De norska erfarenheterna när biosimilarerna blir en naturlig del av sjukvården. Jørgen Jahnsen

Transkript

1 De norska erfarenheterna när biosimilarerna blir en naturlig del av sjukvården. Jørgen Jahnsen

2 Current Situation Biologics are the latest revolution in medical therapeutics. They are very well established: used by millions of patients. Monoclonal antibodies are only one type of biologics, and are expanding: more than 900 are now in development. These drugs are complex to make and not cheap. Although clearly efficient, they are a significant burden for healthcare systems.

3 Putrik P, et al. Ann Rheum Dis 2014;73:

4 Access to biologic disease modifying antirheumatic drugs and gross domestic product per capita, international dollars (n=44). Polina Putrik et al. Ann Rheum Dis 2014;73:

5 Access to treatment with biologic disease modifying antirheumatic drugs in the European Region. Polina Putrik et al. Ann Rheum Dis 2014;73:

6 Current Status of CT-P13 (Remsima / Inflectra ) CT-P13 is approved in 70 countries and +34,000 patients in +40 countries worldwide are being treated with Remsima.

7 Legemiddelinnkjøpsamarbeid LIS LIS er ansvarlig for koordinering av offentlige innkjøpsavtaler for medisiner på vegne av alle helseforetakene LIS eies av de regionale helseforetakene Etablert i 1995

8 Lov om offentlige anskaffelser

9 Overordnede legemiddelpolitiske målsettinger under komitebehandling i Stortinget. God kvalitet ved behandling med legemidler Likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler Tilrettelegge for forskning og innovasjon Legemidler skal ha lavest mulig pris

10 LIS - vedtekter 1 Formålet for legemiddelinnkjøpssamarbeid er å legge grunnlag for avtaler på kjøp og levering av legemidler og andre apotekvarer etter oppdrag fra helseforetak og dermed redusere kostnader for disse produkter

11 De viktigste endringene i tilbudene for 2015 var Orion tilbyr Remsima med 72 % lavere pris enn maksimalpris for Remicade og 69 % lavere pris enn tilbudsprisen på Remicade. Første års kostnad for Cimzia går ned med kr ,-. Startpakning nå med 10 sprøyter. Første års kostnad for Simponi ferdigfylt sprøyter går ned med kr Startpakning med 3 ferdigfylte sprøyter. 1. års kostnad for penn er kr dyrere enn for ferdigfylt sprøyte. For Humira øker årskostnad ved standarddosering RA, AS og PSA med kroner kr ,-, Crohn og psoriasis med kr ,- og Ulcerøs colitt med kr ,- pr. pasient. LIS TNF/BIO spesialistgruppe januar 2015

12 Rabatt oppnådd på TNF i 2015 beløp i hele tusen Legemiddel Rabatt 2015 % rabatt Orencia ,8 % Benlysta ,3 % Enbrel ,2 % Remicade ,3 % Remsima ,4 % Humira ,9 % Cimzia ,5 % Simponi ,4 % Kineret ,3 % Stelara ,5 % RoActemra ,3 % Totalt ,6 %

13 Kostnadsutvikling TNF (ekskl. MabThera og Benlysta) Totalt TNF sykehusenes utgifter Reduksjon

14 1000 DDD 100% Infliximab andel DDD Totalsalg 1000 DDD % % % % % % 30% % % 100 0% jan 14 feb 14 mar 14 apr 14 mai 14 jun 14 jul 14 aug 14 sep 14 okt 14 nov 14 des 14 jan 15 feb 15 mar 15 apr 15 mai 15 jun 15 jul 15 aug 15 sep 15 okt 15 nov 15 des 15 0

15 TNF DDD (FS) (24 mnd) jan 14 feb 14 mar 14 apr 14 mai 14 jun 14 jul 14 aug 14 sep 14 okt 14 nov 14 des 14 jan 15 feb 15 mar 15 apr 15 mai 15 jun 15 jul 15 aug 15 sep 15 okt 15 nov 15 des 15 CIMZIA ENBREL HUMIRA ORENCIA REMICADE REMSIMA ROACTEMRA SIMPONI STELARA

16 Mørke farger: 2014 Lyse farger: des % 90% 86% Helse Nord RHF 90% 100% 91% Remsima andel av infliximab per helseforetak Helse Vest RHF 93% 95% 89% 95% Helse Midt RHF 84% 83% 100% 89% 90% 98% Helse Sør-Øst RHF 92% 91% 92% 83% 85% 80% 79% 79% 73% 71% 70% 63% 64% 68% 66% 60% 50% 40% 37% 32% 30% 20% 10% 0% 28% 26% 24% 22% 22% 20% 19% 20% 17% 18% 16% 14% 15% 14% 12% 10% 10% 9% 8% 8% 8% 9% 6% 4% 1%

17 Mørke farger: 2014 Lyse farger: % Remsima andel av infliximab per helseforetak Helse Nord RHF Helse Vest RHF Helse Midt RHF Helse Sør-Øst RHF 90% 80% 84% 83% 82% 80% 85% 76% 75% 70% 70% 66% 62% 68% 64% 63% 64% 61% 69% 69% 70% 64% 60% 59% 59% 55% 56% 57% 50% 49% 48% 50% 40% 34% 32% 30% 28% 26% 24% 22% 22% 20% 17% 16% 20% 14% 15% 19% 14% 18% 20% 12% 10% 8% 8% 6% 10% 9% 10% 8% 9% 4% 0% % 1 Finnmarkssykehuset HF 7 Helse Bergen HF 13 Helse Møre og Romsdal HF 19 Sykehuset Innlandet HF 25 Martina Hansens Hospital AS 2 Universitetssykehuset Nord-Norge 8 Helse Førde HF 14 Vestre Viken HF 20 Sykehuset Østfold HF 26 Ikke fordelbare kostnader 3 Nordlandssykehuset HF 9 Haraldsplass Diakonale Sykehus 15 Lovisenberg Diakonale Sykehus AS 21 Sørlandet Sykehus HF 27 Oslo Universitetssykehus HF 4 Helgelandssykehuset HF 10 Haugesund Sanitetsforenings Revmatismesykehus AS 16 Betanien Hospital Skien 22 Sykehuset i Vestfold HF 5 Helse Stavanger HF 11 St. Olavs Hospital HF 17 Diakonhjemmet sykehus AS 23 Sykehuset Telemark HF 6 Helse Fonna HF 12 Helse Nord-Trøndelag 18 Akershus Universitetssykehus HF 24 Revmatismesykehuset AS

18 90% Remsima markedsandel i volum. 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Jan-14 Feb-14 Mar-14 Apr-14 May-14 Jun-14 Jul-14 Aug-14 Sep-14 Oct-14 Nov-14 Dec-14 Jan-15 Feb-15 Mar-15 Apr-15 May-15 Jun-15 Jul-15 Aug-15 Sep-15 Oct-15 Nov-15 Dec-15 Remsima marketshare

19 Antall HGL av infliksimab omsatt 3 siste år % %

20 Utvikling infliksimab i SE Remicade Remsima Inflectra

21 okt-13 nov-13 dec-13 jan-14 feb-14 mar-14 apr-14 maj-14 jun-14 jul-14 aug-14 sep-14 okt-14 nov-14 dec-14 jan-15 feb-15 mar-15 apr-15 maj-15 jun-15 jul-15 aug-15 sep-15 okt-15 nov-15 dec-15 Utvikling infliksimab i FI Remicade Remsima Inflectra

22 Utvikling infliksimab i DK Remicade Remsima /Mar 2015/Apr 2015/May 2015/Jun 2015/Jul 2015/Aug 2015/Sep 2015/Oct 2015/Nov 2015/Dec

23 Utvikling infliksimab i NO REMICADE REMSIMA

24 REVMATOID ARTRITT, FØRSTE GANGS BRUK Rimeligste alternativ infusjon / injeksjon: Preparat Sum Legemiddelkostnad 2 år Legemiddelkostnad 1./2. behandlingsår Infliksimab (Inflectra ) / Pasient 75 kg, 3 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8.uke. Certolizumab (Cimzia ) / mg ferdigfylt sprøyte, startpkn. 10 sprøyter varenr mg (som 2 injeksjoner à 200 mg på én dag) ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg annenhver uke.

25 REVMATOID ARTRITT - tilbudte pasientadministrerte legemidler Preparat Sum Legemiddelkostnad 2 år Legemiddelkostnad 1./ 2. behandlingsår Certolizumab (Cimzia ) / mg ferdigfylt sprøyte, startpkn. 10 sprøyter, 400 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg annenhver uke. Etanercept (Benepali ) / mg ferdigfylt sprøyte/penn. Etanercept (Enbrel ) / mg x 1 per uke. Ferdigfylt penn varenr Abatacept (Orencia ) Abatacept (Orencia ) / / mg ferdigfylt sprøyte uten iv induksjon. Behandling initieres med en bolusdose etterfulgt av 125 mg subkutan injeksjon innen en dag, etterfulgt av 125 mg injeksjon én gang i uken.

26 Tocilizumab (RoActemra ) / mg hver uke Golimumab (Simponi ) / mg ferdigfylt sprøyte/penn. 50 mg en gang i måneden. Adalimumab (Humira ) / mg ferdigfylt sprøyte/penn hver annen uke. Etanercept (Enbrel ) Etanercept (Enbrel ) / / mg x 1 per uke ferdigfylt sprøyte. 25 mg x 2 per uke Sett med pulver og sprøyte med injeksjonsvæske/ ferdigfylt sprøyte.

27 REVMATOID ARTRITT - tilbudte legemidler for infusjon Preparat Infliksimab (Inflectra ) Infliksimab (Remsima ) Infliksimab (Remicade ) Tocilizumab (RoActemra ) Abatacept (Orencia ) Sum Legemiddel - kostnad 2 år Legemiddelkostnad 1./2. behandlingsår / / / / / Pasient 75 kg, 3 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Pasient 75 kg, 3 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke. Pasient 75 kg, 3 mg per kg. Induksjon uke 0, 2 og 6, deretter hver 8.uke. Pasient 75 kg. 8 mg/kg kroppsvekt, gitt en gang hver 4. uke. Pasient 75 kg. Ved oppstart; < 60 kg 500 mg, 60 kg 100 kg 750 mg, > 100 kg 1000 mg. Etter første administrasjon gis samme dose uke 2 og 4 uker etter den første infusjon og deretter hver 4. uke.

28 Omsetning av etanercept i mars % 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Benepali Enbrel

29 Kostnader for legemidler finansiert av RHF-ene. Faktiske tall for perioden og prognose for , mill. kroner Kilde: Sykehusapotekenes Legemiddelstatistikk (SLS) og beregninger av Oslo Economics

30 Totale kostnader for legemidler finansiert av RHF-ene. Faktiske tall for perioden og prognose for , mill. kroner Kilde: Sykehusapotekenes Legemiddelstatistikk (SLS) og beregninger av Oslo Economics

31 Viktige punkter Ekstrapolering av indikasjon Byttbarhet Immunogenicitet Sikkerhet Kostnader

32

33

34

35 The Nor-Switch study A randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the safety and efficacy of switching from innovator infliximab to biosimilar infliximab compared with maintained treatment with innovator infliximab in patients with rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, psoriatic arthritis, ulcerative colitis, Crohn s disease and chronic plaque psoriasis EudraCT Number:

36 National multicenter study n=40 16 Rheuma R G Tromsø 19 Gastro 5 Derma R R G Mo I Rana Bodø R Levanger Kongsvinger R R G Ålesund St. Olav R G H Lillehammer R G Gjøvik Hamar G Elverum G G H R Førde R G H R H Bergen Haugesund Østfold R G Bærum G Diakonhjemmet R G Rikshospitalet G H Ullevål G Ahus G Martina Hansen R R G Kristiansand Tønsberg G G Arendal Skien R G

37 The Nor Switch study Remicade Remicade Stable treatment >24 w Baseline n = 250 n = 250 Remsima 52 w Primary endpoint: disease worsening Secondary endpoint: safety, immunogenicity Randomization A national, randomized, double-blind, parallel-group study Evaluate the efficacy and safety of switching from innovator infliximab (Remicade) to biosimilar infliximab (Remsima) Ulcerative colitis, Crohn s disease, rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, psoriatic arthritis, psoriasis

38 The Nor Switch study Remicade Remicade Stable treatment >24 w Baseline n = 250 n = 250 Remsima 52 w Primary endpoint: disease worsening Secondary endpoint: safety, immunogenicity Randomization October 2014: first patient enrolled in Nor-Switch June 2015: last patient enrolled in Nor-Switch

39 Disease worsening RA and PsA Increase in DAS 28 of 1.2 from randomization, a minimum DAS 28 score of 3.2. SpA Increase in ASDAS of 1.1 from randomization and a minimum ASDAS of 2.1 Ulcerative colitis Increase in partial Mayo score of 3 points from randomization and a minimum partial Mayo score of 5 points. Crohn s disease Increase in HBI of 4 points from randomization and a minimum HBI score of 7 points. Psoriasis Increase in PASI of 3 points from randomization and a minimum PASI score of 5. Patient and investigator consensus on disease worsening If a patient does not fulfill the formal definition, but experiences a clinically significant worsening according to both the investigator and patient and which leads to a major change in treatment.

40 Randomized patients in total Gastro 199 Rheuma Oct Nov Dec Jan Feb March April May June 35 Derma

41 Diagnosis distribution Psoriasis 35 Rheumatoid arthritis 78 Crohn's disease 155 Spondyloarthritis 91 Ulcerative colitis 93 Psoriatic arthritis 30

42 NOR- SWITCH Study design Exploring switching for non-medical reasons Primary endpoint: Effectiveness (disease worsening) Primary endpoint Week 52 Switch Screening Stable patients (at least 6 months) Randomisation 1:1 N= 500 Remicade Remsima Disease worsening W52 Disease worsening W52 Follow-up W78 Follow-up W78 A randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the safety and efficacy of switching from innovator infliximab to biosimilar infliximab compared with continued treatment with innovator infliximab in patients with rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatic arthritis, ulcerative colitis, Crohn s disease and Chronic plaque psoriasis Assumption : 30% worsening in 52 weeks Non-inferiority margin:15% Open Label Follow-up

43 MODELL EKS. LEGEMIDDEL

44 Årlige ikke-legemiddelrelaterte kostnadene er kr lavere ved SC sammenliknet med IV IV SC Sykehusspesifikke kostnader: kr per år (75% av de totale kostnadene) Sykehusspesifikke kostnader: kr per år (63% av de totale kostnadene) Pasientens tidsbruk: kr per år (25% av de totale kostnadene) Pasientens tidsbruk: kr per år (27% av de totale kostnadene) Totale årlige kostnader: kr pr år Totale årlige kostnader: kr år år

45 kr (inkl MVA) i forskjell per år mellom de to behandlingsalternativene

46