REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 22. august Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 22. august Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2013/1209 Overlapp i symptomer mellom spiseforstyrrelser og angstlidelser Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Øyvind Rø Regional avdeling for spiseforstyrrelser, Angst og tvangslidelsespoliklinikken, Spesialpoliklinikk for spiseforstyrrelser Prosjektomtale (Redigert av REK) Studier har påvist stor samsykelighet mellom spiseforstyrrelser og angstlidelser. Man vet imidlertid lite om forholdet mellom disse lidelsene, og i hvilken grad symptomene deres overlapper. Dette prosjektet vil belyse i hvilken grad polikliniske pasienter med spiseforstyrrelser opplever symptomer på angstlidelser, og i hvilken grad polikliniske pasienter med angstlidelser opplever symptomer på spiseforstyrrelser. Videre vil man undersøke sammenhengen mellom symptomer på disse ulike lidelsene. Det skal inkluderes 76 pasienter fra to poliklinikker for spiseforstyrrelser, 76 pasienter fra en poliklinikk for angstlidelser, samt en kontrollgruppe som er tilfeldig trukket fra Folkeregisteret. Primærdiagnosen til pasientene skal innhentes fra pasientjournal. Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer som måler symptomer på spiseforstyrrelser og angstlidelser. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Det legges opp til at 300 kontroller skal inviteres til å delta i studien. Det skal imidlertid kun inkluderes 76 deltakere til de to andre gruppene, og det er en reell mulighet for at utvalget blir skjevt ved at mange flere

2 kontroller takker ja til å delta. Dette påvirker styrkeberegningen. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for dette. 2) Det oppgis at pasientene skal rekruttere av egen behandler. Komiteen er bekymret for at noen pasienter med dette kan føle et ekstra press til å delta. Komiteen spør om det istedenfor er mulig å rekruttere ved å sende brev til deltakerne. 3) Det må komme tydeligere frem i informasjonsskrivet hvorfor denne studien er nødvendig, hvorfor det er viktig å undersøke om det er symptom-overlapp mellom pasienter med spiseforstyrrelser og pasienter med angstlidelser. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder.tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komité. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1210 Langtidsoppfølging av gruppeterapi for pasienter med tvangslidelse. En sammenligning av respondere og ikke-respondere Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Åshild Tellefsen Håland Sørlandet Sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal undersøke langtidseffekten av kognitiv terapi ved tvangslidelse (OCD). Utvalget består av 62 pasienter som ble behandlet i gruppeterapi i perioden Data om symptomer, sykdomsforløp, relasjoner og behandlingen innhentes, både kvantitative og kvalitative. Det letes etter prediktorer for negativt og positivt utfall. Målsetningen er å bedre effektiviteten ved behandling av denne type lidelser. Studien er en oppfølging av studien «Behavioral group therapy for obsessive-compulsive disorders in Norway», utført ved Sørlandet sykehus i Komiteen er i utgangspunktet positiv til studien, da det er få studier som har undersøkt langtidseffekten av behandling av OCD, og dette er viktig kunnskap for utvikling av mer effektive behandlingsmetoder.den foreliggende informasjonen er imidlertid ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Utgangspunktet for studien er at man ønsker å sammenligne respondere og non-respondere, for å finne faktorer ved behandlingsstart som kan indikere om pasienten vil respondere eller ikke (prognostiske faktorer). Metodologisk er dette komplisert, da pasienter som ikke har respondert på behandlingen kan få noen egenskaper som ikke var der ved behandlingsstart. Man kan altså risikere å finne en tilsynelatende forskjell som ikke er reell. Komiteen kan ikke se at dette er problematisert eller drøftet i protokollen, og ber om prosjektleders redegjørelse. Hva er kriteriene for respons og ikke-respons? Komiteen er ukjent med hvilke data som ble samlet inn i den opprinnelige studien. Er data som nå samles inn sammenlignbare? Det legges opp til at deltagerne skal kompenseres med 1000 kr. Etter komiteens syn er det akseptabelt med en kompensasjon, da det er tidkrevende for pasientene å delta i prosjektet. Komiteen mener imidlertid at det foreslåtte beløp er for høyt, og ber om at det gis en kompensasjon på 500 kr per deltager. Komiteen har følgende kommentarer til informasjonsskrivet: -Skrivet må utformes i en mer nøytral form, der man unngår ladede ord som «kjære» og erstatter «invitasjon»

3 med «forespørsel». -Skrivet mangler informasjon om rett til innsyn. Avsnitt fra REKs mal for informasjonsskriv kan benyttes. -Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal være samlet i samme skriv. -Det må utarbeides et eget informasjonsskriv og samtykkeerklæring til ektefellene. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1213 ARN-509 sammenlignet med placebo for menn med prostatakreft uten spredning Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Daniel Heinrich Akershus Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter med prostatakreft får ofte behandling med såkalt hormonblokkade. Det er vanlig at denne behandlingen etter kortere eller lengre tid begynner å virke dårligere. Når dette skjer kaller man pasientene for kastrasjonsrefraktær. Hvis pasientene på dette tidspunktet i sykdomsforløpet allerede har spredning, finnes det en rekke andre behandlingsmuligheter som er godkjent. Foreligger det imidlertid ingen spredning har man per i dag ingen medikamenter som har vist å gi en gevinst med tanke på å forlenge overlevelse eller forsinke utvikling av spredning. Hensikten med den omsøkte studien er å undersøke om medikamentet ARN-509 kan føre til forsinkelse av sprednig og forlenget overlevelse. Pasienter i kontrollarmen av studien får placebo fordi det ikke finnes godkjent annen behandling som kunne anses som standard. Sikkerheten/ bivirkninger av det nye medikamentet vil også bli undersøkt. Det skal inkluderes 1200 pasienter, derav 30 i Norge, med prostatakreft som under pågående hormonblokkade viser tegn til forverring av sykdommen, men hvor man ikke finner spredning. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal og klinisk legeundersøkelse, og blodog urinprøver skal samles inn. Humant biologisk materiale skal sendes til Storbritannia og Nederland for analyse og deretter destrueres. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Studien er lagt opp til at hovedendepunktet er metastasefri overlevelse. Komiteen kan ikke se at det er godt nok redegjort for at dette endepunktet er valgt fremfor totaloverlevelse. Komiteen mener at metastase fri overlevelse er et velegnet endepunkt kun ved de sykdommer der det er dokumentert en sammenheng mellom metastasefri overlevelse og total overlevelse. Så vidt komiteen er bekjent, er ikke dette dokumentert for prostatakreft. Komiteen ber om en redegjørelse for valg av primærendepunkt. 2) I henhold til helseforkningsloven 4 annet ledd bokstav f, må prosjektleder normalt ha doktorgradskompetanse. Prosjektleder oppfyller ikke dette kravet, og komiteen ber om at prosjektlederansvaret overføres til en i prosjektgruppen med kompetanse på doktorgradsnivå. 3) Det skal inkluderes pasienter med prostatakreft som under pågående hormonblokkade viser tegn til forverring av sykdommen (for eksempel ved stigende PSA), men hvor man ikke finner spredning. Komiteen er bekymret for at pasienter med meget rask økning av PSA ikke tilbys behandling, men kan få placebo istedenfor. Komiteen ber om at pasienter med meget rask økning av PSA ekskluderes fra studien. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komité.

4 Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1214 Evaluering av effekten av anankinra på smerte og inflammasjon etter kneleddsatroskopi. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard T. Lorentzen Lovisenberg Diakonale Sykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Håvard T. Lorentzen anakinrapain Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å undersøke årsaker til at pasienter opplever forskjellig grad av smerte etter kneleddsartorskopi ved å prøve å kartlegge inflammasjonsresponsen hos de som utvikler smerte sammenliknet med de som opplever lite smerte etter operasjonen. Anakinra er et legemiddel utviklet for å dempe symptomer hos pasienter med rheumatiod artritt ved å blokkere effekten av det proinflammatoriske cytokinet Interleukin-1 (IL-1). Dette cytokinets aktivitet kan også ha betydning for å generere en smerterespons, og i tillegg ha en teoretisk bruskbeskyttende effekt som vil kunne gi bedre langtidsresultater hos de opererte pasientene. Det skal inkluderes 60 pasienter mellom 18 og 70 år som skal til diagnostisk eller terapeutisk kneleddsatroskopi i narkose, men som ellers er friske. Deltagerne i studien randomiseres til anakinra eller placebo. Det skal samles inn leddvæske, og pasientene skal fylle ut spørreskjema. Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, anakinrapain1. Ansvarshavende er Håvard T. Lorentzen. Humant biologisk materiale skal overføres til Karolinska Institutet, Sverige. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: For komiteen er det uklart om hensikten med studien er å undersøke smertemekanismer, eller om hensikten er å bedre smertebehandlingen da primært endepunkt er pasientenes smerteangivelse. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for den primære hensikten med studien. Det oppgis i søknaden at sammenligning med godkjent behandling ikke vil gi holdbare vitenskapelige resultater. Pasientene randomiseres til anakinra eller placebo, men det fremkommer også at pasientene vil få vanlig smertelindring ved smerter, og at tilleggsmedisinering også godtas i intervensjonsgruppen. Komiteen har problemer med å forstå designet: på den ene siden er smerte primært endepunkt, men på den annen side skal pasienten umiddelbart få analgetika ved smerte. Komiteen spør seg om man burde ha en kontrollgruppe med standard smertelindring? Hvis smerteangivelse er primært endepunkt, kunne man overveie å registrere forbruk av analgetica og sammenligne forbruket i anakinra- og placebogruppene. Komiteen ber om at de statistiske analysene konkretiseres. Hva slags statistiske analyser skal gjøres? Komiteen ber følgende rettes i informasjonsskrivet: - Pasientene lokkes med mulig bruskbeskyttende effekt, men dette undersøkes ikke i studien. Komiteen ber derfor om at dette omformuleres. - Det er oppgitt forskjellig ansvarshavende for biobanken i søknad og informasjonsskriv. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

5 2013/1215 Frossen skulder, en prospektiv studie med 4 års oppfølging. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Niels Gunnar Juel Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Adhesiv kapsulitt eller frossen skulder er en vanlig forekommende skulderdiagnose. Årsaken til tilstanden er ukjent. Fortykkelse av leddkapselen gir redusert bevegelighet i skulderleddet i tillegg til skuldersmerter. Tilstanden har som regel et langvarig naturlig forløp på 1-2 år, men man vet lite om hvem som får sykdommen og hva som påvirker forløpet. Ny litteratur peker på at tilstanden i seg selv er utilstrekkelig beskrevet og det samme gjelder dens naturlige forløp og betydningen av andre sykdommer for dette. Hensikten med studien er å kartlegge en stor gruppe personer med diagnosen frossen skulder med tanke på demografiske data, sykdomskarakteristika som skulderbevegelighet, smerte og funksjon, helserelatert livskvalitet og andre sykdommer for å få kunnskap om tidlige symptomer og tegn som kan peke mot diagnosen frossen skulder. I tillegg vil man kartlegge sykdomsforløpet og faktorer som kan påvirke dette ett, to og fire år etter studiestart. Det skal inkluderes 120 pasienter mellom år med nyoppståtte skuldersmerter som har vært mer enn 1 mnd henvist til en spesialistpoliklinikk. Deltakerne skal fylle ut et spørreskjema, og det skal gjøres en klinisk undersøkelse. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet: 1) Det oppgis i protokollen at det skal tas laboratorieprøver, men det er ikke beskrevet i søknad eller informasjonsskriv. Dersom det i studien skal tas blodprøver av deltakerne, må dette beskrives i informasjonsskrivet, samt ulemper knyttet til blodprøvetaking. Komiteen forutsetter da at blodprøvene destrueres etter analyse. Dette må også stå i skrivet til deltakerne. 2) Det oppgis at deltakere som ikke ønsker å delta i studien vil tilbys avdelingens vanlige behandling, som er informasjon og eventuelt injeksjon med kortison. Komiteen antar at fysioterapi også er en del av standard behandling. Dersom dette er tilfelle, ber komiteen om at det inkluderes i informasjonsskrivet. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

6 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/ /1222 Etylglukuronid i fingernegl som markør på alkoholinntak Prosjektsøknad Prosjektleder: Gudrun Høiseth Folkehelseinstituttet Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å finne nye muligheter til å påvise alkoholbruk. Analyse av alkoholmetabolitten etylglukuronid (EtG) i fingernegl er aldri tidligere brukt som dette, men analysen er nå tilgjenelig. Prosjektgruppen vil derfor validere bruk av EtG i fingernegl som markør på alkoholbruk. Dette skal gjøres ved å samle negl-prøver fra henholdsvis storkonsumenter, lavkonsumenter og avholdspersoner. For å sammenligne med en tidligere validert alkoholmarkør skal også hårprøver samles for analyse av EtG. Deltakerne må også fylle ut et spørreskjema om alkoholbruk. Det skal inkluderes totalt 70 deltakere. Hår- og neglprøvene skal sendes til Italia for analyse og skal deretter destrueres. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen legger imidlertid merke til at spørreskjemaet er på engelsk og setter som vilkår for godkjenning at dette oversettes til norsk. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang

7 Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/ /1224 Livskvalitet hos barn og ungdom med immunsvikt Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Christian Erichsen Barneklinikken Rikshospitalet OUS Prosjektomtale (Redigert av REK) Barn og ungdom med medfødte immunsvikttilstander er hyppigere infeksjonssyke, har ofte påvirkning av allmenntilstand og må bruke medisiner fast. Dette påvirker livet deres i forhold til lek, skole, familie og venner. Det er lite konkret kunnskap om livskvalitet og mental helse hos denne gruppen av barn med kronisk sykdom. Hensikten med denne studien er å evaluere helse og livskvalitet hos barn og ungdom som får immunglobulinsubstitusjonsbehandling, samt deres foreldre. Data fra pasientgruppen skal sammenlignes med tidligere innsamlet data fra en gruppe friske barn og ungdom. Det skal inkluderes 40 barn og ungdom i alderen 5-18 år som får immunglobulin-substitusjonsbehandling, samt deres foreldre. Helseopplysninger skal innhentes fra barnas pasientjournal og fra spørreskjemaer om helse og livskvalitet. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet: 1) Det må begrunnes i informasjonsskrivet hvorfor man benytter et spørreskjema for nyretransplanterte. Komiteen antar at ikke alle som inkluderes er nyretransplanterte. 2) Komiteen gjør oppmerksom på at barn under 16 år ikke skal samtykke/underskrive, det er kun de foresatte som skal samtykke til at de lar sitt barn delta i studien. Barn over 16 år samtykker alene. Da det er aktuelt med oppfølging, kan komiteen tillate at koblingsnøkkelen oppbevares inntil hos en nøytral tredje part. Deretter skal data slettes eller anonymiseres. For en eventuell oppfølgingsstudie må endringsmelding sendes REK. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til komiteens kommentarer. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Komiteen tillater at forskningsfilen oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil, hos en nøytral tredje part inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og

8 omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1229 Intimate Partner Violence og Mestringsstrategier av kvinner i Kaski District, Nepal Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Johanne Sundby Prosjektomtale (Redigert av REK) Violence against women is a major violation of women s human rights and a public health problem affecting millions of women and girls. No study on this topic has been conducted in the Kaski district in Nepal. The purpose of the study is to assess the prevalence of physical, emotional and sexual violence by intimate partner of women aged years and to investigate various coping strategy adopted by women to overcome intimate partner violence (IPV). The study is a cross-sectional household, population-based study. Data related to physical, sexual and emotional violence will be collected by interview. Committee s considerations The Committee reviewed the application during its meeting on 22nd August The project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act of 30th June 2006 and the Health Research Act of 20th June The Committee has the following comments/questions: The important question for the Committee in the evaluation of this application is the balance between benefit and risk. As stated in the application, there is a potential risk related to participation in the project: The nature of the subject matter may put women at risk. Men may prohibit their partners from participating or may retaliate against them for their participation. In order to justify such a risk, it is important that the research in question is of significant interest to society, and that the participants welfare and integrity are ensured. The Health Research Act 5 states that: The participants welfare and integrity shall have priority over scientific and social interests. In accordance with this, the Committee asks the project manager to account for the new knowledge that might benefit the women or communities, and if there are any measures that can be utilised to protect women from retaliation. The Health Research Act 4 states that the Project Manager is responsible for the day-to-day operation of the research project and has the necessary research qualifications and experience. In this case, it is the student who will do the interviews. The committee is concerned with the fact that a master student may not have the sufficient qualifications and experience to handle threatening situations that may occur. Another relevant question is what to do if the student reveals disturbing information of violence and abuse? How will the project group handle such information? Should this study be carried out by an experienced researcher, in collaboration with the student? The fact that information about this project may spread in the Kaski district, is not discussed in the application. May women that participate be at risk if information about the sensitive topics adressed in

9 the project is revealed in the area? The information sheet does not contain information on the specific topics. It is just mentioned that the study will include «sensitive and difficult topics» and that their «experience might help the lives of others women». The Health Research Act 13 states that consent must be informed and must be based on specific information about the concrete research project. The application states: A more detailed explanation of the nature of the questions on violence will be provided directly before the violence questions, and respondents will be asked whether they wanted to continue and will again reminded of their option not to answer. The Committee is concerned that the participants may be caught by surprise in the interview setting and that they may find it difficult to withdraw from the study. To prepare the participants, the purpose of the project and the topics must be specified to some degree in the information sheet. The participant should also get some time to think before they decide if they want go ahead or withdraw from the study. Furthermore, the information sheet states that the interview will take 15 minutes to complete. The questionnaire is comprehensive and the Committee thinks that the time spent will exceed 15 minutes. The Committee s decision The Committee has decided to postpone their decision. The Project Manager will need to respond to the above comments before a final decision can be made by the leader of the Committee. Dokumentnummer: 2013/ /1232 Overvekt blant fattige barn i India Prosjektsøknad Prosjektleder: Akhtar Hussain University of Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Prevalence of obesity has nearly doubled since 1980 and has become a global epidemic. Like adult obesity, child obesity is also emerging to be a major public health problem worldwide. Child obesity has already reached to epidemic proportions in many developed countries and is rapidly increasing in developing countries as well. India is facing a challenge of child obesity due to nutrition and lifestyle transition. Studies show high association of child obesity among upper and midle socioeconomic groups. Data regarding obesity among children of lower socio economic status is, however, scarce. This study aims to investigate prevalence of obesity and overweight and associated factors among children of lower socioeconomic groups in Nagpur. Data on sociodemographic characteristics, anthropometric measurements and body fat % will be collected. The study will include 753 minors aged 6-15 years, recruited through schools. Committee s considerations The Committee reviewed the application during its meeting on 22nd August The project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act of 30th June 2006 and the Health Research Act of 20th June The Committee has no objections that the project is conducted as described in the application and the protocol. However, the Committee has some comments concerning the information sheet: In the consent form (Respond Document) it is stated: I fully understand that his/her participation in the study will bring fruitful information which will be used for many other researches in future. The Committee notes that the approval applies to this study only, and therefore this sentence has to be removed. If data should be used in other projects, a new application must be sent to the committee. The information sheet should explain why the study is important. The information sheet should explain how the Bioelectric Impedance instrument works and that the procedure is pain free. The information sheet lacks information about disadvantages, information about what will happen to the data, and information about withdraw of consent. The template available at our website can be used as a guideance. There is no information sheet aimed at the children. A simplified information sheet must be made.

10 Also, it is stated in the application under point 5 that Identifiable information is stored: Manual/on paper. The Committee requests that the data must be stored as de-identified data, i.e. with identifying information kept separate from the other data. The Committee approves the project based on the following conditions: 1) The information sheet must be revised according to the above mentioned comments. 2) A simplified information sheet aimed at the children must be made. 3) Data must be stored as de-identified data, i.e. with identifying information kept separate from the other data. The Committee s decision The project is approved on condition that it is conducted as described in the application and the protocol, and in terms with the above mentioned points. The approval is valid until The data must be stored as de-identified data, i.e. with identifying information kept separate from the other data. For purposes of documentation, the data shall be kept until , and deleted or anonymised after this date. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal should be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. Dokumentnummer: 2013/ /1266 Videreutvikling av kit for isolering av DNA/RNA fra blod Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Deggerdal DiaSorin Ireland Ltd - Norwegian Branch Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å videreutvikle et kit for automatisert DNA og RNA isolering fra humant blod med tanke på å bedre utbytte og renhet. Blodet er fra anonyme blodgivere som har samtykket til at blodet kan benyttes i forskning. Prosjektet vurderes å være utenfor REKs mandat, da teknisk og metodemessig utviklingsarbeid som anvender anonymisert biologisk materiale ikke omfattes av helseforskningsloven. Formålet med prosjektet er ikke å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:

11 Dokumentnummer: 2013/ /1267 STAVNE-modellen - Suksesskriterier i rustiltak Prosjektsøknad Prosjektleder: Rickard Johan Skjong Høgskolen i Sør-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Samhandlingsreformen fører til endrede oppgaver for kommunene, blant annet et økt behov for samarbeid og koordinering av tjenester for mennesker med rusproblemer. Det er et betydelig behov for kunnskap om suksesskriterier og barrierer i tjenestene som ytes til disse brukerne. Studiens formål er å utforske og bedre forståelsen av faktorer som leder til dokumentert god rehabilitering ved Stavne KF. Fokus er på hva brukere og ansatte opplever som god individuell oppfølging, motivasjonsarbeid og personlig styrking, samt hvordan det sosiale miljøet og fellesskapet oppleves. Funnene kan gi ny kunnskap om hvordan helse- og sosialarbeidere kan yte bedre tjenester til brukere med rusproblemer. Studien benytter kvalitativ metode med utgangspunkt i grounded theory. Intervjudata innsamles fra ledere, ansatte og brukere i Stavne, til sammen 12 personer. Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan ansatte og brukere på Stavne erfarer samarbeidet seg i mellom, samt undersøke hvilke faktorer som leder til god rehabilitering ved Stavne, og hvorvidtbrukerne lykkes med sine endringsmål og rehabilitering. Etter komiteens syn er ikke formålet med prosjektet å skaffe ny kunnskap om sykdom og helse som sådan, men snarere å undersøke og evaluere behandlingen/tjenestene som gis ved Stavne KF. Funnene kan gi ny kunnskap om hvordan man kan yte bedre behandling/tjenester til denne gruppen. Komiteen vurderer at prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1268 Fra mage til hjerne- en mulig patogenetisk mekanisme for Parkinsons sykdom Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Karen Herlofson Sørlandet Sykehus

12 Prosjektomtale (Redigert av REK) Parkinsons sykdom (PS) er en nevrodegenerativ tilstand med en prevalens på personer per innbyggere. Den nevrodegenerative prosess ved PS omfatter både atrofi av nevroner og utvikling av Lewy-legemer i spesifikke hjernestammekjerner. Studier indikerer at patologiske forandringer ved PS progredierer fra det enteriske nervesystemet og bulbus olfaktorius til det sentrale nervesystemet. Dette er grunnlag for en teori om at et mulig toksisk agens kan nå hjernen fra gastrointestinaltraktus via nervus vagus, og utløse den nevrodegenerative prosess i hjernestammekjerner. Man har ved dyreforsøk eksperimentelt fremkalt parkinsonliknende tilstand hos mus ved å gi eksogene toksiner. Lesjon av vagusnerven hos forsøksdyrene stopper denne utviklingen. Hensikten med denne studien er å undersøke om pasienter som er operert med vagotomi, har redusert risiko for senere å utvikle PS. Utvalget er 1000 pasienter som mellom 1967 og 1990 er operert med vagotomi. Operasjnsprotokollene skal gjennomgås, og det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å få innsyn i pasientens journal for å se om diagnosen PS er blitt stilt på et senere tidspunkt. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har spesielt vurdert søkers ønske om fritak fra samtykke. Komiteen mener at samfunnsnytten er godtgjort, og at ulempen for deltakerne er minimal. Det opplyses også om at de fleste deltakerne er døde. På bakgrunn av dette innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikt for at opplysninger fra pasientjournaler kan inkluderes i studien uten at det innhentes samtykke. Komiteen forutsetter at data slettes eller anonymiseres etter prosjektslutt. Komiteen vil imidlertid anbefale at det overveies å inkludere en kontrollguppe av pasienter med magesår som ikke er operert med vagotomi, for å kunne utelukke at det ikke er magesåret i seg selv som gir effekten. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikt slik at opplysninger fra pasientjournaler kan inkluderes i prosjektet uten at samtykke innhentes. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

13 2013/1269 Avanserte metoder for eksponeringskarakterisering og biomonitorering Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Line Småstuen Haug Nasjonalt folkehelseinstitutt Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Helle Margrete Meltzer A-TEAM kohorten Prosjektomtale (Redigert av REK) Flere studier har vist at store deler av befolkningen eksponeres for potensielt helseskadelige forbrukskjemikalier (flammehemmere, ftalater, perfluorerte stoffer og organofosfater) som kan føre til uønskede helseeffekter. Formålet med studien er å finne ut hvordan, og i hvilket omfang, man utsettes for disse forbrukskjemikaliene, og hvordan man kan måle tilstedeværelse i kroppen, i maten og i innemiljøet. Det skal gjøres en detaljert undersøkelse av en kohort bestående av 60 husstander rekruttert blant ansatte på FHI. Prøvetyper relevant for ekstern eksponering (mat, inneluft, husstøv og «hand wipes») og intern eksponering (blod, urin, hår, negler og spytt) vil bli samlet inn. I tillegg vil det innhentes opplysninger om alder, kjønn, høyde og vekt. Det søkes om å opprette ny spesifikk forskningsbiobank, A-TEAM kohorten. Ansvarshavende er Helle Margrete Meltzer. Humant biologisk materiale skal overføres til University of Antwerp, Belgia, VU University of Amsterdam, Nederland, Stockholm University, Sverige, University of Birmingham, Storbritannia, Flemish Institute for Toxicological Research (VITO), Belgia, Swedish Environmental Research Institute Limited (IVL, Sverige). Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Komiteen er i utgangspunktet restriktiv med å tillate rekruttering av ansatte i institusjonen forskningsprosjektet utgår fra. Dette for å unngå muligheten for at de ansatte skal føle seg presset til å delta i forskning. Prosjektgruppen erkjenner selv at rekruttering av ansatte kan være problematisk, og har lagt opp til en rekrutteringsprosedyre som går ut på at det gis informasjon via intranett og ved at det sendes ut e-post. Det vil ikke bli bedt om svar på e-posten, og ansatte som ønsker å delta, skal selv ta kontakt med prosjektgruppen. Komiteen finner rekrutteringsprosedyren akseptabel. I søknadens punkt 5 h, oppgir søker at prosjektslutt er Videre står det «Av hensyn til kvalitetssikring og videre forskning søkes det imidlertid om at det opprettholdes løpenummer som gjør det mulig å knytte de anonyme forskningsdata til det biologiske materialet. Eventuell ny bruk av biologisk materiale forutsetter ny godkjenning av REK». Komiteen er skeptisk til at en biobank som inneholder humant biologisk materiale fra egne ansatte, skal få oppbevare løpenummer utover prosjektslutt, og at det åpnes for ny bruk av materialet. Komiteen er kun innstilt på å godkjenne at det rekrutteres ansatte fra FHI dersom biobanken destrueres ved prosjektslutt, dvs at det ikke tillates oppbevaring av løpenummer. Hvis det er aktuelt med videre lagring og ny bruk av restmaterialet utover prosjektslutt, må det rekrutteres forskningsdeltagere utenfor FHI. Informasjonsskrivet må revideres i henhold til dette. Det foreliggende skrivet åpner for videre forskning: «Du samtykker også til at eventuelt restmateriale vil kunne benyttes til analyse av andre miljøforurensinger» og «Eventuell ny bruk av de biologiske prøvene forutsetter ny godkjenning fra REK». Komiteen ber om at disse setningene strykes, i tråd med komiteens innstilling om at man ikke godkjenner bruk utover dette konkrete prosjektet. Komiteen etterspør utdypende redegjørelse for hvilke statistiske analyser som skal gjøres, og hva forskerne forventer å finne. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

14 2013/1270 En klinisk utprøving som skal undersøke sikkerhet og yteevne av et nytt 2-dels åpen stomiprodukt sammenlignet med SenSura Click 2-dels åpen pose hos pasienter med ileostomi. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Thomas Rolfsen Helse Nordbyen Prosjektomtale (Redigert av REK) Til tross for kontinuerlig utvikling av bedre stomiprodukter, er det fremdeles mange med stomi som har problemer med lekkasje og medfølgende hudproblemer samt nedsatt livskvalitet. Risiko for lekkasje henger bl.a. sammen med hudplatens evne til å tilpasse seg huden og til å følge kroppens bevegelse. Formålet med studien er å prøve ut et nyutviklet produkt med myk, elastisk hudplate sammenlignet med CE-merket SenSura Click 2-dels produkt. Studien vil undersøke og dokumentere preferansen og yteevnen til testproduktet, og også dokumentere sammenlignbar sikkerhet, bedre kroppstilpasning og komfort, inkludert undersøkelse av hudtilstand rundt stomien. Det skal inkluderes 130 forskningsdeltagere i Norge. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Det opplyses om at testproduktet skal testes mot SenSura Click, men i punkt 2d i søknaden under inklusjonskriterier står det at det ikke er begrenset til Coloplastprodukter. Det er dermed uklart for komiteen om utprøvningen er begrenset til Coloplastprodukter. Komiteen ber prosjektleder avklare dette. Dersom hensikten med å ta fotografi av huden er å vurdere grad av hudirritasjon, ønsker komiteen svar på om vurderingen av bildene kan gjøres blindet. Etter komiteens syn vil dette styrke resultatene av studien. Komiteen har følgende kommentar til informasjonsskrivet: -I siste avsnitt på første side står det: «Hvis Coloplast A/S lykkes i å introdusere testproduktet på markedet..». Komiteen mener at dette må formuleres på en mer nøytral måte, for eks. «Hvis testproduktet viser seg å være bedre..». Komiteen legger merke til at spørreskjemaene er på engelsk, og ber om disse oversettes til norsk. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1272 Hvilken kontekst fremmer institusjonsbehandling av psykiske lidelser? En etnografisk studie Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Terje Tilden Modum Bad

15 Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en sosialantropologisk studie med mål om å skaffe til veie ny kunnskap om hvilke forhold ved institusjonsbehandlingen på Modum Bad som fremmer helse og motvirker sykdom. En søker økt helsefaglig kunnskap om hvilke forhold rundt selve terapien ved Modum Bad som fremmer god behandling. Alle pasienter som er innlagt ved Modum Bad i løpet av vinter/vår 2014, totalt 350 pasienter, vil bli forespurt om å delta i studien. Både pasienter og ansatte skal observeres og intervjues for å få et inntrykk av stedets egenart, for eksempel hvilke fysiske rammefaktorer (natur, arkitektur, kultur, kunst, estetikk) og miljøfaktorer (måten behandlingen organiseres på, samhandling mellom pasienter, og mellom pasienter og personale) som har betydning. Formålet med prosjektet er å evaluere institusjonsbehandlingen på Modum Bad. Dette skal gjøres ved å undersøke pasienters og ansattes egenopplevelse og vurdering av forholdene rundt behandlingen, hvilke fysiske rammefaktorer (natur, arkitektur, kultur, kunst, estetikk) og miljøfaktorer (måten behandlingen organiseres på, samhandling mellom pasienter, og mellom pasienter og personale) som har betydning. Komiteen vurderer at prosjektets formål ikke er å gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men at prosjektet snarere vil gi kunnskap om hvilke forhold rundt selve terapien ved Modum Bad som har betydning for god behandling. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1273 Forekomst av og faktorer assosiert med lav surstoffmetning i en voksen populasjon i allmenn praksis, en sammenlignende studie i Norge og Russland Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Oleg Sidorenkov ISM Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet stiller følgende forskningsspørsmål: 1) Hvordan er surstoffsmetning målt med pulsoksymetri fordelt blant pasienter over 40 år i norsk og russisk allmennpraksis? 2) Hva er hyppigheten av lave verdier i forskjellige pasientgrupper, slik som pasienter med astma, KOLS og hjertesykdom, blant de som har tung pust uten kjent diagnose og blant antatt friske i Norge og Russland? Studien kan belyse i hvilken grad pasienter med lav surstoffmetning er diagnostisert og behandlet for hjerte- og lungesykdom. Det vil dreie seg om personer i Norge og personer i Russland. De som deltar vil bli bedt om å utfylle et spørreskjema. Det vil også bli tatt målinger av høyde, vekt, omkrets rundt midje, samt surstoffmetning i kapillært blod. Helseopplysninger skal overføres til Arkhangelsk, Russland.

16 I søknaden bes det om fritak fra å innhente skriftlig samtykke. Deltagerne får et informasjonsskriv uten samtykkeerklæring, og utfylling av spørreskjemaet anses som tilstrekkelig samtykke. Begrunnelsen for ønsket om fritak fra skriftlig samtykke er at det ikke skal lagres personidentifiserbare data, og at det ikke skal foretas koblinger til andre datakilder. Derfor er det, ifølge prosjektleder, ikke hensiktsmessig å lagre samtykkeerklæringer påført navn. Komiteen kan ikke se at det er vektige grunner, annet enn bekvemmelighetshensyn, til å fravike hovedregelen i helseforskningsloven 13 om at samtykket skal være dokumenterbart, dvs. skriftlig. I dette tilfellet kan samtykke innhentes og lagres separat fra spørreskjema, som kan utfylles uten kjennetegn og mulighet for kobling til samtykkeerklæringene. Komiteen legger merke til at spørreskjemaet er på engelsk, og ber om at dette oversettes til norsk. I søknaden opplyses det om at datamaterialet skal avidentifiseres etter prosjektslutt. Komiteen gjør oppmerksom på at hovedregelen er at data skal anonymiseres eller slettes etter prosjektslutt. Er det behov for forlengelse av prosjektet, må prosjektendringssøknad sendes til REK. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av prosjektet: - Det skal innhentes skriftlig samtykke fra deltagerne - Spørreskjemaet skal oversettes til norsk Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/ /1274 Fysisk aktivitet og astma blant barn med astma Prosjektsøknad Prosjektleder: Sveinung Berntsen Stølevik Universitetet i Agder

17 Prosjektomtale (Redigert av REK) Deltakelse i regelmessig fysisk aktivitet anbefales barn med astma. God fysisk form og god behandling kan føre til bedre kontroll med astmasykdommen og øke livskvaliteten. Man vet imidlertid lite om determinanter og barrierer for deltakelse i fysisk aktivitet eller om barn med astma tar sine medisiner i henhold til anbefalingene. Man vet også lite om hvordan deltakelse i lystbetont aktivitet har betydning for videre fysisk aktivitetsnivå. Hensikten med den omsøkte studien er å utforske hvordan barn og ungdommer lever med sin astma med fokus på samhandling med jevnaldrende, familiemedlemmer og helsepersonell, og hvordan samhandlingen innvirker på fysisk aktivitet og bruk av foreskrevne medisiner. Det skal inkluderes 30 barn med astma i alderen år, som skal randomiseres til kontroll- eller aktivitetsgruppe. Aktivitetsgruppen skal utføre lystbetont fysisk aktivitet to ganger per uke over 6 uker. Fysisk form og objektivt målt fysisk aktivitetsnivå skal registreres for alle barna før og etter aktivitetsperioden. Det skal gjøres fokusgruppeintervju og observasjon av aktivitetsøktene for å få barnas innspill til hvordan deltakelse i aktivitetstilbudet oppleves, og for å samle informasjon om bruk av medisiner. Barna i kontrollgruppen får tilbud om deltakelse i aktivitet i etterkant. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot studien som sådan. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet: 1) Hensikten med studien, å undersøke om man øker oksygenopptaket med systematisk trening, må beskrives ytterligere i informasjonsskrivet. 2) Det oppgis i søknaden at ansvarlig barnelege vil være tilgjengelig for veiledning i tilfelle uventede akutte situasjoner oppstår ved test eller aktivitetsopplegget. Denne informasjoen må også inn i informasjonsskrivet. 3) Da barna er under 16 år er det kun de foresatte, og ikke barnet selv, som skal undertegne. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1275 En randomisert, dobbelt blindet fase III studie med nivolumab eller nivolumab kombinasjon med ipilimumab versus ipilimumab for pasienter med ubehandlet inoperabel eller metastaserende føflekkreft.

18 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marta Nyakas Oslo universitetssykehus, Bristol-Myers Squibb Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Genrell Forskningsbiobank Bristol-Mayers Squibb Prosjektomtale (Redigert av REK) Median levetid for pasienter med stadium IIIc-IV føflekkreft (malignt melanom) er kort, ca 6-9 måneder, og kun % av disse pasienter er fortsatt i live etter 3 år. Stråle- og cellegift har ikke vist å forlenge levetiden til denne pasientgruppen. Nivolumab er et monoklonalt humant antistoff som skal stimulere kroppens eget immunsystem til å angripe kreftcellene (immunterapi) ved å blokkere en reseptor som kalles PD-1. Hensikten med studien er å sammenligne effekten av nivolumab, eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab versus ipilimumab, med hensyn til overlevelse hos pasienter med ubehandlet, inoperabel eller metastatisk malignt melanom med eller uten BRAF V600 mutasjon. Studien er blindet og pasientene vil bli stratifisert basert på BRAF-og PD-L1 status samt sykdomsstadium. Ipilimumab er godkjent som 2.linjes behandling. Det skal inkluderes 14 pasienter i Norge. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal, klinisk undersøkelse, CT og MR. Det skal tas blodprøver og eventuelt biopsi, dersom det ikke finnes tilgjengelig arkivert vev fra pasientens kreftceller. Materialet skal lagres i en generell biobanken hos legemiddelfirmaet Bristol-Mayers Squibb, ansvarshavende Peter Hunæus. Humant biologisk materiale skal utleveres til utlandet. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien. Levetiden for pasienter med stadium IIIc-IV føflekkreft er kort, og stråle- og cellegift har ikke vist å forlenge levetiden til denne pasientgruppen. Det er derfor viktig å finne nye behandlinger for denne gruppen pasienter. Beredskapen i prosjektet er tilfredsstillende ivaretatt, og informasjonen til pasientene er god. Prosjektet kan gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid en merknad når det gjelder godtgjøring til institusjonen. Det opplyses om at utprøver mottar et honorar pr. pasient som fullfører studien. Komiteen ber om at godtgjøring gis proporsjonalt (pro rata) med hvor lenge pasienten deltar i studien. Dette for å unngå muligheten for at forskningsdeltagere skal føle seg presset til å fullføre. Komiteen ber også om at det i informasjonsskrivet ikke brukes narremedisin for å forklare placebobehandling, men at det istedenfor beskrives som et uvirksomt stoff. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Godtgjøring skal gis proporsjonalt (pro rata) med hvor lenge pasienten deltar i studien. - Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til komiteens kommentar. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

19 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/ /1276 IDAC studien Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars-Petter Jelsness-Jørgensen Sykehuset Østfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Samhandlingsreformen ble innført fra 1. januar Målet med reformen er at flere pasienter skal få tilgang på helsetjenester nærmere hjemstedet. Et av de tiltak som er innført for å nå dette målet, er opprettelse av såkalte lokalmedisinske sentra. I Østfold er det etablert fem slike lokalmedisinske sentra. Prosjektets formål er å studere innføringen av disse sentraene med varierte metoder og innfallsvinkler. Sentrale forskningsspørsmål er knyttet til pasientopplevd kvalitet og sikkerhet, årsaker til innleggelse og evt endringer over tid, helseøkonomiske resultater og grad av 30 dagers hospitalisering og mortalitet. Det vil gjøres koblinger mellom pasientenes journaler, Reseptregisteret og Norsk pasientregister. I alt er det forventet å inkludere 5000 pasienter over en syvårs periode. Det skal innhentes samtykke fra pasientene. Etter komiteens syn er ikke formålet med prosjektet å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse som sådan, men snarere å analysere og evaluere konsekvensene av helsetjenestereform i Østfold. Funnene kan få konsekvenser for organiseringen av helsetjenestetilbudet. Komiteen vurderer at prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:

20 2013/1277 Gir postoperativ bruk av NSAIDS økt forekomst av pseudartroser? Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Yngvar Krukhaug Ortopedisk avdeling (K1) Prosjektomtale (Redigert av REK) NSAIDs (Non steroidal anti inflammatory drugs) er ofte bruk som og gir god postoperativ smertelindring og kan i mange tilfeller redusere bruken av morfin og lignende preparater. De potensielle negative effektene NSAIDs kan ha på beintilheling gjør at leger stort sett avstår fra å bruke dem som postoperativ smertelindring. Det er gjort lite forskning innen dette feltet og bruken av NSAIDs som smertelindring på ortopediske pasienter er omstridt. Hensikten med studien er å se om postoperativ bruk av NSAIDs øker forekomsten av pseudoartrose sammenlignet med dagens gjeldende smertebehandling. Den smertelindrende effekten av NSAIDs sammenlignet med dagens smertelindring skal også undersøkes. Det skal inkluderes 1000 pasienter med ankel- og håndleddsbrudd. Halvparten av pasientene vil få NSAIDs postoperativt i tillegg til dagens standardiserte smertelindring og den andre halvparten får kun standard smertelindring etter dagens rutiner. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet: 1) Uttrykket NSAIDs må forklares nærmere i informasjonsskrivet. 2) Det må komme tydeligere frem at det er vanlig praksis å bruke NSAIDs som smertelindring. 3) Slik som hensikten med studien er beskrevet i informasjonsskrivet fremstår den negativ for deltakerne. Komiteen ber om at hensikten omformuleres. For eksempel: NSAIDs er et godt smertestillende middel, men det er mulig det har en bivirkning ved at det øker forekomsten av pseudoartrose. Dette skal undersøkes. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: