REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. juni Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 11. juni Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Stein Andersson Psykologi Komitémedlem Tobias Mahler Jus personvern Vara Anne Undahl Lekrepresentasjon Vara Asbjørn Årøen Nestleder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Anita Strøm Sykepleie Vara Fra sekreteriatet: Hege Holde Andersson, Jakob Elster, Harsha Gajjar Mikkelsen Nye søknader 2014/856 Association between hormonal Contraceptive use and the risk of Gestation Diabetes Mellitus in Bangladeshi women Dokumentnummer: 2014/856-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Akhtar Hussain University of Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Project description The background for the project is that the world wide prevalence rate of Gestational Diabetes Mellitus (GDM) varies up to 16% depending on the ethnicity and diagnostic tool used. In Bangladesh current prevalence is 9.7% according to WHO old criteria. Being of Indian-Asian ethnicity, Bangladeshi women are at greater risk of GDM due to their phenotype, fat deposition pattern and diet and lifestyle. Many of these

2 are risk factors for GDM which are non-modifiable. In Bangladesh, the prevalence of contraceptive use is 61%.Risk association between hormonal contraceptives has been shown in two studies conducted in USA and Philippines. Given that Bangladesh is a country of higher prevalence of GDM and also with a high prevalence of Contraceptive usage, this study seeks to estimate the risk association between hormonal contraceptive and GDM. If risk is indicated, contraceptives usage is a modifiable factor which can be controlled to bring down the prevalence of GDM. The study will include 246 pregnant women with Gestational Diabetes Mellitus, who will be recruited when they visit a Maternal and Child Care hospital for check-up. An interview of the women will be conducted based on a structured questionnaire, available medical data will be recorded and anthropometric measurements will be taken. All participants will give their informed consent, which will be given orally in front of a witness. The committee s assessment The committee has no ethical objections to the project. The committee presupposes that the project is approved by the local ethical body in Bangladesh. The committee s decision The project is approved, in accordance with the Norwegian Health Research Act 9 and 33. The approval is given on condition that the project is conducted as described in the application and the protocol. The approval is valid until The data must be stored as de-identified data, i.e. with identifying information kept separate from the other data. For purposes of documentation, the data shall be kept until and deleted or anonymised after this date. The data must be stored in accordance with the norms of data protection in personopplysningsforskriften chapter 2, and the guide Personvern og informasjonssikkerhet I forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren, published by the Norwegian Directorate of Health. If the project manager wants to make substantial changes to the objective, method, schedule or organisation of the research project, an application must be submitted to the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics. The project manager must submit a final report to the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics when the research project is finished. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East B. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. Dokumentnummer: 2014/ /857 Diabetic retionopathy in Bangladesh and its risk factors Prosjektsøknad Prosjektleder: Akhtar Hussain University of Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Project description The background for the project is that Diabetes Mellitus (DM) is associated with micro vascular complications. Diabetic Retinopathy (DR) is the most common specific complication of type 2 diabetes, and is one of the main leading causes of visual loss in individuals aged years old. Type 2 Diabetes is characterized by an asymptomatic phase between the actual onset of diabetic hyperglycemia and clinical diagnosis. This phase has been estimated to last between 4-7 years and as a result 30-50% of type 2 diabetes remaining undiagnosed. As a consequence of untreated hyperglycemia, a high prevalence of retinopathy in new diagnosed diabetic patients has been found. The aim of the study is to explore extensively the association between DR and a variety of risk factors for retinopathy among early diagnosed and late

3 diagnosed diabetic Type 2 patients in the Bangladeshi population. 250 patients with early diagnosed or late diagnosed diabetes type 2 and diagnosed with retinopathy will be recruited to the study. Information regarding their socio-demographic characteristics, life style, medical and drug history, and family medical history will be obtained. A medical examination will be performed, including blood and urine samples. Participation is based on informed consent. If the patient is illiterate or unable to sign, so that written consent cannot be given, a thumb impression will be taken. The committee s assessment The committee has no ethical objections to the project. The committee presupposes that the project is approved by the local ethical body in Bangladesh. The committee s decision The project is approved, in accordance with the Norwegian Health Research Act 9 and 33. The approval is given on condition that the project is conducted as described in the application and the protocol. The approval is valid until The data must be stored as de-identified data, i.e. with identifying information kept separate from the other data. For purposes of documentation, the data shall be kept until and deleted or anonymised after this date. The data must be stored in accordance with the norms of data protection in personopplysningsforskriften chapter 2, and the guide Personvern og informasjonssikkerhet I forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren, published by the Norwegian Directorate of Health. If the project manager wants to make substantial changes to the objective, method, schedule or organisation of the research project, an application must be submitted to the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics. The project manager must submit a final report to the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics when the research project is finished. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East B. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. 2014/858 Aksept-forsterket vane-endringstrening i gruppeformat for pasienter med hudplukkingslidelse Dokumentnummer: 2014/858-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Benjamin Hummelen Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Hudplukkingslidelse er en lidelse med en relativt høy forekomst (1-2 %). Tross er lidelsen relativt ukjent, og det er vanskelig å finne spesialisert behandling. Behandlingsstudier er sjeldne. Denne studien er et pilotprosjekt hvor man ønsker å teste ut en kombinasjon av to eksisterende behandlingsformer, vaneendringstrening og aksept-engasjert terapi ut fra hypotese om at kombinasjonen av disse to behandlingsmåter kan være den beste måten å behandle tilstanden. Man å se på effekten av gruppebehandling med denne tilnærmingen. Behandlingstimene, gruppemøter a tre timer med inntil 7 deltakere, tas opp på video. Effekt vil bli vurdert med selvrapporterte spørreskjema, kliniske intervjuer, bilder av affiserte hudområder og psykofysiologske målinger. Vurderinger blir gjort ved fire tidspunkt, før, under og etter behandling, samt ved 1 års oppfølging. Studien skisseres som en pilotstudie med 6-14 deltakere for å vurdere gjennomførbarhet og potensiell effekt av behandlingen. Deltakerne skal rekrutteres fra henviste pasienter til poliklinikken for angstog tvangslidelser, OUS-Ullevål.

4 Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det er kun de som samtykker til deltagelse i studien som vil få behandling ved denne avdelingen. De som ikke ønsker å delta i studien vil få standard behandling ved et DPS. Komiteen finner dette akseptabelt. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /859 Leppe- kjevespalter Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Øgaard Odontologisk seksjon for leppe-kjeve-ganespalter og kraniofaciale tilstander. Avdeling for plastikk og rekonstruktiv kirurgi. OUS-HF Rikshospitalet Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at det fødes mellom barn med leppe-kjeve-ganespalter i Norge hvert år. Ca 25 % av disse er født med leppe-kjevespalte, men få studier beskriver denne pasientgruppen, både i norsk- og internasjonal litteratur. Man ønsker derfor å gjøre en studie som beskriver kjevevekst hos pasienter født med leppe-kjevespalter og deres behandling av Oslo Cleft Team. Man ønsker å se på følgende problemstillinger for norske individer født med enkeltsidig- eller dobbeltsidig leppe- eller leppe-kjevespalte behandlet av Oslo Spalteteam: - Beskrive spaltenes alvorlighetsgrad, dentale- og andre anomalier, utviklingsforstyrrelser og syndromer. - Studere langtidsutfallet av bentransplantat til spalteområdet, hyppigheten av ikke-frembrudte hjørnetenner og metode brukt for å lukke tannluken i spalteområdet. - Beskrive den kjeve- og ansikts morfologien, og dimensjonene av tannbuen og bittet ved 16 år. Man søner å inkludere alle pasienter som har vært behandlet for leppe- eller leppe-kjevespalter av Oslo-teamet ved Rikshospitalet. 500 pasienter. Til kontrollgruppe ønsker man å bruke barn og ungdom fra Oslo Craniofacial Growth Archives ved Det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo. Dette materialet er et referansemateriale for normal kraniofacial vekst og utvikling og ble etablert på tallet. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. I søknaden skriver prosjektleder at man som kontrollgruppe skal benytte materiale fra Oslo Craniofacial Growth Archives. For komiteen er det uklart hvordan dette materiale er samlet inn, og hvorvidt det foreligger et samtykke fra de som er inkludert i denne studien. Før komiteen kan ta stilling til prosjektet må det gis en nærmere redegjørelse for kontrollmaterialet og om det foreligger samtykke for bruk av dette materialet. Komiteens beslutning

5 Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /860 Ungdomsundersøkelse om rus Prosjektsøknad Prosjektleder: Elisabeth Kvaavik Statens institutt for rusmiddelforskning Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en pilotstudie som har som formål å prøve ut i en mindre skala metoder som er planlagt benyttet i en senere hovedstudie om ungdoms rusmiddelbruk. I hovedstudien legges det opp til et longitudinelt design, og den første undersøkelsen planlegges gjennomført i Informasjon om årsakene til bruk og opprettholdelse av bruk, ulike typer av brukskarriærer, transisjoner mellom ulike substanser, samt konsekvenser av bruk er sentralt. Den metodiske tilnærmingen i piloten vil bestå av spørreskjema, kvalitative intervjuer og registerdata. Det er spesifikke metodiske aspekter denne pilotstudien vil prøve ut før hovedstudien. De er rekruttering, rekrutteringsprosedyrer, ressursplanlegging og prosjektledelse. Gjennomførbarheten til de mer vitenskapelig orienterte mål (prevalensrater og utvalgsstørrelse) er også sentralt. Pilotundersøkelsen vil være skolebasert og elever i 8., 9., og 10. klasse på ungdomstrinnet og 1. og 2. klasse i videregående skole vil delta, til sammen ca elever i alderen år. Disse skal svare på et elektronisk spørreskjema, og deres foreldre skal også svare på et spørreskjema, i tillegg til at opplysninger innhentes fra ulike registre. Et underutvalg (en klasse fra 8. trinn) vil også delta i kvalitative gruppeintervjuer. Prosjektet kan ikke godkjennes i sin nåværende form, av flere grunner. For det første, foreligger det ikke nok informasjon om prosjektets formål til at komiteen kan bedømme om prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, definert som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom» ( 2, jf. 4). Formålet med selve pilotstudien, slik den er beskrevet i søknaden, er å prøve ut spesifikke metodiske aspekter, samt undersøke gjennomførbarheten til vitenskapelige mål. Selv om dette ikke i seg selv gir ny kunnskap om helse og sykdom, gjelder helseforskningsloven også for pilotstudier, jf. 2 første ledd, annet punktum. Men for at pilotstudien skal omfattes av loven, må hovedstudien som pilotstudien er en pilot til, omfattes av helseforskningsloven. Verken i søknadsskjemaet eller i informasjonsskrivet er det gitt nok informasjon om formålet med hovedstudien til at komiteen kan vurdere om formålet med denne er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Selv om rusbruk er relatert til helse, er ikke all forskning om rusbruk å regne som medisinsk og helsefaglig forskning, og komiteen trenger en nærmere beskrivelse av prosjektets formål for å se om prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde. For det andre, anser komiteen at nytten av pilotstudien, slik dens formål er beskrevet, ikke står i forhold til den omfattende datainnsamlingen som skal gjøres i prosjektet. Det omsøkte prosjektet har et stort antall deltagere som skal svare på et spørreskjema med til dels svært sensitive spørsmål om blant annet fysisk og psykisk helse, om risikoatferd, om egen og om familiens rusmiddelbruk og om straffbare handlinger, som hærverk, tyveri og bruk av ulovlige rusmidler. I tillegg skal det innhentes data fra flere sentrale helseregistre Medisinsk fødselsregister, Norsk pasientregister og Reseptregisteret som inneholder sensitive helseopplysninger. Mange av deltakerne er under 16 år, noe som stiller særskilte krav til aktsomhet For at det skal være forsvarlig å gjennomføre et prosjekt som innebærer en så omfattende innsamling av sensitive data, må innsamlingen av opplysningene være nødvendig for å nå prosjektets mål, og prosjektets nytte må være så stor at den rettferdiggjør en så omfattende innsamling. Komiteen kan ikke se at det er tilfelle med denne pilotstudien, der formålet primært er å undersøke metodologiske sider ved studien, som rekrutteringsprosedyrer og ressursplanlegging. Komiteen anser at en pilotstudie som skal undersøke slike spørsmål bør kunne gjennomføres med et langt mindre antall deltakere, og eventuelt med et mindre sensitivt spørreskjema. Komiteen ser at ett av formålene ved pilotstudien er å få preliminære kvantitative data om prevalens, med mer, og at for å nå dette målet, trenger man et stort antall deltakere. Komiteen anser imidlertid at dette formålet i seg selv ikke kan rettferdiggjøre en så omfattende datainnsamling. Komiteen mener derfor at det bør sendes inn en ny søknad, der man velger én av to strategier: Enten søker

6 man om en pilotstudie som er langt mindre omfattende enn den aktuelle studien. Prosjektleder må i så fall beskrive formålet med hovedstudien i tilstrekkelig detalj til at komiteen kan bedømme om den omfattes av helseforskningslovens virkeområde, jf. ovenstående merknader. Eller så søker man direkte om å gjennomføre selve hovedstudien (som eventuelt kan inneholde en pilot-delstudie). I sistnevnte tilfelle må prosjektleder sannsynliggjøre at studien vil gi så nyttig kunnskap om helse og sykdom at den svært omfattende innsamlingen av sensitive data kan forsvares. Komiteen vil for øvrig anbefale at man ved en ny søknad gir en grundigere redegjørelse for beredskapen som planlegges hvis deltakernes svar på spørreskjemaet gir grunn til å tro at er nødvendig med oppfølging av deltakerne, eller hvis noen av deltakerne ønsker hjelp som en følge av deltakelsen. Det ser ut til å være en viss diskrepans mellom søknadsskjemaet og protokollen på dette punktet: i skjemaet står det at «det eneste spørsmålet i spørreskjemaet som kan tenkes utløse alarmberedskap er spørsmålet der studiedeltager tilkjennegir intensjoner om å ta sitt eget liv», mens det i del 3c i protokollen, vises til ulike typer situasjoner som kan gjøre ulike former for oppfølging nødvendig. Komiteen anbefaler videre at man informerer i informasjonsskrivet om hva slags form for oppfølging som kan bli aktuelt. I søknadsskjemaet, skriver prosjektleder at det kan oppstå situasjoner der forskeren har varslingsplikt etter straffeloven 139. Også dette bør drøftes nærmere i en ny søknad, i og med at man spør både foreldre og barn om potensielt straffbare forhold. Komiteen imøteser en ny søknad. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /862 Omsorgstjenester til rett tid for personer med demens Prosjektsøknad Prosjektleder: Geir Selbæk Nasjonalt kompetansetjeneste for aldring og helse Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at den forventede økningen av antall personer med demens i Europa vil medføre økt ressursbruk. To tredjedeler av personer med demens bor hjemme. Prosjektet hører inn under Joint Programme Neurodegenerative Disease Research; et europeisk samarbeidsprosjekt og støttes av Norsk Forskningsråd. Målet er å få kunnskap om hvordan mottakernes somatiske og psykiske helse påvirkes av tilgang til offentlig helsetjenester for hjemmeboende personer med moderat demens og deres familier på kommunenivå i Europa. Hovedformålet er altså pasientenes helsetilstand. Faktorer som påvirker tilgang til nødvendige tjenester til rett tid skal identifiseres på samfunns- og individnivå. To nylig utviklede måleinstrumenter for hjemmeboende personer med demens og deres pårørende skal prøves ut i løpet av prosjektet (ICECAP-O og CarerQol). Det endelige målet for studien er å utvikle strategier for beste praksis. Fra Norge skal det inkluderes 50 personer med demens og deres pårørende. Personene i kohortstudien skal kartlegges ved baseline, 6 og 12 måneder 10 av deltagerne i kohortstudien skal delta i dybdeintervju. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det er en sårbar gruppe som skal inkluderes i studien, og det er til dels sensitive data som samles inn.

7 Komiteen mener imidlertid at prosjektleder reflekterer godt rundt spørsmål knyttet til de demente og deres samtykkekompetanse. Det er lagt opp til et samarbeide med pårørende og man vil kontinuerlig vurdere den eventuelle belastning deltagelsen utgjør for personen. Komiteen finner dermed det skisserte prosjektopplegget forsvarlig å gjennomføre. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/863 Funksjonell elektrostimulering og botulinum toksin A i spastisitetsbehandling Dokumentnummer: 2014/863-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Grethe Månum Sunnaas sykehus HF, Sunnaas Sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at redusert motorisk kontroll sammen med muskeloveraktivitet er med på å begrense gangfunksjon hos pasienter med spastisk lammelse. Vi vet at elektriske ortoser kan bedre muskelstyrke for ankelløft og ganghastighet hos disse pasientene. Det er mer uklart om bruk av elektrisk ortose påvirker spastisitetsrelatert muskeloveraktivitet og gir bedret timing av muskelaktivering under gange. Intramuskulære injeksjoner med botulinum toksin A (BoNT-A) reduserer spastisitetsrelatert muskeloveraktivitet. Det er mer uklart om dette har en funksjonell betydning. Begge behandlingsmetodene tilbys allerede til pasienter i klinikk Sunnaas sykehus. Det er imidlertid behov for mer kunnskap om effekten av disse to behandlingsmetodene. Prosjektets formål er å undersøke i hvilken grad bruk av elektrisk ortose og/eller intramuskulære injeksjoner med BoNT-A kan påvirke gangfunksjon og subjektive plager på grunn av spastisitetsrelatert muskeloveraktivitet og om dette har betydning for livskvalitet og deltagelse på viktige livsarenaer. 10 deltakere skal rekrutteres til studien. Deltakere er voksne pasienter med spastisk dropfot som dominerende problem verifisert ved klinisk undersøkelse, og rekrutteres fra et oppfølgingsprogram for pasienter med ryggmargsskade ved Seksjon for Poliklinikk, vurdering og oppfølging, Sunnaas sykehus HF. Prosjektet skal gjennomføres parallelt med klinisk tilbud og har et «singel system»-design. I dette designet vil hver prosjektdeltager bli sammenlignet med seg selv, og deltagerne vil få behandling med elektrisk ortose og/eller BoNT-A ut i fra gjeldende klinisk praksis og aktuelle problemstilling. Det vil bli gjort 4 målinger av hver prosjektdeltager ved baseline. Etter baseline går deltagerne igjennom intervensjonsperiode på 4 x 12 uker hvor de evalueres etter henholdsvis 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker. Etter hver 12 ukers periode utføres det en mer omfattende evaluering og indikasjonsvurdering som danner beslutningsgrunnlag for videre behandling (ingen, elektrisk ortose og/eller BoNT-A). Komiteen oppfatter prosjektet som et pilotprosjekt. Deltagerne får den samme behandlingen som de ville ha fått hvis de ikke hadde deltatt, og deltagelse innebærer primært en tettere oppfølging av deltagerne. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet.

8 Botulinum toksin A er et legemiddel og det er mulig at prosjektet er å regne som klinisk utprøving av legemiddel, selv om deltakerne får den samme behandlingen som de ellers ville ha fått. Hvis det er andre diagnostiske prosedyrer eller monitoreringsprosedyrer i studien for å følge opp pasienten/forsøkspersonen enn det ellers ville ha vært, kan dette medføre at prosjektet omfattes av kravene i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Komiteen viser her til Veiledning til Forskrift av 30. oktober 2009 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, side 3. Komiteen ber derfor prosjektleder ta kontakt med Statens legemiddelverk for å få avklart om prosjektet omfattes av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Hvis prosjektet er å regne som klinisk utprøving, må prosjektleder søke Statens legemiddelverk om godkjenning, og komiteen må få beskjed om legemiddelverkets vurdering. Hvis protokollen blir revidert som følge av en eventuell behandling i Statens legemiddelverk, må komiteen få den reviderte protokollen til godkjenning. Informasjonsskriv- og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet står det under overskriften «Hva skjer med dine besvarte spørreskjemaer og informasjonen om deg»: «Ved tilbakekalling av samtykke vil pasientdata innsamlet fram til dette tidspunktet inngå som studiedata, men ingen ytterligere data vil bli registrert.» Hvis Statens legemiddelverk kommer til at prosjektet ikke omfattes av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, er det helseforskningslovens regler om tilbaketrekking av samtykke som gjelder, og i henhold til helseforskningsloven 16, har deltakerne rett til å kreve slettet innsamlet materiale, med mindre opplysningene allerede er inngått i utførte analyser. Hvis prosjektet ikke omfattes av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, må informasjonsskrivet derfor revideres på dette punkt. Den siterte setningen bør da erstattes med følgende setning: «Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner.» Hvis prosjektet derimot omfattes av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, skal den siterte setningen beholdes. Det må imidlertid da komme frem i informasjonsskrivet at alle data skal lagres i 15 år etter prosjektslutt (og ikke 5 år, slik det nå står i informasjonsskrivet), i henhold til reglene i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Prosjektleder må avklare med Statens legemiddelverk hvorvidt prosjektet er å regne som klinisk utprøving. Hvis prosjektet er å regne som klinisk utprøving, må komiteen få tilbakemelding om det, og hvis protokollen blir revidert som følge av en eventuell behandling i Statens legemiddelverk, må komiteen få den reviderte protokollen til godkjenning. - Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

9 2014/864 Reproduserbarhet av knevinkelmåling hos pasienter med Cerebral parese Dokumentnummer: 2014/864-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Holm Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at man på bevegelseslaboratoriet på Rikshospitalet høsten 2014 påbegynner et doktorgradsarbeide som tar sikte på å kartlegge om barn med Cerebral parese (CP) får optimal oppfølging og behandling. Studien setter særlig fokus på effekten av tøyning og styrketrening av knevinkel på barn med CP. Poplitealvinkel og hamstringscatch (spastisitet) er kliniske mål for beskrivelse av hamstringslengde og spastisitet både i klinikk og forskning når det gjelder barn med cerebral parese (CP). Formålet med studien er å måle inter- og intraraterreliabilitet på disse testene. Det skal inkluderes 60 barn i studien, dette er barn med bilateral cerebral parese, i alderen 8 til 14 år. Deltagelse innebærer at barna testes av to team to ganger, med en ukes mellomrom. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Barna som inkluderes i denne studien er spesielt utsatt grunnet en grunnlidelse. I tillegg vil de være mye til undersøkelser og dette vil medfører en merbelastning for dem. Komiteen mener imidlertid at prosjektgruppen har vært oppmerksomme på dette og tilstrebet at undersøkelsene gjennomføres så skånsomt som mulig for barna. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det skal inkluderes barn i alderen 8-14 år i studien. Komiteen ber om at det utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv. Et til barn i alderen 8-12 år og et til barn over 12 år. Informasjonsskirevne må sendes komiteen for godkjenning. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet ved mottatt svar. 2014/866 TRC (SUPPORT): En studie med eltrombopag eller placebo i kombinasjon med azacitidine for pasienter med lavt antall blodplater på grunn av intermediær 1, 2 eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom Dokumentnummer: 2014/866-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingunn Dybedal Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): GlaxoSmithKline Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at myelodysplastisk syndrom (MDS) er en gruppe maligne blodsykdommer som karakteriseres ved anemi, neutropeni og/eller trombocytopeni. Ca. 30 % utvikler akutt myeloid leukemi. Cellegiften Azacitidine har vist å kunne øke overlevelsen og bedre benmargsfunksjonen ved INT-2- og høyrisk MDS. For pasienter med INT-1-risk er behandlings-mulighetene få. Da kan azacitidine og eltrombopag være et mulig behandlingstilbud. Mange MDS pasienter får trombocytopeni ved behandling med Azacitidine, spesielt hvis platetallet på forhånd var lavt. I denne randomiserte fase III legemiddelstudien, vil pasienter med

10 MDS INT-1, INT-2 og høyrisk, og trombocytter <75 x10'9/l få Azacitidine samt eltrombopag eller placebo. Hensikten med studien er å finne ut om Eltrombopag sammenlignet med placebo kan indusere platetransfusjonsuavhengighet i de første 4 syklusene av Azacitidine, om den kan øke overlevelsen, gi bedring av Hb, neutrofile og trombocytter, redusere antall blod- og trombocyttransfusjoner og redusere antall blødningsepisoder. Totalt 350 pasienter skal inkluderes internasjonalt, hvorav 5 i Norge. Det skal gjøres en rekke undersøkelser av deltakerne, inkludert benmargsprøver. Deltakerne kan gi et separat samtykke til farmakogenetisk forskning. Biologisk materiale skal lagres i den generelle biobanken til GlaxoSmithKline og overføres til USA og Sveits. Komiteen anser at dette er en viktig studie for en pasientgruppe som ikke har så mange andre alternativer. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Komiteen har imidlertid noen merknader til det vedlagte informasjonsskrivet og til den farmakogenetiske tilleggsundersøkelsen. Informasjonsskrivet er langt og relativt komplisert å lese. Spesielt er det vanskelig å få tak i hvor lang tid behandlingen varer. Komiteen ber om at dette skrives på en enklere måte. Videre anbefaler komiteen at man går gjennom informasjonsskrivet med tanke på å unngå gjentagelser. Under avsnittet «Farmakogenetikk- og translasjonsforskning», står det: «Dersom du først signerer, men senere ønsker å trekke samtykket til denne delen av studien, kan du når som helst gjøre det. Da vil prøven bli ødelagt i løpet av 30 dager. Data som allerede er registrert, vil ikke bli slettet.» Videre står det, under avsnittet «Innsynsrett og oppbevaring av materiale»: «Hvis du trekker deg fra hoveddelen av studien, kan du be oss om å ødelegge farmakogenetikk- translasjonsforsknings-prøvene. Evt. data som er analysert fra prøvene, vil allikevel bli brukt.» Komiteen gjør oppmerksom på at den farmakogenetiske tilleggsundersøkelsen ikke er å regne som klinisk utprøving av legemidler og at den derfor ikke omfattes av reglene om oppbevaring av data i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Deltagere har dermed rett til å kreve at man sletter alle opplysninger som er samlet inn som en del av den farmakogenetiske tilleggsstudien, inkludert data som er analysert fra prøvene, så fremt disse ikke er inngått i utførte analyser, jf. helseforskningsloven 16. De siterte setningene må derfor korrigeres på dette punktet. Videre står det under avsnittet «Innsynsrett og oppbevaring av materiale»: «Studieinformasjon som ikke anses å være til hjelp for din helse, som farmakogenetikk- og translasjonsforskning, vil ikke bli gitt til deg eller noen andre.» Komiteen gjør oppmerksom på at deltagernes innsynsrett i utgangspunktet gjelder for alle opplysninger som er lagret om dem. Komiteen ber derfor om at den siterte setningen fjernes. Videre forutsetter komiteen at ingen av de genetiske undersøkelsene som skal gjøres som ledd er å regne som prediktive genetiske undersøkelser, det vil si undersøkelser som omfattes av bioteknologiloven 5-1 bokstav b. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående merknader. Informasjonsskrivet sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

11 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/867 Foreldres alkoholkonsum og negative langtidsutfall hos deres barn: rus, psykiske problemer og arbeidsledighet Dokumentnummer: 2014/867-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingunn Olea Lund Statens Intstitutt for Rusmiddelforskning Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at alkohol står for det største omfanget av rusmiddelproblemer i Norge, både med hensyn til hvor mange som har et rusmiddelproblem og omfanget av de helsemessige og sosiale konsekvensene av rusmiddelbruken. Blant de negative følgene av alkoholbruk, er de som rammer barn. Hvor mange som berøres negativt, og hvor alvorlige konsekvensene er, vil være en viktig del av kunnskapsgrunnlaget for alkoholpolitiske vurderinger og beslutninger. Denne epidemiologiske studien kombinerer survey og registerdata. De vitenskapelige formålene er å undersøke om alkoholkonsum blant foreldre i normalbefolkningen gir økt forekomst av følgende problemer hos deres barn som unge voksne: 1) rusproblemer som unge voksne 2) psykiske problemer som unge voksne 3) blir arbeidsløse og/eller trygdemottakere i ung alder HUNT 2 og 3 og UngHUNT 1 og 3 vil kobles med flere register for å besvare ovennevnte problemstillinger Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener prosjektet fremstår som potensielt samfunnsnyttig. Det skal kobles store mengder data om den enkelte fra ulike registre, dette kan innebære utfordringer knyttet til personvernet. Komiteen mener imidlertid at det er gjort flere tiltak som begrenser disse utfordringene, blant annet de tiltak som gjøres for at den koblede forskningsfilen skal være avidentifisert. Komiteen anser det tidligere avgitte samtykke til HUNT som dekkende for studien. Deltagerne i HUNT 2 og Ung-HUNT 1 har ikke avgitt eksplisitt samtykke til kobling til Reseptregisteret. Komiteen antar imidlertid at hadde de blitt forespurt om kopling til Reseptregisteret, ville de ha samtykket. Komitéen anser det opprinnelige samtykke som dekkende og prosjektet trenger dermed ikke dispensasjon fra taushetsplikten for å gjennomføre koblingen. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes

12 klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/868 Betydningen av arbeidsforhold og psykososialt miljø for helse og trivsel Dokumentnummer: 2014/868-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: John Ivar Brevik FSAN Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en registerstudie som skal beskrive helse- og trivselsmessige konsekvenser av psykososialt og fysisk miljø ved arbeidsforhold. Prosjektet er delt i tre områder: 1) påkjenningen ved omorganiseringer og fare for å miste jobben, 2) forhold ved selve arbeidssituasjonen og 3) hendelser og belastninger i livet generelt, spesielt relatert til forhold i arbeid. Innen hvert av disse områdene vil det primært bli identifisert faktorer som har negativ så vel som positiv innvirkning på helse og trivsel. Den relative risiko for rapportert helsesvikt og sykdom og for sykemelding beregnes. Dernest vil helse- og trivselsfremmende faktorer identifiseres pluss deres evne til å hindre eller redusere helsesvikt og mistrivsel ved belastninger. Registerdata fra Forsvarets helseregister kobles med sykemeldingsdata fra NAV. Deltagere er alle fast ansatte i Forsvaret i som har samtykket til at data fra lagret i Forsvarets helseregister kan kobles til andre registre (til sammen deltagere). Komiteen trenger noen utfyllende opplysninger før den kan ta endelig stilling til prosjektet: 1) Selve samtykkeerklæringen som deltakerne har underskrevet er lagt ved søknaden, men ikke informasjonsskrivene som deltakerne har fått. I samtykkeerklæringen står det at deltakerne samtykker til kobling mellom Forsvarets helseregister og andre helseregistre så lenge «behandlingen foretas i tråd med mottatt informasjon. For at komiteen skal kunne vurdere om bruken av opplysninger i dette prosjektet dekkes av foreliggende samtykke, ber komiteen om å få kopier av de ulike informasjonsskrivene som deltakerne har mottatt. 2) I vedlegget med tittel «Merknader», skriver prosjektleder ar de administrative forutsetninger knyttet til forholdet mellom prosjektleder og Forsvarets sanitet (FSAN) ennå ikke er avklart. Komiteen ber om å få en bekreftelse fra Forsvarets sanitet om at FSAN stiller seg bak søknaden og er villig til å påta seg de pliktene som forskningsansvarlig institusjon har etter helseforskningsloven og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader. Komiteens leder tar stilling til søknaden etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /869 Små steg mot varig endring? Prosjektsøknad Prosjektleder: Kari J Kværner Handelshøyskolen BI Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er et pilotprosjekt som har som formål å teste brukervennligheten og teknisk funksjonalitet av et digitalt hjelpemiddel for livsstilsendring og rehabilitering. Hjelpemiddelet er en personlig tilpasset

13 treningsapplikasjon for rehabilitering av personer med kroniske sykdommer/rehabiliteringsbehov. Pilotprosjektet vil undersøke om denne applikasjonen / programmet er enkelt i bruk og lett forståelig ved å spørre hvordan personer med ulike kroniske lidelser/rehabiliteringsbehov vurderer dataprogrammet. Det skal rekrutteres til sammen cirka 50 personer i forbindelse med ordinær utredning/behandling. Man skal registrere kjønn, alder og utdannelse sammen med diagnosekode og livskvalitet. Dermed kan man studere i hvilken grad brukervennlighet og opplevd måloppnåelse varierer med disse faktorene. Slik komiteen oppfatter prosjektet, er hensikten å få bedre kunnskap om brukervennlighet og funksjonalitet til et digitalt hjelpemiddel. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /871 Sammenligning av metoder for aldersvurdering Prosjektsøknad Prosjektleder: Marion Haugen Norsk Regnesentral Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at aldersfastsettelse av asylsøkere er en utfordring for innvandringsmyndighetene. Flere søkere kjenner ikke sin egen alder eksakt, eller har manglende eller usikre ID-papirer. I Norge ble det fra utført ca aldersvurderinger av enslige mindreårige asylsøkere pga. ukjent alder eller tvil rundt oppgitt alder. Vurderingene er utført på to adskilte institusjoner ved å se på tannutviklingen og benveksten på røntgenbilder. Disse uavhengige metodene bør ideelt sett være sammenfallende. Formålet med prosjektet er å gjøre statistiske undersøkelser for å se på variasjoner og samsvar mellom de to aldersestimatene. Hensikten er å avdekke eventuelle systematiske forskjeller mellom disse. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, der dette er definert som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom» ( 2, jf. 4). I sin beskrivelse av hensikten med dette prosjektet, skriver prosjektleder at mer presise aldersestimeringsmetoder er nyttig i alle situasjoner der alder skal fastsettes (f.eks. asylsaker, idrettskonkurranser, identifisering) og for samfunnet generelt, og at dette bidrar til å beskytte mindreårige ved å unngå at de blir behandlet som voksne eller blir ofre for menneskehandel. Gitt denne beskrivelsen, anser komiteen anser at prosjektet ikke kan anses som medisinsk eller helsefaglig forskning, og at prosjektet derfor faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen prosjektgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Komiteen er klar over at i hvert fall ett lignende prosjekt tidligere er vurdert til å falle innenfor

14 helseforskningslovens virkeområde. Komiteen anser imidlertid at det ikke er riktig å følge denne presedensen i dette tilfelle. Deltakerne har samtykket til at Det odontologiske fakultet og Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus, Ullevål kan benytte all innsamlet informasjon til forskning. I og med at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, tar ikke komiteen stilling til om det foreliggende samtykke er tilstrekkelig for at opplysningene kan leveres til bruk i det aktuelle forskningsprosjektet uten at dette innebærer et brudd på taushetsplikten, jf. helsepersonelloven 22. Denne vurderingen må i utgangspunktet gjøres av den institusjonen som forvalter registeret som opplysningene skal hentes fra, i dette tilfelle Oslo universitetssykehus. Hvis Oslo universitetssykehus anser at opplysningene ikke kan leveres ut til forskning uten brudd på taushetsplikten, kan prosjektleder søke REK om dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven 29. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/874 En randomisert placebokontrollert dobbeltblind-studie med oral MLN9708 som vedlikeholdsbehandling etter høydose melphalan med stamcellestøtte. Dokumentnummer: 2014/874-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Gulbrandsen Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Millennium Pharmaceuticals LabCorp Clinical Trials Belgium. Prøvene sendes til utlandet for analyse og oppbevaring Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å evaluere om vedlikeholdsbehandling med studiemedisinen ixazomib zitrate gitt som kapsler på dag 1, 8 og 15 i 28 dagers sykluser er med på å utsette tilbakefall hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose. For å bli inkludert i studien skal pasientene allerede ha fått høydosebehandling med Melphalan samt stamcellebehandling og oppnådd klinisk og hematologisk bedring etter behandling. Det primære endepunktet i studien vil være PFS (progression free survival). Per i dag finnes det ingen kurativ behandling av denne sykdommen. Når pasientene får tilbakefall etter deres første behandling, viser de variable responser til påfølgende behandling med synkende sannsynlighet og varighet av respons. Til slutt sitter pasientene igjen med ingen alternative behandlingstilbud. I et forsøk på å utvide den terapeutiske amamentarium mot myelomatose har Millennium utviklet ixazomib citrate. Det tilbys i dag ingen vedlikeholdsbehandling når pasientene er i denne fasen. Studien er en fase III legemiddelutprøving og det skal inkluderes 56 pasienter fra Norge. Studien det søkes om er omfattende og pasientene som inkluderes er alvorlig syke. Prosjektleder skriver i søknaden at det ikke er mulig å garantere noen direkte fordeler ved å delta i studien. For de pasientene som er aktuelle for denne studien finnes det ingen kurativ behandling. Deltagelse i studien vil innebære at sykdommen blir fulgt opp ekstra nøye. Det er gjort tiltak slik at hvis bivirkningene er alvorlige kan studielegen bestemme at pasienten skal få en lavere dose, ta en pause eller stoppe behandling. Hvis sykdommen blir verre eller utvikler seg under deltagelse i studien, vil pasienten ikke lenger få studiemedisin. På bakgrunn av dette mener komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre. Forskningsbiobank

15 Det søkes om en opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. LabCorp Clinical Trials Belgium med Millennium Pharmaceuticals, Incsom ansvarshavende. REK har ikke myndighet til å opprette biobanker utenfor Norge. Komiteen godkjenner utførsel av humant biologiske materialet til utlandet for dette prosjektet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet for denne studien, jf. helseforskningsloven 29. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/877 Forekomsten av korpusavløsning og epiretinale membraner hos personer som oppsøker optiker for synsundersøkelse Dokumentnummer: 2014/877-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Per O. Lundmark Høgskolen i Buskerud og Vestfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Forekomsten av korpusløsning og epiretinale membran øker med alder men er ikke kjent i Norge. Studiens formål er å undersøke forekomsten av epiretinale membraner og korpusløsning hos pasienter i en norsk optometrisk praksis over 4 måneder. Ca 80 menn og kvinner i alderen 50 år og oppover som oppsøker en optiker i Trondheim for synsundersøkelse vil bli undersøkt med optisk koherens tomografi (OCT). Korpusavløsning og epiretinale membraner vil bli identifisert og gradert i området rundt den gule flekken for begge øyne. Studien vil gi kunnskap om forekomst og stadier og varianter av korpusløsning og epiretinale membraner som kan avdekkes med ny teknologi. Resultatene forventes å bidra til økt forståelse for OCT som verktøy for diagnostisering og oppfølging av de to tilstandene. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres. Komiteen har imidlertid en merknad til informasjonsskrivet. Under overskriften «Hva innebærer studien?», står det: «Den utvidede delen av undersøkelsen tar mellom minutter og resultatene er anonyme og vil ikke påvirke din videre oppfølging som pasient.» Imidlertid er ikke opplysningene anonyme, men avidentifiserte, ettersom det foreligger en koblingsnøkkel. Videre står det i protokollen at dersom noen av målingene av forsøkspersonene avslører at videre undersøkelser er nødvendig vil vedkommende bli satt opp enten for ny undersøkelse i praksisen eller henvist til øyelege. Det stemmer derfor ikke nødvendigvis at resultatene ikke påvirker deltakerens videre oppfølging som pasient.

16 Komiteen ber om at informasjonsskrivet rettes på dette punkt. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående merknader. Informasjonsskrivet sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/878 Postoperativ smertebehandling av barn - intervensjon med sykepleiere Dokumentnummer: 2014/878-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Rustøen Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for studien er at til tross for lett tilgjengelig forskning og kunnskap om postoperativ smertevurdering og behandling av barn, viser forskning at smertebehandling av barn er undervurdert og mangelfull. Mulige årsaker til dette er sykepleieres manglende kunnskaper om barn og smerte, samt holdningen de har til dette. Hensikten med studien er å kartlegge postoperativ smertevurdering og smertebehandling av barn ved postoperative avdelinger i Norge, utvikle en intervensjon, iverksette den, og så evaluere om intervensjonen med sykepleiere vil bedre smertebehandlingen. Studien har en pre-post design, med sammenligningsgruppe (baseline T-1, samt en mnd. T-2 og seks mnd. T-3 etter intervensjonen). Studien planlegges å gjennomføres ved seks store postoperative avdelinger på universitetssykehus i Norge. Studien deles inn i flere faser og det vil bli brukt ulike metodiske tilnærminger somspørreskjema, observasjon av klinisk praksis og intervju med barn. Det skal inkluderes 280 personer i studien, 240 sykepleiere og 40 barn. Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan. Det er lagt opp til et forsvarlig design, og barna som inkluderes i studien blir ivaretatt på en tilfredsstillende måte. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Barna som skal inkluderes i studien er i alderen 0-18 år. Det er lagt ved ett informasjonsskriv til barn.

17 Komiteen ber om at det utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv. Et til barn i alderen 6-12 år og et til barn over 12 år. Informasjonsskrivene må sendes komiteen for godkjenning. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet ved mottatt svar. 2014/879 Objektiv evaluering av postoperativ posisjonering etter makulahullkirurgi Dokumentnummer: 2014/879-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Vegard Asgeir Forsaa Stavanger Universitetssjukehus, St. Olavs Hospital, Haukeland Universitetssjukehus, Universitetssykehuset Nord Norge Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at makulahull er en hulldannelse i skarpsynsområdet i netthinnen. Dette gir pasientene en mørk flekk midt i synsfeltet. Tilstanden behandles kirurgisk ved å utføre en vitrektomi hvor glasslegemet fjernes. Dernest erstattes glasslegemet med gass. I de første dagene postoperativt tror man at det er det viktig at makulahullet forblir tørt for at det skal gro igjen. Dette betyr at pasientene må unngå å ligge på ryggen i de første dagene etter operasjonen. Om natten kan det være vanskelig for pasientene å overholde sin angitte posisjonering og hvor lang tid pasientene faktisk tilbringer på ryggen er ikke kjent. Med denne studien vil forskerne registrere hvor lang tid pasientene faktisk tilbringer på ryggen i løpet av de første postoperative 24 timene. De vil dernest undersøke om det finnes en korrelasjon mellom makulahull lukningsrate og sum av tid tilbragt i ryggleie. 250 voksne pasienter med gjennomgående makulahull skal rekrutteres til studien. Etter operasjonen, vil de få festet en posisjonsmåler på pannen, som de skal ha i 24 timer. Man skal innhente opplysninger om deres øyetilstand, resultatet av operasjonen, samt registreringen av sovestilling. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

18 Dokumentnummer: 2014/ /880 Multisensordata fra diabetespasienter på sykehus Prosjektsøknad Prosjektleder: Ørjan Grøttem Martinsen Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at unormalt lave nivå av blodsukker, hypoglykemi, er en fryktet komplikasjon for pasienter med type 1 diabetes (T1D). Pasienter som opplever mange episoder med hypoglykemi kan utvikle en tilstand med nedsatt følsomhet, slik at de ikke lenger får symptomene som hjelper dem med å oppdage faren i tide. Omtrent % av pasienter med T1D utvikler denne tilstanden, og de er spesielt utsatt for hypoglykemiske episoder. Prosjektets hovedmål er å utvikle et alarmsystem basert på ikke-invasive sensorer for tidlig varsling av farlig lavt blodsukker. Studien som det nå søkes om er den andre av tre studier i prosjektet. Denne spesielle studien skal teste ut bærbare/miniatyriserte utgaver av utstyr som er brukt i studie én. Utstyret vil bli prøvd på pasienter som er på sykehus fordi de har problemer med hyppige episoder med lavt blodsukker. Formålet er å se om vi kan se fysiologiske responser på lavt blodsukker med dette bærbare utstyret. Det skal inkluderes 20 pasienter i studien. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen gjør oppmerksom på at utprøving av medisinsk utstyr også må søkes Helsedirektoratet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /881 Fysisk kapasitetsanalyse av snekkere Prosjektsøknad Prosjektleder: Øyvind Støren Høgskolen i Telemark Prosjektomtale (Redigert av REK)

19 Formålet med prosjektet er å kartlegge den fysiske formen til en gruppe utrente snekkere i alderen år og sammenligne den med en gruppe som er matchet på kjønn og alder osv., men som har en stillesittende jobb. Bakgrunnen for prosjektet er at antallet på stillesittende jobber øker. Å trene er en måte å holde seg i aktivitet på som i de fleste tilfeller også vil gi dokumentert økt kondisjon og/eller styrke. Det foreligger derimot ikke mye forskning på hvilken effekt annen aktivitet har på kondisjonen og styrken. Ved å kartlegge den fysiske forfatningen til en gruppe håndverkere og sammenligne den med en gruppe sedate personer kan man oppnå analyserbare data om hvilke eventuelle forskjeller det utgjør å være i aktivitet som håndverker, sammenlignet med å være sedat. Hver gruppe vil bli testet på maksimalt oksygenopptak, maksimal styrke i knebøy og benkepress og det vil også bli utført en test av utholdende styrke. Det blir også utført en aktivitetsregistrering i hverdagen ved hjelp av pulsklokker. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, der dette er definert som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom» ( 2, jf. 4). Slik komiteen forstår prosjektets formål, skal prosjektet undersøke i hvilken grad det å være i fysisk aktivitet som håndverker påvirker håndverkernes kondisjon og styrke, sammenlignet med personer som har en stillesittende jobb. Selv om kondisjon og styrke er relatert til helse, mener komiteen at prosjektets formål ikke kan sies å være å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /882 Evaluering av leger i spesialisering ved universitetssykehus Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole Kristian Fossum Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at majoriteten av de store lokal- og regionsykehusene i Norge har leger i spesialisering (LIS). Denne legegruppen har mye selvstendig arbeid i løpet av spesialiseringen. Selvstendig arbeid under spesialiseringen er en nødvendighet for faglig utvikling og frembringe en faglig selvstendig integritet, supervisering og opplæring er en essensiell del av spesialiseringsløpet. Man vil se om man kan evaluere/observere LIS i deres praktiske arbeide ved å ha en spesialist tilstede ved praktiske prosedyrer og/eller ved innledning til narkose. Det langsiktige målet med dette er å sikre kompetent opplæring av LIS, samt kvalitetssikring av faglig utvikling og medisinsk virksomhet i faget. Det kortsiktige målet er å se om dette er gjennomførbart i hverdagen ved å bruke de ressurser man har i avdelingen satt opp til normal daglig drift i avdelingen. Slik komiteen oppfatter prosjektet, er hensikten å bedre opplæringen og kompetansen hos den enkelte lege i spesialisering, samt å kvalitetssikre/ systematisere utdanningen av LIS ved universitetssykehus. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne

20 regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt 2014/875 Kartlegging av henvisninger og epikriser i optometrisk praksis i Norge Dokumentnummer: 2014/875-1 Dispensasjon fra taushetsplikt Per O. Lundmark Høgskolen i Buskerud og Vestfold Formål (Redigert av REK) Forskningsstudiens primære formål er å kartlegge samhandlingen mellom optikere og annen helsepersonell i Norge i form av henvisninger og epikriser. Studien vil gi ny kunnskap om hvilke styrker og svakheter som finnes i samhandlingen mellom optikere og annen helsepersonell og vil kunne brukes som grunnlag for forslag til forbedringer. Studien utgjøres av en nett-basert spørreundersøkelse for å kartlegge henvisninger og epikriser i et utvalg av norske optikere i løpet av en 3 års periode. Studiepopulasjonen defineres som alle autoriserte optikere som er yrkesaktive mht. til ukentlige pasientundersøkelser i privat optometrisk praksis i hele Norge, og som er registrert som medlem i Norges Optikerforbunds forskningsnettverk i perioden juni 2014 juni Utvalget består av minimum 100 optikere med en geografisk spredning over landets fire helseregioner. Disse deltakerne skal regelmessig i løpet av ett år fylle ut et internett-basert skjema for å registrere optometriske undersøkelser, henvisninger, epikriser og oppfølginger av pasienter. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for at pasientopplysninger kan registreres og brukes til forskning i avidentifisert form. Prosjektet fremstår som helsetjenesteforskning og har ikke som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2, jf. 4 første ledd bokstav a. Slik prosjektet er planlagt, krever prosjektets gjennomføring en dispensasjon fra taushetsplikt, ettersom det skal innhentes opplysninger fra pasienter uten deres samtykke. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vilkår må være tilfredsstilt for at fritak fra taushetsplikten etter helsepersonelloven 29 skal kunne innvilges som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven 15, 28 og 35, nemlig at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten foreligger. Komiteen oppfatter studien som samfunnsnyttig og mener studiens håndtering av personopplysninger ivaretar de registrertes velferd og integritet på en tilfredsstillende måte.