SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1

Transkript

1 SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1 Generell informasjon om virksomheten: Navn på virksomhet: Foretaksnr.: Besøksadresse:, Postnr.:, Sted: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefon:, Fax:, e-post: Internettadresse: Søknaden gjelder: Ny godkjenning (førstegangssøknad). Endring av/tillegg til eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Fornyelse av eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Ved endring, tillegg eller fornyelse spesifiseres dette i eget vedlegg dersom ikke skjemaets Del 2 er egnet. Undertegnede virksomhet søker, i henhold til forskrift av 29. oktober 2010 om strålevern og bruk av stråling 8, om godkjenning for: a) Utøvelse av industriell radiografi og vedlikehold av industrielt radiografiutstyr b) Bestrålingsvirksomhet, dvs. bruk av ioniserende stråling på dyr, øvrig biota, materialer, produkter mv. for behandling, sterilisering, herding eller andre formål c) Loggevirksomhet, dvs. bruk av kapslede radioaktive strålekilder eller akseleratorer til kartlegging av strukturer rundt borehull d) Omfattende, ikke-medisinsk forskningsmessig strålebruk e) Administrasjon av radioaktivt legemiddel eller stoff i forbindelse med medisinsk og veterinærmedisinsk diagnostikk og behandling f) Strålebehandling av mennesker, herunder bruk av akseleratorer g) Bruk av røntgendiagnostisk apparatur innen spesialisthelsetjenesten, herunder vanlig røntgenfotografering og gjennomlysning, angiografi- og intervensjonsvirksomhet, dataassistert snittavbildning (CT), mammografi og dedikert barnediagnostikk h) Ikke-medisinsk bruk av akseleratorer, bortsett fra elektronmikroskop i) Tilvirkning og innførsel av radioaktivt legemiddel j) Tilsetting av radioaktive stoffer i produksjon av produkter, og/eller salg av slike produkter. Salg av forbrukerartikler nevnt i forskriften 2 fjerde ledd er unntatt fra krav om godkjenning. k) Tilvirkning av radioaktive strålekilder l) Bruk av åpne radioaktive strålekilder til sporundersøkelser utenfor laboratorium m) Bruk av kapslede radioaktive strålekilder med aktiviteter større enn 2 x 10 6 ganger unntaksgrensene i forskriftens vedlegg, jf. 2 n) Bruk av åpne radioaktive strålekilder med aktiviteter større enn 10 4 ganger unntaksgrensene i forskriftens vedlegg og som krever type A isotoplaboratorium, jf. 26 o) Bruk av ioniserende stråling for kontroll av personer i sikkerhetsøyemed eller søk etter skjulte gjenstander på kroppen p) Import og eksport av sterke radioaktive strålekilder som krever godkjenning etter bokstav m q) Utvinning av radioaktive stoffer i forbindelse med bergverksdrift r) Omsetning av strålekilder. Krav om godkjenning gjelder ikke strålekilder og bruksområder nevnt i 2 fjerde og femte ledd. s) Virksomheters anskaffelse og bruk av magnetisk resonansavbildning (MR) for medisinsk formål t) Virksomheters eller privates besittelse og bruk av laserpekere klasse 3R, 3B eller 4 i offentlig rom, jf. 35 Side 1 av 2 på Del 1

2 Søknad om godkjenning Del 1 Strålevernkoordinator (jf. 16): Virksomheten kan ha flere strålevernkoordinatorer. En av dem utpekes da til sentral strålevernkoordinator. Navn på (sentral) strålevernkoordinator: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefonnr. (direkte):, e-post: Kort beskrivelse av kompetansen (utdanning, erfaring, opplæring, etc.): Søknadsskjema Del 2 for aktuelle kategorier (a-t) er vedlagt søknaden: Nei Antall Del 2 søknadsskjemaer vedlagt søknaden: Vedlegg: Antall andre vedlegg: Dato:, Signatur: (for virksomheten) Med blokkbokstaver: Side 2 av 2 på Del 1

3 SØKNAD OM GODKJENNING DEL 2 KATEGORI F STRÅLEBEHANDLING AV MENNESKER Både Del 2.1 og Del 2.2 av søknadsskjemaets Del 2 må fylles ut i tillegg til søknadsskjemaets Del 1. Ved planlegging av nytt behandlingsrom må del 2.3 utfylles. Etterspurt informasjon/dokumentasjon vedlegges søknaden. Paragrafhenvisninger refererer seg til Strålevernforskriften. Del 2.1 Opplysninger om virksomheten og internkontrollen Søknadsskjemaets Del 2.1 skal fylles ut og sendes Statens strålevern som grunnlag for godkjenning av virksomheten. A. Om virksomheten Om virksomhetens enheter i kategori F, strålebehandling av mennesker. Angi de administrative og geografiske enheter søknaden omfatter. Søknad om godkjenning skal sendes fra den virksomheten behandlingen foregår. Legg ved: Organisasjonskart over virksomheten, som angir samtlige enheter som driver stråleterapi (enhetens navn, geografiske beliggenhet, etc.). Vedlegg nr. Hvis virksomheten har flere enheter: Om strålevernkoordinator og lokale strålevernkontakter ( 16): Virksomheten kan ha flere strålevernkoordinatorer. En utpekes da til sentral strålevernkoordinator (oppgitt på Del 1) med koordinerende ansvar for lokale og avdelingsvise strålevernskontakter ved de tilknyttede enhetene. Er det utpekt lokale strålevernkontakter ved virksomhetens tilknyttede enheter? Nei Hvis ja, angi hvor mange: Legg ved: Oversikt og organisering av lokale strålevernskontakter. Vedlegg nr. B. Virksomhetens internkontroll innen strålevern omfatter: Strålevernslovgivningen skal implementeres i virksomhetens internkontroll. Kvalitetssystem ivaretar internkontroll med de kravene som gjelder til dokumenterbarhet. Ved å sette kryss i rubrikken, bekrefter virksomheten at etterspurte forhold er ivaretatt og dokumenterbart. Prosedyrer i kvalitetssystemet ( 15 Strålevernforskriften og 5 Internkontrollforskriften) Alle virksomhetens prosedyrer og instrukser innen strålevern finnes i virksomhetens kvalitetssystem Legg ved: Oversikt over strålevernsprosedyrer både med fokus på HMS og pasient. Oversikten må være tatt ut fra kvalitetssystemet. Hvis prosedyrene ligger på forskjellige steder i kvalitetssystemet legg ved utskrifter som viser oversikter på de forskjellige områdene. Vedlegg nr. Mål for strålevern og strålebruk ( 5 Internkontrollforskriften) Virksomheten har skriftlige mål for strålevern og strålebruk i virksomhetens kvalitetssystem Versjon 6 ( 2011) Side 1 av 2 på Del 2.1

4 Risikovurdering av strålebruken ( 5 Internkontrollforskriften) Virksomheten kan dokumentere at strålebruken er risikovurdert Avviksrapportering og kvalitetsutvalg ( 19 og 51 tredje ledd): Virksomheten har et system for avviksrapportering, avvikskategorisering og lokalt kvalitetsutvalg som dekker alle enhetenes stråleterapivirksomhet Revisjon av internkontroll innen strålevern ( 5 Internkontrollforskriften) Virksomheten har en dokumenterbar, systematisk gjennomgang av internkontrollen innen strålevern En organisasjon som ivaretar strålevern ( 5 Internkontrollforskriften) Virksomheten har en strålevernsorganisasjon der det tydelig fremkommer hvordan ansvar, oppgaver og myndighet for arbeid med strålevern er fordelt Legg ved: Organisasjonskart over strålevernsorganisasjonen Stillingsinstrukser/beskrivelser for strålevernkoordinator og strålevernkontakter Vedlegg nr. Vedlegg nr. Versjon 6 (2011) Side 2 av 2 på Del 2.1

5 DEL 2.2: OM DEN ENKELTE ENHET Søknadsskjemaets Del 2.2 skal fylles ut for samtlige tilknyttede enheter virksomheten har administrativt ansvar for (et eksemplar per enhet). A. Om enheten: Navn på enhet: Besøksadresse:, Postnr.:, Sted: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefon:, Fax:, e-post: Internettadresse: Selvstendig enhet Enhet underlagt Merk: Søknad om godkjenning til strålebehandling av mennesker skal sendes fra den virksomheten behandlingen foregår. B. Hva søknaden omfatter Virksomheten søker, i henhold til forskriftens 8 bokstav F om godkjenning/samtykke til å utøve følgende aktiviteter innen strålebehandling av mennesker ved enheten (kryss av for aktuelle bruksområder): Virksomhets samsvarserklæring for rom som planlegges for strålebehandling, Del 2.3 Bruk av lineærakselerator til ekstern høyenergetisk strålebehandling Bruk av kapslede radioaktive kilder til brachyterapi Bruk av røntgenapparat til strålebehandling (10 kv 300 kv) Annet: C. Om kompetanse Om medisinsk kompetanse, faglig ansvarlig lege ( 42, c eller d): Navn på faglig ansvarlig lege: Telefonnr.: e-post: Beskrivelse av spesialistgodkjenning til faglig ansvarlig lege, jf. forskriftens 42: Onkologi Hud- og veneriske sykdommer Annet Versjon 5 (2011) Side 1 av 6 på Del 2.2

6 Om spesialistkompetanse i radiologi ( 42, a og 51 annet ledd): Finnes tilgang på spesialistkompetanse innen radiologi? Om medisinsk sjeffysiker ( 44, og 51 annet ledd): Navn på medisinsk sjeffysiker: Telefonnr. (direkte): e-post: Beskrivelse av kompetansen til medisinsk sjeffysiker, jf. forskriftens 44: Om sjefstråleterapeut ( 45 annet ledd og 51 annet ledd): Navn på sjefstråleterapeut: Telefonnr. (direkte): e-post: Beskrivelse av kompetansen til sjefstråleterapeut, jf. forskriftens 45: Apparatspesifikk opplæring ( 43): Er det planlagt og utføres det årlig relevant metode- og apparatspesifikk opplæring av alt berørt personell som har arbeid med bestråling av mennesker? D. Om strålevern (HMS) Kontrollert og overvåket område ( 29): Er de ulike arbeidsplassene rundt behandlingsapparater og radioaktive kilder klassifisert og merket iht. forskriftens 29? Persondosimetri ( 32): Er arbeidstakerne utstyrt med persondosimeter eller tilsvarende iht. kravene i forskriftens 22? Finnes rutiner for oppfølgning av høye persondoser Versjon 5 (2011) Side 2 av 6 på Del 2.2

7 Bygningsmessig skjerming ( 6, 25, 29 og 30): Er samtlige behandlingsrom og andre rom med strålekilder ved enheten skjermet iht. kravene i strålevernforskriften? Finnes det oversikt over alle behandlingsrom ved enheten med tekniske spesifikasjoner og vurdering av rommenes skjerming? Personlig verneutstyr ( 25): Finnes nødvendig personlig verneutstyr ved enheten samt vedlikehold av disse iht. kravene i forskriftens 25? Kildeoversikt ( 20): Finnes en oppdatert oversikt over alle strålekilder ved enheten? E. Om kvalitetskontroll og vedlikehold Vedlikehold og kvalitetskontroll ( 48): Er vedlikehold av alle stråleterapikilder og apparatur inkludert røntgen- og MR-apparatur ved enheten ivaretatt? Innehar enheten kompetanse til å utføre kvalitetskontroll av all apparatur iht. forskriftens 48? Innehar enheten teknisk måleprotokoll for hver enkel strålekilde med resultater fra kontroller i henhold til forskriftens 48? F. Om medisinsk strålebruk Berettigelse ( 37) Er det i strålebehandlingen en vurdering av eksisterende eller nye bruksområder eller metoder med hensyn på strålebehandlingens effektivitet eller virkninger? Versjon 5 (2011) Side 3 av 6 på Del 2.2

8 Optimalisering ( 38) Finnes det faglige retningslinjer og standardiserte protokoller for de vanligste medisinske metodene innen stråleterapi? Har enheten rutiner for jevnlig revidering av disse protokollene? Har enheten standardiserte protokoller for den vanligste bruk av røntgen- og MR-apparatur? Deltar enheten jevnlig i kliniske revisjoner av stråleterapi? Dosimetri ( 49) Har enheten referanseinstrument til måling av dose og skjer kalibrering av strålekilder etter protokoller og planlagte rutiner? Behandling av fertile kvinner ( 41) Har enheten etablerte rutiner for strålebehandling av fertile kvinner iht. forskriftens 41? Årlig virksomhetsrapport ( 47 første ledd) Har enheten etablerte rutiner for levering av årlig virksomhetsrapport til Strålevernet? Stråledose til pasient ( 50 og 51) Har enheten verktøy for individuell planlegging av stråledose til pasient iht. forskriftens 51? Versjon 5 (2011) Side 4 av 6 på Del 2.2

9 Har enheten dokumentert behandling som omfatter rekvisisjon, plan, forløp og gitte doser for hver pasient iht. forskriftens 51? Har enheten system for verifikasjon, der behandling kontrolleres mot planlagte verdier iht. forskriftens 51? Har enheten system for dosimetrisk og geometrisk kontroll av behandlingen (også brachyterapi) iht. forskriftens 51? Har enheten etablert lokale representative pasientdoser for den vanligste bruk av CT og annet røntgenavbildingsutstyr iht. forskriftens 50? G. Oversikt over alle eksisterende strålekilder Alle strålekilder skal være forbundet med et meldenummer tildelt av Statens strålevern. Melding av apparatur og skjerming av behandlingsrom ( 12 og 25) Har virksomheten samlet og har den oppdatert informasjon om alle eksisterende strålekilder og behandlingsrom ved enheten? H. Bekreftelse: Det bekreftes at dokumentasjon på forskriftskravene er oppfylt og forefinnes ved virksomheten/enheten, og er tilgjengelig for Statens strålevern ved tilsyn. Dato: Signatur: (Strålevernkoordinator) Med blokkbokstaver: Versjon 5 (2011) Side 5 av 6 på Del 2.2

10 DEL 2.3: PLANLAGT BEHANDLINGSROM Denne Del 2.3 skal bare fylles ut ved innsending av samsvarserklæring ved planlegging av nytt behandlingsrom. Tegninger og skjermingsberegninger angis i egne vedlegg. Strålevernet vil tilkjennegi sin forhåndsvurdering av samsvar med regelverk og vil eventuelt gi samtykke til iverksettelse av planen Tekniske spesifikasjoner om planlagt behandlingsrom med apparatur ved enheten ( 16): Identifikasjon av rom Høyeste fotonenergi (kv, MV eller kev) Planlagt bruksrate (Gy/uke) Tykkelse og materiale i vegger* Avstander fra Isosenter til yttervegger av bunker* Retningsfaktor* Oppholdsfaktor* * Angitt i tegninger og beregninger i eget vedlegg. Planlegges sikkerhetsutstyr og funksjoner i behandlingsrom i henhold til kravene i forskriftens 25 annet ledd? Versjon 5 (2011) Side 1 av 1 på Del 2.3