Høringsfrist er 12. september Vennlig hilsen. Astrid Baastad e.f. rådgiver Ingvild Grendstad seniorrådgiver. Dokumentet er godkjent elektronisk

Transkript

1 v Returadresse: Helsedirektoratet, Pb St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norway HDIR Innland HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks STJØRDAL Deres ref.: Vår ref.: 16/ Saksbehandler: Ingvild Grendstad Dato: Høring - Forslag om å plassere finansieringsansvaret for Pegfilgrastim Stada, Ristempa, Efgratin, Zioxtenzo, Etanercept Sandoz, Amgevita, Amhumgen, Eporatio og Dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Abbvie) hos de regionale helseforetakene Helsedirektoratet vurderer at legemidlene har et bruksområde som faller inn under en av sykdomsgruppene som de regionale helseforetakene har finansieringsansvaret for, og hvor behandlingsalternativene er sykehusfinansierte. Helsedirektoratet foreslår derfor å plassere finansieringsansvaret for Pegfilgrastim Stada, Ristempa, Efgratin, Zioxtenzo, Etanercept Sandoz, Amgevita, Amhumgen, Eporatio og Dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Abbvie) hos de regionale helseforetakene med virkning fra 15. oktober Høringsinstansene inviteres til å komme med synspunkter på forslaget om overføring av finansieringsansvaret. Det bes konkret om innspill på om legemidlet oppfyller kriteriene for overføring som skissert i høringsforslaget. Innspill bes sendt elektronisk til Helsedirektoratet, postmottak@helsedir.no Merk med referanse 16/13670 Høringsfrist er 12. september 2016 Vennlig hilsen Astrid Baastad e.f. rådgiver Ingvild Grendstad seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk Helsedirektoratet Avdeling legemiddel- og tannhelserefusjon Ingvild Grendstad, tlf.: Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Pilestredet 28, Oslo Tlf.: Faks: Org.nr.: postmottak@helsedir.no

2 - 2 -

3 Mottaker Kontaktperson Adresse Post HELSE VEST RHF Postboks STAVANGER Abbvie AS Martin Lingesvei Fornebu AMGEN AB NORGE NORSK Postboks 1532Vika 0117 OSLO AVDELING AV UTENLANDSK FORETAK Gedeon Richter Nordics AB Norra Stockholm Stationsgatan 61SE Stockholm HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks STJØRDAL Helse Nord RHF Postboks BODØ Helse Sør-Øst RHF Postboks HAMAR Helseøkonomiforvaltningen Postboks Tønsberg (HELFO) KREFTFORENINGEN Postboks OSLO Sentrum Legemiddelindustrien Postboks OSLO Majorstuen LIS HINAS/avdeling 0119 OSLO Legemiddelinnkjøpssamarbeid LISPostboks 1635 Vika Sandoz A/S (1) Edvard Thomsensv København S 14, 7 Sal Statens legemiddelverk Postboks OSLO Kalbakken FFO Mariboesgt OSLO STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Teva Norway AS Postboks Asker - 3 -

4 v Returadresse: Helsedirektoratet, Pb St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norway HDIR Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Deres ref.: Vår ref.: 16/ Saksbehandler: Ingvild Grendstad Dato: Høring - Forslag om å plassere finansieringsansvaret for Pegfilgrastim Stada, Ristempa, Efgratin, Zioxtenzo, Etanercept Sandoz, Amgevita, Amhumgen, Eporatio og Dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Abbvie) hos de regionale helseforetakene Generelt om plassering av finansieringsansvaret for legemidler Helse- og omsorgsdepartementet beslutter hvilke legemidler som skal finansieres av de regionale helseforetakene. Finansieringsansvaret for særskilte legemidler til behandling av nevrologiske lidelser, hudlidelser, mage-/tarmlidelser, revmatiske lidelser og kreftsykdommer ligger i dag hos helseforetakene. Helse- og omsorgsdepartementet har delegert oppgaven med å fatte avgjørelse om overføring av finansieringsansvaret, fra folketrygden til de regionale helseforetakene, for særskilte legemidler i følgende sykdomsgrupper til Helsedirektoratet: hudsykdom, mage- og tarmsykdom og revmatisk sykdom (fra 1. juni 2006) multippel sklerose (fra 1. januar 2008) ulike krefttilstander (fra 1. januar 2014) hepatitt C (fra 1. januar 2016) anemi (fra 1. januar 2016) ulike blødertilstander (fra 1. januar 2016) svekket immunforsvar (fra 1. januar 2016) veksthormonmangel og tilstander som medfører vekstforstyrrelser (fra 1. januar 2016) Formålet med å gi de regionale helseforetakene finansieringsansvaret også for særskilte legemidler brukt utenfor sykehus er: å hindre forbruksvridning mellom sammenlignbare legemidler som gis på sykehus og legemidler som brukes hjemme å styrke insentivet til riktigere prioritering å skape reell priskonkurranse mellom kostbare, patenterte legemidler som langt på vei kan erstatte hverandre Helsedirektoratet skal, i samarbeid med Statens legemiddelverk, identifisere nye legemidler med forventet/godkjent indikasjon som faller inn under en eller flere av sykdomsgruppene Helsedirektoratet Avdeling legemiddel- og tannhelserefusjon Ingvild Grendstad, tlf.: Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Pilestredet 28, Oslo Tlf.: Faks: Org.nr.: postmottak@helsedir.no

5 nevnt over, og som ved at indikasjonen generelt er sammenfallende, representerer alternativer til legemidler som allerede finansieres av de regionale helseforetakene. Dersom det etter en vurdering er klart at finansieringsansvaret skal ligge hos de regionale helseforetakene, vil Helsedirektoratet oppføre legemidlet på listen over legemidler som skal finansieres av de regionale helseforetakene, jf. forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus 3. Folketrygden yter ikke stønad til disse legemidlene, jf. folketrygdloven 5-1 tredje ledd. Vurdering av finansieringsansvar for Pegfilgrastim Stada, Ristempa (pegfilgrastim), Efgratin (pegfilgrastim) og Zioxtenzo (pegfilgrastim) Pegfilgrastim er immunstimulerende og godkjent til bruk ved nøytropeni. Pegfilgrastim Stada, Ristempa, Efgratin og Zioxtenzo er biosimilært til blant annet Neulasta (pegfilgrastim). Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for særskilte legemidler til behandling av svekket immunforsvar skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene til Pegfilgrastim Stada, Ristempa, Efgratin og Zioxtenzo finansieres allerede av de regionale helseforetakene, og disse nye legemidlene kan dermed anses å oppfylle vilkårene for å plassere finansieringsansvaret der. Vurdering av finansieringsansvaret for Etanercept Sandoz (etanercept) Etanercept er godkjent til bruk ved revmatoid artritt, psoriasisartritt, aksial spondylartritt, Bekhterevs sykdom, ikke-radiografisk aksial spondylartritt og plakkpsoriasis. Etanercept Sandoz er biosimilært til Enbrel og Benepali (etanercept). Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for at særskilte legemidler til behandling av hudsykdom, mage- og tarmsykdom og revmatisk sykdom skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene til Etanercept Sandoz finansieres allerede av de regionale helseforetakene, og Etanercept kan dermed anses å oppfylle vilkårene for å plassere finansieringsansvaret der. Vurdering av finansieringsansvaret for Amgevita (adalimumab) og Amhumgen (adalimumab) Amgevita og Amhumgen har søkt godkjenning for behandling av bl.a mage- og tarm sykdom, hudsykdom og revmatiske sykdommer og er biosimilært til Humira. Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for at særskilte legemidler til behandling av hudsykdom, mage- og tarmsykdom og revmatisk sykdom skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene til Amgevita og Amhumgen finansieres allerede av de regionale helseforetakene, og Amgevita og Amhumgen kan dermed anses å oppfylle vilkårene for å plassere finansieringsansvaret der. Vurdering av finansieringsansvaret for Eporatio (epoetin theta) Eporatio er godkjent til behandling av anemi som følge av kronisk nyresvikt eller ikke-myeloide krefttilstander. Alternativene til Eporatio er andre typer epoetin-legemidler som blant andre Mircera Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for at særskilte legemidler til behandling av anemi skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene til - 2 -

6 Eporatio finansieres allerede av de regionale helseforetakene og Eporatio kan dermed anses å oppfylle vilkårene for å plassere finansieringsansvaret der. Vurdering av finansieringsansvaret for Dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Abbvie) Dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Abbvie) er en tablettformulering av 4 direktevirkende, antivirale legemidler som er søkt godkjent til behandling av kronisk hepatitt C hos voksne. Alternativet til denne kombinasjonen vil primært være Exviera og Viekirax (dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir). Da finansieringsansvaret for de øvrige direktevirkende antivirale legemidlene som anvendes mot kronisk hepatitt C, er plassert hos de regionale helseforetakene, kan dermed Dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Abbvie) anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal plasseres der. Konklusjon og forslag Helsedirektoratets vurdering er at Pegfilgrastim Stada, Ristempa (pegfilgrastim), Efgratin (pegfilgrastim), Zioxtenzo (pegfilgrastim), Etanercept Sandoz, Amgevita (adalimumab), Amhumgen (adalimumab), Eporatio (epoetin theta) og Dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Abbvie) har et bruksområde som faller innenfor sykdomsgruppene nevnt ovenfor og hvor de eksisterende alternativene er sykehusfinansierte. Det foreslås derfor å plassere finansieringsansvaret for Pegfilgrastim Stada, Ristempa (pegfilgrastim), Efgratin (pegfilgrastim), Zioxtenzo (pegfilgrastim), Etanercept Sandoz, Amgevita (adalimumab), Amhumgen (adalimumab) Eporatio (epoetin theta) og Dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Abbvie) hos de regionale helseforetakene fra 15. oktober 2016 Vennlig hilsen Astrid Baastad e.f. rådgiver Ingvild Grendstad seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk - 3 -

7 Mottaker Kontaktperson Adresse Post HELSE VEST RHF Postboks STAVANGER Abbvie AS Martin Lingesvei Fornebu AMGEN AB NORGE NORSK Postboks 1532Vika 0117 OSLO AVDELING AV UTENLANDSK FORETAK Gedeon Richter Nordics AB Norra Stockholm Stationsgatan 61SE Stockholm HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks STJØRDAL Helse Nord RHF Postboks BODØ Helse Sør-Øst RHF Postboks HAMAR Helseøkonomiforvaltningen Postboks Tønsberg (HELFO) KREFTFORENINGEN Postboks OSLO Sentrum Legemiddelindustrien Postboks OSLO Majorstuen LIS HINAS/avdeling 0119 OSLO Legemiddelinnkjøpssamarbeid LISPostboks 1635 Vika Sandoz A/S (1) Edvard Thomsensv København S 14, 7 Sal Statens legemiddelverk Postboks OSLO Kalbakken FFO Mariboesgt OSLO STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Teva Norway AS Postboks Asker - 4 -