LIS anbefalinger for enkelte onkologipreparater- LIS a og LIS b Onkologi PD1 hemmere - Reviderte

Transkript

1 Helse Sør Øst Helse Vest Helse Midt Norge Helse Nord 23. november 2017 LIS anbefalinger for enkelte onkologipreparater- LIS a og LIS b Onkologi PD1 hemmere - Reviderte Reviderte anbefalinger: Pembrolizumab (Keytruda) kan innføres til behandling av pasienter med residiverende eller refraktært Hodgkins lymfom etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og behandling med brentuksimabvedotin (Adcetris), eller som ikke er kvalifisert til transplantasjon og har blitt behandlet med brentuksimabvedotin (Adcetris). 2. Nivolumab (Opdivo) kan innføres til behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom med utgangspunkt i hode og halsregionen etter førstelinjebehandling. Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler heretter kalt LIS har gjennomført anbud for enkelte helseforetaksfinansierte onkologipreparater med indikasjonene kreft med spredning til skjelett, prostata kreft med spredning og føflekk kreft med spredning. I henhold til konkurransegrunnlagene skal det inngås avtaler mellom alle kvalifiserte tilbydere og de fire regionale helseforetak. Avtalene er like for alle helseforetakene. Avtaleperioden er 13 måneder, fra til , med mulighet for forlengelse til LIS onkologisk spesialistgruppe ber legemiddelkomitéene og aktuelt onkologisk fagmiljø om å ta hensyn til de tilbudte legemiddelkostnadene i vurderingen av pasientbehandlingen. Det er særs viktig i arbeidet for å oppnå reduserte priser at anbefalingene følges. Dette gir mulighet til å behandle flere pasienter. Unntak fra rangeringen kan gjøres der spesielle forhold påvirker legemiddelvalg hos individuelle pasienter. I slike tilfeller skal behandlende lege begrunne og dokumentere unntak fra anbefalingen i pasientens journal. Dersom det foreligger medisinske grunner relatert til pasientbehandlingen, kan andre legemidler enn avtaleproduktene benyttes. Avtalen er heller ikke til hinder for innkjøp av andre preparater for utprøving og i forbindelse med forskning. Det gjøres generelt oppmerksom på at beslutninger om bruk/ikke bruk av legemidler i spesialisthelsetjenesten gjøres av Beslutningsforum. Alle LIS-anbefalinger vil løpende tilpasses i henhold til disse overordnede beslutningene. Det er mottatt tilbud fra Amgen (Xgeva ), Astellas Pharma (Xtandi ), Bayer (Xofigo ), Bristol Myers Squibb (Yervoy ), Janssen-Cilag (Imbruvica og Zytiga ), Novartis (Mekinist og Tafinlar ) og Roche (Cotellic og Zelboraf ). Imbruvica er kun godkjent av Beslutningsforum til bruk for Kronisk lymfatisk leukemi. ene er oppgitt i LIS rabattert pris inklusiv 25 % merverdiavgift. Det bemerkes at enhetsprisen, eller informasjon som medfører at man kan regne seg frem til denne, her legemiddelkostnad i LIS rabattert AUP, er unntatt offentlighet etter forvaltningsloven(fvl) 13 nr. 2. Innsynsbegjæringer behandles i samråd med Sykehusinnkjøp HF, LIS.

2 LIS-onkologisk spesialistgruppes anbefalinger for preparatvalg gjelder for oppstart av behandling og ved indikasjon for endring i pågående behandling. Kastrasjonsresistent prostatakreft med spredning, pre- og postkjemoterapi (docetaxel) Zytiga og Xtandi har samme indikasjon og det finnes ikke klart dokumentert signifikant forskjell med hensyn til effekt og bivirkninger. Rimeligste alternativ er Xtandi og anbefales som førstevalg ved førstelinjebehandling: Tilbudte pasientadministrerte legemidler: Enzalutamid (Xtandi ) 2. Abirateron (Zytiga ) Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (Fire 40 mg kapsel) som en enkelt dose daglig Den anbefalte dosen er 1000 mg (fire 250 mg tabletter) som en daglig enkeltdose. Tilbudt legemiddel for infusjon: Radium 223 (Xofigo ) LIS rabattert AUP pris i 6 måneder * * Doseregimet for Xofigo er en aktivitet på 50 kbq pr kg kroppsvekt, gitt som 6 injeksjoner med intervaller på 4 uker Xofigo er radiofarmakum og leveres direkte fra IFE på Kjeller til aktuell avdeling i det enkelte helseforetak. I tillegg vil fraktkostnader tilkomme. Når Xofigo bestilles sammen med annen radiofarmaka fra IFE vil det være en felles fraktkostnad pr. pall. 2

3 Føflekkreft med spredning Tilbudte pasientadministrerte legemidler: Vemurafenib (Zelboraf ) Anbefalt dose av vemurafenib er 960 mg (fire tabletter a 240 mg) to ganger daglig (tilsvarende en døgndose på 1920 mg 2. Dabrafenib (Tafinlar ) Anbefalte dose dabrafenib er 150 mg (to 75 mg kapsler) to ganger daglig. Zelboraf og Tafinlar har en noe ulik bivirkningsprofil. Tilbudt pasientadministrerte legemidler i kombinasjon: Trametinib og Dabrafenib (Mekinist og Tafinlar ) Kombinasjon av Mekinist og Tafinlar Anbefalt dose av trametinib er 2 mg én gang daglig. Anbefalte dose dabrafenib er 150 mg (to 75 mg kapsler) to ganger daglig. 2. Kobimetinib og vemurafenib (Cotellic og Zelboraf ) Kombinasjon av Cotellic og Zelboraf. Anbefalt dose med kobimetinib er 60 mg (3 tabletter á 20 mg) én gang daglig. Anbefalt dose av vemurafenib er 960 mg (fire tabletter a 240 mg) to ganger daglig (tilsvarende en døgndose på 1920 mg Beslutningsforum har bestemt at rimeligste kombinasjon skal benyttes. Unntak fra dette må journalføres, se veiledning over. Tilbudt legemiddel for infusjon: Ipilimumab (Yervoy ) LIS rabattert AUP pris i 12 uker * * Anbefalt introduksjonsregime er 3 mg/kg hver 3. uke, totalt 4 doser (pasient 80 kg) Kreft med spredning til skjelett Beslutningsforum har sagt nei til bruken av Xgeva (denosumab) til forebygging av skjelettrelaterte hendelser ved benmetastaser fra solid tumorer. Xgeva skal ikke brukes som førstepreparat bortsett fra til pasienter som ikke kan bruke zoledronsyre. 3

4 Rimeligste alternativ er Zoledronsyre og anbefales som førstevalg ved forebygging av skjelettrelaterte hendelser ved benmetastaser fra solide tumorer. Tilbudte infusjon og pasientadministrerte legemidler: Denosumab (Xgeva ) Anbefalt dose av Xgeva er 120 mg administrert som en enkelt injeksjon, en gang hver 4. uke. Zoledronsyre er ikke en del av denne konkurransen. Zoledronsyre kjøpes inn gjennom LIS avtalene gjennom basis legemidlene og legemiddelkostnaden LIS rabattert AUP pris for 31 dagers behandling ved infusjon anbefalt dose 4 mg zoledronsyre hver 12. uke er rimeligere enn Xgeva. Anbefalingen gjelder forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologisk fraktur, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser) hos voksne med skjelettmetastaser fra solide tumorer. Det gjelder ikke for behandling av kjempecelletumorer (Xgeva) eller hyperkalsemi (zoledronsyre). PD1-hemmere** - gjelder fra Kostnadsberegning for pasient 75 kg med «vial sharing» (hetteglassene utnyttes fullt ut ved behandling av flere pasienter samme dag). Prisforholdet blir det samme mellom produktene uavhengig av pasientens vekt. Kostnad alle indikasjoner unntatt linje lunge Nivolumab (Opdivo ) 40 mg Pembrolizumab (Keytruda ) 50 mg Ipilimumab (Yervoy ) Nivolumab (Opdivo ) LIS rabattert AUP pris i 3 måneder (91 dager) Anbefalt dose av Opdivo er 3 mg/kg administrert intravenøst i løpet av 60 minutter hver 2. uke. Anbefalt dose av Keytruda er 2 mg/kg administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke. /infusjon Anbefalt introduksjonsregime er 3 mg/kg hver 3. uke, totalt 4 doser (pasient 80 kg) 3 mg/kg administrert intravenøst i løpet av 60 minutter hver 2. uke. Kostnadsberegning uten «vial sharing» (ubrukte rester i hetteglassene kastes). Prisforholdet varierer avhengig av vekt og pakningsstørrelser. (Diagram fjernet til leverandørene) 4

5 Kostnad linje lunge Pembrolizumab (Keytruda ) 50 mg LIS rabattert AUP pris i 3 måneder (91 dager) 200 mg hver 3. uke med 50 mg hgl/100 mg hgl Beslutningsforum besluttet at det forutsettes at PD1-hemmeren med laveste pris skal brukes til behandling av den aktuelle pasientgruppen ved sammenlignbare indikasjoner. Beslutningsforum har besluttet: Pembrolizumab (Keytruda ) og Nivolumab (Opdivo ) kan innføres til behandling av lokalavansert og metastaserende malignt melanom. Pembrolizumab (Keytruda ) og Nivolumab (Opdivo ) kan innføres til behandling av lokalavansert eller metastatisk PD-L1 positiv ikke-småcellet lungekreft etter førstelinjebehandling. Behandlingen bør kun tilbys pasienter med funksjonsstatus som er i tråd med ECOG1-status 0- Pembrolizumab (Keytruda) kan innføres til behandling av pasienter med residiverende eller refraktært Hodgkins lymfom etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og behandling med brentuksimabvedotin (Adcetris), eller som ikke er kvalifisert til transplantasjon og har blitt behandlet med brentuksimabvedotin (Adcetris). Pembrolizumab (Keytruda ) innføres til førstelinjebehandling av lokalavansert eller metastatisk PD-L1 positiv ikke-småcellet lungekreft hos voksne med PD-L1 uttrykk på minst 50 % uten EGFR- eller ALK-positive mutasjoner i tumor. Nivolumab (Opdivo ) kan innføres til andrelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom. Nivolumab (Opdivo ) i kombinasjon med ipilimumab (Yervoy ) innføres til førstelinjebehandling av pasienter med avansert inoperabel føflekkreft (malignt melanom). Nivolumab (Opdivo ) innføres til behandling av residiverende eller refraktært Hodgkins lymfom etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og behandling med brentuksimab vedotin. Nivolumab (Opdivo) kan innføres til behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom med utgangspunkt i hode og halsregionen etter førstelinjebehandling. Med vennlig hilsen LIS onkologisk spesialistgruppe Oddbjørn Straume Haukeland universitetssykehus HF Gustav Lehne OUS, HF Heidi Glosli OUS, HF Odd Terje Brustugun Vestre Viken, HF Andreas Stensvold Østfold HF Daniel Heinrich AHUS Michael Vester Helse Sør Øst Asbjørn Mack Anne Helen Ognøy Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler (LIS) Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler (LIS) 5