PROSJEKTFORSLAG (BP2) IMPLEMENTERING AV NASJONAL STRATEGI FOR PERSONTILPASSET MEDISIN I HELSETJENESTEN

Transkript

1 PROSJEKTFORSLAG (BP2) IMPLEMENTERING AV NASJONAL STRATEGI FOR PERSONTILPASSET MEDISIN I HELSETJENESTEN Saksnummer i 360: Versjonsnummer: Godkjent dato: Godkjent av Prosjekteier: Utarbeidet av: <dato> <navn> Anne Hafstad, Hege Wang prosjektgruppe 1

2 ENDRINGSHISTORIKK [Ved større endringer i styringsdokumentasjonen som krever godkjenning fra prosjekteier, bør prosjektlederen oppdatere endringsloggen. Her skal det angis hvilke endringer som er gjort, hvem som har gjort endringen, og hvem som har godkjent at endringen blir foretatt. Som et minimum skal styringsdokumentasjonen oppdateres i forbindelse med hver faseovergang.] Versjon Dato Endring Produsent Godkjent DISTRIBUSJONSLISTE Enheter/virksomheter Divisjonsdirektør Johan Torgersen Styringsgruppen Prosjektgruppen 2

3 1. Bakgrunn og begrunnelse for prosjektet Nåværende situasjon Fremtidig situasjon Situasjonen hvis prosjektet ikke gjennomføres Mål Overordnede mål Målformuleringer for strategiens anbefalinger Rammebetingelser Prosjektets avgrensninger og avhengigheter Avgrensninger Avhengigheter Interessenter/målgrupper Interessenter Organisering, roller og ansvar Prosjektorganisering Delprosjekter Rollebeskrivelse Status- og avviksrapportering fra prosjektet Vurdering av prosjektets usikkerheter Gevinster Gevinstoversikt Grov tidsplan og milepæler Prosjektets milepæler og beslutningspunkt Budsjett og finansiering Finansiering Vedlegg

4 1. BAKGRUNN OG BEGRUNNELSE FOR PROSJEKTET Helsedirektoratet ga i 2016 ut Nasjonal strategi for persontilpasset medisin i helsetjenesten. Strategien gjelder i perioden Helsedirektoratet eier strategien og har et overordnet ansvar for oppfølging og koordinering av alle tiltak. Videre har Helsedirektoratet ansvar for iverksetting, gjennomføring og implementering av tiltak som omtales nærmere i denne prosjektplanen. Helsedirektoratets arbeid med oppfølging og implementering av strategien er prosjektorganisert. Prosjektet skal bidra til å sikre samordnet og koordinert implementering av persontilpasset medisin i norsk helsetjeneste og sikre at Helsedirektoratet jobber med oppfølgingen av strategien på en hensiktsmessig og effektiv måte. Direktoratet for e-helse deltar i både prosjekt- og styringsgruppen. Andre eksterne sentrale aktører er medlemmer av styringsgruppen Nåværende situasjon Persontilpasset medisin er i en tidlig fase, men kan ha potensiale til å endre både forebygging, diagnostikk og behandling på en måte som utfordrer dagens helsetjeneste og organiseringen av denne. Både internasjonalt og i Norge er persontilpasset medisin allerede tatt i klinisk bruk på enkelte områder, hovedsakelig innenfor spesialisthelsetjenesten. Det er lokale og regionale forskjeller i både faglig kompetanse, implementering og teknologiløsninger 1. Dette medfører ulikheter i tilbudet til pasientene, særlig innen diagnostikk. Eksempler på ulikheter i tilbudet er utredning av barn med sjeldne syndromer og molekylærbiologiske metoder. Feltet persontilpasset medisin drives primært fremover av utvikling og forskning innen molekylærbiologi, genetikk og teknologi. Dette gir store muligheter, men også utfordringer for helsetjenesten Fremtidig situasjon Persontilpasset medisin vil være helt sentralt i utformingen av morgendagens helsetjeneste. IKT-utvikling og storskala biologiske analyser åpner for muligheter for mer presis diagnostikk og behandling av stadig flere tilstander samt mer målrettet forebygging. Gjennom dette vil stadig flere fremtidige pasienter kunne tilbys et mer personlig tilrettelagt helsetilbud med mindre risiko og bivirkninger av behandling enn i dag. Nasjonal strategi for persontilpasset medisin i helsetjenesten gir retning for utvikling og implementering de neste årene. Dersom anbefalingene i strategien følges opp, vil helsetjenesten få en helhetlig og samordnet utvikling og implementering: Satsing på persontilpasset medisin bidrar til at den offentlige helsetjenesten deltar aktivt i utviklingen av feltet. Pasientene får et godt medisinskfaglig tilbud. 1 Se blant annet Utredning av «en innbygger én journal» IKT utfordringsbilde i helse- og omsorgssektoren September 2014 og Utredning av «én innbygger én journal» Komparativ analyse av de regionale helseforetakene på IKT-området September

5 Gjennom anbefalingene i strategien er det etablert nasjonalt samarbeid innen flere fagområder, og både helsepersonell og andre relevante profesjoner involveres. Det er også etablert samarbeid mellom utdannings- og helsesektoren. Dette bidrar til økt kompetanse, tverrfaglig samarbeid, normering, bedre kvalitet på tjenenestene og likeverdige tjenester. Pasienter får mer presis diagnostikk og behandling, og unngår behandling som ikke har effekt. Det er etablert gode systemer for pasientforløp med forskning som en ingtegrert del av diagnostikk og behandling. Det er etablert samarbeidsarenaer for innovasjon mellom offentlig og privat sektor. Brukere og pasienter er bedre i stand til å gjøre informerte valg innen denne avanserte delen av medisinen. Mer tilgjengelig informasjon og økt kompetanse hos helsepersonell og i befolkningen generelt bidrar til dette. Det er utviklet gode nasjonale IKT løsninger for persontilpasset medisin, i tråd med nasjonale satsinger som Én innbygger, en journal. Løsningene omfatter nye nasjonale helseregistre og støtte for persontilpasset medisin i EPJ. IKT løsningene er sikre, og ivaretar både personvernhensyn og informasjonssikkerhet. Den enkelte må ha rett til vern om opplysninger om seg selv og til å bestemme hva helseopplysningene kan brukes til og hvem de kan deles med. Informasjonen må være beskyttet mot uønsket innsyn (konfidensialitet), tilgjengelig når den trengs (tilgjengelighet), og beskyttet mot uønskede endringer (integritet). Usikkerheten knyttet til økonomiske forhold ved innføring av ulike tiltak innen persontilpasset medisin blir avklart, slik at tiltakene som implementeres har akseptabelt ressursbruk i forhold til effektene. I løpet av strategiperioden er samarbeidet innen persontilpasset medisin styrket i Norge og på nordisk og Europeisk nivå. Det er etablert et nordisk forskningssamarbeid på Persontilpasset medisin i regi av Nordisk ministerråd. Norge har deltatt aktivt i EU- Konsortiet PerMed IC Situasjonen hvis prosjektet ikke gjennomføres Dersom anbefalingene i strategien ikke blir fulgt opp, vil helsetjenesten ikke få en helhetlig og samordnet tilnærming til feltet. Utviklingen innen persontilpasset medisin skjer raskt og teknologiutvikling er en sterk driver. Kombinasjonen av utviklingen på IKT siden, blant annet tungregning og mulighet for lagring av store datamengder og av biologiske analyser som storskala genetiske analyser, gir mange nye muligheter men også noen utfordringer. Hvis prosjektet ikke gjennomføres vil deler av tjenesten med engasjerte fagmiljø/ildsjeler likevel ta i bruk ny teknologi. Da blir utviklingen ukoordinert og tilfeldig, noe som øker risikoen for ulikhet i tilbudet til pasientene. En lite koordinert utvikling vil trolig føre til tilfeldige prioriteringer, dårlig ressursutnyttelse og unødvendig høye kostnader. Dersom et stort antall tester innføres uten grundige vurderinger på nasjonalt nivå, kan det føre til overdiagnostikk og overbehandling. Kostnadene for integrasjon av IKT-løsninger vil på sikt bli høyere hvis det etableres regionale og eventuelt fragmenterte løsninger som følge av mangelfull nasjonal koordinering. 5

6 Muligheter for ta i bruk ny teknologi og utnytte potensialet i nye e-helse løsninger og informasjon fra genetiske undersøkelser vil kunne forsinkes eller begrenses dersom det juridiske grunnlaget for å kunne benytte og dele informasjonen ikke er klart. Genetiske undersøkelser er et område i rask utvikling der vi fremdeles ikke har full forståelse av hvordan informasjonen kan utnyttes eller misbrukes. 2. MÅL 2.1. Overordnede mål Persontilpasset medisin implementeres helhetlig og samordnet i den offentlige helsetjenesten Målformuleringer for strategiens anbefalinger Strategien inneholder 15 anbefalinger. Helsedirektoratet har et overordnet ansvar for oppfølging og koordinering av alle tiltak for å følge opp strategien, og hovedansvar for syv av anbefalingene. I det følgende synliggjøres ansvarsplassering for samtlige anbefalinger. Overordnede resultatmål og effektmål er beskrevet kort for hver av anbefalingene 2. I kapittel 6 Organsering, roller og ansvar beskrives seks delprosjekter i regi av Helsedirektoratet. Delprosjektene følger opp anbefalingene i strategien hvor Helsedirektoratet har hovedansvar. Det skal utarbeides egne mer detaljerte prosjektstyringsdokumenter for hvert delprosjekt. Anbefaling A1: Etablere persontilpasset medisin som tema i relevante utdanninger Resultatmål: Sikre mer molekylærbiologi/genetikk i relevante grunnutdanninger og i spesialiseringsløp for leger som nå er under utvikling og etablering. Effektmål: Ulike fagprofesjoner har god og grunnleggende kunnskap om persontilpasset medisin. Nullpunkt: Gjøre en enkel kartlegging av relevante utdanninger. Delprosjekt i regi av Helsedirektoratet: Ja. Helsedirektoratet er ansvarlig. Anbefaling A2: Etablere nasjonalt nettverk av regionale kompetansesentre for persontilpasset medisin Resultatmål: Det opprettes et nasjonalt nettverk. Effektmål: Likeverdig tilbud til pasienter uavhengig av hvor i landet de bor. Styrket og tilfredsstillende kompetanse om persontilpasset medisin i alle helseregioner. Nullpunkt: Det finnes ikke slike nettverk i dag. Delprosjekt i regi av Helsedirektoratet: Nei. Helse Sør-Øst RHF tildeles oppdrag og midler til dette i statsbudsjettet for 2017, og har hovedansvaret for etableringen. Helsedirektoratet deltar i en styringsgruppe for prosjektet og bidrar til å sikre nasjonal samordning og koordinering mot andre tiltak i strategien. 2 Resultatmål er knyttet til prosjektets resultater og leveranser, mens effektmålene beskriver hva som skal oppnås i helsetjenesten og betydningen for pasientene. 6

7 Anbefaling A3: Utvikle nasjonale kompetansestandarder for genetisk veiledning Resultatmål: Utarbeide en nasjonal veileder med kompetansekrav. Effektmål: Mer ensartet praksis på tvers av regioner og helseforetak. Nullpunkt: Beskrevet i evaluering av bioteknologiloven. Delprosjekt i regi av Helsedirektoratet: Ja. Helsedirektoratet er ansvarlig sammen med kompetansenettverket (A2). Anbefaling A4: Utvikle informasjon til befolkning og helsepersonell Resultatmål: Det utarbeides en kommunikasjonsstrategi som definerer målgrupper og budskap. Samordnet og lik informasjon på offentlige nettportaler som helsenorge, bioteknologirådet, RHF-ene og de aktuelle HF-ene. Effektmål: Antall klikk/brukere på de ulike nettsidene. Kunnskapen om persontilpasset medisin øker i befolkningen, blant helsepersonell, beslutningstakere og i forvaltningen. Nullpunkt: Gjøre kartlegging på kunnskap og forventninger i målgruppene. Gjennomføre fokusgrupper. Delprosjekt i regi av Helsedirektoratet: Ja. Helsedirektoratet er ansvarlig og involverer RHF-ene, kompetansesentre, bioteknologirådet, universitet, høyskolesektor, brukere, pasientorganisasjoner og eventuelt næringslivet. Anbefaling B1: Utvikle handlingsplaner innen ulike fagområder Handlingsplaner: Kort beskrivelse av aksjonspunkter. Resultatmål: Utarbeide handlingsplaner/pakkeforløp/pasientforløp for sjeldne genetiske sykdommer og infeksjonsmedisin/mikrobiologi. På kreftområdet skal persontilpasset medisin inkluderes i eksisterende og framtidige pakkeforløp/handlingsprogram- /retningslinjer. Effektmål: Mer ensartet praksis på tvers av regioner og helseforetak. Nullpunkt: Gjøre SWOT analyse innen hvert fagområde. Delprosjekt i regi av Helsedirektoratet: Ja. Ett delprosjekt for hvert av fagområdene sjeldne diagnoser, kreft og infeksjon. Helsedirektoratet har hovedansvaret, og involverer helsetjenesten, brukere, og industri. Anbefaling B2: Normere klinisk bruk av genomundersøkelser Resultatmål: Utarbeide veileder/faglige råd for genomundersøkelser. Vurdere og eventuelt å utvikle og implementere Pakkeforløp for genomundersøkelser. Effektmål: Mer ensartet praksis på tvers av regioner og helseforetak. Nullpunkt: Gjøre kartlegging av dagens praksis i helsetjenesten. Delprosjekt i regi av Helsedirektoratet: Ja. Helsedirektoratet er ansvarlig og involverer relevante fagmiljøer og brukere. Anbefaling B3: Vurdere å utvikle kvalitetskrav for tjenesten Resultatmål: Må vurderes nærmere. Effektmål: Mer ensartet praksis og enighet om satsing på tvers av regioner og HF-er. Nullpunkt: Må vurderes nærmere. Delprosjekt i regi av Helsedirektoratet: Under vurdering. Relatert til oppdrag i Avdeling sykehustjenester i Helsedirektoratet. Anbefaling C1: Etablere nasjonalt anonymt frekvensregister for arvelige genvarianter Resultatmål: Det etableres et nasjonalt anonymt frekvensregister for arvelige genvarianter. 7

8 Effektmål: Brukes som referansemateriale og bidrar til bedre og mer ensartet diagnostikk ved genetiske utredninger i alle helseregioner. Nullpunkt: Ikke aktuelt. Delprosjekt i regi av Helsedirektoratet: Nei. I statsbudsjettet 2017 gis Helse Sør Øst i oppdrag å etablere og koordinere dette. Helsedirektoratet deltar i styringsgruppen for prosjektet og koordinerer mot andre tiltak i strategien. Anbefaling C2: Videreutvikle Kreftregisteret til å registrere flere opplysninger om kreftgenomvarianter Resultatmål: Må defineres av Kreftregisteret Effektmål: Må defineres av Kreftregisteret Nullpunkt: Må defineres av Kreftregisteret Delprosjekt i regi av Helsedirektoratet: Nei. Kreftregisteret er ansvarlig. Helsedirektoratet bistår Kreftregisteret ved behov og koordinerer dette mot andre tiltak i strategien. Anbefaling C3: Vurdere utvikling av smittevernregistrene til å inkludere genomundersøkelser Resultatmål: Må defineres av FHI Effektmål: Må defineres av FHI Nullpunkt: Må defineres av FHI Delprosjekt i regi av Helsedirektoratet: Nei. FHI er ansvarlig. Helsedirektoratet bistår FHI ved behov og koordinerer dette mot andre tiltak i strategien. Anbefaling C4 og D1: Utrede nasjonal løsning for lagring og behandling av rådata/helseopplysninger fra kliniske genomundersøkelser for helsehjelp og forskning Resultatmål: Utredning om forutsetningene for å lagre og tilgjengeliggjøre rådata/helseopplysninger fra kliniske genomundersøkelser på en sikker måte. Effektmål: Raskere fremdrift i implementering av felles kilde til genetiske informasjon for klinisk bruk. Færre tilfeller av overflødige genetiske undersøkelser, økt anvendelse av genetiske data, raskere svar ved genetiske utredninger, lavere kostnader på genetiske undersøkelser over tid. Delprosjekt i regi av Helsedirektoratet: Ja. Helsedirektoratet og Direktoratet for E-helse har hovedansvaret. Det skal vurderes samarbeid og eventuelt arbeidsdeling med eksisterende og eventuelt nye prosjekter som for eksempel BigMed. Nullpunkt: Gjøre kartlegging av dagens praksis i helsetjenesten. Anbefaling D2: Utvikle støtte for persontilpasset medisin i EPJ Resultatmål: Støtte i EPJ for rekvirering av genetiske undersøkelser samt strukturert rapportering av prøveresultater i form av genetiske varianter og klinisk tolkning. Kunnskapsformidling, veiledning og beslutningsstøtte for genetiske undersøkelser tilpasset ulike brukergrupper i spesialist- og primærhelsetjenesten. Undersøkelser, resultater og behandlingsforløp for persontilpasset medisin dokumenteres og er enkelt tilgjengelig for helsepersonell. Tilgjengeliggøring og utbredelse av beslutningsstøtte/erfaringer fra BigMed til bredere deler av helsetjenesten. 8

9 Effektmål: Mer presis diagnostikk og vudering av prognose. Mer presis vurdering av risiko for sykdom. Bedre behandling med færre bivirkninger. Bedre muligheter for å identifisere pasienter som har nytte av behandling basert på molekylære markører. Bedre bruk av ressurser. Mer effektiv og ensartet prosess- og logistikkflyt i klinikk og laboratorium. Riktig bruk av genetiske undersøkelser. Resultatmål og effektmål for spesialisthelsetjenesten må defineres og eies av RHF-ene. Direktoratet for E-helse og Helsedirektoratat kan bistå. Nullpunkt: Må defineres av RHF-ene/Direktoratet for E-helse. Delprosjekt i regi av Helsedirektoratet: Nei. Hovedansvarlig RHF-ene/Direktoratet for e- helse. Helsedirektoratet og bistår ved behov og koordinerer dette mot andre tiltak i strategien. Anbefaling E1: Etablere handlingsplan for forskning og innovasjon Resultatmål: Må defineres av NFR og RHF-ene. Effektmål: Må defineres av NFR og RHF-ene. Nullpunkt: Må defineres av NFR og RHF-ene. Delprosjekt i regi av Helsedirektoratet: Nei. Hovedansvarlig NFR og RHF-ene. Helsedirektoratet bistår ved behov og koordinerer dette mot andre tiltak i strategien. NFR har fått dette oppdraget i tildelingsbrevet for Anbefaling E2: Utrede pasientforløp som integrerer klinikk og forskning Resultatmål: Må defineres av RHF-ene. Effektmål: Må defineres av RHF-ene. Nullpunkt: Må defineres av RHF-ene. Delprosjekt i regi av Helsedirektoratet: Nei. Hovedansvarlig er RHF-ene. Helsedirektoratet bistår ved behov og koordinerer dette mot andre tiltak i strategien. Utarbeidelse av Pakkeforløp er en god modell som kan vurderes. Dette vil i så fall være en nasjonal oppgave som Helsedirektoratet har et overordnet ansvar for. Se delprosjekt sjeldne sykdommer for nærmere diskusjon. 3. RAMMEBETINGELSER Rammene for prosjektet er først og fremst Nasjonal strategi for persontilpasset medisin i helsetjenesten Helsedirektoratet eier strategien og har et overordnet ansvar for iverksetting, oppfølging og koordinering av tiltakene. Prosjektet er høyt prioritert av ledelsen i Helsedirektoratet, og vil bli fulgt tett. Det er ansatt en dedikert prosjektdirektør som rapporterer til divisjonsdirektøren i divisjon for spesialisthelsetjenesten. Helse- og omsorgsdepartementet gir oppdrag til sine underliggende etater og foretak gjennom tildelingsbrev og oppdragsbrev. Tiltakene i strategien skal i utgangspunktet gjennomføres innenfor gjeldende budsjettrammer, men det kan likevel komme øremerkede bevilgninger i statsbudsjettet jf. tiltakene A2 og C1 hvor det er gitt penger til Helse Sør-Øst RHF for

10 Lov og regelverk utgjør mer overordnede rammebetingelser for prosjektet. Mest relevant er Bioteknologiloven, Helseregisterloven og Helseforskningsloven. Det kommende personverndirektivet på EU-nivå vil også være en del av dette grunnlaget. Prosjektet vil også kunne påvirkes av utviklingen internasjonalt, særlig innen EU. Et eksempel på dette er personvernforordningen som skal implementeres i Norge i PROSJEKTETS AVGRENSNINGER OG AVHENGIGHETER 4.1. Avgrensninger Persontilpasset medisin er et omfattende begrep. Strategien har avgrenset hvilke områder den omfatter, og dette gjelder også for implementeringsprosjektet. Andre aktuelle avgrensninger som oppstår, vil vurderes i prosjektgruppen og eventuelt i styringsgruppen. Avgrensning Kommersielt tilgjengelige genetiske selvtester (Direct to consumer) Wearables og mobile applikasjoner Screening Rene forskningsprosjekter Begrunnelse for avgrensning Er ikke omtalt i strategien. Strategien vektlegger samarbeid om innovasjon mellom næringsliv og offentlig sektor. Er ikke omtalt i strategien, men må vurderes inkludert i de ulike delprosjektene. Er ikke omtalt i strategien, utover nyfødtscreening. Kan vurderes inkludert i delprosjekter. Stategien er klinisk rettet men skal bygge bro mellom forskning og klinikk. Strategien omfatter ikke initiering eller gjennomføring av rene forskningsprosjekter Avhengigheter Gjennomføringen av prosjektet har en rekke avhengigheter, både internt i Helsedirektoratet og eksternt. Avhengighet Internt samarbeid Kort beskrivelse av avhengighet Ressurser avgis som avtalt Prosjekteier/ systemeier Prosjekteier/Styringsgruppen Håndtering av avhengighet Prosjekteier/ styringsgruppen/ prosjektdirektør HOD Gir oppdrag til ulike aktører HOD HOD/prosjekteier/ prosjektdirektør Direktoratet for e-helse Premissleverandør for utvikling på IKT-feltet Direktoratet for E-helse Prosjekteier/styringsgruppen/ prosjektdirektør RHF-ene Overordnet ansvarlig for spesilaisthelsetjenesten og samordner tjenestene mellom regioene og i den enkelte region. Får RHF-ene Prosjekteier/ prosjektdirektør/ styringsgruppen/ HOD/RHF-ene 10

11 oppdrag direkte fra HOD. Særlig Helse Sør- Øst RHF er gitt en sentral rolle i implementering av Nasjonal strategi for persontilpasset medisin. BigMed Forskningssatsing med delvis overlapp til strategiens tiltak OUS Helse Sør-Øst RHF og Helsedirektoratet Domore Forskningsprosjekt innen patologi OUS Helse Sør-Øst RHF og Helsedirektoratet Nye metoder Skal beslutte innføring av ny teknologi i spesialisthelsetjenesten. Prioriteringskriterier. RHF-ene og Helsedirektoratet RHF-ene Nasjonalt råd for prioritering Skal vurdere prioriteringer Nasjonalt råd for prioritering Nasjonalt råd for prioritering Kreftstrategien Flere relevante og sammenfallende tiltak SPST Prosjekteier/ prosjektdirektør The National Consortium for Sequencing and Personalized Medicine (NCS- PM) Nasjonalt konmsortium som samordner sekvensering. Mål om normering og klinisk implemetering OUS Helse Sør-Øst RHF/prosjekteier/prosje ktdirektør og eventuelt styringsgruppen Norsk kreftgenomikk konsortium Nasjonalt konmsortium som samordner sekvensering innen kreft. Har utviklet en nasjonal anonymisert variantdatabase Norsk kreftgenomikk konsortium Prosjekteier/ prosjektdirektør/ RHF-ene og eventuelt styringsgruppen Nasjonal fagstrategisk enhet for helseog sosialfagutdanning (NFE-HS) Kan være egnet arena for å styrke grunnutdanningene Helsedirektoratet (divisjon KP) KP/prosjektdirektør Internasjonalt arbeid Eksempler: Genomic England, Dansk og finsk satsing på genetisk medisin, Nordisk Ministerråd, IC PerMed (EU) Tiltakene må vurders i et nordisk og europeisk perpektiv Helsedirektoratet Prosjektgruppen, ProsjektdirektørProsjekt eier 11

12 5. INTERESSENTER/MÅLGRUPPER 5.1. Interessenter Det er mange som har interesser innen persontilpasset medisin og som er relevante for strategien og implementeringen av denne. Under følger en grov oversikt over aktuelle interessenter. Mer detaljert interessentanalyse gjøres i hvert enkelt delprosjekt. Kategori Interessent Begrunnelse Helsetjenesten RHF-ene Skal utvikle tjenesten. Fatter også beslutninger om innføring av nye metoder. Forvalter forskningsmidler. Offentlige etater og aktører Relevante fagmedisinske foreninger i Legeforeningen TEKNA Sykepleierforbundet Fagnettverk/Konsortier: Kreft og sekvensering Direktoratet for E-helse FHI Kreftregisteret Bioteknologirådet Legemiddelverket Nasjonal kompetansetjeneste sjeldne diagnoser Innovasjon Norge Sentrale aktører som prosjektet må ha god dialog med. Organiserer teknisk nøkkelpersonell. Foreløpig viktigst for dialog med pasienter og brukere. Sterke aktører som prosjektet må ha god dialog med. IKT utvikling er en forutsetning for at prosjektet lykkes. Direktoratet for E-helse er en sentral premissleverandør. Nøkkelrolle for infeksjoner fra folkehelseperspektiv og i register for infeksjoner/mikrobiologi. Nøkkelrolle for helseregistre på kreftområdet. Offentlig aktør blant annet med kompetanse innen jus/genetikk, informasjon og etikk. Viktig aktør på legemiddelfeltet og nøkkelrolle innen HTA og Nye metoder. Samlende enhet for sjeldenfeltet. God dialog med brukere. Bidrar til nyskapning i næringslivet. Private LMI Bransjeforening for legemiddelindustrien. Abelia DNV-GL NHOs forening for kunnskaps- og teknologibedrifter. DNV satser på helse og sikkerhet. Ønsker å bygge opp tjeneste for sikker lagring av store datamengder. Eventuelt med kuratering av databaser. Deltager i BigMed og nordisk normeringsprosjekt. Samarbeider tett med OUS. Lab Norge Organiserer laboratoriebransjen, 55 medlemmer. Brukerorganisasjoner Kreftforeningen Sterk aktør for kreftsaken. Forskningsstøtte. 12

13 Brukerrådet i Helsedirektoratet FFO Flere ulike brukerorganisasjoner for spesifikke sykdomsgrupper Bredt sammensatt. Bredt sammensatt med brukerperspektiv. Viktige brukerstemmer. Forskning NFR Sentral forskningsaktør med bevilgninger. Er i 2017 gitt oppdrag relatert til strategiens anbefaling E1. NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. Utdanning Universitets- og høgskolerådet Universitets- og høgskolerådet (UHR) er det viktigste samarbeidsorganet for norske universitet og høyskoler. Medisinske fakulteter Relevante universitet og høyskoler Bestemmer innholdet i legenes grunnutdanning. Viktige premissleverandører for utdanning og kunnskap innen en rekke aktuelle fagfelt. 13

14 6. ORGANISERING, ROLLER OG ANSVAR 6.1. Prosjektorganisering Prosjektet er forankret i Divisjon spesialisthelsetjenester. Divisjonsdirektør Johan Torgersen er prosjekteier og leder av styringsgruppen. Prosjektdirektør Anne Hafstad leder arbeidet i tett samarbeid med prosjektkoordinator Hege Wang. Arbeidet organiseres med en intern prosjektgruppe og en styringsgruppe. Direktoratet for E-helse er representert i begge gruppene. Andre sentrale aktører er medlemmer av styringsgruppen. Det legges opp til flere delprosjekter som samlet skal følge opp anbefalingene Helsedirektoratet har hovedansvar for. Hvert enkelt delprosjekt skal ledes av Helsedirektoratet. Delprosjekt 5, IKT og helseregistre, ledes av Helsedirektoratet og Direktoratet for e-helse i fellesskap. Det etableres arbeidsgrupper med representanter fra relevante aktører for hvert delprosjekt. Styringsgruppe Leder Johan Torgersen (prosjekteier) Prosjektleder Anne Hafstad Prosjektkoordinator Hege Wang Prosjektgruppe Anne Forus, Kari Steig, Ola Johnsborg, Christin Ormhaug, Jarle Birketvedt (e-helse) Delprosjekt 1 Sjeldne diagnoser Delprosjekt 2 Kreft Delprosjekt 3 Infeksjon og mikrobiologi Delprosjekt 4 Utdanning Delprosjekt 5 IKT og helseregistre Delprosjekt 6 Kommunikasjon 6.2. Delprosjekter Områdene strategien omfatter utvikles raskt. Det er derfor behov for en oppdatert kartlegging av aktuelle nasjonale og internasjonale initiativ og prosjekter som delprosjektene bør legge til grunn. 14

15 Delprosjekt 1: Sjeldne diagnoser Prosjektansvarlig: Ola Johnsborg og Anne Forus Oppstart 2017 Mål Effektivisere og kvalitetsforbedre utredningsforløpet for pasienter med mistenkt sjelden sykdom, uavhengig av geografisk tilhørighet. Sikre at moderne diagnostiske verktøy slik som eksom/genom sekvensering implementeres i utredning når dette er relevant. Kort om nåværende situasjon For å få en endelig diagnose, har pasienter med en sjelden sykdom i gjennomsnitt møtt åtte ulike leger, fått tre feilaktige diagnoser, og brukt fem til seks år i helsetjenesten. Internasjonalt er det identifisert forskjellige diagnoser. Genetisk årsak er identifisert i over 4000 av disse. Ny sekvenseringsteknologi kombinert med økt kunnskap om gener og genetiske varianter som disponerer for sjeldne sykdommer gir per i dag nye muligheter for rask og presis diagnostikk innen denne sykdomsgruppen. Nåværende status for tilgjengelighet på sekvenseringsmaskiner nasjonalt (antall og type) gjør at «diagnostisk hardware» ikke bør være en begrensende faktor for diagnostikken på området. Effektiv persontilpasset diagnostikk og prinsippet om likeverdig tilbud utfordres likevel av følgende: Det finnes ingen fast rutine for å «fange opp» og henvise pasienter fra primærhelsetjenesten. Ofte er det uklart hvor pasienten bør henvises. Manglende kompetanse blant helsepersonell i primærhelsetjenesten gjør at dette blir for tilfeldig. Situasjonen kompliseres av at sykdom hos mange av disse pasientene kommer gradvis. Mekanismene for samhandling og kommunikasjon mellom relevante klinikere i spesialisthelsetjenesten og de medisinsk genetiske avdelingene er til dels uklare. Dette hemmer nødvendig tverrfagelighet i utredningen, og kan føre til tilfeldigheter i hva slags utredning pasientene får, regionalt så vel som nasjonalt. Antall pasienter innenfor den enkelte diagnosegruppe er lavt. Dette gjør at erfaringsutveksling og diagnostisk samarbeid mellom regioner og klinikker er viktig og nødvendig. Det eksisterer i dag ikke noe formelt system for deling av genetiske data mellom de ulike medisinsk genetiske klinikkene. Det mangler klare nasjonale retningslinjer/standarder for genetisk utredning. Dette kan resultere i geografiske ulikheter vedrørende diagnostikk og behandling. 15

16 Delmål For å møte utfordringene beskrevet over har delprosjektet følgende delmål: Lage henvisningsveileder eller retningslinjer og iverksette kompetanseløft rettet mot primærhelsetjenesten Anbefaling A4 Utvikle informasjon til befolkning og helsepersonell Utrede og utvikle en diagnosesenter-funksjon for sjeldenfeltet i hver helseregion. Anbefaling A2 Nasjonalt nettverk av kompetansesentre for persontilpasset medisin. Utrede muligheten for system for deling av genetiske data og opprettelse av et nasjonalt kvalitetsregister innen disse sykdomsområdene. Normere klinisk bruk av genetiske undersøkelser på sjeldenfeltet. Anbefaling B2 Normere klinisk bruk av genomundersøkelser Anbefaling A3 Nasjonal kompetansestandard for genetisk veiledning Anbefaling E2 Pasientforløp som integrerer klinikk og forskning Dette vil til sammen utgjøre strategiens anbefaling B1 Handlingsplan for fagområde sjeldne sykdommer. Delprosjektet forutsetter tett samarbeid med bl.a. RHF-ene, relevante kliniske fagmiljøer i spesialisthelsetjenesten, relevante miljøer i primærhelsetjenesten, avdelinger for medisinsk genetikk, Nasjonal kompetansetjeneste for sjeldne diagnoser, Legeforeningen og ulike brukerorganisasjoner. Delprosjekt 2: Kreft Prosjektansvarlig: Anne Forus og Hege Wang Oppstart 2017 Mål Bidra til kvalitetsforbedring og normering av utredning og diagnostikk av pasienter med kreft eller arvelig risiko for kreft. Prosjektet må baseres på og støtte opp om etablerte strukturer innen kreftområdet som ulike faggrupper, handlingsprogram og pakkeforløp. Det er naturlig at Kreftstrategien i Helsedirektoratet får et hovedansvar, og at prosjektgruppen for persontilpasset medisin koordinerer aktivitetene mot andre relevante prosjekter i strategien. Kreftstrategien har for eksempel planlagt å etablere en egen arbeidsgruppe for genetikk som bl.a. skal gi anbefalinger om utredning av arvelig kreft inn i de ulike handlingsprogrammene og i pakkeforløpene. Implementering og bruk av molekylær patologi er et annet viktig område som vil bli fulgt opp. Prosjektet bør følge opp følgende anbefalinger i strategien: A2 Nasjonalt nettverk av regionale kompetansesentre for persontilpasset medisin B2 Normering klinisk bruk av genomundersøkelser C2 Videreutvikle Kreftregisteret E2 Pasientforløp klinikk/forskning 16

17 Det vurderes å arrangere et rådslag med relevante aktører for å diskutere delmål og leveranser fra prosjektet. Dette vil til sammen utgjøre strategiens anbefaling B1; Handlingsplan for fagområdet kreft. Delprosjektet fordrer samarbeid med bl.a. RHF-ene, relevante kliniske fagmiljøer i spesialist- og primærhelsetjenesten, ulike faggrupper, Legeforeningen, samt brukere og eventuelt industri Delprosjekt 3: Infeksjon og mikrobiologi Prosjektansvarlig: Eirik Bakka og Ola Johnsborg Utredning og kartlegging utføres i 2017 Mål Kartlegge muligheter for å implementere og eventuelt normere diagnostiske metoder i primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. Kort om nåværende situasjon Nasjonale så vel som internasjonale strategier vedrørende persontilpasset medisin peker på infeksjonsmedisin som mulig innsatsområde. Persontilpasset medisin er fortsatt i en tidlig fase innen dette fagområdet, noe som reflekteres i den nasjonale strategien. Delmål Utrede om det innen enkelte infeksjonssykdommer finnes persontilpasset diagnostikk som kan implementeres i nasjonal skala Bidra i prosesser rettet mot utredning og utvikling av nasjonal klinisk laboratoriedatabase og nasjonalt smittevernregister Videre utredning og oppfølging vil fordre samarbeid med FHI, RHF-ene, ulike faggrupper som Arbeidsgruppen for antibiotikaspørsmål, og Norsk Forening for Allmennmedisin. Der det er relevant bør videre arbeid koordineres med «Handlingsplan for antibiotikaresistens. Ytterligere delmål og leveranser fra prosjektet må diskuteres med fagmiljøene. Det bør vurderes om det mot slutten av prosjektperioden skal lages en handlingsplan for området i tråd med strategiens anbefaling B1. Prosjektet bør følge opp følgende anbefalinger i strategien: A2 Nasjonalt nettverk av regionale kompetansesentre for persontilpasset medisin C3 Videreutvikle smittevernregisteret Delprosjekt 4: Utdanning Prosjektansvarlig: Christin Ormhaug og Hege Wang Oppstart 2017 Mål Etablere persontilpasset medisin som tema i relevante utdanninger. 17

18 Bakgrunn: Implementering av persontilpasset medisin er avhengig av at helsepersonell og andre som jobber i tjenesten har nødvendig kompetanse. Fagområder som molekylærbiologi og genetikk bør styrkes i grunnutdanningene og relevante videreutdanninger, særlig i spesialistutdanningene for leger. Samhandling mellom utdanning- og helesektoren er et komplekst felt, med mange interessenter. Helsedirektoratet har få styringslinjer. Prosjektet forutsetter derfor tett samarbeid mellom mange aktører, som RHFene og universitet- og høgskolesektoren. Delrapporten «Utdanning, kommunikasjon og kompetanseutvikling» fra RHF-enes nasjonale utredning vil legges til grunn. Det skal utarbeides en egen prosjektplan for delprosjektet. Foreløpige aktiviteter er innspill til høring på spesialistutdanning for leger (LIS2 og LIS3), arbeid mot Universitetog høgskolerådet og De regionale samarbeidsorganene mellom RHF-ene og universitet/høyskoler. Prosjektet følger opp følgende anbefalinger i strategien: A1 Etablere persontilpasset medisin som tema i relevante utdanninger Delprosjekt 5: IKT og helseregistre Prosjektansvarlig Kari Steig og Jarle Birketvedt Oppstart 2017 Utviklingen av persontilpasset medisin og økt bruk av storskalaanalyser innebærer generering av store datamengder og behov for å lagre og behandle helseopplysninger. Dette stiller helsetjenesten overfor nye muligheter og utfordringer både når det gjelder diagnostikk, kvalitetssikring og forskning. Mål Utrede juridisk grunnlag og anbefale arkitektur og teknisk løsning for nasjonal lagring og behandling av rådata/helseopplysninger fra kliniske genomundersøkelser til helsehjelp og forskning. Det må avklares på hvilken måte dette bør gjøres - alt fra en utredning som delprosjektet selv gjør, til å følge med på tilgrensede og delvis overlappende prosjekter hvor persontilpasset medisin er et element. Dersom en nasjonal løsning blir for krevende å løse teknisk og juridisk, kan regionale løsninger vurderes. Delprosjektet skal også tilrettelegge for utvikling av støtte for persontilpasset medisin i EPJ for å bidra til at persontilpasset medisin kan innføres på en effektiv og konsistent måte i helsetjenesten. Funksjonalitet i EPJ vil blant annet kunne omfatte prosess-støtte for rekvisisjon og formidling av prøveresultater, kunnskapsformidling, veiledning og beslutningsstøtte tilpasset ulike brukergrupper i spesialist- og primærhelsetjenesten. Det må avklares hvordan systemene skal håndtere personvern, etiske problemstillinger relatert til genetisk informasjon, for eksempel knyttet til registrering av hvem som har fått innsyn, og om genetisk veiledning er gitt til pasienten. Det bør vurderes om 18

19 helseopplysninger fra genetiske undersøkelser, må lagres i særskilt skjermede områder i den elektroniske journalen der kun bestemte behandlere har tilgang. Utlevering og deling av helseopplysninger fra genetiske undersøkelser til kvalitetssikrings- og/eller forsningsformål må også være en del av utredningen. Fagmiljøet ønsker å etablere et system for deling og samling av genetiske og kliniske data. Dette kan f.eks. være å opprette et nasjonalt kvalitetsregister for sykdomsgivende genetiske varianter. Dette arbeidet kan vi, som et ledd i oppfølgingen av strategien, vurdere å bistå til. Delprosjekt 6: Kommunikasjon Prosjektansvarlig: Hege Wang, Anne Hafstad og Kristin Mosaker Granborg Oppstart 2017 Mål Samordnet informasjon om persontilpasset medisin til befolkningen og til helsepersonell. I oppdragsbrevet fra HOD til Helsedirektoratet for 2017 heter det: Helsedirektoratet skal i 2017 prioritere arbeidet med normering og standardisering, samt informasjon til befolkning og helsepersonell, inkludert personell i de kommunale helse- og omsorgstjenestene. I dette delprosjektet vil Helsedirektoratet utarbeide en overordnet nasjonalt kommunikasjonsstrategi. Strategien skal definere målgrupper og budskap tilpasset de definerte målgruppene.det skal utarbeides en interessentanalyse med kommunikasjonstiltak rettet mot aktuelle målgrupper. Videre vil kommunikasjonsstrategien gi overordnede føringer for kommunikasjon og implementering av ulike tiltak i andre delprosjekter. Kommunikasjosstrategien skal på overordnet og nasjonalt nivå bidra til gode informasjonsløp rettet mot alt relevant personell i spesialisthelsetjenesten og de kommunale helse- og omsorgstjenestene, inkludert fastlegene. Vider skal kommunikasjonsstrategien sikre god informasjon til brukere og pårørende slik at de har kunnskap om hva Persontilpasset medisin er, og hva de kan forvente av dette. Det er også sentralt å utarbeide god informasjon til befolkningen generelt. Det må i strategien defineres tydelig hva som er Helsedirektoratets rolle og ansvar knyttet til kommunikasjon og hvilket ansvar det er naturlig at ulike nivårer og aktører i helsetjenesten har ansvar for. Det skal etableres en arbeidsgruppe for delprosjektet hvor relevante eksterne aktører inviteres med. Kommunikasjonsstrategien skal gjelde for hele strategiperioden og vil bli fortløpende justert etter behov. 19

20 Delprosjektet svarer ut anbefaling A4 i Nasjonal strategi for persontilpasset medisin: Utvikle informasjon til befolkning og helsepersonell Rollebeskrivelse Det er utarbeidet et eget mandat for styringsgruppen. Rolle Navn Virksomhet/Tittel Prosjekteier Johan Torgersen SPDD/Divisjonsdirektør Prosjektleder Anne Hafstad SPDD/Prosjektdirektør Prosjektkoordinator Hege Wang SPML Styringsgruppe Silje A Bell KPUP Jan Arild Lyngstad Svein Lie Roar Olsen John Normann Melheim Petter Brelin Per Morten Sandset Tarje Bjørgum Monica Larsen UDDD PHDD Strategi div Direktoratet for e-helse Helsedirektoratets brukerråd DNLF/NFA HSØ-RHF Abelia LMI Observatør Anne Louise Valle SPBH/Avdelingsdirektør Observatør Marit Endresen SPML/Avdelingsdirektør Øvrige roller og bemanning Rolle Navn Prosentandel Prosjektgruppe Anne Hafstad 50 Anne Forus, SPBH 30 Hege Wang, SPML 50 Kari Steig, SPBH 30 Ola Johnsborg, SPBH 30 Christin Ormhaug, KP 30 Jarle Birketvedt, E-helsedirektoratet

21 6.5. Status- og avviksrapportering fra prosjektet Prosjektdirektør har faste ukentlige møter med prosjekteier og divisjonsdirektør Johan Torgersen. I tillegg skal det avholdes minst fire møter i året i styringsgruppen, oftere ved behov. 7. VURDERING AV PROSJEKTETS USIKKERHETER Usikkerhet er vurdert i egen risikomatrise (se vedlegg), og elementer som innebærer risiko er IKT, begrensede personellressurser, manglende engasjement i enkelte helseregioner, manglende brukermedvirkning og manglende gjennomslag i utdanningene. 8. GEVINSTER Helsedirektoratet legger følgende definisjon av begrepet «gevinster» til grunn, gjengitt fra KS KommIT: «Gevinster er nyttevirkninger, fordeler eller positive effekter som forventes oppnådd ved et prosjekt eller tiltak. Gevinster er ønskede og planlagte, og helst forhåndsdefinerte, men kan også oppstå som ikke-planlagte virkninger underveis og i etterkant av prosjekter». Gevinster i denne type prosjekter kan deles inn tre kategorier: 1. Økt kvalitet, 2. Spart tid og 3. Unngåtte kostnader Gevinstoversikt Når anbefalingene i strategien er fulgt opp gjennom delprosjektene vil gevinst realiseres i tjenesten og hos brukerene. Gevinster Bedre diagnostikk Mer presis behandling og mindre bivirkninger Bedre IKT støtte For hvem, og hvordan fremkommer gevinsten? Pasientene får mer presis diagnostikk. Dette gir bedre kvalitet i helsetjenesten og kan også gi kortere utredningsperioder for pasientene. Effekt på kostnader er usikkert. Det utvikles stadig nye behandlingsregimer som er tilpasset molekylære karakteristikker hos den enkelte pasient. Dette gir bedre behandling for noen grupper. Andre vil fortsatt få dagens behandling. Effekt på kostnader er usikkert, men det antas at det på sikt kan gi besparelser. IKT systemer med støtte for PM tilrettelegger for tjenester av bedre kvalitet for pasientene. Bedre og mer effektive arbeidsprosesser for helsepersonell. Mer presis diagnostikk og prognostikk, mer presis vurdering av risiko for sykdom, bedre behandling, med færre bivirkninger. Sjeldnere bruk av ineffektiv behandling, som medfører bedre bruk av ressurser. Mer effektiv og ensartet Forutsetninger for at gevinsten skal kunne realiseres Nasjonal normering og koordinering. Bedre nasjonalt samarbeid, for eksempel gjennom kompetansenettverk. Nasjonal normering og koordinering. Bedre nasjonalt samarbeid, for eksempel gjennom kompetansenettverk. Kostnader på nye legemidler må kunne aksepteres av RHF-enes beslutningsforum. Godt samarbeid mellom prosjektet og andre nasjonale prosesser i regi av direktoratet for e-helse. Investeringsmidler er en forutsetning for å realisere dette. Resultater fra BIGMED prosjektet er også relevante. 21

22 prosess- og logistikkflyt i klinikk og laboratorium. Riktig bruk av genetiske undersøkelser. Dokumentasjon av behandling og behandlingsforløp som er enkelt tilgjengelig for helsepersonell, resultatene vil lagres i EPJ, og muligens være tilgjengelige for sekundærbruk. Å utvikle nye IKT systemer medfører investeringskostnader. 22

23 9. GROV TIDSPLAN OG MILEPÆLER 9.1. Prosjektets milepæler og beslutningspunkt ID Beskrivelse av milepæler og beslutningspunkter Planlagt ferdig innen dato BP2 Godkjenne prosjektforslag og beslutte prosjektoppstart BP3 Godkjenne prosjektplaner for delprosjekter BP3 M2 M3 M4 M5 M6 10. BUDSJETT OG FINANSIERING Finansiering Helsedirektoratet må finansiere prosjektet innenfor budsjettet for Innmelding, prioritering og finansiering av IT prosjekter håndteres gjennom etablerte kanaler som NUIT/NUFA og e-helse styret. 11. VEDLEGG Nasjonal strategi for persontilpasset medisin Risikoanalyse 23

24 VEILEDNING - PROSJEKTFORSLAG Hva er et prosjektforslag? Prosjektforslaget er det dokumentet som beskriver de innledende forventninger til prosjektet fra virksomhetens side. Dokumentet er grunnlaget for å beslutte om det skal benyttes ressurser i en planleggingsfase, og videreutvikle prosjektforslaget til styringsdokumentasjon (BP2). Formål med prosjektforslaget Formålet med prosjektforslaget er å sikre at virksomheten får et tilstrekkelig grunnlag til å vurdere prosjektets berettigelse forut for planleggingsfasen. Hvem utarbeider prosjektforslaget? Ansvaret for utarbeidelse av prosjektforslaget ligger hos lederen av utredningsarbeidet Hvem mottar prosjektforslaget? Prosjektforslaget eies av prosjekteier, som signerer prosjektforslaget, som en endelig bekreftelse på at innholdet er godkjent og er forankret i ledelsen. Når utarbeides prosjektforslaget Prosjektforslaget utarbeides i konseptfasen. Dokumentet oppdateres ikke etter konseptfasen da det i senere faser erstattes av styringsdokumentasjonen. Opprettes 24