TILSYNSRAPPORTERING FRA HELSE STAVANGER HF PR. MAI 2018

Transkript

1 TILSYNSERING FRA HELSE STAVANGER HF PR. MAI 2018 (Nye saker og nye aktiviteter i perioden er merka med raud skrift.) HAR EN ANDRE OG KLAGE: OVERSIKT OVER ER SOM IKKJE ER I PERIODEN. HAR EN Arbeidstilsynet DSB Statens legemiddelverk KLIF Helsetilsynet Helse Stavanger Tilsyn med håndtering av celler og vev samt Helse Stavanger HF har mottatt rapport etter tilsynet. Det ble avdekket 2 avvik, og

2 HAR EN aktiviteter knyttet til organdonasjon. gitt 2 merknader. Avvik 1) blir beskrevet slik; Helse Stavanger HF har anskaffet og benyttet kommersielle produkter som inneholder Humant beinvev, men har mangelfull kontroll med at produktene oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet i henhold til norsk regelverk. Helseforetaket har heller ikke inngått skriftlig avtale med aktuelle leverandører av Produkter fremstilt fra bein- og øyevev. Avvik 2 blir beskrevet slik; Helse Stavanger HF deltar i eksterne kvalitetsprogrammer som inkluderer de obligatoriske smittetestene for donorer av celler og vev, men kan ikke dokumentere hvilke vurderinger som er utført ved avvikende kontrollresultater. Helseforetakets manglende oppfølging av kvalitetskontroller kan føre til at resultatene ved smittetesting av donorer har redusert pålitelighet. Mattilsynet 2

3 HAR EN Rogaland brann og redning IKS Direktoratet for samfunssikkerhet og beredskap (DSB) Helse Stavanger HF Tilsyn med elektromedisinsk utstyr. Følge opp funn som ble gjort ved revisjon i Det ble avdekket 3 avvik. Det ble ikke gitt anmerkninger. Følgende avvik ble påvist under tilsynet; Avvik nr.1 Det kunne ikke dokumenteres at alle legene har fått påkrevet opplæring i bruk av elektromedisinsk utstyr, alternativt kunne ikke alle leger dokumentere at de besitter nødvendig kompetanse i bruk av elektromedisinsk utstyr. Avvik nr Varsel om tilsyn er mottatt. Etterspurte dokumenter er oversendt DSB innen fristen Tilsynet vil bli gjennomført Tilsynsrapporten er mottatt sammen med forhåndsvarsel om at det vil bli fattet vedtak om pålegg om å lukke avvik 1, 2 og 3 innen den Helse Stavanger HF er gitt en frist til til å komme med en eventuell uttalelse i saken. Helse Stavanger HF har gitt en uttalelse vedrørende forhåndsvarselet innen fristen som DSB utsatte til De elektriske anlegg på sentraloperasjon har, i flg ROS-analysen utført av Norconsult AS, så store mangler at de representerer stor risiko for pasientskade. Avvik nr. 3- Helse Stavanger HF har mottatt vedtak av om pålegg om lukking av avvik 1, 2 og 3. DSB har opprettholdt avvik 1 som beskrevet i tilsynsrapporten til tross for foretakets kommentarer til forhåndsvarselet. Helse Stavanger HF mangler kunnskap om de elektriske anlegg i medisinske områder har nødvendig sikkerhet Helse Stavanger HF må innen enten ha lukket avvikene, eller ha sendt DSB en forpliktende 3

4 HAR EN innebygget til den bruken de har i dag. handlingsplan som fører frem til at avvikene lukkes. Arbeid med lukking av avvik pågår. Frist for lukking av avvik 1, 2, og 3, alternativt oversendelse av plan for lukking av avvikene, ble utsatt til Helse Stavanger HF sendte DSB tiltak, og plan for lukking av avvikene innen fristen. Når det gjelder avvik 1 som generelt avvik i foretaket, ble det meldt inn plan for lukking av avvik som skal løpe til Planen omfatter bl. a en tydelig ledelsesforankring på alle nivå. Videre at fremdriften iht planen følges opp månedlig i møtene til ledergruppen. En avventer DSB sin tilbakemelding på foretakets tiltak for lukking av avvikene. Status er uendret. Venter fortsatt på DSB sin tilbakemelding. Plan for lukking av avvik 1 som systemavvik, som ble meldt inn til DSB innen fristen, ble vedtatt i ledergruppemøtet den

5 HAR EN Vi venter fortsatt på tilbakemelding fra DSB på de tiltak vi har meldt inn som skal lukke alle tre avvikene. Vi har mottatt tilbakemelding i fra DSB i brev datert DSB opplyser at de aksepterer Helse Stavanger HF sin oppfølgning av avvik 1, 2 og 3, og anser tilsynet som avsluttet. 5