LIS-avtaler i perioden og anbefalinger for valg av biologiske legemidler innenfor revmatologiske-, mage-tarm- og hudsykdommer.

Transkript

1 Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF 27. januar 2014 LIS-TNF/BIO AVTALER 2014 LIS-avtaler i perioden og anbefalinger for valg av biologiske legemidler innenfor revmatologiske-, mage-tarm- og hudsykdommer. Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS) eies av helseregionene og arbeider for alle offentlige sykehus. Formålet til LIS er å legge grunnlag for avtaler på kjøp og levering av legemidler etter oppdrag fra helseforetak og dermed redusere kostnadene til pasientbehandling. For 2014 er det mottatt tilbud fra AbbVie, Bristol Myers Squibb (Orencia ), Janssen- Cilag (Stelara ), GlaxoSmithKline (Benlysta ), Hospira (Inflectra ), MSD og (Simponi og Remicade ), Orion (Remsima ), Pfizer (Enbrel ), Roche (MabThera, RoActemra ) og UCB (Cimzia ). De største endringene for 2014 er: Tilbud på rimeligste biotilsvarende infliksimab er 39 % lavere enn pris på Remicade Enbrel, 25 mg sett med pulver og sprøyte, prisen øker med 31 % * Cimzia, 1. års kostnad går ned med 14 % Simponi, pris på ferdigfylt sprøyte går ned med 9 % * Orencia, 125 mg ferdigfylt sprøyte går ned med 12 % * *Det er forskjellige priser på samme virkestoff. Simponi penn er 40 % dyrere enn ferdigfylt sprøyte. Enbrel 50 mg er nå 3 % billigere enn 2 x 25 mg. Orencia ferdigfylt sprøyte er kr rimeligere i årskostnad enn Orencia infusjon for pasienter kg, og kr rimeligere for pasienter > 100 kg. Ved likt virkestoff anbefales å gjennomføre bruk av rimeligste alternativ. Lojalitet til avtalene er en viktig faktor i arbeidet for å redusere kostnader, som igjen gir mulighet til å behandle flere pasienter. Omsetningstallene viser at flere pasienter nå får denne behandlingen siden helseforetakenes utgifter til disse legemidlene har økt fra 1,7 milliarder kroner i 2012 til 1,8 milliarder kroner i

2 Anbefalinger for 2014 LIS-TNF/BIO spesialistgruppe gir anbefalinger for preparatvalg ut fra legemiddelkostnad basert på mottatte tilbud for godkjente indikasjoner og anbefalte doseringer i legemidlets preparatomtale Prisberegningene er gjort for første års behandling. Anbefalingen gjelder ved oppstart og skifte av legemiddel. Laveste tilbudspris er grunnlag for preparatvalg når det ikke finnes klart dokumenterte forskjeller på effekt og bivirkninger. Spesialistgruppen vil oppfordre til at man følger publiserte anbefalinger om målstyrt behandling. Hvis behandlingsmål ikke nås hos den enkelte pasient etter en viss observasjonstid (vanligvis 6 mnd), anbefales endring av behandling. Skifte av legemiddel kan gi reduserte kostnader pga. endringer i tilbudspris for flere av de aktuelle legemidlene. Spesielle forhold kan påvirke legemiddelvalg hos individuelle pasienter, blant annet: Brukervennlighet, deriblant pasientens evne til å håndtere preparatet og injeksjonshyppighet. Spesielle sykdomsmanifestasjoner (for eksempel fistel ved Crohns sykdom, aktiv iridocyklitt og tarminflammasjon ved ankyloserende spondylitt). Infusjonskostnader og lokal kapasitet på infusjonsbehandling. Reisekostnader for behandling. Kjente prediktorer for respons (for eksempel revmatoid faktor/anticycliske citrullinerte peptider (anti-ccp) positivitet ved bruk av rituximab, intoleranse for syntetiske DMARDs som komedikasjon ved bruk av biologiske legemidler ved revmatoid artritt) Bivirkningsprofil, for eksempel basert på konsistente registerdata og andre spesielle individuelle forhold, for eksempel komorbiditeter. I slike tilfelle skal behandlende lege begrunne avvik fra føringen om å velge rimeligste alternativ. Denne begrunnelsen skal dokumenteres i pasientens journal. Når doseøkning vurderes pga. utilstrekkelig effekt, eller behandlende lege velger en dose som er høyere enn anbefalt dose i preparatomtalen, skal de økte kostnader veies mot forventet helsegevinst ved skifte av preparat. For å beregne legemiddelkostnader for den enkelte pasient er det utarbeidet et regneark. Regnearket inneholder legemiddelpriser i apotekets utsalgspris (AUP). Regnearket vil bli tilsendt alle helseforetak og kan også fås ved henvendelse til LIS e-post: torfinn.aanes@sykehusapotekene.no 2

3 Revmatoid artritt, første gangs bruk Certolizumab (Cimzia ) Injeksjon 200 mg ferdigfylt sprøyte, Startpkn. 6 sprøyter varenr Vedlikeholdspk.2 sprøyter varenr Golimumab Injeksjon 50 mg ferdigfylt sprøyte Abatacept (Orencia ) Injeksjon 125 mg ferdigfylt sprøyte uten iv induksjon Golimumab Injeksjon 50 mg ferdigfylt penn Abatacept (Orencia ) Injeksjon 1. dose infusjon deretter ferdigfylt sprøyte Injeksjon 40 mg ferdigfylt sprøyte/penn Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 50 mg ferdigfylt sprøyte/myclick Etanercept (Enbrel ) / Enbrel har pakninger til barn. Injeksjon 25 mg x 2 per uke Sett med pulver og sprøyte med injeksjonsvæske/ ferdigfylt sprøyte Legemidler for infusjon: Infliximab (Remsima ) Infusjon Pasient 75 kg, 3 mg per kg, Infliximab (Inflectra ) Infusjon Pasient 75 kg, 3 mg per kg, Infliximab (Remicade ) * Infusjon Pasient 75 kg, 3 mg per kg, Tocilizumab Infusjon Pasient 75 kg (RoActemra ) Abatacept (Orencia ) Infusjon Pasient 75 kg *Ved kjøp av 3 pakning reduseres årskostnad med kr 481. Revmatoid artritt, etter første gangs bruk av et biologisk legemiddel For pasienter som har måttet slutte med første valgt biologisk legemiddel på grunn av manglende effekt eller bivirkninger er også følgende legemiddel et alternativ: Rituximab Infusjon Behandling 2 ganger første år (MabThera ) 2000 mg x 2 3

4 Ankyloserende spondylitt med radiografisk sakroileitt* (Bekhterevs sykdom) Certolizumab (Cimzia ) Injeksjon 200 mg ferdigfylt sprøyte, Startpkn. 6 sprøyter varenr Vedlikeholdspkn. 2 sprøyter varenr Golimumab Injeksjon 50 mg ferdigfylt sprøyte Golimumab Injeksjon 50 mg ferdigfylt penn Injeksjon 40 mg ferdigfylt sprøyte/penn Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 50 mg ferdigfylt sprøyte/myclick Etanercept (Enbrel ) / Injeksjon 25 mg x 2 per uke Sett med pulver og sprøyte med injeksjonsvæske/ ferdigfylt sprøyte *Sakroileitt påvist ved røntgenundersøkelse som definert ved modifiserte New York kriterier (Remsima ) Infusjon Pasient 75 kg, 5 mg per kg, (Inflectra ) Infusjon Pasient 75 kg, 5 mg per kg, (Remicade ) * Infusjon Pasient 75 kg, 5 mg per kg, *Ved kjøp av 3 pakning reduseres årskostnad med kr 801. Aksial spondyloartritt* uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt (uten radiografisk sakroileitt) Certolizumab (Cimzia ) Injeksjon 200 mg ferdigfylt sprøyte, Startpkn. 6 sprøyter varenr Vedlikeholdspkn. 2 sprøyter varenr Injeksjon 40 mg ferdigfylt sprøyte/penn *Aksial spondyloartritt klassifiseres i henhold til ASAS kriterier fra Sykdommen skal være alvorlig med objektive tegn på inflammasjon vist ved positive MRI og/eller forhøyet CRP. 4

5 Juvenil idiopatisk artritt Kostnadsberegning for behandling av barn er beregnet ut fra pasient på 40 kg, eller kroppsoverflate på 1,2 m 2. Kostnadsberegningene baseres på nærmeste hele tilgjengelige pakning. Etanercept (Enbrel )* Injeksjon 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) gitt én gang per uke. 10 mg + 25 mg x 1 per uke ** Injeksjon 40 mg ferdigfylt sprøyte Pasienter fra alder 2, 24 mg/m 2 kroppsoverflate til maksimum 40 mg annenhver uke Etanercept (Enbrel )* Injeksjon 0,4 mg/kg (opp til maksimum 25 mg per dose) gitt to ganger per uke som en subkutan injeksjon med et 3-4 dagers intervall mellom dosene Tocilizumab (RoActemra )**** Infusjon 8 mg/kg én gang hver fjerde uke til pasienter med polyartikulær JIA som veier 30 kg eller mer, eller 10 mg/kg én gang hver fjerde uke til pasienter som veier mindre enn 30 kg Abatacept (Orencia )*** Tocilizumab (RoActemra )**** Infusjon 10 mg/kg beregnet på grunnlag av pasientens kroppsvekt ved hver administrasjon. 2 og 4 uker etter den første infusjonen, og deretter hver 4. uke Infusjon 8 mg/kg én gang annenhver uke til pasienter med systemisk JIA som veier 30 kg eller mer, eller 12 mg/kg én gang annenhver uke til pasienter som veier mindre enn 30 kg *godkjent for polyartikulær og utvidet oligoartikulær JIA, juvenil psoriasis artritt og juvenil entesittrelatert artritt **godkjent for polyartikulær JIA ***godkjent for polyartikulær JIA med utilstrekkelig effekt av TNF-hemmer ****godkjent for systemisk og polyartikulær JIA, fra alder 2 år. Systemisk lupus erytematosus Belimumab (Benlysta ) Infusjon 10 mg/kg dag 0, 14 og 28, deretter hver 4 uke. Pasient 75 kg 5

6 Granulomatose med polyangitt og mikroskopisk polyangitt Rituximab (MabThera ) Infusjon Pasient 75 kg høyde 170cm 375 mg x 1,88 kvm x 4 infusjoner Årskostnad avhenger av tidspunkt for neste behandlingssyklus. SPC oppgir ikke tidspunkt for neste behandlingssyklus. Psoriasis artritt Certolizumab (Cimzia ) Injeksjon 200 mg ferdigfylt sprøyte, Startpkn. 6 sprøyter varenr Vedlikeholdspkn. 2 sprøyter varenr Golimumab Injeksjon 50 mg ferdigfylt sprøyte Golimumab Injeksjon 50 mg ferdigfylt penn Injeksjon 40 mg ferdigfylt sprøyte Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 50 mg ferdigfylt sprøyte/myclick Ustekinumab (Stelara ) Injeksjon Pasient <100 kg ferdigfylt sprøyte 45 mg Etanercept (Enbrel ) / Ustekinumab (Stelara ) Injeksjon 25 mg x 2 per uke, sett med pulver og sprøyte med injeksjonsvæske/ferdigfylt sprøyte Injeksjon Pasient >100 kg ferdigfylt sprøyte 90 mg (Remsima ) Infusjon Pasient 75 kg, 5 mg per kg, (Inflectra ) Infusjon Pasient 75 kg, 5 mg per kg, (Remicade ) * Infusjon Pasient 75 kg, 5 mg per kg, *Ved kjøp av 3 pakning reduseres årskostnad med kr

7 Psoriasis Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 50 mg x 1 per uke 50 mg ferdigfylt sprøyte/myclick Ustekinumab (Stelara ) Injeksjon Pasient <100 kg ferdigfylt sprøyte 45 mg Etanercept (Enbrel ) / Injeksjon 25 mg x 2 per uke Sett med pulver og sprøyte med injeksjonsvæske/ferdigfylt sprøyte Injeksjon 80 mg i uke 1, deretter 40 mg annenhver uke ferdigfylt sprøyte/penn Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 1 x 50 mg x 2 per uke første 12 uker 50 mg ferdigfylt sprøyte/myclick Etanercept (Enbrel ) / Injeksjon 2 x 25 mg x 2 per uke første 12 uker Sett med pulver og sprøyte med injeksjonsvæske/ferdigfylt penn Ustekinumab (Stelara ) Injeksjon Pasient >100 kg ferdigfylt sprøyte 90 mg (Remsima ) Infusjon Pasient 75 kg, 5 mg per kg, (Inflectra ) Infusjon Pasient 75 kg, 5 mg per kg, (Remicade ) * Infusjon Pasient 75 kg, 5 mg per kg, *Ved kjøp av 3 pakning reduseres årskostnad med kr 801. Crohns sykdom Injeksjon 80 mg i uke 1, deretter 40 mg annenhver uke ferdigfylt sprøyte/penn Injeksjon Ved behov for rask behandlingsrespons: 160 mg i uke 1 og 80 mg i uke 3, deretter 40 mg hver annen uke, ferdigfylt sprøyte/penn 7

8 (Remsima ) Infusjon Pasient 75 kg, 5 mg per kg, (Inflectra ) Infusjon Pasient 75 kg, 5 mg per kg, (Remicade ) * Infusjon Pasient 75 kg, 5 mg per kg, *Ved kjøp av 3 pakning reduseres årskostnad med kr 801 Crohns sykdom hos barn og ungdom Kostnadsberegning for behandling av barn er beregnet ut fra pasient på 40 kg. Kostnadsberegningene er beregnet på nærmeste hele tilgjengelige pakning Injeksjon 40 mg uke 0, deretter 20 mg annenhver uke Injeksjon Ved behov for rask behandlingsrespons: 80 mg i uke 0, 40 mg uke 2, deretter 20 mg hver annen uke Infliximab (Remsima ) Infusjon Pasient 40 kg,5 mg per kg, Infliximab (Inflectra ) Infusjon Pasient 40 kg, 5 mg per kg, Infliximab (Remicade ) Infusjon Pasient 40 kg, 5 mg per kg, Ulcerøs kolitt Golimumab Injeksjon 50 mg ferdigfylt sprøyte Pasienter < 80 kg: Induksjonsregime 200 mg med start uke 0 og 100 mg uke 2, deretter 50 mg hver 4.uke, ferdigfylt sprøyte Injeksjon Induksjonsregime 160 mg med start i uke 0 og 80 mg i uke 2, deretter 40 mg hver annen uke, ferdigfylt sprøyte/penn 8

9 Golimumab Golimumab Golimumab Injeksjon 50 mg ferdigfylt penn Pasienter < 80 kg: Induksjonsregime 200 mg med start uke 0 og 100 mg uke 2, deretter 50 mg hver 4.uke, ferdigfylt penn Injeksjon 50 mg ferdigfylt sprøyte Pasienter > 80 kg: Induksjonsregime 200 mg med start uke 0 og 100 mg uke 2, deretter 100 mg hver 4.uke, ferdigfylt sprøyte Injeksjon 50 mg ferdigfylt penn Pasienter > 80 kg: Induksjonsregime 200 mg med start uke 0 og 100 mg uke 2, deretter 100 mg hver 4.uke, ferdigfylt penn (Remsima ) Infusjon Pasient 75 kg, 5 mg per kg, (Inflectra ) Infusjon Pasient 75 kg, 5 mg per kg, (Remicade ) * Infusjon Pasient 75 kg, 5 mg per kg, *Ved kjøp av 3 pakning reduseres årskostnad med kr 801 Ulcerøs kolitt hos barn: (Remsima ) Infusjon Pasient 40 kg, 5 mg per kg, (Inflectra ) Infusjon Pasient 40 kg, 5 mg per kg, (Remicade ) Infusjon Pasient 40 kg, 5 mg per kg, 9

10 Endrede indikasjoner og dokumenterte forskjeller på effekt og bivirkninger kan medføre endring i anbefalingen med øyeblikkelig virkning. De regionale helseforetakene benytter spesialistgruppens anbefalinger som instruks i egne helseforetak. Leverandøren skal etter anmodning fra helseforetaket gi nødvendig opplæring på sykehusene relatert til avtalelegemidlene. For nye legemidler skal denne opplæringen finne sted innen rimelig tid i forhold til innføring av nytt legemiddel. Møtevirksomheten skal skje i henhold til retningslinjene for Helseforetaket. Anbefalingene er utarbeidet i samarbeid med observatører fra relevante fagmedisinske foreninger og med representant fra pasientorganisasjoner. Med vennlig hilsen LIS-TNF/BIO spesialistgruppe: Professor Jon Florholmen, Universitetssykehuset Nord-Norge HF Avdelingsoverlege Synøve Kalstad, Universitetssykehuset Nord-Norge HF Avdelingssjef/professor Tore Kristian Kvien, Diakonhjemmet Sykehus Overlege Gustav Lehne, OUS HF, Radiumhospitalet Overlege Ingrid Prytz Berset, Helse Møre og Romsdal HF Avdelingsdirektør Lisbeth Rustad, Haukeland Universitetssykehus, Helse Bergen HF Avdelingssjef/overlege Kristin Ryggen, St. Olavs Hospital HF Overlege/Professor Berit Flatø, OUS HF, Rikshospitalet Overlege Gøri Perminow, OUS HF, Ullevål Farmasøytisk rådgiver Anne Helen Ognøy, LIS Adm. leder Torfinn Aanes, LIS Kopi: Helseforetak Aktuelle fagmiljø Norsk gastroenterologisk forening Norsk forening for dermatologi og venerologi Norsk revmatologisk forening LIS kontakter og LIS fagråd Sykehusapotek HF Avtaleparter Pasientorganisasjoner 10