REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 25. november Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 25. november Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Stein Andersson Psykologi Komitémedlem Anne Undahl Lekrepresentasjon Vara Anita Strøm Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Fra sekreteriatet: Harsha Gajjar Mikkelsen, Jakob Elster, Hege Holde Andersson, Mariann Glenna Davidsen Nye søknader Dokumentnummer: 2015/ /1889 Lavgradig-inflammasjon hos ungdom med psykose Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Margrethe Myhre Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): TOP-studien På gruppenivå dør psykosepasienter tidligere enn andre grupper, dette har blant annet blitt satt i sammenheng med økt forekomst av hjerte-karsykdom i denne gruppen. Det foreligger teorier om at inflammasjon spiller en rolle i dette. Vi ønsker å studere inflammasjonens rolle ved og sammenlikne en gruppe ungdommer med psykose med kontroller. Dette vil gjøres ved å studere ulike inflammasjonsmarkører i blodet og genetisk utrykk knyttet til lipidmetabolisme og inflammasjon. Denne studien søker å gi økt kunnskap om hvorvidt ungdommer med psykose har en immun dysregulering som kan øke risiko for hjerte-karsykdom.

2 Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Kirsten Holvens laboratorium. Ansvarshavende er Kirsten Bjørklund Holven. Dette prosjektet er et underprosjekt av Ungdoms-TOP og vil som resten av studien være tilknyttet NORMENTs samarbeidspartnere via TOP-studien. Informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen som er lagt ved søknaden er knyttet til Ungdoms-TOP. Komiteen har ingen innvendinger til dette og mener prosjektet faller innunder formålet med Ungdoms- TOP. Det innhentes relevante kliniske opplysninger fra pasientjournal samt allerede godkjente analyser i serum fra ungdomspopulasjonen til Ungdom-TOP. I tillegg ønsker man å samle inntil 10 ml blod for isolering av perifere monocytter og serum. Dette vil gjøres samtidig som andre blodprøver til studien tas. Dette blir lagret avidentifisert i en ny spesifikk forskningsbiobank. Ettersom det skal innhentes ekstra blodprøve til denne spesifikke studien, som skal oppbevares i en ny, spesifikk biobank, mener komiteen deltagerne må informeres om og samtykke til dette. Komiteen setter derfor som vilkår for prosjektet at det utarbeides et tilleggsskriv til deltagerne der de informeres om og samtykker til at det tas en ekstra blodprøve og at denne oppbevares i en spesifikk biobank. Tilleggskrivet må sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1894 Årsaker til personlighetsforstyrrelser - genetiske aspekter studert i den norske netverksstudien om personlighet og genetikk (NONSTOP-GEN) Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Benjamin Hummelen Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Ullevål-studien om

3 molekylærgenetikk og personlighetspatologi NONSTOP-GEN er en generell biobank som har som målsetting å bidra med kartlegging av det genetisk grunnlaget for personlighetsforstyrrelser (PF). Den aktuelle studien er en substudie av NONSTOP-GEN og har som målsetning å identifisere genvarianter assosiert med PF. Fenotyping har inkludert en grundig kartlegging av både symptomlidelser og gjennom strukturerte diagnostiske intervju. Genotyping foregår på Island (Illumina chip), for å bestemme vanlige genvarianter (SNPer). Dataene bli analysert med nye statistiske metoder ( enrichment tools basert på genic annotation og pleiotropy, og long range phasing ), og sammenlignet med resultatene fra andre diagnosegrupper for å finne overlappende og forskjellige gener. Prosjektet vil bidra med en bedre forståelse av de patofysiologiske mekanismene bak utvikling av PF og en bedre forståelse av sammenhengen mellom PF og andre psykiske lidelser. Saksgang Sekretariatet i REK sør-øst har vært i kontakt med prosjektleder samt prosjektmedarbeider Ole Andreassen på telefon for å få avklart enkelte spørsmål knyttet til søknaden. REK mottok derpå en e-post med oppklarende informasjon fra Ole Andreassen den REK sendte så prosjektleder en e-post med forespørsel om utfyllende opplysninger den Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding den Redegjørelse for prosjektet Prosjektet skal kun benytte seg av allerede innsamlet biologisk materiale og helseopplysninger. Deltakerne er primært pasienter som har gått i utredning eller behandling ved Det norske nettverk for personlighetsfokuserte behandlingsprogrammer (NNP) og som har samtykket til deltakelse i den generelle forskningsbiobanken «Den norske nettverksstudien om personlighet og genetikk (NONSTOP-GEN)» (som tidligere het «Ullevål-studien om molekylærgenetikk og personlighetspatologi»; vår ref. 2011/2215). Man vil begynne med 230 pasienter, men vil oppdatere analysene årlig når flere deltakere er inkludert i biobanken (ca. 100 nye per år). Prosjektet innebærer at biologisk materiale overføres til Island for å bli genotype med chip teknologi. Resultatene vil så bli analysert med nye statistiske metoder. Man skal også innhente pasientopplysninger om deltakerne fra det behandlingsrettede registeret til Det norske nettverk for personlighetsfokuserte behandlingsprogrammer. Koblingen mellom genetiske data og fenotypeinformasjon vil skje bak brannmur på Oslo universitetssykehus. Prosjektet skal benytte seg av relativt avanserte statistiske metoder, inkludert «long range phasing», for å analysere det genetiske materialet. Prosjektleder viser i den sammenheng til prosjektet «Identifisere genetiske varianter ved alvorlige psykiske lidelser med ny analysemetode» (vår ref. 2013/1590), som er godkjent av REK sør-øst C og der slike metoder også skal brukes. Komiteen forutsetter at de genetiske analysene som skal gjøres ikke er å regne som prediktive, mer presist at de ikke omfattes av bioteknologiloven 5-1 b. Kontrollmateriale I tillegg skal man bruke kontrollmateriale fra prosjektet «Tematisk Område Psykoser (TOP-prosjektet)» (vår ref. 2009/2485). Komiteen er kjent med at det allerede er gitt godkjenning for tilsvarende analyser av TOPmateriale i et annet prosjekt, «Identifisere genetiske varianter ved alvorlige psykiske lidelser med ny analysemetode» (vår ref. 2013/1590). I det prosjektet prosjektleder nå søker om godkjenning for, skal man bare innhente allerede innsamlede data og genetiske analyseresultater fra TOP-prosjektet; det skal dermed ikke, som et ledd i dette prosjektet, gjøres ny genotyping av materiale fra TOP. Av protokollen samt tilbakemelding fra prosjektleder, fremkommer det at sekvenseringsdata fra tidligere norske og skandinaviske studier skal inngå som beregningsgrunnlag for den «long range phasing» av NONSTOP-materialet som skal gjøres på Island, og at disse studiene har godkjenning for slik bruk av materialet. Av protokoll og tilbakemelding fremgår det videre at NONSTOP-prøvene blir analysert på Island sammen med norske DNA-prøver når «long range phasing» -algoritmene blir brukt. Komiteen forstår det slik at formålet med prosjektet ikke er å forske på materialet fra disse , men at disse prøvene brukes for å få bakgrunnsdata som er nødvendig for å gjøre «long range phasing», ettersom denne metoden krever en stor populasjon. I søknadsskjemaet (punkt 2.4.1) viser prosjektleder til mulige fremtidige utvidelser av prosjektet, der man vil innhente materiale fra andre prosjekter og grupper. Komiteen vil understreke at hvis det blir aktuelt å inkludere

4 andre kontrollmaterialer, må det søkes REK om godkjenning for det i en endringsmelding. Videre skal man, i henhold til protokollen, benytte anonyme statistiske data fra tidligere studier. Komiteen har ingen innvendinger til dette, da helseforskningsloven ikke omfatter bruk av anonyme opplysninger. Om foreliggende samtykke og nødvendige godkjenninger Komiteen anser at det foreliggende samtykket fra deltakere i biobanken NONSTOP-GEN (vår ref. 2011/2215) er dekkende for analysene som skal gjøres i dette prosjektet. Komiteen anser videre at det foreliggende samtykket fra deltakere i prosjektet «Tematisk Område Psykoser (TOP-prosjektet)» (vår ref. 2009/2485) er dekkende for analysene som skal gjøres. Når de gjelder de andre DNA-prøvene som skal inkluderes i «long range phasing»- er det ikke beskrevet i søknaden hvilke prosjekter de kommer fra. Komiteen har heller ikke tatt stilling til om samtykkene i disse prosjektene eller de foreliggende godkjenningene er dekkende for analysene som skal gjøres. Komiteen legger til grunn at det innhentes de nødvendige godkjenninger for de ulike prosjektene som dette materialet skal hentes fra. Konklusjon Prosjektet skal kun benytte seg av allerede innsamlet materiale. Bruken av materialet er dekket av foreliggende samtykke og reiser ingen spesielle personvernmessige utfordringer. Videre virker studien godt faglig begrunnet. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Komiteen godkjenner utførsel av humant biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven 29. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1917 Behandling av pasienter med epilepsi pluss med nyere antiepileptika - en pilotstudie Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Eva Malt Akershus universitetssykehus HF

5 Studien er en pilotstudie av pasienter med epilepsi og nevropsykiatriske tilleggsdiagnoser (Epilepsi pluss) som er henvist til Avdeling voksenhabilitering for vanskelig behandlbar epilepsi der det foreligger klinisk indikasjon for bytte av medikamentell behandling. Det har de siste årene kommet flere nye antiepileptika, men på grunn av kompleks komorbiditet blir pasienter med epilepsi pluss vanligvis ikke inkludert i studier initiert av legemiddelprodusentene. Vi vet derfor lite om antiepileptisk effekt, psykotrope effekter og bivirkninger av nye antiepileptika i denne gruppen. I pilotstudien vil vi inkludere 5 pasienter for å vurdere egnetheten av kartleggingsmetoder for registrering av effekt og bivirkninger av nyere antiepileptika hos pasienter med epilepsi pluss. Vi vil også bygge et målrettet panel for farmakogenetisk testing for å kunne identifisere nye genetiske og epigenetiske markører samt genuttrykksprofiler som kan predikere respons og bivirkninger. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Epilepsi Plus EpiGEN. Ansvarshavende er Eva Malt. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det skal inkluderes 5 pasienter i studien, disse er vurdert av spesialist i nevrologi til å begynne med eller bytte til oppstart av nyere antiepileptikum for behandling av sin epilepsi. Pasientene vi følges nøye opp med en nøyaktig monitorering av effekt og bivirkninger. Deltagelse innebærer ingen ekstra undersøkelser. Komiteen forutsetter at man i studien følger standard klinisk prosedyre for all behandling, også for dosering av medikamenter. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /2098 DagNatt kinetikk av tacrolimus Prosjektsøknad Prosjektleder: Karsten Midtvedt Oslo universitetssykehus HF

6 Det immundempende legemidlet tacrolimus er standarbehandling etter nyretransplantasjon ved Rikshospitalet. Tacrolimus doseres morgen og kveld og må doseres svært nøyaktig for å sikre at den nye nyren ikke avstøtes (for lite) eller at pasienten får unødvendige bivirkninger (for mye). Til vanlig bruker man morgen konsentrasjonsan av tacrolimus målt i blod til å bestemme dosen. Nye data indikerer at mengden legemiddel som kommer inn i kroppen er ulik etter morgendosen og kveldsdosen. Denne studien skal undersøke hvor stor denne forskjellen er og hvilke faktorer som påvirker forskjellen. Informasjonen er så tenkt å bli inkludert i en datamodell som er under utvikling fordosering av tacrolimus hos nyretransplanterte pasienter. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank DagNattTac Ansvarshavende er Karsten Midtvedt. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Deltagelse i studien innebærer at pasientene må møte på en til to ekstra undersøkelsesdager der det skal tas relativt tette blodprøver i et helt døgn. Det skal inkluderes 30 pasienter i studien. Pasientene som inkluderes i studien vil bli fulgt opp grundig etter sin transplantasjon, og komiteen finner at det skisserte studieopplegget er forsvarlig. Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i informasjonsskrivet står det at prøvene oppbevares til 2033 før de blir destruert og slettet. Komiteen gjør oppmerksom på at en spesifikk forskningsbiobank er knyttet til prosjektet, og følger sluttdato for prosjektet. Komiteen setter derfor sluttdato for forskningsbiobanken til , slik som prosjekt. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/2122 Behandlingsresultat av forebyggende behandling av latent tuberkulose, en prospektiv kohort Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Brita Askeland Winje

7 Nasjonalt folkehelseinstitutt Folkehelseinstituttet har en rekke pågående forskningsaktiviteter som har til formål å vurdere effekt og målretting av forebyggende behandling av tuberkulose. Ingen har så langt vært rettet mot endepunktet av screeningen, selve behandlingen. Forebyggende behandling av latent tuberkulose er langvarig (3 mndr) og den er forbundet med potensielt alvorlige bivirkninger. Vi vet per i dag lite om i hvilken grad behandlingen gjennomføres og hva som eventuelt er årsak til behandlingsavbrudd. Vi er spesielt opptatt av i hvilken grad bivirkninger er årsak til behandlingsavbrudd og ønsker detaljert klinisk informasjon knyttet til dette. Dette er ytterligere aktualisert ved den sterke økningen i flyktninger til Norge. Studien er en prospektiv kohort der informasjon om behandlingsforløpet vil bli innhentet for personer som meldes til MSIS med oppstart av forebyggende behandling i perioden til I senere år har dette inkludert mellom personer per år. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det synes som et samfunnsnyttig og viktig prosjekt, hvor deltakerne uansett skal gjennomføre behandlingen som det skal hentes opplysninger fra. Det søkes også om fritak fra hovedregelen om å innhente samtykke fra deltakerne ved innhenting av opplysninger fra journal og registrerte data i MSIS. Dette begrunnes med at informasjonen bør være komplett. Det vil si at alle pasienter som gjennomgår behandlingen i det angitte tidsrommet inkluderes. Når det gjelder fritak fra dispensasjon fra taushetsplikten, mener komiteen at prosjektet er av vesentlig vitenskapelig og samfunnsmessig interesse. Det vises til helseforskningslovens 35, Adgang til bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helse- og omsorgstjenesten til forskning. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruken. Reglene om taushetsplikt etter 7 gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Komiteen gir dispensasjon fra taushetsplikten, jf. helseforskningsloven 35. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK sør-øst på eget skjema senest , jf. hfl. 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK sør-øst dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

8 Dokumentnummer: 2015/ /2123 Boliglokalisering, nabolagskarakteristika og helse Prosjektsøknad Prosjektleder: Camilla Martha Ihlebæk Norges Miljø-og Biovitenskapelige Universitet Dette prosjektet er et delprosjekt i hovedprosjektet «Where and how should we build our homes? Residental location, activity participation and travel behavior», finansiert gjennom MILJØ2015 og ledet av prof. Petter Næss, ILP NMBU. Hovedprosjektet har som mål å skaffe kunnskap om faktorer som er viktige for fremtidig arealplanlegging i storbyområder og bærekraftig byutvikling. Delprosjektet ønsker å se nærmere på hvordan fysiske egenskaper ved boligområdet henger sammen med livsstil parametere og ulike subjektive og objektive helseutfall: Har avstand til bysentrum, nærsentrum, kollektivtransport og grønt områder betydning for 1. hjerte/karlidelser (morbiditet og mortalitet)? 2. psykisk helse? 3. fysisk aktivitet, BMI og selvrapportert kondisjon. For å besvare forskningsspørsmålene ønsker vi å koble data fra helseundersøkelsen HELMILO, data fra Hjerte- og karregisteret og kartdata fra Transport økonomisk institutt som vil bli laget ut fra boligadresse. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. I søknaden skriver prosjektleder at prosjektet vil kunne gi en bedret forståelse av hvordan boligområde og nabolagstype henger sammen med ulike livstilsfaktorer, og objektive og subjektive mål på helse. Dette vil være kunnskap som er nyttig for fremtidigarealplanlegging i storbyområder og en bærekraftig byutvikling, noe som vil komme både samfunnet og enkelt mennesker til gode. Slik komiteen ser det, er dette ikke et prosjekt som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /2124 Gjennomføring og kvalitet in Dots i Jimma, Ethiopia Prosjektsøknad Prosjektleder: Christoph Gradmann University of Oslo, Institute of Health and Society Tuberculosis (TB) is still a common cause of illness and death in many countries. To control the disease, Directly Observed Treatment Short course (DOTS) was launched as a universal strategy by WHO in This implies that patients must take their daily treatment under direct observation of healthcare providers.

9 Though studies reveal that community based DOTS is more cost effective than clinic based DOTS, it is not yet scaled up in Jimma, Ethiopia. Further, little is known about the difference between the approaches. This study will be conducted to assess the overall performance and quality of TB DOTS strategy and compare the two approaches. A case study and prospective cohort study design will be employed using both qualitative & quantitative data collection methods. Nine districts will be selected with simple random sampling technique & all DOTS sites in sampled districts will be included. Retrospective record review, observations & interviews will be employed to produce data. We are writing in reference to your Application for Preliminary Approval for the above-mentioned Research Project. The Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, Section B, South East Norway, reviewed your Application during its meeting on the 25th of November The Project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act , and the Health Research Act , for Regional Committees for Medical and Health Research Ethics. Project description Tuberculosis (TB) is still a common cause of illness and death in many countries. To control the disease, Directly Observed Treatment Short course (DOTS) was launched as a universal strategy by WHO in This implies that patients must take their daily treatment under direct observation of healthcare providers. Though studies reveal that community based DOTS is more cost effective than clinic based DOTS, it is not yet scaled up in Jimma, Ethiopia. Further, little is known about the difference between the approaches. This study will be conducted to assess the overall performance and quality of TB DOTS strategy and compare the two approaches. A case study and prospective cohort study design will be employed using both qualitative & quantitative data collection methods. Nine districts will be selected with simple random sampling technique & all DOTS sites in sampled districts will be included. Retrospective record review, observations & interviews will be employed to produce data Review The observational part of the study is briefly described. The project will need to ensure that participants are provided with sufficient information when giving their consent, in terms of what the observations entail and during which period, especially in relation to accessing their personal health data records. The Committee presumes that, only personal health data records for patients who have given their consent to participating in the study, will be accessed. The approval does not apply/cover the collection of personal health data from different health data registries, other types of registries, or from patients who have not given their consent. Further, the Committee presupposes that any communication with participants will take place in the language that the participant is fluent in. It appears that some of the Participant Information Sheets and Consent Forms are missing the research team s contact information. Contact information for the research team should be made available on the Consent Form. Information which is irrelevant to the study, for example biobanks, should be removed from the forms. The Committee have set the following conditions for approval of the research project: 1. The Participant Information Sheet and Consent form will need to be amended with more detailed information about what the study entails. The contact information for the research team will also need to be updated on the form. The amended Information Sheet and Consent Form will need to be sent to the Committee for their records. Decision The project is approved in accordance to the Health Research Act 9 and on the basis that the conditions, as mentioned above, are fulfilled. In addition to these conditions, approval is given under the provision that the project is implemented as described on the Application Form and the Research Protocol. The approval is valid until For documentation and follow-up purposes, the data will need to be kept until The data must be stored as de-identified data, i.e. a file with key identifiable information stored separately from the file containing other data. The data must, either be deleted or anonymised within 6 months after this date. Appeals process

10 The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics, Section B, South East Norway, The deadline for appeal is three weeks from the date on which you receive this letter. The Committee s decision was unanimous. 2015/2125 Tilleggsbehandling av HIV-infiserte pasienter som ikke har tilstrekkelig effekt av antivirusmedisiner (protokollversjon 3.0) Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Dag Henrik Reikvam Oslo universitetssykehus HF Hos ca. 15% av pasientene som behandles for HIV-infeksjon, klarer ikke immunforsvaret å bygge seg opp igjen på tross av at medisinene hindrer viruset i å formere seg. Forskning tyder på at en av årsakene til at immunforsvaret ikke bygger seg opp igjen, er at pasientene har redusert slimhinnefunksjon i tarmen, men man kjenner ikke de mekanismene for denne defekten. Probiotika er godartede bakterier som er vist å styrke slimhinner og stimulere immunforsvaret. Vi vil gi et probiotiske kosttilskudd til HIV-infiserte pasienter som ikke klarer å bygge opp immunforsvaret tilstrekkelig på tross av god anti-virusbehandling. Vi vil høste og undersøke sliminnebiopsier fra tykktarmen hos disse pasientene og hos kontrollpasienter for å lete etter årsaker til svekkelse av slimhinnen. Studien vil indikere om probiotika er trygt og kan ha en plass som tilleggsbehandling hos pasienter med HIV-infeksjon, og kunne påvise helt nye angrepspunkter for tilleggsbehandling av HIV-infeksjon. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Tilleggsbehandling av HIV-infiserte immunologiske non-respondere. Ansvarshavende er Dag Henrik Reikvam. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det skal inkluderes 60 personer i studien, 20 cases og 20 kontroller og 20 friske frivillige. Den største ulempen ved deltagelse vil være koloskopiundersøkelse som alle deltagerne må gjennomgå. Det er planlagt tiltak i studien for å redusere dette ubehaget. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring gir tilfredsstillende informasjons om hva deltagelse i studien innebærer. Studien har tidligere blitt søkt med medikamentet VSL#3. I denne protokollen er utprøvingspreparatet endret fra VSL#3 til IDOFORM Travel. Designet på studien er ellers det samme. Komiteen gjør oppmerksom på at enkelte steder i protokollen omtales fortsatt VSL#3 som medikamentet som benyttes. Komiteen antar at dette er en feil, og ber om at det rettes. Prosjektleder har lagt ved dokumentasjon fra Statens legemiddelverk på at studien ikke er søknadspliktig dit. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden.

11 Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/2128 Er det sammenheng mellom målt hørselspåvirkning og residualnivåer av carboplatin hos barn behandlet for Retinoblastom? Hva er residualnivåer av carboplatin lang tid etter avsluttet behandling? Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Einar Stensvold Oslo universitetssykehus HF Hva er residualnivåer av carboplatin lang tid etter carboplatinbehandling? Er det sammenheng mellom målt hørselspåvirkning og residualnivåer av carboplatin? Finnes det et brytepunkt i alder eller carboplatinkonsentrasjon som kan bli veiledende for utvidet studie og klinisk kontrollrutine i fremtiden? Redegjørelse: Komiteen har oppfattet det slik at dette PhD prosjektet, som utgår fra OUS, er en pilotstudie. Studiet er relatert til et annet prosjekt hvor man skal undersøke ototoksisitet (hørselsgiftighet) ved Cisplatin behandling. Hensikten med den aktuelle studien er å finne følgende: 1. Hva er blodnivåene av Carboplatin lang tid etter at behandlingen er avsluttet? 2. Er det sammenheng mellom disse blodnivåene (residualnivået) og grad av hørselsskader? 3. Finnes det et brytepunkt i alder eller Carboplatin-konsentrasjon som kan bli veiledende for utvidet studie og klinisk kontrollrutine i fremtiden Det skal tas blodprøve av alle deltagerne hvor man skal måle rest Carboplatin. I tillegg skal det tas serum hvor man skal lete etter genetiske markører. Det er tidligere opprettet en biobank for kreftforskning hvor blodprøvene fra dette prosjektet skal arkiveres. For å kartlegge hørselsfunksjon skal det gjøres tympanometri, ABR, i tillegg til undersøkelse av Øre Nese Hals lege. Deltakerne er barn innlagt OUS med diagnosen Retinoblastom, som har blitt behandlet med Carboplatin. Barna og foreldrene gis genetisk veiledning. Det er planlagt å inkludere 20 pasienter som er ferdig behandlet med Carboplatin, minimum et år etter endt behandling. Det er anført at de fleste barna skal være over 4-6 år. Forskningsbiobank: Vi viser til brev ettersendt søknaden, datert , hvor det søkes om å opprette en egen prosjektspesifikk forskningsbiobank til dette formålet. I utgangspunktet søkte prosjektet om å bruke den allerede opprettede og godkjente biobanken «Generell kreftbiobank ved Kreft-, kirurgi, og transplantasjonsklinikken», OUS, ved ansvarshavende Stein Kvaløy. Da dette ikke lar seg gjøre fordi den generelle biobanken ikke er klar til å motta prøver enda, er det ønskelig å opprette en egen spesifikk forskningsbiobank. Det anføres at prøvematerialet skal bli oppbevart i en periode utover to måneder i biobanken, inntil alle 20 blodprøver er samlet og sendt til analyse. Det vises videre til at prøvene ikke vil bli oppbevart etter at analysene er utført. Dersom annet blir bestemt underveis sendes det inn en egen endringsmelding til REK. Det mangler navn på biobanken, og navn på ansvarlig person. Opplysninger om spesifikk forskningsbiobank må innarbeides i informasjonsskrivet til deltagerne. Komiteen ber om å få det

12 reviderte skrivet til orientering. Info- og samtykkeskriv: Det foreligger ikke infoskriv til barna over 6 år. Dette må utarbeides og sendes komiteen. Vi anbefaler at mal for informasjonsskriv som finnes på REKs nettsider benyttes. Det oppgis at «de fleste deltakerne» vil være over 4-6 år. Alderen til deltakerne må spesifiseres nærmere. Er noen av deltakere yngre enn fire år? Undersøkelser/prøvetaking: Hvor lang tid etter endt behandling skal undersøkelsene gjøres? Det er beskrevet minimum et år etter endt behandling, men komiteen etterspør et mer konkret tidsperspektiv. Når det gjelder prøvetaking av «serum for å analysere dna» må dette klargjøres nærmere. På hvilke celler i serum skal dna analyseres? Protokoll: Komiteen påpeker at protokollen er lite utfyllende. Det må redegjøres nærmere for hvor lenge pasientene har stått på medikamentet før det gir kliniske symptomer. Videre er det nødvendig med en tydeligere beskrivelse av hvorvidt dette studiet skal gi grunnlag for ny studie. Komiteen ber prosjektleder komme med tilbakemeldinger i henhold til de ovennevnte merknadene. De skriv som skal utarbeides eller redigeres må oversendes komiteen til godkjenning. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /2129 Telemedisinsk språktrening etter hjerneslag Prosjektsøknad Prosjektleder: Frank Becker Sunnaas sykehus HF Omtrent 25 % av alle hjerneslag medfører språkvansker, afasi. Språktreningstilbudet for afasirammede i Norge synes per i dag ikke å oppfylle kravene til de nasjonale anbefalte retningslinjene som er 5 timer språktrening per uke. Den kommunale rehabiliteringskapasiteten er for liten og det er mangel på logopeder. Telemedisinsk språktrening kan være et bidrag til et mer tilfredsstillende tilbud. Det finnes nærmest ingen kontrollerte studier om telemedisinsk språktrening, det er behov for forskning på feltet. I vår pilotstudie har vi vist at telemedisinsk språktrening kan gjennomføres teknisk, praktisk og faglig. I dette prosjektet skal det gjøres en randomisert kontrollert studie. Målet er å besvare spørsmålet om intensiv telemedisinsk språktrening gitt kort tid etter hjerneslag resulterer i bedre ekspressiv språkfunksjon sammenlignet med afasirammede som ikke får treningen. Man vil også undersøke livskvalitet, brukervennlighet og tilfredshet med rehabiliteringen hos pasient og logoped. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det vil inkluderes 80 pasienter i studien. Dette er pasienter som nylig har gjennomgått hjerneslag, < 21 dager, og har afasi med benevningsvansker. De studiedeltakerne som randomiseres til intervensjonen, vil få mer språktrening enn som er standard per i dag. De som randomiseres til kontrollgruppen, vil ved 3-måneders oppfølging vurderes for deltakelse i et annet språktreningstilbud ved Sunnaas sykehus, et gruppeopphold med intensiv språktrening. Komiteen har ingen innvendinger til det skisserte studieopplegget.

13 Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /2130 Henvisning fra allmennlege - et godt prioriteringsverktøy? Prosjektsøknad Prosjektleder: Grete Botten Universitetet i Oslo Kvalitet i henvisninger på pasienter med bosted i Oslo fra allmennleger med legekontor i Oslo til Revmatologisk avdeling Diakonhjemmets sykehus. Kvalitativ undersøkelse av 100 henvisninger. Evaluere om det foreligger sammenheng mellom henvisningens kvalitet og parametrene; allmennlegens kjønn og lokalisering av legekontor (innenfor/utenfor Diakonhjemmets sektor) og sammenheng mellom henvisningens kvalitet og pasientens alder/kjønn/etnisitet/bosted. Evaluering av ventetid satt av revmatolog i forhold til kvalitet av henvisning. Registrering av faktisk oppmøte tidspunkt pasient. Vurderinga av første journal notat hos revmatolog med henblikk på behov for revmatologisk vurdering. Evaluering om reell ventetid for pasienten er i henhold til pasientens medisinske tilstand (og Helsedirektoratets Prioriteringsveileder). Prosjektet har således som mål å vurdere kvalitet i overføringen (henvisning) mellom allmennlege og spesialist for senere evt.å kunne gjennomføre kvalitetsforbedrende tiltak. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. I dette prosjektet er formålet å evaluere om det foreligger sammenheng mellom fastlege-henvisningens kvalitet og ulike parametere. Selv om effektene man skal se på inkluderer helsemessige konsekvenser hos pasientene, anser komiteen at dette prosjektet ikke kan sies å ha som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, i helseforskningslovens forstand. Prosjektet innebærer imidlertid at det skal innhentes diverse data, og det søkes derfor fritak for å innhente samtykke for følgende opplysninger: - Legekontorets adresse og legens kjønn. - data fra henvisningsskrivet på pasientene; alder, kjønn, bosted, etnisitet, tolkebehov. (Det skal ikke registreres noen konkrete medisinske opplysninger.) - ventetid på den enkelte pasient satt av revmatolog som vurderer søknad - Evaluering av første journalnotat om pasientene ved revmatologisk poliklinikk.

14 Dette krever at REK innvilger dispensasjon fra taushetsplikten. Etter komiteens oppfatning er prosjektet av vesentlig vitenskapelig og samfunnsmessig interesse. Selv om store mengder opplysninger skal innsamles i dette prosjektet, anser komiteen at ulempene for den enkelte registrerte er minimale. Komiteen finner derfor å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang på helseopplysninger av kontrollgruppen, som er underlagt taushetsplikt, jf. helsepersonelloven 29 og forvaltningsloven 13 d for bruk til forskning. Komiteen har vurdert studien som annen type forskning og har innvilget dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til helseopplysninger med tanke på deltakerne, med hjemmel i helsepersonelloven 29 og forvaltningsloven 13 d. Til vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten kan det knyttes vilkår, jf. forvaltningsloven 13 d. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: - at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll - det kun gis dispensasjon for bruk av de opplysninger det søkes om - det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet - at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes - at personidentifiserbare opplysninger slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem, og senest ved prosjektets avslutning. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven, og må derfor vurdere om prosjektet må fremlegges Datatilsynet eller personvernombudet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/2133 Sosiodemografisk karakterisering av motorvognførere dømt for ruspåvirket kjøring Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hallvard Gjerde Nasjonalt folkehelseinstitutt Folkehelseinstituttet ønsker å utføre en registerbasert studie av førere dømt for ruspåvirket kjøring. Ruspåvirkede førere i Norge har høy risiko for tidlig død som følge av ulykke eller sykdom, i tillegg til at de setter andre trafikanters liv i fare. Studien vil frembringe ny kunnskap som kan bidra til å forebygge ruspåvirket kjøring, samt relaterte sosiale problemer og helseproblemer. Inklusjonskriteriet er straffesaksregisterets oversikt over førere dømt for ruspåvirket kjøring i perioden , og relevante opplysninger fra andre nasjonale registre kobles på for å analysere sammenhengen mellom ruspåvirket kjøring, andre kriminelle handlinger, skadeutsatthet og dødelighet, fysisk og psykisk helse, tilknytning til arbeidslivet og sosiodemografiske parametere. Dette vil gi ny kunnskap om karakteristika ved ruspåvirkede førere, og hvor de typisk har kontaktpunkt til offentlige instanser egnet for målrettede forebyggende tiltak. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

15 Prosjektets hensikt er å fremskaffe kunnskap som kan bidra til å forebygge ruspåvirket kjøring, og dermed også alvorlige trafikkulykker med personskade og død som følge. Formålet med studien er å karakterisere ruspåvirkede førere, og man ønsker å inkludere alle førere dømt for ruspåvirket kjøring i tidsintervallet , dette skal hentes fra straffesaksregisteret. Det skal kobles med opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, NPR, SSB, Folkeregisteret, Norsk utdanningsbase og NAV. I tillegg søkes det om en kontrollgruppe som skal bestå av personer fra folkeregisteret med samme kjønns- og aldersfordeling som studiepopulasjonen. REK skal forhåndsgodkjenne medisinsk og helsefaglig forskning, som har som mål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4a. Det er formålet med studien som er avgjørende, ikke om forskningen benytter helseopplysninger. For komiteen er det uklart om det omsøkte prosjektet har til formål å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse. Man skal fremskaffe kunnskap som kan bidra til å forebygge ruspåvirket kjøring, og dermed også alvorlige trafikkulykker med personskade og død som følge. Man ønsker med studien å kunne anbefale hvor målrettet forebyggende innsats kan settes inn. For komiteen er det ikke åpenbart at dette faller innunder helseforskningslovens virkeområde. Dersom prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde er det REK som tar stilling til om det kan innvilges fritak for samtykkekravet for annen type forskning. Fritak fra samtykkekravet Det søkes om fritak fra samtykkekravet for alle individer i studiepopulasjonen. I søknaden skriver prosjektleder at det i studien inngår en stor populasjon av både levende, døde, norske og utenlandske statsborgere. Det er dermed ikke realistisk eller praktisk mulig å hente inn samtykke fra alle. REK kan gi fritak fra samtykkekravet. Komiteen gjør oppmerksom på at det må foreligge en kvalifisert begrunnelse for at det skal gjøres unntak fra hovedregelen om samtykke. Unntak fra samtykke kan «bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.» Vilkårene for å innvilge fritak er strenge, og i denne studien er komiteen usikker på om vilkårene for fritak fra samtykkekravet er oppfylt. Det er flere grunner til dette. Prosjektets formål og nytte Prosjektet ønsker å gi svar på hva som karakteriserer motorvognførere som er dømt for ruspåvirket kjøring, for å generere ny kunnskap som kan brukes til forebygging av trafikkulykker. For å finne svar på dette ønsker man å benytte data fra alle som er dømt for ruspåvirket kjøring i tidsintervallet Komiteen stiller spørsmål ved at man kun undersøker de som er dømt for ruspåvirket kjøring, ogdette vil bare gi svar på et visst utvalg av de som kjører i rus og gir et skjevt utvalg. Komiteen mener forskningsspørsmålene er til dels overordnede og lite konkrete, og er usikker på om man ved det valgte studie designe kan besvare forskningsspørsmålene. Komiteen stiller også spørsmål ved om ikke flere av de forventede funnene er vel kjent innen rusforskning og trafikkforebyggende arbeid. På bakgrunn av dette ønsker komiteen en nærmere redegjørelse for nytteverdien av prosjektet, hvordan forskningsspørsmålene skal besvares, og hva slags ny kunnskap kan man få av studien? Datakilder I søknaden oppgis det at man ikke vet hvor mange som vil bli inkludert i studien da dette skal hentes fra STRASAK. Komiteen ber likevel om et anslag på hvor mange det vil dreie seg om, da dette er relevant blant annet i forhold til bakveisidentifisering. Det søkes om en rekker variabler fra ulike registre, og det er til dels svært sensitive data man ønsker om den enkelte. Komiteen mener det er grunn til å anta at mange av de straffedømte ville ha innvendinger til at de blir gjenstand for forskning på grunnlag av en straffedom, som for en stor andel ligger mange år tilbake i tid. Det er svært mange opplysningene om den enkelte som skal sammenstilles, uten at vedkommende selv har samtykket til dette. Dette gjelder også for kontrollgruppen. For hver person i studiegruppen hentes det ut en tilfeldig person fra grunnlaget for kontrollgruppe, med bl.a. samme kjønn, alder og fødekommune, og som ikke er registrert i straffesaksregisteret. Resterende data som ikke inngår i studiegruppen eller kontrollgruppen slettes. Komiteen ber om en tilbakemelding på i hvilken grad denne datamengden er nødvendig og relevant for å svare på studiens forskningsspørsmål, og viser i den forbindelse til helseforskningslovens 32 som sier at det ikke skal utleveres flere opplysninger enn det som er nødvendig til bruk for uttrykkelig angitte formål. På begrunn av det ovennevnte ber komiteen om den tilbakemelding fra prosjektleder knyttet til prosjektets formål og metode, samfunnsnytte og datakilder før den tar stilling til prosjektet. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.

16 2015/2135 Legemiddelrelaterteproblemer og naturmedisinbruk blant gravide i Etiopia Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hedvig Nordeng Universitetet i Oslo Investigating the cause and extent of MRPs among Gynaecologic and obstetric patients helps to understand the situation and facilitate the patient care service. This study aims to provide information on the common classes of problems, the reasons which made Medication therapy a problem, Medications frequently associated with MRPs and on the predictors of the occurrence of MRPs.This study will also highlight the commonly used herbs among pregnant/lactating women and possible interactions with conventional medicine for future attention by the government of Ethiopia. We are writing in reference to your Application for Preliminary Approval for the above-mentioned Research Project. The Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, Section B, South East Norway, reviewed your Application during its meeting on the 25th of November The Project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act , and the Health Research Act , for Regional Committees for Medical and Health Research Ethics. Project Summary Investigating the cause and extent of MRPs among Gynaecologic and obstetric patients helps to understand the situation and facilitate the patient care service. This study aims to provide information on the common classes of problems, the reasons which made Medication therapy a problem, Medications frequently associated with MRPs and on the predictors of the occurrence of MRPs.This study will also highlight the commonly used herbs among pregnant/lactating women and possible interactions with conventional medicine for future attention by the government of Ethiopia Review Approximately patients and 150 traditional healers will be recruited to the study. Information regarding the patient s use of medicine, medication-related problems, etc. will be collected from the patient s personal health records. The study also plans to collect new personal health data regarding the patient s state of health and medical history. Semi-structured interviews will be conducted with both patients and traditional healers (ethnobotanist survey). The Committee have reviewed the Participant Information Sheet and have the following comments: - Details of what the study entails are unclear. This should be clearly stated on the Information Sheet, including the fact that researchers will look into participants personal health data records. - Participants should be given time to consider whether or not they wish to participate in the study. Contact information for the research team should be made available on the Consent Form. Based on the comments mentioned above, the Committee have set the following conditions for approval of the research project: 1. The Participant Information Sheet will need to be amended with more detailed information about what the study entails. The amended Information Sheet will need to be sent to the Committee for their records. 2. Participants should be given time to consider whether or not their wish to participate in the study before consent is given. Decision The project is approved in accordance to the Health Research Act 9 and on the basis that the conditions, as mentioned above, are fulfilled. In addition to these conditions, approval is given under the provision that the project is implemented as described on the Application Form and the Research Protocol.

17 The approval is valid until For documentation and follow-up purposes, the data will need to be kept until The data must be stored as de-identified data, i.e. a file with key identifiable information stored separately from the file containing other data. The data must, either be deleted or anonymised within 6 months after this date. Appeals process The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics, Section B, South East Norway, The deadline for appeal is three weeks from the date on which you receive this letter. 2015/2137 Neurologisk utvikling hos barn eksponert in utero for analgetika og migrene midler - en populasjonsbasert kohorte studie Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hedvig Nordeng Universitetet i Oslo Prosjektet har som hensikt å undersøke om bruk av forskjellige legemidler i svangerskapet kan øke risikoen for forstyrrelser i nevroutvikling hos barn opp til 8 år. Legemiddelgruppene som vil bli undersøkt omfatter smertestillende legemidler (paracetamol og ikke-steroide antiiflammatoriske midler (NSAIDs)), og migrenemidler (triptaner). Data kommer fra den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa) og Medisinsk fødselsregister (MFR). Studien har tidligere blitt uført opp til 3 års alder. Dette er således en utvidelse av et tidligere prosjekt. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen anser det tidligere avgitte samtykke til MoBa studien som dekkende for det omsøkte prosjektet. I søknaden skriver prosjektleder: Analysearbeid vil pågå i flere år og slutttidspunkt er derfor satt til utgangen av Datamaterialet vil utgjøre en svært verdifull forskningressurs, og vi ber derfor om at REK ikke stiller som betingelse at data skal slettes ved prosjektperiodens utløp. Komiteen tillater ikke at data oppbevares etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 38. Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Hvis opplysninger ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes. Sluttdato for prosjektet er år etter prosjektslutt må forskningsfilen slettes eller anonymiseres. Dersom man ved prosjektslutt ønsker å forlenge prosjektperioden må dette søkes REK som en endringsmelding. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - 5 år etter prosjektslutt må forskningsfilen slettes eller anonymiseres. Dersom man ved prosjektslutt ønsker å forlenge prosjektperioden må dette søkes REK som en endringsmelding. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.

18 Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/2144 Genetisk assosiasjonsstudie av juvenil myoklon epilepsi - en samarbeidsstudie Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kaja Selmer Oslo universitetssykehus HF Prosjektet er en del av en større studie av juvenli myoklon epilepsi (JME) som utføres ved Kings College i London, Storbritannia. Vi ønsker å bidra med prøver fra norske pasienter til en internasjonal genetisk assosiasjonsstudie. Ut fra eksisterende prosjekt: "Generalisert epilepsi - En epidemiologisk og klinisk studie i en norsk populasjon" vil pasienter med JME bli spurt om å delta. Per idag har vi klassifisert ~100 pasienter med JME i denne epidemiologiske studien og totalt antar vi å identifisere oppmot 200 pasienter som vil bli spurt om deltagelse i den internasjonale studien. JME er en av de hyppigst forekommende epilepsiformene, og den rammer unge mennesker. Foreløpig har man lite kunnskap om disponerende faktorer. Norske pasienters bidrag inn i denne studien vil kunne øke studiens styrke betraktelig, og man forventer at resultatene fra studien vil kunne føre til forbedret kunnskap om patogenese ved JME, noe som på sikt vil kunne bidra til bedret oppfølging og behandling. Redegjørelse: I denne understudien av «Generalisert epilepsi En epidemiologisk og klinisk studie i en norsk populasjon» man vil se på et utvalg av de som er med i moderstudien, nærmere bestemt de deltakerne som har epilepsiformen JME. Man vil ta blodprøver og isolere DNA. Det skal gjøres DNA GWAS analyser for SNP varianter. Pasienter som er inkludert i det ovennevnte prosjektet, og som har JME, vil bli kontaktet og forespurt om deltakelse. Det er et planlagt samarbeidsprosjekt med andre europeiske land. Man planlegger ca 150 pasienter fra Norge, totalt 2000 pasienter. Prosjektleder for det norske bidraget er PhD kandidat og lege ved nevrologisk avdeling, Drammen. Det er et samarbeid mellom Vestre Viken og OUS, avdeling for medisinsk genetikk. Forskningsbiobank: Blodprøvemateriale skal inn i en allerede opprettet og REK-godkjent biobank; «Genetisk kartlegning av epilepsi 2012, ved ansvarshavende Dag Erik Undlien. Tilhørende samtykke og informasjonsskriv er dekkende. I kommentarene nedenfor følger komiteens vurdering av genanalysene som skal gjøres. Beredskap: Det er ikke tatt stilling til hva slags beredskap som iverksettes ved eventuelle utilsiktede funn ifm blodprøvetakingen og genanalyser. Dette må utarbeides. Info- og samtykkeskriv: Det er lagt ved 2 samtykker, ett for ungdommer som er kortfattelig og et annet litt mer utførlig der det kreves at foresatte undertegner. Det er ikke laget noe eget samtykke/infoskriv for barn Dette må utarbeides. Det må forøvrig rettes opp i infoskriv at data slettes fem år etter at prosjektet er avsluttet, og ikke 10 år etter, slik det nå er oppgitt. Protokoll: Protokollen viser til andre undersøkelser utover blodprøver. Gjelder hele protokollen for den norske studien? Komiteen ber om en nærmere redegjørelse for dette. Dersom andre undersøkelser enn blodprøver skal utføres så må dette stå i infoskrivet og søknadsskjema.

19 Komiteen ber om prosjektleders tilbakemelding i henhold til de ovennevnte bemerkninger og kommentarer. De skriv som skal utarbeides eller redigeres må oversendes komiteen til godkjenning. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder vil ta stilling til prosjektet ved mottatt svar. Dokumentnummer: 2015/ /2146 Nevrodegenerasjon ved temporallappsepilepsi Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell Heuser Oslo universitetssykehus HF Temporallappsepilepsi (TLE) er den hyppigste og en av de mest alvorlige epilepsiformene. Forløpet varierer fra en godartet tilstand med sparsomme symptomer til behandlingsresistente forløp som ofte krever kirurgisk behandling. Dette tyder på at gruppen TLE består av flere undergrupper der noen former er progredierende og fører til økende hjerneskade og stadig alvorligere anfall over tid, noe som krever tidlig og effektiv behandling. I denne studien vil det bli brukt data fra allerede innsamlede helseopplysninger om pasienter operert for TLE med hippocampus sklerose. Målsetningene er å finne fordelingen mellom progressive og ikkeprogressive TLE former, og å kartlegge radiologiske og kliniske risikofaktorer for progresjon i temporallappene og for generalisert nevrodegenerasjon de årene forut for operasjonen. Dette kan bidra til å kunne skille disse undergruppene på et tidlig stadium, og gjennom det kan man finne frem til nye angrepspunkter for behandling samt forebyggende strategier. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. I søknaden skriver prosjektleder at man ønsker å inngå et samarbeid med Epilepsiklinikken ved Neurocentret og Neurobiologisk Forskningsenhed på Rigshospitalet i København, Danmark. Det er uklart for komitéen hvordan samarbeidet med København er tenkt. Komiteen ber derfor om en nærmere redegjørelse for dette samarbeidet. De som skal inkluderes i studien er pasienter, i alle aldre, operert for temporallappsepilepsi, ca. 100 pasienter totalt. En av hovedhensiktene med studien er å karakterisere undergrupper blant pasienter med TLE. Slik som studien er lagt opp skal man bare samler inn data fra opererte pasienter. Man vil da år bare få sett på en del av pasienter med TLE, de som er operert. Komiteen ber om prosjektleders tilbakemelding på at man i studien kun ser på en selektert pasientgruppe, og ikke hele spekteret. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er utarbeidet et informasjonsskriv til studien, dette inneholder ikke samtykkeerklæring. Det står i skrivet Dersom vi ikke hører fra deg innen 3 uker etter at du har mottatt dette brevet, oppfatter vi som at du gir samtykke til at vi kan bruke opplysningene beskrevet ovenfor. Komiteen godkjenner ikke dette, jf. helseforskningsloven 13 Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Komiteen ber om at det utarbeides informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Komiteen anbefaler at REKs mal for informasjonsskriv benyttes. Denne finnes på vår nettside Det skal inkluderes barn i studien, det må derfor utarbeides aldertilpassede informasjonsskriv til barna. Mal for informasjonsskriv til barn finnes på REKs nettsider. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.

20 2015/2151 GALILEO - Antikoagulasjon etter kateterbasert innsetting av aortaklaffer (TAVI) Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Gullestad Oslo universitetssykehus HF En økende andel av pasienter som skal opereres for aortastenose får nå utført kateterbasert innsetting av kunstig hjerteklaff (TAVI). Standardbehandling av slike pasienter etter prosedyren hos de med normal sinusrytme er platehemming med acetylsalisylsyre (ASA) eller klopidogrel. Imidlertid foreligger det ingen god dokumentasjon på optimal behandling for å motvirke blodpropp samtidig som man vil hindre blødning. Hensikten med denne studien er å vurdere om antikoagulasjon med rivaroksaban (et nytt oralt antikoagulasjonsmedikament) er bedre enn standardregimet for å redusere risikoen for hjerneslag og blodpropp. Samtidig vurderes sikkerheten ved behandlingen. Pasientene randomiseres til to forskjellige behandlinger; 1) rivaroksaban+asa for 3 mnd., deretter rivaroksaban alene eller til 2) ASA+klopidogrel i 3 mnd, deretter ASA alene. Deltakerne følges over en periode på 12 til 24 måneder. Redegjørelse: Denne studien skal gjennomføres ved kardiologisk avdeling OUS og er en global multisenterstudie (Bayer Pharma). Det er oppgitt medarbeidere fra UNN og Haukeland universitetssykehus. Totalt skal studien rekruttere 1520 deltagere, 42 fra Norge. Formålet med studien er å undersøke hvilke preparat som best forebygger blodpropp hos pasienter som får satt inn kunstig hjerteklaff gjennom kateter. Standardprosedyre er å bruke acetylsalisylsyre eller klopidogrel. Det skal nå testes ut om et nytt antikoagulasjonsmedikament, rivaroksaban, er bedre enn standard regime. Sikkerhet av behandlingen inngår. Det er to forskjellige armer i studien, og det er pasienter med alvorlig aortastenose som skal rekrutteres. Disse pasientene skal ha normal sinusrytme etter vellykket operasjon. Det er tidligere utført fase I,II,III og IV for dette studiepreparatet. Pasientene blir ikke fratatt velregulert behandling. Det skal innhentes en rekke kliniske data fra pasientjournal samt en rekke nye data om kliniske forhold, samt noen undersøkelser. Det skal også tas en rekke blodprøver, men det opprettes ingen biobank. Det vises til at de fleste undersøkelsene ville uansett ha blitt utført som ledd i standard behandling. Institusjon får godtgjøring pr pasient og som koordinator. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det forutsettes imidlertid at avtalen er forelagt inven2, og retningslinjer derfra etterfølges. Komiteen bemerker at det er lagt ved to infoskriv. Komiteen antar at infoskrivet til gravide er vedlagt denne søknaden ved en feil. Ta kontakt dersom komiteen har oppfattet dette feil. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK sør-øst på eget skjema senest , jf. hfl. 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK sør-øst dersom det skal gjøres vesentlige