Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Paclitaxel Hospira 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Paklitaksel Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Paclitaxel Hospira er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Paclitaxel Hospira 3. Hvordan du bruker Paclitaxel Hospira 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Paclitaxel Hospira 6. Ytterligere informasjon 1. HVA PACLITAXEL HOSPIRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Paclitaxel Hospira konsentrat til infusjonsvæske brukes ved behandling av en rekke former for kreft, som for eksempel kreft i egglederne og brystkreft (etter kirurgi eller ved langtkommen kreft/spredning), og ikke småcellet lungekarsinom (langtkommet stadium). Det kan også brukes i kombinasjon med andre behandlinger eller etter at annen behandling ikke har virket. Det kan også brukes ved behandling av pasienter med fremskreden AIDS (Acquired Immuno-Deficiency Syndrom)-relatert Kaposis sarkom når visse andre behandlinger ikke har virket. Paklitaksel virker ved å hindre vekst av visse kreftceller. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PACLITAXEL HOSPIRA Det kan være nødvendig med laboratorieprøver (f.eks blodprøver) for å være sikker på at du kan få dette legemidlet. Noen pasienter må også gjøre undersøkelser av hjertet. Bruk ikke Paclitaxel Hospira Dersom du er overfølsom (allergisk) overfor paklitaksel, polyoksyetylert ricinusolje eller et av de andre innholdsstoffene i Paclitaxel Hospira Dersom du er gravid eller ammer Dersom antallet hvite blodlegemer eller blodplater er lavt (vises ved blodprøve). Dersom du lider av alvorlige ukontrollerte infeksjoner og Paclitaxel Hospira gis for behandling av Kaposis sarkom. Vis forsiktighet ved bruk av Paclitaxel Hospira Dersom du opplever sterke allergiske reaksjoner som kan medføre kortpustethet, svimmelhet (på grunn av lavt blodtrykk), hevelse i ansiktet eller utslett Dersom du har hjertesykdom eller leverproblemer (paklitaksel anbefales ikke ved alvorlig leverskade) Dersom blodcelletallet ditt er unormalt Dersom du har hatt tilfeller av uregelmessig hjerterytme, svimmelhet eller kraftløshet under behandlingen Dersom du kjenner kribling, svie eller nummenhet i fingre og/eller tær under behandlingen Dersom legemidlet gis samtidig med strålebehandling av lungene (se pkt. 4 Mulige bivirkninger) Dersom diarè forekommer under eller kort etter behandlingen med dette legemidlet. Det kan være tegn på en betennelse i tarmen Dersom du har Kaposis sarkom og har sår eller betent munnhule Bruk av andre legemidler sammen med Paclitaxel Hospira Følgende legemidler kan øke konsentrasjonen av paklitaksel i blodet: erytromycin (antibiotikum) fluoksetin (brukes for å behandle psykiatriske lidelser som f.eks depresjon) gemfibrozil (brukes for å forebygge hjertesykdom), nelfinavir og ritonavir (antiviral behandling mot HIV/AIDS infeksjon) Følgende legemidler kan øke konsentrasjonen av paklitaksel i blodet: rifampicin (antibiotikum) karbamazepin, fenytoin, fenobarbital (brukes for å kontrollere epilepsi) efavirenz og nevirapin (for behandling av HIV/AIDS infeksjon) Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Graviditet og amming Bruk ikke Paclitaxel Hospira konsentrat til infusjonsvæske hvis du er gravid eller hvis du og din partner prøver å bli gravide.

2 Legemidlet kan forårsake fødselsskader hvis en av partene bruker det når man blir gravid eller hvis det brukes under graviditet. Det bør benyttes prevensjon når man behandles med paklitaksel og i seks måneder etter at behandlingen er avsluttet. Hvis du blir gravid i løpet av behandlingen, eller innen seks måneder etter avsluttet behandling, kontakt lege med en gang. Bruk ikke Paclitaxel Hospira konsentrat til infusjonsvæske hvis du ammer eller hvis du ønsker å begynne å amme mens du får behandling med paklitaksel. Kjøring og bruk av maskiner Umiddelbart etter en behandlingskur kan mengden alkohol i dette legemidlet påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner. Dessuten bør du ikke kjøre eller betjene maskiner dersom du opplever bivirkninger som svimmelhet, kvalme eller tretthet. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Paclitaxel Hospira Produktet inneholder polyoksyetylert ricinusolje som kan medføre alvorlige allergiske reaksjoner. Det inneholder også 49,7% etanol (alkohol), dvs opp til 21g ved gjennomsnittlig dosering, hvilket svarer til 740 ml av 3,5% øl, eller 190 ml av 14% vin per dose. Dette kan være skadelig for pasienter med alkoholisme. Det bør også tas hensyn til når man vurderer å bruke dette legemidlet til barn og høyrisikogrupper som f.eks de med leversykdom eller epilepsi. Alkoholen i dette legemidlet kan også påvirke hvordan andre legemidler virker. 3. HVORDAN DU BRUKER PACLITAXEL HOSPIRA Behandlingen vil vanligvis gis på sykehus. Paclitaxel Hospira blir gitt under tilsyn av en lege som kan gi deg ytterligere informasjon. For å bidra til å forhindre allergiske reaksjoner mens du får infusjonen, vil du få medikasjon før behandlingen starter (et kortikosteroid, feks deksametason, et antihistamin, f.eks difenhydramin og en H 2 -reseptor antagonist, f.eks cimetidin eller ranitidin). Paklitaksel kan gis alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft. Legen din vil bestemme dosen du skal ha av legemidlet, og hvor mange doser du skal få. Hvis du får kombinasjonsbehandling med paklitaksel og cisplatin, skal paklitaksel gis før cisplatin for å redusere mulige bivirkninger. Hvis du får kombinasjonsbehandling med paklitaksel og doxorubicin, skal paklitaksel gis 24 timer etter doxorubicin. Du vil få paklitaksel som en infusjon i en vene. Si straks fra til legen eller sykepleieren dersom du merker smerte ved behandlingsstedet under eller straks etter behandlingen. Smerte ved injeksjonsstedet kan være tegn på at sprøytenålen ikke er riktig plassert i venen. Dosen med paklitaksel er avhengig av den lidelsen som er under behandling samt resultatene av blodprøvene og eventuelle bivirkninger du har hatt av tidligere doser Dosen beregnes ut fra kroppsoverflaten (uttrykt som mg / m 2 ) ut fra din høyde og vekt. Avhengig av din sykdomstilstand, vil dosering kunne være 100 mg/m 2 og 220 mg/m 2 paklitaksel gitt i løpet av 3 eller 24 timer, deretter gjentatt hver andre til tredje uke. Siden paklitaksel vanligvis gis mens du er på sykehus, under tilsyn av en lege, er det lite sannsynelig at du får feil dose. Kontakt lege hvis du har spørsmål om dosen. Dersom du tar for mye av Paclitaxel Hospira: Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Paclitaxel 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom noe av det følgende skulle inntreffe, skal du si fra til legen eller reise til akuttmottaket ved ditt nærmeste sykehus omgående: Mindre vanlige bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 1000 pasienter er angitt nedenfor: Sterke brystsmerter som kan stråle ut til kjeven eller armen, svettetokter, åndenød og kvalme (hjerteattakk) Alvorlig infeksjon med sepsis (blodforgiftning) med sjokk Følelse av å være ekstra varm eller kald (feber eller frysninger) Blodpropp i venene (trombose) og betennelse i vener assosiert med blodpropp (tromboflebitt) dette kan opptre som smerte og/eller hevelse i armer eller ben, eller betennelse i venen. Alvorlig allergisk reaksjon som fører til lavt blodtrykk, åndenød, alvorlig kløe og/eller ryggsmerte. Sjeldne bivirkninger som kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 pasienter er angitt nedenfor: Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon): Du kan oppleve plutselig kløende utslett og hevelser i huden (blemmer), hovne hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller strupe (som kan gi svelge- eller pustevanskeligheter), og du kan tro du skal besvime Åndenød, hoste, hoste opp blod eller smerte i bryst eller skulder (blodpropp i lungene). Noen av disse effektene kommer ikke nødvendigvis med en gang (lungefibrose) Svært sjeldne bivirkninger som kan forekomme hos færre enn 1 av pasienter er angitt nedenfor: Livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) Kramper Utslett som kommer plutselig etterfulgt av sår under fotsålene eller i håndflatene, samt sår i munnhulen; (erytema multiforme, Stevens- Johnson syndrom, epidermal nekrolyse). Alvorlig flassing av huden (eksfoliativ dermatitt) Vedvarende diaré Dersom noe av følgende skulle inntreffe, må du informere lege omgående. Svært vanlige bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter er angitt nedenfor:

3 Ledd- eller muskelsvekkelse, smerter, verking eller følelsesløshet i lemmene. Disse avtar eller forsvinner vanligvis noen måneder etter at paklitakselbehandling opphører. Infeksjoner -dette kan skyldes lavt blodcelletall på grunn av paklitakselinfusjonen Redusert benmargsfunksjon, som kan føre til nedsatt antall blodceller og resultere i infeksjoner, anemi med blekhet og svakhet, blåmerker og blødninger Lavt blodtrykk som kan få deg til å føle deg svimmel, særlig når du reiser deg opp Smerter i muskler og ledd Håravfall Kvalme og oppkast Mild diaré Sårhet i munn eller tunge Milde allergiske reaksjoner deriblant rødme og hudutslett Skader på nervesystemet kan oppleves som stikkende nåler i hendene og føttene Vanlige bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 100 er angitt nedenfor: Langsomme hjerteslag Reaksjoner ved infusjonsstedet (lokal hevelse, smerte, rødhet, hardt vev, ekstravasering (legemidlet lekker ut i vevet) som resulterer i cellulitt (smertefull hevelse og rødhet) Forbigående milde forandringer i negler og hud Mindre vanlige bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 1000 er angitt nedenfor: Uregelmessig hjerterytme Besvimelse Høyt blodtrykk (kan gi deg hodepine) Gulfarging av det hvite i øynene og av huden Smerte i brystet som kan skyldes hjertesykdom Smerte eller svakhet i hjertemuskelen (hjertemuskelsvekkelse) Uregelmessig hjerterytme (kan skyldes uregelmessig ledningsevne) Sjeldne bivirkninger som kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 pasienter er angitt nedenfor: Lungebetennelse Påvirkning av nervene til musklene, som fører til muskelsvakhet i armer og ben (motorisk nevropati) Hudkløe, utslett og rødme Væskeansamling i kroppen (ødemer) Uttørring Kraftløshet Problemer med lungene som betennelse eller utsiving av pleuravæske, som kan gjøre det tyngre å puste Svært sjeldne bivirkninger som kan forekomme hos færre enn 1 av pasienter er angitt nedenfor: Raskere hjerteslag Neslefeber (urtikaria) Effekt på hjernen (encefalopati) Leverskade som kan være alvorlig (levernekrose). Dette kan ha en effekt på hjernefunksjonen (hepatisk encefalopati) Hørselstap og øresus Problemer med balansen Synsforstyrrelser Ustødig gange Svimmelhet, Hodepine, Forstoppelse Problemer i mage-tarmkanalen som kan skyldes væske i bukhulen (ascites), tarmbetennelse, tarmslyng, blodpropp i blodkarene i tarmen eller perforasjon av tarmveggen Betennelse i bukspyttkjertelen Tap av matlyst Forvirring Sjokk Tap av neglene på fingre eller tær (det anbefales at du bruker beskyttelse på hender og føtter når du er ute i sola). Sure oppstør, kvalme og/eller brekninger som kan skyldes betennelse i spiserøret Hoste Muskelsvakhet, kramper, alvorlig smerte i tarm eller mage, eller svimmelhet når du reiser deg som kan skyldes nervesykdom Akutt leukemi (blodkreft) eller beslekted tilstand (myelodysplastisk syndrom). Legen din vil sjekke deg for det. Som mange andre kreftmedisiner kan også paklitaksel forårsake permanent sterilitet. Informer lege dersom du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I kombinasjon med, eller etter strålebehandling, kan paklitaksel føre til lungebetennelse Forandringer i lever, nyrefunksjon og blodceller, kan være bivirkninger av paklitakselbehandling Laboratorieundersøkelser (blodprøver) kan tas for å kontrollere dette. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

4 Fra et mikrobiologisk standpunkt bør legemiddelet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, vil lagringstider og betingelser før bruk være brukerens ansvar, og vil vanligvis ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 C, med mindre rekonstituering og oppløsning har funnet sted under kontrollerte og validert aseptiske betingelser. 5. OPPBEVARING AV PACLITAXEL HOSPIRA Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Paclitaxel Hospira konsentrat til infusjonsvæske etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset eller etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Infusjonen skal være klar og fargeløs til lys gul. Bruk ikke infusjonsvæsken hvis du oppdager synlige partikler eller sterk farge på løsningen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Paclitaxel Hospira konsentrat til infusjonsvæske Virkestoff er paklitaksel. Hver ml av konsentrater inneholder 6 mg paklitaksel. Andre innholdsstoffer er makrogolglyserolricinoleat (polyoksyetylert ricinusolje), etanol (96 %) (49,7 % v/v i konsentratet) og sitronsyre. Hvordan Paclitaxel Hospira konsentrat til infusjonsvæske ser ut og innholdet i pakningen Dette legemidlet er et konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat). Det innebærer at den konsentrerte løsningen i hetteglasset må fortynnes før bruk. Etter fortynning gis det som en sakte injeksjon i venen. Det sterile konsentratet er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning. Dette legemidlet inneholder 6 mg paklitaksel per ml konsentrat. Det er tilgjengelig i fire størrelser av hetteglassene: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml eller 300 mg/50 ml konsentrat. Hver pakning inneholder ett hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannia. For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. Hospira Nordic AB, Box 34116, Stockholm, Sverige. Tel: + 46 (0) Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: I tillegg til informasjonen gitt i avsnitt 3, gis det her praktisk informasjon om tilberedning/håndtering av legemidlet Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon Håndtering: Paklitaksel er en cellegift for behandling av kreft og forsiktighet må utvises ved håndtering av paklitaksel. Tilberedning av oppløsning må gjøres under aseptiske betingelser, og av personell som har fått opplæring i håndtering av cytostatika, og bør skje i avtrekksskap. Personale som tilbereder oppløsningen må ha beskyttelseshansker og beskyttelsesfrakk, helst også vernebriller og munnbind. Kontakt med hud og slimhinner skal unngås. Hvis paklitaksel kommer i kontakt med huden skal huden umiddelbart vaskes med såpevann. Etter topisk eksponering er det observert symptomer som kribling, sviing og rødhet. Hvis paklitaksel kommer i kontakt med slimhinner bør slimhinnene skylles grundig med vann. Det er observert dyspné, brystsmerter, halsbrann og kvalme etter innånding. Tilberedning av infusjonsvæsken:under tilberedning av infusjonsvæsken bør det ikke benyttes sprøytespisser for injeksjon av cytostatika eller tilsvarende utstyr med spike, da disse kan ødelegge proppen slik at oppløsningen ikke lenger er steril. Før infusjonen starter skal Paclitaxel Hospira fortynnes under aseptiske forhold til en ferdig tilberedt infusjonsvæske (0,3 til 1,2 mg/ml) ved hjelp av en av følgende oppløsningsvæsker: 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning; 50 mg/ml (5 %) glukose infusjonsvæske, oppløsning; 50 mg/ml glukose- og 9 mg/ml natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning; eller Ringers væske inneholdende 50 mg/ml glukose. Den ferdig tilberedte infusjonsvæsken en kun til engangsbruk. Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist å være 72 timer ved 25 C etter fortynning, ved oppbevaring under normale lysforhold.

5 sted under kontrollerte og validert aseptiske betingelser. Etter første gangs bruk og etter gjentatte sprøyteinnstikk og opptrekkinger av legemiddel, kan ubenyttet konsentrat vedlikeholde mikrobiologisk, kjemisk og fysisk stabilitet ved oppbevaring ved høyst 25 C, beskyttet mot lys, i opptil 28 dager. Andre lagringstider og betingelser før bruk skjer på brukerens ansvar. Den bruksferdige oppløsningen bør vurderes visuelt med henblikk på partikler og misfarging. Etter tilberedning kan oppløsningen være uklar, noe som kan skyldes oppløsningsmediet og vil ikke fjernes ved filtrering. Uklarheten vil imidlertid ikke påvirke oppløsningens styrke. Infusjonsvæsken bør administreres gjennom et slangefilter med en membran hvor porestørrelsen er høyst 0,22 mikron. Det har ikke vært påvist betydelige styrketap etter simulert innføring av oppløsningen gjennom IV-slanger som har slangefilter (0,22 mikron). Det er rapportert om utfelling under paklitakselinfundering, hvor utfellingen som regel har skjedd mot slutten av en 24-timers infusjonsperiode. For å minske risikoen for utfelling bør den ferdig tilberedte infusjonsvæsken brukes så snart som mulig etter tilberedning, og unødvendig rysting eller bevegelser bør unngås. Infusjonsvæsken bør observeres med jevne mellomrom under infunderingen, og infusjonen bør avsluttes dersom utfelling oppstår. For til å minimere pasientenes eksponering for DEHP som kan utvaskes fra plastiserte PVC infusjonsposer, administrasjonssett eller andre utstyr, skal fortynnet paklitaksel oppløsning lagres i beholdere som ikke inneholder PVC (glass, polypropylen) eller infusjonsposer (polypropylen, polyolefin) og administreres via administrasjonssett med polyetylen innvendig. Bruk av filtreringsutstyr med korte PVCdekkede inntaks- og utgangsstykker har ikke resultert i utvasking av DEHP av betydelig grad. Destruksjon: Alt utstyr som er benyttet ved tilberedning, administrasjon eller som på annen måte har vært i kontakt med paclitaksel bør plasseres i passende sikkerhetsbeholder og destrueres i henhold til lokale krav for håndtering av cytostatika.