Informasjon om anbudskonkurransen 1801 Eli Faksvåg Caspersen Farmasøytisk rådgiver
30.03.2017 2 Skal snakke om Anbudskonkurransen farmasøytiske spesialpreparater Spesifikk informasjon om 1801 Konkurransegrunnlagets del 1, betingelser for konkurransen Rammeavtalen Still gjerne spørsmål underveis!
30.03.2017 3 FORMÅL 1 Formålet for legemiddelinnkjøpssamarbeid er å legge grunnlag for avtaler på kjøp og levering av legemidler og andre apotekvarer etter oppdrag fra helseforetak og dermed redusere kostnader for disse produkter.
30.03.2017 4 2017 2018 2019 A S O N D J F M A M J J A S O N D J F M A M J J A S O N D J F M A M J J A S O N D Farmasøytiske spesial- preparater, 1 årig 1601 1701 A 1801 Farmasøytiske spesial- prepareter, 2 årig 1501 B 1701 B Tilbud 1701-1 tilleggsavtaler Kontrastmidler 1602 Infusjons- og skyllevæsker 1603 Enteral ernæring 1604 MS (Nasjonale avtaler RHF) 1605 1705 TNF/BIO (Nasjonale 1606 Oppstart utsatt 1706 avtaler RHF) Onkologi (Nasjonale 1607-2a avtaler RHF) Onkologi DD1 hemmere avtaler RHF) (Nasjonale 1607-2b PD1 Hepatitt C (Nasjonale avtaler RHF) 1608 1708 Veksthormon (Nasjonale avtaler 1609 RHF) Kolonistimulerende faktor (Nasjonale avtaler RHF) 1610 Anemi (Nasjonale 1611 avtaler RHF) Blodkoagulasjonsfaktor (Nasjonale avtaler RHF) 1612-2 1712
30.03.2017 5 Tilbud 1701-A og B Avtalene tredte i kraft 1. februar 2017 21 HF som avtaleparter 1701-A: 73 tilbydere Totalt 1056 varelinjer. Muligheter for å generere totalt 1533 avtaler med varierende antall varelinjer pr. avtale 1701-B: 52 tilbydere Totalt 544 varelinjer Muligheter for å generere totalt 1092 avtaler med varierende antall varelinjer pr. avtale. Vi takker for alle tilbud, men er avhengige av gode systemer for å håndtere dem! Vi ønsker derfor flest mulig tilbud inn i varslede anbudskonkurranser.
30.03.2017 6 Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler, arkiv Tilbud, pris i GIP Mercell Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler LIS-kontakter/HFene Tilbydere/Leverandører tilleggsinformasjon Prisfiler PharmaSys PharmaWeb Avtaler Pris og varenummer godkjent av norske myndigheter Kryssrapporter Signering Vareregister Alliance Healthcare Norge (AHN) (Sykehus)apotekenes dataverktøy, FarmaPro Riktig avtalepris på riktig vare i alle (sykehus)apotek tilknyttet HFet Individuelle prisfiler Riktig merking og pris på avtalevarer Riktig pris til sykehusavdeling
30.03.2017 7 Tilbud i anbudskonkurranser, ikke utenfor! Vi ønsker alle tilbud inn i en varslet anbudskonkurranse fordi: De fleste pasientgrupper har heldigvis et behandlingstilbud Som regel vil det nye avtaleproduktet overta salg for et annet produkt Har det andre produktet en eksisterende avtale, kan vi ikke tegne avtale på tilsvarende produkt. Ofte vanskelig å si med sikkerhet hvilket produkt som fortrenges Det er mulig med intensjonskunngjøringer og minikonkurranser, men det stilles krav til disse også
30.03.2017 8 Tidsbruk pr. avtalevare Fordi det er mange avtaler, har vi ikke anledning til å følge opp hvert enkelt produkt med mange mailutvekslinger Vi trenger uoppfordret beskjed hvis noe endres prisendringer varenummerbytter MT status endret (eget eller tilsvarende produkt) leveringsvansker andre avvik Tilbudene er bindende man kan ikke levere inn tilbud på mange varelinjer og velge å bare levere et par av dem
30.03.2017 9 Konkurransegrunnlag 1801 Ny organisasjon - Ny mal! Det meste av informasjon er som før, men hvor man finner hvilken informasjon er endret fra tidligere Endringene beskrives under
Konkurransegrunnlag, Kapittel 1 30.03.2017 10
30.03.2017 11 1.5 Konkurransegrunnlaget Et konkurransegrunnlag er alle dokumenter, unntatt kunngjøringen og det europeiske egenerklæringsskjemaet, som oppdragsgiveren utformer eller henviser til for å beskrive konkurransen, kontraktsvilkårene og hvordan Oppdragsgiveren skal gjennomføre konkurransen, kvalifikasjonsgrunnlag og eventuelle supplerende dokumenter og tilleggsopplysninger. Dette konkurransegrunnlaget består av dette skrivet og følgende dokumenter: Vedlegg nr. 1 Tilbudsbrev 2 Oppdragsgivere, Avtaleparter og Kunder 3 Mal for beskrivelse av produkt med Krav om godkjenningsfritak 4 Virkestofflisten 5 Tilbudsgrunnlag 6 Mal for beskrivelse av tilbud inkludert strekkode 7 Helseforetakenes prioriteringer under tildelingskriterium «Brukervennlighet, pakninger og produktspekter» 8 Rammeavtale med bilag 9 Beskrivelse av sykehusapotekenes fokusliste (informasjon, tidligere kritisk liste) 10 Sykehusapotekenes fokusliste (oversikt, tidligere kritisk liste) 11 Mal for beskrivelse av hvordan tilbyder vil håndtere en eventuell leveringssvikt 12 Offentlig innsyn i tilbud 13 Veiledning for sladding av tilbud 14 Bruksanvisning for å legge produktinformasjon i Pharmaweb
gemidler (LIS) har lagt opp til følgende tidsrammer for prosessen: 30.03.2017 12 1.7 Fremdriftsplan og frister Aktivitet Tidspunkt Frist for å stille spørsmål til konkurransegrunnlaget 16.05.17, kl 23:59 Frist for å levere tilbud 22.05.17, kl 12:00 Sammenfatning av tilbudene v/ Sykehusinnkjøp HF, div. legemidler Ukenr. 22-33 (tentativt) Frist for å gi sikker informasjon, se pkt. 3.2.1 22. 09.17 Evaluering av tilbudene av Kundene Tildelingsbeslutning og meddelelse til tilbyderne Avtaleinngåelse Ukenr. 33-42 (tentativt) Ukenr. 42(tentativt) Ukenr. 44 (tentativt) Frist for å ha gyldig varenummer fra Farmalogg, se pkt. 3.3 05.12.17 Vedståelsesfrist for tilbudene 05.03.18, kl. 16.00
Kapittel 2 30.03.2017 13
Kapittel 3 30.03.2017 14
30.03.2017 15 3.1 Pris Tilbud på ett eller flere virkestoff skal inngis per varelinje (varenummer) i Vedlegg 5 «Tilbudsgrunnlag». Tilbud kan gis på hele eller deler av sortimentet. Tilbudsprisene skal oppgis i GIP (grossistens innkjøpspris) i norske kroner per varenummer. Tilbudene skal innebære en prisreduksjon på minimum 5 % rabatt for hver varelinje/varenummer i forhold til gjeldende maksimal AIP ved tilbudsfrist. Tilbudet kan ikke betinges av samtidig aksept av tilbud på andre styrker, pakninger eller administrasjonsformer av samme virkestoff, eller av andre virkestoff.
30.03.2017 16 3.3 Varenummer Produkter som ikke har gyldig varenummer på varenummeroppdateringen fra Farmalogg 1. januar 2018, vil bli avvist. Dette gjelder alle produkter, uavhengig av status på markedsføringstillatelse. Unntak kan gjøres dersom forsinkelsen skyldes regulatoriske forhold, som f.eks. senere innvilgelse av MT. Forsinkelsene må i disse tilfellene varsles Sykehusinnkjøp HF straks de blir kjent, og begrunnes. For å sikre at et produkt er inkludert på denne varenummeroppdateringen, må gyldig varenummer ha blitt tildelt fra Farmalogg senest 5. desember 2017. Farmalogg bruker 1-5 dager på å tildele varenummer. Alle tilbyderer med produkter uten gyldig norsk varenummer, må aktivt søke om varenummer fra Farmalogg. For mer informasjon,se: https://www.farmalogg.no/no/info-om-varenummer/
30.03.2017 17 3.4 Elektronisk identifiserbare enheter Det er en økende etterspørsel etter legemidler som er elektronisk identifiserbare på dose-/enhetssnivå. I dette anbudet stilles det krav til at legemidler med gyldig markedsføringstillatelse i Norge må være merket med strekkode på sekundærpakning (ytteremballasje). Strekkoden skal inneholde entydig identifikasjonsnøkkel etter NTIN/GTIN-standard, og som er innmeldt i Farmaloggs VareWeb. Et tilsvarende krav stilles foreløpig ikke til legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge, men det er ønskelig at kjente strekkoder registreres hos Farmalogg.
30.03.2017 18 3.5 Tilbud på virkestoff som ikke er utlyst Tilbyder kan gi tilbud på virkestoff som ikke er oppført på virkestofflisten (vedlegg 4) når tilbyder mener dette er terapeutisk likeverdig. Det skal opplyses hvilke(t) av virkestoffene oppført på virkestofflista tilbudet vurderes likeverdig med. Denne opplysningen skal være spesifisert på 5.-nivå ATC-kode. Enkelte virkestoff kan av avtaleparten bli vurdert som likeverdig i rutinebruk. Tilbud kan gis på virkestoff som forventes å øke i omsetning slik at verdien overskrider 100.000 kr årlig i maksimal AIP. Årsakene til forventet økt omsetning må oppgis i tilbudsbrevet. Tilbud på produkter der det er inngått andre Sykehusinnkjøp-avtaler for samme periode, eller for produkter som naturlig hører inn under disse avtalene, vil bli avvist.
Kapittel 4 30.03.2017 19
30.03.2017 20 4.1 Strukturering av tilbudet Tilbudet skal leveres med filnavn i henhold til følgende struktur: Vedlegg Tilbudsdokumenter: 1 Utfylt tilbudsbrev 2 Utfylt tilbudsgrunnlag 3 Beskrivelse av produkter med Krav om godkjenningsfritak etter mal 4 Beskrivelse av produkt med gyldig markedsføringstillatelse etter mal 5 Beskrivelse av hvordan tilbyder vil håndtere en eventuell leveringssvikt 6 Sladdet versjon av tilbudet 7 Offentlig innsyn i tilbud 8 Eventuelt SPC, brosjyrer o.l. Øvrig dokumentasjon: 9 Attest som bekrefter innbetaling av skatt og mva 10 Dokumentasjon på grossist- eller tilvirkertillatelse i EØS 11 Dokumentasjon på medlemskap i returordning 12 Dokumentasjon på medlemskap i Legemiddelansvarsforeningen
30.03.2017 21 4.4 Pharmaweb Pharmaweb er en nettbasert innloggingsportal som gir brukerstyrt adgang til informasjon om tilbud og inngåtte avtaler i regi av Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler (LIS). Tilbyder bes om å legge inn den etterspurte produktinformasjonen her, se vedlegg 14 «Bruksanvisning for å legge produktinformasjon i Pharmaweb» for veiledning. Dette gir Kunden riktig informasjon om det enkelte produkt på en systematisk måte, og et godt grunnlag for å foreta valg innenfor hver ATC-kode.
30.03.2017 22 4.6 Offentlig innsyn i innkomne tilbud og protokoll I denne konkurransen bes Tilbyder om å legge ved en versjon av tilbudet hvor de opplysninger som Tilbyder anser som taushetsbelagt er sladdet. Dette lages som eget vedlegg og merkes Vedlegg 6 «Sladdet versjon av tilbudet». Det bes om at sladdet tilbud leveres i redigerbart filformat slik at Sykehusinnkjøp HF kan bearbeide dokumentet hvis det blir nødvendig. Det sladdede tilbudet vil bli gjort om til et låst dokument i PDF før det blir gitt innsyn. I tillegg ber vi Tilbyder om å levere et eget dokument med begrunnelse, for hvert punkt i tilbudet som ønskes sladdet, for hvorfor disse opplysningene kan være konkurransesensitive og bør unntas offentlighet. Konkurransegrunnlagets vedlegg 12 Offentlig innsyn i tilbud. Dersom Tilbyder ikke anser noen opplysninger i tilbudet som taushetsbelagt, bes dette bekreftet i vedlegg 1 «Tilbudsbrevet».
Kapittel 5 30.03.2017 23
30.03.2017 24 5.2 Nasjonale avvisningsgrunner I henhold til ESPD del III: Avvisningsgrunner, seksjon D: «Andre avvisningsgrunner som er fastsatt i den nasjonale lovgivingen i oppdragsgiverens medlemsstat» presiseres det at i denne konkurransen gjelder også alle avvisningsgrunnene i anskaffelsesforskriftens 24-2, inkludert de rent nasjonale avvisningsgrunnene: 24-2(2). I denne bestemmelsen er det angitt at oppdragsgiver skal avvise en tilbyder når han er kjent med at tilbyderen er rettskraftig dømt eller har vedtatt et forelegg for de angitte straffbare forholdene. 24-2(3) bokstav i. Avvisningsgrunnen i ESPD-skjemaet gjelder kun alvorlige feil i yrkesutøvelsen, mens den norske avvisningsgrunnen også omfatter andre alvorlige feil som kan medføre tvil om tilbyderens yrkesmessige integritet.
30.03.2017 25 5.3 Angivelse av kvalifikasjonskrav Tilbyder skal ha en organisasjon som er egnet til å sikre at kontraktsforpliktelsene oppfylles i hele kontraktsperioden. Av denne grunn stilles krav til forhold ved Tilbyder og Tilbyders tekniske kvalifikasjoner og økonomiske og finansielle styrke m.v. Disse kravene er presisert i Mercell. Kravene skal beskrives og dokumenteres på den måte som etterspørres i Mercell og konkurransegrunnlagets pkt. 4. De Tilbyderne som oppfyller kvalifikasjonskravene slik de fremgår av Mercell, vil få sine tilbud vurdert. I denne konkurransen skal dokumentasjonsbevisene fremlegges samtidig med innlevering av tilbudet.
Kapittel 6 30.03.2017 26
Kapittel 7 30.03.2017 27
(Sum beste tilbud)/(sum tilbud X)*10= Sluttkarakter tilbud X. 30.03.2017 28 7.1 Tildelingskriterier med vekting Tildelingskriterier Pris Prisevalueringen gjøres på bakgrunn av en samlet kostnad for hver formulering innen hver ATC-kode, basert på fjorårets forbruk. Tilbudt GIP blir tillagt avtalt grossistmargin (likt for alle tilbydere) som gir LIS AIP. I tillegg vil et myndighetsregulert pakningstillegg (p.t. 25 kr) legges til LIS AIP. Vekting 40 % Der tilbyder ikke tilbyr sammenlignbare styrker, vil maksimal AIP legges til grunn for evalueringen på denne varelinjen. Der tilbyderne har ulike pakningsstørrelser sammenlignes prisen på et likt antall enheter. Pris evalueres i henhold til den forholdsmessige metoden. Tilbud med lavest totalsum pris gis poengscore 10. Karakterene for de øvrige tilbud beregnes etter følgende formel:
30.03.2017 29 7.1 Tildelingskriterier med vekting Brukervennlighet, pakninger og produktspekter Under dette tildelingskriteriet vil kunden vurdere: Blandbarhet, vil kun evalueres på injeksjonspreparater Sortiment, herunder vil oppdragsgiver evaluere hvilke formuleringer, pakningsspekter, styrkespekter som tilbys, og om det tilbys endose eller bulkpakninger der det er aktuelt. Holdbarhet før og etter anbrudd. Oppbevaringsbetingelser Merking av ytre og indre emballasje, her vil lesbarhet, styrkeangivelse, generisk navn og kode for elektronisk identifisering på inneremballasje basert på tilbyders besvarelse i tilbudets vedlegg 6 Praktisk administrering Ivaretakelse av sikkerheten for helsepersonell, vil kun bli evaluert for cytostatika til injeksjon, basert på tilbyderes beskrivelse i tilbudets vedlegg 6. 40 % Underkriteriene er ikke oppgitt i prioritert rekkefølge. De forskjellige underkriteriene vil vektes ulikt avhengig av preparat.
30.03.2017 30 7.1 Tildelingskriterier med vekting Leveringssikkerhet Under dette tildelingskriteriet vil kunden vurdere: Hvordan tilbyderne har planlagt å løse en eventuell mangelsituasjon for sine legemidler basert på tilbyders besvarelse i tilbudets vedlegg 12. Vurderingen angående leveringssikkerhet vil gjøres sentralt og formidles videre til alle Kunder. 20 %
Kapittel 8 og 9 30.03.2017 31
30.03.2017 32 Rammeavtale 1801 1. Avtalens parter Kunder på denne avtalen fremkommer av vedlegg 2 «Oppdragsgiver, avtaleparter og Kunder». Avtalen(e) signeres i Pharmaweb. Hver kunde er juridisk og økonomisk ansvarlig for bestillinger foretatt i henhold til denne avtalen. Dersom det i avtaleperioden skjer en omstrukturering av foretakene, jf. 50 i Helseforetaksloven, vil deres rettsetterfølger kunne benytte avtalen. Det samme gjelder dersom det i avtaleperioden etableres foretak/selskap eid av Kunden. Sykehusinnkjøp HF v/divisjon legemidler (LIS) er Kundens rådgiver og avtaleadministrator.
30.03.2017 33 Rammeavtale 1801 2.Avtalens gjenstand Avtalen gjelder kjøp av farmasøytiske spesialpreparater oppført i vedlagte skjema til de angitte priser. Tallene oppgitt som forventet forbruk er kun retningsgivende, og innebærer ingen plikt til å kjøpe et bestemt omfang av legemidler i avtaleperioden.
30.03.2017 34 Rammeavtale 1801 3. Avtalens dokumenter Følgende dokumenter anses som en del av avtalen. Ved motstrid mellom bestemmelsene i dokumentene prioriteres de på følgende måte. Denne avtalen med vedlegg og endringer, herunder vedlegg til rammeavtalen generert i Pharmaweb. Leverandørens tilbud Konkurransegrunnlaget med vedlegg Annen skriftlig dokumentasjon For forhold som ikke dekkes av avtalen, gjelder Lov om Kjøp av 13. mai 1988 nr. 27.
30.03.2017 35 Rammeavtale 1801 4. Avtalens varighet 4.1 Varighet Avtalen varer fra 1.2.2018 med 12 måneders varighet. Kunden kan prolongere hele eller deler av avtalen med 1 måned, total avtalevarighet 13 måneder. Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler (LIS) plikter å melde fra til Leverandøren senest tre (3) måneder før utløpsdatoen dersom avtalen skal prolongeres. For leverandører som ikke tidligere har hatt avtaler igjennom Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler (LIS), regnes de 2 første månedene som en prøvetid med hensyn til oppfølging av avtalen. Avtalen kan sies opp med øyeblikkelig virkning i prøvetiden.
30.03.2017 36 Rammeavtale 1801 4.2 Oppsigelse Ved langvarig eller gjentatt leveringssvikt kan avtalen sies opp av Kunden. Fire ukers leveringssvikt anses som langvarig. Avtalen kan sies opp av avtalepartene med umiddelbar virkning dersom det fremkommer ny medisinsk informasjon som tilsier at avtalepreparat ikke kan brukes slik det var tiltenkt. Dersom Leverandøren ikke kan levere et avtaleprodukt fra avtalestart, kan avtalen sies opp av Kunden med øyeblikkelig virkning.
30.03.2017 37 Rammeavtale 1801 5. Priser og prisregulering 5.1 Priser Prisene ekskl. mva. er fritt levert DDP (incoterms siste versjon) til Alliance Healthcare Norge AS (AHN). Alle priser er oppgitt netto i norske kroner, eksklusive merverdiavgift og inklusive alle øvrige kostnader, skatter, avgifter, toll og eventuelle gebyrer.
30.03.2017 38 Rammeavtale 1801 5.2 Prisregulering Prisene kan ikke økes i avtaleperioden. Hvis maksimal-aip for avtalevaren blir redusert eller trinnpris blir innført eller endret for den byttegruppe avtalevaren tilhører, slik at avtaleprisen ikke lenger innebærer minimum 5 % rabatt mot maksimal-aip for avtalevaren eller mot den til enhver tid gjeldende trinnpris for den byttegruppe avtalevaren tilhører, skal avtalen reforhandles med hensyn til pris. Hvis minimum 5 % rabatt fremdeles ikke oppnås mot maksimal AIP for avtalevaren eller trinnpris for den byttegruppe avtalevaren tilhører, opphører avtalen. Leverandøren plikter å informere Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler (LIS) umiddelbart ved endring i trinnpris eller maksimal-aip for avtaleprodukter. Enhetsprisen kan ikke økes ved pakningsendring i avtaleperioden. Det er ikke anledning til valutajusteringer av prisene i denne avtalen.
30.03.2017 39 Rammeavtale 1801 6. Bestilling, fakturering og betaling Bestilling av varer, fakturering og betaling skjer via avtalegrossist. Betalingsbetingelsene for grossist er minimum fri leveringsmåned + 30 dager. Av regnskapstekniske hensyn må leverandørene i egen avtale med grossist forplikte seg til å selge avtalevarene til LIS-GIP. Leverandøren skal refundere til grossist differansen mellom LIS-GIP og grossistens ordinære innkjøpspris. Leverandøren forplikter seg til å avregne avtaleproduktene i hht. én av følgende avregningsmodeller: A) Grossisten kjøper inn varene til LIS-GIP. Dersom en vare kjøpt inn til LIS-GIP selges til andre Kunder enn Helseforetakene, skal mellomlegget mellom LIS-GIP og ordinær GIP tilbakeføres til leverandør. Dette innebærer et topris-system for varer levert til grossist. A) Leverandøren refunderer til grossist differansen mellom LIS-GIP og grossistens ordinære innkjøpspris. Grossist og leverandør må i forkant av avtaleoppstart bli enige om avregningsmodell.
30.03.2017 40 Rammeavtale 1801 7 Levering 7.1Leveringsbetingelser Leverandøren skal levere produkter som er produsert, transportert og lagret under betingelser godkjent av norske myndigheter. Levering til grossist skal for øvrig skje i henhold til de avtalene leverandøren har med grossist, og minimum i hht. betingelsene i denne avtalen. Holdbarheten må ved levering til grossist ikke være under 12 måneder. Unntatt er legemidler som av regulatoriske årsaker har kortere holdbarhetstid. For produkter med kortere holdbarhetstid enn 12 måneder skal grossistens innkjøpsavdeling varsles og akseptere leveranser før levering. 7.2 Leveringssted Alliance Healthcare Norge AS er grossisten for helseforetak/sykehusapotek, og produkt skal leveres til deres lager på Langhus.
30.03.2017 41 Rammeavtale 1801 7.3 Leveringsgrad Leverandøren må sørge for at det til enhver tid er tilstrekkelig lager av produktene tilgjengelig for Norge. Leverandøren skal levere bestillinger fra grossist basert på Kundens behov med minst 97,5% gjennomsnittlig servicegrad (full-leverte ordrelinjer), beregnet etter kvartalsvis periodisering av det totale volum som er oppgitt i LIS-avtalene. Ledetid er 5 virkedager. Varer på Sykehusapotekenes fokusliste over nødvendige legemidler skal leveres med minst 98,5 % gjennomsnittlig servicegrad (full-leverte ordrelinjer), beregnet etter kvartalsvis periodisering av det totale volum som er oppgitt i LIS-avtalene. Ledetid er 5 virkedager. Unntak er ved restnoteringer; da skal ekstraordinære vareforsendelse utføres.
30.03.2017 42 Rammeavtale 1801 7.4 Leveringssvikt og erstatning Leverandøren er forpliktet til umiddelbart skriftlig eller elektronisk å informere Kunden, grossist, «Mangelsenteret» og Sykehusinnkjøp v/divisjon legemidler hvis leveringsvansker oppstår. Informasjonen skal inneholde årsak til avvik, forventet leveringstidspunkt og kvantum per varenummer. Avvik i leveranser i forhold til grossistens bestillinger skal varsles ved ordrebekreftelse. Avtaleleverandøren skal uten opphold ta initiativ til å skaffe en erstatningsleverandør/erstatningsprodukt. Dersom leveringsvansker medfører at helseforetakene må kjøpe synonyme/analoge legemidler fra andre leverandører, vil den avtalefestede leverandør bli gjort økonomisk ansvarlig for dekningskjøp begrenset til maksimalt 3 måneder i hele avtaleperioden. Helseforetakene vil i slike tilfeller kreve erstatning for merutgifter ved dekningskjøp. Krav om erstatning gjelder ikke dersom leveringsvansker skyldes regulatoriske, patentrelaterte/patenttekniske årsaker, pålegg fra SLV som forhindrer/stopper levering eller force major. Leverandøren skal ikke bli gjort økonomisk ansvarlig for bestillinger, innenfor 3 måneders perioder regnet fra avtalestart, som overstiger 25 % av oppgitt forventet volum tillagt 20 %.
30.03.2017 43 Rammeavtale 1801 7.4.1 Produkter med markedsføringstillatelse (MT) i Norge For preparater med MT i Norge vil dette være begrenset oppad til maksimalt 50 % av maksimal AIP for det aktuelle produkt, beregnet på denne måten: Kjøp til fullpris AIP LIS-AIP = merutgift Erstatningsbeløpet som kreves kan ikke være større enn 50 % av maks AIP. Regneeksempel: Maksimal AIP kr 200 - LIS AIP kr 20 = merutgift kr 180,-. Erstatningsbeløp som kan/skal kreves fra leverandøren = kr 100 per pakning. 7.4.2 Produkter uten MT i Norge For preparater uten markedsføringstillatelse i Norge (uregistrerte preparater) vil erstatningen begrenses til et beløp tilsvarende leverandørens tilbudte GIP, dog ikke mer enn 1000 kr pr pakning i tilfeller der tilbudt GIP overstiger dette.
30.03.2017 44 Rammeavtale 1801 8. Leverandørens plikter 8.1 Omdømmelojalitet innenfor avtaleområdet 8.2 Krav til etisk handel 8.3 Krav til medlemskap i returordning
30.03.2017 45 Rammeavtale 1801 8.4 Retur Leverandøren skal akseptere retur og kreditere verdien av returnerte avtaleprodukter fra grossisten i følgende tilfelle: Hvis produktet blir avregistrert av SLV. Dersom produktet trekkes tilbake fra salg etter pålegg fra SLV. Hvis produktet har kvalitetsmangler. Unntak fra dette gjelder dersom skader eller kvalitetsmangler oppstår i distribusjonskjeden ut fra grossist. Dersom produktet er utdatert. Forutsatt at grossisten følger FEFO prinsippet. Hvis produktet er gått ut av LIS sortimentet. Ved avslutning av avtaleperioden har grossisten rett til å justere sitt lager ved å returnere produkter som ikke er solgt hvis leverandøren ikke lenger har avtale på gjeldende produkt eller hvis leverandøren har inngått en ny avtale der det forventes vesentlig mindre volum.
30.03.2017 46 Rammeavtale 1801 Videre 8.4 Retur Grossister med grossisttillatelse fra Legemiddelverket er gjennom forskrift om grossistvirksomhet med legemidler 9 forpliktet til å følge EU kommisjonens retningslinjer for god distribusjonspraksis ("GDP"). Grossistavtalen (G 2015) med Alliance Healthcare Norge inneholder en beskrivelse av regler og systematikk for retur fra Kunde til grossist som ivaretar GDP punkt 6.3 om krav til retur av legemidler. Retur av legemidler fra grossist til leverandør forutsetter derfor at GDP punkt 6.3 er overholdt gjennom hele forsyningskjeden. Som et alternativ til å returnere avtaleproduktene til leverandøren kan AHN destruere dem på følgende betingelser: Destruerte avtaleprodukter oppgis på den månedlige returmeldingen, leverandøren krediterer AHN for verdien til de priser som gjelder på returtidspunktet. For å dekke destruksjonskostnader fakturerer AHN leverandøren 1 % av verdien (ordinær GIP) på de destruerte produktene. Grossisten er forpliktet til å returnere varer umiddelbart eller senest innen 10 dager etter avtaleopphør.
30.03.2017 47 Rammeavtale 1801 9. Generelle bestemmelser 9.1 Revisjon Kunden har rett til å foreta revisjon av Leverandørens systemer, rutiner og aktiviteter som er forbundet med leveransen. Revisjonsretten starter ved avtaleinngåelse og er begrenset til avtaleperioden. Ved revisjon skal Leverandøren vederlagsfritt yte rimelig assistanse. 9.2 Transport av avtalen Dersom det i avtaleperioden skjer en omstrukturering av Kunde eller andre enheter som er helt - eller delvis - eid av de regionale helseforetakene, vil deres rettsetterfølger kunne benytte denne rammeavtale. Utover dette kan ingen av partene overføre noen del av sine rettigheter eller plikter etter denne avtale til tredjepart, uten den andre parts skriftlige godkjennelse.
30.03.2017 48 Rammeavtale 1801 10 Endringer og avvik fra rammeavtalen Enhver endring av denne avtale skal skje skriftlig og vil kun være gyldig dersom den er signert av begge parter. 10.1 Heving Dersom det foreligger vesentlig mislighold fra den ene avtalepartens side, kan den annen part etter 2 ukers skriftlig varsel heve avtalen med øyeblikkelig virkning dersom ikke misligholdet har opphørt. 10.2 Oppsigelse Avtaler for produkter med «Krav om godkjenningsfritak» vil bli sagt opp med øyeblikkelig virkning når det finnes et tilsvarende preparat med MT tilgjengelig på det norske markedet. Ved langvarig eller gjentatt leveringssvikt kan avtalen sies opp av Kunde. Fire ukers leveringssvikt anses som langvarig. Avtalen kan sies opp av avtalepartene med umiddelbar virkning dersom det fremkommer ny medisinsk informasjon som tilsier at avtalepreparat ikke kan brukes slik det var tiltenkt. Dersom leverandøren ikke kan levere et avtaleprodukt fra avtalestart, kan avtalen sies opp av Kunde med øyeblikkelig virkning. Avregistrering av avtaleprodukter kan kun skje etter avtale med Kunden.
30.03.2017 49 Rammeavtale 1801 10.3 Reforhandling Ved endringer i medisinsk terapi og endringer som følge av produktutvikling, kan Kunden kreve reforhandling av avtalen med tre (3) måneders varsel. Krav om reforhandling skal framsettes skriftlig. Nye pakninger innenfor en ATC gruppe som har vært konkurranseutsatt som en del av anskaffelsen, kan legges til avtalesortimentet i avtaleperioden basert på de samme priser og øvrige betingelser som for avtaleproduktene. Endringer etter dette punkt kan for alle tilfelle ikke være i strid med regelverket om offentlige anskaffelser. 10.4 Adgang til å fravike bruk av rammeavtalen Dersom det foreligger medisinske grunner relatert til pasientbehandlingen, kan andre legemidler enn avtaleproduktene benyttes. Avtalen er heller ikke til hinder for innkjøp av andre preparater for utprøving og i forbindelse med forskning.
30.03.2017 50 11. Tvister 12. Signering 13. Vedlegg til avtalen