2017-01-18: Nytt fra legemiddelverket Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no
Del 1: Legemiddelmangel
Tallenes tale - mangler og avregistreringer i Norge* 2008: 34 2009: 52 2010: 44 2011: 67 2012: 116 2013: 90 2014: 112 2015: 141 2016: 191 2017: 197 (per 2.8.2017) *Meldinger på Legemiddelverkets hjemmeside, inkludert mangelsituasjoner som varer mer enn ett år
Årsaker oppgitt av firma (2016) Årsak Antall Produksjonsvansker 75 Økt salg, manglende forsyning 33 Kvalitetssvikt 19 Forsinket levering 17 Avregistrert 16 Andre årsaker 12 Ikke oppgitt 19
Mangler fordelt på sykehus/spesialister og allmennhelsetjeneste (2016) Hvem som ble rammet Antall mangelsituasjoner Sykehus/spesialister 51 Sykehus/spesialister og 21 allmennhelsetjeneste Allmennhelsetjeneste 119
Tiltak ved legemiddelmangel (2016) Tiltak Bruk av tilsvarende legemiddel, andre styrker eller produsenter Antall mangelsituasjoner 115 Bruk av utenlandske pakninger 46 Bruk av annet legemiddel, samme legemiddel kan ikke skaffes Rasjonering, ikke mulig å skaffe tilstrekkelig mengde Nye retningslinjer for behandling 27 2 2
Mangelvarsel i Felleskatalogen
Økt oppmerksomhet nye tider DSB vil i høst holde en øvelse der et hybrid angrep på Norge er rammen Et av spørsmålene er hvordan legemiddelforsyningen vil kunne rammes Inntrengning i IKT-systemer Sabotasje Importstopp
Del 2: Tilbakekallinger av legemidler
Tilbakekalling av legemidler Ulike hendelser: Fra apotek (salgsstopp) Kan effektivt gjennomføres Fra sykehus Kan effektivt gjennomføres Fra pasient/sluttbruker Usikkert hva vi kan klare
Hjertesukk fra en mor Jeg googlet litt selv, og fant frem til Legemiddelverket sin side. Det viste seg da at to av adrenalinpennene vi hadde på skolen har et av disse lotnummerene, og skulle vært levert tilbake. Det jeg lurer på da er hvem er det som har ansvaret for å informere pasientene om at medisinen de har kanskje ikke fungerer som den skal?
Andre land kan klare det Ser du er kontaktperson for defekte EPI penner. Lurer på hvorfor jeg ikke blir automatisk varslet når det er feil? Det er nå 3 uker siden artikkelen ble publisert om at det kan være feil med drøye ti tusen EPI penner i Norge, to av dem mine med potensielt dødelig utfall om de ikke gjør jobben sin. Pennene mine har jeg registrert på nett hos produsent, lege og apoteket har kontakt info for å nå meg men ingen info har blitt sendt til meg. Syns det er skremmende og latterlig at jeg ikke får info, hjemme i Skottland har jeg ved flere anledninger blitt informert om det var noe galt med mine EPI penner.
Tilbakekalling ev EpiPen I løpet av to omganger ble til sammen 17 000 EpiPen trukket tilbake fra sluttbruker Til sammen ble 1.790 (12%) av pennene returnert
Nåsituasjon og fremtidssituasjon Nåsituasjon Fremdtidssituasjon Myndighet VG lesere EpiPen brukere
Løsninger finnes
Hjelp til legene Dialogmelding til fastlege Kari Nordmann ved Fastlegekontoret AS. 03.05.16 Viktig varsel fra Legemiddelverket. Digitoxin Nycomed er avregistrert og tilsvarende preparat lar seg ikke skaffe på regelmessig basis. Pasienter som bruker digitoksin må derfor gå over til digoksin (digoxin). Leger må forsikre seg om at pasienten får riktig digoksin-dose. NB! Overdosering med digoksin kan i verste fall føre til dødsfall. Disse retningslinjene beskriver overgang fra digitoksin tabletter til digoksin tabletter hos voksne. Eventuell overgang hos barn er en spesialistoppgave. Leger bør sette seg godt inn i preparatomtalen for digoksinpreparater. Retningslinjer http://www.legemiddelverket.no/nyheter/bivirkninger/sider/overgang-fra-digitoksin-til-digoksin-hos-voksne.aspx Du har følgende pasienter på din liste har gyldig eller utlevert resept på Digitoxin «Nycomed»: Olga Andersen f. 030426 Knut Knudsen f. 050630 Jens Jensen f. 080834
Oppfølging av pasienten Hei Olga. Jeg vil gjerne sette opp en time sammen med deg og hjemmesykepleien for å snakke om den ene medisinen du bruker Flott du følger meg opp
Andre viktige avklaringer Vi har ingen klare regler for hvordan vi skal takle en svært alvorlig mangelsituasjon utenfor sykehus når det kreves: Prioritering Rasjonering Stanse behandling Hvem kan raskt og effektivt bestemme hvordan vi skal forholde oss?
Hvilke hjemler trenger vi? Legemiddelverket trenger hjemler slik at vi raskt kan: Innføre hel eller delvis salgsstopp fra apotek og grossister Opprette rådgivningsgrupper som kan fordele legemidler og gi nye retningslinjer Gjennomføre rasjonering Utredning er startet
Del 3: Nye antikoagulasjonsmidler
Bruk av NOAK og warfarin i Norge Antall brukere 2012 2013 2014 2015 2016 Rivaroksaban 4 102 13 871 20 801 25 490 28 935 Dabigatran 1 332 13 404 15 363 13 846 13 331 Apiksaban 335 2 253 8 647 21 511 37 297 Warfarin 94 709 87 944 77 768 69 305 60 561 Totalt 100 478* 117 472* 122 579* 130 152* 140 124* Byttet behandling 7 092 6 669 7 599 Kostnad (mill. kr) 102 mill. 223 mill. 325 mill. 452 mill. 618 mill. * Tallet angir pasienter som har fått utlevert minst ett blodfortynnende legemiddel fra apotek
Salg av blodfortynnende legemidler Definerte døgndoser (DDD)/måned År/måned NB: Definert døgndose endret fra jan. 2016 for NOAK (tilsvarer nå dose ved atrieflimmer) Farmastat
Skal vi aktivt fase ut warfarin? Er NOAK et bedre alternativ? Kan legekontorer opprettholde måling av INR? Yngre leger har liten erfaring med dosering av warfarin lavere måloppnåelse?
Del 4: Biotilsvarende legemidler
Biotilsvarende godkjente Virkestoff (original) Bruk Godkjente biotilsvarende Somatropin (Genotropin) Veksthormon Omnitrope* Epoetin alfa (Eprex) Mot anemi Abseamed, Binocrit, Epotetin Alfa Hexal Epoetin zeta (Erypo) Mot anemi Retacrit, Silapo Filgrastim (Neupogen) Mot granulocytopeni Accofil, Filgrastim Hexal, Grastofil, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio Infliksimab (Remicade) TNF-hemmer Flixabi, Inflectra, Remsima Follitropin alga (Gonal F) Stimulerer eggløsning Bemfola, Ovaleap Insulin glargin (Lantus) Mot diabetes Abasaglar Etanercept (Enbrel) TNF-hemmer Benepali, Erelzi Enoksaparin (Klexane) Blodfortynnende Inhixa, Thorinane Ritiuximab (MabThera) B-cellehemmer Rixathon, Truxima, Ritemvia, Riximyo. Rituzena, Blitzima Adalimumab (Humira) TNF-hemmer Amgevita, Solymbic *Kursiv markedsført i Norge
Biotilsvarende anbefalte og søkte Virkestoff (original) Bruk Legemiddelnavn Status Adalimumab (Humira) TNF-hermmer 4 legemidler 3 søknader, 1 avventer kommisjonsvedtak Bevacizumab (Avastin) VEGF-hemmer 2 legemidler Søknad Insulin glargin (Lantus) Mot diabetes 1 legemiddel Søknad Insulin lispro (Humalog) Mot diabetes 1 legemiddel Avventer kommisjonsvedtak Pegfilgrastim (Neulasta) Mot granulocytopeni 3 legemidler Søknad Trastuzumab (Herceptin) Mot brystkreft 5 legemidler Søknad
De fire «store» Virkestoff Original Patent-utløp Salg i Norge 2015 (mill kr. ) Biotilsvarende Siste kjente rabatt i forhold til maksimalpris Adalimumab Humira 2018 530 Ja - Etanercept Enbrel 2015 520 Ja 47% Infliksimab Remicade 2013/2015 380 Ja 61% Rituksimab MabThera 2016 240 Ja Sum - - 1670* - - *Innsparingspotensiale >750 milloner kr/år ved 50% rabatt
Offisielle standpunkter fra legemiddelverket Vi mener det er trygt å bytte mellom original og biotilsvarende legemiddel En redegjørelse blir lagt ut på hjemmesiden vår i nær fremtid Vi mener at Apotekloven bør endres slik at biologiske legemidler kan bli byttbare
Finske legemiddelmyndigheter Switches between biological products are common and usually not problematic, e.g. in the context of hospital tendering processes For time being, there is no evidence for adverse effects due to the switch from a reference product to a biosimilar The theoretical basis of such adverse effects is weak Risk of adverse effects can be expected to be similar to the risk associated with changes in the manufacturing process of any biological product Automatic substitution at the pharmacy level is not within the scope of this recommendation. Uttalelse 22.5.2015
Markedsandel for biotilsvarende TNF-hemmere i Norden 100% 80% 60% 40% 20% Norge Etanercept Infliximab 66% 23% 100% 80% 60% 40% 20% Etanercept Danmark Infliximab 94% 87% 0% 1 2 3 4 5 6 7 Måneder etter lansering 0% 1 2 3 4 5 6 Måneder etter lansering References: Month 1: NO (March 2014). DK (March 2015). SWE (March 2015) Norway: Farmastat AS https://farmastat.no/ ; Denmark: DLIMI AS https://www.dli-mi.dk/pages/default.aspx; Sweden: Reveal AB http://www.reveal.se/lakemedelsstatistik/ 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% Sverige Infliximab Etanercept 29% 1 2 3 4 5 6 Måneder etter lansering 7%
Europa går ganske bra USA går dårlig
Konklusjon Det er svært viktig å skape marked i Europa Skandinavia bør gå foran Vi må effektive mekanismer for å ta dem i bruk Biotilsvarende legemidler bør ses på som generiske legemidler Bytte skaper konkurranse Konkurranse gir prisfall
Det var alt! Takk for meg