REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 28. oktober Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 28. oktober Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Stein Andersson Psykologi Komitémedlem Anita Strøm Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Anne Raustøl Etikk Vara Tobias Mahler Jus personvern Vara Fra sekreteriatet: Harsha Gajjar Mikkelsen, Hege Holde Andersson, Jakob Elster, Mariann Glenna Davidsen Nye søknader 2015/1814 Brudd i hoften brudd i livet: Erfaringer med det første hoftebruddet og trening Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Astrid Bergland Høgskolen i Oslo og Akershus Formålet med dette prosjektet er å utforske opplevelser og erfaringer til eldre mennesker som for første gang opplever et hoftebrudd på grunn av fall samt hvordan de opplever det å delta i organiserte treningsprogrammer i rehabiliteringsfasen etter hoftebruddet. En utforskende tilnærming basert på halvstrukturerte forskningsintervjuer med deltageren vil bli brukt for å utvikle kunnskap om dette temaet. Vi ønsker å intervjue femogtyve hjemmeboende eldre personer som har gjennomgått et hoftebrudd på grunn av fall og som har deltatt i en form for organisert trening i primærhelsetjenesten i etterkant av hoftebruddet. Vi forventer å få mer kunnskap om personlige og miljømessige faktorer av betydning for det å komme seg etter et

2 hoftebrudd sett fra de eldre sitt perspektiv. Vi forventer å få utdypende kunnskap om hvordan det å oppleve et hoftebrudd på grunn av fall påvirker dagliglivet til eldre mennesker. Videre vil vi få mer kunnskap om hvordan trening oppleves for denne gruppen. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Studien er samtykkebasert. Utvalget vil rekrutteres via OUS Ullevål og Diakonhjemmet sykehus med avtalte kontaktpersoner. Disse kontaktpersonene vurderer samtykkekompetanse og vil levere ut informasjonsskriv/samtykkeskjema hvor deltagerne bes om å gi tillatelse til å bli kontaktet 6 måneder etter hoftebruddet. Data vil bli lagret avidentifisert og oppbevaringen er planlagt forsvarlig. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1815 Angst, depresjon og livstilfredshet hos pårørende til pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade. En norsk prospektiv multisenterstudie. Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Audny Anke Universitetssykehuset Nord-Norge Studien har til hensikt å undersøke grad av selvrapportert angst, depresjon og livstilfredshet hos pårørende til pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade. Undersøker om faktorer hos den skadde (alder, funksjonsnivå) og de pårørende (kjønn, sivilstand, utdanning, relasjon til pasienten) påvirker pårørendes angst, depresjon og livskvalitet. Prosjektet er en del av den norske multisenterstudien Pårørende til pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade. Kvantitativ metode med strukturert spørreskjema til pårørende 3, 12 og 24 måneder etter skaden. Dette er den første norske studien som undersøker pårørendes grad av selvopplevd angst, depresjon og livstilfredshet etter en alvorlig traumatisk hjerneskade. Denne studien vil gi ny kunnskap om pårørendes psykiske beastninger etter en traumatisk hjerneskade og faktorer som påvirker dette. Internasjonalt etterlyses det spesielt forskning med et prospektivt design og oppfølging over tid.

3 Det skal inkluderes 133 deltakere. Deltakere er pårørende til pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade i Norge i perioden som har deltatt i prosjektet «Pårørende ved alvorlig traumatisk hjerneskade. En nasjonal multisenterstudie.», som ble godkjent av REK sør-øst D i 2010, og ble avsluttet i (vår ref. 2009/702). Deltakerne var alle nærmeste pårørende til pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade, som deltok i prosjektet «Rehabilitering ved alvorlig traumatisk hjerneskade. En nasjonal multisenterstudie.» (vår ref. 2009/1510). Alle opplysningene som skal benyttes i prosjektet er allerede samlet inn i de ovennevnte studiene. Komiteen anser at samtykket som deltakerne i prosjektet «Pårørende ved alvorlig traumatisk hjerneskade. En nasjonal multisenterstudie.» har skrevet under også dekker bruken av opplysningene i det foreliggende prosjektet. I tillegg til data om deltakerne altså om nærmeste pårørende til pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade skal man også benytte data om pasientene selv. I forbindelse med prosjektet «Pårørende ved alvorlig traumatisk hjerneskade. En nasjonal multisenterstudie.», samtykket pasientene til at pårørende kunne kontaktes og til at pårørendes erfaringer blir sett i sammenheng med deres situasjon og behandlingstilbudet, og bruk av disse opplysningene er tidligere godkjent av REK i forbindelse med dette prosjektet. Komiteen anser dermed at bruk av data også i det foreliggende prosjektet er dekket av foreliggende samtykke. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1818 Å leve med psykisk sykdom: Digitale medier som mestringsverktøy Dokumentnummer: 2015/1818-1, 2015/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Marianne Trondsen Universitetssykehuset Nord-Norge Studiens hensikt er å bidra til en mer brukersentrert helsetjeneste innenfor psykisk helsevern, hvor pasienter og pårørendes individuelle fortellinger er grunnlag for egenmestring, oppfølging og behandling. Studien skal utforske pasienter og pårørendes utfordringer, mestring og behov knyttet til å leve med psykisk sykdom i hverdagen, samt undersøke hvorvidt digitale medier kan være et nyttig redskap til egenmestring og brukerinvolvering. Det benyttes en kvalitativ metodikk, kalt DIPEx (Database of Individual Patient Experiences), basert på narrative intervjuer som tas opp på video- eller lydfil. I tillegg til vitenskapelige

4 publikasjoner, vil studiens resultater formidles digitalt gjennom en åpent tilgjengelig nettside ( hvor funnene illustreres med utdrag fra intervjuene som video, lyd eller anonym tekst. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Formålet med studien er å undersøke hvorvidt digitale medier kan være nyttige redskap til egenmestring og brukerinvolvering. Studien skal inkludere pasienter/pårørende. Det skal inkluderes barn fra 12 år som har forelder med psykisk sykdom. Resultatene fra studien vil formidles på nettsiden Helsesnakk.no. Utdrag fra video- eller lydopptak av kvalitative intervjuer med pasienter og pårørende velges ut for publisering på nettsiden, som en del av forskningsformidlingen. Komiteen ønsker en nærmere redegjørelse for hvilken beredskap som finnes i prosjektet, særlig knyttet til barna som skal inkluderes. Komiteen mener det er det er gode grunne til å rekruttere barn i studien. Dette kan imidlertid være sårbare barn, og komiteen mener det er viktig at beredskapen rundt barna er god. Komiteen ber om tilbakemelding på om det for eksempel finnes rutiner for når et barn skal henvises videre. I søknaden oppgis det at intervjuet som gjøres vil bli transkribert og returnert til informanten for godkjenning. Informanten har dermed mulighet til å slette deler av intervjuet. Komiteen ber om tilbakemelding på hvordan dette skal håndteres i forhold til barn. Barn mellom 12 og 16 vil trenge hjelp til å gjøre denne vurderingen, hvem tenker man at skal hjelpe barna med denne vurderingen? Komiteen mener dette særlig er problematisk i forhold til videopptakene som skal ligge åpent tilgjengelig på nettsiden Barna som inkluderes i denne studien inviteres til å fortelle om sine erfaringer med å være pårørende til en forelder som er psykisk syk. Komiteen ber i den forbindelse om en tilbakemelding fra prosjektleder på om foreldrene til barna skal ha innsynsrett i det barna forteller. I henhold til helseforskningsloven 17 fjerde ledd kan opplysningen ikke gjøres kjent for foreldrene, dersom gode grunner taler for det. «For samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, gjelder samtykkebestemmelsene i pasientrettighetsloven 4-4 tilsvarende. Dersom barn mellom 12 og 16 år av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at foreldrene, andre med foreldreansvar eller barnevernstjenesten gjøres kjent med opplysninger om barnet, skal dette ivaretas.» Dersom foreldrene ikke skal ha innsyn i det barna forteller må dette fremkomme i informasjonsskrivet. I søknaden opplyses det om at det vil bli innhentet skriftlig copyright erklæring fra alle som samtykker til å dele sine erfaringer som video-, lyd- og/eller tekstfil på nettsiden helsesnakk.no. Komiteen ber om en nærmere redegjørelse for hva denne copyright erklæringen innebærer for deltagerne. I henhold til helseforskningsloven 16 kan et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt når som helst trekkes tilbake. Deltagere som har trukket sitt samtykke kan kreve at innsamlet materiale slettes. Hvordan vil copyright erklæringen forholde seg til dette? Komiteen ber om at copyright erklæringen sendes komiteen. Det er gitt en noe vag beskrivelse av hvordan deltagerne til studien skal rekrutteres. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av hvordan rekrutteringen til studien faktisk skal foregå. I informasjonsskriv og samtykkeerklæring oppgis det at Intervjuet vil gjennomføres på en slik måte at det ikke medfører ubehag for deg. Komiteen mener dette er en uheldig formulering, og ber om at denne endres. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder vil ta stilling til prosjektet ved mottatt svar. Dokumentnummer: 2015/ /1820 Livskvalitet hos pårørende til slagpasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Mathias Barra Helsetjenesteforskningen (HØKH)

5 Vi undersøker i hvilken grad helserelatert livskvaliteten og den sosial situasjonen (arbeidsdelatagelse, uformell omsorgsytelse) til nære pårørende av slagrammede påvirkes av slaget. Proskjektet søker å kaste lys over slike problemstillinger gjennom å analysere data fra et eksisterende kvalitetssikringsregister ved Akershus Universitetssykehus. Standard statsitiske metoder, deriblant regresjonsanalyse, vil bli benyttet. Vi tar også sikte på å estimere de "skulte kostnadene" som bæres av pårørende (bredt forstått) ved slagsykdom i Norge. Prosjektet skal kun benytte seg av opplysninger som allerede er innsamlet i prosjektet NOR-SPOT (vår ref. 2011/2478). Prosjektet ble vurdert av REK sør-øst B i 2012, og ble vurdert til å være kvalitetssikring utenfor helseforskningslovens virkeområde. Formålet med NOR-SPOT var å kartlegge hvordan behandlingsforløpet utvikler seg for slagrammede pasienter, og man innhentet data om pårørendes livskvalitet som en av variablene som kunne forklare hvordan det gikk med pasientene. I det foreliggende prosjektet ønsker man å bruke data fra NOR-SPOT for å undersøke hvordan pårørendes livskvalitet påvirkes av slaget. Man skal bruke spørreskjemadata fra pårørende, samt helseopplysninger om pasientene. Prosjektleder skriver i søknaden at det foreligger samtykke fra alle deltakerne. Det er kun vedlagt spørreskjema for pårørende, der det er en mulighet for å samtykke til at opplysningene brukes til framtidig forskning. Komiteen forutsetter at man bare inkluderer deltakere som har underskrevet på dette. Det er ikke lagt ved samtykkeskjema for pasientene. Komiteen forutsetter at de har samtykket til framtidig forskning på materialet på lik linje med pårørende. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1822 ANCA-assosierte vaskulitter i Norge; AAViNor-studien Prosjektsøknad Prosjektleder: Øyvind Molberg Oslo universitetssykehus HF

6 Mål: Etablere en populasjonsbasert, komplett nasjonal kohort som består av alle pasienter i Norge diagnostisert med ANCA assosierte vaskulitt (AAV) i perioden Bruke kohorten til å identifisere nye risikofaktorer for fire klinisk viktige sykdomsutfall: klinisk remisjon, tilbakefallsrate, utvikling av organskade og død Materiale og metode: Utføre diagnosesøk på alle sykehus i Norge i perioden for å identifisere alle potensielle AAV tilfeller. Gjennomgå journal for å klassifisere sykdom og beskrive forekomst av angitte utfallsmål et og tre år etter diagnose. Ved regresjonsanalyser identifisere risikofaktorer for de fire primære utfallene. Antatt viktige faktorer vil være sykdomsaktivitet og skade på diagnosetidspunkt, ANCA spesifisitet og anti-cd20 behandling. Nytte: AAV er sykdommer med økt dødelighet og uforutsigbart svingende forløp. Ved bedre kunnskap om sykdomsforløp og risikofaktorer vil vi kunne tilby mer målrettet og individuelt tilpasset behandling Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Den primære forskningsetiske utfordringen knyttet til prosjektet gjelder det at det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for bruk av data. Det søkes om å innhente data fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Hjerte-kar registeret, NOSVAR (3 ulike vaskulittregistre.) I tillegg søkes det om å innhente journalopplysninger. Det forventes at ca pasienter vil oppfylle kriterier for deltagelse. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven 13. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I dette prosjektet mener komiteen vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt. Komiteen mener studien er potensielt nyttig, og at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1832 Legemiddelbruk og legemiddelrelaterte problemer på sykehjem i Oslo

7 Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørund Straand Universitetet i Oslo Dette off.sektor ph.d-prosjektet er basert på anonymiserte data fra et kvalitetsprosjekt (legemiddelgjennomganger - LMG) utført i regi av Sykehjemsetaten (SYE) i Oslo kommune. Dessuten et uttrekk fra Reseptregisteret (se under). LMG ble foretatt hos 2451 pas. ved 41 sykehjem i hhv og Sykehjemsbeboernes legemiddelbruk og identifiserte legemiddelrelaterte problemer (LRP) ved LMG vil bli beskrevet i forhold institusjonskarakteristika, samt noen kliniske opplysninger registrert samtidig med LMG. Variasjon mellom institusjoner vil bli analysert samt om gjentatt LMG ved samme institusjon (men hos forskjellige pasienter) reduserer uhensiktsmessig medisinering ytterligere. I en tredje artikkel vil vi sammenligne legemiddelbruken hos hjemmeboende eldre (70+) i Oslo (data fra NorPD) med data fra tilsvarende eldre sykehjemsbeboere i kommunen. Saksgang Sekretariatet i REK sør-øst har snakket med prosjektleder og med en prosjektmedarbeider på telefon for å få avklart forholdet mellom dette prosjektet og det tidligere prosjektet «Legemiddelgjennomgang ved sykehjem i Oslo» (vår ref. 2013/1044), samt for å få avklart med hvilken grad av identifikasjon opplysningene lagres. Komiteen bygger sin forståelse av prosjektet på innsendt søknad og på de avklaringene som er fremkommet på telefon. Komiteen behandlet en søknad om godkjenning av en tidligere versjon av det samme prosjektet i 2013 (vår ref. 2013/1044); komiteen vurderte den gang at det dreide seg om et kvalitetssikringsprosjekt som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Så vidt komiteen kan se, er de viktigste forskjellene på prosjektet 2013/1044 og det foreliggende prosjektet at man innhenter data fra ytterligere 24 sykehjem, der en legemiddelgjennomgang er gjort som kvalitetssikring i og at man skal innhente data fra Reseptregisteret om legemiddelbruk hos hjemmeværende personer over 70 år i Oslo, for å sammenligne legemiddelbruk hos hjemmeværende eldre og eldre på sykehjem. Komiteen anser at prosjektet slik det nå fremstår fortsatt er å regne som et kvalitetssikringsprosjekt. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. En annen problemstilling som prosjektet innebærer er om opplysningene er å regne som anonyme, ettersom det ikke foreligger noen koblingsnøkkel som knytter pasientdata til navn eller personnummer, eller om det foreligger så mange variabler at det er mulig å indirekte identifisere deltakerne. Hvis opplysningene er å regne som reelt anonyme, vil prosjektet også av den grunn falle utenfor helseforskningslovens virkeområde. Ettersom prosjektet uansett er å regne som kvalitetssikring og av den grunn faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, tar ikke komiteen stilling til om opplysningene som skal behandles er å regne som anonyme eller ikke. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /1889 Lavgradig-inflammasjon hos ungdom med psykose Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Margrethe Myhre

8 Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): TOP-studien På gruppenivå dør psykosepasienter tidligere enn andre grupper, dette har blant annet blitt satt i sammenheng med økt forekomst av hjerte-karsykdom i denne gruppen. Det foreligger teorier om at inflammasjon spiller en rolle i dette. Vi ønsker å studere inflammasjonens rolle ved og sammenlikne en gruppe ungdommer med psykose med kontroller. Dette vil gjøres ved å studere ulike inflammasjonsmarkører i blodet og genetisk utrykk knyttet til lipidmetabolisme og inflammasjon. Denne studien søker å gi økt kunnskap om hvorvidt ungdommer med psykose har en immun dysregulering som kan øke risiko for hjerte-karsykdom. Søknaden ble ikke behandlet på grunn av inhabilitet i komiteen. Saken overføres til møtet Dokumentnummer: 2015/ /1892 Opplevelse av medvirkning i et komplekst helsesystem Prosjektsøknad Prosjektleder: Ann-Karin Valle Høgskolen i Oslo og Akershus Medisinske framskritt og blant annet bedre behandling av kroniske sykdommer har medført at mange mennesker får mange ekstra leveår. Sammen med økt antall eldre i befolkningen innebærer det at antallet personer med kroniske sykdommer øker (Folkehelseinstituttet,2014). Det fremmes at medvirkning og involvering er spesielt viktig i arbeidet med personer som lever med kroniske sykdommer. Studiets formål er å fremskaffe kunnskap og økt forståelse om hvordan det oppleves å medvirke i eget pasientforløp når personene må forholde seg til flere helseinstanser. På hvilke måter oppleves dette å fremme eller hemme mestring av sykdom og hverdagsliv? Denne studien kan bidra til oppmerksomhet rundt pasientgruppens behov for koordinerte tjenester. Studiet har en kvalitativ tilnærming. Det vil gjennomføres intervju av personer som lever med flere kroniske sykdommer for å få innsikt i deres opplevelse, erfaringer og forventninger om medvirkning i bevegelse mellom 1.- og 2. linjetjenesten. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. I dette prosjektet er formålet beskrevet i protokollen som «å undersøke og beskrive hvilke opplevelser og erfaringer personer rammet av flere kroniske sykdommer har relatert til medvirkning i eget pasientforløp når de beveger seg mellom 1 og 2. linjetjenesten.» Slik komiteen ser det, er dette ikke et prosjekt som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering

9 2015/1894 Årsaker til personlighetsforstyrrelser - genetiske aspekter studert i den norske netverksstudien om personlighet og genetikk (NONSTOP-GEN) Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Benjamin Hummelen Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Ullevål-studien om molekylærgenetikk og personlighetspatologi NONSTOP-GEN er en generell biobank som har som målsetting å bidra med kartlegging av det genetisk grunnlaget for personlighetsforstyrrelser (PF). Den aktuelle studien er en substudie av NONSTOP-GEN og har som målsetning å identifisere genvarianter assosiert med PF. Fenotyping har inkludert en grundig kartlegging av både symptomlidelser og gjennom strukturerte diagnostiske intervju. Genotyping foregår på Island (Illumina chip), for å bestemme vanlige genvarianter (SNPer). Dataene bli analysert med nye statistiske metoder ( enrichment tools basert på genic annotation og pleiotropy, og long range phasing ), og sammenlignet med resultatene fra andre diagnosegrupper for å finne overlappende og forskjellige gener. Prosjektet vil bidra med en bedre forståelse av de patofysiologiske mekanismene bak utvikling av PF og en bedre forståelse av sammenhengen mellom PF og andre psykiske lidelser. Søknaden ble ikke behandlet på grunn av inhabilitet i komiteen. Saken overføres til møtet /1896 Nevrofibromatose type 2 og bevacizumab behandling: svulster på 8. hjernenerve, hørsel og livskvalitet Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Cecilie Fremstad Rustad Oslo universitetssykehus HF Nevrofibromatose type 2 (NF2) er en sjelden tilstand kjennetegnet av godartete svulster på hørsels-og balansenerven. Svulstenes vekst kan blant annet føre til hørselstap og trykk på viktige deler av hjernestammen. Inntil for ca fem år siden var operasjon den eneste måten å behandle svulstene på. Medikamentet bevacizumab kan bremse vekst av svulstene på hørsels-og balansen nerven ved NF2.. Vi vil se på hvordan bevacizumab påvirker vekst av svulstene på hørsels-og balansenerven og hørsel ved å gjennomgå opplysninger i journalene til pasienter behandlet i Norge siden Dessuten vil vi be deltakerne i studien fylle ut et skjema om livskvalitet utarbeidet spesielt for personer med NF2. Fordi NF2 er en svært sjelden alvorlig fremadskridende tilstand og bevacizumab behandling er ny, er selv studier av få pasienter verdifulle Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det fremgår imidlertid av søknadsteksten at spørreskjema vedrørende deltakerens livskvalitet skal scannes inn i pasientjournal. Komiteen vil presisere at det ikke må scannes dokumentasjon fra forskningsprosjektet inn i ordinær pasientjournal. Dokumentasjon som gjelder forskningen skal oppbevares adskilt fra ordinær journal.

10 Det argumenteres for at deltakerne kan oppleve det positivt at det fokuseres på livskvalitet. Det spørres om angst og depresjon i skjema om livskvalitet, men det anføres ingen steder hvilke tiltak som eventuelt igangsettes dersom deltakeren krysser av på uttalte angstplager eller depresjon. Komiteen forutsetter at det finnes en beredskap dersom noen av deltakerne har behov for det. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I hovedsak vil de pasienter som følges opp ved OUS få tilbud om deltakelse når de er til poliklinisk kontroll. Hovedandelen av de aktuelle pasienter går til behandling der. Informasjonsbrosjyre om studien med mulighet for deltakelse vil også bli sendt ut til andre samarbeidende sykehus og sykehusavdelinger. Antall deltakere antas å være mellom 10 og 12 stk. Alle potensielle deltakere vil være 18 år eller eldre ved studieoppstart, og de må avgi informert samtykke. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Skjema med spørsmål om livskvalitet skal ikke scannes inn i ordinær pasientjournal. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1902 Validering av feltmetode for å måle fysisk kondisjon hos pasienter med spondyloartritt Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hanne Dagfinrud Diakonhjemmet Sykehus For pasienter spondyloartritt (SpA) er trening anbefalt som del av behandlingen. Måling av VO2MAX er klinisk nyttig for å kunne kartlegge fysisk kapasitet hos pasienter. Indirekte måling av aerob kapasitet på tredemølle som utfordrer pasienten til utmattelse (Balke-protokoll) brukes i dag for å teste kondisjon hos pasienter med SpA. Protokollen er imidlertid ikke evaluert opp mot direkte test av VO2MAX i aktuell pasientgruppe og protokollens validitet er dermed usikker. Prosjektet har som mål å validere feltmetoden. Deltakere er pasienter med diagnosen spondyloartritt (SpA). Det skal rekrutteres 50 deltakere. Deltakelse innebærer totalt tre studiebesøk. Deltakerne skal fylle ut spørreskjema, det skal gjøres undersøkelser av dem for bl.a. å undersøke bevegelighet, og det skal tas blodprøver for å undersøke betennelsesmarkører i blodet. Videre skal deltakerne ved to ulike anledninger gjøre tester av kondisjon på Norges Idrettshøgskole. I søknadsskjemaet er det ikke opplyst at det skal tas blodprøver, men dette fremkommer av søknadsskjemaet

11 og av protokollen. Komiteen forusetter at prøvene bare lagres i en kort periode før de analyseres og så destrueres. Hvis man skal lagre prøvene lengre enn et par måneder, må det søkes om opprettelse av en prosjektspesifikk forskningsbiobank; dette kan søkes om i en endringsmelding. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1916 In vitro studie av kvalitetsparametre i leukocytfiltrert fullblod fra fullblod-transfusjonssett til bruk i felt Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Einar Kristoffersen Helse Bergen HF Å bringe muligheten for å transfundere blod til skadde soldater og andre langt frem i behandlingsrekken vil kunne redde mange liv. For å kunne produsere slikt blod som tilfredsstiller alle kvalitetskrav fra myndigheter og som er praktisk å bruke i en fremskutt situasjon er det nødvendig å utvikle et nytt blodposesett. I samarbeide med militære og industrielle partnere vil vi bidra til dette ved å gjøre en uavhengig vitenskapelig testing av kvalitetsparametre i blod fremstilt med dette settet. Disse kvalitetsparemeterne inkluderer konsentrasjon av hemoglobin, blodplater, hvite blodlegemer, men også funksjonen til blodplater og kvaliteten på koagulasjon i blodet som er tappet og lagret i posene. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. I dette prosjektet er formålet å teste ut et nytt blodposesett. Slik komiteen ser det, er dette ikke et prosjekt som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, men å skaffe til veie ny kunnskap om et produkt. Det faktum at man skal bruke humant blod for å teste ut produktet er ikke i seg selv tilstrekkelig for at prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning fra REK.

12 Hvis det blir aktuelt i et oppfølgingsprosjekt å gjøre en klinisk utprøving av produktet, for å se på effekten på pasienter som behandles med blod fra dette produktet, vil imidlertid et slikt prosjekt sannsynligvis være søknadspliktig for REK. Komiteen er klar over at et relativt likt prosjekt, «Lagringstemperatur og holdbarhet til leukocyttfiltrert fullblod» (vår ref. 2012/2279) tidligere er vurdert av REK sør-øst A til å være innenfor helseforskningslovens virkeområde. Begge prosjektene kan nok sies å være i grensesonen til helseforskningslovens virkeområde og i slike tilfeller vil en skjønnsmessig vurdering av prosjektene kunne føre til ulike konklusjoner. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/1917 Behandling av pasienter med epilepsi pluss med nyere antiepileptika - en pilotstudie Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Eva Malt Akershus universitetssykehus HF Studien er en pilotstudie av pasienter med epilepsi og nevropsykiatriske tilleggsdiagnoser (Epilepsi pluss) som er henvist til Avdeling voksenhabilitering for vanskelig behandlbar epilepsi der det foreligger klinisk indikasjon for bytte av medikamentell behandling. Det har de siste årene kommet flere nye antiepileptika, men på grunn av kompleks komorbiditet blir pasienter med epilepsi pluss vanligvis ikke inkludert i studier initiert av legemiddelprodusentene. Vi vet derfor lite om antiepileptisk effekt, psykotrope effekter og bivirkninger av nye antiepileptika i denne gruppen. I pilotstudien vil vi inkludere 5 pasienter for å vurdere egnetheten av kartleggingsmetoder for registrering av effekt og bivirkninger av nyere antiepileptika hos pasienter med epilepsi pluss. Vi vil også bygge et målrettet panel for farmakogenetisk testing for å kunne identifisere nye genetiske og epigenetiske markører samt genuttrykksprofiler som kan predikere respons og bivirkninger. Søknaden ble ikke behandlet på grunn av inhabilitet i komiteen. Saken overføres til møtet /1918 Hjertes sammentrekningsevne i tiden før og etter fødsel, og ved endret preload, afterload, intratorakalt trykk og hjertefrekvensi tiden etter fødsel Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Gottfried Greve Haukeland universitetssykehus I forbindelse med fødsel skjer det stor endringer i det kardiovaskulære system som vil påvirke hjertets sammentrekningsevne som kan måles ved ultralyd (ekkokardiografi). Deformasjon av ventriklene kan måles

13 ved ulike metoder vevsdoppler, strain og strain rate. Dette er i liten grad kartlagt i den siste tiden før fødsel og etter fødsel. Kunnskap om den naturlige endringen i deformasjon som skjer rundt fødselen vil ha stor betydning for å avdekke patologi hos fostret og det nyfødte barn og for å vurdere effekt og bivirkninger på hjertet og karsystemet ved behandling av syke nyfødte der myokardfunksjonen er påvirket. Redegjørelse for prosjektet Studien består av av seks delprosjekter, alle på nyfødte eller nær full termin barn før fødsel, der man søker å studere hjertefunksjon i tiden før og etter fødsel i forskjellige situasjoner, og å studiere hjertefunksjonen med ultralyd. Det gjelder undersøkelser både av friske barn, og barn som trenger behandling i nyfødtperioden grunnet sykdom. Ett av delprosjektene delprosjekt 3 er allerede godkjent av REK sør-øst C (vår ref. 2014/1964), og omfattes ikke av komiteens vurdering. De forskjellige delprosjektene er følgende: 1. Optimalisering av billedfrekvens og prodefrekvens for kardiale strain målinger hos nyfødte. (150 deltakere) Dette dreier seg om en klinisk validering av en teknisk metode. 2. Normale verdier for strain i siste trimester av svangerskapet og de første dagene etter fødsel hos barn født til termin (40 deltakere). Dette er undersøkelser for å studere normal sirkulasjonsfysiologi i tiden før og etter fødsel hos de nyfødte og ufødte. 3. Måling ved endring av preload ved endring av intrathoracalt trykk (50 deltakere). Dette dreier seg om målinger av lunge- og hjertefunksjon hos barn som må få ventilasjonsstøtte etter fødsel. Delprosjektet er allerede godkjent i egen REK godkjenning (2014/1964) 4. Måling ved økt preload ved intravenøs væskebehandling og blodtransfusjon (50 deltakere). Noen barn gis intravenøsvæske og/eller blodtransfusjon behandling etter gjeldende behandlingsrutiner for sykdomstilstander i nyfødtperioden. Slik væskebehandling, som kan gi økt preload, vil man studere også i forhold til hjertets pumpefunksjon med ultralyd. 5. Måling ved endret afterload og økt hjertefrekvens ved infusjon av katekolaminer (25 deltakere) Hos barn som gis infusjon av katekolaminer, vil man gjøre ultralydundersøkelser for å studere dette. 6. Måling ved redusert afterload (volum) før og etter lukking av åpentstående ductus arteriosus (25 deltakere). Det gjøres ultralydundersøkelser før og etter medikamentell lukking (standardmetode) av duktus arteriosus. Vurdering Det dreier seg om forskning på svært sårbare personer, og det må derfor utvises særskilt aktsomhet i prosjektet. I henhold til søknaden, kan undersøkelsene som skal gjøres ta opp til 30 minutter ekstra tid. Komiteen forutsetter at hvis det oppstår situasjoner der undersøkelsene som skal gjøres kommer i veien for nødvendig behandling eller oppfølging av barnet, skal undersøkelsene stoppes. Under denne forutsetningen anser komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Informasjons- og samtykkeskriv Det er lagt ved tre ulike informasjons- og samtykkeskriv: ett som skal brukes for undersøkelse av friske nyfødte, ett som skal brukes for undersøkelse av syke nyfødte (delprosjekt 4-6) og ett som skal brukes for å rekruttere til delprosjekt 2, der barnet undersøkes før og etter fødselen. Komiteen gjør oppmerksom på at der begge foresatte har foreldreansvar, kreves det skriftlig samtykke fra begge foreldrene. Komiteen gjør videre oppmerksom på at informasjons- og samtykkeskrivene må inneholde god kontaktinformasjon til forskerne, slik at deltakerne lett kan ta kontakt hvis de har noen spørsmål. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivene revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering.

14 ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1919 Klassikasjonskriterier for håndartrose Prosjektsøknad Prosjektleder: Ida Kristin Haugen Diakonhjemmet Sykehus De over 20 år gamle kriteriene for hånd-artrose (OA) ble bl.a. laget for å skille artrose fra revmatoid artritt, og er derfor lite sensitive i å klassifisere artrose i en generell befolkning. I dette prosjektet vil vi utvikle nye klassifikasjonskriterier for hånd OA basert på røntgenfunn og klinisk undersøkelse. Det er viktig med nye kriterier som kan brukes til å studere forekomsten av klinisk hånd OA i epidemiologiske studier og identifisere egnede pasienter i kliniske forsøk. I denne internasjonale multi-senter studien vil vi samle data på totalt 200 pasienter med håndplager, enten pga OA eller andre revmatologiske og ikke-revmatologiske lidelser. Diakonhjemmet Sykehus vil rekruttere cirka 20 pasienter. Med regresjonsanalyser og 1000Minds software vil vi identifisere et sett av faktorer (røntgenfunn og kliniske funn) som kan skille mellom artrose og andre lidelser som gir håndplager. Det vil utvikles kriterier for OA i både fingerledd og tommelbasis. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Pasientene som ønsker å delta vil få et spørreskjema som fylles ut sammen med sykepleier/lege. Spørsmålene gjelder kjønn, alder, symptomvarighet og symptombeskrivelse, andre sykdommer, medikamentbruk, funksjonsnivå ev. forekomst av artrose i familien. Det vil også bli gjort kliniske undersøkelser, blodprøver, røntgen av hender og vanlig foto av hender. I likhet med prosjektleder anser komiteen blodprøver og røntgen av hender for å være prosedyrer med liten risiko. Stråledosen ved røntgen undersøkelsen er minimal. Dersom røntgen av hender er tatt i løpet av de siste 6 måneder, vil nye røntgenbilder uansett ikke være nødvendig. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring De som vil bli spurt om deltakelse er pasienter med alvorlig og lette håndplager, over 18 år, som går til behandling ved revmatologisk poliklinikk v/ Diakonhjemmet sykehus. De pasientene som blir funnet som egnet for dette prosjektet blir spurt i konsultasjon, og får utdelt et informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Pasientdata blir sendt til Nederland og USA (Boston), hvor opplysninger blir overført til elektronisk datafil uten fødselsdato (kun alder). Det er beskrevet at data som blir oversendt utlandet er avidentifisert og med samtykke fra deltaker.

15 Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1920 Pilottesting av trykksårforebyggende bekledning Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingebjørg Irgens Sunnaas sykehus HF Prosjektets hovedmål er å utvikle innovativ trykksårforebyggende undertøy for rullestolbrukere. Gjennom en brukersentrert tilnærming er målet å utvikle kroppsnær bekledning som reduserer risikoen og beskytter brukeren for trykksårutvikling, og som har praktiske og funksjonelle løsninger for personer som sitter i rullestol. Sunnaas sykehus HF har i samarbeid med SINTEF utviklet trykkforebyggende kroppsnær bekledning for personer som er utsatt for trykksår og som sitter i rullestol. Konseptet er basert på at trykkforebyggende smartmaterialer er integrert i kroppsnær bekledning, og fungerer som trykkavlastning og støtabsorbering når personen er i situasjoner der hoved hjelpemiddelet (rullestolpute, madrass, etc.) for trykkavlastning ikke er tilgjengelig. Målet med pilottesten er å framskaffe ny kunnskap om hvordan trykkavlastende kroppsnær bekledning påvirker trykket på utsatte kroppsområder hos personer i risikogrupper. Formålet med prosjektet synes å være produktutvikling av trykksårforbyggende bekledning. Slik det er beskrevet i søknadsteksten vil man objektivt måle data på trykkbelastning på forsøkspersonens sete. Hensikten med trykkmålingen er å undersøke effekten av to ulike trykkavlastende konseptplagg opp mot referanse bekledning uten trykkavlastende egenskaper. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

16 Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1921 Bør Copenhagen adduction legges til The 11+ Prosjektsøknad Prosjektleder: Joar Harøy Norges Idrettshøgskole Dette prosjektet bygger videre på resultatene fra prevalensstudien som vist høy forekomst av lyskeproblemer på flere nivå i norsk fotball. Vi mener at The 11+ mangler øvelser som øker styrken i hofteadduktorenen og ønsker derfor å undersøke om 8 uker med The 11+ med copenhagen adduction kan gi en styrkeøkning i hofteadduktorene. Et eventuelt positivt resultat vil brukes til å anbefale at copenhagen adduction bør inn i the 11+. Vi ønsker å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med fotballspillere som deltagere der en gruppe gjennomfører The 11+ som normalt tre ganger i uken, mens den andre gruppen gjennomfører The 11+ der vi bytter nordic hamstrings med copenhagen adduction. Også denne gruppen gjennomfører tre ganger i uken. I begge gruppene vil en fysioterapeut stå for gjennomføringen av alle treningsøktene. Alle deltagere vil før og etter treningsperioden bli testet i hamstringsstyrke (nordboard) og styrke i hofteadduksjon (dynamometer) og 40m sprint. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. Dette prosjektet skal prøve ut et nytt treningsprogram for unge fotballspillere og måler styrkeeffekt som en følge av dette. Formålet med prosjektet er å redusere omfanget av lyskeskade, og måling av styrke er relevant, da redusert styrke i hofteadduktorer i henhold til søknaden er en risikofaktor for lyskeskader. Siden formålet med prosjektet er å undersøke effekten av at skadereduserende tiltak, anser komiteen at prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Frivillighet Deltakere i prosjektet er mannlige fotballspillere som er tilknyttet fotballklubb i junior interkrets (U19) serie. Dette inkluderer deltakere mellom 16 og 18 år. Man skal inkludere deltakere. Deltakerne rekrutteres ved at man inviterer to fotballklubber med spillere hver til å delta. Det ser her ut til at man regner med at alle som inviteres til å delta vil takke ja, i og med at man trenger deltakere og skal invitere to klubber med til sammen deltakere. Når spillerne rekrutteres via fotballklubben, kan det også oppstå et visst press om å delta. Komiteen vil understreke at deltakelse i forskning skal være frivillig, og forutsetter at man bestreber seg på å unngå enhver form for press på fotballspillerne. Under denne forutsetningen har prosjektet ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjons- og samtykkeskriv Det vedlagte informasjons- og samtykkeskrivet bør revideres på enkelte punkter: - Det står at studien er «en viktig brikke i arbeidet med å redusere omfanget av skulderproblemer». Dette ser ikke ut til å passe med den aktuelle studien. - Det står at hvis man trekker sitt samtykke, vil dette ikke få konsekvenser for videre behandling. I og med at det her ikke dreier seg om behandling, bør dette endres. - Det kreves ikke skriflig samtykke fra foresatte, i og med at deltakerne er fylt 16 år. Plass for underskrift fra foresatt bør derfor fjernes fra samtykkeskjemaet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering.

17 Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1922 Forebygging av lyskeproblem i Norsk fotball. En klusterrandomisert kontrollert studie Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Joar Harøy Norges Idrettshøgskole Dette prosjektet vil være en videreføring av resultatene fra studien som ble gjennomført på flere nivå og begge kjønn i norsk fotball i vårsesongen Det ble her avdekket at lyskeproblemer er et utbredt problem, og tiltak for å forebygge lyskeproblemer bør iverksettes. I løpet av perioden hadde 30% av spillerne symptomer fra lysken. De oppgav at de måtte redusere treningsmengden og opplevde at de ikke presterte optimalt. Fra tidligere studier vet vi også at redusert styrke i hofteadduktorene er assosiert med lyskeproblemer. Vi ønsker derfor å følge opp disse resultatene og undersøke effekten av et forebyggingsprogram på utbredelsen av lyskeproblemer blant mannlige fotballspillere. Resultatene fra dette prosjektet vil være til stor nytte for norsk fotball, da lyskeplager er et utbredt problem i fotball, på ulike nivå. Redegjørelse for prosjektet Deltakere i prosjektet er mannlige fotballspillere fra klubber i 2. divisjon. Dette inkluderer deltakere mellom 16 og 18 år. Man skal inkludere deltakere. Prosjektet innebærer en klyngerandomisering av fotballag til enten å trene som vanlig eller å, i tillegg til vanlig trening, bruke øvelsen «The Copenhagen Adduction». Studien foregår fra februar til november i 2016-sesongen. Deltakerene skal ukentlig fylle ut spørreskjema om skade. Alle spillere som rapporterer betydelige lyskeplager i to påfølgende uker vil få tilbud om å gjennomgå en hofte/lyskeundersøkelse hos en spesialist for å legge tilrette for tilbake til idrett. Faller prosjektet inn under helseforskningslovens virkeområde? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. Dette prosjektet skal prøve ut et nytt treningsprogram for fotballspillere og skal registrere omfang av lyskeskade ved hjelp av et spørreskjema. Siden formålet med prosjektet er å undersøke effekten av at

18 skadereduserende tiltak, anser komiteen at prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Frivillighet I og med at spillerne rekrutteres via fotballklubber, kan det også oppstå et visst press om å delta. Komiteen vil understreke at deltakelse i forskning skal være frivillig, og forutsetter at man bestreber seg på å unngå enhver form for press på fotballspillerne. Under denne forutsetningen har prosjektet ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Oppbevaring av opplysninger Det er lagt ved søknaden et skjema som heter «Personlige opplysning», som deltakerne skal fylle ut, og hvor de blant annet skal føre opp høyde, vekt og om de har hatt tidligere lyskeskade. På samme skjema skal deltakerne føre opp navn, e-post og telefonnummer. Komiteen gjør oppmerksom på at helseopplysninger som innsamles og oppbevares i et forskningsprosjekt ikke skal oppbevares med en større grad av personidentifikasjon enn det som er nødvendig for å oppnå prosjektets formål, jf. helseforskningsloven 32. Opplysninger om deltakerne skal derfor fylles ut på et skjema som kun inneholder et løpenummer, og ikke direkte personidentifiserende opplysninger. Koblingsnøkkelen bør oppbevares separat fra disse skjemaene. Informasjons- og samtykkeskriv Det vedlagte informasjons- og samtykkeskrivet bør revideres på enkelte punkter: - Det står at studien er «en viktig brikke i arbeidet med å redusere omfanget av skulderproblemer». Dette ser ikke ut til å passe med den aktuelle studien. - Det står at hvis man trekker sitt samtykke, vil dette ikke få konsekvenser for videre behandling. I og med at det her ikke dreier seg om behandling, bør dette endres. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering. Alle innsamlede opplysninger skal lagres avidentifisert, og ikke sammen med direkte personidentifiserende opplysninger. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

19 2015/1923 Hevelse i kneleddet vs muskelaktivering i quadriceps, etter ACL-rekonstruksjon Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Joensen Høyskolen i Bergen Den kliniske testen «The Modified Stroke Test» (TMST) ble utviklet på bakgrunn av behovet en så i klinikken for en test som sier noe om mengde hevelse i kneleddet. TMST graderer mengde hevelse i kneleddet med ved bruk av en ordinalskala. TMST har vist god inter-tester-reliabilitet, men testen har ikke blitt validert. Hensikten med den aktuelle studien er å undersøke om det er en sammenheng mellom grad av hevelse i kneleddet målt med diagnostisk ultralyd og den kliniske testen «The modified stroke test», og muskelaktivering i quadriceps målt med elektromyografi (EMG) og dynamometer, hos pasienter som har gjennomgått ACL-rekonstruksjon. For å gjennomføre dette, kreves en definert gruppe med deltagere som de standardiserte målemetodene utføres på, ved ett måletidspunkt. Studien vil således være strukturert og ikkeeksperimentell, og et tverrsnittsundersøkelse er et velegnet studiedesign. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid en kommentar til det innsette informasjonsskrivet med samtykkeerklæring. I skrivet står det Det vil ikke samles inn personopplysninger i dette prosjektet og din deltakelse i studien vil derfor være helt anonymisert. Dette er ikke korrekt. Det vil innhentes personopplysninger/ helseopplysninger om den enkelte deltager, men disse vil i publikasjoner bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. Data som samles inn i studien vil være avidentifiserte, ikke anonyme. Komiteen ber derfor om at dette endres. Vi anbefaler at teksten fra REKs mal for informasjonsskriv benyttes. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivets revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1924 Hvordan pasienter med sykelig fedme erfarer yoga

20 Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Karen Synne Groven Universitetet i Oslo Dette prosjekter ynskjer å studere pasienterfaringar med bruk av yoga som suplement til anna fysisk aktivitet og trening i intensiv livsstilintervensjon for menneskjer med sjukeleg overvekt. I spesialisthelsetenesta er intensiv livsstilintervensjon per i dag eit av to behandlingsalternativ for menneskjer med sjukeleg overvekt. Intensiv livsstilintervensjon i dag og døgn institusjonar er forsett sett som utprøvande behandling og det er difor viktig å sjå nærmare på korleis ei slik behandling erfarast av dei som deltek i ho. Forskingsspørsmålet vil bli søkt svara på gjennom eit kvalitativt eksploererande forskingsdesign. Vi ynskjer å intervjue og observerer menneskjer som deltek i eit ni-vekers opphald ved eit rehabiliteringssenter i spesialisthelsetenesta. Dette opphaldet er første del av eit opplegg som strekk seg opp til fem år. Formålet med studien er å studere pasienterfaringer med bruk av yoga som supplement til annen fysisk aktivitet og trening i intensiv livsstilintervensjon for mennesker med sykelig overvekt. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1925 Heldøgnsomsorg kommunenes dekningsgrad Prosjektsøknad Prosjektleder: Liv Wergeland Sørbye Diakonhjemmet høgskole Til tross for stor politisk enighet om et rettferdig helse- og omsorgstilbud til de eldre, er det store kommunale skiller. Heldøgnsdekning for eldre 80+ varierer fra > 50% til < 10%. Årsaken til dette lar seg ikke lese ut av tilgjengelig statistikk. Pr. i dag er det en stor økonomisk belastning for en kommune å bygge ut og drifte sykehjemsplasser. En kalkulerer med ca. kr til ca. 1 mill.kr pr. sykehjemseng i året. Likevel har ikke «rike» kommuner nødvendigvis en høyere sykehjemdekning enn «fattige» kommuner. Hva som styrer de enkelte kommunenes interne prioriteringer er vanskelig å forklare og mangelfullt dokumentert. Denne studien benytter tilgjengelig statistikk, intervjue nøkkelpersoner i utvalgte kommuner, kartlegging av hjemmeboende som er i risikosonen for heldøgnsomsorg og deres pårørende. Vi vil benytte et verktøy som genererer algoritmer og predikerer ulike nivå av omsorgsbehov. Dette gir nye kunnskap som kan synliggjøre og bedre forklare kommunale forskjeller.