HELSE MIDT-NORGE RHF STYRET Sak 12/14 Kapitalutvidelse HUNT Biosciences AS Saksbehandler Ansvarlig direktør Saksmappe 14/11 Bård Helge Hofstad Daniel Haga Dato for styremøte 6. februar 2014 Forslag til vedtak: 1. Styret i Helse Midt-Norge RHF mener det er riktig at Helse Midt-Norge RHF er engasjert som strategisk eier i selskapet HUNT Biosciences AS. 2. Administrerende direktør gis fullmakt til å gjennomføre kapitalinnskudd i selskapet med 5 mill. kroner, samt til å vurdere sammen med øvrige eiere eventuell trinnvis kapitalutvidelse. Fullmakten forutsetter tilsvarende vedtak hos øvrige eiere. Stjørdal 30. januar 2014 Trond M. Andersen Administrerende direktør 1
SAKSUTREDNING: VEDLEGG OG ANDRE SAKSDOKUMENTER Nummererte vedlegg som følger saken 1. Styrets årsberetning 2012 for HUNT Biosciences AS 2. Årsregnskap 2012 for HUNT Biosciences AS Utrykte vedlegg 1. Forretningsplan for HUNT Biosciences AS BAKGRUNN Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) er gjennomført i tre omganger, og er en av verdens største. Omfanget av undersøkelsen er unik i verdenssammenheng, og består av innsamlet informasjon til mer enn 800 variabler. Dette er en verdifull ressurs for medisinsk forskning med betydelige muligheter for forebyggende helsetiltak og utvikling av nye medisiner. HUNT forskningssenter på Levanger er en organisatorisk del av NTNU, og har hatt ansvar for å etablere et nasjonalt senter for biobankvirksomhet (HUNT Biobank). HUNT Biobank ble åpnet mars 2007. Biobanker er ansett som et område med stort potensial for næringsutvikling. For å kunne optimalisere det kommersielle aspektet, vedtok styret i Helse Midt-Norge RHF i 2006 å bidra til opprettelsen av HUNT Biosciences AS (sak 81/06). Selskapet eies av NTNU (34 %), Helse Midt-Norge (33 %) og Nord Trøndelag Fylkeskommune (33 %). Selskapet hadde ved oppstart en egenkapital på 3 mill kr. Det ble gjennomført emisjoner i 2009 (sak 28/09 i styret i Helse Midt-Norge RHF) og 2012 (sak 60/12), hvor selskapet ble tilført henholdsvis 9 mill. kr og 10 mill. kroner i egenkapital gjennom utvidelse av aksjekapitalen. Helse Midt-Norge har dermed investert 7,3 mill. kr i selskapet så langt. I henhold til vedtektene skal selskapet drive næringsvirksomhet basert på den informasjon og materiale som blir innsamlet gjennom HUNT. Selskapet skal også kunne kommersialisere den kunnskap/kompetanse vedrørende teknologiske, logistiske og datasikkerhetsmessige løsninger for etablering og drift av biobanker. HUNT Biosciences AS skal samarbeide med NTNU som har disposisjonsretten til materialet. Materialet skal disponeres innenfor de etiske, juridiske og politiske rammer som til enhver tid er gjeldende. Selskapets formål er av vitenskapelig og 2
samfunnsmessig ideell karakter. Det kan etter en vedtektsendring i 2012 utdeles utbytte av aksjekapitalen, men slik at dette fremmer formålet. Basis for virksomheten er i all hovedsak selskapets tilgang til data og prøver i HUNT Databank, eid av NTNU, som også har disposisjonsretten til materialet. En avtale mellom NTNU og HUNT Biosciences AS regulerer selskapets tilgang. I tillegg til disposisjonsavtalen foreligger en rammeavtale med HUNT Forskningssenter, som regulerer partenes ansvar og oppgaver i forbindelse med planlegging og gjennomføring av prosjekter med industrien. I tillegg vil det biologiske materialet som innsamles ved sykehusene i regionen og lagres i Regional Forskningsbiobank i Midt-Norge (RFB), være tilgjengelig som supplement til HUNT Biobank, gjennom en avtale med Helse Midt-Norge RHF som er under utarbeidelse. SELSKAPETS UTVIKLING Første periode I perioden 2007-2009 utviklet selskapet forretningsplan, og la grunnlaget for selskapets virksomhet. Selskapets kundegrupper er: Farmasøytisk industri Diagnostisk industri Bioteknologi-selskaper som arbeider med biomarkører og tjenester for store deler av life sciences-industrien Andre periode, 2009-2012 Selskapets styre vedtok i forbindelse med emisjonen i 2009 en forretningsplan med to forretningsområder: Molekylær epimediologi: Benyttelse av DNA for relatert personellinformasjon for oppdagelse og validering av biomarkører, samt kliniske studier og utprøving. Dette innebærer typisk store «assosiasjonsstudier» (dvs genotype/phenotype-studier av 2000-6000 individer), «biomarkørvalidering» og helseinformatikk. Biobank utvikling og forvaltning: Sekundært forretningsområde med utvikling av kommersielle konsepter (produkter eller tjenester) for etablering av biobanker. Forretningsplanen anslo en prosjektportefølje i størrelsesorden 9 til 13 prosjekter i perioden 2010-2013, med ett inntektsgrunnlag opp mot 22 mill kr i 2012. Den forutsatte også en utvikling i antall ansatte fra 2 i 2009 til 14 i 2013. I ettertid ser en at anslag for mulige inntekter var for optimistiske. Dette kan tilskrives at det kommersielle biobankmarkedet ikke modnet i en takt som forutsatt. Samtidig var organisasjonen umoden og hadde ikke nødvendig kompetanse og erfaring til å operere i et internasjonalt marked. Den viktigste årsaken anses imidlertid å være at hovedsatsingsområdet innenfor større genotypeprosjekter har gitt manglende resultater for industrier som sådan. Siden salgsscenariene ikke forløp som anslått i forretningsplanen, ble organisasjonen utviklet i mye mindre skala enn planlagt. Selskapet etablerte i perioden et nettverk av potensielle kunder nasjonalt og internasjonalt. Selv om markedet generelt var krevende, etablerte selskapet i perioden sin første kommersielle kontrakt. Selskapets viktigste resultat så langt er inngåelse av kontrakten med det amerikanske selskapet SomaLogic, med formål å utvikle biomarkører for bruk innen 3
diagnostikk og behandling. Dette prosjektet er viktig for selskapet med hensyn på gi erfaring med den type prosjekter, med hensyn både på faglig og administrativ utvikling. Kontrakten innebar forpliktelser overfor SomaLogic ut 2013. SomaLogic har også uttrykt interesse for et utvidet samarbeid i fremtiden, med nye prosjektforslag. Selskapet brukte også i perioden en andel av ressursene på utviklingsprosjekter, for å systematisere og presentere viktige deler av HUNT-materialet til klart avgrensede sykdomsgrupper (kohorter), og gjøre disse tilgjengelig for potensielle kunder. Med daværende kompetanse og bemanning i selskapet viste prosjektene seg å være krevende å gjennomføre, og omfang ble begrenset under veis. Tredje periode, 2012-2014 Erfaringer så langt var delte; på den ene siden hadde få lykkes i markedet, på den annen side innså en at en ikke ville lykkes uten satsning av tilstrekkelig størrelse. Basert på erfaringene la selskapets styre i 2011 opp til en revitalisering av selskapet, og eierne tilførte selskapet kapital for satsning på kompetanse og utvikling. Selskapet har i perioden satset på å tiltrekke seg nye kunder for å bygge en langsiktig og solid forretningsdrift: Omfattende markedsførings- og salgsaktivitet gjennom direktekontakt og konferanser Etablering av nytt markedsføringsmateriale og fokusert oversikt over materiale egnet for nye produktområder: 1. Drug discovery, både identifisering og validering av nye medikamenter 2. Personalisert medisin, herunder biomarkøridentifikasjon og validering, samt sykdomsårsaker 3. Kliniske forsøk 4. Helseøkonomi/epidemiologi, inkludert sykdomsøkonomi og potensialet i nye farmakologiske produkter En viktig satsning har vært gjennomgang og effektivisering av prosessen for inngåelse av kontrakter, samt prosjektgjennomføring. Så langt har selskapet kontakt med flere ulike internasjonale firma om mulige kontrakter om prosjekt som nevnt overfor. På nåværende tidspunkt (januar 2014) pågår det nært samarbeid om 3 konkrete prosjekter, hvor det er en stor sannsynlighet for endelig kontrakt snarlig. Videre er det dialog om 11 ytterligere prosjekter som ikke er konkretisert ennå. I tillegg er det kontakt vedrørende 9 andre prosjekter. Dette viser svært positiv utvikling i kontakten med aktuelle samarbeidsaktører, og som nå innebærer en større sannsynlighet for at firmaet skal være økonomisk bærekraftig innen 2018. For å investere i IKT-verktøy for bedre oversikt over HUNT-materialet har selskapet søkt å få SMB-støtte fra det det offentlige virkemiddelapparatet gjennom Innovasjon Norge, samt deltagelse i BIA-prosjekter finansiert av Norsk Forskningsråd. Sammen med muligheten for å søke Skattefunn-ordningen, kan slik finansiering ha nivå opp til 55%. Det har i perioden også vært arbeidet med en nasjonal strategi med kontakt mot andre helseregioner, Folkehelseinstituttet, universiteter og aktuelle departementer. Så langt er det avklart liten interesse for øvrige aktører å gå inn på eiersiden i selskapet. Det er imidlertid flere av disse aktørene som viser interesse for avtalebasert samarbeid om kommersialisering av biobanker. 4
OM VIDERE SATSNING Alternativer Selskapets nåværende bemanning er åpenbart ikke tilstrekkelig for videre satsing, og må eventuelt styrkes både på faglig og administrativ side. Samtidig viser erfaringen at investeringene som er gjennomført mot den første, store kontrakten har vært betydelig. Den satsningen som er gjort i 2012 og 2013 har ført til nye kontakter som danner grunnlaget for nye avtaler. Den nåværende finansielle situasjonen er slik at selskapets kapital vil være brukt i løpet av februar 2014. Følgende alternativer for utvikliing kan dermed identifiseres: 1. Videre satsing aksjeutvidelse med dagens eiere 2. Avvikling av selskapet/helse Midt-Norge RHF deltar ikke i emisjonen. Det er viktig å merke seg at det i utgangspunktet ikke er aktuelt med kommersielle eiere i selskapet. Etiske problemstillinger tilsier at det ikke er aktuelt å invitere disse inn, da håndtering av det aktuelle biomaterialet ønskes utført av et selskap med utspring under offentlig kontroll. Alternativ 1: Videre satsning aksjeutvidelse med dagens eiere Selskapets styre har vurdert hvilke tiltak som er nødvendige i en videre satsning på selskapet. Styret i HUNT Biosciences AS ønsker i sterkere grad å profesjonalisere selskapet mot en videre vekst. Dette innebærer at det for perioden 2014-2017 blant annet er utformet en firedelt strategi: 1. Utvide «inventory» (biomarkører) 2. Bygge kompetanse innen bioinformatikk 3. Utnytte potensiale innen epidemiologi og kobling mot andre registre 4. Strategisk samarbeid med aktører med relevante analytiske plattformer Inngåtte kontrakter og aktuelle offentlige virkemidler vil finansiere deler av satsningen. I tillegg krever satsningen ny kapital fra eierne. Vurdering av en videre satsning Styret i HUNT Biosciences AS har oversendt et forslag til dagens eiere om en emisjon på 15 mill kr for perioden 2014-2017. Helse Midt-Norges andel av dette utgjør 5 mill kr. NTNU og Nord-Trøndelag fylkeskommune vil fremme et forslag for sine respektive styrer hvor de ber om tilslutning til denne løsningen. En forutsetning for å lykkes med en slik satsning er selskapets evne til å tiltrekke seg nye kunder for å bygge en langsiktig og solid forretningsdrift. Alternativ 2: Ingen videre satsning/aksjeutvidelse avvikling av selskapet Et alternativ for dagens eiere er at selskapet avvikles. Dette innebærer at den kommersielle satsningen på tilgjengeliggjøring av materialet nedlegges, og forskning på biomaterialet vil i utgangspunktet være forbeholdt forskningsprosjekter via HUNT Biobank. Videre vil NTNU måtte overta inngåtte prosjektforpliktelser. 5
En nedleggelse krever 2/3 flertall i generalforsamlingen i selskapet, og Helse Midt-Norge RHF sammen med en av de øvrige eierne kan fatte denne beslutningen. Slik situasjonen ser ut i dag, vil de to andre eierne anbefale for sine styrer gå videre med selskapet, og et forslag i generalforsamling om avvikling har i utgangspunktet ikke nødvendig flertall. Hvis Helse Midt-Norge RHF velger å ikke delta i emisjonen, antas det at NTNU kan treffe samme beslutning. Hvis de andre eierne velger å gå videre med emisjonen vil dette bety en utvanning av helseregionens eierposisjon i forhold til de andre eierne. HELSE MIDT-NORGES BEGRUNNELSE FOR ENGASJEMENT I SELSKAPET Samfunnet har investert store ressurser i HUNT Biobank og befolkningsundersøkelse. Mulighetene for forskning på materialet er stort, og ansatte i Helse Midt-Norge bidrar til et betydelig forskningsomfang. Gjennom engasjement i HUNT Biosciences AS bidrar Helse Midt-Norge også til å gjøre materialet tilgjengelig for forskning og utvikling direkte i regi av næringslivet. Dette gjøres på en måte som sikrer etikk og personvern gjennom offentlig kontroll, og der kostnadene med å ta frem relevant materiale dekkes gjennom forretningsmessige avtaler. Som tillegg til egen forskning anses dette som en effektiv måte å la materialet komme samfunnet til gode på. Helse Midt-Norges engasjement i HUNT Biosciences AS er knyttet til foretakets formål å legge til rette for forskning, i henhold til helseforetaksloven. Det ble i forbindelse med sak 2009/28 i en juridisk vurdering konkludert med at Helse Midt-Norges eierandel i HUNT Biosciences AS sannsynligvis er egnet til å fremme dette formålet. I Oppdragsdokument 2012 for Helse Midt-Norge RHF inngår det i overordnede mål for innovasjon at Helse Midt-Norge skal oppnå økt innovasjonsaktivitet blant annet gjennom prosjekter med leverandørindustrien. ØKONOMISKE KONSEKVENSER Kapitalutvidelsen vil skje i form av aksjetegning på til sammen 5 mill. kroner, denne kan gjennomføres uten spesielle konsekvenser for likviditet. Eierne vil i fellesskap gjøre en vurdering av om det er hensiktsmessig å gjennomføre kapitalutvidelsen trinnvis i perioden. Økonomiske konsekvenser med avvikling av selskapet vil være nedskriving av bokført verdi. Bokført verdi pr. 31.12.2013 vil ikke foreligge eksakt før avleggelse av årsresultat, men det anslås at kapitalen vil være nedskrevet så å si i sin helhet. ADM. DIREKTØRS VURDERING OG ANBEFALING Det er så langt brukt store ressurser for å fremskaffe det forskningsmaterialet som ligger i NTNU HUNT Biobank gjennom Helseundersøkelsene i Nord-Trøndelag i regi av NTNU og Helse Nord-Trøndelag HF. HUNT Biosciences AS skal bidra til å tilgjengeliggjøre dette til kommersiell bruk og innovasjon, også i tråd med Helse Midt-Norges strategi. 6
Så langt har Helse Midt-Norge i samarbeid med de andre eierne tatt ett samfunnsansvar for å legge til rette for at aktører utenfor forskningsmiljøene kan bidra til medisinsk innovasjon basert på et unikt biobankmateriale. Uten ny kapital vil ikke dette la seg realisere videre, og eierne og samfunnet vil gå glipp av muligheter som ligger i videre utvikling. Administrerende direktør mener at det ikke vil være hensiktsmessig å stanse satsingen på HUNT Biosciences AS på dette tidspunktet. Den revitalisering som er gjort av selskapet vil med stor sannsynlighet bidra til nye kontrakter. Selskapet har kontakt med en rekke internasjonale og nasjonale firma som kan gi selskapet verdifull erfaring, og selskapets styre vurderer muligheten for at selskapet i neste periode kan etablere en bærekraftig drift uten behov for nye investeringer som god. Økonomisk risiko knyttet til anbefalingen er begrenset til Helse Midt-Norges andel av ny aksjekapital, dvs 5 mill kr. Det tas forbehold om at hvis det ikke gjøres vedtak hos alle eiere om kapitalutvidelse vil spørsmålet kreve ny utredning. 7