PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske. Oksaliplatin

Transkript

1 Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske Oksaliplatin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Oxaliplatin Hospira er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Oxaliplatin Hospira 3. Hvordan du bruker Oxaliplatin Hospira 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Oxaliplatin Hospira 6. Ytterligere informasjon 1. HVA OXALIPLATIN HOSPIRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Oxaliplatin Hospira er en medisin mot kreft og brukes til behandling av metastaserende (avansert) koloncancer (tykktarmskreft) eller endetarmskreft, eller som tilleggsbehandling etter kirurgi for å fjerne en tumor (vekst) i tykktarmen. Legemidlet brukes i kombinasjon med annen medisin mot kreft, 5-fluorouracil (5-FU) og folininsyre. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER OXALIPLATIN Hospira Bruk ikke Oxaliplatin Hospira hvis du er allergisk (overfølsom) overfor oksaliplatin eller et av de andre innholdsstoffene i Oxaliplatin Hospira. hvis du ammer. hvis du har færre blodceller enn normalt. hvis du opplever kribling og er nummen i fingre og/eller tær og har problemer med å utføre oppgaver som å kneppe knapper ved påkledning. hvis du har alvorlige nyreproblemer. Vis forsiktighet ved bruk av Oxaliplatin Hospira hvis du har moderate nyreproblemer. hvis du tidligere har opplevd allergiske reaksjoner ved bruk av andre medisiner som inneholderplatina som for eksempel carboplatin eller cisplatin hvis du har symptomer på nerveskade som for eksempel svakhet, nummenhet, problemer med å føle etter tidligere oksaliplatinbehandling. Disse effektene utløses ofte når du utsettes for kulde. Hvis du opplever slike symptomer skal du informere legen din, særlig hvis problemene er plagsomme og/eller varer mer enn 7 dager. Legen din vil regelmessig foreta neurologiske undersøkelser, før og regelmessig under behandlingen, særlig hvis du får annen behandling som også kan gi nerveskader. hvis du har leverproblemer hvis du har for lavt antall blodceller etter tidligere behandlinger med oksaliplatin. Legen din vil regelmessig ta blodprøver for å kontrollere om du har tilstrekkelig med blodceller. Før og/eller under behandlingen med oksaliplatin kan du få spesielle medisiner for å forhindre og/eller behandle brekninger. Oksaliplatin kan ha en negativ effekt på fertiliteten (fruktbarheten) som kan være irreversibel. Derfor blir mannlige pasienter anbefalt å ikke bli far under og opp til seks måneder etter behandling og anbefalt å søke råd om bevaring av sæd før behandlingen starter. Bruk av andre legemidler sammen med Oxaliplatin Hospira Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Du må ikke bli gravid under behandling med oksaliplatin og må bruke et sikkert prevensjonsmiddel. Hvis du blir gravid mens du får behandling bør du umiddelbart informere legen din. Egnet prevensjonsmiddel må brukes under og etter opphør av behandling, henholdsvis 4 måneder for kvinner og 6 måneder for menn. Du må ikke amme når du blir behandlet med Oxaliplatin Hospira. Kjøring og bruk av maskiner

2 risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Svært vanlige bivirkninger, (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter): En forstyrrelse i nervene som kan forårsake svakhet, kribling eller nummenhet i fingre, tær, rundt munnen eller i halsen, som noen ganger kan oppstå i forbindelse med krampe. Dette kan starte når man er utsatt for kulde, som når man for eksempel åpner døren til kjøleskapet eller holder i en kald drikke. Du kan også ha problemer med å utføre presisjonsoppgaver, som det å kneppe igjen knapper i tøyet. I de aller fleste tilfeller forsvinner disse symptomene, men det er mulighet for vedvarende symptomer etter avsluttet behandling. Oksaliplatin kan noen ganger gi en ubehagelig følelse i halsen, spesielt når man svelger, og kan gi en fornemmelse av å være kortpustet. Denne fornemmelsen, dersom den oppstår, kommer vanligvis i løpet av eller noen timer før infusjonen og kan komme fordi man er utsatt for kulde. Selv om det er ubehagelig, vil det ikke vare lenge og det forsvinner uten noe behov for behandling. Din lege kan også avgjøre om det er nødvendig at behandlingen endres. Tegn på infeksjon som halsvondt og høy temperatur. Reduksjon i antallet hvite blodceller, som gjør det mer sannsynlig å få infeksjon. Reduksjon i blodplater, som øker risikoen for blødninger eller blåmerker. Reduksjon i røde blodceller, som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller andpustenhet. Legen din vil undersøke om du har nok blodceller før du starter behandlingen og før hver påfølgende behandling. Allergiske reaksjoner - hudutslett og rød kløende hud, opphovning i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper eller hals (som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste) og du kan føle at du kommer til å besvime. Tap eller mangel på appetitt. For høyt glukose nivå (sukker) i blodet som kan forårsake tørste, munntørrhet eller et behov for å late vannet oftere enn normalt. Lavt blodnivå av kalium som kan forårsake unormal hjerte rytme. Lavt blodnivå av natrium som kan forårsake trøtthet og forvirring, muskeltrekninger, anfall eller koma. Smaksforstyrrelser Hodepine Neseblødninger Andpustenhet Hosting Kvalme, brekninger Medisinering for å unngå sykdom blir vanligvis gitt deg av legen din før behandlingen og kan fortsette etter behandlingen. Diaré, dersom du lider av vedvarende eller alvorlig diaré eller brekninger så tar du kontakt med din lege umiddelbart for råd. Oksaliplatinbehandling kan resultere i økt risiko for svimmelhet, kvalme og brekninger, og andre nevrologiske symptomer som påvirker ganglag og balanse. Hvis dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. 3. HVORDAN DU BRUKER OXALIPLATIN HOSPIRA Kun til voksne Oxaliplatin Hospira skal kun brukes i avdelinger som er spesialister på behandling av kreft, og skal gis under overvåking av en erfaren spesialist i kreftbehandling. Dosen avhenger av din kroppsoverflate (kalkulert i m 2 ) og din helsetilstand. Den avhenger også av andre medisiner du bruker i din kreftbehandling. Den vanlige dosen hos voksne er 85 mg/m 2 kroppsoverflate en gang hver andre uke, før infusjon av andre legemidler mot kreft. Dosen du mottar avhenger av resultatene på blodtesten, og om du tidligere har opplevd bivirkninger ved bruk av oksaliplatin. Metode og måten medisinen gis på Oxaliplatin Hospira fortynnes før den gis som injeksjon i en vene (intravenøs infusjon) over 2-6 timer. Nålen må forbli i venen mens legemidlet gis. Hvis nålen faller ut eller løsner, eller oppløsningen kommer i kontakt med vevet utenfor venen (du kan føle ubehag eller smerte) informer lege eller sykepleier umiddelbart. Hvor ofte gis medisinen Du vil normalt få en infusjon annenhver uke. Behandlingens varighet Behandlingens varighet blir bestemt av din lege. Behandling over 6 måneder anbefales når oksaliplatin gis etter kirugi for å fjerne kreften din. Dersom du tar for mye av Oxaliplatin Hospira Siden dette legemidlet vil bli gitt til deg mens du er på sykehus er det ikke sannsynlig at du vil få for lite eller for mye legemiddel. I tilfelle overdose kan du oppleve økte bivirkninger. Legen din vil gi deg riktig behandling for disse bivirkningene. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Oxaliplatin Hospira forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom du opplever noen bivirkninger er det viktig at du informerer legen din før neste behandling. Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, informere legen din umiddelbart: Unormale blåmerker, at du blør, eller kjenner tegn på infeksjon som halsvondt og høy temperatur Vedvarende eller alvorlig diaré eller brekninger Stomatitis/mucositis (såre lepper eller munnsår) Uforklarlige pusteproblemer f.eks. tørrhoste, vanskelighet med å puste eller at stemmen brister. Hevelse i ansikt, lepper, munn, svelg (som kan føre til problemer med å svelge eller puste) Følelse av smerte eller ubehag nær eller på injeksjonsstedet under infusjonen.

3 Diaré, dersom du lider av vedvarende eller alvorlig diaré eller brekninger så tar du kontakt med din lege umiddelbart for råd. Sår munn eller lepper, munnsår Magesmerter, forstoppelse Hudforandringer Hårtap Ryggsmerter Tretthet, tap av krefter/svakhet, smerter i kroppen Smerter eller rødhet i nærheten av eller på injeksjonsstedet under infusjonen Feber Blodtester som viser forandringer i måten leveren arbeider Vektøkning (når oksaliplatin brukes etter kirurgi for å fjerne svulsten) Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100 men færre enn 1 av 10 pasienter): Rennende nese Nese- og halsinfeksjon Dehydrering Svimmel Betennelse i nervene fulgt av smerte, problemer med å føle, redusert nerveaktivitet. Andre sypmtomer på nerveskade som har vært rapportert inkluderer kjeve eller muskelkramper, vridninger, muskelsammentrekninger, problemer med koordinering og balanse, stiv gange, dobbelt- eller unormalt/nedsatt syn, øyelokk som faller ned, problemer med stemmen (heshet eller tap av stemmen), taleproblemer, unormal følelse i tungen, smerte i ansikt eller øyne. Stiv nakke, overfølsom/ømfintlig for lys og hodesmerter Konjunktivitt, synsproblemer Unormale blødninger, blod i urinen og avføringen Blodpropp, vanligvis i et ben, som forårsaker smerte, opphovning eller rødhet Blodpropp i lungene som forårsaker brystsmerter og at man blir andpusten. Rødme Brystsmerter Hikke Fordøyelsesproblemer og halsbrann Flassing av hud, hudutslett, svetteøkning og neglsykdom Leddsmerter og bensmerter Smerter ved lating av vannet eller en forandring i hyppigheten av vannlating Unormale blodprøver som viser forverrelse av måten nyrene arbeider på. Vektnedgang (når oksaliplatin brukes i behandling av avansert sykdom som har spredd seg utenfor tarmene eller til annet vev) Depresjon Søvnvansker Reduksjon i antallet av en spesiell type hvite blodceller etterfulgt av feber og/eller almenn infeksjon Følelse av tetthet i strupen eller brystet Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 1000 men færre enn 1 av 100 pasienter): Problemer med hørselen Blokkering eller opphovning av tarmen Angstfølelse eller nervøsitet Blodtester som viser økt surhetsgrad i kroppen Sjeldne bivirkninger(forekommer hos flere enn 1 av men færre enn 1 av 1000 pasienter): Utydelig uttale Døvhet Arr i lungene som forårsaker kortpusthet og/eller hosting Tarminflammasjon som forårsaker smerter i magen og/eller diarè som kan være blodig Betennelse i nervecelle i øyet, forstyrrelser i synsfeltet Redusert antall røde blodceller forårsaket av celledestruksjon og reduksjon i antall blodplater på grunn av en allergisk reaksjon Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av pasienter): Leversykdom Betennelse i nyrene og nyresvikt Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER OXALIPLATIN HOSPIRA Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Må ikke fryses. Bruk ikke Oxaliplatin Hospira etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter EXP:. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Etter fortynning bør infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart. Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er 24 timer oppbevart ved 2-8 C og 6 timer ved 25 C. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart etter fortynning, er det brukeren selv som er ansvarlig for oppbevaringstiden og oppbevaringsforholdene før bruk, som vanligvis ikke kan være lenger enn 24 timer ved 2 C til 8 C.

4 oppbevaringstiden og oppbevaringsforholdene før bruk, som vanligvis ikke kan være lenger enn 24 timer ved 2 C til 8 C. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Oxaliplatin Hospira Virkestoff er oksaliplatin En ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 5 mg oksaliplatin 10 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 50 mg oksaliplatin 20 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 100 mg oksaliplatin 40 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 200 mg oksaliplatin Hjelpestoffer er vinsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker Hvordan Oxaliplatin Hospira ser ut og innholdet i pakningen Oxaliplatin Hospira er et infusjonskonsentrat (en konsentrert oppløsning som fortynnes for å lage en oppløsning som kan gis som en sakte infusjon via et drypp). Hver milliliter (ml) av løsningen inneholder 5 milligram (mg) oksaliplatin. Legemidlet kommer i hetteglass som inneholder 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) eller 200 mg (40 ml) klar, fargeløs injeksjonsvæsker med oksaliplatin. Hetteglassene kan være pakket i beskyttelsesplast for å redusere risikoen for søl hvis hetteglasset ødelegges; dette kalles ONCO-TAIN. Hetteglassene er tilgjengelige som enkeltpakninger. Løsningen blir så blandet ut i 5 % glukose og kan bli gitt som en infusjon via et drypp. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Hospira UK Limited, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannia Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for anvendelse, håndtering og destruksjon: Som for andre potensielt toksiske forbindelser bør forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av oksaliplatinoppløsninger. Instruksjoner for håndtering Det kreves omfattende sikkerhetstiltak for å beskytte helsepersonell som håndterer dette cytotoksiske legemidlet, samt omgivelsene rundt. Tilberedning av cytotoksiske oppløsninger til injeksjon må utføres av et erfarent og spesialisert helsepersonell med kunnskaper om slike legemidler. Tilberedningen må skje under forhold som garanterer produktets kvalitet, beskyttelse av miljøet og helsepersonellet som håndterer legemidlet, og være i samsvar med sykehusets rutiner. Tilberedning må utføres på et spesielt anvist sted. Det er forbudt å røyke, spise eller drikke i et slikt område. Personalet må være utstyrt med passende verneutstyr, spesielt langermet frakk, munnbind, beskyttende hodeplagg, vernebriller, sterile engangshansker, verneduker for tilberedningsplassen samt beholder med pose for risikoavfall. Ekskrementer og oppkast fra pasient som nylig har fått cytostatika må håndteres med forsiktighet. Gravide må advares mot å håndtere cytotoksiske legemidler. Eventuelt ødelagte hetteglass eller infusjonsposer må håndteres med samme forsiktighet og betraktes som risikoavfall. Risikoavfall bør brennes i harde bokser med passende merking. Se avsnittet Destruksjon nedenfor. Dersom pulver, rekonstituert oppløsning eller infusjonsoppløsning av oksaliplatin kommer i kontakt med hud, vask umiddelbart området grundig med vann. Dersom pulver, rekonstituert oppløsning eller infusjonsoppløsning av oksaliplatin kommer i kontakt med slimhinner, vask umiddelbart området grundig med vann. Spesielle forholdsregler for administrasjon: Bruk IKKE injeksjonsutstyr som inneholder aluminium. MÅ IKKE administreres ufortynnet. Bare 5 % (50 mg/ml) glukoseoppløsning må brukes som fortynningsvæske. MÅ IKKE rekonstitueres eller fortynnes for infusjon med oppløsninger inneholdende natriumklorid eller andre klorider. MÅ IKKE blandes med andre legemidler i samme infusjonspose eller doseres i samme infusjonssett som andre legemidler. MÅ IKKE blandes med basiske legemidler eller basiske oppløsninger, spesielt 5 fluorouracil (5 FU), tilberedninger av folininsyre (FS) inneholdende trometamol som hjelpestoff og trometamolsaltet av andre aktive stoffer. Basiske legemidler eller basiske oppløsninger vil negativt påvirke stabiliteten av oksaliplatin. Veiledning for bruk med folininsyre (FS) (som kalsiumfolinat eller dinatriumfolinat): Oksaliplatin 85 mg/m 2 intravenøs infusjon i ml 5 % (50 mg/ml) glukoseoppløsning gis samtidig med folininsyre (FS) som intravenøs infusjon i 5 % (50 mg/ml) glukoseoppløsning i løpet av 2-6 timer ved å montere en treveiskran rett foran infusjonsstedet. Disse to legemidlene må ikke blandes i samme infusjonspose. Folininsyre (FS) må ikke inneholde trometamol som et hjelpestoff og må bare fortynnes med isoton 5 % (50 mg/ml) glukoseoppløsning, aldri i basiske oppløsninger eller oppløsninger inneholdende natriumklorid eller andre klorider. Veiledning for bruk med 5 fluorouracil (5 FU): Oksaplatin må alltid administreres før fluoropyrimidiner, det vil si 5 fluorouracil (5 FU). Etter administrering av oksaplatin, skyll infusjonssettet og administrer deretter 5 fluorouracil (5 FU). For ytterligere informasjon om legemidler i kombinasjon med oksaliplatin, se tilsvarende preparatomtaler for 5 fluorouracil (5 FU) og folininsyre (FS). BRUK KUN den anbefalte oppløsning (se nedenfor).

5 Konsentrat som viser tegn på utfellinger skal ikke benyttes og skal destrueres i henhold til retningslinjer vedrørende kassering av risikoavfall (se nedenfor). Konsentrat til infusjonsvæske Undersøkes nøye visuelt før bruk. Kun klare oppløsninger uten partikler skal benyttes. Legemidlet er kun beregnet for engangsbruk. Ubrukt infusjonsoppløsning skal destrueres. Fortynning for intravenøs infusjon Trekk opp ønsket mengde rekonstituert oppløsning fra hetteglasset (-ene) og fortynn deretter med ml 5 % glukoseoppløsning til en konsentrasjon av oksaliplatin mellom ikke mindre enn 0,2 mg/ml og 0,7 mg/ml. Konsentrasjonsområdet der fysisk-kjemisk stabilitet er vist for oksaliplatin er 0,2 mg/ml til 1,3 mg/ml. Administreres via intravenøs infusjon. Etter fortynning med 5% (50 mg/ml) glukoseoppløsning, er infusjonsoppløsningen kjemisk og fysisk stabil i 24 timer oppbevart ved 2 C- 8 C og 6 timer oppbevart ved 25 C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er det brukeren selv som er ansvarlig for oppbevaringstiden og oppbevaringsforholdene før bruk, som vanligvis ikke kan være lenger enn 24 timer ved 2 C til 8 C, med mindre fortynningen ble utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Undersøkes nøye visuelt før bruk. Kun klare oppløsninger uten partikler skal benyttes. Legemidlet er kun beregnet for engangsbruk. Ubrukt infusjonsoppløsning skal destrueres. Bruk ALDRI oppløsninger inneholdende natriumklorid eller andre klorider verken til rekonstituering eller fortynning. Oxaliplatin infusjonsvæske er blitt uforlikelighetstestet med aktuelle PVC-baserte infusjonssett. Infusjon Administrering av oksaliplatin krever ingen forutgående hydrering. Oksaliplatin fortynnet i ml 5 % glukoseoppløsning med en konsentrasjon av oksaliplatin på minst 0,2 mg/ml må gis i en perifer vene eller via sentralt venekateter i løpet av 2-6 timer. Når oksaliplatin administreres sammen med 5-fluorouracil, må infusjonen med oksaliplatin utføres før administreringen av 5-fluorouracil. Destruksjon Rester av legemidlet samt alt materiale som har blitt brukt til rekonstituering, fortynning og administrering må destrueres i henhold til sykehusets standardprosedyrer for cytostatikaavfall og i overensstemmelse med lokale krav for destruksjon av risikoavfall.