Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. OncoTICE pulver til suspensjon til intravesikal bruk Mycobacterium bovis BCG, stamme TICE

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten OncoTICE pulver til suspensjon til intravesikal bruk Mycobacterium bovis BCG, stamme TICE Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva OncoTICE er, og hva det brukes mot 2. Hva legen må vite før du behandles med OncoTICE 3. Hvordan OncoTICE blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer OncoTICE 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva OncoTICE er, og hva det brukes mot OncoTICE er et pulver til suspensjon til intravesikal bruk som føres inn i blæren ved hjelp av et kateter. OncoTICE tilhører gruppen av immunstimulerende midler. Disse legemidlene stimulerer visse deler av immunsystemet. Hva OncoTICE brukes mot OncoTICE blir brukt til behandling av overflatisk blærekreft og for å forhindre tilbakefall av sykdommen etter en blæreoperasjon. 2. Hva legen må vite før du behandles med OncoTICE OncoTICE skal ikke gis: - hvis du har en urinveisinfeksjon. Dersom du har blærekatarr, vil du få en antibiotikakur før behandlingen med OncoTICE starter. Behandling med antibiotika må være avsluttet før behandlingen med OncoTICE starter. - hvis du har mye blod i urinen. - hvis du for tiden har tuberkulose. Din lege vil muligens utføre en hudreaksjonstest. - hvis du blir behandlet med legemidler mot tuberkulose - hvis du har forstyrrelser i immunsystemet (redusert immunitet mot infeksjons-sykdommer), uansett grunnen til immunforstyrrelsen. - hvis du er HIV-positiv. - hvis du er gravid eller ammer. Advarsler og forsiktighetsregler Før den første intravesikale instillasjonen med OncoTICE vil legen din antagelig foreta en hudtest for å undersøke om du har en aktiv tuberkuløs infeksjon. Hvis blæreveggen eller urinrøret blir skadet under kateterisering, vil behandlingen bli utsatt til såret er helet. 1

2 Det er viktig at infeksjoner med HIV-virus blir utelukket. Det kan være nødvendig å ta en blodprøve for å teste deg for HIV. Din lege vil muligens også spørre om noen risikofaktorer er tilstede, slik som usikker sex, bruk av skitne nåler hvis du er stoffbruker og eventuelle blodoverføringer. For å beskytte din partner mot overføring av BCG bakterien frarådes det å ha samleie i en uke etter at du er blitt behandlet med OncoTICE. Du kan ha samleie hvis du bruker kondom på betingelse av at kondomet blir brukt korrekt og at det ikke revner. Andre legemidler og OncoTICE Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Følgende legemidler/behandlinger kan redusere effekten av OncoTICE: Antibiotika. Legemidler som undertrykker immunsystemet (immunsuppressive midler). Legemidler som undertrykker produksjonen av benmargceller (midler som gir benmargsdepresjon). Strålebehandling. Hvis du bruker noen av disse legemidlene eller gjennomgår behandling som nevnt ovenfor, vil legen din antagelig utsette behandlingen med OncoTICE til du har avsluttet slik behandling. Hvis en hudreaksjonstest utføres etter behandling med OncoTICE kan den være positiv. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er sannsynlig at fosteret kan påvirkes og at barn som ammes kan påvirkes. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 3. Hvordan OncoTICE blir gitt Behandlingen består vanligvis av ukentlige instillasjoner i blæren i 6 uker, fulgt av ukentlige instillasjoner i 3 etterfølgende uker henholdsvis 3, 6 og 12 måneder etter den innledende behandlingen. Hvis nødvendig kan denne 3-ukersbehandlingen gjentas hver 6. måned deretter. OncoTICE skal alltid føres inn i blæren av en lege eller sykepleier. Innholdet i et hetteglass med OncoTICE vil bli løst opp i 50 ml natriumkloridoppløsning. Blæren din vil først bli tømt med et kateter som deretter blir benyttet til å føre oppløsningen av OncoTICE inn i blæren. Det er viktig at du ikke drikker noe de siste 4 timene før behandlingen starter. Oppløsningen av OncoTICE må bli værende i blæren i 2 timer for å oppnå optimal effekt av behandlingen. Legemidlet bør komme i kontakt med hele blæreveggen, derfor vil du bli bedt om å bevege deg. Det er meget viktig at du ikke later vannet i løpet av de to timene behandlingen varer. Det er viktig at du later vannet i sittende stilling i 6 timer etter behandlingen og at du tilsetter to kopper husholdningsblekemiddel i toalettet hver gang før du trekker ned. Blekemiddelet og urinen bør bli stående i toalettet i 15 minutter før du trekker ned. 2

3 Hvis du får for mye av OncoTICE OncoTICE-suspensjonen blir blandet av helsepersonell fra innholdet i ett hetteglass, det er derfor usannsynlig at du vil få for mye OncoTICE. Hvis dette allikevel skulle skje vil legen undersøke nøye om det foreligger symptomer på BCG-infeksjon. Om nødvendig vil du få medisiner mot tuberkulose. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet ha bivirkninger, men ikke alle får det. Observerte bivirkninger som er svært vanlige (hos mer enn 10 % av pasientene) er: infeksjon i urinblæren, smertefull vannlating, hyppig vannlating, og blod i urinen. Vanligvis forsvinner disse symptomene i løpet av to dager. influensalignende symptomer som feber og utilpasshet (følelse av ubehag), tretthet. Disse symptomene inntreffer vanligvis så raskt som 4 timer etter behandling og varer i 24 til 48 timer. Observerte bivirkninger som er vanlig (hos 1 %-10 % av pasientene) er: smertefulle ledd, leddbetennelse, muskelsmerter, kvalme og oppkast, magesmerter, diarè, lungebetennelse, anemi (blodmangel), urinveisinfeksjon, urininkontinens, vannlatningstrang, unormal urinanalyse, stivhet. Observerte bivirkninger som er mindre vanlige (hos 0,1 %-1 % av pasientene) er: utslett, hepatitt forbundet med gulsott (gulfarging av hud eller øyne), mangel på røde blodlegemer (pancytopeni) eller blodplater (trombocytopeni) sannsynligvis forbundet med symptomer som tretthet og/eller skader), puss i urinen, vanskeligheter med å late vannet, BCG-infeksjon, økning i leverenzymer. Observerte bivirkninger som er sjeldne (hos 0,01 %-0,1 % av pasientene) er: hoste, bitestikkelbetennelse. Observerte bivirkninger som er svært sjeldne (hos mindre enn 0,01 % av pasientene) er: hårtap, økt svetting, svimmelhet, hodepine, nervesmerter (nevralgi), økt muskelspenning (hypertoni), unormal fornemmelse av prikking eller kløe i huden, 3

4 øyekatarr (konjunktivitt), nedsatt appetitt, forvirring, søvnighet, vekttap, lavt blodtrykk, bronkitt, kortpustethet, sår hals, nesebetennelse (rhinitt), fordøyelsesbesvær (dyspepsi), luftavgang fra endetarmen (flatulens), akutt nyresvikt, hovne lymfekjertler, tuberkuløst hudutslett (Lupus vulgaris), betennelse på penishodet, testikkelbetennelse, betennelse i prostata, ubehag i ytre kjønnsorganer hos kvinner, ryggsmerte, brystsmerte, væskeansamling i lemmene, ansamling av nydannet bindevev (granuloma), økning i prostata-antigen. Hvis dine symptomer er kraftige eller varer lenger enn 48 timer, må du kontakte legen din. Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. Hvordan du oppbevarer OncoTICE Oppbevares utilgjengelig for barn. OncoTICE vil bli oppbevart på sykehuset i følge de retningslinjene produsenten har angitt på pakningen. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Oppbevares i kjøleskap (2 C-8 C). 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av OncoTICE - Virkestoff er Mycobacterium bovis BCG, stamme TICE, 2-8 x 10 8 kolonidannende enheter levende, frysetørkede bakterier. - Andre innholdsstoffer er laktose, asparagin, sitronsyre (E330), dikaliumfosfat, magnesiumsulfat, jernammoniumsitrat, glyserol (E422), ammoniumhydroksid (E527) og sinkformat. Hvordan OncoTICE ser ut og innholdet i pakningen OncoTICE, pulver til suspensjon til intravesikal bruk. Dette legemidlet er tilgjengelig i pakninger á 3 hetteglass. Hvert hetteglass inneholder 2-8 x 10 8 kolonidannende enheter av Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bakterier. 4

5 Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker N.V.Organon, Postbus 20, 5340 Oss, Nederland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen: MSD (Norge) AS Tel: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2012 5