PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN GEMCITABIN HOSPIRA 200 mg PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING GEMCITABIN HOSPIRA 1 g PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING GEMCITABIN HOSPIRA 2g PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Gemcitabin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Gemcitabin Hospira er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Gemcitabin Hospira 3. Hvordan du bruker Gemcitabin Hospira 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Gemcitabin Hospira 6. Ytterligere informasjon 1. HVA GEMCITABIN HOSPIRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Gemcitabin Hospira tilhører en legemiddelgruppe som kalles cytostatika. Disse legemidlene dreper celler i deling, inkludert kreftceller. Gemcitabin Hospira kan gis alene eller i kombinasjon med andre kreftmedisiner, avhengig av krefttype. Gemcitabin Hospira brukes ved behandling av følgende krefttyper: ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin bukspyttkjertelkreft brystkreft, sammen med paklitaxel eggstokkreft, sammen med karboplatin blærekreft, sammen med cisplatin 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER GEMCITABIN HOSPIRA Bruk ikke Gemcitabin Hospira: Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor gemcitabin eller et av de andre innholdsstoffene i Gemcitabin Hospira Hvis du ammer Rådfør deg med legen din hvis du tror noe av dette angår deg. Vis forsiktighet ved bruk av Gemcitabin Hospira: Før første infusjon vil det bli tatt blodprøver for å finne ut om du har god nok nyre- og leverfunksjon. Før hver infusjon vil det bli tatt blodprøver for å finne ut om du har nok blodceller til å få Gemcitabin Hospira. Legen din kan velge å endre dosen eller utsette behandlingen avhengig av din allmenntilstand og dersom blodcelletallet er for lavt. Det vil det bli tatt blodprøver regelmessig for å sjekke nyre- og leverfunksjonen din. Informer legen din hvis: du har eller har hatt leversykdom, hjerte- eller karsykdom du nylig har fått eller skal få strålebehandling du nylig er blitt vaksinert du får pustevansker eller føler deg svært svak eller er svært blek (kan være et tegn på lunge problemer eller nyresvikt) Menn frarådes å forsøke å bli fedre under og inntil 6 måneder etter behandling med Gemcitabin Hospira. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du ønsker å bli far under behandling eller de 6 første månedene etter behandling. Du kan eventuelt søke råd vedrørende oppbevaring av sæd før behandling startes. Bruk av andre legemidler sammen med Gemcitabin Hospira Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Graviditet og amming Informer legen din hvis du er gravid eller vurderer å bli gravid. Bruk av Gemcitabin Hospira bør unngås under graviditet. Legen din vil

2 Informer legen din hvis du er gravid eller vurderer å bli gravid. Bruk av Gemcitabin Hospira bør unngås under graviditet. Legen din vil snakke med deg om mulig risiko ved bruk av Gemcitabin Hospira under graviditet. Informer legen din hvis du ammer. Du må slutte å amme under behandling med Gemcitabin Hospira. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek Gemcitabin Hospira kan gjøre deg søvnig, spesielt hvis du har drukket alkohol. Ikke kjør eller bruk maskiner før du er sikker på at behandling med Gemcitabin Hospira ikke gjør deg søvnig. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Gemcitabin Hospira Dette legemiddelet inneholder 35 mg (eller 1,5 mmol) natrium per 2 g dose. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett. 3. HVORDAN DU BRUKER GEMCITABIN HOSPIRA Den vanlige dosen av Gemcitabin Hospira er mg per kvadratmeter av din kroppsoverflate. Høyden og vekten din måles for å beregne kroppens overflateareal. Legen din bruker dette kroppsoverflatearealet til å beregne riktig dose til deg. Denne dosen kan justeres, eller behandlingen kan utsettes avhengig av blodcelletall og allmenntilstanden din. Krefttypen du behandles for, avgjør hvor ofte du skal få Gemcitabin Hospirainfusjon. Apotek eller lege løser opp Gemcitabin Hospirapulveret før du får det. Du vil alltid få Gemcitabin Hospira som infusjon i en vene. Infusjonen vil vare ca 30 minutter. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. Dersom du tar for mye av Gemcitabin Hospira Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Gemcitabin Hospira forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten av de observerte bivirkningene er definert som: svært vanlige: rammer flere enn 1 av 10 brukere vanlige: rammer 1 til 10 av 100 brukere mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 brukere sjeldne: rammer 1 til 10 av brukere svært sjeldne: rammer færre enn 1 av brukere ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data Hvis noen av de følgende reaksjonene oppstår, skal du umiddelbart informere legen din: Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har kroppstemperatur på 38 ºC eller mer, svetter eller har andre tegn på infeksjon (da du kan ha færre hvite blodceller enn normalt, som er svært vanlig). Uregelmessig puls (hjerterytmeforstyrrelse) (hyppighet ikke kjent). Smerter, rødhet, hevelse eller sår i munnen (vanlig). Allergiske reaksjoner: hvis du får hudutslett (svært vanlig) / kløe (vanlig) eller feber (svært vanlig). Tretthet, følelse av å besvime, lett blir tungpustet eller ser blek ut (da du kan ha mindre hemoglobin enn normalt, som er svært vanlig). Blødning fra tannkjøtt, nese eller munn eller blødning som ikke vil stoppe, rødlig eller rosa urin, uventede blåmerker (da du kan ha færre blodplater enn normalt, som er svært vanlig). Pustevansker (det er svært vanlig å ha lette pustevansker rett etter Gemcitabin Hospirainfusjon, som raskt går over, men mer alvorlige lungeproblemer er mindre vanlig eller sjelden) Bivirkninger av Gemcitabin Hospira kan være: Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 brukere): Lavt hemoglobinnivå (anemi) Lavt antall hvite blodceller Lavt antall blodplater Pustevansker Oppkast Kvalme Hudutslett, allergisk hudutslett, ofte kløende Hårtap Leverproblemer, finnes ved unormale blodprøvesvar Blod i urinen

3 Blod i urinen Unormale urinprøver: protein i urinen Influensalignende symptomer, inkludert feber Ødem (hevelse i ankler, fingrer, føtter, ansikt) Vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 brukere av 100): Feber og lavt antall hvite blodceller (febril nøytropeni) Dårlig appetitt Hodepine Søvnløshet Søvnighet Hoste Rennende nese Forstoppelse Diaré Smerter, rødhet, hevelse eller sår i munnen Kløe Svetting Muskelsmerter Ryggsmerter Svakhet Frysninger Mindre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 brukere av 1000): Interstitiell pneumonitt (arr i lungenes luftblærer) Luftveiskramper (åndenød) Unormalt røntgen/bilde av brystkassen (arr i lungene) Sjeldne bivirkninger (rammer 1 til 10 brukere av ): Hjerteanfall (hjerteinfarkt) Lavt blodtrykk Hudavskalling, sår- eller blemmedannelse Reaksjoner på injeksjonsstedet Svært sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av brukere): Økt antall blodplater Anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk/overfølsomhetsreaksjon) Kraftig hudavskalling og alvorlige hudblemmer Bivirkninger med ukjent hyppighet (kan ikke beregnes ut i fra tilgjengelige data): Uregelmessig puls (hjerterytmeforstyrrelse) "Adult Respiratory Distress Syndrome" (alvorlig lungebetennelse som gir åndedrettsstand) Etterreaksjon på stråling (et hudutslett tilsvarende kraftig solforbrenning) som kan oppstå på hud som tidligere har vært utsatt for strålebehandling Væske i lungene Strålingsskade - arr i lungenes luftblærer i forbindelse med strålebehandling Iskemisk kolitt (betennelse på innsiden av tykktarmen, forårsaket av redusert blodforsyning) Hjertesvikt Nyresvikt Koldbrann i fingre eller tær Alvorlig leverskade, inkludert leversvikt Slag Du kan utvikle noen av disse symptomene og/eller tilstandene. Du må informere legen din så raskt som mulig hvis du begynner å få noen av disse bivirkningene. Rådfør deg med legen hvis du er bekymret for noen bivirkninger. Kontakt lege eller helsepersonell dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER GEMCITABIN HOSPIRA Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Gemcitabin Hospira etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Etter tilberedning: Dette legemidlet kan oppbevares i 35 dager ved 25 ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det likevel å bruke legemidlet umiddelbart. Den rekonstituerte oppløsningen bør ikke oppbevares i kjøleskap.

4 Bruk ikke ferdig tilberedt oppløsning hvis du oppdager at den inneholder partikler eller hvis den er sterkt farget. Dette legemidlet tilberedes og administreres til deg av helsepersonell. Ubrukt legemiddel vil bli håndtert og kassert av helsepersonell i henhold til lokale regler og bestemmelser. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Gemcitabin Hospira Virkestoff er gemcitabin (som hydroklorid) Hetteglassene inneholder enten 200 mg, 1 g eller 2 g gemcitabin (som hydroklorid) Hjelpestoffer er mannitol, natriumacetat trihydrat, saltsyre (for justering av ph) og natriumhydroksid (for justering av ph) 1 ml av den rekonstituerte infusjonsvæsken inneholder 38 mg gemcitabin (som hydroklorid) Hvordan Gemcitabin Hospira ser ut og innholdet i pakningen Dette legemidlet er et pulver for oppløsning til infusjonsvæske (et pulver som løses opp før det injiseres sakte via et drypp inn i en vene). Det kan også omtales som pulver til infusjonsvæske. Pulveret er hvitt til gulhvitt og den ferdige oppløsningen er fargeløs til svakt gul. Hetteglassene med 200 mg, 1 g og 2 g selges separat som enkeltpakninger eller som pakninger på 5. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. Hetteglass kan være pakket i beskyttende ONCO-TAIN strømper. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehavere av markedsføringstillatelsen og tilvirker er Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannia For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: Hospira Nordic AB, Box 34116, Stockholm, Sverige. Tel: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Tilberedning: Kun til engangsbruk Dette legemiddelet er bare vist å være kompatibelt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske. Kun dette oppløsningsmiddelet skal derfor brukes ved tilberedning. Kompatibilitet med andre aktive substanser er ikke undersøkt. Det anbefales derfor ikke å blande dette legemiddelet med andre aktive substanser ved tilberedning. Tilberedning av konsentrasjoner over 38 mg/ml kan resultere i ufullstendig oppløsning og bør unngås. Ved tilberedning, tilsett sakte det nødvendige volumet natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (som angitt i tabellen under), og omryst løsningen for å løse opp. Presentasjon Volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske som skal tilsettes Tilleggsvolum Sluttkonsentrasjon 200 mg 5 ml 0,26 ml 38 mg/ml 1 g 25 ml 1,3 ml 38 mg/ml 2 g 50 ml 2,6 ml 38 mg/ml Den passende mengden av legemiddel kan fortynnes videre med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske. Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist for 35 dager ved 25 ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart. Oppløsningen skal ikke oppbevares i kjøleskap på grunn av faren for utkrystallisering. Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon, så fremt oppløsning og beholder tillater det. Ubrukt oppløsning skal kastes som beskrevet under. Retningslinjer for Sikker Håndtering av Cytotoksiske Legemidler: Lokale retningslinjer for sikker tilberedning og håndtering av cytotoksiske legemidler må følges. Cytotoksiske tilberedninger må ikke håndteres av gravid personell. Tilberedning av injiserbare oppløsninger av cytotoksiske stoffer må utføres av trenet personell, med kunnskap om legemidlet som brukes. Dette bør utføres i områder beregnet for dette. Arbeidsoverflater bør dekkes med engangspapir med absorberende forside og plastovertrukket bakside. Passende beskyttelse for øyne, engangshansker, ansiktsmaske og engangsforkle bør brukes. Forholdsregler bør tas for å unngå at legemiddelet kommer i kontakt med øynene ved et uhell. Hvis preparatet kommer i kontakt med øynene, må øynene vaskes umiddelbart og grundig med vann.

5 Sprøyter og infusjonsutstyr skal samles forsiktig for å unngå søl (bruk av Luer lock-koblinger anbefales). Store kanyler anbefales for å minimere trykket og dannelsen av aerosoler. Aerosoldannelse kan også reduseres ved å bruke en avluftningskanyle. Bruk beskyttelseshansker når søl skal tørkes opp. Ekskrementer og oppkast må behandles med forsiktighet. Avfall: Tilstrekkelig forsiktighet og forholdsregler må tas når utstyr brukt ved rekonstituering av dette legemidlet skal kastes. Ubrukt tørrstoff eller forurenset materiell må kastes som risikoavfall. Skarpe gjenstander (sprøyter, kanyler, hetteglass osv.) skal kastes i passende sikker beholder. Personell som henter risikoavfall, må gjøres oppmerksom på faren ved dette. Avfall bør ødelegges ved forbrenning. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.