PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Temozolomid ratiopharm 5/20/100/140/180/250 mg harde kapsler temozolomid

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Temozolomid ratiopharm 5/20/100/140/180/250 mg harde kapsler temozolomid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Temozolomid ratiopharm er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Temozolomid ratiopharm 3. Hvordan du bruker Temozolomid ratiopharm 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Temozolomid ratiopharm 6. Ytterligere informasjon 1. HVA TEMOZOLOMID RATIOPHARM ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten Temozolomid ratiopharm er et antitumor-middel. Temozolomid ratiopharm brukes til behandling av pasienter med spesifikke former for hjernesvulst: nydiagnostisert glioblastoma multiforme. Temozolomid ratiopharm brukes først i kombinasjon med stråleterapi (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapi fase av behandlingen). maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom. Temozolomid ratiopharm brukes mot disse svulstene ved tilbakefall eller forverring etter standard behandling. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER TEMOZOLOMID RATIOPHARM Bruk ikke Temozolomid ratiopharm hvis du er allergisk (overfølsom) overfor temozolomid eller et av de andre innholdsstoffene i Temozolomid ratiopharm. dersom du har hatt en allergisk reaksjon mot dakarbazin (en kreftmedisin, noen ganger kalt DTIC). Tegn på allergisk reaksjon inkluderer følelsen av kløe, kortpustethet eller pipende pust, opphovning av ansiktet, lepper, tunge eller svelg. dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosuppresjon), som antallet av dine hvite blodceller og blodplater. Disse blodcellene er viktige for å bekjempe infeksjon og for god blodkoagulering. Din lege vil ta blodprøver for å være sikker på at du har nok av disse cellene før du begynner behandlingen. Vis forsiktighet ved bruk av Temozolomid ratiopharm du skal følges nøye opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for lungebetennelse kalt Pneumocystis carinii pneumoni (PCP). Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temozolomid ratiopharm i 42 dager kombinert med strålebehandling. I slike tilfeller vil legen din også forskrive legemidler som hjelper deg å forebygge denne typen lungebetennelse (PCP). dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater, eller problemer med blodkoagulering før du starter behandlingen, eller hvis du utvikler dette under behandlingen. Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres, eller at behandlingen skal utsettes, stoppes eller endres. Det kan også hende du har behov for andre behandlinger. I noen tilfeller kan det bli nødvendig å avslutte behandlingen med Temozolomid ratiopharm. Blodet ditt vil bli testet ofte under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temozolomid ratiopharm på blodcellene dine. blodet ditt vil bli testet ofte under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temozolomid ratiopharm på blodcellene dine. du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi. dersom du er kvalm (uvel i magen) og/eller kaster opp, som er svært vanlige bivirkninger av Temozolomid ratiopharm (se pkt. 4 Mulige bivirkninger ), kan legen din forskrive et legemiddel (kvalmestillende) som kan forebygge oppkast. Hvis du kaster opp ofte før eller under behandling, spør legen din om når det er best å ta Temozolomid ratiopharm inntil brekningene er under kontroll. Hvis du kaster opp etter å ha tatt dosen din, skal du ikke ta en ny dose samme dag. dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang. kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges. Hvis en kapsel skades, la ikke pulveret komme i kontakt med hud, øyne eller nese. Unngå inhalering av pulveret. Hvis du ved et uhell får noe i øyne eller nese, skyll området med vann. hvis du er eldre enn 70 år, kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger. hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan det hende at Temozolomid ratiopharm dosen din må justeres. Barn På grunn av manglende erfaring skal Temozolomid ratiopharm ikke brukes hos barn under 3 år. Infertilitet Temozolomid ratiopharm kan medføre permanent infertilitet. Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og ikke befrukte en kvinne inntil 6 måneder etter avsluttet behandling. Det anbefales å søke råd om konservering av spermier før behandling. Bruk av andre legemidler sammen med Temozolomid ratiopharm Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

2 Ta kapselen på fastende mage, for eksempel minst en time før du har planlagt å spise frokost. Svelg kapselen(e) hele med et glass vann. Kapslene må ikke åpnes eller tygges. Hvis en kapsel er skadet, unngå kontakt med huden din, øyne eller nese. Hvis det skjer, skyll området grundig. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Gi beskjed til legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du må ikke behandles med Temozolomid ratiopharm under graviditet med mindre det tydelig er indisert av legen din. Sikre prevensjonsmidler må brukes av både menn og kvinner som bruker Temozolomid ratiopharm (se også Vis forsiktighet ved bruk av Temozolomid ratiopharm, Infertilitet ovenfor). Du må avslutte amming mens du får behandling med Temozolomid ratiopharm. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Temozolomid ratiopharm kan medføre at du føler deg trett eller søvnig. I slike tilfeller må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Temozolomid ratiopharm Temozolomid ratiopharm harde kapsler inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse mot enkelte sukkerarter, kontakt legen din før du tar dette legemidlet. Temozolomid ratiopharm 20 mg Hjelpestoffet Sunset gul FCF (E110) i kapselskjellet kan gi allergiske reaksjoner. 3. HVORDAN DU BRUKER TEMOZOLOMID RATIOPHARM Dosering og varighet av behandling Legen din vil tilpasse dosen din med Temozolomid ratiopharm. Den er basert på størrelsen din (høyde og vekt) og om du har et tilbakefall av svulsten og tidligere har fått kjemoterapi. Du kan få andre legemidler (kvalmestillende) som du kan ta før og/eller etter du tar Temozolomid ratiopharm for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast. Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme Hvis du er en nydiagnostisert pasient vil behandling foregå i to faser: først behandling sammen med stålebehandling (samtidig fase) deretter behandling med bare Temozolomid ratiopharm (monoterapi fase) Samtidig fase Under samtidig fase vil legen din begynne med Temozolomid ratiopharm i en dose på 75 mg/m² (vanlig dose). Du vil ta denne dosen hver dag i 42 dager (opptil 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling. Avhengig av dine blodverdier og hvor godt du tolererer legemidlet i løpet av samtidig fase kan Temozolomid ratiopharm dosen bli utsatt eller avsluttet, Når strålebehandlingen er ferdig, vil du få et opphold i behandlingen på 4 uker. Dette vil gi kroppen din en mulighet til å hente seg inn igjen.. Deretter vil du begynne på monoterapifasen. Monoterapifase Under monoterapifasen vil dosen og måten du tar Temozolomid ratiopharm på være annerledes. Legen din vil tilpasse den eksakte dosen. Det kan være opptil 6 behandlingsperioder (sykluser). Hver av dem varer i 28 dager. Du vil ta din nye dose med Temozolomid ratiopharm alene, én gang daglig de første 5 dagene ( dose-dager ) i hver syklus. Første dosen vil være 150 mg/m². Deretter følger 23 dager uten Temozolomid ratiopharm. Dette blir til sammen en 28-dagerse behandlingssyklus. Etter Dag 28 begynner neste syklus igjen. Du vil igjen ta Temozolomid ratiopharm én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten Temozolomid ratiopharm. Avhengig av dine blodverdier og av hvor godt du tolererer legemidlet i løpet av hver behandlingssyklus, kan Temozolomid ratiopharm dosen kan bli justert, utsatt eller avsluttet. Pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som bare tar Temozolomi ratiopharm En behandlingssyklus med Temozolomid ratiopharm varer i 28 dager. Du vil ta Temozolomid ratiopharm alene én gang daglig de første 5 dagene. Den daglige dosen avhenger av om du tidligere har fått kjemoterapi eller ikke. Dersom du ikke tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi vil din første dose med Temozolomid ratiopharm være 200 mg/m² én gang daglig de første 5 dagene. Dersom du tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi vil din første dose med Temozolomid ratiopharm være 150 mg/m² én gang daglig de første 5 dagene. Deretter følger 23 dager uten Temozolomid ratiopharm. Dette blir til sammen en 28-dagers behandlingssyklus. Etter Dag 28 begynner neste syklus igjen. Du vil igjen få Temozolomid ratiopharm én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten Temozolomid ratiopharm. Før hver ny behandlingssyklus vil det bli tatt blodprøver for å se om Temozolomid ratiopharm dosen bør justeres. Legen din kan justere dosen din for neste syklus, basert på resultatene av blodprøvene dine. Hvordan du tar Temozolomid ratiopharm Ta den foreskrevne dosen Temozolomid ratiopharm én gang daglig fortrinnsvis til samme tid hver dag.

3 grundig. Avhengig av den foreskrevne dosen kan det hende du må ta mer enn en kapsel samtidig, eventuelt med forskjellige styrker (mengde av aktiv substans, i mg). Farge og markering på kapselen er forskjellig for hver styrke (se tabell nedenfor). Styrke Temozolomid ratiopharm 5 mg Temozolomid ratiopharm 20 mg Temozolomid ratiopharm 100 mg Temozolomid ratiopharm 140 mg Temozolomid ratiopharm 180 mg Temozolomid ratiopharm 250 mg Farge/markering To striper i grønt på kapseltoppen og T 5 mg i grønt på kapselbunnen To striper i orange på kapseltoppen og T 20 mg i orange på kapselbunnen To striper i rosa på kapseltoppen og T 100 mg i rosa på kapselbunnen To striper i blått på kapseltoppen og T 140 mg i blått på kapselbunnen To striper i rødt på kapseltoppen og T 180 mg i rødt på kapselbunnen To striper i sort på kapseltoppen og T 250 mg i sort på kapselbunnen Du bør være sikker på at du full ut forstår og husker følgende: hvor mange kapsler du skal ta hver dose-dag. Be legen din eller en farmasøyt på apoteket om å skrive det ned (inkludert fargen). hvilke dager som er dine dose-dager. Kontroller dosen sammen med legen din hver gang du starter på en ny syklus, fordi den kan være forskjellig fra forrige syklus. Bruk alltid Temozolomid ratiopharm slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Feil bruk av dette legemidlet kan gi alvorlige konsekvenser for din helse. Dersom du tar for mye av Temozolomid ratiopharm Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du ved et uhell tar flere Temozolomid ratiopharm kapsler enn du skulle, ta øyeblikkelig kontakt med legen din eller en farmasøyt på apoteket. Dersom du har glemt å ta Temozolomid ratiopharm Ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag. Dersom det allerede har gått et helt døgn, ta kontakt med legen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett dose, hvis ikke legen din ber deg om å gjøre det. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Temozolomid ratiopharm forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noe av følgende: alvorlig allergiske reaksjoner (symptomer på overfølsomhet / hypersensitivitet) som elveblest, pipende pust eller andre pustevansker ukontrollert blødning anfall (kramper) feber alvorlig hodepine som ikke går over Behandling med Temozolomid ratiopharm kan medføre en reduksjon av visse typer blodceller. Dette kan medføre at du lettere får blåmerker eller blødning, anemi (mangel på røde blodceller), feber, og nedsatt motstand mot infeksjoner. Reduksjonen i antall blodceller er vanligvis kortvarig. I enkelte tilfeller kan det vedvare og kan føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi). Legen din vil kontrollere blodverdiene dine regelmessig for å kunne oppdage eventuelle forandringer, og vil avgjøre om det er behov for noen spesiell behandling. I visse tilfeller vil din Temozolomid ratiopharm dose bli redusert eller behandlingen avsluttet. Bivirkninger fra kliniske studier: Bivirkninger kan forekomme med visse frekvenser, som er definert som: svært vanlige: forekommer hos mer enn 1 av 10 brukere vanlige: forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere mindre vanlige: forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere sjeldne: forekommer hos 1 til 10 av brukere svært sjeldne: forekommer hos mindre enn 1 av brukere ikke kjente: (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) Temozolomid ratiopharm i kombinasjon med strålebehandling ved nydiagnostisert glioblastoma Pasienter som får Temozolamid ratiopharm i kombinasjon med strålebehandling kan oppleve andre bivirkninger enn pasienter som tar Temozolomid ratiopharm alene. Følgende bivirkninger kan forekomme, og kan kreve medisinsk tilsyn: Svært vanlige: appetittløshet, hodepine, forstoppelse (treg avføring), kvalme (uvel i magen), oppkast, utslett, hårtap, tretthet. Vanlige: orale infeksjoner, sårinfeksjoner, redusert antall blodceller (nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), økt blodsukker, vekttap, forandringer i mental status eller årvåkenhet, angst/depresjon, søvnighet, talevansker, redusert balanse, svimmelhet, forvirring,

4 glemsomhet, konsentrasjonsvansker, vanskeligheter med å falle i søvn eller forbli i søvn, prikkende følelse, blåmerker, skjelvinger, unormalt syn eller tåkesyn, dobbeltsyn, nedsatt hørsel, kortpustethet, hoste, blodpropp i leggene, væskeopphopning, hevelse i leggene, diaré, mageeller buk-smerter, halsbrann, urolig mage, svelgevansker, munntørrhet, hudirritasjon eller rødhet, tørr hud, kløe, muskelsvakhet, smerter i ledd, verk og smerter i muskler, hyppig vannlating, vansker med å holde på urinen, allergisk reaksjon, feber, stråleskade, oppsvulmet ansikt, smerte, unormal smak, unormale leverfunksjonstester. Mindre vanlige: influensa-lignende symptomer, røde flekker under huden, oppsvulmet ansikt eller muskelsvakhet, lavt kaliumnivå i blodet, vektøkning, humørsvingninger, hallusinasjoner og nedsatt hukommelse, delvis lammelse, svekket koordinasjon, svelgevansker, sanseforstyrrelse, delvis synstap, tørre eller smertefulle øyne, døvhet, infeksjon i mellomøret, øresus, øreverk, palpitasjoner (hjertebank), blodpropp i lungene, høyt blodtrykk, lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt, forkjølelse eller influensa, oppblåst mage, vansker med å kontrollere tarmbevegelser, hemorrhoider, flassende hud, økt hudfølsomhet for sollys, forandringer i hudfarge, økt svetting, muskelskade, ryggsmerte, vanskelig å urinere, vaginalblødning, seksuell impotens, fraværende eller kraftige menstruasjonsperioder, vaginal irritasjon, smerte i brystene, hetebølger, skjelving, misfarging av tunge, forandring i luktesansen, tørste, tannsykdommer. Temozolomid ratiopharm monoterapi ved tilbakefall eller forverring av gliomer. Følgende bivirkninger kan forekomme, og medisinsk tilsyn kan være nødvendig: Svært vanlige: redusert antall blodceller (nøytropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), appetittløshet, hodepine, oppkast, kvalme (uvel i magen), forstoppelse (treg avføring). Vanlige: vekttap, tretthet, svimmelhet, prikkende følelse, kortpustethet, diaré, buksmerter, urolig mage, utslett, kløe, hårtap, feber, svakhet, skjelving, uvelhet, smerte, smaksendring. Mindre vanlige: redusert antall blodceller (pancytopeni, anemi, leukopeni). Sjeldne: hoste, infeksjoner inkludert lungebetennelse. Svært sjeldne: rødhet i huden, urtikaria (elveblest), utbrudd av utslett på huden, allergiske reaksjoner Andre bivirkninger: Det er sett svært sjeldne tilfeller av alvorlig utslett med hevelse i huden, inklusiv i håndflatene og på fotsålene, eller smertefull rødhet i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen. Informer legen din umiddelbart dersom dette skjer. Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er sett med Temozolomid ratiopharm. Hos pasienter viser dette seg vanligvis som kortpustethet og hoste. Informer legen din om dette dersom du merker noen av disse symptomene. I svært sjeldne tilfeller kan pasienter som tar Temozolomid ratiopharm og lignende legemidler ha en liten risiko for å utvikle sekundære kreftformer, inkludert leukemi. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER TEMOZOLOMID RATIOPHARM Oppbevares utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et lukket skap. Utilsiktet inntak kan være dødelig for barn. Bruk ikke Temozolomid ratiopharm etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Gi beskjed til en farmasøyt på apoteket hvis du oppdager noen endringer i utseende på kapslene. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Temozolomid ratiopharm Virkestoff er temozolomid. Hver kapsel inneholder 5/20/100/140/180/250 mg temozolomid. Andre innholdsstoffer er: Innhold i kapselen: vannfri laktose, vannfri, kolloidal silika, natriumstivelseglykolat type A, tartarsyre, stearinsyre Temozolomid ratiopharm 5 mg: kapselskjellet: gelatin, titandioksid (E 171), skjellakk, propylenglykol, Indigo karmin aluminium lake (E132), gult jernoksid (E172) Temozolomid ratiopharm 20 mg: kapselskjellet: gelatin, titandioksid (E 171), skjellakk, propylenglykol, Sunset gul FCF aluminium lake (E110) Temozolomid ratiopharm 100 mg: kapselskjellet: gelatin, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), skjellakk, propylenglykol og gult jernoksid (E 172). Temozolomid ratiopharm 140 mg: kapselskjellet: gelatin, titandioksid (E 171), skjellakk, propylenglykol, Indigo karmin (E132) aluminium lake

5 Temozolomid ratiopharm 180 mg: kapselskjellet: gelatin, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), skjellakk, propylenglykol Temozolomid ratiopharm 250 mg: kapselskjellet: gelatin, titandioksid (E 171), skjellakk, propylenglykol, svart jernoksid (E 172). Hvordan Temozolomid ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Temozolomid ratiopharm 5 mg harde kapsler har en hvit ugjennomsiktig kapselbunn og en kapseltopp med to striper i grønt blekk på toppen og med T 5 mg i grønt blekk på kapselbunnen. Temozolomid ratiopharm 20 mg harde kapsler har en hvit ugjennomsiktig kapselbunn og en kapseltopp med to striper i orange blekk på toppen og med T 20 mg i orange blekk på kapselbunnen Temozolomid ratiopharm 100 mg harde kapsler har en hvit ugjennomsiktig kapselbunn og en kapseltopp med to striper i rosa blekk på toppen og med T 100 mg i rosa blekk på kapselbunnen. Temozolomid ratiopharm 140 mg harde kapsler har en hvit ugjennomsiktig kapselbunn og en kapseltopp med to striper i blått blekk på toppen og med T 140 mg i blått blekk på kapselbunnen. Temozolomid ratiopharm 180 mg harde kapsler har en hvit ugjennomsiktig kapselbunn og en kapseltopp med to striper i rødt blekk på toppen og med T 180 mg i rødt blekk på kapselbunnen. Temozolomid ratiopharm 250 mg harde kapsler har en hvit ugjennomsiktig kapselbunn og en kapseltopp med to striper i sort blekk på toppen og med T 250 mg i sort blekk på kapselbunnen. De harde kapslene til oralt bruk er tilgjengelige i brune glassflasker med 5 eller 20 kapsler. Ikke alle pakninger er pålagt markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str Ulm Tyskland Tilvirkere Nerviano Medical Sciences S.r.l Pharmaceutical Sciences Viale Pasteur, Nerviano (MI) Italia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße Blaubeuren Tyskland For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen. ratiopharm AS Billigstadsletta 19A N-1375 Billingstad Tlf: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent