Styret Helse Sør-Øst RHF Styret tar den fremlagte redegjørelsen om status for medisinske kvalitetsregistre til orientering.

Transkript

1 Saksframlegg Referanse Saksgang: Styre Møtedato Styret Helse Sør-Øst RHF SAK NR ORIENTERINGSSAK: STATUS MEDISINSKE KVALITETSREGISTRE Forslag til vedtak: Styret tar den fremlagte redegjørelsen om status for medisinske kvalitetsregistre til orientering. Hamar 20. mai 2009 Bente Mikkelsen administrerende direktør Side 1 av 6

2 1. Administrerende direktørs anbefalinger / konklusjon Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har i 2009 økt satsingen på helseregistre generelt og medisinske kvalitetsregistre spesielt. Satsingen har kommet til uttrykk gjennom St.prp. nr 1 ( ), Oppdragsdokumentet for 2009 samt i brev fra HOD Følgende satsninger er igangsatt nasjonalt: Oppstart av Forprosjekt for Nasjonalt helseregisterprosjekt i regi av HOD Det er i Statsbudsjettet 2009 omdisponert 32 mill. kroner til å systematisere og forbedre medisinske kvalitetsregistre Kreftregisteret med underliggende kvalitetsregistre skal samordnes med øvrige nasjonale kvalitetsregistre, herunder felles tekniske løsninger Fagpersonell skal delta i nasjonalt kvalitetsarbeid, herunder nasjonale medisinske kvalitetsregistre Det skal vurderes etablering av nye nasjonale kvalitetsregistre Administrerende direktør er tilfreds med at følgende tiltak er gjennomført i Helse Sør-Øst: Helse Sør-Øst deltar aktivt i Forprosjekt for Nasjonalt helseregisterprosjekt. Det er gjennomført en detaljert kartlegging av alle medisinske kvalitetsregistre i Helse Sør-Øst. Det er gjennomført en kartlegging av teknisk løsning og personvern for de fire nasjonale kvalitetsregistrene HSØ RHF har et særlig ansvar for. Helseforetakene/sykehusene og Kreftregisteret deltar i vurderingen av nye aktuelle nasjonale kvalitetsregistre. Denne styresaken redegjør kun for status for driften av de medisinske kvalitetsregistrene og omhandler ikke hvilke resultater kvalitetsregistrene har gitt. 2. Faktabeskrivelse: Medisinske kvalitetsregistre har som formål å styrke kunnskapsgrunnlaget, slik at helsetjenesten benytter de beste og mest virkningsfulle metodene og dermed motvirker uønsket variasjon i tjenestetilbudet. Det er ikke klare skiller mellom de medisinske kvalitetsregistrene og de øvrige helseregistrene. Helseregistre omfatter både kvalitetsregister (for eksempel Barnediabetesregisteret), epidemiologiske register (for eksempel Medisinsk fødselsregister), sykdomsregister (for eksempel Kreftregisteret) og helsetjenesteregister (for eksempel register over innleggelser på sykehus). Dataene i et kvalitetsregister vil kunne gi løpende oversikt over resultater både på utprøvende og etablert behandling, slik at behov for forbedringer kan avdekkes og gjennomføres raskt. Kvalitetsregistrene vil også kunne gi datagrunnlag for forskning, men det tar lengre tid og bidrar til forbedringer på litt lengre sikt. Fra 2005 ble ansvaret for medisinske kvalitetsregistre overført fra Helsedirektoratet til de regionale helseforetakene. Styret i Helse Sør-Øst RHF ble orientert om status for medisinske kvalitetsregistre i driftsorientering fra administrerende direktør 4. september Det ble da redegjort for de fire nasjonale kvalitetsregistre Helse Sør-Øst RHF har ansvar (Norsk nyfødtmedisinsk kvalitetsregister, Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes, Cerebral pareseregisteret og Nasjonalt traumeregister). I tillegg har Helse Sør-Øst RHF ansvar for Kreftregisteret, selv om Kreftregisteret får egen bevilgning fra HOD. Side 2 av 6

3 Forprosjekt for Nasjonalt helseregisterprosjekt Forprosjekt for Nasjonalt helseregisterprosjekt ble opprettet av HOD våren Hensikten var å utarbeide en handlingsplan for å legge til rette for bedre utnyttelse, bedre kvalitet og mer sikker håndtering av data fra de sentrale helseregistrene (Medisinsk fødselsregister, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Meldesystemet for smittsomme sykdommer m fl), og de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene. Forprosjekt for Nasjonalt helseregisterprosjekt er organisert med en sentral styringsgruppe ledet av HOD v/departementsråden og med Nasjonalt folkehelseinstitutt som sekretariat. Seks skrivegrupper har arbeidet med anbefalinger til blant annet organisering, tekniske løsninger, analyse og personvern. Helse Sør-Øst RHF har deltatt i styringsgruppen, referansegruppen og i skrivegruppene. Handlingsplanen for helseregistrene skal etter planen legges frem i slutten av juni d.å. Øremerkede nasjonale midler til arbeid med kvalitetsregister HOD har øremerket 32 mill kr for 2009 til arbeid med kvalitetsregistre i de regionale helseforetakene (jf St.prp. nr. 1 ( ) og Oppdragsdokument for 2009 til de regionale helseforetakene). Hensikten er å få bedre utnyttelse av data i kvalitetsregistrene samt sikrere drift gjennom samordning og felles infrastruktur (teknisk og organisatorisk). Helse Nord RHF og Helse Midt-Norge RHF har fått særskilte oppgaver som skal komme alle regionene til gode. Helse Nord RHF skal etablere og drifte et felles nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre ved Senter for Klinisk Dokumentasjon og Evaluering (SKDE), mens Helse Midt-Norge RHF er tildelt oppgaven med å etablere fellesløsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre i de regionale helseforetakene. Den interregionale styringsgruppen har foreslått at det inngås en avtale mellom Helse Nord RHF v/skde og de øvrige regionene vedrørende midler til arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Det er foreslått at SKDE finansierer en stilling i hver region til arbeidet i det nasjonale servicemiljøet. Stillingen skal sikre kontakt med SKDE og det nasjonale servicemiljøet. Den overordnede styringen og samordningen i RHFene utøves gjennom en interregional styringsgruppe sammensatt av to representanter fra hvert RHF fagdirektør og en registerkyndig, klinisk fagperson. Styringsgruppen, der Helse Nord v/skde og Helse Midt- Norge er sekretariat, koordinerer RHFenes kontakt mot sentrale myndigheter. Kartlegging av medisinske kvalitetsregistre i HSØ For å øke kunnskapsgrunnlaget om medisinske kvalitetsregistre, har Helse Sør-Øst RHF kartlagt hvilke kvalitetsregistre som er forankret i regionen. Pr 1. juli 2008 var tallet om lag 80, hvor flertallet var sykehusinterne registre. Kartleggingen avdekket at kvalitetsregistrene har ulike formål, hjemmelsgrunnlag, eierstruktur, forankring, finansiering, tekniske løsninger, omfang og nytteverdi. Databehandlingsansvar for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Databehandlingsansvarlig er i helseregisterlovens 2 definert som den som bestemmer formålet med behandlingen av helseopplysningene. Hovedregelen har vært at databehandleransvaret skulle ligge hos de regionale helseforetakene, eller i et eksisterende sentralt/nasjonalt register. HOD har i forbindelse med Nasjonalt helseregisterprosjekt vurdert hensiktsmessigheten med å ha regionale helseforetak som databehandlingsansvarlig. HOD har foreslått å skille mellom RHFenes ansvar for etablering, finansiering og drift (som kan ivaretas gjennom eierstyring) og det juridiske ansvaret som databehandlingsansvarlig. Forslaget innebærer at Side 3 av 6

4 databehandlingsansvaret som en hovedregel skal knyttes til den virksomhet som faktisk drifter registeret og som har systemer som sikrer at databehandlingsansvaret kan ivaretas på en god måte. RHFene er bedt om å gi tilbakemelding på forslaget til Helsedirektoratet, som igjen skal gi sin endelige anbefaling til HOD innen 15. juni Helse Sør-Øst RHF støtter forslaget. I Helse Sør-Øst er det Helse Sør-Øst RHF som er databehandlingsansvarlig for CPregisteret, mens Folkehelseinstituttet er databehandlingsansvarlig for Nyfødtregisteret (hjemlet i Medisinsk fødselsregisterforskriften). For de to andre registrene er Oslo universitetssykehus HF, Ullevål databehandlingsansvarlig. Samtykke For å behandle helseopplysninger må det finnes et rettslig grunnlag, og krav om samtykke er hovedregelen etter helseregisterloven. Registrene kan være personidentifiserbare, avidentifiserte eller pseudonyme. Kun registre som er hjemlet i egen lov eller forskrift er unntatt fra kravet om informert samtykke (f eks Kreftregisteret). I tillegg er det adgang til å etablere personidentifiserbare registre internt i et sykehus, der formålet kun er intern kvalitetssikring. HOD har foreslått å etablere et nasjonalt hjerte- og karregister som et personidentifiserbart register uten samtykke. I den forbindelse er det også foreslått en endring i taushetspliktsbestemmelsene i helseregisterloven for å åpne for at taushetsbelagte opplysninger skal kunne benyttes for kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten også på tvers av virksomheter. Helse Sør-Øst RHF har, i sin høringsuttalelse, støttet departementets forslag. CP-registeret og Barnediabetesregisteret er begge personidentifiserbare med krav om informert samtykke, mens Nyfødtregisteret er hjemlet i Medisinsk fødselsregisterforskriften og således unntatt kravet om informert samtykke. Traumeregisteret har fått konsesjon fra Datatilsynet til å registrere personidentifiserbare data uten informert samtykke (pga pasientenes manglende mulighet til å gi samtykke og fordi de har valgt en spesiell teknisk løsning). Oppretting av nye register HOD har bedt de regionale helseforetakene vurdere hvilke kvalitetsregistre som skal etableres/oppgraderes til nasjonale medisinske kvalitetsregistre i Det er utarbeidet et kartleggingsskjema som benyttes i vurderingen. Hdir foreslo i eksisterende registre som bør oppgraderes til nasjonale kvalitetsregistre, hvorav 8 registre er knyttet til helseforetak i Helse Sør-Øst. Flere av registrene har nasjonal dekningsgrad, men er ikke blitt formalisert som nasjonale med ansvarsplassering i RHFene. Videre er det etablert en rekke behandlingsregistre i regi av Kreftregisteret, hvor flere foreslås etablert som nasjonale kvalitetsregistre. HOD ønsker også tilbakemelding om etablering av registre på fagområder hvor det ikke finnes registre. I Helse Sør-Øst er følgende registre foreslått for oppgradering eller nyetablering som nasjonale medisinske kvalitetsregistre: Side 4 av 6

5 a. Forslag fra Helsedirektoratet, jf sluttrappport Kvalitetsregisterprosjektet 2006 Registerets navn HF/sykehus registeret er lokalisert Nasjonalt register for hjertestans utenfor Oslo universitetssykehus HF, Ullevål sykehus Norsk pacemakerregister (NorPace) Oslo universitetssykehus HF, Ullevål Sentralregisteret for hjertekirurgi i Norge Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet Autoimmune bindevevssykdommer hos voksne Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet Nasjonalt register for leddgikt og autoimmune Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet bindevevssykdommer hos barn Norsk nefrologiregister Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet Norsk kvinnelig inkontinensregister Sykehuset Asker og Bærum HF Register for sykdomsmodifiserende legemidler* Diakonhjemmet sykehus AS - NOR-DMARD * Forutsettes utvidet til å gjelde pasienter som behandles med TNF-hemmere. b. Kvalitetsregistre innen fagområder hvor det ikke finnes kvalitetsregistre Fagområde HF/sykehus som har foreslått registeret Sykelig overvekt hos barn og unge Sykehuset i Vestfold og OUS HF, Ullevål Biologiske legemidler (bl a innen revmatologi) Diakonhjemmet sykehus AS Psykisk helsevern og rus Oslo universitetssykehus HF, Ullevål c. Kvalitetsregistre som er etablert og/eller planlegges etablert i Kreftregisteret Kreftregisteret har etablert og/eller planlegger å etablere i alt 20 kvalitetsregistre for ulike kreftformer i 2009 og 2010 (7 registre er allerede etablert, 6 registre planlegges etablert i 2009, og 7 registre planlegges etablert i 2010). Helse Sør-Øst RHF har foreslått at det opprettes nye nasjonale kvalitetsregistre på de tre fagområdene i tabell b. Den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale kvalitetsregistre vil samordne forslagene fra alle RHFene overfor Hdir, som igjen vil gi sin endelige anbefaling til HOD innen 15. juni d.å. Tilskudd til andre kvalitetsregister i regionen Utover de fire nasjonale eksisterer en rekke kvalitetsregistre i Helse Sør-Øst RHF (om lag 80), hvorav flertallet er sykehusinterne registre. Helse Sør-Øst RHF fordelte i ,8 mill kr til 9 ikke nasjonale kvalitetsregistre i regionen. Det gjøres nå en kritisk vurdering av hvilke registre som skal få tilskuddmidler fra Helse Sør-Øst, utenom de fire nasjonale. Utredning av tekniske løsninger i HSØ HSØ RHF kartla i begynnelsen av 2009 de tekniske løsningene for de fire nasjonale kvalitetsregistrene det regionale helseforetaket har et særskilt ansvar for. Hensikten var blant annet å være godt forberedt med tanke på konvertering mot en felles nasjonal teknisk løsning og å kartlegge informasjonssikkerhet og personvern i det enkelte register i forhold til lovkrav og styringsdokumenter i Helse Sør-Øst RHF. Arbeidet er utført av Acando AS i samarbeid med IKT-avdelingen og Enhet for kvalitet og prioritering i Helse Sør-Øst RHF. Forprosjektet anbefalte at Helse Sør-Øst, som en hovedregel, tar i bruk den anbefalte nasjonale tekniske plattformen når denne foreligger. Det bør imidlertid tas vare på den kompetanse og teknologi og faglig engasjement som er utviklet de siste årene i enkelte av kvalitetsregistrene. For de fire kvalitetsregistrene som Helse Sør-Øst RHF har et særlig ansvar for, foreslås følgende: Side 5 av 6

6 Nasjonalt Medisinsk Kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes, som er papirskjemabasert, anbefales etablert på ny nasjonal teknisk plattform så raskt som mulig og gjerne som en nasjonal pilot på teknisk plattform. Cerebral pareseregisteret i Norge, som også er papirskjemabasert, anbefales etablert på ny nasjonal teknisk plattform så snart Barnediabetesregisteret er klar på ny plattform. Norsk nyfødtmedisinsk kvalitetsregister og Nasjonalt traumeregister har gode tekniske plattformer, og det anbefales ingen konvertering til felles løsning for disse. I løpet av 2-3 år forventes at en felles nasjonal teknisk plattform er modnet, og dermed grunnlaget for nye vurderinger av løsningene. Forprosjektet viser at en teknisk løsning for de nasjonale registrene kan være mer komplisert enn nødvendig for interne kvalitetsregister. De som mottar data fra andre sykehus bør imidlertid få tilsvarende opplegg som de nasjonale. Det er utført risiko- og sårbarhetsanalyser for de fire registrene. Generelt er registrene gjennomtenkt og har rutiner og teknologi som i all hovedsak ivaretar konfidensialitet, integritet og tilgjengelighet. Det er imidlertid avdekket noen risikopunkter og avvik, der strakstiltak er iverksatt. Helse Sør-Øst RHF har sendt rapporten om tekniske løsninger i de fire nasjonale registrene til Kreftregisteret som grunnlag for vurdering av behovet for en tilsvarende gjennomgang av de tekniske løsningene der. Helse Sør-Øst RHF har presentert Forprosjektet for RHFenes fagdirektører og foreslått at Barnediabetesregisteret kan få bli en nasjonal pilot på ny nasjonal teknisk plattform. Fagdirektørene var positive til dette. De ønsket også å bruke prosjektrapporten i arbeidet med kvalitetsregister i egen region. 3. Administrerende direktørs vurderinger: Helse Sør-Øst RHF har en stor og viktig portefølje av kvalitetsregistre, og flere kvalitetsregistre vil sannsynligvis bli etablert i fremtiden, ikke minst innenfor kreftområdet. HOD har i 2009 på ulike vis intensivert satsingen på helseregistre generelt, og medisinske kvalitetsregistre spesielt. Helse Sør-Øst RHF har fulgt opp satsingsområdene med ulike tiltak og deltatt aktivt både i Forprosjekt Nasjonalt helseregisterprosjekt og i arbeidet med felles løsninger for de nasjonale kvalitetsregistrene. Administrerende direktørs vurdering er at Helse Sør-Øst RHF både er samstemt mot og a jour i forhold til de nasjonale føringene på kvalitetsregisterfeltet. Helse Sør-Øst RHF følger fagmiljøene relativt tett på kvalitetsregistrene vi finansierer. Helse Sør-Øst RHF har god dialog, godt samarbeid og god kontroll på kvalitetsregistrene vi har ansvar for. Trykte vedlegg Ingen Utrykte vedlegg Ingen Side 6 av 6