REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 28. oktober Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 28. oktober Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Marianne Forsman Etikk Vara Stephen von Tetzschner Psykologi Vara Nye søknader 2015/1830 Nye metoder for validering av mobile verktøy for diabetespasienter Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Eirik Årsand UNN / Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin 1. Forskningskunnskap: a. Dette prosjektet vil fremskaffe kunnskap om hva som er den beste kombinasjonen av tradisjonelle forsknings- og markedsundersøkelsesmetoder for å lage en evalueringsprosedyre for mhelse apper der man også involverer pasienter og helsepersonells tilbakemeldinger for å informere utviklere og beslutningstakere. Prosjektet vil også lage nye forskningsmetoder ved hjelp av moderne ehelse- og mhelseverktøy, og konkluderende på case-basis (diabetes) på potensiell nytte og effekt. 2. Metoder og design: a. Kvantitativ: Teste ut nye metoder for innsamling av data: kliniske data og bruksdata fra apper, og HbA1c og økonomiske data gjennom en ny måte å kommunisere med klinikere på. b. Kvalitativ: Teste en ny måte å kommunisere med deltagerne på, dvs. gjennom et online og interaktivt system (sende og motta raske og korte tips og spørsmål) for å styrke pasientenes egenmestring, via mobiltelefoner, smartklokker, nettbrett eller PCer. I dette prosjektet skal man prøve ut nye metoder for evaluering av verktøy som app-er på mobiltelefoner og

2 smartklokker for pasienter med diabetes. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /1831 Samvalg i behandling av håndleddsbrudd Prosjektsøknad Prosjektleder: Hebe Désirée Kvernmo Universitetssykehuset Nord-Norge I Norge behandles ca personer årlig for håndleddsbrudd. En del av disse pasientene sender klage på det de oppfatter som dårlig behandling til Norsk Pasientskadeerstatning. Medholdsprosenten er på 42% hvilket betyr at det kan være en ubalanse mellom pasientens forventning til behandlingsresultat og det pasienten enten har oppfattet eller faktisk er formidlet vedrørende behandlingsresultat. Det blle i 2013/2014 utviklet evidensbaserte retningslinjer for behandling av håndleddsbrudd. Retningslinjene har ikke inkludert pasienters preferanser i valg av behandling, siden slike undersøkelser ikke finnes. Vi ønsker ved hjelp av denne undersøkelsen å kartlegge pasientens preferanser gjennom å evaluere deres informerte behandlingsvalg og hvilke faktorer som er viktig for dette valget. Kjennskapen til pasienters preferanser kan endre styrken på noen av anbefalingene til Norsk ortopedisk forening samt bedre pasientens opplevelse av behandlingsvalg - og forløp. Formålet med prosjektet er å kartlegge preferanser for valg av behandling, med det mål å bedre pasientenes informasjons- og kunnskapsnivå om mulig behandlingsresultat. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre

3 uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1835 Mikrosirkulasjon ved bruk av mekanisk hjerte og lunge assistanse Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Kvernebo Oslo Universitetssykehus Ved akutt hjertesvikt kan hjerte og lungefunksjon midlertidig erstattes med en mekanisk hjerte og/eller lunge maskin (ECMO= extracorporal membrane oxygenation) i en begrenset periode, inntil hjertet er restituert, til død eller til annen permanent behandling (hjerte transplantasjon eller permanent mekanisk hjerte). ECMO behandling er meget resurskrevende (kostnad rundt 1 mill NOK per pasient). En stor andel behandlede dør, men ofte etter rundt en uke. Bruk av ECMO er forventet å øke betydelig i årene som kommer. Vår pilotstudie taler for at ikke-invasiv undersøkelse av hudens mikrosirkulasjon i løpet av første behandlingsdøgn viser hvem som vil overleve. Den foreliggende multisenterstudie med OUS, Clevelandklinikken og Massachusetts General Hosptial (Harvard University) vil etterprøve pilotresultatene på et større pasientmateriale. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det opplyses i søknaden vedrørende undersøkelsen av hudens mikrosirkulasjon at: «Datafilene analyseres med henblikk på seks definerte enkeltparametere. Disse vektes i en algoritme, og verdien (tallverdi) som gis som sum fra algoritmen gir en diagnose, et objektivt tall) på sirkulasjonssystemet (mikrosirkulasjonen) sin evne til å levere oksygen til enkeltceller i det underøkte vev. Fordi begrepet sirkulasjonssvikt kan defineres som manglende evne til leveranse av oksygen til cellene, er altså dette en kvantifisering av grad av sirkulasjonssvikt. Vektene i algoritmen er ikke ferdig underøkt, men alle de seks parameterne vil bli kvantifisert. Når man etter hvert har større mengde klinikse data, skal vektene regnes ut ved hjelp av multivariatanalyse.» Da vektene i algoritmen ikke er ferdig undersøkt, er det uklart for komiteen om det omsøkte prosjektet både skal bestemme vektene i algoritmen og samtidig validere algoritmen. Etter komiteens syn bør vekter og algoritmer først bestemmes, og deretter testes på et uavhengig materiale. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for hvordan vektene i algoritmen skal bestemmes, og hvordan algoritmen skal valideres. - Det søkes om fritak fra å innhente samtykke i forkant for pasienter behandlet med ECMO. Deltagelse i prosjektet innebærer at det gjøres en ikke-invasiv undersøkelse av hudens mikrosirkulasjon i løpet av første behandlingsdøgn med ECMO. Komiteen anser prosjektet som forskning i klinisk nødsituasjon. Forskning i kliniske nødsituasjoner, der pasienten ikke selv er i stand til å avgi samtykke, og samtykke fra pårørende ikke kan innhentes, reguleres av helseforskningsloven 19. Komiteens vurdering er at prosjektet ikke vil utgjøre noen tilleggsrisiko for pasientene, og komiteen anser vilkårene for forskning i klinisk nødsituasjon som oppfylt. Komiteen er dermed innstilt på å gi fritak fra å innhente samtykke i forkant av prosjektet. Komiteen vil imidlertid presisere at samtykke må innhentes i etterkant, jf. helseforskningsloven 19, siste ledd «Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Samtykke etter 13, jf. 17, er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig.» Komiteen ber derfor om at det utarbeides informasjonsskriv som skal gis pasientene, eller deres pårørende, i etterkant. Komiteen ber om at det lages separate skriv til pasient og pårørende. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK

4 Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2015/ /1836 Langtidsoppfølging av pasienter med erythromelalgi Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Kvernebo Oslo Universitetssykehus Få artikler er publisert om langtidsprognose ved erythromelalgi (EM). Gjennom 30 år har vår gruppe undersøkt 265 pasienter med EM, et av de største kjente materialer i den vestlige verden. Alle pasienter er undersøkt av en av fire leger har tilsammen undersøkt samtlige pasienter: Knut Kvernebo, Cato Mørk, Ole Magne Kalgaard og Mari Skylstad Kvernebo. Informasjonen vi har samlet gir unike muligheter til å beskrive langtidsprognosen. I 2008 søkte vi REK om tematisk godkjenning for emneområdet Erythromelalgi (S D, 2008/10617). Det ble også opprettet en elektronisk database for oppbevaring av innsamlet data. Vi ønsker nå å oppdatere databaseinformasjonen, og vil ta kontakt med alle levende pasienter med tilbud om deltagelse i aktuelle studie. Studien har som mål å beskrive epidemiologisk kunnskap og langtidsprognose Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Pasientene har tidligere samtykket til å bli kontaktet på et senere tidspunkt, og det skal innhentes nytt samtykke i forbindelse med denne oppfølgingsundersøkelsen. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1837 ECT ved depresjon og kronisk utmattelse

5 Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Monica Mølnvik Ahus- avd for forskning og innovasjon Tre pasienter med kronisk utmattelse og samtidig depresjon/psykose har hatt effekt av unilateral ECT behandling, ikke bare på de psykiske symptomene, men også på psykomotorikk og generelt aktivitets-/ og funksjonsnivånivå. ECT har dokumentert god effekt på tilstander med katatoni og et fellestrekk ved alvorlig grad av ME/CFS er katatone symptomer. Vår hypotese er at effekten vi har observert av ECT behandling ved ME pasienter (Carruthers, van de Sande et al. 2011) kan være knyttet til påvirkning av katatone symptomer, og at flere pasienter i samme kategori vil kunne dra nytte av denne behandlingen. Kan den kroniske utmattelsestilstanden, uavhengig av årsaken til dette hos den enkelte pasient- ha gått over i en kataton tilstand som kan behandles med ECT? Vi ønsker å gjøre en pilotstudie med ECT behandling på pasienter som fyller IOM sine kriterier for ME/CFS samt scorer minst 25 poeng på MADRS depresjonsscore og ikke har kontraindikasjoner for ECT, ved fortløpende rekruttering.tre pasienter med kronisk utmattelse og samtidig depresjon/psykose har hatt effekt av unilateral ECT behandling, ikke bare på de psykiske symptomene, men også på psykomotorikk og generelt aktivitets-/ og funksjonsnivånivå. ECT har dokumentert god effekt på tilstander med katatoni og et fellestrekk ved alvorlig grad av ME/CFS er katatone symptomer. Vår hypotese er at effekten vi har observert av ECT behandling ved ME pasienter (Carruthers, van de Sande et al. 2011) kan være knyttet til påvirkning av katatone symptomer, og at flere pasienter i samme kategori vil kunne dra nytte av denne behandlingen. Kan den kroniske utmattelsestilstanden, uavhengig av årsaken til dette hos den enkelte pasient- ha gått over i en kataton tilstand som kan behandles med ECT? Vi ønsker å gjøre en pilotstudie med ECT behandling på pasienter som fyller IOM sine kriterier for ME/CFS samt scorer minst 25 poeng på MADRS depresjonsscore og ikke har kontraindikasjoner for ECT, ved fortløpende rekruttering. Komiteen mener at prosjektet er viktig. Den foreliggende informasjonen er imidlertid ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: -Komiteen savner redegjørelse for eksisterende forskning på feltet. Er det gjort noen liknende studier tidligere? - Slik komiteen leser søknaden er alle pasientene henvist til ECT for behandling av sin depresjon, det vil si at de uansett skal ta ECT, uavhengig av studien. Er komiteens forståelse riktig, eller er ECT et tilbud de ellers ikke ville mottatt? - Det oppgis motstridende antall deltagere i søknad og protokoll (50 i søknaden, 5 i protokollen og 10 i informasjonsskrivet). Hvor mange pasienter skal inkluderes i studien? -Komiteen etterlyser en styrkeberegning. Hva er suksesskriterier og hva er kriterier for bedring? Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil behandles i full komite. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1838 Internett-baserte intervensjoner for psykose, voldsrisikovurdering og simmemestring innen spesialisthelsetjenesten Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ove Lintvedt UNN Denne søknaden gjelder en forundersøkelse blant DPS ift pasienter fra sikkerhetspsykiatrien. Vi har ingen

6 sikker informsjon om hva de trenger for å handter denne gruppen. Mål at vi skal kunne trygge dem i forløpe med pasienter som ellers er vanskelig å skrive ut fra sikkerhetsposten. Det er søkt Personvernombudet v/ Unn og NSD for Nordlandssykehuset. Vedlagt bekreftelse. Formålet med prosjektet er å få økt kunnskap om hvilken kompetanse og erfaring DPS besitter, og hvilke behov DPS har for å kunne håndtere pasienter fra sikkerhetspsykiatrien. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /1844 Endovaskulær intervensjon ved akutt hjerneslag Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Hege Aamodt Oslo universitetssykehus Kateterbasert behandling med mekanisk fjerning av blodproppen ved hjerneslag, såkalt endovaskulær intervensjon har blitt utviklet gjennom de siste par tiårene. Og i vår kom det et stort vitenskapelig gjennombrudd for denne behandlingen der effekten ble dokumentert med 7 nye randomiserte kontrollerte studier. Men det er fortsatt en rekke forhold rundt denne behandlingen som ikke er godt nok undersøkt ennå, og det er behov for videre studier. OUS-RH har i dag regionsfunksjon for Helse Sør-Øst for endovaskulær intervensjon ved hjerneslag, og gjør behandling og oppfølging på alle pasientene i Helse Sør-Øst. Formålet med denne prospektive observasjonsstudien er å vurdere utkomm eved endovaskulær intervensjon ved hjerneinfarkt i forhold til tidsvindu, alvorlighetsgrad, alder, komorbiditet og radiologi. I studien vil det også logistikk og kostnader ved behandlingen bli vurdert. Videre vil grad av inflammasjon og trombotisk aktivitet bli vurdert ved analyse av biomarkører. Prøvene skal lagres i en tidligere godkjent generell biobank, ECRI, der ansvarshavende er Mona Skjelland. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Formålet med prosjektet er å vurdere utfallet av endovaskulær intervensjon ved hjerneinfarkt. Komiteen antar at alle pasienter som gjennomgår endovaskulær intervensjon ved hjerneinfarkt, skal inkluderes, for å unngå skjevheter i utvalget. Det kommer imidlertid ikke frem av søknaden om også de som eventuelt ikke overlever inngrepet, skal inkluderes. Komiteen ber om en klargjøring.

7 2) Det er ikke søkt om å inkludere pasienter uten samtykkekompetanse, men det er i informasjonsskrivet gitt mulighet for stedfortredende samtykke. Komiteen ber om avklaring på om det i prosjektet også skal inkluderes pasienter uten samtykkekompetanse. 3) Det fremkommer av informasjonsskrivet at deltagerne også skal svare på spørsmål om livskvalitet og funksjonsnivå. Komiteen ber om at disse spørreskjemaene vedlegges. 4) Komiteen har noen merknader til informasjonsskrivet: - Det oppgis i søknaden at deltakerne vil bli informert om studien i forbindelse med innleggelsen for hjerneslaget etter at de har fått endovaskulær intervensjon. I informasjonen til deltagerne er det imidlertid beskrevet mye om endovaskulær intervensjon og risiko forbundet med dette. Men er ikke dette inngrepet allerede gjort når de forespørres om å delta? Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet beskrives tydeligere hva deltagelse i det omsøkte prosjektet innebærer. Det må være et klarer skille på hva som uansett gjøres (eller er gjort) som standard behandling, og hva som skal gjøres som en del av prosjektet. - Deltagelse i studien innebærer også at pasientene forespørres om å avgi materiale til en generell forskningsbiobank for fremtidig forskning på hjerneslag. Komiteen ber om at dette tydeliggjøres ved at det i starten av skrivet legges til «Du forespørres også om å avgi biologisk materiale til en generell forskningsbiobank som skal benyttes til fremtidig forskning på hjerneslag.» Det må også legges til et eget avsnitt om Forskningsbiobank bredt samtykke i informasjonsskrivet, som for eksempel kan inneholde følgende informasjon: «Blodprøver som blir tatt vil bli lagret i en generell forskningsbiobank, ECRI, ved Oslo universitetssykehus. Ansvarshavende for biobanken er overlege dr.med. Mona Skjelland. Når du avgir biologisk materiale til denne generelle forskningsbiobanken, avgir du også bredt samtykke til at materialet kan brukes til framtidig forskning på hjerneslag. Alle fremtidige forskningsprosjekter som benytter materialet fra deg skal forhåndsgodkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), men du vil kun unntaksvis bli spurt på nytt om slik bruk.» - Etter komiteens syn bør pasientene ha mulighet til å delta i prosjektet selv om de ikke ønsker å avgi materiale til fremtidig forskning. Komiteen ber derfor om at det i informasjonsskrivet utformes et gradert samtykke, det vil si en egen avkryssingsboks der deltagerne separat kan samtykke til også å avgi materiale til den generelle biobanken. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2015/ /1849 DNA metyleringsalder og benmargstransplantasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Søraas Oslo Universitetssykehus Prosjektet vil inkludere personer som har gitt- eller mottatt benmarg og undersøke cellers epigenetiske alder hos disse. I den første fasen er det meningen å ta blodprøve fra pasienter som har fått benmarg fra en donor med en annen alder enn de selv og undersøke om disse cellene har samme alder epigenetiske alder som donor eller som mottaker. Hvis cellene beholder sin epigenetiske alder i forbindelse med transplantasjon tyder det på at celler som kommer i et miljø med en annen epigenetisk alder enn de selv ikke blir påvirket av omgivelsene, men fortsetter å beholde sin egne epigenetiske alder. Prosjektet tar sikte på å undersøke slike endringer også over tid. Initialt vil personer inkluderes, men i en senere fase vil det kunne bli aktuelt å inkludere flere avhengig av resultatene fra pilotfasen. Blodprøvene skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, NAmAlder, der ansvarshavende er Arne Søraas. Prøver skal sendes til USA for analyse, og vil bli destrueres etter endt analyse.

8 I denne pilotstudien skal det undersøkes om celler beholder sin epigenetiske alder i forbindelse med transplantasjon. Det skal inkluderes pasienter over 12 år som har mottatt benmarg, samt deres benmargsdonor. Deltakelse innebærer avgivelse av blodprøve, og at det gjøres genetiske analyser for å undersøke DNA metyleringsalder. Det oppgis at de genetiske opplysningene ikke vil være prediktive, og at analyseresultater ikke skal tilbakeføres til deltakerne. Deltakelse innebærer også at det innhentes opplysninger fra pasientjournal om forhold som kan tenkes å påvirke DNA metyleringsalder, eller som kan tenkes å være påvirket av denne (blodprøvesvar, patologisvar, tekst og røntgen). Rekruttering av deltagere er lagt opp til at «Aktuelle deltakere (mottakere) vil bli identifisert fra sykehusets journalsystem ut fra prosedyrekode (benmargstransplantasjon) og tidspunkt for prosedyre. Aktuelle deltakere vil deretter bli kontaktet skriftlig eller muntlig. Benmargsdonor vil bli kontaktet på samme måte hvis mottaker er villig til å delta i studien.» I protokollen står det «they will be invited either by mail, phone or at appointments at the hospital». Komiteen tillater ikke at aktuelle deltagere kontaktes ved at de blir oppringt. Kontakten må foregå skriftlig, eller i forbindelse med en legetime på sykehuset. Komiteen forutsetter at deltagerne får god betenkningstid. Komiteen har også noen merknader til informasjonsskrivene: - I første setning ber komiteen om at det presiseres at det er cellers biologiske alder som undersøkes, altså markør for cellers biologisk alder. - Etter komiteens syn bør det fremkomme tydeligere hvorfor akkurat de forespørres om å delta, og hvorfor det er viktig å få svar på om celler beholder sin epigenetiske alder i forbindelse med transplantasjon. - Komiteen ber om at invitert erstattes med forespurt i avsnittet Mulige fordeler og ulemper. - I avsnittene Hva skjer med prøver som blir tatt av ditt barn? og Utlevering av opplysninger til andre beskrives blodprøvene som anonyme. Da det finnes en kodenøkkel i prosjektet, ber komiteen om at anonymisert erstattes med avidentifisert. - I avsnittet Utlevering av opplysninger til andre opplyses det om at prøver kan utleveres til USA for analyse. Komiteen ber om at det føyes til «USA har lover som ikke tilfredsstiller europeisk personvernlovgivning». - Da det for barn under 16 år er foreldrene som forespørres og underskriver på sitt barns vegne, ber komiteen om at selve samtykkeerklæringen tas bort i skrivet rettet mot barn på år. Skrivet til disse barna skal være ren informasjon om studien (uten samtykkedel). På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Aktuelle deltagere skal ikke kontaktes telefonisk. - Informasjonsskrivene skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

9 Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1850 Utvikling av et Nasjonalt register for fokale bruskskader i kne Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Asbjørn Årøen Oslo Universitetssykehus, Akershus Universitetssykehus, Helse Møre og Romsdal, Haukeland Universitetssykehus Det er behov for en mer systematisk innhenting og vurdering av kunnskap vedrørende behandlingen av pasienter med fokale bruskdefekter i kne og økt risiko for kneleddsartrose. Skreddersydd behandling må tilbys både normal- og idrettspopulasjonen av pasienter. Hvilken kirurgisk teknikk, hvis noen, bør tilbys pasienter med fokale bruskdefekter i kneet? Er kirurgi bedre enn ikke-kirurgi? Hvem bør i så fall opereres? Den manglende evidensen innen feltet indikerer at de fleste behandlingstiltak er basert på preferanser og tidligere erfaring med denne pasientgruppen. Ortopediske registre har vist å øke kvaliteten på behandlingen for gitte pasientgrupper, og vi ønsker å undersøke fordeler og utfordringer/ulemper ved et register for fokale bruskdefekter i kne, heretter kalt bruskregister. Gjennom en metodisk, prospektiv datainnsamling vil man få langtidsresultater av klinisk praksis, med både opererte og ikke-opererte pasienter, samtidig som man kan formulere tydeligere forskningsspørsmål. Slik komiteen oppfatter søknaden, dreier prosjektet seg om etablering av et register. Ifølge protokollen er formålet med prosjektet å undersøke om det er mulig å etablere et bruskregister. Hovedhypotesen er at det er mulig å utvikle og etablere et nasjonalt bruskregister i Norge med over 80 % compliance. I tillegg vil man kartlegge utfordringer ved innsamlingsmetode og statistikk. Selv om det oppgis at prosjektets formål er å få økt kunnskap om behandling av fokale bruskskader i kne, inneholder ikke forskningsprotokollen spesifiserte forskningsspørsmål knyttet til dette. Det oppgis at det vil formuleres tydeligere forskningsspørsmål etter hvert, og man planlegger å se på prognostiske faktorer og utfall. Slik prosjektet foreløpig er utformet, fremstår det som etablering av et register, og ikke et konkret forskningsprosjekt. Søker bør ta kontakt med personvernombud/datatilsynet for etablering av registeret. REK imøteser søknader om konkrete forskningsprosjekter, der formålet er å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, som skal benytte data fra registeret. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1851 Bruk av kunstig munnslimhinne for undersøkelse av reaksjon på glyserol Dokumentnummer: 2015/1851-1

10 Prosjektsøknad Prosjektleder: Daniela Elena Costea Helse Bergen HF En av de mest plagsomme symptomer hos dødende pasienter er tørrmunn. Studiens hensikt er å undersøke glyserol, som benyttes i stell av døende pasienter i norske helseinstitusjoner. Bruk av glyserol er forbudt i flere andre land på grunn av sine bivirkningseffekter. Det er påvist at glyserol har forskjellige kjemiske egenskaper avhengig av konsentrasjon, men det finnes per dato ingen studie om sine biologiske effekter på munnslimhinne. Vår hypotese er at glyserol har toksiske effekter på munnslimhinne i konsentrasjoner høyre enn 30%. Siden 80% av den norske befolkning dør i en institusjon, etablering av nye forskningsbaserte rettlinjer for bruk av glyserol er veldig viktig og gjør dette studie meget relevant. Vi planlegger å teste effekter av glyserol i forskjellige konsentrasjoner på kunstige humane slimhinner dyrket på Gades laboratorium for vevskultur siden år 2000 og som er påvist å reprodusere nært den ekte munnslimhinne. Vevsprøvene skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, GlyserolMunnslimhinne, der ansvarshavende er Daniela Elena Costea. Formålet med prosjektet er å teste effekter av glyserol i forskjellige konsentrasjoner på kunstige humane slimhinner. Kunstige munnslimhinner skal dyrkes ved å benytte celler som isoleres fra munnslimhinnen, og det skal forespørres friske pasienter som fjerner visdomstenner ved Kjevekirurgisk poliklinikk om å avgi en vevsprøve (3-4 mm) av munnslimhinnen i forbindelse med tannekstraheringen. Prosjektleder oppgir at prøvetakingen ikke vil påvirke hvordan sårområdet normalt gror etterpå. Komiteen anser det som liten risiko for pasientene å avgi en slik vevsprøve, og komiteen har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Når det gjelder rekrutteringen av deltagerne, er dette lite beskrevet i søknaden. For å sikre at deltagerne får god betenkningstid til å avgjøre om de ønsker å delta i prosjektet eller ei, ber komiteen om at aktuelle deltagere få skriftlig forespørsel samtidig som de får innkallelse til tannoperasjonen ved Kjevekirurgisk poliklinikk. Det oppgis i søknaden at data som kan kobles til personidentifiserbare opplysninger, fjernes ved prosjektslutt, men ikke koblingsnøkkel, da det kan være nødvendig å koble data igjen med personidentifiserbare opplysninger i videreføring av prosjektet. Komiteen gjør oppmerksom på at helseforskningsloven krever at opplysninger slettes eller anonymiseres etter prosjektslutt. Dersom det skulle bli aktuelt å videreføre prosjektet, må det sendes inn en endringsmelding til REK der det bes om å forlenge prosjektperioden. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at deltagerne får skriftlig forespørsel om å delta i studien samtidig som de får innkallelse til tannoperasjonen. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,

11 må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /1852 Hverdagstrygghet - en vei mot bedring? Prosjektsøknad Prosjektleder: ellen andvig høgskolen i buskerud og vestfold Problemstillingen er " Trygghet i hverdagen ved et privat bo- og omsorgssenter - hvordan beskriver mennesker med psykiske helseproblemer sine erfaringer med å bo der" Formålet er å utvikle kunnskap om hvordan mennesker med psykiske helseproblemer beskriver sine erfaringer knyttet til trygghet i hverdagen ved et privat bo- og omsorgssenter. Forskningsspørsmålene som ønskes besvart er 1. Hva er trygghet i hverdagen for menneskene som bor ved dette bo- og omsorgssenteret. 2. Hvordan beskriver de opplevelse av trygghet i hverdagen der de bor? 3. Hvordan beskriver de sin opplevelse av bedring? Metoden for datainnsamling er kvalitative forskningsintervju med et fenomenologisk og deskriptivt design. Intervjuguiden består av følgende spørsmål: 1. Hvordan opplever du det å bo her? 2. Hva er trygghet for deg? 3. Fortell om hverdagen din her. 4 Hva er viktig for deg for å få hverdagen til å fungere? 5. Har det skjedd noe med helsa di etter at du flyttet hit? Dette er en kvalitativ studie av trygghet i hverdagen hos mennesker med psykiske helseproblemer som bor i et bo- og omsorgssenter. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan, men snarere om brukernes erfaringer og opplevelse av trygghet. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:

12 2015/1853 Craniofaciale og dentofaciale morfologien hos barn, ungdom og voksne med Prader-Willi syndrom Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Gisela Vasconcelos Lovisenberg Diakonale Sykehus Forskningen skal gi ny forståelsen av craniofacial og dentofacial utvikling av barn, ungdom og voksne med Prader-Willi syndromet. Cephalogramer og gipsmodeller tatt i prosjektnummer REK: analyseres. Resultatene fra analysen av personer med Prader-Willi syndromet sammenlignes med en kontroll gruppe fra "The University of Oslo Craniofacial Growth Arquives". Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Etter komiteens syn er det avgitte samtykket dekkende for det som nå skal gjøres. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1854 Randomisert kontrollert studie av utsatt BCG-vaksinasjon av ugandiske HIV-1 eksponerte spedbarn Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Halvor Sommerfelt Makerere University, University of Bergen, University of Bergen

13 BCG may have non-specific effects (NSE), i.e. effects on childhood morbidity and mortality that are distinct from the vaccine s effect on the risk of disseminated tuberculosis. BCG vaccination at birth, in a high risk population of HIV exposed children, may protect infants against serious infections other than TB. However, giving BCG later in infancy, when the immune system is more mature, may provide greater protection. This individually randomized clinical trial in 2,192 HIV exposed Ugandan infants will examine whether BCG vaccination given at 14 weeks of age rather than at birth changes the risk of severe illness in the first 14 weeks of life, during the remainder of infancy and whether such deferral changes immune responses to mycobacterial and non-mycobacterial antigens. The study may inform a revision of the timing of BCG administration in HIV exposed infants; this could inform the development of programmatically appropriate timing of BCG vaccination for these infants. The Committee finds the study important. Getting the vaccination later in infancy may provide better long-term protection for the children. However, this is still not scientifically proven, and it is necessary to perform a randomized controlled trial to answer this question. The children will benefit from participating in the study, as they will be followed up very carefully, and will receive prompt treatment when indicated. The Committee has no objections that the study is conducted as described in the application form and the protocol. In accordance with the HRA, the Regional Ethics Committee approves the implementation of the research project as described in the application. The Regional Ethics Committee approval is valid until the 30th January The personal data/information collected during the course of the project should not be stored longer than the given timeframe of the project. The personal data/information should thereafter be anonymised or erased. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. Dokumentnummer: 2015/ /1855 Utfall etter langtidsrespiratorbehandling på Intensiv Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Flaatten KSK/Haukeland Sykehus Prosjektet skal retrospektivt undersøke utfall (overlevelse) hos pasienter som har vært respiratorbehandlet > 7 dager ved den generelle Intensivenheten ved HUS. Hos overlevere vil vi sende ut et enkelt spørreskjema om livskvalitet (EuroQual 5D). Data om respiratorbehandlingen vil bli tatt ut fra driftsdatabasen på Intensiv: ICIP. Dette er en retrospektiv undersøkelse hvor man vil undersøke mortalitet og generell livskvalitet etter langvarig respiratorbehandling. Basert på opplysningene som gis i prosjektsøknad og prosjektbeskrivelse, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av behandlingen som gis ved avdelingen. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens

14 virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /1856 En blodprøve for bedre klinisk behandling av prostatakreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Ian Mills Universitetet i Oslo Prostatakreft er den nest vanligste kreftformen hos menn, med anslagsvis 1,1 millioner nye tilfeller og dødsfall i 2012 (Globocan). Det er spådd at opp til 43% av diagnostisert kreft aldri vil bli klinisk signifikant. Mange menn som livskvalitet ville aldri bli påvirket av deres kreft er dermed utsatt for unødvendige bivirkninger og kostbare behandlinger. Det er et stort behov for å forbedre dagens strategier for å definere pasientgrupper som vil ha gunstig utfall av enkelte tiltak. En blod-basert test basert ville være av særlig verdi. Vi har identifisert en ny blodbasert protein biomarkør, som er lovende for å forbedre den kliniske behandlingen av PCa. Vår test dekker et klart udekket behov for å bedre grunnlaget for legens valg av intervensjon for pasienter med middels og høy risiko lokalavansert sykdom, ved å identifisere pasienter som med fordel bør gis strålebehandling og hvem som bør tilbys kirurgi. Humant biologisk materiale og helseopplysninger skal overføres til Norge fra Storbritannia. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Etter komiteens syn er foreliggende samtykke dekkende for det som nå skal gjøres. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen innførsel av humant biologisk materiale til Norge. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre

15 uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1857 En prospektiv, observasjon, kohort og sikkerhetsstudie av vedolizumb sammenlignet med andre biologiske legemidler for inflammatorisk tarmsykdom. En post autorisasjon sikkerhets studie. Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørgen Jahnsen Akershus universitetssykehus Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk, inflammatorisk sykdom i tarmslimhinnen. Crohn`s sykdom (CD) er en kronisk, inflammatorisk sykdom som kan involvere hele gastrointestinale traktus (GI), fra munnen til endetarmen. Begge er livslange sykdommer som forårsaker betydelig sykelighet i en relativt ung pasientgruppe. Dagens behandling er effektiv for mange pasienter, men medfører mange begrensninger for pasienter med moderat til alvorlig sykdom. Disse begrensningene viser at det er et klart udekket behov for sikrere og mer effektiv behandling. Mange pasienter har behov av hyppige sykehusinnleggelser, fjerning av tarm, stomi, parenteral ernæring, har hyppige diarier og blødninger fra tarmen. Disse pasientene fungerer ofte dårlig i hverdagen. Denne studien er en observasjonsstudie, for å sammenligne langtidsbruk av Entyvio, og andre biologiske legemidler. Pasientene vil bli behandlet i henhold til gjeldende praksis ved det deltakende sykehus. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet: - Det må under Hva innebærer studien? fremkomme at deltagelse innebærer at det innhentes relevant informasjon fra pasientjournal, at deltagerne ved hvert oppfølgningsbesøk må fylle ut to korte spørreskjemaer om livskvalitet, samt at ProClinica gis tillatelse til å kontakte deltagerne, eller deres pårørende og/eller fastlege, hver 6. måned i løpet av studien. Det må også opplyses om at oppfølgningsperioden er på maksimum 7 år. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

16 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1858 En randomisert dobbelt blindet fase II studie av belumimab og rituximab ved primært Sjøgrens syndrom Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Karoline Lerang Avd for Hud Primært Sjøgrens syndrom er en autoimmun sykdom hvor det blir antatt at stor aktivitet av en type hvite blodceller; B-celler, bidrar til utviklingen av sykdommen. Det finnes i dag ingen sykdomsmodifiserende behandling for denne pasientgruppen, behandlingen består av symptombehandling, og det er således behov for å utvikle medikamenter som kan modifisere sykdommen og forhindre skader som autoimmun sykdom som Sjøgrens syndrom kan medføre. Både belimumab og rituximab arbeider på forskjellige måter for å hemme utviklingen av B-celler, og derfor håper man at disse legemidlene, gitt alene eller i kombinasjon, kan gi en gunstig effekt på symptomene og progresjon av sykdommen. Hovedhensikten med studien er å undersøke om medisinen er sikker å bruke, og hyppigheten av medisinske hendelser vil bli undersøkt. Sekundært vil verktøyet ESSDAI bli brukt for å vurdere effekten. Spyttproduksjon og munntørrhet vil bli målt. Antall B-celler i spyttkjertel vil bli målt i uke 24. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det oppgis i søknaden at «Hovedhensikten med studien er å undersøke om medisinen er sikker å bruke, og hyppigheten av medisinske hendelser vil bli undersøkt. Sekundært vil verktøyet ESSDAI bli brukt for å vurdere effekten.» Det oppgis videre at studien ikke vil ha styrke til å oppdage pre-definerte forskjeller. Komiteen undrer seg over at effekt ikke er primært endepunkt, og at studien er lagt opp på en slik måte at den ikke vil kunne gi svar på forskjeller i effekt. Komiteen ber om en redegjørelse for valgt design. - Det fremkommer av protokollen at studiens sekundære endepunkt er å måle effekt. Behandlingstiden med belimumab er 52 uker, mens den for rituximab er 24 uker, og belimumab skal gis subkutant, mens rituximab skal gis intravenøst. Komiteen spør seg hvordan man med såpass ulike behandlingsregimer kan gjøre en reell sammenligning av disse medikamentenes effekt på Sjøgrens syndrom. Hvorfor kan ikke begge medikamentene gis subkutant, og med samme behandlingstid? Komiteen ber om en redegjørelse. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1859 Stadie-Spesifikk og Indo Cyanin Grønn - veiledet Lymfovenøs Bypass av Øvre Ekstremitet Dokumentnummer: 2015/1859-1

17 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Johan Marcus Sandberg Sykehuset Telemark HF Prosjektet er rettet mot å avklare indikasjoner for lymfovenøs bypass kirurgi hos pasienter med lymfødem og nøyaktig kvantifisere effektene av operasjonen på volum og livskvalitet. Forskningsspørsmål som skal besvares er: Hvilken effekt i volum og livskvalitet kan forventes fra Lymfovenøs bypass? To grupper blir undersøkt. Den ene gruppen skal bare bli observert og målt, den andre gruppen skal opereres på og måles. Pasientene som deltar vil bli randomisert til en av disse gruppene. Pasienterne vil bli kontrollert etter 1,3,6,9,12 måneder, 3 år og 5 år. Pasienterne i ikke operert gruppe vil eventuellt avslutte sin kontroll etter 3 år. Se punkt Ulemper. Vi undersøker også vilken variasjon av volum kan forventes over tid med bare massaje og kompresjons behandling og om livskvalitet påvirkes av lymfødem. Prosjektets formål er å undersøke hvilken effekt som kan forventes av lymfovenøs bypass kirurgi på pasienter med lymfødem i en av armene. Prosjektets del 1 omfatter ICG lymfangiografi for stadieinndeling, og i prosjektets del 2 skal pasienter som har stadium 1 og 2, randomiseres til kirurgisk inngrep lymfovenøs bypass (LVBP) eller til vanlig behandling (fysioterapi og støttestrømper). Det skal innhentes opplysninger om volumendring i arm og eventuell endring i pasientens helserelaterte livskvalitet. Pasientene skal følges opp etter 1, 3, 6, 9 og12 måneder, og etter 3 og 5 år. En uavhengig sikkerhetskomité skal foreta en interimsanalyse etter 3 år. Prosjektleder opplyser om at det i tidligere studier er registrert få komplikasjoner og store fordeler ved LVBP, spesielt med stadium 1 og 2. Pasientene som randomiseres til kirurgi vil få arr på armen, og det er en liten risiko for forverring. Operasjonen forventes imidlertid å gi redusert smerte og stivhet i armen, og dermed redusert funksjonshemming, og det er registrert få komplikasjoner ved denne type inngrep. På bakgrunn av dette vurderer komiteen at fordelen ved å delta for pasientene er større enn risiko/ulemper. Deltagerne får også tett oppfølging. Komiteen har et par kommentarer til informasjonsskrivet: - Pasientene forespørres om «å delta i et forskningsprosjekt på Sykehuset Telemark, der formålet er å dokumentere effekten av et mikrokirurgisk inngrep (lymfovenøs bypass) hos pasienter med lymfødem i en av armene.» Komiteen ber om at dokumentere erstattes med undersøke. - Det fremkommer av protokollen at inngrepet gjøres i full narkose. Komiteen ber om at dette tydeliggjøres i informasjonen til deltagerne. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

18 Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1860 Sammenlikning av ulik behandling ved akutt ligamentskade i ankelledd. Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Lise Benedikte Wendt Ræder Vestre Viken HF I denne prospektive randomiserte studien skal vi sammenlikne 2 ulike fiksjonsmetoder for å behandle syndesmoseligamentet i ankelen. Det er allment akseptert at dette ligamentet må fikseres ved skade. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, der den ene gruppen behandles med skruefiksasjon, den andre med sutur- endobutton. Vi ønsker å kartlegge om de to behandlingsmetodene er like. Dette for å i fremtiden kunne tilby akutt behandling der funksjonen etter endt behandling blir best mulig. Vi skal kartlegge pasientens opplevelse av funksjon, bruke objektive mål for bevegelsesutslag, se på antall reoperasjoner og komplikasjoner. Dersom metodene viser seg å være likeverdige, vil det være et økonomisk aspekt, der den ene behandlingsmetoden vil være rimeligere for helseforetaket. Dette er en prospektiv randomisert studie hvor man skal sammenligne to fiksasjonsmetoder, skruefiksasjon og sutur-endobutton. Hensikten med prosjektet er å kartlegge om de to behandlingsmetodene er likeverdige. Søker oppgir at begge grupper vil få veldokumentert, etablert behandling. Den vanligste metode har vært skrue, men den krever senere fjerning ved operasjon. Det skal rekrutteres 100 pasienter fra Bærum sykehus og OUS. Opplysninger om pasientenes opplevelse av funksjon, objektive mål for bevegelsesutslag, antall reoperasjoner og komplikasjoner skal registreres. Deltagerne vil få tettere oppfølging enn hva som er standard. Det oppgis i søknadsskjema at prosjektsluttdato er I protokollen står det derimot at inklusjon er ferdig i Komiteen legger til grunn at prosjektgruppen har behov for ytterligere tid for å gjøre analysene. Komiteen setter derfor som prosjektslutt. Komiteen har en kommentar til informasjonsskrivet: det står i første avsnitt at studien skal finne den beste behandlingen. Komiteen mener at dette er misvisende, da formålet med studien er å se om de to metodene er likeverdige. Komiteen setter som vilkår for godkjenning at skrivet revideres i tråd med komiteens kommentar og sendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,

19 må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /1861 Yoga mot rusavhengighet Prosjektsøknad Prosjektleder: Margrethe Seeger Halvorsen Psykologisk institutt Formålet med prosjektet er å bidra til økt kunnskap om alternative eller supplerende måter å bidra til endring hos mennesker som strever med rusmiddelavhengighet, utover det tradisjonell rusbehandling har kunnskap om og tilbyr i dag. For å undersøke dette vil vi gjennomføre semi-strukturerte intervjuer med deltakere som har vært med eller er med i "Back in the ring". Dette er en gruppe for rusmiddelavhengige, der det legges stor vekt på yogafilosofi og yogapraksis. Gjennom intervjuene vil vi undersøke om yoga kan bidra til endring hos deltakerne som intervjues. Datamaterialet som innhentes vil analyseres kvalitativt ved bruk av fortolkende fenomenologisk analyse (Integrative Phenomenological Analysis - IPA) I dette prosjektet vil man undersøke om yoga bidrar til endring, og hvilke opplevelser og erfaringer yoga gir for en gruppe som strever med rusavhengighet. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1862 Europeiske fans i trening (EuroFIT)

20 Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Sørensen Norges Idrettshøgskole Forskningsdesign: EuroFIT er en to-armet, randomisert kontrollert, pragmatisk intervensjonsstudie med en innebygd prosessevaluering. Formål: Studien skal undersøke både programmets effektivitet og kostnadseffektivitet ut i fra sitt formål om å hjelpe menn med å øke sitt daglige skrittantall og redusere stillesittende tid, 9 måneder etter avsluttet intervensjon. Kontekst og deltagere: Studien vil bli utført i 15 profesjonelle fotballklubber i Portugal, Norge, Nederland og Storbritannia. I hver klubb skal det rekrutteres menn i alderen år med en BMI 27. Intervensjon: Programmet er utviklet med tanke på å hjelpe menn med å øke sitt aktivitetsnivå, redusere stillesittende tid, få et bedre og sunnere kosthold og til å opprettholde disse endringene over tid. Klubbtrenere vil lede 12 ukentlige gruppebaserte læringsaktiviteter og fysisk aktivitet i klubbens lokaler. Komiteen har tidligere behandlet pilotstudien til dette prosjektet EuroFIT (European fans in training), REK referanse 2014/1731. Komiteen vurderte at pilotstudien falt utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil frembringe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Man skal undersøke om programmet hjelper menn i europeiske fotballklubber med å bli mer fysisk aktive, om daglig skrittantall økes og stillesittende tid reduseres. Prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /1863 STOP studien Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Gjerde Andersen Helse Stavanger Det finnes få studier i Norge som har undersøkt forekomst av brystkasse (toraks) skader etter stump og