LIS-TNF/BIO AVTALER 2013

Transkript

1 Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF Januar 2013 LIS-TNF/BIO AVTALER 2013 LIS-avtaler i perioden og anbefalinger for valg av biologiske legemidler innenfor revmatologiske-, mage-tarm- og hudsykdommer. Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS) eies av helseregionene og arbeider for alle offentlige sykehus. Formålet til LIS er å legge grunnlag for avtaler på kjøp og levering av legemidler etter oppdrag fra helseforetak og dermed redusere kostnadene til pasientbehandling. For 2013 er det mottatt tilbud fra AbbVie (Humira ), Bristol Myers Squibb (Orencia ), Janssen-Cilag (Stelara ), GlaxoSmithKline (Benlysta ), MSD og (Simponi og Remicade ), Orifarm (Remicade ), Pfizer (Enbrel ), Roche (MabThera, RoActemra ) og UCB (Cimzia ). Det er også mottatt tilbud på legemidler som etter planene vil være på markedet i løpet av Reviderte anbefalinger vil bli presentert så snart legemidlene eventuelt er markedsført i Norge. I 2012 har økt bruk av rimeligste variant Enbrel redusert kostnadene for helseforetakene med 80 millioner kun for denne pakningen. Lojalitet til avtalene er en viktig faktor i arbeidet for å redusere kostnader, som igjen gir mulighet til å behandle flere pasienter. Omsetningstallene viser at flere pasienter nå får denne viktige behandlingen siden helseforetakenes utgifter til disse legemidlene har økt fra 1, 6 milliarder kroner i 2011 til 1, 7 milliarder kroner i Gjennomsnittlig utgjør dette kr 340,- per innbygger i Norge. Enbrel 25 mg injeksjonsvæske varenummer , hvor pasientene må blande pulver og væske selv, er per pasient kr ,- rimeligere per år enn Enbrel ferdigfylt sprøyte/penn 50 mg og kr ,- per år rimeligere enn Enbrel ferdigfylt sprøyte 25 mg, se tabelloversikt. Ved tilsvarende bruk av denne pakningen i 2013 som sist år, vil besparelsen bli over 90 millioner. Orencia 125 mg subkutan (sc) For pasienter som i dag bruker Orencia infusjon kan man redusere årskosnadene for pasienter mellom 60 og 100 kg med kr ,- og for pasienter over 100 kg med kr ,- ved å bytte til Orencia sc. Derimot vil kostnadene øke med kr ,- for pasienter under 60 kg. 1

2 Anbefalinger for 2013 LIS-TNF spesialist gruppe gir anbefalinger for preparatvalg ut fra legemiddelkostnad basert på mottatte tilbud for godkjente indikasjoner og anbefalte doseringer i legemidlets preparatomtale Prisberegningene er gjort for første års behandling. Anbefalingen gjelder ved oppstart og skifte av legemiddel. Laveste tilbudspris er grunnlag for preparatvalg når det ikke finnes klart dokumenterte forskjeller på effekt og bivirkninger. Spesielle forhold kan påvirke legemiddelvalg hos individuelle pasienter, blant annet: Brukervennlighet, deriblant pasientens evne til å håndtere preparatet og injeksjonshyppighet. Spesielle sykdomsmanifestasjoner (for eksempel fistel ved Crohns sykdom, aktiv iridocyklitt og tarminflammasjon ved ankyloserende spondylitt). Infusjonskostnader og lokal kapasitet på infusjonsbehandling. Reisekostnader for behandling. Kjente prediktorer for respons (for eksempel revmatoid faktor/anticycliske citrullinerte peptider (anti-ccp) positivitet ved bruk av rituximab, intoleranse for syntetiske DMARDs som komedikasjon ved bruk av biologiske legemidler ved revmatoid artritt) Bivirkningsprofil, for eksempel basert på konsistente registerdata og andre spesielle individuelle forhold, for eksempel komorbiditeter. I slike tilfelle skal behandlende lege begrunne avvik fra føringen om å velge rimeligste alternativ. Denne begrunnelsen skal dokumenteres i pasientens journal. Når doseøkning vurderes pga. utilstrekkelig effekt, skal økte kostnader veies mot kostnader og forventet helsegevinst ved skifte av preparat. For å beregne legemiddelkostnader for den enkelte pasient er det utarbeidet et regneark. Regnearket inneholder legemiddelpriser (AUP) basert på apotekavanse for Sykehusapotekene Helse Sør-Øst. Regnearket vil bli tilsendt alle helseforetak og kan også fås ved henvendelse til LIS e-post: torfinn.aanes@sykehusapotekene.no 2

3 Revmatoid artritt, første gangs bruk Certolizumab (Cimzia ) Injeksjon 200 mg ferdigfylt sprøyte, Startpkn. 6 sprøyter varenr Vedlikeholdspk.2 sprøyter varenr Golimumab (Simponi ) Injeksjon 50 mg ferdigfylt sprøyte Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 25 mg x 2 per uke Golimumab (Simponi ) Injeksjon 50 mg ferdigfylt penn Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 50 mg x 1 per uke ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn Abatacept (Orencia ) Injeksjon 125 mg ferdigfylt sprøyte uten iv induksjon Adalimumab (Humira ) Injeksjon 40 mg ferdigfylt sprøyte Adalimumab (Humira ) Injeksjon 40 mg ferdigfylt penn Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 25 mg x 2 per uke, ferdigfylt sprøyte Abatacept (Orencia ) Injeksjon 1. dose infusjon deretter ferdigfylt sprøyte Enbrel har pakninger til barn. Legemidler for infusjon: Infliximab (Remicade ) * Infusjon Pasient 75 kg, 3 mg per kg, 8 ukers intervall Tocilizumab (RoActemra ) Infusjon Pasient 75 kg Infliximab (Remicade ) * Infusjon Pasient 75 kg, 4,5 mg per kg, 8 ukers intervall Abatacept (Orencia ) Infusjon Pasient 75 kg Infliximab (Remicade ) * Infusjon Pasient 75 kg, 6 mg per kg, 8 ukers intervall *Ved kjøp av 3 pk reduseres årskostnad med henholdsvis kr for 3mg/kg, Kr for 4,5 mg/kg og Kr for 6 mg/kg Revmatoid artritt, etter første gangs bruk av et biologisk legemiddel For pasienter som har måttet slutte med første valgt biologisk legemiddel på grunn av manglende effekt eller bivirkninger er også følgende legemiddel et alternativ: Rituximab (MabThera ) Infusjon Behandling hver 6. måned 3

4 Ankyloserende spondylitt med radiografisk sakroileitt* (Bekhterevs sykdom) Golimumab (Simponi ) Injeksjon 50 mg ferdigfylt sprøyte Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 25 mg x 2 per uke Golimumab (Simponi ) Injeksjon 50 mg ferdigfylt penn Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 50 mg x 1 per uke Ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn Adalimumab (Humira ) Injeksjon 40 mg ferdigfylt sprøyte Adalimumab (Humira ) Injeksjon 40 mg ferdigfylt penn Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 25 mg x 2 per uke, ferdigfylt sprøyte *Sakroileitt påvist ved røntgenundersøkelse som definert ved modifiserte New York kriterier Infliximab (Remicade ) * Infusjon 5 mg per kg, pasient 75 kg Aksial spondyloartritt* uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt (uten radiografisk sakroileitt) Adalimumab (Humira ) Injeksjon 40 mg ferdigfylt sprøyte Adalimumab (Humira ) Injeksjon 40 mg ferdigfylt penn *Aksial spondyloartritt klassifiseres i henhold til ASAS kriterier fra Sykdommen skal være alvorlig med objektive tegn på inflammasjon vist ved positive MRI og/eller forhøyet CRP 4

5 Juvenil idiopatisk artritt Kostnadsberegning for behandling av barn er beregnet ut fra pasient på 40 kg, eller kroppsoverflate på 1,2 m 2. Kostnadsberegningene baseres på nærmeste hele tilgjengelige pakning Etanercept (Enbrel )* Injeksjon 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) gitt én gang per uke. 10 mg - varenr mg - varenr x 1 per uke Etanercept (Enbrel )* Injeksjon 0,4 mg/kg (opp til maksimum 25 mg per dose) gitt to ganger per uke som en subkutan injeksjon med et 3-4 dagers intervall mellom dosene varenr Adalimumab (Humira )** Injeksjon 40 mg ferdigfylt sprøyte Pasienter i alder 4 til 12 år, 24 mg/m 2 kroppsoverflate til maksimum 40 mg annenhver uke Abatacept (Orencia )*** Infusjon 10 mg/kg beregnet på grunnlag av pasientens kroppsvekt ved hver administrasjon. Tocilizumab (RoActemra )**** 2 og 4 uker etter den første infusjonen, og deretter hver 4. uke Infusjon 8 mg/kg én gang annenhver uke til pasienter som veier 30 kg eller mer, eller 12 mg/kg én gang annenhver uke til pasienter som veier mindre enn 30 kg *godkjent for polyartikulær og utvidet oligoartikulær JIA, juvenil psoriasis artritt og juvenil entesittrelatert artritt **godkjent for polyartikulær JIA ***godkjent for polyartikulær JIA med utilstrekkelig effekt av TNF-hemmer ****godkjent for systemisk JIA Systemisk lupus erytematosus Belimumab (Benlysta ) Infusjon 10 mg/kg dag 0, 14 og 28, deretter hver 4 uke. Pasient 75 kg 5

6 Psoriasis artritt Golimumab (Simponi ) Injeksjon 50 mg ferdigfylt sprøyte Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 25 mg x 2 per uke Golimumab (Simponi ) Injeksjon 50 mg ferdigfylt penn Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 50 mg x 1 per uke ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn Adalimumab (Humira ) Injeksjon 40 mg ferdigfylt sprøyte Adalimumab (Humira ) Injeksjon 40 mg ferdigfylt penn Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 25 mg x 2 per uke, ferdigfylt sprøyte Psoriasis artritt Infliximab (Remicade ) * Infusjon 5 mg per kg, pasient 75 kg 6

7 Psoriasis Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 25 mg x 2 per uke Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 2 x 25 mg x 2 per uke første 12 uker Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 50 mg x 1 per uke ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn Ustekinumab (Stelara ) Injeksjon Pasient <100 kg ferdigfylt sprøyte 45 mg Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 25 mg x 2 per uke, ferdigfylt sprøyte Adalimumab (Humira ) Injeksjon 40 mg ferdigfylt sprøyte Adalimumab (Humira ) Injeksjon 40 mg ferdigfylt penn Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 1 x 50 mg x 2 per uke første 12 uker ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn Etanercept (Enbrel ) Injeksjon 2 x 25 mg x 2 per uke første 12 uker ferdigfylt sprøyte Ustekinumab (Stelara ) Injeksjon Pasient >100 kg ferdigfylt sprøyte 90 mg Infliximab (Remicade ) * Infusjon 5 mg per kg, pasient 75 kg 7

8 Crohns sykdom Adalimumab (Humira ) Injeksjon 40 mg ferdigfylt sprøyte Adalimumab (Humira ) Injeksjon 40 mg ferdigfylt penn Adalimumab (Humira ) Injeksjon Ved behov for rask behandlingsrespons: 160 mg i uke 1 og 80 mg i uke 3, deretter 40 mg hver annen uke, ferdigfylt sprøyte Adalimumab (Humira ) Injeksjon Ved behov for rask behandlingsrespons: 160 mg i uke 1 og 80 mg i uke 3, deretter 40 mg hver annen uke, ferdigfylt penn Infliximab (Remicade ) * Infusjon 5 mg per kg, pasient 75 kg Ulcerøs kolitt Adalimumab (Humira ) Injeksjon Induksjonsregime 160 mg med start i uke 1 og 80 mg i uke 3, deretter 40 mg hver annen uke, ferdigfylt sprøyte Adalimumab (Humira ) Injeksjon Induksjonsregime 160 mg med start i uke 1 og 80 mg i uke 3, deretter 40 mg hver annen uke, ferdigfylt penn 8

9 Infliximab (Remicade ) * Infusjon 5 mg per kg, pasient 75 kg Endrede indikasjoner og dokumenterte forskjeller på effekt og bivirkninger kan medføre endring i anbefalingen med øyeblikkelig virkning. De regionale helseforetakene benytter spesialistgruppens anbefalinger som instruks i egne helseforetak. Leverandøren skal etter anmodning fra helseforetaket gi nødvendig opplæring på sykehusene relatert til avtalelegemidlene. For nye legemidler skal denne opplæringen finne sted innen rimelig tid i forhold til innføring av nytt legemiddel. Møtevirksomheten skal skje i henhold til retningslinjene for Helseforetaket. Anbefalingene er utarbeidet i samarbeid med observatører fra relevante fagmedisinske foreninger og med representant fra pasientorganisasjoner. LIS-TNF/BIO spesialistgruppe: Professor Jon Florholmen, Universitetssykehuset Nord-Norge HF Avdelingsoverlege Synøve Kalstad, Universitetssykehuset Nord-Norge HF Avdelingssjef/professor Tore Kristian Kvien, Diakonhjemmet Sykehus Overlege Gustav Lehne, OUS HF, Radiumhospitalet Overlege Ingrid Prytz Berset, Helse Møre og Romsdal HF Avdelingsdirektør Lisbeth Rustad, Haukeland Universitetssykehus, Helse Bergen HF Avdelingssjef/overlege Kristin Ryggen, St. Olavs Hospital HF Overlege/Professor Berit Flatø, OUS HF, Rikshospitalet Farmasøytisk rådgiver Anne Helen Ognøy, LIS Adm. leder Torfinn Aanes, LIS Kopi: Helseforetak Aktuelle fagmiljø Norsk gastroenterologisk forening Norsk forening for dermatologi og venerologi Norsk revmatologisk forening LIS kontakter og LIS fagråd Sykehusapotek HF Avtaleparter Pasientorganisasjoner 9