DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER

Transkript

1 DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER Beslutninger og erfaringer fra revmatologisk seksjon Drammen Sykehus VVHF Åse S. Lexberg, avdelings overlege, revmatologisk seksjon, Drammen sykehus VVHF

2 Hva er et biotilsvarende legemiddel? Et biologisk legemiddel som ligner et allerede godkjent biologisk originallegemiddel (referanselegemidlet). Et biotilsvarende legemiddel oppfyller samme krav til kvalitet, sikkerhet og effekt som referanselegemidlet. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. European Medicines Agency (EMA), May

3 HVA HAR VI VURDERT? Trygg og god pasientbehandling! Samfunnsøkonomisk ansvar/lis Byttestudier Praktiske forhold Erfaringer hittil

4 1. TRYGG OG GOD BEHANDLING Hørt på debatten i flere år EMA, SLV, LIS, internasjonale kongresser, produsenter, politisk, fagmiljø Godkjent legemiddel PLANETRA og PLANETAS 15 års klinisk erfaring med infliximab Ingen formelle hindringer for bytte RELIS Presiseringer fra HOD Review i BioDrugs Oppfølgingsstudier PLANETRA og PLANETAS (Ekstrapolering av indikasjoner)

5 Europeiske krav til studier for et biotilsvarende legemiddel Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies non-clinical and clinical issues. European Medicines Agency (EMA), May

6 Remsima - Klinisk utprøving 875 pasienter land 1,2 Ankyloserende spondylitt 1 Revmatoid artritt 2,3 1. Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: Assessment report Remsima, European Medicines Agency (EMA), 27 June,

7 Remsimas struktur er tilsvarende den for Remicade 1-3 INX CTP-P13 A CTP-P13 B CTP-P13 C Analyse: FTIR (Fourier transform infrared spectrometer) 1. Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: (Appendix A). 2. Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: (Appendix A). 3. Assessment report Remsima, European Medicines Agency (EMA), 27 June,

8 Farmakokinetisk profil av Remsima er tilsvarende den for Remicade Serumkonsentra sjoner, dosering 1-6 Blodprøver for farmakokinetisk analyse: Før infusjon (tid 0), etter avsluttet infusjon (2 timer) og 1 time etter avsluttet infusjon (3 timer). Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72:

9 ASAS20-respons etter 14 uker og 30 uker (ITT-populasjon) Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: Intention-To-Treat (ITT)

10 Klinisk respons i henhold til EULARs kriterier DAS28-CRP Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;72:

11 Bivirkninger 30 ukers oppfølging REMSIMA (n=301) REMICADE (n=301) Pasienter (n) med 1 bivirkninger 181 (60,1 %) 183 (60,8 %) - Relatert til 106 (35,2 %) 108 (35,9 %) studiebehandlingen Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;72:

12 Immunogenisitet pasienter (%) som utviklet antistoffer mot infliksimab REMSIMA: REMICADE: Uke 14: 25,4 % Uke 30: 48,4 % Uke 14: 25,8 % Uke 30: 48,2 % Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;72:

13 PLANETAS fase I: Studieopplegg 1-3 Pasienter: Aktiv ankyloserende spondylitt diagnostisert 3 måneder før screening, 4 BASDAI score, 4 VAS ryggsmerte pas. Infusjon: Uke 0, 2 og 6. Vedlikeholdsbehandling: Uke 14, 22, 30, 38, 46, Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72(Suppl3): Park W, et al. Arthritis Rheum ;65(12):3326(L15). 13

14 PLANETRA fase III: Studieopplegg 1-3 Pasienter: Aktiv revmatoid artritt diagnostisert 1 år før screening. Utilstrekkelig effekt av MTX. 6 hovne ledd + 6 ømme ledd. Minst 2 av: Morgenstivhet 45 min, SR >28 mm, CRP >2,0 mg/dl pas. Infusjon: Uke 0, 2 og 6. Vedlikeholdsbehandling: Uke 14, 22, 30, 38, 46, Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;72(Suppl3): Yoo DH, et al. Arthritis Rheum ;65(12):3319(L1). 14

15 1. TRYGG OG GOD BEHANDLING Konklusjon: Godt nok dokumentert at likt nok Åpne studier indikerer ikke risiko ved bytte

16 2. ØKONOMISK SAMFUNNSANSVAR Legemiddelpolitisk LIS Riktig legemiddelbruk både medisinsk og økonomisk Legemidler skal ha lavest mulig pris Erfaringer med Enbrel spart 220 millioner Vi gjorde et aktivt bytte til Enbrel pulver hos alle pasienter i Drammen Remicade 422 millioner i

17 LIS ANBEFALINGENE Ved likt virkestoff anbefales å gjennomføre rimeligste alternativ Lojalitet til avtale Behandle flere pasienter Anbefalingene gjelder ved oppstart og skifte av behandling Lavest pris. når det ikke finnes klart dokumenterte forskjeller i effekt og bivirkning Spesielle forhold valg av behandling IV Remsima førstevalg ved RA, AS, PsA Ingen forbud mot å bytte

18 2. ØKONOMISK SAMFUNNSANSVAR Konklusjon: Store prisforskjeller Får lite (ingen??) ekstra helse ved å bruke referansemedikament ut fra dagens kunnskap Sparte penger kan brukes til andre oppgaver som gir større helsegevinst

19 3. BYTTESTUDIEN NOR-SWITCH Vi er IKKE i mot byttestudien! Bra med produsentuavhengige fase IV studier for å spisse kompetansen/øke kunnskapen Men skal alle vente med bytte til vi har resultater fra studien i 2017(?) Har noe dokumentasjon på bytte fra Remicade til Remsima, forlengelse av PLANETRA OG PLANETAS Manglende kapasitet til flere studier i Drammen Forventer vi egentlig overraskelser i byttestudien? Hvordan ser LIS anbudet ut i 2017?

20 3. BYTTESTUDIEN Konklusjon: Vi har noe dokumentasjon på bytte i 2 åpne studier Revmatologisk avdeling i Drammen har ikke kapasitet til flere studier per i dag Ikke advarsler fra RELIS, HOD, SLV,BioDrugs VVHF deltar i byttestudien ved en gastroenterologisk avdeling

21 4. PRAKTISKE FORHOLD Enighet om bytte fra alle legene Infusjonskapasitet Iv ikke foretrukket legemiddeladministrering Ingen forskjellsbehandling, sitter i samme rom Lettere å gi det samme til alle Forskjellige leger ansvarlige for infusjonsenheten Informerer alle pasienter om bytte Dokumentere om de har fått Remicade eller Remsima i journal, dokumenterer batch/lot nummer i journal Måler serumkonsentrasjon hos alle en periode Følges med validerte utkommemål for sykdomsaktivitet

22 4. PRAKTISKE FORHOLD Konklusjon Ryddigere å bytte alle enn noen når behandlende leger er enige Unngår multiple bytter

23 ERFARINGER HITTIL Pasientene har ikke innvendinger Ga første Remsima i februar nyoppstartet Remsima 1 fått 4 infusjoner 1 fått 2 infusjoner 40 pasienter har byttet til Remsima 20 har fått 2 infusjoner 3 pasienter har ikke skiftet 2 pasienter har byttet til annet biologisk medikament

24 ERFARINGER HITTIL Konsentrasjonsmålinger Trough level Remicade på 34 pasienter 1 for høy konsentrasjon 3 målt < 1 og antistoffer ( 2 har byttet til annet biologisk medikament, men var vurdert mulig bytte også tidligere pga økende sykdomsaktivitet) Trough level Remsima på 13 pasienter Ligger likt som ved Remicade (1 unntak) Ingen har fått konsentrasjon < 1 2 pasienter har meldt om noe økende leddstivhet etter skifte, men ikke økt CRP eller objektiv økt leddinflammasjon

25 ERFARINGER HITTIL Konklusjon: Som forventet