Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF

Transkript

1 Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF 1. februar 2016 LIS-TNF/BIO AVTALER 2016 LIS-avtaler i perioden og anbefalinger for valg av biologiske legemidler innenfor revmatologiske-, mage-tarm- og hudsykdommer. Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS) eies av helseregionene og arbeider for alle offentlige sykehus. Formålet til LIS er å legge grunnlag for avtaler på kjøp og levering av legemidler etter oppdrag fra helseforetak og dermed redusere kostnadene til pasientbehandling. For 2016 er det mottatt tilbud fra AbbVie (Humira ), Biogen Norway AS (Benepali ), Bristol Myers Squibb (Orencia ), Janssen-Cilag (Stelara ), GlaxoSmithKline (Benlysta ), Hospira (Inflectra ), MSD (Simponi og Remicade ), Novartis (Cosentyx ), Orion (Remsima ), Pfizer, Roche (RoActemra ), Takeda (Entyvio ) og UCB (Cimzia ). Fra Celgene er det mottatt tilbud på Apremilast (Otezla ) som er til metodevurdering. Det er ikke mottatt tilbud på Rituximab MabThera fra Roche. Helseforetakenes utgifter til disse legemidlene økte med 13 % i 2014 mot I 2015 ble utgiftene redusert med 36 millioner. Det er første gang siden legemidlene kom på markedet at kostnadene har gått ned. Samtidig økte antall definerte døgndoser. Det betyr at flere pasienter er behandlet til litt lavere totalkostnad. Årsaken til denne utviklingen er økt bruk av biotilsvarende legemiddel. Helseforetakenes lojalitet til avtalene har vist seg å være en viktig faktor i arbeidet for å oppnå lavere priser. I år er det spesielt viktig å følge opp tilbudene nøye for å oppnå ytterligere kostnadsreduksjoner. De viktigste kommentarene til tilbudene for 2016 er: - Benepali Biogen tilbyr Benepali 50 mg penn/spr med 47 % rabatt. -Enbrel Enbrel 50 mg penn tilbys med 41 % rabatt. På andre pakninger av Enbrel er det tilnærmet ingen rabatt. Certolizumab- Cimzia Cimzia tilbys med startpakning 5x2 sprøyter og samme pakning tilbys også i år to for nye pasienter i års kostnad for Cimzia går dermed ned med kr ,-. Sekukinumab - Cosentyx Cosentyx penn/spr tilbys med 43 % rabatt som gir 1. års kostnad kr og 2. år kr Startpakninger Cosentyx penn/spr. 6 x 150 mg kommer på markedet senere i år. PsA og AS er til metodevurdering. Apremilast (Otezla ) Otezla tabletter tilbys med 19 % rabatt som gir to års kostnad på kr (1. og 2. år Kr /89 679). Golimumab - Simponi Det gis ikke tilbud med startpakning 50 mg sprøyte for Simponi. 1. års kostnad øker med kr ,-. Biotilsvarende Inflectra er nå rimeligste alternativ av infliksimab. Inflectra og Remsima er nøyaktig samme produkt og produseres av Celltrion Healthcare. Adalimumab - Humira Indikasjonen Hidrosadenitis suppurativa er under metodevurdering. Rituximab - MabThera Roche gir ikke tilbud på MabThera og kan kjøpes til maksimal pris. 1

2 Anbefalinger for 2016 LIS-TNF/BIO spesialistgruppes anbefalinger for preparatvalg gis ut fra legemiddelkostnad basert på mottatte tilbud for godkjente indikasjoner og anbefalte doseringer i legemidlets preparatomtale Prisberegningene er gjort for første og andre års legemiddelkostnad. men av legemiddelkostnadene for de to første behandlings år er grunnlag for rangeringen i anbefalingene. Anbefalingen gjelder ved oppstart og ved skifte av legemiddel. Spesialistgruppen vil oppfordre til at man følger publiserte anbefalinger om målstyrt behandling. Hvis behandlingsmål ikke nås hos den enkelte pasient etter en viss observasjonstid (vanligvis 6 mnd.), anbefales endring av behandling. Skifte av legemiddel kan gi reduserte kostnader pga. lavere tilbudspris for flere av de aktuelle legemidlene. Når doseøkning vurderes pga. utilstrekkelig effekt, eller behandlende lege velger en dose som er høyere enn anbefalt dose i preparatomtalen, skal de økte kostnader veies mot forventet helsegevinst ved doseøkning mot skifte av preparat. Spesielle forhold kan påvirke legemiddelvalg hos de enkelte pasient, blant annet: Brukervennlighet, deriblant pasientens evne til å håndtere preparatet og injeksjonshyppighet. Spesielle sykdomsmanifestasjoner (for eksempel fistel ved Crohns sykdom, aktiv iridocyklitt og tarminflammasjon ved ankyloserende spondylitt). skostnader og lokal kapasitet på infusjonsbehandling. Reisekostnader for behandling. Kjente prediktorer for respons (for eksempel revmatoid faktor/anticycliske citrullinerte peptider (anti-ccp) positivitet, intoleranse for syntetiske DMARDs som komedikasjon ved bruk av biologiske legemidler ved revmatoid artritt). Bivirkningsprofil, for eksempel basert på konsistente registerdata og andre spesielle individuelle forhold, for eksempel komorbiditeter. Fertile kvinner med barneønske - velge legemidler med lite passasje gjennom placenta for å redusere risikoen for mulige skadelige bivirkninger hos fosteret/barnet. Dokumentert ulik effekt i sammenlignende studier (for eksempel secukinumab versus etanercept og secukinumab versus ustekinumab). Konsistent lavere responsrater i sammenligning med andre preparater. I slike tilfeller skal behandlende lege begrunne avvik fra føringen om å velge rimeligste alternativ. Denne begrunnelsen skal dokumenteres i pasientens journal. For å beregne legemiddelkostnader for den enkelte pasient er det utarbeidet et regneark. Regnearket inneholder legemiddelpriser i apotekets utsalgspris (LIS AUP). Regnearket viser kostander for summen av de to første år og for 1. år og 2. år. Regnearket vil bli tilsendt alle helseforetak og helsepersonell i helseforetak kan få det ved henvendelse til LIS e-post: asbjorn.mack@hinas.no Ved likt virkestoff anbefales å gjennomføre bruk av rimeligste alternativ. Dette gjelder spesielt for, Tocilizumab (RoActemra ), Abatacept (Orencia ), Golimumab (Simponi ) og biotilsvarende infliksimab (Inflectra /Remsima ). 2

3 REVMATOID ARTRITT, FØRSTE GANGS BRUK Rimeligste alternativ infusjon/injeksjon: (Inflectra ) / Pasient 75 kg, 3 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8.uke. Certolizumab (Cimzia ) / mg ferdigfylt sprøyte, startpkn. 10 sprøyter varenr mg (som 2 injeksjoner à 200 mg på én dag) ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg annenhver uke. Certolizumab (Cimzia ) (Benepali ) Abatacept (Orencia ) Abatacept (Orencia ) Tocilizumab (RoActemra / / / / / / mg ferdigfylt sprøyte, Startpkn. 10 sprøyter varenr mg (som 2 injeksjoner à 200 mg på én dag) ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg annenhver uke. 50 mg ferdigfylt sprøyte/penn. 50 mg x 1 per uke. Ferdigfylt penn varenr mg ferdigfylt sprøyte uten iv induksjon. Behandling initieres med en bolusdose som gis ved intravenøs infusjon. Etter bolusdosen gis første dose med 125 mg subkutan injeksjon innen en dag, etterfulgt av 125 mg injeksjon én gang i uken. 162 mg hver uke Golimumab (Simponi ) / mg ferdigfylt sprøyte/penn. 50 mg en gang i måneden. Adalimumab (Humira ) / 40 mg ferdigfylt sprøyte/penn hver annen uke / mg x 1 per uke ferdigfylt sprøyte / 25 mg x 2 per uke Sett med pulver og sprøyte med injeksjonsvæske/ ferdigfylt sprøyte. 3

4 (Inflectra ) (Remsima ) (Remicade ) Tocilizumab (RoActemra ) Abatacept (Orencia ) / / / / / Pasient 75 kg, 3 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Pasient 75 kg, 3 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Pasient 75 kg, 3 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8.uke. Pasient 75 kg. 8 mg/kg kroppsvekt, gitt en gang hver 4. uke. Pasient 75 kg Ved oppstart; < 60 kg 500 mg, 60 kg 100 kg 750 mg, > 100 kg 1000 mg. Etter første administrasjon gis samme dose uke 2 og 4 uker etter den første infusjon og deretter hver 4. uke. ANKYLOSERENDE SPONDYLITT MED RADIOGRAFISK SAKROILEITT* Rimeligste alternativ infusjon/injeksjon: (Inflectra ) / Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Certolizumab (Cimzia ) / mg ferdigfylt sprøyte, Startpkn. 10 sprøyter varenr mg (som 2 injeksjoner à 200 mg på én dag) ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg annenhver uke. behandlings år Certolizumab (Cimzia ) / mg ferdigfylt sprøyte, Startpkn. 10 sprøyter varenr mg (som 2 injeksjoner à 200 mg på én dag) ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg annenhver uke. (Benepali ) / mg ferdigfylt sprøyte/penn / mg x 1 per uke. Ferdigfylt penn varenr

5 Golimumab (Simponi ) / mg ferdigfylt sprøyte/penn. 50 mg en gang i måneden. Adalimumab (Humira ) / 40 mg ferdigfylt sprøyte/penn hver annen uke / mg x 1 per uke ferdigfylt sprøyte / 25 mg x 2 per uke Sett med pulver og sprøyte med injeksjonsvæske/ ferdigfylt sprøyte *Sakroileitt påvist ved røntgenundersøkelse som definert ved modifiserte New York kriterier (Inflectra ) / Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. Uke. (Remsima ) / Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8.uke. (Remicade ) / Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. Uke. 5

6 AKSIAL SPONDYLOARTRITT* UTEN RADIOGRAFISK BEKREFTELSE PÅ ANKYLOSERENDE SPONDYLITT (UTEN RADIOGRAFISK SAKROILEITT) Certolizumab (Cimzia ) (Benepali ) Golimumab (Simponi ) Adalimumab (Humira ) / / / / / 200 mg ferdigfylt sprøyte, Startpkn. 10 sprøyter varenr mg (som 2 injeksjoner à 200 mg på én dag) ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg annenhver uke. 50 mg ferdigfylt sprøyte/penn. 50 mg x 1 per uke. Ferdigfylt penn varenr mg ferdigfylt sprøyte/penn. 50 mg en gang i måneden. 40 mg ferdigfylt sprøyte/penn hver annen uke / mg x 1 per uke ferdigfylt sprøyte / 25 mg x 2 per uke, sett med pulver og sprøyte med injeksjonsvæske/ ferdigfylt sprøyte. *Aksial spondyloartritt klassifiseres i henhold til ASAS kriterier fra Sykdommen skal være alvorlig med objektive tegn på inflammasjon vist ved positive MRI og/eller forhøyet CRP. PSORIASIS ARTRITT Rimeligste alternativ infusjon/injeksjon: (Inflectra ) Certolizumab (Cimzia ) / / Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. Uke. 200 mg ferdigfylt sprøyte, Startpkn. 10 sprøyter varenr mg (som 2 injeksjoner à 200 mg på én dag) ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg annenhver uke. 6

7 Certolizumab (Cimzia ) / mg ferdigfylt sprøyte, Startpkn. 10 sprøyter varenr mg (som 2 injeksjoner à 200 mg på én dag) ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg annenhver uke. (Benepali ) / mg ferdigfylt sprøyte/penn / mg x 1 per uke. Ferdigfylt penn varenr Ustekinumab (Stelara ) / Pasient under 100 kg. Ferdigfylt sprøyte 45 mg ved uke 1 og 5, deretter hver 12. uke. Golimumab (Simponi ) / mg penn/sprøyte en gang i måneden. Adalimumab (Humira ) / 40 mg ferdigfylt sprøyte / mg x 1 per uke ferdigfylt sprøyte. Ustekinumab (Stelara ) / / mg x 2 per uke, sett med pulver og sprøyte med injeksjonsvæske/ferdigfylt sprøyte. Pasient over 100 kg Ferdigfylt sprøyte 90 mg. (Inflectra ) (Remsima ) (Remicade ) / / / Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8.uke. Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. Uke. 7

8 JUVENIL IDIOPATISK ARTRITT Kostnadsberegning for behandling av barn er beregnet ut fra pasient på 40 kg, eller kroppsoverflate på 1,2 m 2. Kostnadsberegningene baseres på nærmeste hele tilgjengelige pakning. (Enbrel )* * Adalimumab (Humira )** * * / / / / mg. Ferdigfylt penn for pasienter over 62 kg 0,8 mg/kg x 1 per uke. 0,8 mg/kg (10 mg + 25 mg) x 1 per uke. 0,4 mg/kg (opp til maksimum 25 mg per dose) gitt to ganger per uke som en subkutan injeksjon med et 3-4 dagers intervall mellom dosene. 50 mg. Ferdigfylt sprøyte 0,8 mg/kg x 1 per uke. 0,4 mg/kg (opp til maksimum 25 mg per dose) gitt to ganger per uke som en subkutan injeksjon med et 3-4 dagers intervall mellom dosene. 2 x 25 mg. Tocilizumab (RoActemra )**** Abatacept (Orencia )*** Tocilizumab (RoActemra )**** 2 år mg/kg én x hver fjerde uke til pasienter med polyartikulær JIA som veier 30 kg eller mer, eller 10 mg/kg én x hver fjerde uke til pasienter som veier mindre enn 30 kg. 10 mg/kg beregnet på grunnlag av pasientens kroppsvekt ved hver administrasjon. 2 og 4 uker etter den første infusjonen, og deretter hver 4. uke. 8 mg/kg én gang annenhver uke til pasienter med systemisk JIA som veier 30 kg eller mer, eller 12 mg/kg én gang annenhver uke til pasienter som veier mindre enn 30 kg. *godkjent for polyartikulær og utvidet oligoartikulær JIA, juvenil psoriasis artritt og juvenil entesittrelatert artritt **godkjent for polyartikulær JIA og juvenil entesittrelatert artritt ***godkjent for polyartikulær JIA med utilstrekkelig effekt av TNF-hemmer ****godkjent for systemisk og polyartikulær JIA, fra alder. 8

9 SYSTEMISK LUPUS ERYTEMATOSUS Tilbudt legemiddel for infusjon: Kostnad i kr Belimumab (Benlysta ) / mg/kg dag 0, 14 og 28, deretter hver 4 uke. Pasient 75 kg. PSORIASIS Rimeligste alternativ infusjon/injeksjon: (Inflectra ) (Benepali ) / / Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. Uke. 50 mg x 1 per uke. Ferdigfylt sprøyte/penn. (Benepali ) (Benepali ) Ustekinumab (Stelara ) Sekukinumab (Cosentyx ) / / / / / / mg x 1 per uke. Ferdigfylt sprøyte/penn. 50 mg x 2 per uke første 12 uker Ferdigfylt penn/sprøyte. 50 mg x 1 per uke. Ferdigfylt penn varenr mg x 2 per uke første 12 uker Ferdigfylt penn. Pasient under 100 kg. Ferdigfylt sprøyte 45 mg ved uke 1 og 5, deretter hver 12. uke. Uke 0, 1, 2 og 3 med 300 mg etterfulgt av månedlig dosering fra 4. uke. Hver dose på 300 mg. Adalimumab (Humira ) / 80 mg i uke 1, deretter 40 mg annenhver uke ferdigfylt sprøyte/penn / mg x 1 per uke ferdigfylt sprøyte. 9

10 Ustekinumab (Stelara ) / / / mg x 2 per uke Sett med pulver og sprøyte med injeksjonsvæske/ferdigfylt sprøyte. 2 x 25 mg x 2 per uke første 12 uker Sett med pulver og sprøyte med injeksjonsvæske/ferdigfylt sprøyte. Pasient over100 kg Ferdigfylt sprøyte 90 mg. (Inflectra ) / (Remsima ) / (Remicade ) / Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. Uke. Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8.uke. Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. Uke. CROHNS SYKDOM Rimeligste alternativ infusjon/injeksjon: (Inflectra ) / Adalimumab (Humira ) / Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. 80 mg i uke 1, deretter 40 mg annenhver uke ferdigfylt sprøyte/penn. Adalimumab (Humira ) / 80 mg i uke 1, deretter 40 mg annenhver uke ferdigfylt sprøyte/penn. 10

11 Adalimumab (Humira ) / Ved behov for rask behandlingsrespons: 160 mg i uke 1 og 80 mg i uke 3, deretter 40 mg hver annen uke, ferdigfylt sprøyte/penn. (Inflectra ) (Remsima ) (Remicade ) Vedolizumab (Entyvio ) / / / / Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8.uke. Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. 300 mg ved uke 0, 2, og 6, deretter hver 8. uke. CROHNS SYKDOM HOS BARN OG UNGDOM Kostnadsberegning for behandling av barn og ungdom er beregnet ut fra pasient på 40 kg. Kostnadsberegningene er beregnet på nærmeste hele tilgjengelige pakning. Adalimumab (Humira ) Adalimumab (Humira ) / / 80 mg i uke 0, deretter 40 mg annenhver uke ferdigfylt sprøyte/penn. Ved behov for rask behandlingsrespons: 160 mg i uke 0, 80 mg uke 2, deretter 40 mg hver annen uke. (Inflectra ) (Remsima ) (Remicade ) / / / Pasient 40 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Pasient 40 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Pasient 40 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. 11

12 ULCERØS KOLITT Rimeligste alternativ infusjon/injeksjon: behandlings år (Inflectra ) / Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Golimumab (Simponi ) / Ferdigfylt sprøyte m/startpakning 3x100 mg varenr mg ved oppstart, 100 mg etter 1 uke, deretter 50 mg hver 4. uke. Pasienter => 80 kg skal ha 100 mg hver 4. uke. Golimumab (Simponi ) / Ferdigfylt sprøyte m/startpakning 3x100 mg varenummer mg ved oppstart, 100 mg etter 1 uke, deretter 50 mg hver 4. uke. Pasienter => 80 kg skal ha 100 mg hver 4. uke. Adalimumab (Humira ) / Induksjonsregime 160 mg med start i uke 0 og 80 mg i uke 2, deretter 40 mg hver annen uke, ferdigfylt sprøyte/penn. Golimumab (Simponi ) / mg ferdigfylt penn. 200 mg ved oppstart, 100 mg etter 1 uke, deretter 50 mg hver 4. uke. Pasienter => 80 kg skal ha 100 mg hver 4. uke. (Inflectra ) / Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. (Remsima ) / Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. (Remicade ) / Pasient 75 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. 12

13 Vedolizumab (Entyvio ) / mg ved uke 0, 2, og 6, deretter hver 8. uke. ULCERØS KOLITT HOS BARN (Inflectra ) / (Remsima ) / (Remicade ) / Pasient 40 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Pasient 40 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Pasient 40 kg, 5 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Endrede indikasjoner og dokumenterte forskjeller på effekt og bivirkninger kan medføre endring i anbefalingen med øyeblikkelig virkning. De regionale helseforetakene benytter spesialistgruppens anbefalinger som instruks i egne helseforetak. Leverandøren skal etter anmodning fra helseforetaket gi nødvendig opplæring på sykehusene relatert til avtalelegemidlene. For nye legemidler skal denne opplæringen finne sted innen rimelig tid i forhold til innføring av nytt legemiddel. Møtevirksomheten skal skje i henhold til retningslinjene for Helseforetaket. Anbefalingene er utarbeidet i samarbeid med observatører fra relevante fagmedisinske foreninger og med representant fra pasientorganisasjoner. 13

14 Med vennlig hilsen LIS-TNF/BIO spesialistgruppe Professor Jon Florholmen, Universitetssykehuset Nord-Norge HF Overlege Synøve Kalstad, Universitetssykehuset Nord-Norge HF Avdelingssjef/professor Tore Kristian Kvien, Diakonhjemmet Sykehus Overlege Gustav Lehne, OUS HF, Radiumhospitalet Overlege Ingrid Prytz Berset, Helse Møre og Romsdal HF Avdelingsdirektør Lisbeth Rustad, Haukeland Universitetssykehus, Helse Bergen HF Avdelingssjef/overlege Kristin Ryggen, St. Olavs Hospital HF Overlege/Professor Berit Flatø, OUS HF, Rikshospitalet Overlege Gøri Perminow, OUS HF, Ullevål Farmasøytisk rådgiver Anne Helen Ognøy, LIS Rådgiver Asbjørn Mack, LIS Adm. leder Torfinn Aanes, LIS Kopi: Helseforetak, aktuelle fagmiljø, Norsk gastroenterologisk forening, Norsk forening for dermatologi og venerologi, Norsk revmatologisk forening, LIS kontakter og LIS fagråd, Sykehusapotek HF, avtaleparter og pasientorganisasjoner. 14