PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Scintimun 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler besilesomab

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Scintimun 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler besilesomab Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har flere spørsmål, kan du ta kontakt med legen din, apoteket eller spesialisten i nukleærmedisin som skal utføre undersøkelsen. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Scintimun er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Scintimun 3. Hvordan du bruker Scintimun 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Scintimun 6. Ytterligere informasjon 1. HVA SCINTIMUN ER, OG HVA DET BRUKES MOT Scintimun er et legemiddel som inneholder et antistoff (besilesomab) og brukes til å målsøke spesifikke celler som kalles granulocytter (en type hvite blodlemener som er involvert i inflammasjonsprosessen) i kroppen din. Scintimun brukes til å tillage en radioaktiv oppløsning for injeksjon av technetium( 99m Tc)-besilesomab. Technetium( 99m Tc) er et radioaktivt grunnstoff som gjør det mulig å se organer der besilesomab samler seg ved hjelp av et spesialkamera. Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål. Etter at det er sprøytet inn i en blodåre, kan legen din lage bilder av organene dine for å finne inflammerte og/eller infiserte steder. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SCINTIMUN Bruk ikke Scintimun: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor besilesomab, antistoffer fra mus eller noen andre antistoffer eller et av de andre innholdsstoffene i Scintimun (se pkt. 6) eller overfor natriumpertechnetat( 99m Tc)-oppløsning. - hvis du har positiv reaksjon fra en test på antistoff mot mus (HAMA-test). Spør legen din hvis du ikke er sikker. - hvis du er gravid. Vis forsiktighet ved bruk av Scintimun: Hvis noen av disse forholdene er aktuelle for deg, bør du rådføre deg med legen din: - hvis du tidligere har fått Scintimun, for du bør ikke ta Scintimun mer enn én gang i livet. Du må også informere legen hvis du ikke er sikker på om du har fått dette legemidlet før. - hvis du har hatt scintigrafi med technetium i løpet av de 2 siste dagene. - hvis du har en tumoral patologi som innebærer det skilles ut karsinoembryonisk antigen (CEA), noe som kan forstyrre denne undersøkelsen. - hvis du har en hvilken som helst blodsykdom. 25

2 Bruk av Scintimun innebærer at du får tilført en liten mengde radioaktivitet. Fordi technetium( 99m Tc)-besilomab gis av faglært personell, er det ikke noen forholdsregler som du har ansvaret for. Ettersom det er strenge lover for håndtering, bruk og kast av radioaktivitet, blir technetium( 99m Tc)-besilomab alltid bruk i et sykehus eller liknende institusjoner. Det blir alltid håndtert av faglærte og kvalifiserte personer. For å oppnå best mulige bilder og redusere strålingen i urinblæren, må du drikke tilstrekkelig med væske og tømme blæren før og etter scintigrafiundersøkelsen. Fordi du kan avgi stråling som er skadelig for små barn de første 12 timene etter injeksjonen, kan det hende at du blir bedt om å unngå kontakt med små barn i denne tida. Dette produktet anbefales ikke for pasienter under 18 år. Scintimun må ikke brukes til å påvise diabetisk fotinfeksjon. Bruk av andre legemidler sammen med Scintimun Informer legen din hvis du tar eller nylig har tatt legemidler, også reseptfrie legemidler. Legemidler som reduserer inflammasjon og legemidler som innvirker på produksjonen av blodceller (som kortikosteroider og antibiotika) kan innvirke på resultatene av undersøkelsen. Graviditet Du skal ikke ha Scintimun hvis du er gravid. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Du må informere legen hvis menstruasjonen har uteblitt eller der er noen som helst sjanse for at du kan være gravid. Kjernemedisinske undersøkelser kan innebære fare for fosteret. Amming Hvis du ammer, kan det hende du blir bedt om å holde opp i 3 dager etter injeksjonen, og den produserte melka må kastes. Hvis du vil, kan du produsere og lagre morsmelk før injeksjonen. Dette vil beskytte barnet ditt mot stråling som kan finnes i morsmelk. Men det kan hende du blir bedt om å unngå nær kontakt med barnet ditt i løpet av de første 12 timene etter injeksjonen. Viktige opplysninger om bestanddelene av Scintimun: Hvis du har overfølsomhet for visse sukkerarter (for eksempel fruktose, sorbitol), må du informere legen før du får Scintimun. 26

3 3. HVORDAN DU BRUKER SCINTIMUN Legen din vil bestemme hvor mye technetium( 99m Tc)-besilesomab som skal brukes i tilfellet ditt. Dette vil være den minste mengden som trengs for å gi et bilde som er klart nok til å gi den nødvendige informasjonen. Anbefalt aktivitet gitt intravenøst ligger mellom: 400 og 800 MBq (megabecquerel eller MBq er en enhet som brukes til å måle radioaktivitet). En enkelt injeksjon i ei åre i armen din er nok til å gi legen den nødvendige informasjonen. Så må du vente noen timer mens det radioaktive produktet blir tatt opp i kroppen din. Bildene blir vanligvis tatt 3 til 6 timer etter injeksjonen og det kan bli tatt nye bilder etter 24 timer. Hvis du får for mye Scintimun: Fordi injeksjonen framstilles som en enkeltdose av sykehuspersonalet under strengt kontrollerte forhold, er det svært usannsynlig at du vil få for mye. Hvis dette allikevel skulle skje, vil du bli bedt om å drikke rikelig med vann og ta avføringsmidler for å skille produktet raskere ut fra kroppen. Spør legen din hvis du har flere spørsmål om bruk av dette produktet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Scintimun forårsake bivirkninger, men ikke alle får det Det er funnet at omtrent 14 av 100 pasienter som får denne injeksjonen, danner antistoffer i blodet som reagerer mot antistoffet i Scintimun. Dette kan øke risikoen for allergiske reaksjoner hvis Scintimun blir gitt flere ganger. Derfor skal du ikke få Scintimun mer enn én gang. Ved allergisk reaksjon vil du få passende behandling av legen. De mulige bivirkningene er omtalt nedenfor med de vanligste først: Svært vanlig (kan ramme mer enn 1 av 10 brukere): Utvikling av humane antistoffer mot mus som reagerer mot antistoffet i Scintimun (antistoffet fra museceller) med fare for allergisk reaksjon Vanlig (kan ramme mellom 1 av 10 og 1 av 100 brukere): Lavt blodtrykk Uvanlig (kan ramme mellom 1 av 100 og 1 av 1000 brukere): Allergisk reaksjon, som hovent ansikt og elveblest (urtikaria) Sjelden (kan ramme mellom 1 av 1000 og 1 av brukere): Alvorlig allergisk reaksjon med pustevansker eller svimmelhet Muskel- eller leddsmerter Alle radioaktive stoffer kan framkalle kreft eller arveskader, men hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent. Kontakt lege eller apotek og spesialisten i nukleærmedisin som utførte undersøkelsen hvis noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 27

4 5. HVORDAN DU OPPBEVARER SCINTIMUN Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Scintimun etter utløpsdatoen som er trykt på merkelappene etter EXP. Lagres i kjøleskap (2 8 ºC). Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte det mot lys. Det rekonstituerte og radioaktivt merkede produktet lagres ved høyst 25 ºC. Det må brukes innen 3 timer etter merkingen. Du vil ikke få bruk for å anskaffe eller lagre dette legemidlet. Den kvalifiserte staben på det nukleærmedisinske senteret der undersøkelsen utføres vil gjøre dette. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetningen av Scintimun - Virkestoffet er besilesomab (monoklonalt antistoff mot granulocytter fra mus). Ett hetteglass med Scintimun inneholder 1 mg besilesomab - Andre innholdsstoffer: Scintimun: Natriumdihydrogenfosfat, vannfritt Dinatriummonohydrogenfosfat, vannfritt Sorbitol E420 Under nitrogenatmosfære Oppløsningsmiddel for Scintimun 1,1,3,3-propantetrafosfonsyre, tetranatriumsalt-dihydrat (PTP) Tinn(II)klorid-dihydrat Natriumhydroksid/saltsyre Nitrogen Hvordan Scintimun ser ut og innholdet av pakningen Scintimun er et sett for et radioaktivt preparat. Scintimun-glasset inneholder et hvitt pulver som skal løses i oppløsningsmidlet som følger med i pakningen og så merkes med radioaktivt technetium før bruk. Når den rekonstituerte Scintimunoppløsningen blandes med en oppløsning av natriumpertechnetat( 99m Tc), dannes det en oppløsning av technetium( 99m Tc)-besilesomab. Denne oppløsningen er klar for intravenøs injeksjon. Kitet inneholder ett eller flere hetteglass med Scintimun til flere doser og ett eller to glass med oppløsningsmiddel. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 28

5 Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker CIS bio international B.P. 32 F Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 11 Januar Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA): Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se preparatomtalen som finnes som et eget dokument i produktpakningen. 29