Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Novastan 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning argatrobanmonohydrat

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning argatrobanmonohydrat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker 3. Hvordan du bruker 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva er og hva det brukes mot er et antikoagulant (et legemiddel som bidrar til å forebygge dannelse av blodpropper i blodomløpet ditt). Det fungerer ved å blokkere virkningen av trombin, et stoff i blodet som er viktig for blodlevring. brukes hvis du lider av en sykdom som kalles heparinfremkalt trombocytopeni type II (HIT type II). Hvis du har HIT type II, har du risiko for å utvikle blodpropper i blodomløpet, som kan forårsake hjerteinfarkt, slag, pusteproblemer og problemer med blodtilførselen til armene og bena dine. kan forebygge disse problemene eller forhindre at de blir verre. 2. Hva du må vite før du bruker Bruk ikke Du vil ikke få : dersom du har en ukontrollert blødning. dersom du er allergisk (overfølsom) allergisk overfor argatroban eller et av de andre innholdsstoffene i (listet opp i avsnitt 6). dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon. Advarsler og forsiktighetsregler Det utvises ekstra forsiktighet ved bruk av : dersom du har økt risiko for blødninger. dersom du nylig har fått injeksjoner eller infusjoner med andre antikoagulantia, som heparin. dersom du har en leversykdom. Barn og ungdom Det er ikke anbefalt å gi dette legemidlet til barn eller ungdommer, ettersom det ikke har blitt etablert klart nok hva som er en trygg og effektiv dose med. Andre legemidler og Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Kombinert bruk sammen med andre blodfortynnende legemidler eller antikoagulantia kan øke risikoen for blødninger.

2 Fordi inneholder alkohol (etanol), kan det påvirke effekten av andre legemidler som inneholder metronidazol (mot infeksjoner) eller disulfiram (mot alkoholisme). Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av under graviditet. Se også «inneholder alkohol». Unngå å amme mens du bruker. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Fordi inneholder alkohol, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen. (Se også «inneholder alkohol»). inneholder alkohol Dette produktet inneholder 400 mg/ml eller 50 volumprosent alkohol (etanol) før fortynning, noe som tilsvarer 0,5 volumprosent etter fortynning i henhold til instruksjonen. Den daglige dosen kan inneholde opptil 5 ml (4 g) alkohol, noe som tilsvarer 100 ml øl eller 40 ml vin. Dette kan være skadelig for personer som lider av leversykdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller hjernelidelser, samt for gravide og ammende og deres barn. Dette kan også påvirke effekten av andre legemidler. inneholder sorbitol Dette legemidlet inneholder sorbitol. Dersom du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. 3. Hvordan du bruker Du får alltid av helsepersonell. gis intravenøst (gjennom en vene) ved kontinuerlig infusjon. Legen avgjør hvor stor dosen skal være, og hvor lenge du skal behandles. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De vanligste bivirkningene er blødninger. Større blødninger kan oppstå hos omtrent 5 % av pasientene, og mindre blødninger hos omtrent 39 % av pasientene. Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noe av følgende symptomer: blødning eller bloduttredelser blod i urinen eller avføringen du kaster opp eller hoster opp blod svart avføring pustebesvær kaldsvette tørr munn forstørrede pupiller og/eller svak, rask puls. Disse symptomene kan bety at du har problemer med blødninger. Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 brukere): blodmangel (anemi) blodpropp (dyp venetrombose)

3 blødning, inkludert en rekke små blødninger i huden og slimhinnene (purpura) kvalme. Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 brukere): infeksjoner, som urinveisinfeksjoner endrede blodverdier blodpropp manglende appetitt lavt blodsukkernivå lavt natriumnivå i blodet forvirring svimmelhet besvimelse hodepine slag muskellidelser talevansker synsproblemer døvhet hjerteinfarkt væske i hjerteposen unormal hjerterytme raske hjerteslag lavt blodtrykk høyt blodtrykk årebetennelse sjokk (sirkulatorisk) redusert oksygentilførsel til vev pustebesvær væske rundt lungene hikke hoste, oppkast eller avføring med blod forstoppelse diaré magebetennelse problemer med å svelge tungesykdommer unormal leverfunksjon gulsott (gulhet i hud og øyne) endringer i blodprøver for leverfunksjon utslett, inkludert urtikaria kløe økt svetting hårtap muskelsvekkelse muskelsmerter nyresvikt feber smerter tretthet reaksjoner på injeksjonsstedet hovne ben økt produksjon av sårvæske unormale resultater på laboratorieprøver. Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Det er rapportert tilfeller av hjerneblødning.

4 Melding av bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Fortynnet løsning må ikke eksponeres for direkte sollys. Oppløsningen bør ikke brukes hvis den er uklar eller inneholder partikler. Fortynnet oppløsning: kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i opptil 14 dager ved 25 ºC og 2 til 8 ºC i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske eller natriumlaktatforbindelse til intravenøs infusjon. Av mikrobiologiske hensyn bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstiden og forholdene før bruk brukerens ansvar. Vanligvis er ikke dette over 24 timer ved 2 8 C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og godkjente aseptiske forhold. Bruk ikke etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Virkestoffet er argatroban monohydrat 100 mg/ml. 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg argatrobanmonohydrat. 1 hetteglass med 2,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 250 mg argatrobanmonohydrat. Andre innholdsstoffer er vannfri etanol, sorbitol og vann til injeksjoner. Hvordan ser ut og innholdet i pakningen Dette medisinske produktet er et klart, fargeløst til svak gult konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvert hetteglass inneholder 2,5 ml av løsningen, og hetteglassene er emballert i pappesker med 1 eller 6 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd Dashwood House, 69 Old Broad Street London EC2M 1QS Storbritannia. Tilvirker Penn Pharmaceutical Services Limited Tredegar Gwent NP22 3AA Storbritannia. For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: Swedish Orphan Biovitrum AS Trollåsveien 6

5 NO-1414 Trollåsen Norge Tlf: e-post: Dette legemiddelet er autorisert i medlemsstatene i EØF under følgende navn: Danmark Frankrike Arganova Italia Norge Spania Arganova Storbritannien Exembol Sverige Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon bør fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske eller natriumlaktatforbindelse til infusjon, til en endelig konsentrasjon på 1 mg/ml. Hvis oppløsningen er uklar, eller hvis en legger merke til utfelling som ikke løses opp, må hetteglasset kastes. Hvert hetteglass på 2,5 ml bør fortynnes 100 ganger ved å blande med 250 ml fortynningsmiddel. Hetteglassene er kun beregnet til engangsbruk. Bruk 250 mg (2,5 ml) per 250 ml fortynningsmiddel eller 500 mg (5 ml) per 500 ml fortynningsmiddel. Den fortynnede oppløsningen må blandes ved gjentatt inversjon av posen eller flasken med fortynningsmiddel i ett minutt. Den fortynnede oppløsningen skal være klar og så godt som fri for synlige partikler. Ved tilberedning kan løsningen vise lett, men kortvarig, tåkethet på grunn av dannelse av mikroutfellinger, som raskt løser seg opp ved blanding. ph-verdien til den intravenøse løsningen ved tilberedning som anbefalt, er 3,2 7,5. Lysskjerming, som beskyttelse med folie av intravenøsslanger, er ikke nødvendig. Det er ikke registrert noe signifikant effekttap etter simulert tilførsel av løsningen gjennom intravenøsslanger. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.