Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE. Versjon 2. Tilbud. til. HPV-vaksine til oppvaksinering av kvinner opp til 26 år. Saksnr.: 15/2979

Transkript

1 Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE Versjon 2 Tilbud til HPV-vaksine til oppvaksinering av kvinner opp til 26 år Saksnr.: 15/2979 Seksjon nr. i tilbudsmappen Seksjon 1 Tilbudsstruktur - som skal leveres av tilbyder i tilbudsmappen Tilbudsbrev Bilag A - Utfylt og signert tilbudsbrev Seksjon 2 Dokumentasjon av kvalifikasjonskrav Bilag B - Attest for skatt og merverdiavgift Bilag C Utgår Bilag D - Dokumentasjon av leverandørens organisatoriske og juridiske stilling Bilag E - Dokumentasjon av leverandørens økonomiske og finansielle stilling Bilag F Dokumentasjon av tekniske og faglige kvalifikasjoner God Gjennomføringsevne Bilag G Dokumentasjon av tekniske og faglige kvalifikasjoner - Leveringskapasitet Bilag H Dokumentasjon av tekniske og faglige kvalifikasjoner - Kvalitetssikringssystem Bilag I - Dokumentasjon av tekniske og faglige kvalifikasjoner Tillatelser Bilag J - Dokumentasjon av tekniske og faglige kvalifikasjoner Medlemskap i Legemiddelansvarsforeningen Bilag K Dokumentasjon vedrørende produktet Forpliktelseserklæring Bilag L Dokumentasjon vedrørende produktet Markedsføringstillatelse, SPC Bilag M Dokumentasjon vedrørende produktet Format og pakning Bilag N Dokumentasjon vedrørende produktet - dokumentasjon på prisvedtak eller tilsvarende dokumentasjon. Seksjon 3 Bilag O - Oppbevaring ved minst 25 C i minst 72 timer Dokumentasjon av tildelingskriterier Bilag P Utfylt og signert prismatrise (jf. vedlagt mal) 1

2 Seksjon nr. i tilbudsmappen Tilbudsstruktur - som skal leveres av tilbyder i tilbudsmappen Bilag Q Dokumentasjon vedrørende tildelingskriteriet «kvalitet» Bilag R Utgår. Seksjon 4 Eventuell annen relevant informasjon 2

3 Tilbudsbrev legges utfylt og signert i seksjon 1 bilag A Firmanavn: Org.nummer: Postadresse: Besøksadresse: Telefonnummer: Kontaktperson: Telefonnummer: Mobilnummer: E-postadresse: Gir med dette følgende tilbud på: «HPV-vaksine til oppvaksinering av kvinner opp til 26 år» i henhold til de betingelser som fremkommer av konkurransegrunnlaget og tilbudsmappen. Vi vedstår oss vårt tilbud i 90 dager fra tilbudsfristens utløp. Tilbudet kan aksepteres av oppdragsgiver når som helst frem til utløp av vedståelsesfristen. Vi bekrefter å ha lest og satt oss grundig inn i konkurransedokumentene. Vi bekrefter at tilbudet er i overensstemmelse med forespørselen og at alle forhold, krav og vilkår er akseptert med mindre det er tatt forbehold som framkommer i dette tilbudsbrevet, jf. punkt 4. «Avvik/forbehold» Sted Dato Underskrift og evt. stempel Navn med blokkbokstaver (daglig leder) 3

4 Dette tilbudet skal bestå av følgende dokumentasjon (kryss av): Leverandørene skal besvare alle punkter i dette skjemaet. Punktene i skjemaet skal krysses av og dokumentasjonen skal organiseres i angitt rekkefølge. 1. Generelle dokumenter Signert tilbudsbrev (dette dokumentet). 2. Kvalifisering Leverandøren må oppfylle kvalifikasjonskravene for anskaffelsen for å kunne delta i konkurransen. Kvalifikasjonskravene er listet under punkt 2.1. Det er kun kvalifiserte leverandører som vil få sine tilbud evaluert Kvalifikasjonskrav Obligatoriske og ufravikelige krav Krav Skatt: Leverandøren skal ha ordnede forhold med hensyn til betaling av skatt, arbeidsavgift og merverdiavgift. Det skal fremlegges «Attest for skatt og merverdiavgift» utstedt av skatteoppkrever eller Skatteetaten. Attesten skal ikke være eldre enn 6 måneder regnet fra tilbudsfristens utløp.* Følgende dokumentasjon skal leveres som bevis for at de stilte krav er oppfylt Attest for skatt og merverdiavgift* i seksjon 2 i tilbudet Bilag B Dokumentene er datert (ååååmmdd) * For utenlandske leverandører: Utenlandske leverandører må fremlegge tilsvarende attester fra sine land som viser at de har ordnede skatte- og avgiftsforhold. Dersom myndighetene i det aktuelle landet ikke utsteder slike attester, skal leverandøren fremlegge en erklæring som stadfester at alle skatter og avgifter er blitt betalt. Erklæringen skal være godkjent og signert av leverandørens økonomidirektør/økonomiansvarlige. 4

5 Krav til organisatorisk og juridisk stilling Krav: Leverandøren skal være et lovlig etablert foretak. de stilte krav er oppfylt Firmaattest* Bilag D * For utenlandske leverandører: Bekreftelse på at leverandøren er registrert i bransjeregister eller foretaksregister iht. lovgivningen i det land hvor leverandøren er etablert Krav til økonomisk og finansiell stilling Krav: Leverandøren skal ha tilstrekkelig finansiell styrke til å kunne oppfylle kontrakten. de stilte krav er oppfylt Leverandørens godkjente årsregnskap inkludert noter med styre- og revisjonsberetning fra de to siste årene. Bilag E Dersom årsregnskapet for fjoråret ikke er ferdigstilt ved tilbudsfristens utløp for denne konkurransen, skal det i tillegg vedlegges foreløpig årsregnskap for fjoråret. Oppdragsgiver forbeholder seg retten til selv å foreta en kredittvurdering. Finansiell styrke vurderes i forhold til omsetning, resultatgrad, soliditet og likviditet. Forpliktelseserklæringer Dersom leverandøren støtter seg på andre selskaper (konsern, morselskap, søsterselskap, underleverandør, produsent e.l.) for å oppfylle dette kvalifikasjonskravet, må leverandøren levere overfor nevnt dokumentasjon også for underleverandøren. Se også punkt

6 Krav til tekniske og faglige kvalifikasjoner Krav: Leverandøren skal ha god gjennomføringsevne. Liste over de viktigste relevante leveransene siste tre år, herunder opplysninger om volum, tidspunkt samt navn på mottaker. Bilag F Se pkt Forpliktelseserklæringer Krav: Leverandøren skal ha tilstrekkelig leveringskapasitet til å levere minimum doser HPV-vaksine pr. år. de stilte krav er oppfylt Leverandørene skal legge ved bekreftelse på at leverandøren (evt. underleverandøren, jfr. punkt ) har kapasitet til å levere minst doser per år til oppdragsgiver. Bilag G Se pkt Forpliktelseserklæringer Krav: Leverandøren skal ha godt og relevant kvalitetssikringssystem for denne type leveranse. Det skal gis en kortfattet beskrivelse av det helhetlige kvalitetssikringssystem leverandøren vil legge til grunn for gjennomføring av kontrakten. Bilag H Enten: Attest for firmaets kvalitetssikringssystem utstedt av uavhengige organer som bekrefter at leverandøren oppfyller visse kvalitetssikringsstandarder, eksempelvis NS-EN ISO 9001:2015, eller tilsvarende. Eller: I stedet for attest godtas annet dokumenterbart kvalitetssystem hvor relevante prosedyrer, sertifikater og avviksbehandling/forbedringsarbeid fremkommer. Se pkt Forpliktelseserklæringer 6

7 Krav: Leverandøren skal ha nødvendige tillatelser. Den tilbudte vaksinen må produseres av en tilvirker med tillatelse fra relevante myndigheter i EU/EØS til å tilvirke legemidler. Dersom leverandøren ikke selv er vaksineprodusent må leverandøren ha de nødvendige tillatelser fra relevante myndigheter i EU / EØS til å drive omsetning av legemidler. Dersom vaksinen importeres, må importtillatelse som omfatter den tilbudte vaksinen foreligge. Kopi av tilvirkningstillatelse i produksjonslandet, eller Bilag I Kopi av omsetningstillatelse fra relevant myndighet Kopi av grossist- eller tilvirkertillatelse i Norge Se pkt Forpliktelseserklæringer Forpliktelseserklæringer (andre selskaper f.eks konsern, morselskap, søsterselskap, underleverandør, produsent e.l.) Krav: Dersom leverandøren støtter seg på andre selskaper for å oppfylle et eller flere av kvalifikasjonskravene nevnt overfor, skal det gis tilstrekkelig dokumentasjon for underleverandøren til å kunne godtgjøre at det aktuelle kravet er oppfylt, jfr punkt I tillegg må leverandøren dokumentere at han vil ha rådighet over de nødvendige ressursene i det/de andre selskapene. Slik dokumentasjon gjøres for eksempel ved å vedlegge en signert forpliktelseserklæring fra disse selskapene. Et eksempel på forpliktelseserklæring er vedlagt som mal nedenfor. Dersom leverandøren (tilbyder) skal benytte andre selskaper til oppfyllelse av kvalifikasjonskravene, skal forpliktelseserklæring vedlegges. Bekreftes dokumentert i seksjon 2 i tilbudet Bilag K 7

8 Krav til produktet Krav: Vaksinen skal ha nødvendige tillatelser og godkjenninger. Den tilbudte vaksinen må ha gyldig markedstillatelse i Norge. Videre må vaksinen være godkjent til grunnvaksinasjon mot HPV for den aktuelle målgruppen, dvs kvinner i alderen 20 og 26 år. Kopi av markedsføringstillatelse Bilag L Kopi av siste gyldige preparatomtale (SPC) Krav: Den tilbudte vaksinen skal leveres i én-dose format og 10-dose format. Pakningsstørrelsen skal være 1 dose per pakning og 10 doser pr pakning. Pakningene skal være i henhold til norsk markedsføringstillatelse. Bekreftelse fra leverandøren på format og pakningsstørrelse. Bilag M Krav: Vaksinen skal ha godkjent maksimal apotekinnkjøpspris i Norge (AIP). Kopi av brev fra Statens legemiddelverk med prisvedtak, eller tilsvarende dokumentasjon Bilag N Krav: Vaksinen skal kunne anvendes etter oppbevaring i minst 72 timer ved minst 25 C. Leverandørens bekreftelse på at relevante egenskaper ikke endres og at vaksinen fremdeles kan anvendes etter oppbevaring ved minst 25 C i minst 72 timer Bilag O 8

9 3. Tilbud 3.1. Tildelingskriterier Tildelingskriterium Pris Kvalitet, herunder i seksjon 3 i tilbudet Tildelingskriteriet «Pris» blir evaluert som pris pr dose. Leverandøren skal fylle ut og signere prismatrise, jfr. vedlagt mal. Eventuelle avvik i forhold til prismatrisen kan medføre avvisning. Alle priser skal oppgis i NOK eks. mva. Bilag P Tildelingskriteriet «Kvalitet» evalueres i to underkriterier hhv «Effekt» og «Sikkerhet»: Vekt % 60 % 40 % Effekt Sikkerhet Underkriteriet «Effekt» vil bli evaluert ut ifra 1. Forebyggende effekt mot livmorhalskreft og forstadier til livmorhalskreft. 2. Effekt mot øvrige kreftformer og forstadier til disse, 3. Forebygging av kondylomer som har årsakssammenheng med visse HPV-typer pkt 1-3 over er i prioritert rekkefølge hvor pkt 1 vil telle mest. Leverandøren skal vedlegge nødvendig dokumentasjon til å vurdere «Effekt». Ved vurdering av «Effekt» vil det kun legges vekt på dokumentasjon som er gjennomgått av legemiddelmyndigheter og som gjenspeiles i SPC for legemidlet. Underkriteriet «Sikkerhet» vil bli evaluert ut ifra bivirkninger og rapporterte sjeldne overfølsomhetsreaksjoner. Leverandøren skal vedlegge nødvendig dokumentasjon til å vurdere «Sikkerhet». Ved vurdering av «Sikkerhet» vil det særlig legges vekt på dokumentasjon som er gjennomgått av legemiddelmyndigheter og som gjenspeiles i SPC for legemidlet. Leverandøren må vedlegge siste oppdaterte Periodic Safety Update Report, PSUR (uten vedlegg av enkeltdata) samt en oppsummering av vesentlig ny 9

10 Tildelingskriterium i seksjon 3 i tilbudet sikkerhetsinformasjon, siden siste PSUR vedlegges tilbudet. Vekt % Bilag Q 3.2. Evaluering Alle godkjente tilbud vil bli evaluert med score, hvor 10 er høyest og 1 er lavest. Det tilbudet som har lavest pris, får 10 poeng under tildelingskriterier «Pris». De øvrige tilbudenes pris får tilsvarende forholdsmessig lavere score basert på den relative forskjellen til beste tilbud iht. (laveste tilbud / øvrige tilbud x 10). Tildelingskriteriet «Kvalitet» ( Effekt og Sikkerhet) vil bli vurdert skjønnsmessig ut fra vedlagt dokumentasjon og opplysninger i tilbudet, og deretter gitt poeng i en skala fra 1-10 hvor 10 er best. Tilbudet som tilbyr den beste kvaliteten, vil få full uttelling (10p). De andre tilbudene vil bli scoret forholdsmessig i relasjon til tilbudet som har best kvalitet. Økonomisk mest fordelaktig er tilbudet som oppnår størst total poengsum (summen av tilbudets vektede poenger). Det vil bli brukt maksimalt 1 desimal og vanlig avrunding. 4. Avvik/forbehold SETT ETT KRYSS NB: Oppdragsgiver gjør oppmerksom på at vesentlige forbehold og avvik kan medføre avvisning fra konkurransen, jf. FOA og Vi har ingen avvik/forbehold i vårt tilbud (herunder konkurransegrunnlaget & kontrakt fra oppdragsgiver) Vi har følgende avvik/forbehold i vårt tilbud. Ref.nr i Konkurransegrunnlaget/ tilbudet / kontrakt Beskrivelse av avvik/forbehold Årsak til avvik/ forbehold Konsekvenser for ytelser, pris, risiko, fremdrift m.v. 10

11 Ref.nr i Konkurransegrunnlaget/ tilbudet / kontrakt Beskrivelse av avvik/forbehold Årsak til avvik/ forbehold Konsekvenser for ytelser, pris, risiko, fremdrift m.v. 11

12 Mal Forpliktelseserklæring legges utfylt og signert i seksjon 2 bilag K Forpliktelseserklæring Forskrift om offentlige anskaffelser 17-8 (2)/17-9 (2) Denne erklæringen gjelder (underleverandør): Firma [...] Organisasjonsnummer [...] Adresse [...] Postnummer, sted [...] Land [...] Som underleverandør til (hovedleverandør): Firma [...] Organisasjonsnummer [...] Adresse [...] Postnummer, sted [...] Land [...] Det bekreftes med dette at [firma] inngår som underleverandør av varer eller tjenester knyttet til tekniske og funksjonelle løsninger ifm [tilbyder] sin søknad om deltakelse i konkurransen [navn og referansenummer konkurranse]. Det bekreftes at [firma] forplikter seg til å stille nødvendige ressurser til disposisjon for [tilbyder] i det omfang det er nødvendig for å oppfylle [tilbyder] sine kontraktsforpliktelser ved tildeling av kontrakt. Sted/Dato: Daglig leder [underleverandør] (signatur) 12

13 Mal Prismatrise - legges utfylt og signert i seksjon 3 bilag P Priskategori Pris per dose HPV-vaksine til oppvaksinering av kvinner opp til 26 år: [ sett inn vaksinens navn ] Prisene skal angis per dose i NOK og uten mva. Pris per dose er lik for 1-dose og 10-dose forpakning. Forpliktende underskrift Firmanavn og org. nr. Firmaadresse Kontaktperson Telefon E-post Sted og dato Underskrift 13