PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske irinotecanhydrokloridtrihydrat

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske irinotecanhydrokloridtrihydrat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Kontakt lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Irinotecan Fresenius Kabi er og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Irinotecan Fresenius Kabi 3. Hvordan du bruker Irinotecan Fresenius Kabi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Irinotecan Fresenius Kabi 6. Ytterligere informasjon 1. HVA IRINOTECAN FRESENIUS KABI ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Irinotecan Fresenius Kabi tilhører legemiddelgruppen cytostatika (legemidler mot kreft). Irinotecan Fresenius Kabi brukes til behandling av fremskreden kreft i tykktarm og endetarm hos voksne, enten i kombinasjon med andre legemidler eller alene. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER IRINOTECAN FRESENIUS KABI Bruk ikke Irinotecan Fresenius Kabi dersom du har kronisk tarmbetennelse og/eller tarmblokkering dersom du er allergisk (overfølsom) overfor irinotecanhydrokloridtrihydrat eller et av de andre innholdsstoffene i Irinotecan Fresenius Kabi under amming dersom du har økt bilirubinnivå i blodet (over 3 ganger øvre grense for normalnivå) dersom du har sterkt nedsatt benmargsfunksjon dersom du har sterkt nedsatt fysisk kapasitet (vurdert etter internasjonal standard) dersom du bruker naturmedisinen Johannesurt (Hypericum perforatum) Vis forsiktighet ved bruk av Irinotecan Fresenius Kabi Dette legemidlet er kun beregnet på voksne. Snakk med legen din dersom dette legemidlet er foreskrevet til et barn. Forsiktighet er også påkrevet ved bruk hos eldre pasienter. Ettersom Irinotecan Fresenius Kabi er et legemiddel mot kreft, vil det gis deg på spesialavdeling i sykehus og under overoppsyn av lege med spesialistkompetanse i bruk av legemidler mot kreft. Avdelingspersonalet vil forklare hva du må passe på under og etter behandlingen. Dette pakningsvedlegget kan hjelpe deg til å huske det. 1) De første 24 timene etter at du har fått Irinotecan Fresenius Kabi Mens du får Irinotecan Fresenius Kabi (30-90 minutter) og kort tid etter at du har fått legemidlet, kan du oppleve noen av følgende symptomer: diaré svetting magesmerter tåreflod synsforstyrrelse spyttflod Den medisinske betegnelsen på disse symptomene er akutt kolinergt syndrom, og det kan behandles (med atropin). Dersom du opplever noen av disse symptomene, må du fortelle det til legen umiddelbart, og du vil få nødvendig behandling. 2) Fra og med dagen etter behandling med Irinotecan Fresenius Kabi fram til neste behandling Det kan i denne perioden oppstå flere symptomer som kan være alvorlige og som krever øyeblikkelig behandling og nøye overvåking. Diaré Dersom du får diaré i løpet av de 24 første timene etter at du har fått Irinotecan Fresenius Kabi («forsinket diaré»), kan det være alvorlig. Dette skjer ofte etter cirka 5 dager. Diaréen må behandles øyeblikkelig og overvåkes nøye. Øyeblikkelig etter første vanntynne diaré må følgende gjøres:

2 1. Ta det legemidlet mot diaré som legen har gitt deg, nøyaktig slik han/hun har fortalt deg. Behandlingen må ikke endres uten at du rådfører deg med legen. Anbefalt behandling mot diaré er loperamid (4 mg ved første inntak og deretter 2 mg hver 2. time, også om natten). Fortsett med dette i minst 12 timer etter siste vanntynne diaré. Den anbefalte doseringen av loperamid må ikke tas i mer enn 48 timer. 2. Drikk umiddelbart store mengder vann og rehydreringsvæsker (det vil si vann, sodavann, brus, suppe eller oral rehydreringsbehandling). 3. Gi umiddelbart beskjed til legen som har overoppsyn med behandlingen, og fortell han/henne om diaréen. Dersom du ikke får tak i legen, må du ta kontakt med avdelingen ved sykehuset som overvåker behandlingen med Irinotecan Fresenius Kabi. Det er svært viktig at de er oppmerksomme på diaréen. Du må umiddelbart fortelle legen eller avdelingspersonalet som overvåker behandlingen hvis du opplever kvalme og kaster opp, samt har diaré du har feber og diaré du har diaré som varer i mer enn 48 timer etter start av behandling mot diaré Merk! Du må ikke ta noen behandling mot diaré foruten den som legen har gitt deg og væskene beskrevet ovenfor. Følg legens anvisning. Behandlingen mot diaré skal ikke brukes for å forebygge diaré, selv om du har opplevd forsinket diaré tidligere når du har fått Irinotecan Fresenius Kabi. Feber Dersom kroppstemperaturen øker til over 38 ºC, kan det være et tegn på infeksjon, spesielt hvis du også har diaré. Dersom du har feber (over 38 ºC), må du kontakte legen din eller annet helsepersonell ved avdelingen som overvåker behandlingen din umiddelbart slik at de kan gi deg nødvendig behandling. Kvalme og oppkast Hvis du blir kvalm eller kaster opp, må du kontakte legen eller annet helsepersonell ved avdelingen som overvåker behandlingen din umiddelbart. Nøytropeni Irinotecan Fresenius Kabi kan forårsake redusert antall hvite blodceller som spiller en viktig rolle ved bekjemping av infeksjoner. Dette kalles nøytropeni. Nøytropeni opptrer ofte ved behandling med Irinotecan Fresenius Kabi, men vil gå tilbake. Legen din bør sørge for at det tas regelmessige blodprøver for å kontrollere antallet av disse hvite blodcellene. Nøytropeni er alvorlig og må behandles umiddelbart og overvåkes nøye. Pustebesvær Ta umiddelbart kontakt med legen hvis du får pustebesvær. Svekket leverfunksjon Før start av behandling med Irinotecan Fresenius Kabi og før hver påfølgende behandlingsperiode bør leverfunksjonen overvåkes (med blodprøver). Hvis du har ett eller flere av de nevnte symptomene etter at du er kommet hjem fra sykehuset, må du umiddelbart kontakte legen eller avdelingen som overvåker behandlingen med Irinotecan Fresenius Kabi. Svekket nyrefunksjon Ettersom dette legemidlet ikke er blitt utprøvd hos pasienter med nyreproblemer, må du rådspørre legen din hvis du har nyreproblemer. Bruk av andre legemidler Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Irinotecan Fresenius Kabi kan ha innvirkning på andre legemidler. Følgende medisinske behandling eller legemidler kan påvirke virkningen til Irinotecan Fresenius Kabi: ketokonazol; du må ikke bruke dette legemidlet samtidig, siden det blokkerer nedbrytningen av irinotecan. legemidler som stimulerer nedbrytningen av irinotecan, som f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin. Dette gjelder også for preparater som inneholder Johannesurt. Disse kan føre til at behandlingen ikke har tilstrekkelig virkning. Disse legemidlene må ikke brukes samtidig med Irinotecan Fresenius Kabi. Irinotecan Fresenius Kabi kan påvirke effekten av følgende legemidler: muskelavslappende midler. Interaksjon mellom irinotecan og enkelte muskelavslappende midler (nevromuskulære blokkere) kan ikke utelukkes. Graviditet Irinotecan må ikke brukes hvis du er gravid, unntatt i tilfeller hvor legen mener at det er påkrevet. Kvinner i fruktbar alder bør unngå å bli gravide. Både mannlige og kvinnelige pasienter må bruke prevensjonsmidler under behandlingen og i minst tre måneder etter behandlingsslutt. Hvis du likevel blir gravid, tror du kan bli gravid eller ønsker å bli gravid i denne perioden, må du umiddelbart informere legen din om dette. Amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Irinotecan Fresenius Kabi skal ikke brukes under amming. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Svimmelhet eller synsproblemer kan oppstå i løpet av de første 24 timene etter at du har fått Irinotecan Fresenius Kabi. Skulle slike symptomer oppstå, må du unngå å kjøre bil eller betjene maskiner.

3 Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Irinotecan Fresenius Kabi Dette legemidlet inneholder sorbitol. Dersom du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du informere legen før du tar dette legemidlet. 3. HVORDAN DU BRUKER IRINOTECAN FRESENIUS KABI Generell veiledning Hos pasienter som behandles med Irinotecan Fresenius Kabi alene, er den anbefalte doseringen 350 mg/m². Irinotecan Fresenius Kabi gis hver tredje uke i en blodåre. Hos pasienter som behandles med kombinasjonen Irinotecan Fresenius Kabi og de to andre medisinske behandlingene (5-fluorouracil og folinsyre), er den anbefalte doseringen 180 mg/m² annen hver uke. Hver behandling varer i minst 30 minutter, men ikke lenger enn 90 minutter. Les pakningsvedlegget for cetuksimab eller bevacizumab når det gjelder dosering og tilførselsmåte hvis du får Irinotecan Fresenius Kabi i kombinasjon med disse legemidlene. Doseringen av Irinotecan Fresenius Kabi kan endres hvis legen din finner dette nødvendig på grunn av utvikling av bivirkninger. Bruk av Irinotecan Fresenius Kabi anbefales ikke hvis du har nedsatt nyrefunksjon, siden det ikke er utført studier på denne gruppen pasienter. Hvis du har sviktende leverfunksjon, bør du overvåkes spesielt før og under behandlingen. Hvis nivået av bilirubin (et visst stoff i blodet) er altfor høyt, vil du muligens ikke bli behandlet med Irinotecan Fresenius Kabi. Legen din vil overvåke dette. Behandlingens varighet Det er bare legen som kan avgjøre hvor lenge du skal fortsette behandlingen. Hvis du har spørsmål om bruk av dette produktet, kan du spørre legen din. Dersom du tar for mye av Irinotecan Fresenius Kabi Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Irinotecan Fresenius Kabi forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem. Legen vil diskutere disse bivirkningene med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.noen av disse bivirkningene må behandles umiddelbart (se også opplysninger i avsnittet «Vis forsiktighet ved bruk av Irinotecan Fresenius Kabi»). Svært vanlige bivirkninger (som forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter): Blodsykdommer: Nøytropeni (redusert antall hvite blodceller), anemi. Ved kombinasjonsbehandling: trombocytopeni (redusert antall blodplater). Ved behandling bare med Irinotecan Fresenius Kabi: feber og infeksjon. Alvorlig forsinket diaré. Ved behandling bare med Irinotecan Fresenius Kabi: alvorlig kvalme, oppkast. Feber uten at det finnes infeksjon. Hårtap (håret gror ut igjen etter behandlingsslutt). Ved kombinasjonsbehandling; forbigående og svakt til moderat økt blodnivå av noen enzymer (SGPT, SGOT, alkalisk fosfatase) eller bilirubin. Vanlige bivirkninger (som forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter, men flere enn 1 av 100): Alvorlig forbigående akutt kolinergt syndrom: Hovedsymptomene er tidlig diaré og flere andre symptomer som magesmerter, røde, såre, kløende eller rennende øyne (konjunktivitt), rennende nese (rhinitt), lavt blodtrykk, utvidede blodårer, svetting, kuldegysninger, en generell følelse av ubehag og sykdom, svimmelhet, synsforstyrrelser, pupillesammentrekning, tåreflod og økt spyttflod, som opptrer i løpet av de første 24 timene etter tilførsel av Irinotecan Fresenius Kabi. Ved behandling bare med Irinotecan Fresenius Kabi: trombocytopeni (redusert antall blodplater). Ved kombinasjonsbehandling: feber og infeksjon. Infeksjoner forbundet med kraftig redusert antall hvite blodceller (nøytropeni), har ført til 3 dødsfall. Feber forbundet med kraftig redusert antall hvite blodceller (febril nøytropeni). Uttørking (dehydrering), vanligvis forbundet med diaré og/eller oppkast. Forstoppelse. Ved kombinasjonsbehandling: alvorlig kvalme, oppkast. Kraftløshet (asteni). Ved behandling bare med Irinotecan Fresenius Kabi: økte verdier av leverenzymer og bilirubin. Økte kreatinin-verdier i blodet. Mindre vanlige bivirkninger (som forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter, men flere enn 1 av 1000): Milde allergiske reaksjoner som omfatter rød og kløende hud, elveblest (urtikaria), konjunktivitt, rhinitt. Milde hudreaksjoner: milde reaksjoner på tilførselsstedet. Tidlige innsettende virkninger som for eksempel pustebesvær (dyspné).

4 Lungesykdom med kortpustethet, tørrhoste og knitrelyder ved innpust (interstitiell lungesykdom). Delvis eller fullstendig tarmblokkering (tarmobstruksjon, ileus), blødning i mage/tarm. Tarmbetennelse som forårsaker magesmerter og/eller diaré (en tilstand kjent som pseudomembranøs kolitt). Dårlig nyrefunksjon, lavt blodtrykk eller kretsløpsvikt hos pasienter som har opplevd episoder med uttørking i forbindelse med diaré og/eller oppkast eller blodforgiftning. Sjeldne bivirkninger (som forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter, men flere enn 1 av ): Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert opphovning av hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller store pustevanskeligheter (anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner). Hvis dette skjer, skal du kontakte legen din umiddelbart. Tidlig innsettende virkninger som muskelsammentrekninger eller kramper og nummenhet (parestesi). Betennelse i tykktarmen som gir magesmerter (kolitt, inkludert i blindtarmen, iskemisk og ulcerøs kolitt). Perforering av tynntarmen. Nedsatt appetitt (anoreksi), magesmerter, betennelse i slimhinner. Betennelse i bukspyttkjertelen, med eller uten vanlige symptomer. Økt blodtrykk under og etter tilførsel. Reduserte nivå av kalium og natrium i blodet, for det meste forbundet med diaré og oppkast. Svært sjeldne bivirkninger (som forekommer hos færre enn 1 av pasienter): Forbigående taleforstyrrelser. Økt nivå av visse fordøyelsesenzymer som bryter ned sukker (amylase) og fett (lipase). Ett tilfelle av perifer trombocytopeni med antistoffer som hemmer blodplatene. Hvis du får Irinotecan Fresenius Kabi i kombinasjon med cetuksimab eller bevacizumab, kan noen av de bivirkningene du opplever, også være forbundet med disse kombinasjonene. Derfor er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for cetuksimab og bevacizumab. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Fortell legen din hvis du opplever: «tidlig» diaré med medfølgende symptomer som kalles «akutt kolinergt syndrom» (les avsnitt 2) «forsinket» diaré diaré som varer i mer enn 48 timer etter behandlingsstart feber kvalme, oppkast pusteforstyrrelser, hoste uten slim, knitring i lungene Innleggelse av pasienten på sykehus er nødvendig i de følgende situasjoner: diaré forbundet med feber (over 38 ºC) alvorlig diaré (og oppkast) med tegn på uttalt uttørring (væskeerstatning via blodåre er nødvendig) diaré som ikke går over i løpet av 48 timer etter behandlingsstart 5. HVORDAN DU OPPBEVARER IRINOTECAN FRESENIUS KABI Oppbevares utilgjengelig for barn. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 25 ºC eller 48 timer ved 2-8 ºC. Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet anvendes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden under bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2-8 ºC, med mindre tilberedningen er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Bruk ikke Irinotecan Fresenius Kabi etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten, etter «EXP». Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Irinotecan Fresenius Kabi Virkestoffet er irinotecanhydrokloridtrihydrat. Konsentratet til infusjonsvæske inneholder 20 mg irinotecanhydrokloridtrihydrat per ml, som tilsvarer 17,33 mg irinotecan per ml. Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: sorbitol (E420), melkesyre (E270), natriumhydroksid (E524) og vann til injeksjonsvæsker. Hvordan Irinotecan Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen Irinotecan Fresenius Kabi er en klar løsning med lysegul farge. Irinotecan Fresenius Kabi leveres i et 6 ml ravgult hetteglass som inneholder 2 ml eller 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, et 20 ml ravgult hetteglass som inneholder 15 ml konsentrat til infusjonsvæske eller et 30 ml ravgult hetteglass som inneholder 25 ml konsentrat til infusjonsvæske. Hetteglasset er forseglet med en propp av klorbutylgummi, aluminiumshette og påkrympet polypropylen. Innehaver av markedsføringstillatelsen Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court Farnham Road Bordon Hampshire GU35 0NF

5 Storbritannia Tilvirker Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court Farnham Road Bordon Hampshire GU35 0NF Storbritannia eller Cemelog BRS 2040 Budaörs Vasút u. 13 Ungarn Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i EØS med følgende navn: Østerrike: Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Slovenia: Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Tyskland: Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nederland: Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml Sverige: Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml Belgia: Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent