å undersøke en ny metode med bruk av diathermi kontra ikke diathermi koblet til standard prosedyre ( shaver ). Resultater fra studien vil bli brukt til å planlegge en fullskalastudie dersom resultater med ny metode viser seg å kunne være bedre enn standard metode (mindre symptomer og residiv). Det skal gjøres kliniske undersøkelser før og etter inngrepet, innhentes CT og labundersøkelser. Pasientene fyller ut spørreskjema som er vedlagt protokollen. Studien er samtykkebasert og det skal kun inkluderes voksne pasienter. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. De to operasjonsteknikkene som skal benyttes i studien er allerede i bruk, og man ønsker nå ny kunnskap om effekten av to allerede anvendte kirurgiske behandlingsteknikker. Pasientene som inkluderes i studien vil følges opp tett, med mulighet for ekstra kontroller der det er nødvendig. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1039 Fysisk utholdenhet ved juvenil dermatomyositt Prosjektsøknad Prosjektleder: Helga Sanner Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Juvenil Dermatomyositt i Norge

14 Prosjektomtale (Redigert av REK) Juvenil dermatomyositt (JDM) er en sjelden, immunmediert vaskulopatisk sykdom som rammer barn. Hovedsakelig rammes hud og skjelettmuskulatur, men også indre organer er involvert. Kjente senkomplikasjoner er kalknedslag i skjelettmuskulatur, vedvarende hudforandringer og redusert muskelsvakhet. Man har observert at pasientene har nedsatt fysisk utholdenhet i forhold til friske etter mange år, og antatt at årsaken er redusert utholdenhet og svakhet i skjelettmuskulatur. For noen år siden oppdaget man at en norsk JDM-kohort, i tillegg til nedsatt fysisk utholdenhet ved 6-minutts gangtest, også hadde nedsatt hjerte- og lungefunksjon i hvile median 17 år etter sykdomsdebut, de fleste uten symptomer på dette. Hovedformålet med studien er å undersøke om nedsatt fysisk utholdenhet hos den samme norske JDMkohorten er redusert i forhold til normalbefolkningen over 20 år etter sykdomsdebut, og evt. i hvilken grad hjerte- og lungefunksjon påvirker fysisk utholdenhet ved JDM. Utvalget blir pasienter med diagnosen JDM i Norge etter Sykdomsdebuten må være før fylte 18 år og med minst 2 års sykdomsvarighet og være fylt 10 år. Kontrollgruppe blir et utvalg av normalbefolkningen i Oslo/Akershus tilfeldig trukket ut av folkeregisteret matchet på kjønn og alder på gruppenivå. I første omgang vil kontrollgruppen som ble brukt første gang, bli kontaktet. Utvalget totalt blir 160. Nye pasienter med JDM vil hentes fra et register ved OUS. Det humant biologiske materialet vil oppbevares i den tidligere godkjente biobanken Juvenil Dermatomyositt i Norge. Studien bygger videre på en tidligere kohort som for noen år siden fikk påvist nedsatt hjerte- og lungefunksjon i hvile median 17 år etter sykdomsdebut. Komiteen ser nytten av at man nå ønsker å følge opp denne gruppen. Deltagelse i studien er forholdsvis omfattende, og det skal inkluderes barn i studien. Barna som inkluderes i denne studien har ingen direkte nytte av deltagelse, men siden dette er en sjelden sykdom som rammer barn, ser komiteen nødvendigheten av at barn inkluderes i studien. Barna følges godt opp, og det legges vekt på å skape trygge rammer rundt undersøkelsene ved for eksempel at foreldrene er tilstede sammen med barna. I e-post fra prosjektleder mottatt opplyses det om at det er oppgitt feil sluttdato for prosjektet i den innsendte søknaden. Korrekt sluttdato er Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet for denne studien, jf. helseforskningsloven 29. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder "Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren". Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1040 Gangfunksjon hos barn/unge Prosjektsøknad Prosjektleder: Jorunn Lægdheim Helbostad NTNU

15 Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å innhente referansedata på gange hos 50 funksjonsfriske barn mellom 5 og 18 år til bruk i klinikk og forskning. I tillegg ønsker en å undersøke repeterbarheten på gangfunksjon hos den samme gruppen (innen samme dag). Det ble i 2007 gitt tilråding fra REK på oppretting av referansedatabase på 20 barn i alderen 8-16 år og denne har vært i bruk frem til i dag. Protokollen for datainnsamling er imidlertid noe endret samt at det henvises barn som er både yngre og eldre. 3D Ganganalyse benyttes klinisk og i forskning for å forstå bevegelsesproblem, og som ledd i valg og evaluering av behandling. Objektive mål på gange gir mer presis informasjon om gangmønster og gangavvik enn visuelle observasjoner, og metoden brukes i dag klinisk ved St. Olavs Hospital, fortrinnsvis på barn med cerebral parese. Det skal inkluderes 50 barn som skal rekrutteres via kolleger ved St. Olavs hospital og gjennom kjente. Selve undersøkelsen vil ta ca 1.5 timer. Reiseutgifter vil eventuelt bli dekket, og barna vil få et gavekort på 200 kr. Det er utarbeidet informasjon med samtykkeerklæring for foreldre og samtykkekompetente barn pluss egen informasjon for yngre barn. Komiteen oppfatter prosjektet som en utvidelse og oppdatering av referansedatabasen for gangfunksjon hos barn/unge. Prosjektet som sådan innebærer ingen forskning på data som skal samles inn, selv om data i fremtiden kan brukes i forskningsprosjekter, så vel som i klinikk. Slik komiteen ser det, er dette prosjektet ikke et forskningsprosjekt, men utvidelse av en institusjonsbasert database til bruk både i klinikken og i forskning. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Komiteen er klar over at da REK midt i 2007 behandlet datainnsamlingen til referansedatabasen, ble prosjektet ikke regnet som utenfor komiteens mandat. Imidlertid inneholdt prosjektet fra 2007 i større grad enn det foreliggende prosjektet egne forskningsspørsmål. Videre har grunnlaget for å vurdere om et prosjekt faller innenfor komiteens mandat eller ikke endret seg med innføringen av helseforskningsloven i Komiteen anser derfor ikke at vedtaket REK midt gjorde i 2007 er til hinder for å regne det foreliggende prosjektet som utenfor komiteens mandat. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2013/1041 Lese og skriveferdigheter i den norske Landau-Kleffner populasjonen. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ine cockerell Kvinne barn klinikken OUS Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge lese/skriveferdighetene i den norske Landau-Kleffner (LKS) populasjonen. En ønsker å undersøke hvilke forhold som kan innvirke på lese/skriveferdighetene. Det kan for eksempel være graden av språkvansker, generelle evner, epilepsien, eller metodene som ble brukt for å lære. Diagnosekriteriene er ikke entydige. Ved AKE-SSE er det gjort en enkel musikk-kartlegging på diagnostiseringstidspunktet. I prosjektet ønsker en også å systematisere disse dataene for å vurdere om denne type kartlegging er nyttig i en utredning. Data som skal benyttes er data fra journal og semistrukturert telefonintervju med foresatte der data i journal mangler. Det vil samles inn opplysninger om alder ved språklig tilbakegang, alder ved diagnose, grad av språksvikt ved diagnostisering og i dag, epileptisk aktivitet i EEG,

16 generell intelligens, lesekompetanse (dvs. avkoding med innholdsforståelse), skriftlig formuleringsevne, metodikk for lese- og skriveinnlæring, om de var i stand til å nynne en sang/gjette hvilken sang som nynnes og om de valgte å høre på musikk/ sang på diagnostiseringstidspunktet. Det skal rekrutteres inntil 26 deltakere i alderen 8-29 år som har Landau-Kleffner syndrom, alle pasienter ved Nasjonal kompetansetjeneste for sjeldne epilepsirelaterte diagnoser (OUS). I tillegg til deltakerne som er under 16 år vil også noen voksne med diagnosen Landau-Kleffner syndrom ha en psykisk utviklingshemning og /eller en autismediagnose og kan ha manglende samtykkekompetanse. Informasjon og invitasjon til deltakelse med samtykke sendes ut per post til de som er registrert i registeret hos Kompetansesenteret for sjeldne epilepsirelaterte diagnoser. Det er utarbeidet ulike informasjonsskriv til barn og voksne. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Studien har eb deskriptiv design, men slik komiteen ser det mangler studien en klart definert problemstilling. Det er definert en del variabler man ønsker å undersøke, men det er ikke skissert noen hypoteser om hvordan disse variablene påvirker hverandre. Det må derfor utarbeides et klarere formål med studien og en bedre beskrivelse av hvordan man skal kunne besvare de problemstillingene som er skissert. Slik studien nå er beskrevet er komiteen i tvil om man vil kunne besvare studiens formål. Særlig er den delen av studien som er knyttet til musikk mangelfullt beskrevet, og komiteen ber om at denne delen utdypes og forklares bedre. Den innsendte protokollen må revideres. Det må sendes inn en protokoll der sammenhengen mellom prosjektets problemstilling og hvordan man skal kunne svare på denne tydelig fremkommer. Det er ikke gjort en styrkeberegning, og komiteen ber om at dette gjøres. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1042 Evaluering av kunnskap om fedme blant sisteårs medisinstudenter i Norge Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Catia Martins IKM Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med denne studien er å undersøke om medisinstudenter ved universitetene i Bergen, Oslo, Tromsø og Trondheim uteksamineres med en tilstrekkelig kunnskap om hvordan forebygge, behandle og takle pasienter med overvekt og fedme etter seks års profesjonsutdanning. 240 medisinstudenter skal besvare anonyme spørreskjemaer hvor målet er å kartlegge deres kunnskap om fedme. Bakgrunnen for studien er at overvekt og fedme er et økende problem verden over, også i Norge. Med den nye Folkehelseloven (2011) så øremerkes det store ressurser til forebygging og behandling av fedme og fedmerelaterte sykdommer. Medisinsk personell i primærhelsetjenesten er de som først møter pasienter med vektproblematikk som ønsker og trenger behandling. Data fra utenlandske studier viser at det er mangel på kunnskap om ernæring, livsstilsbehandling av fedme og konsekvenser av overvekt blant helsepersonell. Flere undersøkelser tyder på at nivået av kunnskap om fedme blant britiske, amerikanske og australske medisinstudenter er svært mangelfull, men det eksisterer per dags dato ingen informasjon om kunnskapsnivået på norske universiteter. Slik komiteen oppfatter prosjektet, har det ikke som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men å kartlegge medisinstudenters kunnskap om overvekt. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt

17 godkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2013/1043 Kort- og langtidseffekten av ulike treningsmetoder for personer med nakke- og skulderplager Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Atle Hole Sæterbakken HiSF Prosjektomtale (Redigert av REK) Muskel- og skjelettlidelser koster Norge dyrt. 35 % av sykepengetilfellene er knyttet til dette. Fra 1996 til 2003 har sykefraværet økt for både nakke- og skulderplager. Formålet med studien er å sammenligne effekten av to typer spesifikk styrketrening av nakke-skulderregionen med langtidsperspektiv (6 mnd) etter intervensjonen. Det skal benyttes styrketreningsintervensjon av nakke- og skuldermuskulaturen, spørreskjema knyttet til livskvalitet. Utvalget er på 30 og vil bli randomisert til tre grupper. En gruppe trener hjemme, en gruppe trener strikktrening i grupper og en gruppe fortsetter slik de alltid har gjort det. Rekruttering foregår ved at det sendes ut en e-post til tilsatte ved høgskolen og i Sogndal kommune. Interesserte svarer på e-posten. Den innsendte søknaden er ufullstendig og kan ikke behandles av REK i sin nåværende form. Det er ikke lagt ved en forskningsprotokoll til søknaden. Komiteen kan ikke behandle en søknad der det ikke er lagt ved forskningsprotokoll, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8. Her finnes også en beskrivelse av hva en forskningsprotokoll skal inneholde. Komiteen imøteser ny søknad med protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd, jf. 5, avvises prosjektet slik det er forelagt. Komiteen godkjenner ikke prosjektet i sin nåværende form. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1044 Legemiddelgjennomgang ved sykehjem i Oslo Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørund Straand Institutt for helse og samfunn

18 Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er et todelt forskningsprosjekt basert på data generert av et kvalitetssikringsprosjekt (Legemiddelhåndteringsprosjektet) gjennomført i Oslo i Delprosjekt I er en tverrsnittstudie hos 1488 pasienter som har gjennomført tverrfaglig legemiddelgjennomgang ved 30 sykehjem. Formålet er å beskrive legemiddelbruken og omfanget av legemiddelrelaterte problemer blant pasienter med langtidsopphold i sykehjem, og å undersøke mulige pasientkarakteristika som er assosiert med legemiddelrelaterte problemer. Delprosjekt II er en tverrsnittstudie der forskerne skal undersøke om legemiddelbruken varierer blant sykehjemmene og mulige årsaker assosiert med variasjonen. For dette formålet skal det innhentes data om sykehjemskarakteristika som skal sammenstilles med data generert av legemiddelgjennomgangene. Dataene bygger på et kvalitetssikringsprosjekt Legemiddelhåndteringsprosjektet som hadde som formål å sikre kvaliteten for legemiddelgjennomgangen ved sykehusene. Alle data på individnivå er anonymisert. Datakilder er årskontrollsjekklister og Excel-filer med data fra legemiddelgjennomgangene. Årskontrollsjekklisten inneholder en kartlegging av pasientens fysiske, psykiske og funksjonsmessige forhold, utført av lege og sykepleier i forkant av legemiddelgjennomgangsmøtet. Data fra legemiddelgjennomgangene består av opplysninger om faste og behovslegemidler (antall, virkestoff og ATC-gruppe), antall og type legemiddelrelaterte problemer og antall og type endringer i forskrivning. Prosjektleder skriver i søknaden at opplysningene er anonyme. I den grad dette stemmer, faller prosjektet av den grunn utenfor komiteens virkeområde, da forskning på anonyme opplysninger ikke omfattes av helseforskningsloven, jf. 2 og 4d. Imidlertid skal et stort antall variabler innhentes om pasientene, inkludert alder, kjønn, sykehjem, avdeling og botid. Komiteen ser derfor ikke bort fra muligheten for at det kan være mulig å identifisere enkeltpersoner ved hjelp av disse opplysningene, slik at opplysningene ikke er reelt anonyme. Imidlertid anser komiteen at prosjektet av andre grunner faller utenfor komiteens mandat. Slik komiteen oppfatter prosjektet, er dette, i likhet med Legemiddelhåndteringsprosjektet, å regne som et kvalitetssikringsprosjekt, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. I protokollen skriver prosjektleder følgende, under overskriften Begrunnelse for fremlegging til REK : Legemiddelhåndteringsprosjektet ble søkt godkjent av Regional Etisk Komité sør-øst (REK) i september REK har vurdert prosjektet som et kvalitetssikringsprosjekt og dermed, ikke fremleggelsespliktig for REK (referanse 2011/1989/REK sør-øst B). Denne protokollen fremlegges på nytt til REK fordi den tidligere fremsendte søknaden var mangelfull og resultatene ønskes publisert. Komiteen gjør oppmerksom på at det faktum at man ønsker å publisere resultatene fra undersøkelsen ikke i seg selv tilsier at prosjektet er innenfor helseforskningslovens virkeområde. Videre gjør komiteen oppmerksom på at det at prosjektet faller utenfor komiteens mandat og derfor ikke behøver en godkjenning av REK, ikke er til hinder for at resultatene fra prosjektet kan publiseres. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2013/1045 En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten og sikkerheten av lixisenatide hos eldre pasienter med type 2 diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert på nåværende behandlingsregime. (GetGoal-O) Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørn Ossum Gronert Flattum Legesenter, Sanofi

19 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en internasjonal multisenterstudie som skal undersøke effekten og sikkerheten av GLP- 1analogen lixisenatide til eldre pasienter (>70 år) med type 2 diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert på sin nåværende anti-diabetesbehandling. Nåværende behandling kan være sulfonylurea (SU), meglitininer, pioglitazon, metformin eller basal-insulin. Etter en screening og innkjøringsperiode på inntil 7 uker, randomiseres (1:1) pasientene til lixisenatide eller placebo subkutan (sc) injeksjon minutter før frokost hver morgen i tillegg til sin nåværende behandling. Doseringen av lixisenatide starter med 10 mikrogram sc injeksjon hver morgen, økende til 20 mikrogram sc injeksjon hver morgen etter 2 uker. Behandlingen pågår i 24 uker og pasientene kommer til regelmessig kontroll. Effekten måles primært som nedgang i HbA1c i løpet av 24 ukers behandling. Sikkerhet og tolerabilitet evalueres primært ut fra symptomatiske hypoglykemier og gastrointestinale bivirkninger. Pasienter som rekrutteres til studien er pasienter som allerede er pasienter hos studielegen, eller som henvender seg som følge av annonsering av studien. Deltagerne er pasienter med type 2 diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert på sitt nåværende behandlingsregime. Pasientene må være 70 år eller eldre i henhold til protokollens inklusjonskriterier. Totalt skal ca. 340 pasienter randomiseres. For å oppnå det ønskede antall randomiserte pasienter må ca. 850 pasienter screenes idet man antar at mange vil falle fra i screeningperioden (eksklusjonskriterier og problemer med selvinjeksjon). Norge med sine 5 sentre inklusive Rikshospitalet vil inkludere maksimalt 50 pasienter. Prosjektet er en legemiddelutprøvning fase III og har EudraCT-nummer Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Pasientene som inkluderes i studien følges tett opp, i tillegg vil det gjøres en grundig screening av pasientene og en treningsperiode gjennomføres før eventuell randomisering til behandling i studien. Ingen pasienter vil tas av velregulert behandling for å delta i studien. I søknaden opplyses det om at utprøver vil motta honorar per pasient som fullfører alle studievisittene. Komiteen tillater ikke at honorar utbetales per fullførte pasient da dette kan legge et press på at deltagerne fullfører studien. Komiteen setter derfor som vilkår at honorar skal utbetales per pasient som inkluderes i studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Det skal ikke utbetales honorar per pasient som fullfører studien, men per inkluderte pasient. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet for denne studien, jf. helseforskningsloven 29. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Klageadgang Du kan klage på komiteeklageadgang ns vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1046 Amboxstudien. Effekter på arbeidskapasitet, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet ved bruk av aktivitetsoksygen hos personer med Kols, som desaturerer kun under anstrengelse.

20 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjersti Lindberg Department of Medical Sciences, LHL Helse Prosjektomtale (Redigert av REK) Personer med kols blir fort tunge i pusten ved anstrengelser. Dette medfører at de unngår å anstrenge seg og blir mer og mer fysisk inaktive. I en senere fase av sykdommen kan oksygenmetningen i blodet synke. De som har lav oksygenmetning i hvile får kontinuerlig oksygenbehandling (surstoff), mens de som kun synker i oksygenmetning i forbindelse med anstrengelse ofte ikke får tilbud til ekstra oksygen verken i hvile eller under fysisk aktivitet. Studiens hensikt er å undersøke om personer med kols som synker i oksygenmetning kun under anstrengelse, kan øke sin fysiske kapasitet, fysiske aktivitet og livskvalitet samt minske inflammatoriske prosesser i kroppen om de får mulighet til å bruke oksygen ved fysisk aktivitet. Studien er en randomisert kontrollert studie. Alle deltagere skal stimuleres til fysisk aktivitet i seks måneder ved et personlig møte med fysioterapeut og deretter via regelmessige telefonsamtaler med fysioterapeut under seks måneders tid. Halvparten av deltakerne (intervensjonsgruppen) skal motta oksygen, mens den andre halvparten (kontrollgruppen) ikke skal motta oksygen. Det skal gjøres kliniske undersøkelser av deltagerne, og de skal svare på spørreskjemaer. Studien er en internasjonal multisenterstudie, med deltagelse fra Sverige, Norge, Finland og Estland. Totalt skal det inkluderes 144 pasienter i studien, bidraget fra Norge er ca. 10 pasienter. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres. Komiteen oppfatter det slik at søknaden kun dreier seg om godkjenning av den delen av studien som skal gjøres i Norge. Komiteen tar derfor ikke stilling til forskningen som skal gjøres ved de andre studiesentrene utenfor Norge. Komiteen minner om at det er forskningsansvarlig i Norge LHL Helse, Glitreklinikken og prosjektleder i Norge som har ansvaret for prosjektet og at det er norsk personvernlovgivning som gjelder for prosjektet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det vedlagte informasjonsskrivet må tilpasses norske forhold. Det er den svenske forskningsansvarlige institusjon og prosjektleder i Sverige som oppgis som ansvarlige. Komiteen ber om at dette erstattes med forskningsansvarlig og prosjektleder i Norge, og at man gir kontaktinformasjon til prosjektleder i Norge. Videre må referanser til svensk lovgivning erstattes med referanser til tilsvarende norsk lovgivning. Komiteen anbefaler også at man følger malen for informasjonsskriv som ligger på REKs hjemmeside. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av prosjektet: - Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående merknader og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan

Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF Nasjonalt topplederprogram Solveig Klæbo Reitan Trondheim, mars 2013 Bakgrunn og organisatorisk forankring

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL UNGDOM OVER 16 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette er en forespørsel

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM Forespørsel om deltakelse i en vitenskapelig studie for å undersøke kronisk utmattelsessyndrom CFS/ME Du er blitt henvist for kronisk utmattelsessyndrom

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Bechets Sykdom Versjon av 2016 2. DIAGNOSE OG BEHANDLING 2.1. Hvordan blir sykdommen diagnostisert? Diagnosen stilles først og fremst på bakgrunn av symptombildet

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Prioriteringsveileder - Habilitering av voksne i spesialisthelsetjenesten. Fagspesifikk innledning habilitering av voksne i spesialisthelsetjenesten

Prioriteringsveileder - Habilitering av voksne i spesialisthelsetjenesten. Fagspesifikk innledning habilitering av voksne i spesialisthelsetjenesten Prioriteringsveileder - Habilitering av voksne i spesialisthelsetjenesten Publisert Feb 27, 2015, oppdatert Apr 12, 2015 Fagspesifikk innledning habilitering av voksne i spesialisthelsetjenesten Fagspesifikk

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel pasienter 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom.

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Vurdering av dagen praksis for abort etter 22. svangerskapsuke

Vurdering av dagen praksis for abort etter 22. svangerskapsuke v2.2-18.03.2013 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 14/6378-8 Saksbehandler: Cecilie Sommerstad Dato: 29.10.2014 Vurdering av dagen praksis for abort etter

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER 2009 Gjennom dette brev forespørres du om å delta i en vitenskaplig undersøkelse som gjøres i regi av Høgskolen i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål.

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. 1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Mona.stedenfeldt@unn.no UNN HF 9038 Tromsø. www.inkontinenssenteret.

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Mona.stedenfeldt@unn.no UNN HF 9038 Tromsø. www.inkontinenssenteret. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Nasjonalt kvalitetsregister for

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Behandlingslinjen for barn og unge med ADHD i Oslo. Manual for helsestasjonen og skolehelsetjenesten. Oslo kommune

Behandlingslinjen for barn og unge med ADHD i Oslo. Manual for helsestasjonen og skolehelsetjenesten. Oslo kommune Behandlingslinjen for barn og unge med ADHD i Oslo Manual for helsestasjonen og skolehelsetjenesten Oslo kommune Behandlingslinje for barn og unge med ADHD i Oslo Oslo Universitetssykehus HF, Akershus

Detaljer

Blau Syndrom/ Juvenil Sarkoidose

Blau Syndrom/ Juvenil Sarkoidose www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Blau Syndrom/ Juvenil Sarkoidose Versjon av 2016 1. HVA ER BLAU SYNDROM/ JUVENIL SARKOIDOSE 1.1 Hva er det? Blau syndrom er en genetisk sykdom. Sykdommen gir

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL FORESATTE TIL BARN/UNGDOM 10-18 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette

Detaljer

Hvordan lage gode pakkeforløp når evidensgrunnlaget er uklart?

Hvordan lage gode pakkeforløp når evidensgrunnlaget er uklart? Hvordan lage gode pakkeforløp når evidensgrunnlaget er uklart? Erfaringer med arbeid med pakkeforløp i psykisk helsevern Christine Bull Bringager Overlege PhD Nydalen DPS, OUS Et pakkeforløp er et helhetlig,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Erfaring med utredningsprogram

Erfaring med utredningsprogram Nasjonal konferanse om CFS/ME Erfaring med utredningsprogram Ingrid B. Helland Overlege dr.med., leder Nasjonal kompetansetjeneste for CFS/ME Mål for utredning ved mistanke om CFS/ME 1. Utelukke andre

Detaljer

emestring Veiledet internettbehandling Arne Repål

emestring Veiledet internettbehandling Arne Repål emestring Veiledet internettbehandling Arne Repål Nettadresser emestring: www.siv.no/pasient/behandlinger/emestring emeistring: www.emeistring.no Målgruppe Pasienter som er søkt spesialisthelsetjenesten

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema på papir

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3 for lærlinger: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

ENDELIG TILSYNSRAPPORT

ENDELIG TILSYNSRAPPORT ENDELIG TILSYNSRAPPORT Forvaltningskompetanse avgjørelser om særskilt tilrettelegging Buskerud fylkeskommune Kongsberg videregående skole 1 Innholdsfortegnelse 1. Innledning... 3 2. Om tilsynet med Buskerud

Detaljer

Referansegruppens tilbakemelding for nasjonale behandlingstjenester

Referansegruppens tilbakemelding for nasjonale behandlingstjenester Referansegruppens tilbakemelding for nasjonale behandlingstjenester Referansegruppens tilbakemelding skal ta utgangspunkt i gruppens oppgavespekter slik det er beskrevet i kjernemandatet for referansegrupper.

Detaljer

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1.

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Forespørsel om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å delta i et medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn HISUP nordisk register for behandling av Hidradenitis suppurativa Registeransvarlig Gisli Ingvarsson,

Detaljer

Saksframlegg til styret

Saksframlegg til styret Saksframlegg til styret Møtedato: 19.06.13 Sak nr: 034/2014 Sakstype: Orienteringssak Nasjonale kvalitetsindikatorer 3. tertial 2013 Bakgrunn for saken I styremøtene i september og desember 2013 fikk styret

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

PSYKIATRI. Hver kandidat fyller ut ett skjema. Se målbeskrivelsen for nærmere beskrivelse av innhold og praktisk gjennomførelse.

PSYKIATRI. Hver kandidat fyller ut ett skjema. Se målbeskrivelsen for nærmere beskrivelse av innhold og praktisk gjennomførelse. PSYKIATRI Vedlegg til søknad om spesialistgodkjenning i psykiatri. Hver kandidat fyller ut ett skjema. Se målbeskrivelsen for nærmere beskrivelse av innhold og praktisk gjennomførelse. Navn:... Født:...

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Acetylsalisylsyre som forebyggende medisin ved kolorektale levermetastaser (ASAC studien) Hensikten med studien: Dette er et spørsmål til deg om å delta i

Detaljer

Risør Frisklivssentral

Risør Frisklivssentral Risør Frisklivssentral Innlegg Helse- og omsorgskomiteen 08.05.2014 Christine K. Sønningdal Fysioterapeut og folkehelsekoordinator Frisklivssentral En frisklivssentral (FLS) er et kommunalt kompetansesenter

Detaljer

Tverrfaglig ryggpoliklinikk

Tverrfaglig ryggpoliklinikk Tverrfaglig ryggpoliklinikk Overlege My Torkildsen Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering Lassa Oslo, 8. og 9. mars 2012 Tverrfaglig ryggpoliklinikk - knyttet opp til prosjektet raskere tilbake

Detaljer

Søvnvansker. Psykolog Stian Midtgård Stian@apsyk.no

Søvnvansker. Psykolog Stian Midtgård Stian@apsyk.no Søvnvansker Psykolog Stian Midtgård Stian@apsyk.no konsekvenser Risiko for sykemeldinger og uføretrygd dobbelt så stor ved alvorlig og langvarig søvnproblem Økt bruk av helsetjenester Langvarig søvnproblem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Ingun Sletnes

Detaljer

www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Majeed Versjon av 2016 1. HVA ER MAJEED SYNDROM? 1.1 Hva er det? Majeed syndrom er en sjelden genetisk sykdom. Pasientene har kronisk tilbakevendende multifokal

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Utredning og diagnostikk av lungekreft ved St. Olavs Hospital

Utredning og diagnostikk av lungekreft ved St. Olavs Hospital Utredning og diagnostikk av lungekreft ved St. Olavs Hospital - en kvantitativ studie Overlege / Post-doktor Bjørn H. Grønberg Kreftklinikken, St. Olavs Hospital / Institutt for Kreftforskning og Molekylær

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Høringsuttalelse - Forslag til lov om endring i behandlingsbiobankloven - varig lagring av blodprøvene i nyfødtscreeningen m.m.

Høringsuttalelse - Forslag til lov om endring i behandlingsbiobankloven - varig lagring av blodprøvene i nyfødtscreeningen m.m. v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Innland 24280486 Helse- og omsorgsdepartementet (11) Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 17/13738-5

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb

Detaljer

Appendix 5. Letters of information

Appendix 5. Letters of information Appendix 5 Letters of information 5 Haukeland Universitetssjukehus Blodbanken Forespørsel om deltakelse i en studie om jernstatus hos blodgivere i Norge. (Paper I & II) Innledning Vi arbeider med et prosjekt

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus

ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus HelsIT Trondheim, 23. september 2010 Wenche Reed Seksjonsleder, dr.med Biobank og registerstøtte Stab forskning og utvikling Sissel Jor

Detaljer

En studie av behandling for mennesker med samtidige rus og psykiske lidelser

En studie av behandling for mennesker med samtidige rus og psykiske lidelser 2011 En studie av behandling for mennesker med samtidige rus og psykiske lidelser I denne rapporten presenterer vi de første funnene fra forskningsprosjektet ROP-Nord. Rapporten handler om sammenhengen

Detaljer