Ole Kristian Hjelstuen Biotek Forum 26.sept 2012

Transkript

1 Inven2 sin rolle og strategi for å øke attraktiviteten for kliniske studier ved Oslo Universitetssykehus Ole Kristian Hjelstuen Biotek Forum 26.sept

2 Kliniske studier er prioritert av myndighetene, fulgt opp av regionale HF og OUS anser eksternt sponsede kliniske studier som viktig for sykehusets utvikling og innovasjon Fase 0-3 er mer interessant enn fase 4 10/1/2012 Testpresentasjon: designforslag 2

3 Hva er Inven2? Inven2s eiere er Oslo Universitetssykehus/HSØ og Universitetet i Oslo Inven2s forretningsområder Innovasjon 17,5 årsverk Forskningsfond 3 årsverk Kliniske kontrakter 6,5 årsverk Inven2s rolle: Ansvar for rettighetssikring Kontrakter for klinisk utprøving og økonomisk oppfølging Kommersialisering av idéer Inven2s finansiering innen klinisk område: Direkte fra oppdragsbetaling Fully loaded costs 2 mill underskudd /1/

4 PROSESS OG RESSURSBRUK Sponsors henvendelse til lege Kunde (sponsor) avgjørelse Ja/Nei Aktivitet: Prosjektet registreres, budsjettog kontraktsforhandling Milepæl: Kontrakts inngåelse Aktivitet: Siste utfakturering Trinn 1 Trinn 2 Trinn 3 Aktivitet: Ferdigstillelse økonomisk oppgjør Anbudsprosess Gjennomføring av studie i sykehus Inven2: 0 % 50% 45% 5 %

5 Roller OUS/Klinisk utprøver Inngå avtaler med personell og underavdelinger for å kunne levere i henhold til avtale Sikre at nødvendige ressurser er allokert for å kunne levere i henhold til avtale Utføre arbeidet i henhold til protokoll og arbeidspakker Rapportere i henhold til avtale INVEN2 Skal ferdigstille og forhandle budsjett med priser oppgitt fra sykehuset Skal kvalitetssikre og forhandle avtalen og alle fremtidige amendments på OUS s vegne Skal fakturere Industripart i henhold til kontrakt og informasjon fra sykehuset Skal sende utprøver økonomisk oversikt over prosjektkonto to ganger i året 10/1/

6 Antatt viktigste faktorer for sponsor Utprøvers motivasjon Pasientgrunnlag Rekrutteringsrate 10/1/

7 PROSJEKTER AVSLUTTET UTEN KONTRAKT Totalt Ikke kontrakt % ikke kontrakt Ahus Radiumhospitalet Rikshospitalet Sørlandet Ullevål Bakgrunn i alle påbegynte prosjekter : Nærmere 25 % sjanse for at det ikke inngås kontrakt, 1) Sponsor trakk studien 2) Ikke SLV/REK godkjenning 3) Ikke enighet om økonomi 4) Annet OUS

8 MANGE PROSJEKTER MED LAVT HONORAR 50 Prosent prosjekter mot inntekter (n=461) ' 0 til 25' 25' til 50' 50' til 75' 75' til ' til 150' 150' til 200' 200' til 250' 250' eller mer

9 KLINISKE STUDIER PER TYPE PROSJEKT Ahus OUS 43 SS HF : dokumentasjonsstudier fase I-IV 5: Ikke-intervensjonsstudier / registerstudier 7: prekliniske /dyre studier 8: diverse

10 UTFORDRINGER IDENTIFISERT Tunge avtaler med betydelig innsats fra Inven2 I nærmere 25% av prosjektene blir det ingen avtale eller inntekt dvs betydelig tap for Inven2 Svært mange avtaler/prosjekter med liten verdi Snitt honorar for prosjektene er ,- 75,5 % av avtalene gir en snitt inntekt på 8 917,- Under 5% resulterer i et honorar ,- Uklarhet og manglende beslutningsmulighet skaper utfordringer Inven2 påvirker ikke utførelsen av studien og med det inntektene Begrenset deal flow: ca 70 nye avtaler/år Antallet kliniske studier i Norge antas å være synkende fremover Sterkt pris press fra industripartnerne Tjenesten er i stor grad konkurranseutsatt internasjonalt, og Norge anses å ha et høyt kostnadsnivå 10/1/2012

11 Forbedringsområder Første kontaktpunkt mot PI: Forventninger skapes til leveranse og pris. Ansvar må presiseres. Gebyr ved innmelding av studier, fratrukket ved inngåelse av kontrakt. Alternativt bør PI/avdeling bør melde studien, ikke industripartner. Budsjettutarbeidelse og samtykke fra samarbeidende avdelinger: Langtekkelig prosess og for detaljert, her mistes mye tid. Standardsatser og prosjektleders personlige oppfølging av samarbeidende avdelinger. Kontraktsforhandlinger. Innføring av standardprosess for purring (Inven2). Signering av kontrakt. Her mistes mye tid. Viktig at sykehusene har en klar fullmaktsstruktur for signering. Signaturer via pdf er nå godkjent av OUS. Rapportering av rekruttering for fakturering. Gjennomføring av studien; pasientrekruttering, datakontroll og - rapportering, økonomioppfølging. 10/1/

12 Hvordan øke attraktiviteten for kliniske studier hos OUS/Inven2?

13 Inven2 alene Omorganisering til klinisk team Fokus Systemforbedring Kompetanse/nyansettelse Prosessbeskrivelse på Inven2s hjemmesider 10/1/2012 Testpresentasjon: designforslag 13

14 OUS og Inven2 Partnerskap OUS-Inven2, klarhet i prosess Tilgang til OUS systemer Personlig kontakt Prosessforbedring identifisering av «tapt tid» Gjennomgang med 7 viktigste utprøvermiljøer Forbedre prosessen Prosessoversikt på Inven2 og OUS hjemmesider Enkel prosessbeskrivelse og rutineveiledning tilgjengelig for nye utprøvere Innføring av forventet tid pr arbeidsoperasjon Bekreftelse/godkjenning fra tjenestefunksjoner i sykehuset Budsjett Kontraktsreview hos Inven2 Kontraktsreview hos industripartner 10/1/2012 Testpresentasjon: designforslag 14

15 Sponsor og Inven2 Profesjonalisering av kontraktsforhandlingene - forhandling ved bordet - standardsatser Kontraktsmaler Rammeavtaler 10/1/

16 Sponsor alene Sjekk motivasjon og pasientgrunnlag ikke meld inn studien hvis ikke miljøet kommitterer Consistency - Kontraktsmal som varer lenger enn neste jurist Reell forhandling ved bordet Review av kontrakt, inkl IPR, compliance, rettigheter innenfor kommitterte tidsfrister Forhold deg til roller og ansvar, selv om det er fristende å sette andre opp mot hverandre for å forsøke å spare noen kroner 10/1/