REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 25. november Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 25. november Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2015/2065 Behandling av eldre pasienter med nyoppdaget Hodgkin lymfom basert på mediamentet brentuximab vedotin Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Alexander Fosså Oslo Universitetssykehus Studien søker å forbedre behandlingen av eldre pasienter med Hodgkin lyfmfom (HL). Dette er en gruppe med dårligere prognose enn yngre pasienter. Behandlingen tolerers ofte dårlig. Brentuximab vedotin (BV) ble nylig godkjent til bruk i pasienter med tilbakefall av HL, og viser en meget god effekt alene eller i kombinasjon med annen cellegift. Medikamentet har forholdsvis få bivirkninger. Vi vil søke å forbedre behandlingen hos eldre pasienter ved å endre standard cellegift (bestående av CHOP regimet) hos pasienter som antas å tåle dette. Her vil vincristin erstattes av BV. For pasienter som ikke antas å tåle vanlig cellegift, vil vi gi BV alene. Effekt og sikkerhet vil følges. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det skal inkluderes 50 pasienter i B-CAP armen og 20 med BV alene. Det oppgis i søknaden at «Det er ønskelig med flere pasienter i BV armen alene, men sponsor tillot dette ikke». Hva er begrunnelsen for at sponsor ikke ønsker å ha like store grupper?

2 - Prosjektslutt er satt til Det er ikke begrunnet hvorfor det er nødvendig med en såpass lang prosjektperiode når pasientene ikke skal følges opp i mer enn 5 år. Komiteen ber om en redegjørelse. - Det oppgis i informasjonsskrivet at «Det er ikke sikkert at B-CAP er bedre eller like bra som CHOP eller andre kombinasjoner som kan brukes som behandling hos deg.» Kan det utelukkes at B-CAP er mindre effektivt enn CHOP? - Det oppgis i informasjonsskrivet at formålet med studien er å forbedre behandlingen som med vanlig cellegiftstoffer hos eldre pasienter ved å kombinere disse med brentuximab vedotin. Komiteen ber om at setningen nøytraliseres ved at forbedre erstattes med undersøke om. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/2066 Pasientopplevelser og erfaringer under behandling av tuberkulose Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ann-Karin Valle Høgskolen i Oslo og Akershus (HIOA) TB er en folkehelseutfordring i Norge pga økt migrasjon. Bakgrunn for studien er forskning som tilsier at DOTS (direct observed treatment, short course) kan oppleves som ydmykende med lite rom for brukermedvirkning samtidig som verden står ovenfor en utfordring med økning av resistens mot antibiotika. Formålet med studien er å kunne bidra med mer kunnskap om brukermedvirkning relatert til helsepersonell, primært sykepleie til pasienter med TB. Problemstilling: Hvordan opplever pasienter møtet med helsepersonell under behandling av tuberkulose? Forskningsspørsmål: 1. Hvordan opplever pasienter med aktiv tuberkulose hverdagen under behandlingen? 2. Hvordan opplever og erfarer pasienter med tuberkulose møtet med helsepersonell, inkludert å motta medisiner i form av DOTS utført av helsepersonell? Metoden vil være kvalitativ med fenomenologisk tilnærming hvor det blir foretatt semistrukturert dybdeintervju av ca 8-10 informanter etterfulgt av kvalitativ innholdsanalyse. Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan pasienter med tuberkulose opplever hverdagen med sykdommen, og hvordan de opplever og erfarer møtet med helsepersonell underveis i behandlingsperioden. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om pasientenes opplevelser og erfaringer. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

3 Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /2067 Forskningsbasert evaluering av FACT-team Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Landheim Sykehuset Innlandet Formålet er å evaluere erfaringer med Fleksible ACT-team i Norge. FACT-modellen er utviklet i Nederland og bygger på ACT-modellen, hvor cirka 20% av pasientene får ACT-oppfølging og cirka 80% får mindre intensiv case manager oppfølging. Det er manglende evidens for FACT-modellen internasjonalt. Vi vil benytte samme design og metode som for evalueringen av ACT-team og sammenligne erfaringer fra de to modellene. Hovedspørsmål: 1. Når teamene målgruppen? Får pasienter i FACT-team et bedret forløp? 2. Hvilke tjenester gir teamene og arbeider de i samsvar med FACT-modellen? 3. Hvilke erfaringer har brukere, ansatte og samarbeidspartnere med FACT-team? Metode: 1. Data fra utredning av pasienter ved inntak og etter 24 måneder. 2. Kartlegging av tjenester ut fra teamenes journal- og arkivsystem og måling av modelltrofasthet etter 12 og 30 måneder. 3. Intervju/spørreundersøkelse av brukere, ansatte og samarbeidspartnere etter 3 års drift i teamene. Formålet med prosjektet er å undersøke om teamene når målgruppen, om pasienter i FACT-team får et bedret forløp, hvilke tjenester teamene gir og om de arbeider i samsvar med FACT-modellen, samt hvilke erfaringer brukere, ansatte og samarbeidspartnere har med FACT-team. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Formålet er snarere å evaluere erfaringer med Fleksible ACT-team i Norge. Prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /2068 Forekomstundersøkelse om eldrevold Prosjektsøknad

4 Prosjektleder: Astrid Sandmoe Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS) Formålet med studien er å få økt kunnskap om forekomsten av vold i nære relasjoner i den eldre delen av befolkningen i Norge. Det har ikke vært gjort tilsvarende undersøkelser i Norge tidligere. Metoden er en postal spørreskjemaundersøkelse som vil bli sendt til et nasjonalt representativt utvalg på 5000 personer (kvinner og menn) som er 66 år og eldre og som bor i eget hjem. Undersøkelsen søker å kartlegge voldserfaring før og etter fylte 65 år, samt i det siste året. I tillegg vil sosioøkonomiske forhold, helsetilstand og opplevd livskvalitet gi kunnskap om mulige sammenhenger mellom uhelse og overgrepserfaringer i et livsløpsperspektiv. Undersøkelsen vil også kartlegge hvilken erfaring voldsutsatte har hatt med tjenesteapparatet og rettsvesen. Resultatene fra studien kan nyttes i nasjonale og kommunale handlingsplaner og forebyggingsprogram, samt i den generelle folkeopplysningen og samfunnsdebatten i Norge så vel som internasjonalt. Formålet med studien er å få økt kunnskap om forekomsten av vold i nære relasjoner i den eldre delen av befolkningen i Norge. Det skal sendes ut spørreskjema til et nasjonalt representativt utvalg, trukket fra Folkeregisteret, på 5000 kvinner og menn som er 66 år og eldre og som bor i eget hjem. Å kartlegge forekomsten av vold blant eldre vil, etter komiteens syn, ikke gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Komiteen er kjent med at et relatert prosjekt som omhandlet vold i nære relasjoner tidligere har blitt behandlet og godkjent av REK sør-øst C (REK-referanse 2013/414). Komiteen har etter en skjønnsmessig vurdering likevel kommet fram til at det nå omsøkte prosjekt faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/2069 Effekten av kolostrum på serum prokalsitonin hos nyfødte 48 timer etter fødsel, en pilotstudie Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Britt Nakstad Akershus Universitetssykehus Procalcitonin er en infeksjon/sepsismarkør som responderer langt raskere enn CRP. Prokalsitonin øker hos friske spedbarn i løpet av de første 72 timene, men det er store verdivariasjoner, av ukjent årsak. Hensikten med studien er å utrede om kolostrum (råmelk fra mor) påvirker serum procalcitonin hos spedbarn. Vår hypotese er basert på tidligere studier som antyder sammenheng mellom kolostrum og svak immunorespons

5 hos nyfødte. Hensikten med studien er å finne om kolostrum kan være en immunologisk trigger og årsak til prokalsitoninstigning de første 72 timene. Studien er en initialt en pilot-kohort for å analysere serum procalcitonin hos friske ammende spedbarn og sammenligne med friske ikke-ammende spedbarn. Etter styrkeberegning basert på pilotstudien, ønsker vi å utføre en hovedstudie. Preliminært er det vår antakelse at det kan dreie seg om ca 60 barn. Det skal i prosjektet tas serumprøver fra spebarn. Materialet skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, Effekten av kolostrum på serum procalcitonin, der ansvarshavende er Britt Nakstad. Vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - For komiteen er det uklart når inklusjonen foregår. Er det helt klart hvem som skal fordeles til hvilken gruppe? Hva om noen mødre ikke ammer med en gang, men starter amming etter ett døgn eller to? Hvordan skal dette håndteres? Komiteen ber prosjektleder redegjøre nærmere for fremdriften i prosjektet. - Etter komiteens syn er avsnittet Bakgrunn og hensikt i informasjonsskrivet vanskelig å forstå, og det fremkommer ikke klart at prokalsitonin er et naturlig stoff som finnes i blodet. Komiteen ber om at avsnittet omskrives, og at det kommer tydeligere frem hva prokalsitonin er, hvorfor man tror at råmelk fra mor kan påvirke denne markøren, og hva som er formålet med dette prosjektet. Komiteen ber også om at begrepet gestasjonsalder forklares eller omskrives. - Det oppgis i søknaden at «Personopplysninger og koblingsnøkkel slettes ved prosjektslutt, antatt 2025». Prosjektslutt er imidlertid satt til , og komiteen gjør oppmerksom på at opplysninger skal oppbevares i kun 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, og skal deretter slettes eller anonymiseres. Dersom det er behov for å forlenge prosjektperioden utover dette, må det sendes inn en prosjektendring til REK. Komiteen vil presisere at den nå kun vil ta stilling til pilotstudien, og at en eventuell hovedstudie må sendes inn som en ny søknad etter at resultatene fra pilotstudien foreligger. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/2070 Immuncelleprofiler hos pasienter med ukjent mekanisme for allergiske reaksjoner mot mat Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Namork Nasjonalt folkehelseinstitutt Da matallergi kan føre til svært alvorlige reaksjoner med stor usikkerhet hos pasientene er det viktig å stille riktig diagnose slik at engstelsen for å få en allergisk reaksjon blir redusert og et riktig kosthold opprettholdes. Diagnose er vanskelig for pasienter som ikke har spesifikke IgE(sIgE) antistoffer mot matallergener, men har alvorlige reaksjoner mot mat. Målet med prosjektet er å finne forskjeller i celle-populasjoner i blodet som kan forklare forskjeller mellom pasienter med og uten sige antistoffer, sammenlignet med friske kontroller. Vi vil benytte den nye metoden CyTOF masse-spektrometri som kan måle et stort antall immuncelle subpopulasjoner i mononukleære celler i blod. Hypotesen er at datasettet fra analysene vil gi identifikasjon av celle-fenotyper som kan fungere som biomarkører for allergisk reaksjon mot mat hos pasienter med og uten sige antistoffer i blodet. I forkant vil vi foreta serologiske undersøkelser for å definere deltagere med og uten sige antistoffer.

6 Blodprøvene som tas i prosjektet, skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, PhenAll, der ansvarshavende er Ellen Namork. Vurdering Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid en merknad til rekrutteringen av kontrollgruppen. Prosjektleder har i e-post datert gitt en nærmere beskrivelse av rekrutteringsprosedyren: «Da det kun er 10 personer vi ønsker deltagelse fra i denne gruppen vil vi spørre, muntlig eller per mail, personer av begge kjønn, som er over 18 år, primært her lokalt ved FHI og ved OUS. Hvis det skulle bli behov for det vil vi spørre andre bekjente (venner eller venners venner). Det vil vektlegges at det er frivillig å delta og at informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen har blitt lest. Inklusjons/eksklusjons kriterier er beskrevet i søknadsskjema for de friske deltagerne (kontrollgruppen)». Etter komiteens syn bør rekruttering foregå per e-post eller ved oppslag, ikke muntlig. Dette fordi kollegaer og bekjente står i en særstilling der det kan være vanskelig å si nei til deltakelse. Komiteen har også et par merknader til informasjonsskrivet til kontrollgruppen: - Det må komme tydeligere frem tidlig i skrivet at de forespørres om å delta som kontrollgruppe. - Det står i avsnittet Personvern «Personopplysninger er allerede registrert i Det Nasjonale Registeret for Alvorlige Reaksjoner mot Mat (Matallergiregisteret) med samtykkeerklæring fra pasientene. Opplysningene omfatter, navn, fødsels/personnummer, adresse, kjønn, alder, kjent allergi, symptomer, mistenkt mat, og hvilken behandling som ble gitt.» Komiteen ber om at dette tas ut, da dette ikke gjelder kontrollene. Avsnittet må omskrives slik at det kommer frem hvilke opplysninger som skal lagres for kontrollgruppen, og hvordan opplysningene skal lagres. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: 1) Rekruttering av kontrollene skal skje per e-post eller ved oppslag, ikke muntlig. 2) Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/2071 Sammenhengen mellom belegg på sykehus og dødelighet

7 Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Fredrik Dahl Akerhus universitetssykehus I 2015 ble en tysk studie publisert, som påviste økt dødelighet i tyske sykehusavdelinger når pasientbelegget var over 92,5 % av maksimal kapasitet. I denne studien vil vi benytte data fra Norsk pasientregister til å etterprøve disse resultatene på norske data. I tillegg til å studere den tyske analysemodellen for dødelighet under sykehusoppholdet, vil vi også analysere sammenhengen mellom fulle sykehusavdelinger og dødelighet opptil 30 og 90 dager etter utskrivelse. Prosjektets formål er å avdekke sammenhenger mellom høyt belegg på sykehus og dødelighet. Det skal hentes data fra NPR for samtlige personer som har vært innlagt på somatiske sykehusavdelinger fra 2009 og frem til i dag. Det antas at dette vil inkludere størstedelen av den norske befolkning. Dette vil gi grunnlag for å beregne belegg/overbelegg, som vil bli sammenholdt med tre utfallsmål: Dødelighet under sykehusoppholdet, dødelighet etter 30 dager og dødelighet etter 90 dager. Data som skal innhentes er inn- og utskriving, pasientens alder, kjønn, diagnose og eventuell dødsdato. Komiteen finner at prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Verken formålet med prosjektet eller det man reelt sett kan oppnå med prosjektet vil fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. Komiteen anser prosjektet som helsetjenesteforskning. Det skal kun innhentes data fra NPR. For avidentifiserte data som ikke skal sammenstilles med helseundersøkelser eller pasientjournal er det NPR som gir tillatelse til utlevering av data, ikke REK, jf. NPRforskriften 3-4. Det er kun ved personidentifiserbare opplysninger at det er behov for REKs godkjenning. For så mange inkluderte personer, kan opplysningene ikke anses som personidentifiserbare. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /2072 Mobbing og sårbare barn Prosjektsøknad Prosjektleder: Heidi Aase Folkehelseinstituttet Barn med spesielle behov er mer utsatt for mobbing sammenlignet med typiske barn. Skal vi få gjort noe med dette trenger vi mer kunnskap om sårbare grupper, foreldreperspektivet og lærerperspektivet. Prosjektets målsetting er å kartlegge forekomst og determinanter for mobbing av barn med spesielle behov, beskrive

8 foreldrene og lærernes opplevelser, og utvikle en empirisk fundert modell for å forstå slik mobbing. Vi vil benytte kvalitativ og kvantitativ metode. Kvantitativt benytter vi data fra Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa). Kvalitativt analyserer vi med Grounded-Theory metodikk data fra fokusgruppe-intervjuer med et mindre utvalg foreldre og lærere. Ved å kombinere data fra MoBa med nyanserte kvalitative studier ønsker vi å formulere modeller for utvikling av mobbing for barn med spesielle behov. Prosjektet utføres sammen med Folkehelseinstituttet (datainnsamling, -analyse, veiledning) som del av PHD programmet ved UIO. I dette prosjektet skal man undersøke forekomst av mobbing av barn med spesielle behov, beskrive foreldres og læreres opplevelser, samt å utvikle en modell for å forstå slik mobbing. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /2074 En epidemiologisk studie av chondrosarkom i norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Joachim Thorkildsen Oslo Universitetssykehus VI skal kvalitetssikre informasjon i Kreftregisteret om den sjeldne krefttypen chondrosarkom. Tilgjengelig internasjonal kunnskap om forekomsten og prognostiske faktorer av denne kreftformen er baset på gamle retrospektive institusjonsstuder med betydelig feilkilder. Disse blir videreført da det mangler solide og nasjonale studier i en moderne tid hve gjelder både utredning og behandling. Norge har ett heldekkende offentlig helsevesen med lovpålagt melding av alle kreftformer til Kreftregisteret. Norge har også vært tidlig ute med å ta i bruk moderne radiologiske metoder for utredning og sentalisering av behandling. Norge er derfor svært godt egnet for en nasjonal epidemiologisk studie av chondrosarkom.målet med studien er å måle forekomst, behandling, prognose og risikofaktorer for denne pasientgruppen og derved kunne gi anbefalninger om optimal utredning og behandling. Dette vil være unikt for fagmiljøet internasjonalt. Formålet med prosjektet er å kontrollere, kvalitetssikre og utdype data allerede registrert hos Kreftregisteret om den sjeldne krefttypen chondrosarkom. Søker opplyser i søknaden: Dette gjelder ny bruk av allerede innhentet og lovpålagt rapportert data samt kvalitetsarbeide med disse data som er dekket av kreftregisterforskriften.. Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som

9 gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/2075 Forekomst av bærerskap med multiresistente bakterier (MRSA) hos flyktninger i et norsk ankomstmottak for asylsøkere Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Birger Haug Sykehuset Østfold Multiresistente gule stafylokokker (MRSA) er uvanlig i norske sykehus (< 1%) mens forekomsten er langt større i utlandet. Antibiotikabehandling av infeksjoner med MRSA er vanskelig, og ved alvorlige infeksjoner finner man økt sykelighet og død. Gule stafylokokker, inkl. MRSA, kan være del av normal bakterieflora på hud og slimhinner (f.eks. i nese og hals) og bakteriene har dessuten den egenskap at de «trives» i sykehusmiljø. Et stort antall flyktninger ankommer nå norske asylmottak, og det er usikkerhet om grad av smitteverntiltak som bør innføres. Hjelpepersonell i mottakene arbeider ofte samtidig i helseinstitusjoner. Forekomsten av MRSA bærerskap er helt ukjent i denne store og uselekterte populasjonen av flyktninger (dvs. friske så vel som syke i alle aldre). En penselprøve fra hals og nese av 500 individer vil gi kunnskap om MRSA bærerskap som er viktig for helsevesenet, og vil spare flyktninger som tester negative for unødig isolering ved behov for akuttinnleggelse i sykehus Multiresistente gule stafylokokker (MRSA) er uvanlig i norske sykehus, mens forekomsten er langt større i utlandet. I dette prosjektet skal man kartlegge forekomsten av MRSA blant ankomne flyktninger ved å ta en penselprøve fra hals og nese i samme sesjon som man utfører lovpålagt TBC-kontroll. Bakgrunnen for prosjektet er at det er usikkerhet om hvilke smitteverntiltak man skal innføre i norske asylmottak. Studien vil gi grunnlag for å vurdere om denne testen skal bli en del av standard smitteverntiltak. Det skal inkluderes omkring 500 flyktninger. Alle som samtykker blir testet. Det registreres forøvrig personalia, nasjonalitet, familieforhold, data om reisen og tidligere sykdom, samt rtg. thorax-funn. Deltagerne vil ikke få vite sin MRSA-status. Prøvesvar vil bli registrert i Sykehuset Østfolds journalsystem, og denne informasjonen kan brukes ved evt. behov for innleggelse i sykehus. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivene: Etter de tre første setningene i avsnittet Possible advantages and disadvantages ( The samples are taken from your nose and throat with a swab. This procedure is completely without any side effects and is done in 1-

10 2 minutes. If any, the test will cause you only minor and very temporarily discomfort bør man informere om at deltagerne ikke vil få resultatet av MRSA-testen, men at prøvesvar blir sendt direkte til helsevesenet. Deretter bør det forklares hva som skjer hvis prøven er positiv - at man ikke vil behandle dette, da det ikke dreier seg om en sykdomstilstand. Etter det kommer resten av avsnittet If your MRSA test turns out negative, you will benefit from this if you urgently need hospital care while at the Råde asylum center. You will then avoid being kept in isolation for 2 days, which is the time normally needed to ascertain your MRSA status if you had not been tested beforehand. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at skrivene skal revideres i tråd med komiteens kommentarer. Skrivene skal sendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/2088 Vurdering av kartleggingsverktøyet Elderly Mobility Scale (EMS) Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Karin Hesseberg Diakonhjemmet sykehus Funksjonsvurdering av eldre og skrøpelige pasienter med funksjonssvikt er en hyppig årsak til fysioterapihenvisning ved medisinsk avdeling, Diakonhjemmet Sykehus. Som fysioterapeuter er vi avhengige av gyldige og pålitelige målemetoder for å kunne gjøre en tilfredsstillende undersøkelse, vurdering og behandling av pasientene. Imidlertid er det utfordrende å finne kvalitetssikrede målemetoder for denne pasientgruppen. Hensikten med studien er å gjennomføre en metodestudie i form av validitets- og reliabilitetstesting av et mye brukt kartleggingsverktøy, Elderly Mobility Scale (EMS). Denne metodestudien er viktig for å kvalitetssikre egen praksis, samt gi ny og oppdatert kunnskap om undersøkelse og kartlegging av eldre og skrøpelige pasienter sin fysiske funksjon. Det vil inkluderes 50 pasienter i denne kvantitative studien,

11 hvor vi arbeider i henhold til internasjonale anbefalinger for metodestudier. Dette er en mastergradsstudie på Diakonhjemmet sykehus. Hensikten med studien er å validitets- og reliabilitetsteste et mye brukt kartleggingsverktøy, Elderly Mobility Scale (EMS). Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Formålet med prosjektet er snarere å kvalitetssikre egen praksis. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /2095 Cytotoxiska lymfocyters funktionella reglering Prosjektsøknad Prosjektleder: Karl-Johan Malmberg Oslo Universitetssykehus Immunitet er basert på gjenkjennelse av selv fra ikke-selv, og er avhengig av den ervervede og selekterte spesifisiteten til immuneffektorcellene. I dette prosjektet foreslår vi å studere de cellulære og molekylære mekanismene som ligger bak utviklingen og opprettholdelsen av effektorfunksjoner i cytotoksiske lymfocytter. Sentralt i denne søknaden står detaljerte studier av immunmetabolismer og hvordan disse er informative for dannelsen av det cytotoksiske maskineriet som brukes til å bekjempe infeksjon og sykdom. Vi avser att studere lymfocytter fra pasienter med forskjellige genetiske lidelser som påvirker immunforsvaret. Disse vil inkludere immunanalyse av sporadiske kasus med lysosomale lidelser, inkludert Niemann-Picks sykdom, Hermansky-Pudlaks sykdom og Chédiak-Higashi syndrom. Ved å studere immunsystemet i friske individer og pasienter med utvalgte genetiske mangler forventer vi å oppnå en grunnleggende innsikt i mekanismene som regulerer cytotoksiske lymfocytter. Formålet med prosjektet er å studere lymfocytter fra pasienter med ulike genetiske lidelser som påvirker immunforsvaret. Deltagelse innebærer at det tas en ekstra blodprøve (10 ml), i forbindelse med ordinær prøvetaking. Det presiseres i søknaden at mengde blod som tas ikke skal medføre noen risiko for deltagerne, og at mengden vil nedjusteres til 1-5 ml om nødvendig, for eksempel for mindre barn (inklusiv spebarn). Behandlende lege skal ta avgjørelsen om mengde blod som kan tas uten risiko for pasienten. Komiteen anser dette som forsvarlig. For lagring av blodprøvene som tas i prosjektet, søkes det om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Forskningsbiobank for immundefekter, der ansvarshavende er Karl-Johan Malmberg. Komiteen godkjenner opprettelse av denne biobanken. Komiteen gjør oppmerksom på at spesifikke forskningsbiobanker kun er knyttet til det spesifikke forskningsprosjektet, og har dermed samme varighet som prosjektet. Prøver fra denne

12 biobanken kan dermed ikke uten videre benyttes i nye prosjekter. Dersom prosjektleder istedenfor ønsker at prøvene skal lagres for bruk også i fremtidige prosjekter, må det sendes inn en egen søknad til REK om å opprette en generell biobank for lagring av disse prøvene. Det fremkommer av søknaden at det kan være aktuelt å overføre prøver til Sverige, Karolinska Instituttet, for immunologiske analyser. Komiteen forutsetter at disse prøvene destrueres eller returneres etter analyse. Komiteen har noen merknader til informasjonsskrivene. Det er søkt om godkjenning for et konkret forskningsprosjekt Skrivene gir imidlertid inntrykk av at deltagerne samtykker til avgivelse av materiale og opplysninger til generell, fremtidig forskning. Komiteen ber om at skrivene omskrives, slik at det fremkommer at de forespørres om å delta i et konkret forskningsprosjekt der formålet er å studere cytotoksiske lymfocytters funksjonelle regulering. Blant annet må følgende endringer gjøres: - Overskriften må endres til «Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Navn på prosjektet]» - Formålet med det konkrete prosjektet må fremkomme. - Avsnittet «Alle studier skal godkjennes i forkant av Regional etisk komite og / eller personvernombudet ved Oslo universitetssykehus. Praksis i dag er at når en studie er godkjent vil relevant biologisk materiale overføres til den spesifikke studiens forskningsbiobank. Systemansvar for helseforetakets biobankvirksomhet er delegert til biobankleder Wenche Reed.» må tas bort, da dette gjelder materialet som er avgitt til fremtidig forskning. - Opplysningen om at biobanken vil ha en varighet på 30 år, må tas bort, da det er søkt om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. - Avsnittet Hva innebærer samtykket? må omskrives til å gjelde det konkrete prosjektet. - Samtykkedelen må omskrives, slik at det kommer tydelig frem at deltagerne samtykker til å delta i det konkrete forskningsprosjektet (og ikke til avgivelse av materiale til forskning generelt). På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Komiteen anbefaler å bruke REKs mal for informasjonsskriv som finnes på våre hjemmesider. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

13 Dokumentnummer: 2015/ /2101 Hjertestans på sykehus; forekomst og karakteristika Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars-Petter Jelsness-Jørgensen Diakonhjemmet sykehus I Norge får om lag 3000 personer får hjertestans hvert år. Uten umiddelbar og riktig behandling vil personen dø i løpet av få minutter. I forskning skiller man på hjertestans som skjer utenfor sykehus og de som skjer på sykehus. I denne studien ønsker vi å se på hjertestans som skjer på sykehuset. Det legges mye ressurser både i at helsepersonell skal øve på hjerte-lungeredning og at et akutteam med spesialiser rykker ut umiddelbart når hjertestansalarmen går. Til tross for at store ressurser blir satt inn for å behandle hjertestans, har man i liten grad oversikt over pasientene som får hjertestans på sykehus i Norge. Vi ønsker å kartlegge hjertestans på Diakonhjemmet sykehus ved å se på forekomst, karakteristikker og utfall. Målet er å bruke dette til kvalitetsutvikling. Studien skal ha et observerende design, og det skal gjøres en tverrsnittstudie. Data hentes primært fra det lokale kvalitetsregisteret for hjertestans. Dette er en mastergradstudie i sykepleie ved Diakonhjemmet sykehus. Studien er retrospektiv, og inkluderer alle pasienter med hjertestans innlagt ved sykehuset, omkring 30 personer i løpet av ett år. Man skal se på forekomst, karakteristikker og utfall. Data hentes primært fra det lokale kvalitetsregisteret for hjertestans, samt fra pasientjournal. Ifølge søknaden skal dette brukes til kvalitetsutvikling. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Komiteen anser dette som et kvalitetssikringsprosjekt, som skjer i en lokal setting. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/2102 Interaksjon mellom våkne respiratorpasienter og helsepersonell Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Lena Heyn Lovisenberg Diakonale Høgskole, Universitetet i Oslo, Oslo Universitetssykehus

14 Studiens hensikt er å få dybdekunnskap om interaksjonen mellom våkne pasienter på respirator og helsepersonell på intensivavdelinger. Studien vil gi kunnskap om akutt, kritisk syke pasienters sykdom ved å gi en beskrivelse av hvordan det er å ligge våken på respirator. Det vil ses på hvordan kommunikasjonen etableres, hvilken form og mønster som er typiske og hva som er innholdet i kommunikasjonen. I tillegg hvordan helsepersonell responderer på pasientenes nonverbale hint, hvordan de tolker dem og hvordan interaksjonen relateres til pasientens vitale tegn, behandling, medikamenter og helsepersonells tiltak. For å utforske dette, vil 8-10 våkne pasienter på respirator videofilmes over en periode på 2-6 timer. Dett er behov for kunnskap om hvilke faktorer som fremmer og hemmer interaksjon mellom helsepersonell og pasienter. Tidligere forskning viser blant annet manglende medvirkning hos intensivpasienter. Funnene vil kunne forbedret pleie og omsorg til denne sårbare pasientgruppen. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Samtykke vil bli innhentet fra pasientene, både muntlig samtykke i forkant av videoopptakene og deretter skriftlig samtykke i etterkant ved utskrivelse fra intensivavdelingen. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivene: I avsnittet om deltagernes rett til innsyn i opplysningene som er registrert om dem, bør det fremkomme at deltagere også har rett til innsyn i videoopptakene. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/2104 Kjekt å gå! Hva hemmer og hva fremmer gåing blant barn og unge i rurale strøk? Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Nyhuus

15 Høgskolen i Hedmark Statens vegvesen har utarbeidet en nasjonal gåstrategi - "Gå for livet". Målet er å gjøre det tryggere og triveligere å være fotgjenger, og dermed få flere til å gå mer i hverdagen. Strategien har to hovedmål: - det skal være attraktivt å gå for alle - flere skal gå mer Et virkemiddel er å bidra til lokale strategier for økt gåing og fremme av gåing som hverdagsaktivitet. Vegavdeling Hedmark er tildelt midler til et FoU-prosjekt for å utarbeide strategier for mer gåing blant barn og unge i spredtbygde strøk. Prosjektet skal: - fremskaffe kunnskap om hvilke faktorer som kan bidra til økt motivasjon for mer gåing - finne og anbefale tiltak som kan føre til mer gåing Prosjektet skal gjennomføres i tre faser: 1. Kartleggingsfase 1 - Tester av barnas nåværende fysiske form - Intervjuer om barnas og foreldre/foresattes holdninger til gåing - Kartlegging av det fysiske miljøet 2. Tiltaksfase - analyse, valg og gjennomføring av tiltak 3. Kartleggingsfase 2/evalueringsfase Formålet med prosjektet er å undersøke hvilke faktorer som kan bidra til økt motivasjon for mer gåing, samt finne og anbefale tiltak som kan føre til mer gåing. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/2110 Hvordan påvirkes puls, oksygenmetning i blod og bevegelser i arm i forkant av krampeanfall? Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Morten Ingvar Lossius OUS Omtrent 50 millioner mennesker i verden har epilepsi. Mange av disse får såkalte generaliserte toniskkloniske anfall (GTK), også kjent som krampeanfall. Dette forskningsprosjektets formål er å undersøke hvordan hjertefrekvens (puls), oksygenmetning i blod og bevegelser i arm påvirkes i forkant av GTK. Dersom man finner at hjertefrekvens (puls), oksygenmetning i blod og bevegelser i arm endrer seg karakteristisk før en GTK, kan dette bringe ny kunnskap om GTK. Denne kunnskapen kan utnyttes til å predikere en GTK, eventuelt forebygge selve anfallet eller tilhørende skadeepisoder. Videre kan man også utvikle behandlingsmetoder som forebygger GTK.

16 Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/2111 Implementering av rutinemessig utkommemåling i psykisk helsevern Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Runar Tengel Hovland Høgskulen i Sogn og Fjordane Dette doktorgradsprosjektet vil undersøke pasienter og behandlere sin erfaring med implementering og bruk av behandlingssystemet NORSE (Normative Outcome System for Evaluation) i psykisk helsevern. Målsetningen med NORSE er å bedre behandlingseffekten, øke den reelle brukermedvirkningen i egen terapi, og å skape en fagkultur der tilbakemelding og empiri sees som nyttig. NORSE er et av flere såkalte ROMsystemer (Routine outcome monitoring systems/clinical feedback tools) som benyttes i klinisk praksis. Bakgrunnen for dette prosjektet er den manglende forskningsbaserte kunnskapen om hvordan ROM-systemer virker til å bedre utfallet av pasientbehandling og hvilken rolle implementeringen spiller. Resultatet fra prosjektet kan gi verdifull kunnskap til forbedring av implementeringsprosesser, samt anvendelsen av kliniske feedbacksystemer i psykisk helsevern - hvordan ROM påvirker behandlingen og hvordan brukerne opplever helsenytten av behandlingsverktøyet. I dette prosjektet skal man studerer implementering av kvalitetshevende og kontrollerende systemer i psykisk helsevern. Det er pasienters og behandleres erfaringer med NORSE som er fokus i prosjektet. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor

17 utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/2112 HEV vaksinestudie hos fertile kvinner i Bangladesh og risikofaktorer for alvorlig HEV Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Susanne Gjeruldsen Dudman Norwegian Institute of Public Health 0 The project aims to evaluate the protection against hepatitis E virus (HEV) disease in pregnant women by immunization with the HEV vaccine (Hecolin). HEV affects pregnant women and their fetuses in low income countries (LIC) with case-facility rates up to 25%. A cluster-randomized effectiveness trial (phase IV) will be conducted to assess the feasibility, acceptability, protective impact and cost-effectiveness of immunization of fertile women in Bangladesh. The vaccine is shown to be efficacious in an earlier phase III trial in China, but is currently only licensed in China. There is no data showing that this vaccine can prevent disease in pregnant women, the group that could benefit most from vaccination in this setting. The vaccine effect in preventing maternal and neonatal mortality will be assessed in this trial with participants. Immunity against HEV, estimate of serological correlates of protection and risk factors for severe or fatal HEV will be investigated. Human biological material will be transferred from Bangladesh to Norway. The material will be stored in a new Specific Research Biobank, named HEV-biobank, with Susanne Gjeruldsen Dudman as the Responsible Manager. Committee's Ethical Considerations The Committee finds the study to be of importance, as HEV infections among pregnant women are considered to be a big problem in South Asia. The vaccine has been documented as safe and efficacious against HEV disease in an earlier phase III trial in China. The control group will receive hepatitis B vaccine (Hepa B). Thus, all participants will benefit from participation in the study. Biological samples will be analysed and stored in Norway. Transfer of biological material is described in the information provided to the participants. The Committee has no objections that the study is conducted as described in the Application form and the Protocol. However, the Committee has one comment in regard to the Informed Consent Form. The Committee finds the Form to be very technically written, and asks that the Informed Consent Form is revised so that it is easier to understand for the participants. The Project is approved on the condition that the Informed Consent Form is revised according to the

18 Committee s comment and sent to the Committee for their records. In accordance with the Health Research Act 2008, the Regional Ethics Committee approves the implementation of the Research Project as described in the Application, on the condition that the Informed Consent Form is revised and sent to the Committee. The Regional Ethics Committee approval is valid until the 31st December The data must be stored as de-identified data, i.e. with identifying information kept separate from the other data. For purposes of documentation, the data shall be kept until and deleted or anonymised after this date. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. Dokumentnummer: 2015/ /2113 Psykoterapeutisk behandling: Endring og effekt Prosjektsøknad Prosjektleder: Terje Tilden Modum Bad Som del av rutinemessig innsamling av informasjon til klinisk arbeid i behandlingen på Modum Bad, fyller alle pasienter ut flere spørreskjemaer, og det innhentes andre typer data. Denne søknaden gjelder at pasientene samtykker i at disse dataene også kan anvendes til forskningsformål (bredt samtykke) der de også gir forskerne tillatelse til innhenting av registerdata som kan kobles til deres egne avgitte data. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: REK skal forhåndsgodkjenne medisinsk og helsefaglig forskning, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4a. Det er formålet som er avgjørende, ikke om forskningen benytter helseopplysninger. For komiteen er det uklart om det omsøkte prosjekt har til formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektets formål synes å være todelt: En første målsetting er å evaluere effektiviteten av den psykoterapeutiske behandlingen som pasientene mottar ved Modum Bad. Den andre målsettingen er en kost/nytte-studie, der hovedproblemstillingen er hvorvidt det lønner seg for samfunnet å behandle pasientene. Ut fra formålet, slik det er beskrevet i søknaden, synes den første delen om evaluering av behandlingen ved Modum bad å være kvalitetssikring, mens den andre delen, kost/nytte, er helseøkonomisk forskning. Både kvalitetssikring og helseøkonomisk forskning faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. I informasjonsskrivet står det imidlertid at studien har tre biologiske mål : 1. Økt kunnskap om sammenhengen mellom cytokiner, immunforsvaret og psykiske lidelser. 2. Hjerterate-variabilitet, dvs. om hjerteraten endrer seg like mye hos folk med psykiske lidelser som personer uten psykiske lidelser. 3. Oppmerksomhetstester, dvs. undersøke om oppmerksomheten på negative stimuli endres som følge av psykoterapi. De ulike biologiske målene beskrevet i informasjonsskrivet kan tyde på at deler av prosjektet likevel har til hensikt å bringe ny kunnskap om sykdom og helse. For å kunne vurdere om prosjektet faller innenfor eller utenfor REKs mandat, ønsker komiteen en nærmere beskrivelse av prosjektets formål. 1) Er det riktig forstått at prosjektet har to delmål, et vedrørende evaluering av egen behandling og et kost/nytte-prosjekt?

19 2) Er de tre biologiske mål ment å inngå som en del av det første delprosjektet (evaluering), eller er det et eget forskningsprosjekt? Komiteen trenger en nærmere beskrivelse av hva de tre understudiene går ut på, herunder hva man ser etter vedrørende cytokiner sammenheng med immunforsvaret og psykiske lidelser, hvordan hjerterate-variabilitet skal gjennomføres og hvem som skal være kontrollgruppe, og hvordan oppmerksomhetstester skal gjennomføres. Komiteen ber om at forskergruppen definerer et klart forskningsprosjekt, med hypoteser og endepunkter. 3) Komiteen savner en litteraturgjennomgang. Hva vet man om effekten av psykoterapeutisk behandling fra før? Er det psykoterapeutiske behandlingsopplegget ved Modum Bad forskjellig fra annen psykoterapi, slik at det krever egen dokumentasjon? 4) Det er planlagt å inkludere samtlige pasienter som behandles ved Modum Bad over 10 år, anslagsvis 5000 pasienter. Det foreligger ingen eksklusjonskriterier, utover de pasienter som ellers ekskluderes fra sykehusets behandlingsopplegg, eventuelt personer med dysleksi og fremmedspråklige. For komiteen fremstår det som ambisiøst å skulle forske på all psykoterapeutisk behandling i ett prosjekt. Komiteen ber om en redegjørelse. 5) Det er ikke redegjort for hva informasjonen fra registrene skal brukes til i forskningen. Hvilke forskningsspørsmål ønskes besvart ut i fra registeropplysningene? Hva er endepunktene? Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil behandles i full komite. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2015/ /2114 Optimalisering av røntgen hofte-protokoll Prosjektsøknad Prosjektleder: Tora Fjeld Diakonhjemmet Sykehus, Høyskolen i Buskerud og Vestfold Pasienter som gjennomgår en hofteoperasjon må ta preoperative bilder og flere kontroll-bilder, som inkluderer innskutt bilde. Bildekvaliteten på innskutt-bildene i dag er svært vekslende. Acetabulum er ofte dårlig fremstilt, spesielt på store pasienter. Studier har vist fordeler ved bruk av air gap teknikk uten raster. Ved de fleste norske sykehus gjøres innskutt hofte ved bruk av raster. Dette tyder på at det er behov for å komme fram til gode parametere for denne typen undersøkelse for å gi god nok bildekvalitet uten raster, og dermed redusere pasientdose. Fordeler med air gap teknikk: Bedre reproduserbarhet Økt bildekvalitet Slipper raster. Tre graders feil-innstilling gir dårligere bildekvalitet. Bedre dosetilpasning for pasientstørrelse da man har mulighet til å bruke AEC. Hygiene -Slipper å legge kassett og raster i senger Raskere ininnstilling og slipper fremkalling Formålet med prosjektet er å undersøke om bruk av air-gap teknikk vil forbedre bildekvaliteten på røntgenundersøkelser av hofte. Det fremgår av protokollen at denne teknikken ut i fra tidligere studier, samt egenerfaring, forventes å gi en bedring i bildekvalitet. Basert på dette oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av en metode som allerede er i bruk. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

20 REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /2115 Kognitiv atferdsterapi hos ungdom med ADHD Prosjektsøknad Prosjektleder: Torunn Stene Nøvik St. Olavs hospital Prosjektet vil undersøke effekten av kognitiv atferdsterapi (KAT) i gruppe hos ungdom med ADHD som fortsatt har symptomer og funksjonsvansker mens de mottar medikamentell behandling. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en nevrobiologisk utviklingsforstyrrelse som starter i barndommen. Kjernesymptomene er oppmerksomhetsvansker, hyperaktivitet og impulsivitet, men tilstanden er også forbundet med angst, depresjon og lærevansker. Når ADHD varer inn i ungdomsalder er det risiko for vansker i skole og arbeidsliv, psykiske og interpersonlige vansker. Sammenlignet med barn og voksne vet en lite om psykososial behandling hos ungdom med ADHD. Vi vil utføre en randomisert, kontrollert, blindet studie av KAT i gruppe i 12 uker, hos 96 ungdommer med ADHD i alderen år. Utfallet vil bli målt med spørreskjema til ungdom, foreldre og lærere, intervju med ungdommene, samt ved klinisk vurdering. Resultatene vil gi ny kunnskap om hva som er virksom behandling av ungdom med ADHD. Prosjektet vil undersøke effekten av kognitiv atferdsterapi (KAT) i gruppe hos ungdom med ADHD som fortsatt har symptomer og funksjonsvansker mens de mottar medikamentell behandling. Utfall vil bli målt med spørreskjema til ungdom, foreldre og lærere, intervju med ungdommene, samt ved klinisk vurdering. Deltagere i kontrollgruppen får tilbud om psykososial behandling individuelt etter prosjektslutt. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivene. Det er vedlagt tre informasjonsskriv til søknaden: til foresatte, ungdom og ungdom 16-18: - Informasjonsskrivene til de ulike gruppene er nesten identiske, og må tilpasses den enkelte gruppe bedre. I skrivet til foreldrene står det for eksempel: Dersom du blir med i studien, vil du bli trukket ut til å delta i en gruppe som får gruppebehandling ledet av to terapeuter i BUP Klostergata en ettermiddag i uken i 12 uker, eller til å delta i en kontrollgruppe. Det er gjennomgående i hele skrivet at man henvender seg til de med ADHD. Skrivet må revideres slik at det henvender seg til nettopp foreldrene. - Skrivene til ungdom og må også tilpasses bedre deres alder, spesielt skrivet til år. Ungdom under 16 skal ikke selv signere, de skal kun få informasjon om prosjektet. Det er de foresatte som samtykker på deres vegne. - Det må også utarbeides et eget informasjonsskriv til lærere. På denne bakgrunn godkjenner komiteen prosjektet på vilkår om at informasjonsskrivene revideres i tråd med komiteens kommentarer. Skrivene skal sendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av