REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 20. oktober Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 20. oktober Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2011/1903 Biologiske markører ved nevroepiteliale CNS-svulster hos barn Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: klaus.beiske@medisin.uio.no Oslo Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Inger Nina Farstad Navn på Biobanken: Ny spesifikk forskningsbiobank: Diagnosebiobanken ved Avd. for patologi Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Klaus Beiske Biologiske markører ved nevroepiteliale CNS-svulster hos barn Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å kartlegge forandringer i hjernesvulster hos barn i håp om å finne biologiske endringer i de ulike tumorgruppene som kan benyttes diagnostisk og som kan si noe om prognosen. Datainnsamlingen baserer seg på journaler samt biologiske materiale fra pasienter med nevroepiteliale CNSsvulster som i alderen 0-18 år er operert ved Oslo Universitetssykehus. Det er kun pasienter operert etter år 2000 som blir inkludert. Nye pasienter vil bli inkludert fortløpende i studien frem til Det skal inkluderes totalt 300 deltakere i studien. For de pasientene som inkluderes etter godkjennelse av studien vil det bli innhentet samtykke. For dataene fra pasientene som allerede er operert (150 pasienter operert for

2 CNS-svulst mellom og ) søkes det om godkjenning for ikke å innhente samtykke. Koblingsnøkkelen til de avidentifiserte dataene skal oppbevares hos forskergruppen. Det søkes også om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank for innsamling av nytt biologiske materiale, samt tilgang til vevsmaterialet fra en eksisterende diagnostisk biobank. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for bruk av biologisk materiale som er innsamlet til diagnostiske formål, jf. helseforskningsloven 28, og fritak fra å innhente samtykke for bruk av helseopplysninger jf. helseforskningsloven 35. Søknaden gjelder for biologisk materiale og helseopplysninger som er innsamlet i perioden og Komiteen innvilger fritak fra taushetsplikt for de som er døde. Komiteen mener at prosjektets samfunnsmessige nytte er stor. På denne bakgrunn godkjenner komiteen at det innsamlede biologiske materialet og de omsøkte helseopplysninger for pasienter som er døde kan benyttes i prosjektet uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven 28 og 35. Dispensasjonen fra taushetsplikt er innvilget under forutsetning av at forskningsansvarlig institusjon, i dette tilfellet Oslo universitetssykehus, tar ansvar for hvem som gis tilgang til data og at utlevering skjer i henhold til krav til informasjonssikkerhet. For pasienter som er i live innvilges det fritak fra å innhente samtykke for at det innsamlede biologiske materialet og de omsøkte helseopplysninger kan benyttes i prosjektet uten at det innhentes samtykke, jf. helseforskningsloven 28 og 35. Dette er innvilget under forutsetning av at forskningsansvarlig institusjon, i dette tilfellet Oslo universitetssykehus, tar ansvar for hvem som gis tilgang til data og at utlevering skjer i henhold til krav til informasjonssikkerhet. For den sistnevnte gruppen/deres foresatte settes det imidlertid som vilkår at de inkluderte gis skriftlig informasjon om at deres biologiske materiale og helseopplysninger inngår i dette prosjektet. Gruppen skal tilskrives og de skal gis anledning til å reservere seg mot deltakelse. Det skal legges en svarkonvolutt ved informasjonsskrivet. For pasienter som inkluderes fra og med skal det innhentes informert samtykke. Med hensyn til de genetiske testene som skal gjøres i prosjektet forutsetter komiteen at det ikke planlegges tilbakeføring av resultatene til prosjektdeltakerne. Dette skal det gjøres eksplisitt rede for i informasjonsskrivene tilhørende studien. Vilkår vedrørende informasjonsskrivene: Komiteen ber om at informasjonsskrivene til barna revideres. Barn og foreldre skal ikke signere sammen. Det er de foresatte som skal samtykke på vegne av barna fordi så unge barn ikke har forutsetninger til å vurdere deltakelse i et forskningsprosjekt fullt ut. Det skal utarbeides et eget alderstilpasset informasjonsskriv til barna. Barna skal som nevnt ikke samtykke til deltakelse selv, men det skal tas hensyn til barnets ønsker om deltakelse. Vilkår vedrørende opprettelse av forskningsbiobank:

3 Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret. Forskningsbiobankens ansvarshavende er dr. med. Klaus Beiske. Forskningsbiobankens navn er Biologiske markører ved nevroepiteliale CNS-svulster hos barn. Forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbioban, jf. helseforskningsloven 30. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det gjøres oppmerksom på at komiteen er bekymret over hvordan søknad om fritak fra taushetsplikt er presentert i søknadsskjemaet til REK. Prosjektleder og Oslo universitetssykehus vil få et eget brev fra komiteen om dette. Dokumentnummer: 2011/ /1904 PVK-prosjektet

4 Prosjektleder: Lise Strid Bærum Sykehus Tradisjonelle perifere venekanyler(pvk) har vanligvis begrenset levetid. Gjentatt innleggelse av PVK er ubehagelig for pasienten, og kan være vanskelig på grunn av begrenset tilgang på stikksteder og vener. Disse pasientene vil ofte få innlagt sentralvenøse katetre. Det er forbundet med øket krav til stell og kompetanse. PVK av type Arrow arteriekanyle 22Ga x 80mm representerer et alternativ til tradisjonell PVK. Kateteret er lengre og kan legges på dypere vener med større dimensjon. Vi ønsker å evaluere denne metoden. Hensikten er å sammenligne tradisjonell PVK med lang PVK. Vi ønsker å finne ut hvorfor de blir seponert, varighet av PVK, pasient tilfredshet og hvor fornøyd sykepleiere på post er med de to forkjellige kanylene. Hypotese: PVK av type Arrow arteriekanyle 22Gax80 mm gir lengre holdbarhet, mindre stikking og høyere pasient- og sykepleie- tilfredshet enn tradisjonell PVK. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet igangsettes. Vilkår vedrørende det medisinske utstyret som skal benyttes i studien: Komiteen forutsetter at kanylene som skal benyttes i prosjektet er CE-godkjent. For spørsmål vedrørende bruk av medisinsk utstyr i forskningsprosjekter må Helsedirektoratet kontaktes i og med at det er de som skal godkjenne dette. Vilkår vedrørende informasjonsskrivet: I beskrivelsen av frivillighet står det når du har bestemt deg for å være med. Ved det forskutteres den forespurtes valg til et ja til deltakelse og frivillighetsaspektet ved deltakelse tones ned. Komiteen ber derfor om at dette omformuleres ved for eksempel å bruke formuleringen dersom du bestemmer deg for å være med. Generelt er informasjonsskrivet er for personlig i formen. Formuleringer som Kjære pasient og invitert skal ikke brukes i informasjonsskriv. Komiteen ber om at skrivet revideres og at den personlige formen tones ned. Det anbefales at REKs mal for informasjonsskriv benyttes. Malen er tilgengelig på REKs hjemmesider. Samtykkeerklæringen skal kun inneholde selve samtykket. Alt deltakeren samtykker til skal stå i informasjonsskrivet, noe som innebærer en omarbeiding av samtykkeerklæringen. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

5 2011/1910 Helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet blant kvinner med brystkreft Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Eline Aas Universitetet i Oslo, Avdeling for helseledelse og helseøkonomi, Oslo universitetssykehus Dette prosjektet er en del av EuroHOPE - European Health Care Outcomes, Performance and Efficiency. Formålet med EuroHOPE er å sammenligne behandling, kostnader, dødelighet og kvalitet for en rekke sykdommer basert på individdata i ulike europeiske land. Brystkreft er en av sykdommene, og dette prosjektet inngår som en del av delstudien med fokus på brystkreft. Målet med denne studien er å måle helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet blant kvinner diagnostisert med og behandlet for brystkreft. Dette skal gjøres parallelt i 7 europeiske land (Finland, Ungarn, Italia, Nederland, Norge, Skottland og Sverige). Funnene skal sammenlignes på tvers av landene. I tillegg vil gjennomførbarheten av en slik innsamling sammenlignes mellom landene. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet igangsettes. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår vedrørende informasjonsskriv og samtykke: Det er planlagt at pasientene skal forespørres om deltakelse i forbindelse med at de er på sykehuset for å få sin første behandling. Komiteen ber om at rekrutteringsprosedyren legges om slik at de forespurte gis lengre betenkningstid enn det det er lagt opp til. For eksempel kan informasjonsskrivet sendes ut sammen med innkallingen til behandling. Komiteen er imidlertid åpen for at dette kan gjøres på andre måter, så lenge pasientene gis lengre betenkningstid enn det det er gjort rede for i søknaden. Da det ikke er aktuelt å innhente stedfortredende samtykke i denne studien må dette tas ut av samtykkeerklæringen. Vilkår vedrørende overføring av helseopplysninger til land innenfor EØS: Komiteen godkjenner at avidentifiserte helseopplysninger kan overføres til land innenfor EØS-omådet for analyser, men bare dersom de registrerte har samtykket til dette. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Det vises til søknadens punkt 5 hvor det står at opplysningene som registreres i prosjektet er direkte personidentifiserbare på navn, adresse eller fødselsdato. Komiteen godtar ikke den form for dataoppbevaring og forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil

6 Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/1915 Endotelfunksjon og langtidseffekter hos nyretransplanterte pasienter Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Anders Hartmann Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om endotelfunksjon er en prognostisk markør for ulike langtidseffekter i nyretransplanterte pasienter. Endotelfunksjonsdata skal kombineres med data fra Norsk nefrologiregister og analyseres. Relevante statistiske regresjonsanalyser benyttes for å undersøke prognostiske markører for ulike hendelser. Det skal inkluderes data fra 370 pasienter i studien. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det innvilges fritak fra å innhente samtykke/fritak fra taushetsplikt for bruk av helseopplysninger jf. helseforskningsloven 35. Komiteen innvilger fritak fra taushetsplikt fordi den mener at prosjektets samfunnsmessige nytte er stor. Studien er ikke invasiv og utgjør liten risiko for deltakerne. Prosjektet vurderes imidlertid å være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Dette siste understøttes av at det er viktig å undersøke problemstillingen for å komme nærmere en forklaring på transplantasjonsteknikkens alvorlige bivirkninger. Dispensasjonen fra taushetsplikt er innvilget under forutsetning av at forskningsansvarlig institusjon tar ansvar for hvem som gis tilgang til data og at utlevering skjer i henhold til krav til informasjonssikkerhet. Pasientene som inngår i studien skal gis skriftlig informasjon om at deres helseopplysninger inngår i dette prosjektet. Gruppen skal tilskrives og de skal gis anledning til å reservere seg mot deltakelse. Det skal legges en svarkonvolutt ved informasjonsskrivet. Komiteen godkjenner at data fra pasienter som har deltatt i kliniske studier der endotelfunksjon er blitt

7 undersøkt kobles med opplysninger fra Norsk nefrologiregister. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/1922 Samarbeid om beste praksis mellom sykepleiere og leger vedrørende oksygenbehandling på en nyfødt intensivavdeling Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Ida Torunn Bjørk Universitetet i Oslo, Oslo universitetssykehus Vurdering av oksygenbehov er komplisert. Tilpasning av oksygen i innåndingsluften til barn som får respiratorbehandling er et ansvar som delegeres fra leger til sykepleiere. For å bedre barnets oksygenering har sykepleiere kun myndighet til å justere på oksygentliførselen. Målet er å unngå hyperoksi, hypoksi og svingninger mellom disse. Ved hyperoksi kan frie oksygenradikaler forårsake skader i retina, lunge-, hjerne-, hjertet- og tarmvev samt DNA-skader og cancer. Hovedmålet for prosjektet er å utvikle et grunnlag for beste praksis i oksygenbehandling av premature og nyfødte på respirator. Delmål 1: Kartlegge gjeldende praksis for oksygenbehandling slik det er dokumentert i en periode på 12 måneder. Delmål 2: Utforske inter- og intraprofesjonell forståelse av kunnskapsbehov, ansvarsfordeling og kommunikasjon mellom sykepleiere og leger ved oksygenbehandling. Delmål 3: Utvikle konsensus mellom profesjonene om framgangsmåer for forsvarlig vurdering av barns oksygenbehov. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10.

8 Prosjektet er faglig forankret og har prosjektforankring på Oslo universitetssykehus som er ansvarlig institusjon for dette kvalitetssikringsprosjektet. Ansvarlig institusjon har derfor et selvstendig ansvar for å organisere prosjektet etter bestemmelsene i helsepersonelloven. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/ /1929 Bruk av MR for måling av blodstrøm i hjernen Prosjektleder: Wibeke Nordhøy Oslo universitetssykehus 3D Pulsed Continous (PC) Arterial Spin Labelling (ASL) er en ny målemetode på MR som gir oss muligheten til å studere blodgjennomstrømning (perfusjon) i hjernen uten bruk av kontrastmiddel. Resultatet er såkalte blodstrømskart (CBF), som gir absolutte, i motsetning til relative blodstrømsverdier, som man får ved bruk av kontrastmiddel i kontrastforsterket (Gadolinium-basert) MR perfusjon. I dette prosjektet vil vi først se litt på muligheten for å optimalisere sekvensparametrene ved hjelp av noen friske frivillige og en piloteringsstudie. Deretter vil vi bruke den optimaliserte PC-ASL-sekvensen på en større populasjon hvor vi studerer hvorvidt denne ikke-invasive PC-ASL perfusjonsteknikken kan fungere som et godt alternativ til den invasive DSC perfusjonsteknikken for hjernetumordiagnostikk. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår vedrørende informasjonsskrivene: Komiteen ber om at de forespurte gis bedre tid til å vurdere sin deltakelse i prosjektet på. Rekrutteringen bør legges opp slik at de gis minimum to timers betenkningstid. I samtykkeerklæringen til kontrollene må punktet med stedfortredende samtykke slettes da det ikke er aktuelt i dette tilfellet. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. Det kan søkes om forlenget oppbevaringstid for dataene når oppbevaringstiden nærmer seg utløp. Gjøres ikke dette skal de anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest

9 forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/1930 "En intervjuundersøkelse på hvordan lag i Tippeligaen forbereder seg til bortekamp" Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: hoaas85@hotmail.com Norges idrettshøgskole Formålet med denne oppgaven er å finne ut hvordan lag i Tippeligaen (fotball) forbereder seg til å spille på bortebane. Tidligere er det gjort mye forskning på faktorer som påvirker hjemmebanefordelen i idrett. Nå ønsker jeg å se hvordan norske fotballag "minimerer" faktorene, for å prestere på bortebane. Teorien jeg bruker handler om spesifisitet. Dette betyr at treningskonteksten bør være så lik kampkonteksten som mulig. I tillegg til dette så ønsker jeg å se om det er noen sammenheng mellom poengfangst på bortebane og de forberedelser som blir gjort i forkant. Mine problemstillinger er: 1. Hvilke spesifikke forberedelser gjør tippeligalagene for å prestere på bortebane? 2. Finnes det noen sammenheng mellom type forberedelse og resultat i kampene som spilles på bortebane? Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteen vurderer slik at det ikke er prosjektets formål å fremskaffe kunnskap om helse og sykdom. Snarere handler prosjektet om hvorvidt idrettsutøveres resultater kan avhenge av hvilke forberedelser de gjør før konkurranse. Med andre ord ser vil man se på motivasjon i forhold til prestasjon. Prosjektets formål er avgjørende for å definere hvorvidt det faller innenfor rammene av helseforskningslovens virkeområde, hvilket det i dette tilfellet ikke vurderes å gjøre. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/ /1933 Europeisk mortalitets og intensivbehandlings studie Prosjektleder: Kristian Strand Stavanger Universitetssjukehus, Ålesund sjukehus, Haukeland Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) ELOISE (European mortality and length of ICU stay evaluation) er en Europeisk, forskerinitiert, uavhengig, multisenterstudie som skal undersøke sykehusdødelighet hos intensivpasienter som innlegges i sykehus med og uten intermediæravdelinger. Studien skal også evaluere effekten på reinnleggelser, 90-dagers dødelighet

10 og liggetid. Det skal inkluderes totalt 150 deltakere i studien i Norge av pasienter totalt. Datainnsamlingen baserer seg på journaler ved intensivavdelingen. Data skal anonymiseres før avlevering til ELOISE studiesenter og samles inn som anonymisert i form av papirskjemaer. Innhenting av 90-dagers opplysninger vil foregå lokalt og være basert på en engangssammenkobling av pasientens løpenummer og de lokale intensivdatabaser. Pasientgruppen anses vanskelig å studere på grunn av problemer med aktivt samtykke, men det skal ivaretas med passivt samtykke i form av informasjonsskriv som utleveres ved utskrivelse fra intensivavdelingen. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet igangsettes. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår vedrørende informasjonsskriv og innhenting av samtykke: Komiteen setter som vilkår at det skal innhentes aktivt samtykke til deltakelse i prosjektet når pasienten utskrives fra avdelingen de er blitt inkludert fra. Dette er i henhold til helseforskningsloven 18. Konkret innebærer dette at pasienter kan inkluderes, men dersom de ikke samtykker til deltakelse ved utskriving, skal deres data slettes fra prosjektet. I infomasjonsskrivet som leveres til disse pasientene skal det også gis informasjon om at de, dersom de samtykker til deltakelse i prosjektet, kan bli kontaktet telefonisk etter 90 dager. Det skal gis informasjon om hva de vil bli kontakten om. Det skal også informeres om at data vil bli overført til land innenfor EØS-området. Vi ber om at REKs mal for informasjonsskriv benyttes. Den forefinnes på REKs hjemmesider. Vilkår vedrørende fritak fra å innhente samtykke/fritak fra taushetsplikt: Det innvilges fritak fra å innhente samtykke/fritak fra taushetsplikt for pasienter som dør eller ikke er samtykkekompetente ved utskrivelse fra avdeling, jf. helseforskningsloven 35. Studien er ikke invasiv og utgjør liten risiko for deltakerne. Prosjektet vurderes imidlertid å være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Dispensasjonen fra taushetsplikt er innvilget under forutsetning av at de forskningsansvarlige institusjoner tar ansvar for hvem som gis tilgang til data og at utlevering skjer i henhold til krav til informasjonssikkerhet. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet:

11 Komiteen forutsetter at data lagres på et nettverk som er godkjent for dette og under kontroll av prosjektets forskningsansvarlige institusjon. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/ /1934 Hodepine hos ungdommer Prosjektleder: bo.larsson@ntnu.no NTNU Avsikten med projektet är att utvärdera prevalens och grad av social funktion hos c.a 400 tonåringar i ålder år med återkommande frekvent huvudvärk i normalpopulation. I tidigare omfattande epidemiologisk forskning på barn och tonåringar baseras information främst på retrospektiva uppgifter av föräldrar, kliniker och under senare år främst av ungdomar själva. Målsättningen med projektet är därför att jämföra retrospektiv information om förekomst (frekvens, intensitet och duration) baserad på IHS-kriterier med prospektiv mätning under 3 veckor i två olika former av dagbok, en elektronisk (datorbaserad) och en standardiserad pappersversion. En viktig aspekt är också att utvärdera grad av social funktion (disability/impairment) i relation till återkommande huvudvärk. I studien ingår information om vanliga utlösande faktorer, aktuell och tidigare behandling liksom information om huvudvärkstyp (migrän och huvudvärk av spänningstyp) i frågeformulär som valideras i intervju. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet igangsettes. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det er uklart for komiteen om lærer skal delta i selve intervjusituasjonen. Komiteen forutsetter at lærer ikke skal delta i studien. Dette for å ivareta elevenes personvern. Komiteen forutsetter at rekrutteringen til prosjektet legges opp slik at det er skolen som sender ut informasjonsskriv. Samtykkeerklæringen kan så rekrutteres til prosjektleder. Årsaken til dette er at prosjektet

12 ikke skal kjenne identiteten til eleven før de har gitt sitt samtykke til deltakelse. Komiteen forutsetter at de som ikke ønsker å delta i prosjektet ikke behøver å gi sin tilbakemelding om dette, og at dette feltet slettes i samtykkeerklæringen. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Eventuelle nye forskningsprosjekter hvor data fra dette prosjektet inngår skal det søkes REK om tillatelse til gjennomføring av. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/1944 Dokumentering av nytteverdi og evaluering av samarbeidsprosjektet alternativ driftsform, Larvik Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Marit Dahl Mikkelsen Sykehuset i Vestfold I samarbeid med kommuner i Vestfold, Nøtterøy, Tønsberg, Sandefjord, Larvik og Horten, vil Sykehuset i Vestfold (SIV) evaluere behandlingstilbudet som er under etablering i prosjektet Ny driftsform Medisinsk post Larvik, Sykehuset i Vestfold. Det nye tverrfaglige behandlingstilbudet er etablert med ekstra ressurser til ergoterapeut, fysioterapeut, ernæringskompetanse, geriater i tillegg til indremedisinsk lege og sykepleier for å styrke pasientenes mestrings- og egenomsorgsevne. Man har tro på at en slik styrking av innsatsen under siste del av sykehusoppholdet vil føre til bedret funksjonsnivå hos pasienten, redusert behov for kommunal helsehjelp og redusert antall reinnleggelser i sykehus. Målgruppen er pasienter som har forventet nytte av et slikt etterbehandlingstilbud (vedlegg). Bakgrunn for etablering av prosjektet er et ønske om en helhetlig og planmessig utvikling av behandlingstilbud i samarbeidet mellom SiV og kommunene. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/1945 Cytogenetiske undersøkelser av nevroendokrine svulster i tynntarm, pancreas og binyrer Dokumentnummer: 2011/1945-1

13 Prosjektleder: Ivar Gladhaug Oslo Universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tematisk forskningsbiobank for nevroendokrine svulster ved Oslo universitetssykehus Omtrent halvparten av alle nevroendokrine svulster (NET) finnes i det gastrointestinale systemet og pancreas (GEP-NET). Det er store forskjeller i malignitetspotensialet hos ulike NET. Dette kan ikke alltid forutsies ved hjelp av histopatologiske undersøkelser. Dette doktorgradsprosjektet har som mål å øke forståelsen av den geno-fenotypiske sammenhengen i GEP-NET. Cytogenetiske metoder vil anvendes for å identifisere mulige genomiske prediktorer for ulike fenotypiske grupper. Vev fra 30 nevroendokrine svulster i pancreas, 30 i tynntarm, 15 i binyre, og dersom tilgjengelig, deres metastaser vil undersøkes med karyotypering og komparativ genomisk hybridisering over en tre-års periode. Cytogenetisk informasjon vil knyttes til histopatologiske og kliniske funn hos hver pasient. Vi tror at identifisering av hyppige genetiske forandringer ved hjelp av cytogenetiske metoder kan være av stor betydning i diagnostikk og inndeling av GEP-NET, og dermed i valget av best egnede behandling. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen Vilkår vedrørende biologisk materiale: Komiteen godkjenner at det biolgiske materialet som samles inn i prosjektet inngår i den generelle forskningsbiobanken for nevroendokrine svulster ved Oslo universitetssykehus. Nevnte forskningsbiobank er godkjent av REK. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: I søknadens står det at opplysningene som registreres i prosjektet skal oppbevares i direkte personidentifiserbar form. Komiteen godtar ikke dette og forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form i en egen forskningsfil. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Nøkkelen skal oppbevares adskilt fra forskningsfilen. Det anbefales at søker kontakter Oslo universitetssykehus forskningsstøtteavdeling for bistand hvis nødvendig. Komiteen forutsetter at data lagres på et nettverk som er godkjent for dette og under kontroll av prosjektets forskningsansvarlige institusjon. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest

14 forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/1946 AMG OSLER En multisenter, kontrollert, åpen langtidsstudie for å se på effekt og sikkerhet av AMG 145 Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Gisle Langslet Amgen, Oslo universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Gisle Langslet Amgen Heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) er en arvelig sykdom som skyldes defekter i Low Density Lipoprotein-reseptoren (LDLR). Pasienter med denne sykdommen har høye kolesterolnivåer, spesielt LDL kolesterol (LDL-C). Sykdommen rammer rundt 1 av 500. Hvis HeFH ikke behandles, er risikoen for koronar hjertesykdom innen man fyller 60 år, på over 60% blant menn og over 30% blant kvinner. Mange pasienter med HeFH når ikke behandlingsmålet, selv ved maksimal bruk av statiner og tilleggspreparater som ezetimib. Hos disse pasientene er det derfor behov for effektive tilleggspreparater. AMG 145 er et biologisk legemiddel som regulerer LDLR-nivåene, og er et potensielt nytt behandlingsprinsipp innen behandlingen av HeFH. Det primære målet med denne studien er å bedømme den langsiktige sikkerheten og effekten av AMG 145. Aktuelle deltakere er de som tidligere har vært med i "morstudien" AMG 145 Protokoll Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, jf. helseforskningsloven 10. Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, jf. helseforskningsloven 25. Tillatelse til å overføre biologisk materiale til utlandet, helseforskningsloven 29. Tillatelse til å overføre avidentifiserte helseopplysninger til land utenfor EØS, jf. helseforskningsloven 37. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen Vilkår vedrørende informasjonsskrivet: Noen av formuleringen vurderes å være uheldige og det ber om at skrivet revideres med tanke på dette. Det står blant annet du kan velge å ikke delta i denne studien. Komiteen ber om at dette endres til dersom du ikke ønsker å delta i studien. Formuleringen om at dersom man trekker seg fra studien vil mani ikke miste andre fordeler enn de man har fått ved deltakelse i studien bes slettet. Vilkår vedrørende opprettelse av forskningsbiobank og utlevering av prøver og avidentifiserte helseopplysninger til utlandet: Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til

15 Biobankregisteret. Forskningsbiobankens ansvarshavende er administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus eller den denne delegerer dette ansvaret til Forskningsbiobankens navn er Amgen Det fremkommer at prøver og avidentifiserte opplysninger kan utleveres til land utenfor EØS. Det gjøres oppmerksom på at personidentifiserbare helseopplysninger som blir behandlet som en del av prosjektet bare kan overføres til et land utenfor EØS-området dersom: Den utenlandske databehandlingsansvarlige skriftlig forsikrer overfor den forskningsansvarlige at behandlingen vil skje i samsvar med direktiv 95/46/EF Det er gitt samtykke til dette fra den opplysningene gjelder Den registrerte ikke har reservert seg og det har blitt gitt opplysninger informasjon om at opplysningene vil bli overført til et land utenfor EØS. Helseopplysninger som er avidentifiserte eller pseudonyme kan overføres til land utenfor EØS dersom kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Eventuelle nye forskningsprosjekter hvor data fra dette prosjektet inngår skal det søkes REK om tillatelse til gjennomføring av. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/ /1947 Muskelreguleringsproblemer hos voksne med ADHD Prosjektleder: Øistein Kristensen Sørlandet Sykehus Det er kjent at barn med ADHD også har motoriske vansker. Forklaringen har bl.a. vært at dette skyldes uoppmerksomhet og impulsivitet. Liv Larsen Stray påviste gjennom sin doktoravhandling at 80% av barna med ADHD hadde motoriske vansker (inhibisjonsvansker samt feil-regulering av tonus i muskulaturen), når de ble undersøkt med Motorisk funksjonsneurologisk undersøkelse (MFNU). De motoriske vansker bedres med methylfenidatbehandling men vender tilbake ved seponering av methylfenidat. Resultatene støtter antakelsene om en nær sammenheng mellom de motoriske vansker og de neurofunksjonelle årsaker til ADHD. Screening av pasienter i rusbehandling viser en høy prevalens av ADHD. Smerter i muskulatur er gjengangere hos voksne med ADHD. Har voksne med ADHD tilsvarende motoriske vansker som barn med ADHD? Diskriminerer MFNU mellom voksne diagnostisert med ADHD og voksne uten ADHD? Påvirker komorbid rusmisbruk de eventuelle motoriske vansker man finner hos voksne med diagnostisert ADHD?

16 Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før komiteen tar en endelig avgjørelse. Forskningsetisk vurdering: Komiteens forskningsetiske vurdering av prosjektet er primært knyttet til studiens design. Komiteen er opptatt av at man gjennom designet sikrer at det gis holdbare resultater. Dersom det er åpenbare mangler eller feil ved hvordan et prosjekt er lagt opp, slik at funnene ikke blir valide vurderes det som forskningsetisk problematisk å gjennomføre prosjektet. I studien skal man undersøke om det er sammenheng mellom ADHD og muskelreguleringsproblemer hos voksne da det i studier med barn er vist at dette kan være tilfellet. Dette er utgangspunktet for prosjektet og komiteen er enig i at det vil være interessant å undersøke om det samme kan gjelde for voksne. Komiteen stiller imidlertid spørsmålstegn ved hvorfor også voksne med kombinasjonsproblematikken ADHD og rusproblemer skal inkluderes i prosjektet. For det første er det kjent at rus og kan påvirke muskelreguleringsproblemer. Spørsmålet blir da om man ikke bør la være å inkludere pasienter med rusproblemer. Når utgangspunktet for prosjektet i tillegg er barn med muskelproblemer og ADHD, bør man da ikke designe denne studien mest mulig lik den foregående for å legge forholdene til rette for at funnene korresponderer med hverandre? Komiteen ber om en redegjørelse for hvorfor studien er lagt opp med tre armer i stedet for to, en arm med voksne med ADHD uten rusproblemer og en kontrollgruppe. I tillegg ber komiteen om en presisering hva det er som faktisk skal undersøkes i prosjektet. Det er uklart hvordan kontrollgruppen skal rekrutteres til prosjektet og komiteen ber om en redegjørelse for dette. Det gjøres oppmerksom på at rekrutteringen av denne gruppen bør gjøres utenfor egen avdeling og helst utenfor egen institusjon. For kontrollgruppen bør det også etableres en beredskap for eventuelle utilsiktede funn. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. 2011/1949 En observasjonsstudie for å samle inn oppfølgingsdata fra nyretransplanterte pasienter som fikk tofacitinib (CP-690,550) i gjennomførte fase 2 studier Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Anders Hartmann Oslo universitetssykehus Detta är en observationsstudie relaterad till föregående studierna A , A till A , där det samlas in ytterligare säkerhetsdata hos njurtransplanterade patienter som behandlades med tofacitinib (CP- 690,550) i kombination med CellCept/Myfortic, kortikosteroider.i studien kan samma försökspersoner som randomiserades till CP-690,550 i A eller A , men som avslutade CP-690,550 i förtid medverka. Denna studien inkluderar inte någon läkemedelsbehandling eller provtagning. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det tas en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av

17 prosjektet etter mottatt svar. Komiteen antar at det er sendt inn feil informasjonsskriv med søknaden og ber om at det korrekte ettersendes. Dersom det er riktig informasjonsskriv som er sendt inn, gjøres det oppmerksom på at det vurderes som alvorlig at det ikke gis tilstrekkelig informasjon om de bivirkningene som er registrert ved bruk av utprøvingsmedikamentet. Komiteen ber i så fall om at informasjonsskrivet revideres slik at det gis utfyllende bivirkningsinformasjon. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2011/ /1951 Helseeffekter av fettkvalitet i et sunt norsk kosthold Prosjektleder: Stine Marie Ulven Høgskolen i Oslo og Akershus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ann Elisabeth Wedø Helseeffekter av fettkvalitet i et sunt norsk kosthold I de nye norske kostrådene for å fremme folkehelsen og forebygge kroniske sykdommer anbefaler myndighetene befolkningen å spise daglig 5 porsjoner frukt, bær og grønnsaker, 4 porsjoner fullkornprodukter og fisk tilsvarende 2-3 middagsporsjoner i uken og at man velger matoljer, flytende margarin og myk margarin. Mills har utviklet margarinen Vita hjertego, basert på koststudier som har vist gunstig effekt på kolesterolet. I tillegg er varemerket Vita hjertego, lansert som består av flere typer produkter som alle har en gunstig fettsyresammensetning, mindre salt og mer fiber. Hensikten med prosjektet er å gjøre en koststudie med alle Vita hjertego -produktene som inngår i et sunt norsk kosthold for å dokumentere hva et helhetlig hjertesunt kosthold kan bety for kolesterolet og andre risikofaktorer knyttet til hjertehelse. Metode: randomisert kontrollert Intervensjonstudie med parallell design, ikke-blindet, friske personer. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet igangsettes. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10. Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, helseforskningsloven 25. Tillatelse til å overføre biologisk materiale til utlandet, helseforskningsloven 29. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsetisk vurdering: Det er mulighet for at man gjennom undersøkelsene som skal gjøres i prosjektet kan avdekke helsemessige forhold prosjektdeltakeren trenger behandling for. Det bør derfor opprettes en beredskap på at man ved slik funn henviser prosjektdeltaker videre til fastlege. Vilkår vedrørende opprettelse av forskningsbiobank: REK godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til

18 Biobankregisteret. Forskningsbiobankens ansvarshavende er Høgskolen i Oslo og Akershus ved administrerende direktør eller den denne delegerer dette ansvaret til. Forskningsbiobankens navn er Helseeffekter av fettkvalitet i et sunt norsk kosthold. Komiteen godkjenner at det overføres biologisk materiale og andre helseopplysninger tilhørende prosjektet til land innenfor EØS. Denne utleveringen er regulert av direktiv 95/46/EF. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Eventuelle nye forskningsprosjekter hvor data fra dette prosjektet inngår skal det søkes REK om tillatelse til gjennomføring av. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/ /1956 Livet etter voldtekten Prosjektleder: Kirsten Benum Universitetet i Oslo I 2009 ble det i Norge anmeldt 998 voldtekter, men det er grunn til å tro at mørketallene er store. Voldtektsutvalget estimerer 8000 til voldtekter / voldtektsforsøk hvert år. Voldtektsofrene opplever ofte psykiske vansker, funksjonsfall, blir sykemeldte og selvfølelse berøres. Forekomsten av PTSD blant ofrene er %. Også voldtektsofrenes familie berøres. Det er av betydning å utvikle bedre innsikt, forståelse og kompetanse for å møte hjelpebehovene, forebygge langsiktige plager og legge til rette for best mulig utvikling etter opplevd voldtekt. Ofrene selv kan være viktige bidragsytere til slik kompetansehevning. Det er de som kan bidra med innsikt i subjektiv opplevelse av overgrepets innvirkning, effekt over tid, tanker omkring hva som har vært til hjelp og hvordan de kunne fått bedre hjelp? For å få tak i denne informasjon vil direkte kontakt med voldtektsofre hvor det gis mulighet til utfyllende opplysninger og refleksjoner omkring deres erfaringer være nyttig. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet igangsettes. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

19 Vilkår vedrørende informasjonsskrivet: Komiteen ber om at setningen hvor det står at det er terapeutisk å gjenfortelle den belastende hendelsen med de følelser som er knyttet til tas ut av informasjonsskrivet. Årsaken til dette er at deltakerne forespørres om deltakelse i et forskningsprosjekt. Samtalen blir da en forskningssamtale og ikke en terapeutisk samtale, noe det er viktig at deltakerne er klar over. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Eventuelle nye forskningsprosjekter hvor data fra dette prosjektet inngår skal det søkes REK om tillatelse til gjennomføring av. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/ /1957 Monocytter og inflammasjon ved diabetes og nyresvikt Prosjektleder: Trond Jenssen Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anders Hartmann Nyrefysiologisk laboratorium Dette er en forskningsstudie som har som formål å kartlegge sammenhengen mellom nyresvikt og inflammasjon. Det vil innhentes blod fra pasienter med diabetes type 1, med og uten nyresvikt, samt nyresviktpasienter som skal gjennomgå nyretransplantasjon. I blodet til pasientene vil vi studere ulike parametere på inflammasjon, samt studere monocytten nøyere. Kronisk nyresykdom er en risikofaktor for kardiovaskulær sykdom og total mortalitet uavhengig av tradisjonelle risikofaktorer. Det er vist en sammenheng mellom inflammasjon og hjerte/kar-sykdom hos pasienter med nyresvikt. Vi ønsker å sammenligne inflammasjonsmarkører i pasienter med diabetes type 1 der halvparten har nyresvikt og den andre halvdelen ikke har det- for å kunne forstå bedre hva nyresvikt gjør med immunceller og karvegger. Transplantasjon er den foretrukne behandling for terminal nyresvikt i Norge. Det er interessant å se på hvordan frisk nyre kan påvirke graden av inflammasjon i blodbanen. Vi vil se nærmere på dette. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet igangsettes. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10.

20 Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, helseforskningsloven 25. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår vedrørende informasjonsskrivet: Komiteen ber om at det utarbeides egne, tilpassede informasjonsskriv for hver av de tre gruppene som inngår i prosjektet. Grunnen til dette er at de inkluderte har et såpass ulikt sykdomsmønster og behandling at det vurderes som nødvendig. Vilkår vedrørende opprettelse av forskningsbiobank: I søknaden gis det informasjon om at blodprøvene som samles inn i prosjektet skal lagres i en diagnostisk biobank. I og med at blodprøvene skal benyttes til forskning må det imidlertid opprettes en forskningsbiobank for blodprøvene. REK godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret. Forskningsbiobankens ansvarshavende er Oslo universitetssykehus ved administrerende direktør eller den denne delegerer dette ansvaret til. Forskningsbiobankens navn er Monocytter og inflammasjon ved diabetes og nyresvikt. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data lagres på et nettverk som er godkjent for dette og under kontroll av prosjektets forskningsansvarlige institusjon. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Eventuelle nye forskningsprosjekter hvor data fra dette prosjektet inngår skal det søkes REK om tillatelse til gjennomføring av. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/ /1958 Årsaker til dropout i rusbehandling Prosjektleder: Espen Arnevik Oslo Universitetssykehus, Oslo Universitetssykehus Rusbehandling har store utfordringer knyttet til dropout. En reviewartikkel som oppsummerer forskningsfeltet opererer med tall rundt 50 %. Norsk forskning viser til at det i våre nordiske naboland og internasjonalt bare er