REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Endre Stavang Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Lena Bjørkli Nestleder medisin Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Arne Lein Ellen Beccer Brandvold Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Pasientorganisasjon Komitémedlem Pasientorganisasjon Komitémedlem Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem

2 Lis Ribu Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2010/2863 MEK114267, En fase III studie med GSK vs kjemoterapi for pasienter med føflekk-kreft med spredning. Dokumentnummer: 2010/ Steinar Aamdal Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Formålet med studien er å sammenlikne effekt og bivirkninger av behandling med GSK med vanlig cellegiftbehandling, hos pasienter som har føflekkreft med spredning. Dette prosjektet er en del av en internasjonal multisenterundersøkelse, hvor 6 pasienter skal inkluderes i Norge. Prosjektet er sponset av GlaxoSmithKline. Biologisk materiale som samles inn i forbindelse med studien skal oppbevares i GSKs generelle forskningsbiobank. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at dersom endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at så gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest /2864 Kraniofaciell vekst, søvnapnè, oral helse og taleforbedrende kirurgi hos barn med Pierre Robin sekvens Dokumentnummer: 2010/ Forskningsansvarlig: Avdeling for Plastik- og rekonstruktiv kirurgi

3 Formålet med studien er å få bedre kunnskap om barn født med Pierre Robin sekvens som er henvist til Oslo spalteteam. Pierre Robin sekvens er et symptomkompleks som innebærer underutviklet underkjeve kombinert med ganespalte og/eller obstruksjon i de øvre luftveier. Studien er retrospektiv og man søker å få bedret kunnskap om søvnapné, kraniofaciell vekst, tale og oral helse hos barn med Pierre Robin sekvens. Man skal også se på spaltens størrelses betydning for sammenhenger mellom ganelukkingen, behov for reoperasjoner og kjeveortopedisk behandling. Til slutt skal søker man mer kunnskap om frekvensen og utgangen av taleforbedrende kirurgi. Data fra 200 pasienter i perioden skal inngå i prosjektet, og det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta endelig stilling til søknaden. Forskningsetisk vurdering: Det er søkt om fritak fra å innhente samtykke i prosjektet, noe komiteen ikke finner å kunne innvilge fordi det ikke foreligger tungtveiende grunner nok for fritak. I henhold til helseforskningsloven 13 er samtykke hovedregelen for all medisinsk og helsefaglig forskning. Dette gjelder uansett hva slags helseopplysninger det skal forskes på. Det presenteres ikke legitime og kvalifiserte særlige grunner for at et fritak skal innvilges i prosjektsøknaden. Bekvemmelighetshensyn vil ikke være en slik grunn. Antall prosjektdeltakere er lavt, ca 200 personer. I tillegg antas de fleste å være i live all den tid de var barn i perioden Pasientene og deres foresatte har dessuten samtykkekompetanse. Komiteen antar også at pasientgruppen vil ha interesse av å vite at det forskes på deres helseopplysninger og få informasjon om hva lags forskning dett er. Komiteen mener imidlertid at prosjektets formål er av betydning for pasientgruppen og at det er viktig å få det gjennomført. Som en løsning forslås det at det innhentes et passivt samtykke. Konkret innebærer dette at deltakerne eller deres foresatte får tilsendt et informasjonsskriv om prosjektet med mulighet for å reservere seg. Det bes om at det utformes ett informasjonsskriv med mulighet for å reservere seg per post eller e-post til mulige deltakere over 16 år og ett til foresatte til barn under 16 år. Informasjonsskrivet sendes til komiteen for vurdering. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. 2010/2868 Bedre samhandling om multisyke eldre- kvalitetssikring av medikamentell behandling og vurdering av helsetitilstand i primærhelsetjenesten Dokumentnummer: 2010/ Næss Forskningsansvarlig: Høgskolen i Vestfold Hensikten med studien er å kvalitetssikre oppfølging av pasienter i kommunehelsetjenesten med tanke på helsetilstand og medisinene som blir brukt. Prosjektet er et pilotprosjekt som tester ut en modell/oppfølgingsplan for samhandling mellom fastlege, hjemmesykepleie og farmasøyt. Datainnsamlingen vil skje gjennom intervju av helsepersonellet samt hentes fra pasientjournaler til de deltagende pasientene. Modellen testes ut av 5 leger, 10 sykepleiere og farmasøyt i forhold til 50 pasienter over 3 måneder.

4 Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta endelig stilling til søknaden. Forskningsetisk vurdering: Komiteen er i tvil om prosjektet faller inn under helseforskningslovens virkeområde som er forskning på sykdom og helse. I denne studien synes det som om formålet er å teste ut en modell/oppfølgingsplan for samhandling mellom fastlege, hjemmesykepleie og farmasøyt. Dette for å sikre god medisinisk oppfølging og vurdering av hjemmeboende eldre med mange diagnoser og utstrakt legemiddelbruk. Fokus i prosjektet synes ikke å være de eldre da deres diagnoser allerede er satt og oppfølgingen av disse er bestemt. Komiteen ber om prosjektleders kommentarer til denne forståelsen av prosjektet. Komiteen kan heller ikke se at det er presentert noen forskningsspørsmål i prosjektet og ber om å få en redegjørelse for disse. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. 2010/ FU målinger hos pasienter med magetarmkreft med spredning Dokumentnummer: 2010/ Mimi Stokke Opdal Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Formålet med studien er måling av ulike parametre i blod i forbindelse med første kur med kreftsvulstbehandlingen 5-fluorouracil (5-FU). I dag doseres 5-FU ut fra høyde, vekt og overflate, men det er vist at det er andre forhold som kan påvirke konsentrasjonen av 5-FU i blodet, og som dermed bør måles for å kunne gi best mulig behandling. Videre er ønsker man å etablere et tilbud til pasientene om måling av ulike parametre i blod forbindelse med 5-FU behandling av dem med mage-tarmkreft. Blodprøvene som skal tas i forbindelse med studien søkes oppbevart i en ny spesifikk forskningsbiobank. Det skal inkluderes totalt 40 pasienter. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan settes i gang. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10. Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, helseforskningsloven 25. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår vedrørende opprettelse av forskningsbiobank: REK godkjenner opprettelse av spesifikk forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret. Forskningsbiobankens ansvarshavende er administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus, eller den denne delegerer dette ansvaret til.

5 Forskningsbiobankens navn er Farmakologisk avdeling, Ullevål, Oslo universitetssykehus. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data lagres på et nettverk som er godkjent for dette og under kontroll av prosjektets forskningsansvarlige institusjon. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /2879 Personer i aktivitet og arbeid John Lundstøl Forskningsansvarlig: Universitetet i Agder Prosjektet er en undersøkelse av sykefraværstiltaket Arbeidsrettet Rehabilitering (ARR) ved arbeidsmarkedsbedriften Durapart. Formålet med prosjektet er å utforske og systematisere erfaringer fra Arbeidsrettede Rehabiliteringstiltak (ARR) ved arbeidsmarkedsbedriften Durapart. Ved det vil man utvikle kunnskap om virksomme elementer ved arbeidsrehabiliterende tiltak. Fokus i prosjektet er satt på hva som skal til for å få ulike mennesker mer aktive og tilbake i arbeid. I tillegg skal man se på utstøtingsmekanismer i arbeidslivet. Målgruppen til ARR er sykemeldte arbeidstakere med 13 antatt arbeidsevne som har vært til medisinske utredninger og behandling, men som ikke har klart å ta steget tilbake til arbeidslivet. ARR har spesialisert sin kompetanse mot personer med muskel/skjelettplager, lettere psykiske plager og sammensatte plager/problemer. Totalt skal 360 personer inkluderes i prosjektet. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteen vurderer det slik at prosjektet faller utenfor komiteens mandat fordi fokus i prosjektet er på om et tiltak for å få sykemeldte tilbake i arbeid har ønsket effekt. Prosjektdeltakerne har en diagnose og det skal innhentes selvrapporterte helseopplysninger fra dem. I henhold til helseforskningsloven er det imidlertid formålet med prosjektet som er avgjørende for om det faller inn under lovens virkeområde. Prosjektleder beskriver selv at formålet med prosjektet er å forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. " utforske og systematisere erfaringer fra Arbeidsrettede Rehabiliteringstiltak ved Durapart og derigjennom utvikle kunnskap om virksomme elementer ved arbeidsrehabiliterende tiltak." Etter en helhetlig vurdering av prosjektet har komiteen falt ned på at prosjektet faller utenfor mandatet for hva som skal vurderes av REK.

6 2010/2882 Forventinger til oppfølging i forhold til seksualitet hos kvinner med gynekologisk kreft Dokumentnummer: 2010/ Førsteamanuensis Liv Fegran Forskningsansvarlig: Universitetet i Agder I prosjektet skal man undersøke hvilke forventninger kvinner med gynekologisk kreft har til egen seksualitet når de er ferdige med behandlingen og skal inn i et oppfølgingsopplegg. Studien er kvalitativ og har en fenomenologisk tilnærming. 5-6 informanter skal dybdeintervjues. I protokollen er det ikke spesifisert hva slags gynekologisk kreft prosjektdeltakerne kan ha. Komiteen mener dette er en svakhet ved studien og ber om at det utarbeides kriterier for utvelgelse av pasienter i målgruppen. Det bes også om at pasienter med ovarial kreft ikke inngår i prosjektet. Det er planlagt å innhente samtykke fra kvinnens partner. Komiteen ber om at dette utgår fordi partner ikke er en del av prosjektet. Komiteen ber om at det spesifiseres i informasjonsskrivet at det er avdelingsleder ved avdelingen deltakerne rekrutteres fra som er beredskap i prosjektet med informasjon om hvordan denne kan kontaktes. Vilkår vedrørende informasjonsskrivet: Samtykkeerklæringen skal kun inneholde selve samtykket. Alt deltakeren samtykker til skal stå i informasjonsskrivet, noe som innebærer en omarbeiding av samtykkeerklæringen. Vi viser i denne forbindelse til REKs mal for informasjonsskriv som finnes på Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data lagres på et nettverk som er godkjent for dette og under kontroll av prosjektets forskningsansvarlige institusjon. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan settes i gang. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

7 2010/2896 Myastenia Gravis database Dokumentnummer: 2010/ Cand. med. Marion Boldingh Forskningsansvarlig: Nevrologisk avd. Oslo Universitetssykehus Myastenia gravis er en heterogen autoimmunsykdom. Det er opprettet et europeisk samarbeid under navnet FIGHT- MG. En av målsetningene med samarbeidet er å etablere en europeisk database og biobank over MG pasienter. Det søkes om at prosjektene som allerede er i gangsatt videreføres under navnet FIGHT-MG 2 og tillatelse til å sende anonymiserte data til en elektronisk europeisk database. Etter søknaden fremstår prosjektet derfor ikke som et medisinsk og/eller helsefaglig forskningsprosjekt. Av denne grunn faller prosjektet utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet ikke fremleggelsespliktig jf. helseforskningsloven 10. Komiteen blir bedt om å ta stilling til opprettelsen av et europeisk register for pasienter med Myastenia gravis. Komiteen forstår det slik at dataene som samles inn i prosjektet skal danne grunnlaget for senere forskningsstudier. Stillingtagen til opprettelse av et register anses ikke å falle inn under retningslinjene for hva som skal behandles av REK. Komiteen kan heller ikke se at det skal opprettes en egen forskningsbiobank i prosjektet, all den tid det som skal føres inn i registeret vedrørende biologisk materiale er informasjon om hvilket biologisk materiale men har tilgjengelig i den norske forskningsbiobanken. Forskningsprosjekter som benytter data fra registeret vil imidlertid falle inn under REKs ansvarsområde. Det understrekes derfor at fremtidige forskningsprosjekter som benytter data fra registeret skal forelegges REK for vurdering. Vi gjør imidlertid oppmerksom på at innhenting og utlevering av personopplysninger i prosjektet sannsynligvis er underlagt personvernbestemmelser. Søker må derfor kontakte Personvernombudet eller Datatilsynet for å avklare og eventuelt søke om tillatelse til dette. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/2897 Følelsesuttrykk i møter der pasient og lege har forskjellig etnisk bakgrunn Dokumentnummer: 2010/ Pål Gulbrandsen Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

8 I forbindelse med et tidligere forskningsprosjekt er det samlet inn 497 video opptak av konsultasjoner ved Akershus universitetssykehus, av disse er det for 380 gitt informert samtykke fra lege og pasient til ytterligere studier av kommunikasjonen mellom dem etter det opprinnelige prosjektet, forutsatt REKs godkjenning. I dette prosjektet skal man benytte en liten del av material et der pasienten ikke er av norsk opprinnelse og der legen er av norsk/skandinavisk opprinnelse. Hensikten er å studere hvordan pasientens bekymringer kommer til uttrykk i konsultasjoner der lege og pasient ikke har felles etnisk bakgrunn. Materialet fra 12 pasienter, 6 med annen kulturell bakgrunn enn norsk og 6 med norsk kulturell bakgrunn skal benyttes i prosjektet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Komiteen mener at det opprinnelige samtykket som ble gitt ved innsamlingen av materialet er dekkende for bruk av det i denne studien. Formålet for dette prosjektet antas ikke å ha betydning for deltakernes samtykke, jf. helseforskningsloven 15. Godkjenningen av prosjektet er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at dersom endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at så gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal de utledede opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest Dokumentnummer: 2010/ /2901 Fettomsætning under langvarigt lavintenst arbejde Silas Kraul Forskningsansvarlig: Høgskolen i Telemark Formålet med prosjektet er å undersøke om det skjer fysiologiske tilpasninger i evnen til at oksidere fett under en lang vinterskitur. 10 friske personer skal inkluderes. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Prosjektet berører ikke medisinske eller helsefaglige spørsmål. Studiens fokus ligger på å undersøke hvordan langvarig trening innvirker på kroppens energiforbruk hos friske personer. Prosjektets formål defineres derfor

9 ikke å være å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom slik det er definert i helseforskningsloven. Av denne grunn faller prosjektet utenfor REKs mandat. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/2903 Multiple agenesier - interdisiplinær vurdering, behandling og psykososial status Dokumentnummer: 2010/ Førsteamanuensis dr. odont. Kari Birkeland Forskningsansvarlig: Det odontologiske fakultet Bakgrunnen for prosjektet er et materiale bestående av 225 agenesikasus innsamlet i perioden gjennom Eksperttjenesten for barn ved UIO. Formålet med studien er å få en oversikt over hvilke former for agenesier som har blitt henvist, hvilke problemstillinger som er reist, hvilken type behandling er blitt foreslått og om den anbefalte behandlingen har blitt fulgt opp. Data fra 225 pasienter skal benyttes. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /2924 Nærhet og Avstand Petter Lohne Forskningsansvarlig: Lovisenberg Diakonale Sykehus Formålet med prosjektet er å finne frem til sentrale kurative og lindrende faktorer for pasienter med psykoselidelser i kombinasjon med rusavhengighet hvor ordinær poliklinisk behandling ikke har ønsket virkning. Studien er kvalitativ og 8-10 pasienter skal inkluderes. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta endelig stilling til søknaden. Forskningsetisk vurdering:

10 Prosjektbeskrivelsen tydeliggjør ikke hva som gjør prosjektet til forskning i forhold til en ren kvalitetskontroll av et etablert behandlingsopplegg. Ved et forskningsprosjekt skal man være varsom med å forske på egne pasienter. Man må være meget oppmerksom på å unngå en sammenblanding av terapeut- og forskerrollen. I tillegg må man skille mellom målsetningene man har for terapien i forhold til de målsetningene man har for forskningsprosjektet. Mangel på skille mellom forskning og terapi er det mest problematiske med prosjektet. Intervjuet er for eksempel et standardintervju som benyttes i klinisk praksis. Det bes om en redegjørelse for hva det er som skiller prosjektet fra vanlig klinisk praksis sammen med en grundig redegjørelse for forskningsspørsmålene i prosjektet. Merknader vedrørende informasjonsskrivet: Samtykkeerklæringen skal kun inneholde selve samtykket. Alt deltakeren samtykker til skal stå i informasjonsskrivet, noe som innebærer en omarbeiding av samtykkeerklæringen. Vi viser i denne forbindelse til REKs mal for informasjonsskriv som finnes på Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. 2010/2927 En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Dokumentnummer: 2010/ Kristian Bernhard Nilsen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus / administrerende direktør Formålet med prosjektet er å få kunnskap om hvorfor akutte isjas- eller korsryggsmerter i noen tilfeller blir kroniske. Ved å kombinere genetiske og standardiserte smertefysiologiske undersøkelser ønsker man å få fram mer detaljert kunnskap om de biologiske mekanismene som ligger bak utviklingen fra akutt til kroniske smerte. Resultater fra de genetiske/fysiologiske undersøkelsene vil bli sammenholdt med opplysninger fra legeundersøkelser og samtaler/spørreskjema samlet inn under et års tett oppfølging. 240 pasienter skal inkluderes. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Merknad vedrørende den forskningsetiske vurderingen: Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan de friske kontrollene skal rekrutteres til prosjektet. Det gjøres oppmerksom på at komiteen er meget restriktiv til å benytte egne ansatte til dette formålet. Årsaken til det er at de ansatte er i et nærhetsforhold til sin arbeidsgiver som kan gjøre det vanskelig å si nei til deltakelse. Komiteen ber om å få tilsendt informasjonsskrivet fra prosjektet "Genetic suspectibility and development of chronic sciativ pain" for vurdering av om samtykket også er dekkende for dette prosjektet. Komiteen anbefaler at prosjektleder kontakter Helsedirektoratet for en vurdering av om prosjektet faller inn under bestemmelsene i bioteknologiloven. Merknad vedrørende forskningbiobank: Komiteen tar stilling til om nytt innsamlet biologisk materiale kan innlemmes i den eksisterende forskningsbiobanken" Genetisk sårbarhet og utvikling av isjassmerter" når prosjektleders svar på merknader

11 foreligger. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2010/ /2946 Öyenbevegelsestudier av barn med autism Claes von Hofsten Forskningsansvarlig: Psykologisk intitutt Hovedformålet med prosjektet er å bedre forståelsen av den visuelle oppmerksomhetsprosessen hos barn med autisme. Man skal måle barnets for å studere dets oppmerksomhet. Til sammen skal 150 barn inkluderes. Dette omfatter også en kontrollgruppe. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta endelig stilling til søknaden. Komiteens leder og fagkyndig i psykologi vil sammen ta stilling til søknaden ved mottatt svar. Komiteens merknader: Slik prosjektet er fremstilt i søknaden virker det som om det er satt sammen av flere prosjekter, altså at det er en samlesøknad. Komiteen mener at disse prosjektene hver for seg kan kreve egen søknad til REK. Dette fordi de enkeltvis kan vurderes som omfattende nok til at egen søknad er nødvendig etter helsforskningslovens bestemmelser. Det bes om prosjektleders vurdering av dette og en eventuell begrunnelse for hvorfor man ikke ønsker å dele prosjektet inn i enkeltstudier. I søknaden oppgis det at barna i prosjektet skal være under 12 år. Det er imidlertid ikke gitt informasjon om hvor langt ned i alder man vil gå. Ei heller gis det opplysninger om fra hvor barna med autisme skal rekrutteres. Komiteen ber om informasjon om dette. Det bes også om opplysninger om hvem det er som skal utgjøre kontrollgruppen i prosjektet. I søknaden oppgis det at man skal benytte vanlig utviklede barn og barn med Downs syndrom. Komiteen ber om en nærmere begrunnelse for hvorfor barn med Downs syndrom skal inkluderes som kontrollgruppe og ikke en klinisk gruppe. Protokollen som er sendt inn i søknaden er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan vurdere prosjektet. Det bes om å få tilsendt en mer utførlig protokoll. Det er ikke beskrevet noen beredskap i prosjektet. Komiteen ber om at dette opprettes og om å få en redegjørelse for denne. Merknader vedrørende informasjonsskriv: Det er lagt ved to samtykker til søknaden, sammen med et generelt informasjonsskriv. Komiteen ber om at informasjonen i samtykkeerklæringene innarbeides i informasjonsskrivet. Det må utarbeides egne informasjonsskriv for kontrollgruppene. Disse sendes til komiteen for vurdering. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. 2010/2952 Recovery oriented Green Care Services

12 Dokumentnummer: 2010/ Ragnfrid Kogstad Forskningsansvarlig: Avdeling for helse og Idrett Målet med prosjektet er å bidra til dokumentasjonen av positive helseeffekter av ulike Grønn Omsorg-tjenster og å fokusere på praktiske implikasjoner av denne kunnskapen. Det vil videre bli fokus på sosio-økonomiske effekter avledet av helseeffektene, så vel som konsekvenser for miljø, skog og landbruk. Vi vil identifisere hvilke faktorer som er mest kritiske i recovery-prosessen, hvordan faktorene samvirker, hvordan det er mulig å bygge fleksible system hvor individuelle behov er ivaretatt, og i hvilken grad recovery-orienterte grønn omsorg-tjenester kan bli et alternativ og et supplement til tradisjonelle tjenester. Den siste delen av prosjektet vil bli en diskursanalyse der vi venter å kunne identifisere noen språklige og kunnskapsrelaterte betingelser for kommunikasjon og samarbeid. Komiteen har vurdert søknaden og finner ikke å kunne godkjenne prosjektet slik det nå foreligger. Komiteens begrunnelse for avslaget: Prosjektet består av tre delprosjekter hvor bare ett prosjekt dreier seg om helseeffekter. I dette skal 200 deltakere inkluderes. Det er kun denne delen av prosjektet som faller inn under helseforskningsloven og dermed REKs mandat. Komiteen påpeker at prosjektleder synes å ha konkludert at Grønne omsorgtjenester har positive helseeffekter før prosjektet er startet. Dette vurderes som uheldig, all den tid det er dette som skal undersøkes i prosjektet. For eksempel sies det i punkt 2 at "Målet med prosjektet er å bidra til dokumentasjon av positive helseeffekter av ulike Grønn Omsorg-tjenester " Slik søknaden fremstår, vurderes den som svakt begrunnet og lite strukturert. Dessuten er det en sammenblanding av elementer hvor effekten av Grønne omsorgstjenester også skal sees i sammenheng med hvilken næringseffekt dette har for tilbyderen som i dette tilfellet er gårdbrukere. Dette kommer klart til uttrykk i punkt 4 avsnitt a, Fordeler, Samfunnet: "En regner med å oppnå kunnskap om hvordan tjenester kan utvikles slik at de når flere, til lavere kostnader enn i et system preget av dyre institusjonsplasser. Utvikling av recoveryorienterte modeller er også et middel til å motvirke kronifiseringen som er et stadig større problem i dagens psykiatri. I tillegg er dette et prosjekt som også ser på naturbaserte tjenester som næringsvei i skog- og landbrukssektoren. Det er viktig for samfunnets primærnæringer å få dokumentert forsvarlighet og gode effekter av sine nye næringsveier." Her blandes helseeffekt med næringspolitiske tiltak. Komiteen stusser over at man velger dette perspektivet i søknaden, all den tid det er svært uvanlig - om ikke utillatelig - å fremme interessene til en spesifikk næringsvei som delbegrunnelse for gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt. Det fremmes også påstander om årsaksforhold til psykiatriske lidelser som ikke forsøkes begrunnet. I punkt 4 avsnitt a, Fordeler, Vitenskapen sies det: Det er svært viktig å videreutvikle kunnskapen om de humanistiske alternativene til dagens psykiatri som - i den perioden vi er i nå - har en tydelig biomedisinsk og reduksjonistisk dominans. Prosjektet vil bidra til å oppveie den ubalanse som ligger i at stordelen av forskningsinnsatsen går til biologisk/genetisk forskning på et felt der vi har å gjøre med fenomener som i stor grad kan forklares eksistensielt, psykologisk og psykososialt. Komiteen sier ikke at dette ikke kan være tilfellet, men det er oppsiktsvekkende at et slikt standpunkt fremmes i en søknad om etisk godkjenning av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt uten at det begrunnes og eksemplifiseres. Komiteen ønsker å påpeke at man med forsvarlighet, punkt 4 d, i søknad til REK mener etisk forsvarlig forskning slik det er definert i helseforskningslovens 1. Med forsvarlighet forstås i denne sammenheng at forskningen må være av høy vitenskapelig kvalitet og at den må være egnet til å gi ny og nyttig kunnskap ved bruk av en

13 hensiktsmessig metode. Prosjekter som ikke oppfyller disse kravene vurderes som uetiske og man skal ikke involvere mennesker i slike prosjekter. Slik dette prosjektet er presentert, oppfyller det på det nåværende tidspunkt ikke helseforskningslovens forsvarlighetskrav. Prosjektet blander helsefaglige hensyn med spesifikke næringspolitiske hensyn og man går langt i å konkludere på forhånd at Grønne omsorgtjenester har positiv effekt. Den omfattende kartleggingen av deltakerne er heller ikke begrunnet. Komiteen anbefaler at man rendyrker den helsemessige delen av prosjektet, inntar en mer nøytral holdning til prosjektets utfall og sender inn ny søknad hvor dette gjenspeiles. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/2969 Hverdagslivet til foreldre som har barn med utviklingsmessige funksjonshemninger. Dokumentnummer: 2010/ Kjell Kristoffersen Forskningsansvarlig: Universitetet i Agder Hensikten med prosjektet er å belyse og beskrive hverdagslivet til foreldre som har barn med utviklingsmessige funksjonshemninger. Man ønsker å få fram om det er behov for mer eller annerledes bistand fra habiliteringsavdelingen, et av hjelpeapparatene. Prosjektet er kvalitativt og datainnsamlingen skal gjøres ved hjelp avintervju. Tre til seks par med foresatte skal inkluderes i prosjektet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at dersom endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at så gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest

14 2010/2973 Livsverden og dialog i psykisk helsearbeid. En studie av endringsprosesser i nettverksorientert hjelp til unge i krise. Dokumentnummer: 2010/ Kjell Kristoffersen Forskningsansvarlig: Avdeling for barn og unges psykiske helse. Sørlandet sykehus Helseforetak. Formålet med prosjektet er å bidra til økt forståelse av sammensatte endringsprosesser i psykisk helsearbeid. Konkret i denne studien utforskes dette sett gjennom blikket til den unge som selv mottar psykisk helsehjelp. Det er hans/hennes opplevelse, beskrivelser og vurderinger knyttet til det nettverksorienterte tilbudet som gir materiale til utdypet forståelse. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som må belyses før komiteen kan ta endelig stiling til søknaden. Komiteens leder tar stilling til søknaden ved mottatt svar. Forskningsetisk vurdering: Komiteen ber om en beskrivelse av rekrutteringsprosessen til prosjektet sammen med kriterier for utvalget. Det understrekes at rekrutteringen må gjøres på en måte hvor de forespurte ikke føler seg presset til deltakelse på grunn av bindinger til den som spør. De skal også gis rimelig betenkningstid. Omfanget av studien er uklar, både i tid og intensitet, det blir ikke sagt hvor lang tid studien strekker seg over og hvor mange samtaler det er snakk om for den enkelte. Dette er heller ikke tydelig i informasjonsskrivet. Det bes om en beskrivelse av omfang og at dette klargjøres i informasjonsskrivet. I prosjektet skal det delta en brukerforsker som er elev ved videregående skole. Denne personen har ikke lovlig tilgang til pasientopplysninger og det må søkes om fritak fra taushetsplikt. Komiteen gjør oppmerksom på at den er tilbakeholden med å innvilge fritak fra taushetsplikt for denne typen medforsker. Det bes derfor om en vurdering av om denne brukerforskeren kan delta i prosjektet uten å få tilgang til pasientinformasjon. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2010/ /2975 Hovedoppgave i psykologi: Mentalisering og Vold Kirsten Benum Forskningsansvarlig: Psykologisk institutt ved Universitetet i Oslo Prosjektet er kvalitativt og man søker å øke forståelsen av menn som utøver vold. Fokus skal settes på å undersøke hvordan denne gruppen evner å forholde seg til tanker og følelser hos seg selv og andre i forbindelse med voldsepisoder, eller denne gruppens evne til mentalisering. Man håper å få mer kunnskap om mentaliseringssvikt i forbindelse med voldsepisoder som i sin tur kan gi føringer for forebyggende arbeid og behandling av voldsutøvere personer skal inkluderes.

15 Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan settes i gang. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår vedrørende informasjonsskrivet: Informasjonsskrivet gir ikke tilstrekkelig informasjon om hva deltakelse i prosjektet innebærer for den enkelte. Dermed gis de forespurte heller ikke et reelt grunnlag å vurdere deltakelse i prosjektet på. Komiteen ber om at informasjonsskivet revideres slik at det gis en tydelig beskrivelse av hva deltakelse innebærer. Vilkår vedrørende prosjektbeskrivelse: Komiteen har ikke mottatt prosjektbeskrivelsen for prosjektet. Det bes om at denne sendes komiteen til orientering. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest Dokumentnummer: 2010/ /2982 Bruk av MbC (Mindfulness based Coping) i rusbehandling Målfrid Braadland Forskningsansvarlig: Målfrid Braadland / Grete Alve Dette er en kvalitativ studie av rusmisbrukere som har deltatt i Mindfulness based Coping eller MbCbehandlingsopplegg. Vekt skal legges på hvordan de har opplevd russuget før og etter kurset, holdning til russuget og eventuell endring av dette. 6-8 deltakere skal inkluderes. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan settes i gang. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med

16 forskrifter. Vilkår vedrørende organiseringen av prosjektet: Komiteen forutsetter at prosjektleder er masterstudentens veileder. Prosjektleder må ha nødvendige vitenskapelige kvalifikasjonene for å lede et forskningsprosjekt. Dette har ikke en masterstudent. Komiteen ber derfor om å få informasjon om prosjektleders navn og vitenskapelige tittel. Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig er Universitetet for miljø- og biovitenskap ved øverste admimnistrative ledelse. Det gjøres oppmerksom på at forskningsansvarlig etter helseforskningsloven 4 e) er institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /2990 HEIA II - Sosiale forskjeller i vektutvikling blant ungdommer Nanna Lien Forskningsansvarlig: Institutt for medisinske basalfag Formålet med prosjektet er å undersøke sosiale forskjeller i vektutvikling og atferder som påvirker denne fra år, og å undersøke hvilken rolle hjem- og skolemiljø spiller for disse sammenhengene. Overvektige barn blir gjerne overvektige voksne, og det er flere overvektige barn nå enn tidligere. Videre er det sosiale forskjeller i overvekt allerede blant barn. Det er derfor viktig å forstå hva som påvirker vektutviklingen i denne aldersgruppen for å forebygge overvekt generelt og sosiale forskjeller spesielt. Til sammen skal ca 3000 deltakere inkluderes, noe som omfatter barna, deres foresatte og ansatte på skoler. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Forskningsetisk vurdering: Prosjektet oppfattes som meget omfattende i forhold til den problemstillingen den er ment å besvare. Det skal

17 inkluderes et stort antall deltakere, ca Barna i prosjektet skal gjennom et omfattende opplegg med fysisk måling og et omfattende batteri av spørreskjemaer. Det er etter komiteens oppfatning ikke gitt en tilstrekkelig begrunnelse for hvorfor prosjektet favner så vidt. Komiteen vil tro at det internasjonalt er gjort mye forskning på dette hvor resultatene kan anvendes på norske forhold også. Det bes derfor om en redegjørelse for kunnskapsfronten på feltet, en begrunnelse for omfanget av prosjektet, og en vurdering av om prosjektet kan gjøres mindre omfattende. Det er planlagt at de foresatte som ikke har svart på at deres barn kan delta i prosjektet etter andre gangs purring skal kontaktes telefonisk. I søknaden angis det at man ønsker å gjøre det på denne måten "fordi det ofte er de som ikke får ordnet med et svar (samtykke eller nei) som er særlig interessante å få med for å få variasjon i utvalget". I tillegg anføres det at denne gruppen ofte vil trenge en muntlig presentasjon av prosjektet før de bestemmer seg. Det gis ingen informasjon om hvordan man vil forholde seg dersom de som har takket ja til deltakelse lar være å levere utfylt spørreskjema. Komiteen er tilbakeholden med å godkjenne en slik fremgangsmåte. Hovedgrunnen til dette er at de forespurtes rett til å la være å svare skal respekteres og tolkes som et tegn på at man ikke ønsker deltakelse. Det skal svært gode grunner til for at komiteen fraviker dette prinsippet. Ønsket om å sikre en representativ gruppe er felles for all forskning. Dette gir imidlertid ikke rett til en så pågående rekruttering, men må løses ved hjelp av andre metoder. Løsningen kan enten ligge på rekrutteringsformen, prosjektets design eller begge deler. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. 2010/2996 En 40 ukers randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, multisenter, effekt- og sikkerhetsstudie på Ritalin LA hos voksne pasienter med ADHD, med debut i barndommen. Dokumentnummer: 2010/ Torbjørn Tvedten Forskningsansvarlig: Senter for terapi og veiledning Ritalin LA er et medikament som er godkjent for bruk hos barn med ADHD. Preparatet er imidlertid ikke godkjent til bruk hos voksne med samme diagnose. Hovedformålet med studien er å bekrefte effekten av Ritalin LA på symptomene hos voksne med ADHD. I tillegg skal man undersøke om det er et sikkert medikament i de doseintervaller som testes. Prosjektet er en internasjonal, randomisert multisenterstudie. 700 pasienter skal inkluderes, hvorav 20 i Norge. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan settes i gang. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsetisk vurdering: Prosjektet er lagt opp slik at pasienter som står på psykofarmaka kan delta, men de må gjennom en utvaskingsperiode av psykofarmaka før inklusjon. For komiteen er dette kun akseptabelt hvis det gjøres en grundig vurdering og utredning av de som står på psykofarmaka før inklusjon. Komiteen forutsetter at de som er tilfredsstillende behandlet på psykofarmaka ikke tas av dette for å settes på utprøvingsmedikamentet. Komiteen forutsetter at prosjektdeltakernes fastlege informeres om at pasienten er deltaker i prosjektet og gis informasjon om hva prosjektet innebærer. Det er prosjektleders ansvar å påse at dette ivaretas på en tilfredsstillende måte og sikre at fastlegen faktisk mottar den informasjonen som gis. Vilkår vedrørende forskningsbiobank:

18 Komiteen godkjenner at det biologiske materialet som samles inn i prosjektet oppbevares i Novartis generelle forskningsbiobank. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. 28 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /3010 Et lavterskel bofelleskap- og brukernes medvirkning Cand. polit. Kristin Humerfelt Forskningsansvarlig: Universitetet i Stavanger Målsetningen med prosjektet er å få innsikt i hvordan en gruppe beboere med rusproblemer og psykiske vansker opplever dagliglivet i bofellesskapet, for eksempel rutiner, fellesmåltider og beboermøter. Metoden er individuelle dybdeintervju der beboerne skal beskrive dagliglivet sitt. Åtte beboere skal inkluderes. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt og faller derfor utenfor komiteens mandat, helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. I prosjektet er det boform som står i fokus og dermed prosjektdeltakernes sosiale funksjon. Prosjektet kan imidlertid ikke sies å ha som målsetting å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse slik det defineres i helseforskningsloven. Prosjektet vurderes derfor å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/3016 Effekt av høy-intensiv aerob trening blant voksne med diabetes type 2 Dokumentnummer: 2010/ Eva Maria Støa

19 Forskningsansvarlig: Høgskolen i Telemark Formålet med studien er å finne ut om man ved trening kan bidra til å hindre/redusere negativ utvikling av diabetes type 2. Konkret skal man undersøke fysiologiske effekter knyttet til energiomsetning ved høyintensitet aerob trening over en 16 ukers periode. Prosjektet er randomisert og 50 pasienter skal inkluderes. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Merknad vedrørende informasjonsskrivet: Informasjonsskrivet er ufullstendig og gir ikke de forespurte et godt nok grunnlag til å vurdere sin deltakelse i prosjektet på. Blant annet må det gis informasjon om at prosjektet er randomisert og at deltakerne blir trukket til en av gruppene. Det skal gis en utførlig beskrivelse av hva deltakelse i gruppene innebærer for den enkelte. Merknad vedrørende opprettelse av forskningsbiobank: Komiteen tar stilling til søknad om opprettelse av forskningsbiobank når svar på merknader foreligger. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. 2010/3019 Effekt av Evodial dialysefilter på koagulering under hemodialyse Dokumentnummer: 2010/ SOLBJORG.SAGEDAL@ULLEVAL.NO Forskningsansvarlig: Nyremedisinsk Avdeling I prosjektet skal man undersøke et antitrombogent dialysefilter hos 12 pasienter som får hemodialyse. Man skal undersøke fire dialysesesjoner per pasient. Ved annenhver dialyse skal pasienten bruke filteret, alternativt et kontrollfilter som er et konvensjonelt polyflux filter. Pasientene skal randomiseres til å starte med enten det antitrombogene filteret i første dialyse eller med kontrollfilteret. Vanlig dose antikoagulasjon reduseres. I alle HDsesjonene skal det tas blodprøver hver time til klinisk kjemisk, til koagulasjonsparametre, til plateaktivering og anti-fxa aktivitet. Ved hver dialysesesjon skal man måle grad av clotting hver time i venefellen og i filteret ved avslutning av dialyse. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens merknader: Komiteen ber om en redegjørelse for ivaretakelse av pasientenes sikkerhet ved halvering av heparindosen pasientene vanligvis står på. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må

20 sendes ny søknad. 2010/3023 Plasmakonsentrasjonsmålinger av meropenem ved Barnemedisinsk avdeling, Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet Dokumentnummer: 2010/ Odd Brørs Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Formålet med prosjektet er å undersøke om pasienter med dagens prosedyrer vil få et behandlingsregime som er effektivt mot alle bakterier som er definert som følsomme for meropenem. 50 pasienter skal inkluderes i prosjektet. Alle deltakerne er barn. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10. Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, helseforskningsloven 35. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Ut fra det ovenfor nevnte setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Vilkår vedrørende innhenting av samtykke fra barn: Komiteen er av den oppfatning at for barn under 12 år er det kun barnas foresatte som skal samtykke til at barnet deltar i prosjektet. Så unge barn vil ikke være i stand til å vurdere alle de nødvendige aspektene ved deltakelse i et forskningsprosjekt. Det skal imidlertid utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv til barna og dersom de motsetter seg deltakelse skal det respekteres. Vilkår vedrørende forskningsbiobank: REK godkjenner opprettelse av forskningsbiobank. Forskningsbiobanken er spesifikk for dette prosjektet. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret. Forskningsbiobankens ansvarshavende er øverste administrative leder ved Oslo universitetssykehus eller den denne delegerer dette ansvaret til. Forskningsbiobankens navn er Barnemeropenem 1. Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf