Norsk biotekforum 13.9.2012: Biotilsvarende legemidler erfaringer og fremtidig plass i behandingen Steinar Madsen
Hva er et biotilsvarende legemiddel? Et biotilsvarende legemiddel er et legemiddel som er godkjent etter EUs retningslinjer for biotilsvarende legemidler Produkter fra andre land regnes foreløpig ikke med Mange mindreverdige produkter på verdensbasis I prinsippet en kopi av et biologisk referanseprodukt
Hvorfor biotilsvarende legemidler? Legemiddelfirma: Helsevesenet: Fortjeneste Lavere priser
Utfordringen - prisutvikling over tid Biologiske legemidler Småmolekylære legemidler
Synet på biotilsvarende legemidler Politikere og fagfolks syn er til dels preget av negativ markedsføring og overdreven frykt for ukjente bivirkninger
Hva vet fagfolk om biologiske legemidler? Mye om den kliniske virkningen av det enkelte legemiddel Mindre om effektsammenligning Mangel på studier Lite om kvalitet på biologiske legemidler Lite om variabiliteten til biologiske og biotilsvarende legemidler Lite om virkelig forekomst av bivirkninger
Variabilitet Etanercept: Innhold av basiske varianter (a) og G2F-glykaner (b) før og etter endring av produksjonen Nature Biotechnology 2011; 29: 310-2
Noen myter Det er vanskelig å lage biologiske legemidler Metodene er nå relativt standardiserte Det er dyrt å lage biologiske legemidler Det antas at produksjonskostnadene er 3-5 % av salgsprisen
Legemiddelovervåking Ingen forskjeller mellom referanseprodukt og biotilsvarende produkt når det gjelder krav til legemiddelovervåking Samme krav til sporbarhet Men følges i prakis ikke opp
Sikkerhetsproblemer med biotilsvarende legemidler Etter 6 år - hvilke betydningsfulle problemer har vært sett med godkjente biotilsvarende legemidler?
Erfaring Erfaringen har vist at europeisk godkjennelse sikrer høy grad av virkning og sikkerhet For original og kopi!
Og hva sier FDA? and for which there are no clinically meaningful differences between the biological product and the reference product in terms of the safety, purity, and potency of the product. US FDA, information for consumers
Hva har vi og hva kommer? Godkjent Veksthormon, filgrastim, erytropoietin Søknad til EMA Kliniske undersøkelser, PK/PD, produktutvikling Infliksimab, humant insulin Pegfilgrastim, darb-epoietin alfa, rituksimab, trastuzumab, adalimumab, gonadotropiner, peginterferon alfa-2a, bevacizumab, cetuksimab, ranibizumab, insulin aspart, etanercept, insulin glargin
Biotilsvarende infliksimab (1) Avgjørelse om godkjening i slutten av 2012 eller begynnelsen av 2013 Kan potensielt erstatte en betydelig del av TNF-behandling som koster over 1400 millioner i året i Norge
Biotilsvarende infliksimab (2) Infliksimab (Remicade) Biotilsvarende infliksimab (CT-P13) Antall pasienter 303 303 Andel med 20 % forbedring i ACR 20 Andel med 20 % forbedring i ACR 50 58,6 % 60,9 % 40,6 % 42,3 % Bivirkninger 35,9 % 35,2 % Infusjonsreaksjoner 17 15 Yoo D et al. Ann Rheum 2012
Biotilsvarende infliksimab (3) Hvis biotilsvarende infliksimab blir godkjent, hvordan skal vi forholde oss til: Infliksimab (referanseprodukt) Etanercept Adalimumab Golimumab Andre Hva gjør andre produsenter? Hva kan LIS få til? Viktig å finne kostnadssparende løsninger
Biotilsvarende infliksimab (4) Meldte bivirkninger av infliksimab (Remicade) Reaksjonstype Antall Alle 52 000 Allergiske reaksjoner, totalt antall personer 2443 Anafylaktisk reaksjon 433 Anafylaktisk sjokk 330 Anafylaktoid reaksjon 192 Hypersensitivitet 944 Serumsykdom 216 Dødsfall, allergiske reaksjoner 7 Meldinger til WHO-senteret per 1.8.2012
Fremtidsutsikter biotilsvarende legemidler Pro Mange firmaer involvert, også originalfirmaer Motstanden vil avta, fagfolk blir mer positive Mange nye legemidler under utvikling Kostnadspresset øker i helsevesenet Kontra Kampen mot bytte vil fortsette Patentbeskyttelse blir utnyttet maksimalt Produktforfining, «biobedre» legemidler
Mangler vi kunnskap? Klinisk erfaring? Legemiddelovervåking? Bytte-studier? Amerikansk lovgivning åpner for byttbarhet godkjent av myndighetene Flere firmaer sier de ønsker å utvikle byttbare biotilsvarende legemidler etter amerikanske retningslinjer
Hvordan få økt bruk av biotilsvarende legemidler? Bytte og andre ordninger er nasjonal råderett EMAs gir ikke anbefalinger om dette lenger Hvem skal bestemme? Fagfolk? LIS? Legemiddelverket? Refusjon? Helseforetakene?
Konklusjon Biotilsvarende legemidler har vist seg å være til å stole på Viktig for å skape priskonkurranse for biologiske legemidler generelt Viktig å finne gode løsninger slik at biotilsvarende legemidler blir tatt i bruk Legemiddelverket utreder behov for endringer i apotekloven
INN ingen slutt? INN (international nonproprietary name) blir gitt av WHO Biotilsvarende legemidler har samme INN som referanseproduktet Lang kamp fra originalindustrien for at INN skulle være ulikt I 2006/2007 prøvde industrien å få endret WHOs politikk Ny debatt i USA FDA er litt vaklende Kun legemidler med samme virkestoff (USAN*) er byttbare i USA *United States Adopted Names
E-resept og sporbarhet E-resept kan bidra til sporing ved bytte på apotek Bør vi se på muligheter for batch-sporing? Forskriver Reseptformidler Apotek