SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1

Transkript

1 SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1 Generell informasjon om virksomheten: Navn på virksomhet: Foretaksnr.: Besøksadresse:, Postnr.:, Sted: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefon:, Fax:, e-post: Internettadresse: Søknaden gjelder: Ny godkjenning (førstegangssøknad). Endring av/tillegg til eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Fornyelse av eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Ved endring, tillegg eller fornyelse spesifiseres dette i eget vedlegg dersom ikke skjemaets Del 2 er egnet. Undertegnede virksomhet søker, i henhold til forskrift av 29. oktober 2010 om strålevern og bruk av stråling 8, om godkjenning for: a) Utøvelse av industriell radiografi og vedlikehold av industrielt radiografiutstyr b) Bestrålingsvirksomhet, dvs. bruk av ioniserende stråling på dyr, øvrig biota, materialer, produkter mv. for behandling, sterilisering, herding eller andre formål c) Loggevirksomhet, dvs. bruk av kapslede radioaktive strålekilder eller akseleratorer til kartlegging av strukturer rundt borehull d) Omfattende, ikke-medisinsk forskningsmessig strålebruk e) Administrasjon av radioaktivt legemiddel eller stoff i forbindelse med medisinsk og veterinærmedisinsk diagnostikk og behandling f) Strålebehandling av mennesker, herunder bruk av akseleratorer g) Bruk av røntgendiagnostisk apparatur innen spesialisthelsetjenesten, herunder vanlig røntgenfotografering og gjennomlysning, angiografi- og intervensjonsvirksomhet, dataassistert snittavbildning (CT), mammografi og dedikert barnediagnostikk h) Ikke-medisinsk bruk av akseleratorer, bortsett fra elektronmikroskop i) Tilvirkning og innførsel av radioaktivt legemiddel j) Tilsetting av radioaktive stoffer i produksjon av produkter, og/eller salg av slike produkter. Salg av forbrukerartikler nevnt i forskriften 2 fjerde ledd er unntatt fra krav om godkjenning. k) Tilvirkning av radioaktive strålekilder l) Bruk av åpne radioaktive strålekilder til sporundersøkelser utenfor laboratorium m) Bruk av kapslede radioaktive strålekilder med aktiviteter større enn 2 x 10 6 ganger unntaksgrensene i forskriftens vedlegg, jf. 2 n) Bruk av åpne radioaktive strålekilder med aktiviteter større enn 10 4 ganger unntaksgrensene i forskriftens vedlegg og som krever type A isotoplaboratorium, jf. 26 o) Bruk av ioniserende stråling for kontroll av personer i sikkerhetsøyemed eller søk etter skjulte gjenstander på kroppen p) Import og eksport av sterke radioaktive strålekilder som krever godkjenning etter bokstav m q) Utvinning av radioaktive stoffer i forbindelse med bergverksdrift r) Omsetning av strålekilder. Krav om godkjenning gjelder ikke strålekilder og bruksområder nevnt i 2 fjerde og femte ledd. s) Virksomheters anskaffelse og bruk av magnetisk resonansavbildning (MR) for medisinsk formål t) Virksomheters eller privates besittelse og bruk av laserpekere klasse 3R, 3B eller 4 i offentlig rom, jf. 35 Side 1 av 2 på Del 1

2 Søknad om godkjenning Del 1 Strålevernkoordinator (jf. 16): Virksomheten kan ha flere strålevernkoordinatorer. En av dem utpekes da til sentral strålevernkoordinator. Navn på (sentral) strålevernkoordinator: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefonnr. (direkte):, e-post: Kort beskrivelse av kompetansen (utdanning, erfaring, opplæring, etc.): Søknadsskjema Del 2 for aktuelle kategorier (a-t) er vedlagt søknaden: Ja Nei Antall Del 2 søknadsskjemaer vedlagt søknaden: Vedlegg: Antall andre vedlegg: Dato:, Signatur: (for virksomheten) Med blokkbokstaver: Side 2 av 2 på Del 1

3 SØKNAD OM GODKJENNING DEL 2 KATEGORI G: BRUK AV CONE BEAM CT (CBCT) INNEN DENTAL OG MAXILLOFACIAL RADIOLOGI Dette søknadsskjemaet er rettet mot dentale og odontologiske virksomheter som i utgangspunktet ikke er underlagt godkjenning men som ønsker å ta Cone Beam Computed Tomografi (CBCT) i klinisk bruk innen dental og maxillofacial radiologi. Andre virksomheter som allerede innehar godkjenning for Kategori G og S Medisinsk bruk av røntgen- og MR- apparatur trenger ikke søke om separat godkjenning for CBCT, men må påse at virksomhetens godkjenning omfatter modaliteten dataassistert snittavbildning (CT). For at søknaden skal bli behandlet må dette skjemaet fylles ut i tillegg til søknadsskjemaets Del 1, samt at etterspurt informasjon/dokumentasjon må vedlegges søknaden. Paragrafhenvisninger refererer seg til Strålevernsforskriften. For nærmere utdypning av de ulike forskriftskravene henvises det til StrålevernInfo 8:2010 Krav for bruk av Cone Beam CT ved odontologiske virksomheter. Virksomheten søker, i henhold til forskriftens 8 bokstav g, om godkjenning til å anvende CBCT innen dental og maxcillofacial radiologi. Ved å sette kryss i rubrikken, bekrefter virksomheten at etterspurte forhold er ivaretatt og dokumenterbart. A. Om virksomheten Organisasjon som ivaretar strålevern ( 5 Internkontrollforskriften) Virksomheten har en strålevernsorganisasjon der det tydelig fremkommer hvordan ansvar, oppgaver og myndighet for arbeid med strålevern er fordelt: Organisasjonskart over strålevernsorganisasjonen Stillingsinstruks/beskrivelse for Strålevernkoordinator og eventuelt strålevernkontakter Strålevernskompetanse (Strålevernforskriften 15) Virksomheten innehar relevant og dokumenterbar kompetanse til å kunne ivareta strålevern ved virksomheten: Melding av røntgenapparatur (Strålevernforskriften 9 og krav spesifisert i godkjenning) Virksomheten melder alt røntgenapparatur til Statens strålevern via Strålevernets elektroniske meldesystem: B. Om strålevern (HMS) Alle kravene under kap.b er hjemlet i strålevernforskriften med mindre annet er presisert. Strålevernkoordinator ( 16): En virksomhet kan ha flere strålevernsansvarlige. En utpekes da til sentral strålevernkoordinator (oppgitt i Del 1) med et koordinerende ansvar for de lokale strålevernsansvarlige (ofte kaldt strålevernskontakter). Dette er hensiktsmessig for store organisasjoner som har flere avdelinger gjerne med ulik geografisk beliggenhet. Kompetansekravene til strålevernkoordinator er oppfylt: Har virksomheten utpekt lokale strålevernskontakter? Ja Nei Hvis ja, hvor mange: Side 1 av 5 på Del 2

4 Navn, kontaktinformasjon og ansvarsområder i eget vedlegg. Klassifisering og merking av arbeidsplassen/ Kontrollert og overvåket område ( 29): Arbeidsplassene rundt CBCT apparatet er klassifisert og merket: Persondosimetri ( 32): Det er foretatt en kvalifisert vurdering av hvilke personer som skal bruke persondosimeter: Evt. kommentar: I Bygningsmessig skjerming ( 6 og 29): (Jf. veilederens kapittel og Bilag 4 samt StrålevernInfo 8:2010) Samtlige røntgenrom ved virksomheten er skjermet: Personlig verneutstyr ( 25): Nødvendig personlig verneutstyr og rutiner for vedlikehold av disse forefinnes ved enheten: Kildeoversikt ( 20): Oppdatert oversikt over alt røntgenapparatur forefinnes ved enheten: C. Om CBCT undersøkelsene Virksomhetens bruksområde for CBCT For definisjon av kategori 1 og 2, se StrålevernInfo 8:2010. Virksomhetens CBCT undersøkelser faller inn under: Kategori 1 Kategori 2 Begge, D. Om apparatur, kvalitetskontroll og vedlikehold Alle kravene under kap.c er hjemlet i strålevernforskriften med mindre annet er presisert. Apparatur ( 48): Ved anskaffelse av CBCT er det viktig å påse at apparatet er tilpasset virksomhetens bruksområde. Dette innebærer primært av feltstørrelsen kan justeres slik at bestrålt volum ikke er større enn det problemstillingen krever (jf. StrålevernInfo 8:2010). Er CBCT apparatet tilpasset virksomhetens bruksområde? Ja Nei Kan feltstørrelsen på CBCT apparatet justeres slik at bestrålt volum ikke er større enn det problemstørrelsen krever? Ja Nei Side 2 av 5 på Del 2

5 Vedlikehold og Kvalitetskontroll ( 48): Kvalitetskontroll omfatter både mottakskontroll, årlig statuskontroll og mer hyppige konstanskontroller. Dersom virksomheten selv ikke innehar nødvendig kompetanse eller utstyr til å utføre mottakskontroll og årlige statuskontroller kan denne tilegnes ved å inngå et samarbeid med en medisinsk fysiker. Kompetanse og utstyr til å utføre konstanskontroller må forefinnes lokalt ved virksomheten. Vedlikehold og kvalitetskontroll av CBCT apparatet er ivaretatt: Virksomheten innehar kompetanse til å utføre/få utført kvalitetskontroll av CBCT apparatet: Virksomheten innehar nødvendig måleutstyr til å utføre/få utført kvalitetskontroll: E. Om kompetanse Alle kravene under kap.e er hjemlet i strålevernforskriften med mindre annet er presisert. Krav til spesialistkompetanse ( 42 a): Kravet til spesialistkompetanse innen radiologi er oppfylt ved virksomheten: Radiolog er ansatt ved virksomheten:, Radiolog er tilknyttet virksomheten via samarbeidsavtale:, Ansatt/tilknyttet radiolog har følgende utdanning: Medisinsk radiolog:, Ansikts- og kjeveradiolog:, Kopi av samarbeidsavtale og stillingsbeskrivelse. Krav til realfaglig kompetanse ( 44): Kravet om tilgang på medisinsk fysiker ved virksomheten er oppfylt: : Kopi av samarbeidsavtale. Krav til betjening av røntgenapparatur ( 45): Samtlige tannleger som betjener CBCT har relevant og dokumenterbar kompetanse innen strålevern: Dokumentasjon på gjennomgått strålevernsopplæring. F. Om strålevern av pasient Alle kravene under kap.f er hjemlet i strålevernforskriften med mindre annet er presisert. Berettigelse og optimalisering ( 37, 38) Side 3 av 5 på Del 2

6 Berettigelsesvurderingen omfatter også vurdering av henvisninger og valg av radiologisk metode. Optimalisering omfatter også valg av type CBCT apparat, utarbeidelse av standardiserte protokoller samt tilpassing av eksponeringsparametre til den enkelte pasient. Virksomheten har rutiner som sikrer at samtlige CBCT undersøkelser som utføres er berettiget: Virksomheten har utarbeidet lokale henvisningskriterier for bruk av CBCT: Virksomheten har rutiner som sikrer at samtlige CBCT undersøkelser er optimalisert: Virksomheten har rutiner for jevnlig revidering av de standardiserte protokollene: Stråledose til pasient ( 40, 49) Virksomheten har kompetanse og måleutstyr til å etablere lokale representative doser: Virksomheten har rutiner for jevnlig å kalibrere/verifisere dose-areal-produktet (den dosimetriske størrelsen som brukes til å etablere representative doser): Beskyttelse av pasientens strålefølsomme organer ( 50) Strålefølsomme organer innen dental og maxillofacial radiologi vil primært være skjoldbruskkjertel, spyttkjertel og øyelinser. Virksomheten har nødvendig skjermingsutstyr og etablerte rutiner for beskyttelse av pasientens strålefølsomme organer: G. Internkontroll og kvalitetssystem Avvikshåndtering av hendelser ifm røntgenbruk ( 5 Internkontrollforskriften) Virksomheten har et avvikssystem som sikrer at uønskede hendelser og nestenhendelser ifm røntgenbruk avdekkes, følges opp og/eller forebygges: Prosedyre for avvikshåndtering ifm bruk av røntgenutstyr. Prosedyrer i kvalitetssystemet ( 15 og 9 Strålevernforskriften, 5 Internkontrollforskriften) Alle virksomhetens prosedyrer og instrukser innen strålevern finnes i virksomhetens kvalitetssystem: Oversikt over strålevernsprosedyrer både med fokus på HMS og pasient. Oversikten må være tatt ut fra kvalitetssystemet. Hvis prosedyrene ligger på forskjellige steder i kvalitetssystemet, legg ved utskrifter som viser oversikter på de forskjellige områdene. Side 4 av 5 på Del 2

7 Utfyllende liste over prosedyrer som må finnes i kvalitetssystemet ( 15 og 9 Strålevernforskriften, 5 Internkontrollforskriften) Tabellen nedenfor inneholder en utfyllende liste av prosedyrer som må finnes skriftlig ved virksomheten som en del av kvalitetssystemet. Legg ved prosedyrene: Prosedyrer for strålevern og HMS Kommentar Klassifisering/merking av arbeidsplassen ( 6 og 29) Persondosimetri ( 32) (hvis i bruk) Opplæring i strålevern og bruk av apparatur ( 43) Kvalitetskontroll og vedlikehold av apparatur og måleutstyr ( 48 og 49) Gravide arbeidstakere ( 30) Prosedyre for vern av pasient Kommentar Jevnlig revisjon av undersøkelsesprotokoller ( 38) Etablering av representative doser ( 40) Beskyttelse av strålefølsomme organer ( 50) Bekreftelse: Det bekreftes at relevante forskriftskrav er oppfylt ved virksomheten, og at nødvendig dokumentasjon foreligger ved virksomheten og er tilgjengelig for Statens strålevern ved tilsyn. Dato:, Signatur: (for virksomheten) Med blokkbokstaver: Side 5 av 5 på Del 2