KUNNSKAP Helseregistre og folkehelsestudier i Norge Oversikt og muligheter for forskning Innlandskongressen for helseforskning Hamar tirsdag 10. september 2013 Camilla Stoltenberg Direktør - Folkehelseinstituttet Professor 2 - Universitetet i Bergen
Visjon Vi skal ha kunnskap om kvalitet på behandling befolkningens helsetilstand årsaker, forløp og konsekvenser Kunnskapen skal være fortløpende oppdatert pålitelig personvernmessig sikker
Når gullstandarden randomiserte kliniske forsøk - ikke passer For tidkrevende For dyrt For snevre pasient-/deltager-grupper Ikke virkelig Ikke mulig Ikke etisk forsvarlig
Infrastruktur for kunnskap Registre, helseundersøkelser og biobanker Registre Biobanks Cohorts Clinical 4
Årsaker? Befolkningen Sykdom Registries Biobanks Cohorts Clinical tid 5
Nasjonalt helseregisterprosjekt En tiårig nasjonal strategi for modernisering og samordning av Sentrale helseregistre Medisinske kvalitetsregistre Ledes av Helse- og omsorgsdepartementet FHI er sekretariat Samarbeid med SKDE og HEMIT
Mål Pålitelig og oppdatert kunnskap om forekomst av sykdom, risikofaktorer og årsaker kvalitet på behandling Grunnlag for kvalitetsforbedring, forebygging og beredskap Sikre individuelle rettigheter og sterkt personvern Helseregistrene som virkemiddel for å nå helse- og omsorgspolitiske mål
Helseregistrenes formål - forskriftene Forskning Årsaksforskning Forskning er et eget mål og metode for øvrige mål Helseovervåking Forekomst, beredskap Kvalitetsforbedring Kunnskapsgrunnlag for kvalitetsforbedring av klinisk virksomhet Forebygging kunnskapsgrunnlag Screening Behandling eresept, tuberkulose, vaksine Styring Økonomi, ventelister
17 sentrale helseregistre 1. Dødsårsaksregisteret 2. Medisinsk fødselsregister 3. Hjerte- og karregisteret 4. Meldingssystem for smittsomme sykdommer 5. Det sentrale tuberkuloseregisteret 6. Nasjonalt vaksinasjonsregister 7. Norsk overvåkingssystem for antibiotikaresistens hos mikrober 8. Norsk overvåkingssystem for infeksjoner i sykehustjenesten 9. Reseptbasert legemiddelregister 10. Register for svangerskapsavbrudd 11. Kreftregisteret 12. Genetisk masseundersøkelse av nyfødte 13. Norsk pasientregister 14. Informasjonssystem for pleie og omsorgssektoren 15. E-resept 16. Forsvarets helseregister 17. Helsearkivregisteret
45 nasjonale medisinske kvalitetsregistre Nasjonalt kvalitetsregister for barneog ungdomsdiabetes Norsk nyfødtmedisinsk kvalitetsregister Cerebralpareseregisteret i Norge Nasjonalt traumeregister Nasjonalt colorectalcancerregister Nasjonalt prostatacancerregister Norsk hjerteinfarktregister Norsk hjerneslagregister Norsk karkirurgisk register Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi Det nasjonale registeret for arvelige og medfødte nevromuskulære sykdommer Norsk diabetesregister for voksne Norsk intensivregister Leppe- kjeve-ganespalteregisteret Nasjonalt register for KOLS Nasjonalt register for leddproteser Nasjonalt hoftebruddregister Nasjonalt korsbåndregister Norsk MS-register og biobank Norsk spinalskaderegister Norsk hjertesviktregister Nasjonalt register for invasiv kardiologi Norsk nefrologiregister Nyrebiopsiregisteret Nasjonalt register for organspesifikke autoimmune sykdommer Nasjonalt register for langtidsmekanisk ventilasjon Nasjonalt porfyriregister Nasjonalt register for døvblindhet Norsk ERCP-register (Gastronet) Norsk gynekologisk endoskopiregister Nasjonalt register for HIV Norsk nakke- og ryggregister Nasjonalt register for hidradenitt
45 nasjonale medisinske kvalitetsregistre forts. Kvalitetsregister for demens Norsk kvinnelig inkontinensregister NorArtritt Norsk Pacemaker og ICD-register Det norske hjertekirurgiregisteret Nasjonalt hjertestansregister Nasjonalt register for barnekreft Nasjonalt register for brystkreft Nasjonalt register føflekkreft Nasjonalt register for gynekologisk kreft Nasjonalt register for lungekreft Nasjonalt register for malignt lymfom og kronisklymfatisk leukemi
Andre datasamlinger Fagsystemet KUHR (Kontroll og utbetaling av helserefusjoner, HELFO) Forløpsdatabasen trygd (FD-trygd) Sosioøkonomiske og økonomiske individdata i SSB (inntekt, utdanning, sysselsetting, fødeland m.m.) Folkeregisteret
Helseundersøkelser Helseundersøkelsene i Oppland og Hedmark Tromsøundersøkelsene Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) Helseundersøkelsen i Hordaland (HUSK) Helseundersøkelsen i Oslo Helseundersøkelsen i Finnmark, Troms Innvandrerundersøkelsen Den norske mor og barnundersøkelsen Tvillingregisteret Og mange andre..
Helseundersøkelser Deltagere >500,000 = 10% CONOR Cohort of Norway 230,000 voksne MoBa Den norske mor og barnundersøkelsen 270,000 barn, mødre, fedre Andre: Tvillingregisteret MS Register og Biobank 14
Biobank Norge 9 partnere University of Tromsø Helse Nord Helse Midt-Norge NTNU University of Bergen Helse Vest NTNU Kristian Hveem, leder NIPH Camilla Stoltenberg, nestleder Helse Sør-Øst University of Oslo The Norwegian Institute of Public Health (NIPH) 15
Biobank Norway CONOR HUNT/ NTNU Levanger MoBa Norwegian Institute of Public Health Oslo 16
far MoBa Den norske mor og barnundersøkelsen
Eksempler
Norsk pasientregister Autisme, ADHD, epilepsi og cerebral parese Norsk pasientregister (NPR) 2008-10 Barn født 1999-2010 Befolkningsdata fra SSB Diagnoser fra spesialisthelsetjenesten (sykehus og poliklinikker) Komplette data fra alle offentlige institusjoner
Forekomst ved 11 års alder Autisme (ASD) 0,8% ADHD 3,4% Epilepsi 1,1% CP 0,3% Minst 5% har en eller flere slike diagnoser Antagelse: NPR 2008-10 har fanget opp 60% av ASD/ADHD/epilepsi, 85% av CP
Folattilskudd -4 til +8 uker i svangerskapet 270 diagnostisert med autisme spekter forstyrrelser 114 klassisk autisme 56 Asperger syndrome 100 gjennomgripende utviklingsforstyrrelse Autisme hos barna: Mødre som tok folat: 0.10% Mødre som ikke tok folat: 0.21% 25
Nesten halvert risiko Mødre som tok folat (kun folat) Justert OR for autisme OR 0.61 (95% CI 0.41-0.90) 26
Reseptregisteret - Somadril Karisoprodol (Somadril) er et sentraltvirkende muskelavslappende middel, tidligere brukt ved akutte ryggsmerter Har vært på markedet siden 1959 Høyt forbruk i Norge En av de hyppigste årsakene til kontakt med Giftinformasjonssentralen Mistenkt avhengighets/misbruksproblematikk
Misbruk? Mål: Undersøke om bruk av karisoprodol indikerte misbruk I 2004 var det ca 84000 personer som brukte Somadril 32 % fikk mer enn 15 DDD og 15% fikk mer enn 75 DDD Høyt forbruk assosiert med bruk av benzodiazepiner og opiater 1% av legene forskrev 20% av total DDD, fordelt på 9% av pasientene Skjevhet i forbruk Denne og andre studier fra Norge viste økt risiko for forgiftninger, misbruk eller avhengighet ved bruk av legemiddelet
Konsekvenser Trukket fra markedet i Norge og andre EU-land i 2008 Senere studier har vist at avregistreringen har hatt positive konsekvenser for problemene med bruk av Somadril De som tidligere brukte karisoprodol gikk i liten grad over til å bruke andre legemidler med misbrukspotensiale etter avregistreringen Bramness JG, Furu K, Skurtveit S, Engeland A. Effect of withdrawal of carisoprodol on use of other prescribed drugs with abuse potential. Clin Pharmacol Therap 2012; 91:438-41.
Registerbaserte influensastudier I kjølvannet av pandemien i 2009-2010 Kan registrene gi svar på viktige spørsmål? Kan de brukes i løpende helseberedskap?
Online first 16 jan 2013
Resultater 117,347 fødsler fra 2009-20102010 før under og etter pandemien Ca 26 000 gravide kvinner vaksinert Gravide som var vaksinert hadde IKKE økt risiko for dødfødsel adjusted hazard ratio, 0.88; 95% CI, 0.66-1.17 Gravide som fikk influensa (KUHR) under pandemien hadde nesten doblet risiko for dødføsel adjusted hazard ratio, 1.91; 95% CI, 1.07-3.41 Gravide som ble vaksinert hadde lavere risiko for influensa (KUHR) adjusted hazard ratio, 0.30; 95% confidence interval, 0.25-0.34
Reseptregisteret (NorPD) Antivirale medisiner Andre medisiner Meldesystemet for smittsomme sykdommer (MSIS) Positive H1N1 tester Dato for symptomdebut HELFO-data (KUHR ) Fastlege/legevakt Influensa Andre diagnoser Norsk Pasientregister (NPR) Diagnoser m/dato DSF - Folkeregisteret Studiepopulasjon Sivilstatus Statistisk Sentralbyrå (SSB) Inntekt Utdannelse Fødselsregisteret (MFR) Fødselsutfall Kronisk sykdom og tilstander hos mor Perinatale diagnoser Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK) Vaksinasjonsstatus Dato for vaksinasjon 34
Temporal Distribution of Vaccination and Laboratory- Confirmed Pandemic Influenza. Håberg SE et al. N Engl J Med 2013. DOI: 10.1056/NEJMoa1207210
Del 1 Svangerskap: Tidslinje for tillatelser og tilgang til de ulike registrene MAY 27 2010 REK application sent JUNE 26 REK approval received JULY 7 REK notification sent AUG - SEPT REK correspondance SEPT 29 REK notification approval received 4 mars 2011 JUNE 11- MSIS Letter to HOD sent JULY 23 -MSIS Justice Dept sends letter to HOD DT application sent SEPT 21 MSIS HOD approves H1N1 as group A disease SEPT 21 MSIS DT approval withdrawn 2010 JUNE 10 DT application sent JULY 2-9 NPR meeting & correspondance about linkage procedure OCT DT meeting & Correspondance about linkage NOV 5 DT final approval received 2011 May June July August Sept Oct Dec JUNE 22 SYSVAK datafile received OCT 5 MSIS data received DEC 8 SYSVAK update received MAY 7: DSF: Data application sent JUNE MFR data received JULY 8 SSB data application sent JULY 8 DSF datafile received DEC 1 SSB datafile prepared for linkage with NorPD Jan Updated MFR data received Feb 11. NorPD and SSB linked JUNE 14 NPR Data application sent JULY 13 NPR datafile received OCT 20 Preliminary DATA File linked MFR,DSF,MSIS, SYSVAK,NPR Jan 2011 Updated Preliminary DATA file linked MFR,DSF,MSIS, SYSVAK,NPR
RegFlu - ressursbruk Første runde med kobling i RegFlu tok 1 år og kostet 1,5 millioner kroner Regnet ikke med kostnader i REK, HOD, Helsedir, Datatilsynet, SSB, Folkeregisteret, Justisdep FHI har til enhver tid mange slike prosesser Representerer betydelig dobbeltarbeid, meget store kostnader og uakseptabel ressursbruk Usikkert om personvernet ivaretas best ved mange overlappende koblinger Unødig offentlig byråkrati eller betryggende forvaltning?
Forslag til forbedringer
Nasjonalt legemiddelregister Reseptregisteret Legemiddelbruk i sykehus, sykehjem og andre institusjoner Samordne med ehelse, eresept, kjernejournal, EPJ, mange initiativ i sykehus
KommuneNPR Data fra primærhelsetjenestene Behov for bedre kunnskap om Forekomst av sykdom Behandlingseffekt, kvalitet og pasientsikkerhet Virkninger av samhandlingsreformen Pasientforløp HOD har varslet utredning av et helseregister for de kommunale helse- og omsorgstjenestene
Personvern i sentrale helseregistre Bygger på en serie utredninger om personvern gjennom minst 10 år: Helseregisterloven 2001 Biobankloven 2001 Lovendring - personidentifiserbart NPR 2007 Helseforskningsloven 2008 Helsepersonelloven 2008 Lovendring Hjerte- og karregisteret 2010 Utredning fra Personvernkommisjonen 2009 NOU 2009:1 Individ og integritet. Personvern i det digitale samfunnet
Mekanismer for personvern i helseregistre Sentrale helseregistre inneholder er begrenset antall opplysninger om hver enkelt Forskningsfiler utleveres avidentifisert (også til interne forskere) Data sendes kryptert Begrenset antall personer har tilgang til både personopplysninger og helseopplysninger Streng kontroll med hvor filer oppbevares og brukes Intern kryptering er innført i de sentrale helseregistrene som inneholder personopplysninger De registrerte har rett til innsyn og retting
Personvern helseundersøkelser Samtykke Informasjon Deltagere kan trekke seg når som helst, helt eller delvis Hvert delprosjekt må søke REK og andre Strenge krav til internkontroll og informasjonssikkerhet
Helseregistre 10 svakheter 1. De som har meldt inn data får lite tilbake 2. Helseregistrene er ikke tilstrekkelig integrert i informasjonssystemene i helsetjenestene 3. Lovverket er komplisert og utilstrekkelig 4. Saksbehandlingen er omfattende og langsom 5. Organiseringen er fragmentert 6. Styringen er ikke god nok 7. Den samfunnsmessige legitimiteten er ikke sterk nok 8. Registre oppfattes som en trussel mot personvernet 9. De teknologiske løsningene er umoderne 10.Det er for lite analyse, publisering og formidling tilpasset
Helseregistre 10 sterke sider 1. Skånsomme Observere ikke intervenere 2. Omfatter alle Unngår skjevheter 3. Personvernvennlige Unngår tilgang til journaler, begrenser antall variable, unngår tilgang til personidentifiserbare data 4. Langsiktige og prospektive 5. Raske svar 6. Størst mulig antall deltagere 7. Industriuavhengige 8. Post-marketing studier 9. Betjener mange formål 10.Kostnadseffektive
Hva ønsker vi oss?
Kunnskap for helse én innbygger én journal ett helsedatasystem - mange formål bedre data om helseatferd, risikofaktorer fra datainnsamling til analyse, formidling og tiltak
Takk Camilla.stoltenberg@fhi.no