Staten strålevern Norwegian Radialion Prolection Authonly

Staten strålevern Norwegian Radialion Prolection Authonly Helse Bergen HF Postboks 1 5021 Bergen Deres ref. Vår ref. Vår dato 11/01143/327 19.09.2012 Saksbeh. Marie Solberg Vedtak om pålegg Vi viser til vårt brev med varsler om pålegg, datert 13. juli 2012 (korrigert iht. mail av 7. august 2012) og Helse Bergen HF's brev med kommentarer til varslene, datert 30. august 2012. Oppsummering av status for avvikene avdekket på tilsynet Av de 16 avvikene som hle gitt i tirynsrapportene er 3 stk. (1,6 og 9) lukket. Helse Bergen pålegges å rette avvikene 2 5, 7, 8 og 10 16. Tilbakemelding på Helse Bergen Hrs kommentarer til varsler om påleggene For varsel om pålegg 2 (avvik nr. 3) har dere bedt om å få forlenget fristen for å rette opp avviket knyttet til representative doser, fra 01. november 2012 til 01. april 2013. Vi forstår at dere er presset på tid og aksepterer ønsket om ny frist. Samtidig vil vi understreke at vi forventer at dere arbeider kontinuerlig med å etablere representative doser. Dette er en jobb som først og fremst utføres av radiografer, og i det daglige i liten grad legger beslag på fysikerressurser. For varsel om pålegg nr. 6 (avvik nr. 8) har dere bedt om å få forlenget fristen for å rette opp avviket fra 01. november 2012 til 01. juli 2013. Begrunnelsen dere gir er at avvikene 7 og 8, som begge omhandler opplæring, bør sees i sammenheng. Vi mener likevel at det er viktig at dere så fort som mulig får etablert et helhetlig system for å dokumentere opplæring, slik at dere kan dokumentere opplæringen dere gir fremover på en oversiktlig og enhetlig måte. Kommentaren er derfor ikke tatt til etterretning og fristen for å følge opp pålegg nr. 8 opprettholdes. For varsel om pålegg nr. 7 (avvik nr. 10) har dere bedt om å få forlenget frist for å rette opp avviket fra 01. november 2012 til 01. april 2013. Vi ser at dere har en stor jobb å gjøre når det gjelder å følge opp avvik nr. 10, og velger derfor å imøtekomme ønsket om utsatt frist. Det er ekstra viktig at dere får på plass instrukser og prosedyrer oversiktlig og lett tilgjengelig, noe som vi vet tar tid. Postadresse Postal address: E-post Telefon Telephone: Bankkonto Bank account: Postboks 55 NO-1332 Osterås pontmottak@nrpa.no 1BAN: N076 8276 01 00494 +47 67 1625 00 Besøksadresse Office: Internett Internet: Telefaks Fax: Swift address: UBNONOKK Grini næringspark 13. 1361 Osterås www.nrpa.no +47 67 14 74 07 Org.nr 867 668 292

For varsel om pålegg nr. 8 (avvik nr. 11) har dere bedt om aksept for å gi oss en spesifisert tilbakemelding. Tilbakemeldingen vil inneholde rapport fra den 1. av 3 strålevernsrelaterte revisjoner i 2012, dokumentasjon på at den 2. er gjennomført ved sende oss en signert liste over hvem som har deltatt på revisjonen, og til slutt en kopi av innkalling til den 3. og siste revisjonen. Vi mener at dette bør kunne dokumentere at revisjonene blir gjennomført og fulgt opp. Den endelige vurderingen av om dokumentasjonen viser at avviket er fulgt opp, vil gjøres når dokumentasjonen er mottatt av oss. Dere har til pålegg nr. 9 (avvik nr. 12) fremsatt et ønske om at påleggsteksten endres for å synliggjøre at helseforetaket har en strålevernorganisasjon, men at den ikke i tilstrekkelig grad ivaretar strålevern. Dere refererer her til hvordan avviket ble formulert etter tilsynet. Vi vurderer at en slik omformulering vil resultere i en gradering av kravet og pålegget, som igjen vil undergrave selve kravet. Et pålegg er direkte knyttet til og formulert utifra lov- og/eller forskriftskrav, og vil derfor ikke nødvendigvis gjenspeile at dere delvis ivaretar et gitt krav. For å få et helhetlig inntrykk av hvor langt vi mener dere er kommet i arbeidet med å etablere en strålevernorganisasjon, er det viktig å lese tilsynsrapporten og kapittelet med generelle inntrykk samt avvik nr. 12 om strålevernorganisasjon. På bakgrunn av dette har vi ikke endret påleggsteksten. Pålegg om retting Med hjemmel i strålevernloven 18 og 19 første ledd og strålevernforskriften 54 gis Helse Bergen HF følgende pålegg: Pålegg 1: Helse Bergen HF pålegges å dokumentere at merking av kontrollert og overvåket område er i henhold til strålevernforskriften.(avvik 2). kravet til merking er ivaretatt. Dokumentasjonen må innehoide følgende; En revidert utgave av kap. i vedlegget til kravdokumentet som viser at retningslinjene er endret. Dvs, det må tydelig fremkomme at merking inn til kontrollert område er merket med skilt for ioniserende stråling (les; «strålepropellen») ved alle innganger. Et bilde av en typisk pasientinngang inntil en typisk lab på radiologisk avdeling som har inngang fra et pasientområde/pasientgang. Bilde må vise at inngangen er merket med skiltet for ioniserende stråling. Pålegget er hjemlet i strålevernforskriften 29. 2

Statens strålevern Norwegian Radiation Prolection Authonty Pålegg 2: Helse Bergen HF pålegges å etablere representative doser, ha oversikt over disse dosene, og samholde de med nasjonale referanseverdier der dette finnes, samt systematisk følge opp representative doser som tydelig avviker fra de nasjonale referanseverdiene (avvik 3). helseforetaket ivaretar momentene nevnt i pålegget. Følgende må oversendes Strålevernet: En oppdatert oversikt over representative doser. Oversikten skal inneholde alle representative doser som er etablert i helseforetaket pr. 01. november 2012. En oppsummering av den planlagte evalueringen av representative doser opp mot nasjonale referanseverdier med beskrivelse av eventuelle oppfølgingstiltak, for alle aktuelle CT-, angio- og intervensjonsundersøkelser. Pålegget er hjemlet i Strålevernforskriften 40. Utvidet frist for gjennomføring av pålegget: 01. april 2013 Pålegg 3: Helse Bergen HF pålegges å utføre kvalitetskontroller på røntgenutstyr ved helseforetaket (avvik 4). strålevernforskriftens krav til å utføre kvalitetskontroller på medisinsk røntgenutstyr er ivaretatt. Dokumentasjonen må inneholde følgende; En oversikt som viser at det er blitt utført kvalitetskontroller på alt røntgenutstyr i helseforetaket innen 01. november 2012. Oversikten må inkludere en referanse til eventuelle avvik som er avdekket ved kvalitetskontrollene. Avvikene kan oppgis i antall, men må være knyttet til det aktuelle utstyret som avvikene gjelder for. I tillegg må det legges frem en plan som viser at eventuelle avvik vil bli fulgt opp med dato for når avvikene vil bli rettet, og hvem som har ansvar for å følge opp at dette blir gjort. Pålegget er hjemlet i strålevernforskriften 48. Pålegg 4: Helse Bergen HF pålegges å kalibrere dosemonitoreringsenheter (avvik 5). strålevernforskriftens krav til kalibrering av dosemonitoreringsenheter er ivaretatt. Dokumentasjonen må vise at kalibrering av dosemonitoreringsenheter er blitt utført på alle relevante enheter innen 01. november 2012. Pålegget er hjemlet i strålevernforskriften 49. 3

Pålegg 5: Helse Bergen HF pålegges å sørge for at alle ansatte som er involvert i medisinsk røntgenbruk, har fått opplæring i strålevern og strålebruk og apparatspesifikk opplæring(avvik 7). helseforetaket ivaretar strålevernforskriftens krav til opplæring i strålevern og strålebruk og apparatspesifikk opplæring. Dokumentasjonen må inneholde en bekreftelse på at alle ansatte som skal ha opplæring i henhold til helseforetakets opplæringsplan og kravdokument, har fått opplæring pr.01 juli 2013. Pålegget er hjemlet i strålevernforskriften 43. Frist for gjennomføring av pålegget: 01. juli 2013 Pålegg 6: Helse Bergen HF pålegges å dokumentere opplæringen i strålevern og strålebruk og apparatspesifikk opplæring for alle ansatte med referanse til innhold i opplæringen, omfang av opplæringen og en verifikasjon av opplæringen med hvordan opplæringen har foregått, tidspunkt for opplæring og sigantur på at opplæringen er gjennomgått (avvik 8). strålevernforskriftens krav til å dokumentere opplæring i strålevern strålebruk og apparatspesifikk opplæring, er ivaretatt. Dokumentasjonen må inneholde følgende; En revidert del av kravdokumentet som inneholder beskrivelse av hvordan dokumentasjonen av opplæring skal være med beskrivelse av innhold i opplæring, omfang og verifikasjon av gitt opplæring. Dokumentasjon på at ansatte strålebrukere ved hjerteavdelingen har fått opplæring i strålevern og strålebruk og som synliggjør at kravdokumentet blir ivaretatt med tanke på innhold i dokumentasjonen. Pålegget er hjemlet i strålevernforskriften 43. Pålegg 7: Helse Bergen HF pålegges å ha strålevernsrelaterte instrukser og prosedyrer(avvik 10). helseforetaket har strålevernrelaterte instrukser og prosedyrer, at de er kjent og at de er koplet opp mot og plassert lett tilgjengelig i virksomhetens kvalitetssystem. Følgende må oversendes Strålevernet: En beskrivelse av det systemet som nivå 2 ledere skal ha utarbeidet for å informere sine medarbeidere om instrukser og prosedyrer og en bekreftelse på at dette er blitt formidlet til 4

Statens strålevern Norwegian Radiation Protection Authority medarbeidere ihht til helseforetakets handlingsplan. Dokumentasjonen må ha sporbarhetsdata; dvs, minimum dato og signatur/navn på den som har utarbeidet dokumentasjonen. Prosedyrer for 1)optimalisering og 2)hvordan stråledose til pasient skal dokumenteres/journalføres, samt en utgave av kravdokumentet som viser tydelige referanser til hvor disse prosedyrene kan finnes i kvalitetssystemet. Dokumentasjon på prosedyrer for listen med de 12 prosedyrene gitt ovenfor og som dere har bekreftet å ha i forbindelse med godkjenning. Disse må være knyttet opp mot/synliggjort i kravdokumentet. Prosedyrene skal beskrive hvordan krav ivaretas. Om dere har sett det praktisk å samle enkelte av de 12 temaene i en prosedyre, f.eks. beskyttelse av strålefølsomme organer og optimalisering i en prosedyre, eller har bakt inn tema for prosedyrene i undersøkelsesprotokoller, f.eks. beskyttelse av strålefølsomme organer i relevante protokoller, vil dette bli akseptert. Hvis en eller flere slike løsninger er valgt, må det i dokumentasjonen tydelig fremkomme hvor de enkelte temaene er ivaretatt. Våre kommentarer til prosedyrer som er gitt i våre kommentarer til foretakets handlingsplan under avvik nr. 10, må være ivaretatt i prosedyrene. Til slutt; prosedyrene skal være lett tilgjengelige og utformet for bruk i daglig praksis. Pålegget er hjemlet i strålevernforskriften 15. Frist for gjennomføring av pålegget: 01. april 2013 Pålegg 8: Helse Bergen HF pålegges å vise at dere gjør revisjoner innen temaet strålevern (avvik 11). For at pålegget skal anses oppfylt skal Strålevernet innen fristen ha mottatt dokumentasjon på at 3 planlagte revisjoner der strålevern er tema, er blitt utført. Dokumentasjon må inneholde oppsummeringen/konklusjonen for hver av de tre revisjonene og inneholde sporbarhetsdata; som dato, dokumentnummer, navn på ansvarlig for revisjonen o.l. Pålegget er hjemlet i internkontrollforskriften 5, 2.1edd, punkt 8. Pålegg 9: Helse Bergen HF pålegges å ha en strålevernorganisasjon som ivaretar strålevern (avvik 12). For at pålegget skal anses oppfylt ska I Strålevernet innen fristen ha mottatt dokumentasjon som viser at helseforetakets strålevernorganisasjon ivaretar strålevern på en tilfredsstillende måte. Følgende må oversendes Strålevernet: En dokumentert oppdatert gjennomgang av helseforetakets strålevernorganisasjon som viser at den ivaretar strålevern i foretaket. Fra gjennomgangen må det fremkomme at momenter som ble avdekket og kommentert til avviket om strålevernsorganisasjon, nå blir ivaretatt. Dokumentasjonen må inkludere: 5

A. En oppdatert gjennomgang av kravdokumentet og strålevernsorganisasjonen som begrunner at følgende viktige forhold nå er ivaretatt: 1. Strålebrukansvarlige kjenner til og er bevisst sitt ansvar for å utarbeide strålevernprosedyrer 2. Strålebrukansvarlige har den kompetansen de trenger for å kunne bruke kravdokumentet, f.eks. vurdere resultatene av sine egne egenkontroller av sine medarbeidere, og for å følge opp sine medarbeidere i strålevernsrelaterte saker. At de har god og oppdatert kjennskap til kravene i strålevernloven, strålevernforskriften og internkontrollforskriften med tanke på å kunne følge opp strålevernsrelaterte problemstillinger. 3. En tydelig beskrivelse av senter for strålebruk, hvem som konkret er tilknyttet senteret(dvs. hvilken stilling de har, hvilken avdeling eller seksjon de tilhører o.l.), og også hvordan det er tenkt at andre ansatte skal gå frem når de har behov for veiledning o.l. i strålevernsrelaterte saker. 4. At kravdokumentet er godt kjent blant ansatte. B. Siste versjon av kravdokumentet C. En beskrivelse av hvordan og bekreftelse på at informasjonen er blitt gitt til N2 ledere som oppgitt i handlingsplan. Pålegget er hjemlet i internkontrollforskriften 5, 2.1edd, punkt 5. Pålegg 10: Helse Bergen HF pålegges å dokumentere at strålebehandling med Gammakniven har formell strålemedisinsk kompetanse (avvik 13). helseforetaket har formell strålemedisinsk kompetanse for strålebehandling med Gammakniven. Dokumentasjonen må inneholde en bekreftelse på at helseforetaket har medisinsk kompetanse for bruk av Gammakniven. Hvis den medisinske kompetanse ligger hos spesialist i nevrokirurgi må denne i søknad legge fram dokumentasjon som bekrefter strålemedisinsk kompetanse. Slik søknad må foreligge før 01. oktober 2012. Pålegget er hjemlet i strålevernforskriften 42, bokstav c og internkontrollforskriften 5 2. ledd punkt 2. Frist for gjennomføring av pålegget: 01. oktober 2012 Pålegg 11: Helse Bergen HF pålegges å dokumentere at instrukser og prosedyrer for systematisk avvikshåndtering av uønskede strålehendelser relatert til stråleterapi er revidert (avvik 14). 6

Staten strålevern Norwegian Radiation Protechon Authority helseforetaket har system for avvikshåndtering i stråleterapi. Dokumentasjonen må inneholde en oversikt som viser; * hvordan avvik fra internt/lokalt avvikssystem skal meldes i SYNERGI * ansvarsforhold for oppfølging av avvik der flere avdelinger er involvert hvordan alvorlige avvik skal vurderes med sikte på rapportering til Statens strålevern Pålegget er hjemlet i strålevernforskriften 19 og 51 3. ledd, Frist for gjennomføring av pålegget: 01. oktober 2012 Pålegg 12: Helse Bergen HF pålegges å dokumentere tilstrekkelig metodespesifikk opplæring for onkologer (avvik 15). helseforetaket gjennomfører opplæring. Dokumentasjonen må inneholde opplæringsplaner med temaer som omhandler stråleterapimetoder. Pålegget er hjemlet i strålevernforskriften 43. Frist for gjennomføring av pålegget: 01. oktober 2012 Pålegg 13: Helse Bergen HF pålegges å dokumentere at instrukser og prosedyrer for systematisk avvikshåndtering av uønskede strålehendelser relatert til stråleterapi er implementert (avvik 16), helseforetaket har system for avvikshåndtering i stråleterapi. Dokumentasjonen må inneholde en oversikt som viser at; e systematisk avvikshåndtering er innført på alle relevante enheter innen 01. oktober 2012. alvorlig avvik fra 2010 er meldt inn i SYNERGI. Pålegget er hjemlet i internkontrollforskriften 5 punkt 7. Frist for gjennomføring av pålegget: 01. oktober 2012 Vedtaket kan påklages Vedtak om pålegg kan påklages til Helse- og omsorgsdepartementet innen tre uker. Eventuell klage skal sendes gjennom Statens strålevern. Vedlagt følger standard informasjonsark med orientering om klageretten iht. forvaltningsloven. 7

Videre oppfølging Tilsynssaken vii bli formelt avsluttet med brev fra Strålevernet til helseforetaket når påleggene som er gitt er oppfylt. Dersom påleggene gitt i dette brevet ikke etterkommes, kan helseforetaket ilegges tvangsmulkt i form av løpende dagsmulkt, jf. strålevernloven 21. Om dette skulle bli aktuelt vil vi sende et skriftlig varsel. Med hilsen,./i >,-2 Eva Fri e b(pa4.2--- Marie Solberg seksjonssjef forsker Kopi: Helse Vest RHF, Postboks 303 Forus, 4066 Stavanger Strålevernkoordinator Rune Hafslund, Helse Bergen HF, Postboks 1, 5021 Bergen Vedlegg: Informasjonsark med orientering om klageretten iht. forvaltningsloven 8