PERSONTILPASSET MEDISIN DELPROSJEKT 2 KREFT 07.04. 2017 Saksnummer i 360: Versjonsnummer: Godkjent dato: Godkjent av Prosjekteier: Utarbeidet av: 07.04.2017 Anne Hafstad Sissi Espetvedt, Anne Forus, Hege Wang ENDRINGSHISTORIKK 1
[Ved større endringer i styringsdokumentasjonen som krever godkjenning fra prosjekteier, bør prosjektlederen oppdatere endringsloggen. Her skal det angis hvilke endringer som er gjort, hvem som har gjort endringen, og hvem som har godkjent at endringen blir foretatt. Som et minimum skal styringsdokumentasjonen oppdateres i forbindelse med hver faseovergang.] Versjon Dato Endring Produsent Godkjent DISTRIBUSJONSLISTE [Liste over alle relevante roller/interessenter som skal motta oppdaterte versjoner av styringsdokumentasjonen] Enheter/virksomheter Prosjektleder Prosjekteier Styringsgruppe Kreftstrategien i Helsedirektoratet 2
1. Bakgrunn og begrunnelse for prosjektet...4 1.1. Nåværende situasjon... 4 1.2. Fremtidig situasjon... 4 1.3. Prosjektets formål... 4 1.4. Situasjonen hvis prosjektet ikke gjennomføres... 4 2. Mål...5 2.1. Overordnede mål... 5 2.2. Målformuleringer for Delprosjekt 2 Kreft... 5 3. Prosjektets leveranser...5 4. Rammebetingelser...6 5. Prosjektets avgrensninger og avhengigher...6 5.1. Avgrensninger... 6 5.2. Avhengigheter... 7 6. Interessenter/målgrupper...7 6.1. Interessenter... 7 7. Organisering, roller og ansvar...8 7.1. Prosjektorganisering Delprosjekt 2 Kreft... 8 7.2. Rollebeskrivelse... 8 7.3. Status- og avviksrapportering fra prosjektet... 8 8. Tidsplan og milepæler...8 8.1. Prosjektets milepæler og beslutningspunkt... 9 9. Vurdering av prosjektets usikkerheter...9 10. Budsjett og finansiering...9 10.1. Finansiering... 9 3
1. BAKGRUNN OG BEGRUNNELSE FOR PROSJEKTET Helsedirektoratet skal implementere Nasjonal strategi for persontilpasset medisin i helsetjenesten. Arbeidet er prosjektorganisert, med et hovedprosjekt med flere delprosjekter. Den overordnede prosjektplanen inneholder en omtale av strategien og begrunnelse for prosjektet. Denne prosjektplanen beskriver Delprosjekt 2 Kreft. Helsedirektoratet har også en viktig rolle i oppfølgning av Nasjonal kreftstrategi. De nasjonale handlingsprogrammene som utgis av Helsedirektoratet i samarbeid med faggruppene er viktige for normering av kreftomsorgen i Norge. Delprosjekt 2 Kreft må innfases i allerede eksisterende strukturer og arbeidsprosesser på kreftområdet. 1.1. Nåværende situasjon Innen kreftomsorgen har molekykærbiologiske markører, som proteinuttrykk i svulstene lenge vært en viktig del av diagnostikken og blitt brukt for å bestemme behandlingsvalg. Dette er også et forskningsfelt med stor aktivitet, og det er mange nye legemidler «i pipeline» som forutsetter en test for å predikere om behandlingen er nyttig. Genomsekvensering1 av svulstene er også et område hvor det er stor forskningsaktivitet, og trolig kort vei til klinikk. Et eksempel er bruk av genpanel- tester av brystkreftsvulster. Innen arvelig kreft gjøres det undersøkelser av relevante gener for å vurdere risiko og eventuelle tiltak. Det pågår en diskusjon om hvilke kriterier og metoder som skal brukes for brystkreft. Handlingsprogrammene er i ulik grad oppdaterte når det gjelder oppfølging av pasienter med risiko for arvelig kreft og ulike molekylærbiologiske tester. 1.2. Fremtidig situasjon Mindre variasjon i tilbud og gjennomføring av persontilpasset diagnostikk og behandling innen kreftområdet. 1.3. Prosjektets formål Formålet med prosjektet er å bidra til at persontilpasset kreftdiagnostikk og behandling utvikles og implementeres på en helhetlig måte i helsetjenesten. Videre å støtte opp om andre aktørers arbeid for å følge opp strategiens anbefalinger om utvikling av Kreftregisteret og pasientforløp som integrerer klinikk og forskning. 1.4. Situasjonen hvis prosjektet ikke gjennomføres Hvis prosjektet ikke gjennomføres er det risiko for at helsetjenesten utvikles på en lite helhetlig måte og at ulikheter i tilbudet til pasienter øker. 1 Storskala genanalyser, Next Generation Sequensing, High Throuhput Sequencing 4
2. MÅL 2.1. Overordnede mål Persontilpasset medisin implementeres helhetlig og samordnet i den offentlige helsetjenesten. 2.2. Målformuleringer for Delprosjekt 2 Kreft Resultatmål Persontilpasset medisin er innarbeidet i relevante Nasjonale handlingsprogram for kreft. Bidra til økt kunnskap og kompetanse om persontilpasset medisin hos helsepersonell, pasienter og pårørende. Effektmål Mer persontilpasset diagnostikk og behandling av kreftpasienter o Mindre variasjon i tilbudet til pasienter som utredes for arvelig kreft o Mindre variasjon i tilbud og gjennomføring av nye molekylærbiologiske tester 3. PROSJEKTETS LEVERANSER Leveransene i dette prosjektet svarer ut anbefalingene A1, A4, B1, C2, og E2 i Nasjonal strategi for persontilpasset medisin i helsetjenesten 2017-2021. Leveransen, Internasjonalt samarbeid, går på tvers av de fleste anbefalingene. Leveranser Etablere faggruppe for genetikk som utarbeider faglige anbefalinger for genetisk testing. Svarer ut B1 og B2. Etablere faggruppe for patologi som utarbeider faglige anbefalinger om molekylær patologi. Svarer ut B1. Kommunikasjon. Svarer ut A4. Beskrivelse De genetiske anbefalingene skal inn i relevante handlingsprogram for kreft. Anbefalingene vil dreie seg om: Kriterier for tilbud om gentesting til personer med mistenkt arvelig kreft Vurdere tilgjengelige gentester og bidra til enhetlig bruk Samarbeid om tolkning av genvarianter mellom de fem medisinsk genetiske avdelingene i Norge De faglige anbefalingene skal inn i relevante handlingsprogram for kreft. Vurdere tilgjengelige analyser og bidra til enhetlig bruk. Utarbeide kommunikasjonsaktiviteter i samarbeid med Delprosjekt 6 Kommunikasjon Informasjon rettet mot pasienter og pårørende, feks faktaark og informasjon på helsenorge.no Informasjon til helsepersonell Kompetanse. Svarer ut A1. Ulike tiltak for å øke kompetanse om persontilpasset medisin hos relevant helsepersonell. Samarbeid med RHF-ene, Legeforeningen etc. Klinikere som er ansvarlige for diagnostikk og behandling av pasienter må ha grunnleggende kompetanse innen gentikk og 5
Internasjonalt samarbeid. Svarer ut på tvers av flere anbefalinger. Bidra til at kreftpasienter kan delta i relevante kliniske utprøvninger. Svarer ut E2. Bidra til at opplysninger om kreftgenomvarianter registreres i Kreftregisteret og brukes i diagnostikk, behandling og forskning. Svarer ut C2. molekylær patologi Vurdere behov for spesielle tiltak rettet mot fastleger, feks kompetanse om genetikk Prosjektet skal kartlegge internasjonale intitiativer og aktiviteter på området, se på muligheter for samarbeid og eventuelt iverksette aktiviteter. Aktuelle arenaer: Nordisk samarbeid, aktiviteter innenfor EU, Genomics England etc. Internasjonalt samarbeid går på tvers av delprosjektene. Delprosjektet skal bidra til Molekylærpatologiske og genetiske undersøkelser i forskning kan identifisere actionalble targets som grunnlag for at pasienter kan tilbys utprøvende behandling Nordisk samarbeid RHF-ene har ansvar for tiltak E 2 i strategien. Dette er anbefaling C2 i strategien. Kreftregisteret har hovedansvar, og delprosjektet vil ha dialog med Kreftregisteret om dette. 4. RAMMEBETINGELSER Rammene for prosjektet er først og fremst Nasjonal strategi for persontilpasset medisin i helsetjenesten 2017-2021, Sammen - mot kreft - Nasjonal kreftstrategi 2013-2017, Prosjektforslag implementering av Nasjonal strategi for persontilpasset medisin og Nasjonale handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av kreft. Også Helseforskningsloven, Bioteknologiloven og annen relevant helselovgivning er relevant. Helse- og omsorgsdepartementet gir oppdrag til sine underliggende etater og foretak gjennom tildelingsbrev og oppdragsbrev. Aktivitetsnivået og omfanget av prosjektet må tilpasses budsjettrammer fra HOD og internt i Helsedirektoratet. 5. PROSJEKTETS AVGRENSNINGER OG AVHENGIGHER Persontilpasset medisin er et omfattende begrep. Den overordnede strategien har avgrenset hvilke områder den omfatter. Dette gjelder også for Delprosjekt 2 Kreft. Andre aktuelle avgrensninger som oppstår, vurderes fortløpende i prosjektgruppen og eventuelt i styringsgruppen. 5.1. Avgrensninger Avgrensning Rene forskningsprosjekter Nye legemidler Begrunnelse for avgrensning Stategien er klinisk rettet, men skal bygge bro mellom forskning og klinikk. Prosjektet omfatter ikke initiering eller gjennomføring av rene forskningsprosjekter. Vurderes nasjonalt i Nye metoder 6
5.2. Avhengigheter Avhengighet Kort beskrivelse av avhengighet Prosjekteier/ systemeier Kreftstrategien i Helsedirektoratet RHF-ene Regionale nettverk for persontilpasset medisin Relevante fagmedisinske foreninger Direktoratet for e-helse Kreftregisteret Kreftstrategien har hovedansvaret for gjennomføring av Nasjonal kreftstrategi, inkludert arbeidet med Nasjonale handlingsprogram og Pakkeforløp for kreft. Sørge for ansvar, tilrettelegge for pasientforløp. Har ansvar for to oppdrag under stragegien i 2017; A2 og C1 i strategien. Nødvendig for å koordinere tverrfaglig samarbeid i virksomhetene. Knutepunkt for kommunikasjon med primærhelsetjenesten. Etableres av RHFene i 2017. Håndtering av avhengighet Helsedirektoratet Arbeidet i Delprosjekt 2 Kreft skal ta utgangspunkt i etablerte handlingsprogrammer på kreftområdet, og samarbeide tett med kreftstrategien i Helsedirektoratet. RHF-ene Prosjektdirektør Anne Hafstad sitter i den overordnede styringsgruppen i Hesle Sør Øst RHF Helse Sør Øst RHF Delta i arbeidsgrupper. Fagkompetanse. Legeforeningen Delta i arbeidsgrupper. Helseanalyseplattformen, En innbygger- en journal. Lagring og bruk av genomdata fra kreftsvulster. Direktoratet for E- helse Kreftregisteret Sikre at relevante moduler for lagring og utveklsing av data kommer på plass. Dialog og samarbeid. 6. INTERESSENTER/MÅLGRUPPER En overordnet interessentanalyse er gjort i hovedprosjektet. Her nevnes sentrale aktører innen kreftområdet. 6.1. Interessenter Interessent RHF-ene Faggrupper som utvikler handlingsprogram Relevante fagmedisinske spesialister som Begrunnelse Har sørge-for ansvaret. Skal opprette nettverk av regionale kompetansesendre og utdanningssentre. Faggrupper for hver kreftform. Utarbeider handlingsprogram og er viktige for implementeringen. Skal implementere halndlingsprogram for kreft, ta i bruk ny teknologi og 7
patologer og genetikere Laboratoriepersonell, som feks molekykærbiologer, bioingeniører, bioinformatikere Kreftforeningen Kreftregisteret Onkologisk forum metoder. Sentrale for innføring og opplæring. Yrkesgrupper som skal ta i bruk ny teknologi og metoder. Sentrale for innføring og opplæring. Pasient- og brukerperspektiv Lagring av genomdata fra kreftsvulster Årlig samling av kreftmiljøet 7. ORGANISERING, ROLLER OG ANSVAR 7.1. Prosjektorganisering Delprosjekt 2 Kreft Prosjektdirektør Anne Hafstad er prosjekteier av delprosjektet. Seniorrådgiver Sissi Espetvedt, SPST, er prosjektleder. Prosjektleder inngår i prosjektgruppe med prosjektmedarbeidere Hege Wang, SPML og Anne Forus, SPBH. Prosjektgruppen for det overordnede prosjektet for implementering av Nasjonal strategi for persontilpasset medisin, samt Kreftstrategien i SPST er ressurser som trekkes inn i prosjektet ved behov. 7.2. Rollebeskrivelse Organiseringen av det overordnede prosjektet for implementering av Nasjonal strategi for persontilpasset medisin er beskrevet i en egen prosjektbeskrivelse hvor seks delprosjekter er beskrevet kort. Det enkelte delprosjekt eies av prosjektleder for hele prosjektet, prosjektdirektør Anne Hafstad. Hvert delprosjekt har egen prosjektleder. Disse rapporter til delprosjekteier, som igjen rapporterer til divisjonsdirektør Johan Torgersen i SP. Rolle Navn Virksomhet/Tittel Prosjekteier Anne Hafstad SPDD Prosjektleder Sissi Espetvedt SPST Prosjektgruppe Sissi Espetvedt, Anne Forus, Hege Wang SPST, SPBH, SPML Styringsgruppe Som for hovedprosjekt 7.3. Status- og avviksrapportering fra prosjektet Det etableres faste månedlige møter hvor prosjektleder rapporterer til delprosjekteier. Ved behov avholdes møter oftere. Delprosjekteier, prosjektdirektør Anne Hafstad, har faste ukentlige møter med prosjekteier for det overordnede prosjektet, divisjonsdirektør Johan Torgersen. I tillegg skal det avholdes minst fire møter i året i styringsgruppen, oftere ved behov. 8. TIDSPLAN OG MILEPÆLER 8
8.1. Prosjektets milepæler og beslutningspunkt Dette er en foreløpig plan som oppdateres fortløpende. ID Beskrivelse av milepæler og beslutningspunkter Planlagt ferdig innen dato BP2 Beslutte prosjektplanen Styringsgruppemøte 21. april 2017 M0 Prosjektstart April 2017 M1 Etablere faggruppe for genetikk April 2017 M2 Faggruppe genetikk ferdigstiller tekst til handlingsprogram brystkreft 2017 M3 Faggruppe genetikk ferdigstiller tekst til andre relevante handlingsprogram Første halvår 2018 M4 Etablere faggruppe for patologi 2017 M5 Faggruppe patologi ferdigstiller tekst til relevante handlingsprogram Andre halvår 2018 M6 M7 M8 Ulike kommunikasjonsaktiviteter i samarbeid med delprosjekt kommunikasjon. Ulike tiltak for å øke kompetanse om persontilpasset medisin hos relevant helsepersonell. Samarbeid med RHFene, Legeforeningen etc. Internasjonalt samarbeid Møte med Genomics England 18. mai 2017 Løpende. Planlegging starter i 2017 Løpende. Oppstart 2017 Oppstart 18. og 19. mai 2017 9. VURDERING AV PROSJEKTETS USIKKERHETER Det er en viss risiko knyttet til manglende ressurser. Begrensede ressurser påvirker omfang av tiltak som kan gjennomføres. Videre kan det være risiko knyttet til ulikt faglig ståsted i de fem medisinsk genetiske avdelingene i Norge. Prosjektet tar sikte på å finne gode løsninger innenfor de rammene prosjektet til en hver tid har. 10. BUDSJETT OG FINANSIERING 10.1. Finansiering Helsedirektoratet må finansiere prosjektet innenfor budsjettene for 2017 2021. 9