REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 01. september 2010 Rom 1002 Admin.bygg Blindern. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 01. september 2010 Rom 1002 Admin.bygg Blindern Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Endre Stavang Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Lena Bjørkli Nestleder medisin Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem

2 Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Lis Ribu Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2010/1886 Sammenhenger mellom luftforurensing og helseutfall i Europa. Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Wenche Nystad Nasjonalt folkehelseinstitutt ESCAPE (European Study of Cohorts for Air Pollution Effects) er et felleseuropeisk samarbeidsprosjekt som tar sikte på å studere langtidsvirkningene fra luftforurensing på helse over 5 ulike aldersgrupper. Det er en ren registerstudie der man på grunnlag av boligadresser fra folkeregisteret skal sammenstille data fra ulike helseundersøkelser. Koblingen skal skje via SSB. Det tas også sikte på å bidra til utvikling av en fleksibel metodologi for beregning av befolkningens langtidseksponering for luftforurensing. Det søkes nå om godkjenning til to delprosjekter fra Norge: Forskningsprosjekt på fødselsutfall og luftforurensing basert på opplysninger fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa). Denne omfatter ca 4000 personer. Forskningsprosjekt på sykdom, dødelighetsutfall, luftforurensing og støy, basert på opplysninger fra Helseundersøkelsen i Oslo (HUBRO) og oppfølgingsundersøkelsen Helse og miljø i Oslo (HELMILO). Disse omfatter personer fra HUBRO og ca fra HELMILO. Eksponeringsdataene og helseutfall for de ulike deltakerlandene vil bli koblet sammen til slutt i anonymiserte forskningsfiler. Datatilsynet har tidligere gitt konsesjon, men de aktuelle delprosjektene starter først opp nå. Det opplyses å være ønskelig å opprette et register for å bevare eksponeringsdataene fra luftforurensingsmodellene, men det er opplyst at dette vil bli en egen søknad. Deltakerne har avgitt et bredt samtykke gjennom de tre norske helseundersøkelsene som skal benyttes. Komiteen har vurdert om disse er dekkende for gjennomføringen av dette prosjektet. Formuleringene i samtykkeerklæringene er litt ulike, og når det gjelder MoBa fremgår godkjenning av koblinger mot andre registre bare av informasjonsskrivet i de dokumenter komiteen har fått oversendt. Komiteen har likevel vurdert samtykkene som er gitt som dekkende for den omsøkte studien, og viser i denne forbindelse til den vurderingen personvernombudet ved Folkehelseinstituttet gjorde i Deltakere som har avgitt et bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet, jf. helseforskningsloven 14 tredje ledd. Det fremgår ikke av prosjektsøknaden hvordan dette kravet skal ivaretas. Komiteen understreker viktigheten av at det gis informasjon på hensiktsmessig måte for å nå de aktuelle deltakerne, for eksempel på Nasjonalt folkehelseinstitutts hjemmesider. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen innebærer tillatelse til å foreta koblinger av opplysninger fra Helseundersøkelsen i Oslo (HUBRO) og oppfølgingsundersøkelsen Helse og miljø i Oslo (HELMILO) i henhold til koblingssekvens som er beskrevet i søknaden. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

3 omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil, og koden er oppgitt å befinne seg alene hos behandlende lege. Forskningsfilen skal deretter anonymiseres eller slettes. Et eventuelt register med miljøeksponeringer vil måtte vurderes av Datatilsynet. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst B, se helseforskningsloven 12, senest Dokumentnummer: 2010/ /1888 Perioperativ hjertesviktbehandling ved hoftebrudd Prosjektleder: Espen Lindholm Sykehuset i Vestfold Hensikten med denne studien er å undersøke om legemiddelet levosimendan gitt i forbindelse med hoftekirurgi kan redusere postoperativ morbiditet og mortalitet. Legemiddelet opplyses å ha vist seg effektivt i så måte ved hjertekirurgi, mens effekten ikke er tilstrekkelig dokumentert ved annen kirurgi. Levosimendan har inotrop og vasodilatorisk effekt som gir bedret venstre ventrikkelfunksjon uten at hjertemuskelens oksygenbehov øker. Det har en aktiv metabolitt med lang halveringstid slik at den farmakologiske effekten varer i omlag en uke. Undersøkelsen skal foretas som en randomisert kontrollert studie der man tar sikte på å rekruttere i alt 70 pasienter på 4 steder, 2 i Sverige og 2 i Norge. Styrkeberegning er vanskelig på bakgrunn av tidligere erfaring, men det antas at 35 i hver gruppe vil være tilstrekkelig, og antallet personer over 18 år som kommer inn akutt med hjertesvikt og hoftebrudd vil ventelig være så mange på studiestedene at inklusjon av pasienter som samtykker vil ta 1 år. Kvinner kan også delta, men må ha negativ graviditetstest. Medikament/placebo vil gis som infusjon i løpet av 24 timer før operasjonen. Studien vil vare 30 dager etter operasjonen. Komiteen finner at pasientene i studien vil ivaretas på en betryggende måte og har ingen forskningsetiske betenkeligheter til gjennomføring av studien slik den er beskrevet i søknaden. Pasientene vil bli lagt på overvåkningsavdeling etter operasjonen (det vanlige er innleggelse på sengepostavdeling), med høyt nivå av observasjon, pleie og monitorering. Medikamentet er godkjent hos pasienter med hjertesvikt. Det har gunstig bivirkningsprofil, men mulig anafylaktisk reaksjon og/eller hypotensjon vil kunne behandles umiddelbart i og med at det er lagt inn sentralt venekateter. Det vil bli tatt noen ekstra blodprøver og EKG, men for øvrig blir behandlingen studiedeltakerne får som for andre. Data vil bli behandlet avidentifisert og er ikke spesielt sensitive. De vil bli slettet 15 år etter sluttrapport. Studien støttes økonomisk av Orion Pharma AB, som oppgis å ha rett til å be om en "second evaluation" av data før publisering, men det fastholdes at Orion ikke kan nekte publisering. Komiteen tar dette til etterretning. Vedrørende oppbevaring av forskningsdata, så anses det ikke som forsvarlig at data overføres til privat PC som oppbevares i privat hjem. Komiteen minner om at forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren», Forskningsbiobank Det vil bli opprettet en ny spesifikk forskningsbiobank med navnet "SIMPLE". Ansvarshavende er Espen

4 Lindholm ved Sykehuset i Vestfold HF. Det søkes ikke om utførsel av materiale til utlandet. Blodprøvene oppgis å ville bli destruert i Det anføres i egen biobanksøknad at biobanken ikke vil kunne brukes av andre enn Espen Lindholm i SIMPLE-Study. Komiteen gjør oppmerksom på helseforskningslovens 31 hvor det står at den forskningsansvarlige institusjon skal gi andre forskere tilgang til humant biologisk materiale i virksomhetens forskningsbiobanker, med mindre den forskningsansvarlige selv har behov for materialet eller andre særlige grunner gjør seg gjeldende. Utlevering fordrer nødvendige godkjenninger. Informasjonsskriv/samtykkeerklæring Informasjonsskrivet er langt med tanke på at pasientene er i en akutt situasjon når de skal ta stilling til deltakelse. Informasjonsskrivets første del bør derfor tilpasses situasjonen ved at det forkortes og forenkles. Utdypende informasjon kan gis i kapittel A og B. Det anføres at "Dataene fra biobanken vil eies av Espen Lindholm". Denne setningen må utgå/endres. Data som utledes i et forskningsprosjekt tilknyttet en forskningsansvarlig institusjon kan ikke anses som privat eller personlig eiendom. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen forutsetter at komiteens merknader til studien tas til følge. Komiteen ber om at en bekreftelse sendes komiteen til orientering. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, jf. helseforskningsloven 25. Forskningsbiobankens ansvarshavende er Espen Lindholm. Forskningsbiobankens navn er " SIMPLE" Biobanken skal vare til Helseopplysninger som er avidentifiserte eller pseudonyme kan overføres til land utenfor EØS under forutsetning av at kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret. Komiteen gjør oppmerksom på at REK må søkes om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst B, se helseforskningsloven 12, senest

5 2010/1901 Arbeidsevne og deltakelse innen arbeidsrettet rehabilitering 3 Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Gunnar Tellnes Institutt for helse og samfunn Prosjektet er et delprosjekt av et doktorgradsarbeid som har til formål å belyse forhold som er av betydning for at brukere av døgnbasert arbeidsrettet rehabilitering skal kunne delta i arbeidslivet igjen, og hvordan brukerne av rehabiliteringssenteret opplever endringer i egen arbeidsevne etter oppholdet. Dette delprosjekt gjelder en kvalitativ intervjustudie av personer som har hatt et fire ukers døgnopphold på Attføringssenteret i Rauland (AiR) i løpet av siste halvår i Alle brukere ved AiR vil bli informert muntlig ved utskriving om prosjektet, og sammen med rutinemessige evalueringsskjema etter tre måneder får aktuelle informanter skriftlig forespørsel om deltagelse i prosjektet. Av de som sender inn skriftlig samtykke, sammen med evalueringsskjemaet, vil aktuelle personer plukkes ut til intervjuavtale. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien. Informasjonsskriv/samtykkeerklæring Komiteen har ingen merknader til fremlagt informasjonsskriv. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst B, se helseforskningsloven 12, senest /1903 Arbeidsevne og deltakelse innen arbeidsrettet rehabilitering 1 Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Gunnar Tellnes Institutt for helse og samfunn Prosjektet er et delprosjekt av et doktorgradsarbeid som har til formål å belyse forhold som er av betydning for at brukere av døgnbasert arbeidsrettet rehabilitering skal kunne delta i arbeidslivet igjen, og hvordan brukerne

6 av rehabiliteringssenteret opplever endringer i egen arbeidsevne etter oppholdet. I dette delprosjektet er det journaldata til tidligere brukere som skal studeres, og det begrenses til de som har kun en ukes opphold. Delundersøkelse 1) skal belyse helserelaterte, arbeidsrelaterte og personlige kjennetegn som predikerer arbeidsdeltagelse etter en ukes døgnbasert arbeidsrettet rehabilitering. De som blir forespurt om deltagelse er alle som har hatt et ukesopphold i perioden oktober 2008 til desember 2009, i alt 250 personer. Data som hentes fra journalen er data fra et spørreskjema som er fylt ut under oppholdet, og som gir informasjon om en rekke bakgrunnsvariabler, spørsmål om fysisk og psykisk helse og tanker om arbeidssituasjonen. I tillegg skal data fra spørreskjema som rutinemessig sendes ut etter 3 og 12 måneder som intern kvalitetssikring inkluderes. For å få sikker kunnskap om brukerens situasjon i dag, søkes det om å koble disse dataene sammen med NAVs forløpsdatabase, dvs. informasjon om forløp av arbeidsdeltagelse etter utskriving fra AiR. Komiteen anser at den viktigste forskningsetiske utfordringen ved prosjektet er av personvernmessig art, siden studien søker kobling av mange data som kan være sensitive. Det opprinnelige samtykket som er gitt, og som tidligere er godkjent av REK i forbindelse med en studie fra 2004, anses som et bredt samtykke som vil gjelde over mange år. I helseforskningsloven gis det anledning til å innhente såkalte brede samtykker til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål jfr. Helseforskningsloven 14. REK har anledning til å sette vilkår for bruken og kan pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke dersom komiteen finner dette nødvendig. Videre fremheves at deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om bruken av data. Komiteen har i sin vurdering kommet til at samtykket er dekkende for den foreliggende studien og at det ikke er nødvendig å innhente nytt samtykke. Komiteen finner imidlertid at det er nødvendig å informere deltakerne om den pågående studien, slik at de som ønsker det kan reservere seg mot deltakelse. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen gis under forutsetning av at deltakerne orienteres om prosjektet. Komiteen ber om at det utformes et orienteringsskriv til deltakerne som sendes komiteen til orientering. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst B, se helseforskningsloven 12, senest /1913 En europeisk observasjonsstudie for å vurdere effekten og bruken av NSAIDs blant pasienter med reumatisk sykdom Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Andrea Berz AstraZeneca AS Studien beskrives som en observasjonsstudie av bruk av NSAIDS i klinisk praksis. Studien skal vare i 6 mnd, og innebærer 3 besøk hos legen. Forbruk av NSAIDS og oppståtte bivirkninger skal registreres for å

7 dokumentere hvordan medikamentet brukes i praktisk klinisk behandling og hvilke bivirkninger som oppstår. Det legges vekt på at forebygging av bivirkninger som dyspepsi og alvorligere GI komplikasjoner med blødninger er en viktig intervensjon for pasientgruppen. Pasientene skal fylle ut skjema for livskvalitetsmål og skjema som kartlegger tilfredshet med behandlingen. I tillegg skal prosjektet ha tilgang til journaldata for relevant syke- og medikamenthistorie, høyde og vekt, røyking, 11 demografi og diagnostiske tester. Pasientpopulasjonen består av pasienter med osteoartritt, reumatoid artritt eller Bechterews sykdom. I Norge skal 250 pasienter over 18 år inkluderes (av totalt 3600). 12 europeiske land er inkludert. Samlet sett har studien som formål å bidra til å bedre behandlingen av denne pasientpopulasjonen i klinisk praksis. Komiteen har vurdert studien og har noen spørsmål som bes besvart før endelig vedtak kan fattes. Det er et markedspotensiale i denne typen studier. Med kunnskapen som innhentes om hvordan pasientene tar, eventuelt ikke tar medisinene og hvilke plager de har, vil sponsor bedre kunne planlegge fremtidig markedsføring av egne preparater. Studiesenteret mottar kr 6000,- pr inkluderte pasient. Sett fra et forskningsetiskperspektiv er dette i og for seg ikke til hinder for gjennomføring av en studie, men det skjerper kravet til vitenskapelig kvalitet av hensyn til pasientene som velger å bidra til en forskningsstudie i form av både tidsbruk og tilgang til journaldata. Studiens hensikt er å kartlegge forbruk og bivirkninger av allerede godkjente og mye anvendte medisiner. Med unntak av utfylling av spørreskjemaer vedrørende livskvalitet og tilfredshet er det noe uklart i hvilken grad intervensjonen i denne studien skiller seg fra normal klinisk praksis. Denne pasientpopulasjonen vil normalt kreve tett oppfølging og bivirkninger og GI hendelser skal uansett rapporteres. Det er følgelig uklart hva som gjør dette til forskningsstudie og hva slags ny kunnskap man her er ute etter. I søknadsskjemaet står det at 75% av pasienter som benytter NSAIDs daglig ikke vet om hvilke alvorlige GI komplikasjoner dette kan gi eller hvilke faresignaler/symptomer de skal være oppmerksom på. Det anføres at det derfor er svært viktig å belyse dette i en "real life" studie. Komiteen finner ikke at denne studien kan avhjelpe denne kunnskapsmangelen, som i all hovedsak må forstås som en pedagogisk oppgave for legen som foreskriver NSAIDs. Komiteen ber på bakgrunn av ovennevnte om en nærmere redegjørelse for studiens forskningsspørsmål og en sannsynliggjøring av at valgt design kan gi svar på de spørsmål man vil ha svar på. Det søkes om tilgang til journaldata. Komiteen forutsetter at sponsor ikke gis tilgang på opplysninger om hvilket medikament pasienten har brukt og at sponsor kun får tilgang til data som er relevante for studien, slik den er beskrevet. I pkt 5 a opplyses det om at "rase" skal registreres i studien. Det gis ingen vitenskapelig redegjørelse

8 verken for hvordan slike data skal anvendes eller kriterier for hvordan rase skal registreres. Pasientene informeres heller ikke om at slik informasjon skal registreres. Komiteen ber om en redegjørelse. I pkt 5 e anføres det at Astra Zeneca betaler et honorar til prosjektleder (nasjonal koordinator) for administrering av prosjektet. Komiteen forutsetter at beløpet oppgis i informasjonsskrivet og at betalingen skjer via foretaket i henhold til gjeldende regelverk. Informasjonsskriv og samtykke 1. I informasjonsskrivet under avsnittet "Hva skjer med informasjonen om deg?" antydes det at samtykket vil innebære bruk av data som går ut over den foreliggende studien. Komiteen ber om at setningen utgår. 2. Det skal presiseres at det kun er data som er relevant for den aktuelle studien som skal hentes ut av pasientjournal.. 3. Opplysningen om at pasientene er forsikret etter Lov om produktansvar antas ikke å være aktuell for denne studien. 4. Det må opplyses om og forklares hvorfor rase skal registreres jfr tidligere merknad. 5. Det skal opplyses om økonomiske forhold i informasjonsskrivet jfr tidligere merknad. Saken utsettes. Komiteen ber om svar på merknader før endelig vedtak kan fattes. Komiteens leder vil ta stilling til eventuell godkjenning etter mottatt svar. Vi ber om at svaret sendes komiteen innen /1925 Allmennpraktikerledet røykeslutt-intervensjon før planlagt kirurgisk inngrep. Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Jørn Ossum Gronert Flattum legesenter Bakgrunnen for prosjektet er antagelsen om økt risiko for komplikasjoner ved kirurgi hos pasienter som røyker. Nyere studier tyder på at det er redusert forekomst av komplikasjoner hos pasienter som slutter å røyke i god tid før operasjonen, og formålet med studien er primært å se om en intensiv røykesluttintervensjon gir målbar effekt på røykeprevalens ved innleggelsestidspunkt; sekundært å se om komplikasjonsraten etter kirurgi og liggetid i sykehus vil påvirkes av røykesluttintervensjonen. Dette er en randomisert studie hos pasienter som skal få gjennomført ortopediske inngrep (kne- og hoftekirurgi), hvor annenhver røykende pasient som er satt opp til et elektivt inngrep vil inkluderes i en intervensjonsgruppe i form av et røykesluttilbud i regi av allmennlege.. De øvrige pasientene vil utgjøre kontrollgruppe hvor liggetid og komplikasjoner vil registreres. Komiteens innvendinger til studien er av formell art. Det planlegges ikke å innhente samtykke fra kontrollgruppen. Hovedregelen er at det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteen kan ikke se at det er grunnlag for å gi fritak for innhenting av samtykke fra kontrollgruppen og ber

9 om en redegjørelse for prosedyrer for innhenting av samtykke fra disse pasientene. I søknaden er det ikke oppgitt forskningsansvarlig institusjon. Det vises til hovedkrav om organisering av forskning i helseforskningsloven 6. Komiteen finner det naturlig at studien forankres i sykehuset hvor pasientene rekrutteres. I svarskjema er det lagt opp til at pasienter som ikke ønsker å delta skal svare aktivt. Det skal ikke være nødvendig å svare på henvendelser om deltakelse i forskning hvis man ikke ønsker å delta. Det bes om at "Nei-alternativet" utgår fra skjemaet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen gis under forutsetning av at det innhentes samtykke fra kontrollgruppen for bruk av data vedrørende liggetid og komplikasjoner, samt at "NEI-alternativet" utgår fra svarskjemaet. Komiteen ber om å få tilsendt informasjon om prosedyrer for innhenting av samtykke, samt forskningsansvarlig institusjon til orientering. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst B, se helseforskningsloven 12, senest /1937 EPICOR: Forebyggende behandling mot blodpropp hos pasienter med akutt kransåresykdom. En langtidsstudie. Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Frederic Kontny AstraZeneca AS Hensikten med studien er å beskrive kort- og langtidsbehandlingen (opptil 2 år etter innleggelsen) som gis mot blodpropp til pasienter innlagt for AKS. Man ønsker også å undersøke hvilken påvirkning 14 behandlingen har på medisinske hendelser, kostnader og livskvalitet. En fastslår at behandlingen av AKS pasienter varierer mellom ulike sykehus og land og ønsker seg en bedre oversikt over forskjellige behandlingsopplegg og effekter på forekomst av tromboemboliske hendelser. Det anføres at det vil være av stor betydning for å optimalisere håndteringen av denne type pasienter i klinisk praksis Resultatene skal kunne sammenliknes på tvers av sykehus, land og regioner. Det er planlagt at studien skal utføres i land, fordelt på 600 sykehus, hvor totalt 10,600 pasienter deltar. Omfanget i Norge er stipulert til 600 pasienter. Man antar oppstart ca 1 september 2010 og varighet fram til 31 mai Det er ettersendt en prosjektendring hvor man i søknaden har foreslått noen mindre endringer i forhold til oppfølging av pasientene. Dette begrunnes med at inkluderte pasienter skal representere pasienter i akuttfasen. Det er også ønskelig at studien skal gjenspeile prosedyrer/behandling i klinisk praksis. Komiteen har noen merknader til studien som bes besvart før endelig vedtak kan fattes. I pkt 5 a opplyses det om at "rase" skal registreres i studien. Det gis ingen vitenskapelig redegjørelse

10 verken for hvordan slike data skal anvendes eller kriterier for hvordan rase skal registreres. Pasientene informeres heller ikke om at slik informasjon skal registreres. Komiteen ber om en redegjørelse. Sykehuset eller sykehusets forskningsstiftelse vil motta ca kr 6000 pr pasient fra AstraZeneca. Informasjon om nye relevante medisinske hendelser gitt av behandlende lege honoreres med kr 350. pr pasient. Honorar til prosjektleder, som vil gå via foretaket, vil bli oppgitt til etisk komitè så snart dette er avklart. Komiteen forutsetter også at beløpet oppgis i informasjonsskrivet. Det sies i informasjonsskrivet at studielege eller sykepleier "vil gå gjennom samtykkeinformasjonen med pasienten og at pasienten kan bli spurt om tidligere sykehistorie, dersom legen ikke allerede har denne informasjonen." Det anføres videre at studiepersonalet fyller ut skjemaet om pasienten, dennes sykdom og behandling som er gitt. Informasjonen til denne studien hentes fra journal og fra telefonintervjuer i avidentifisert form. Det opplyses at innsamlingen av data skal gjøres av selskapet Pro Clinica. Pro Clinica skal i følge søknaden ha medarbeidere som har spesialisert seg på pasientkontant, og disse vil utføre telefonintervjuene. Komiteen ønsker å få avklart detaljene rundt avtalen, herunder om ansatte i Pro Clinica anses som en del av studiepersonalet, om disse skal gis tilgang til pasientjournaler, og hvordan slik tilgang eventuelt skal gis. Det bes også om en redegjørelse for hva slags kompetanse dette firmaet tilbyr for å gjennomføre arbeidet. Informasjonsskriv/samtykkeerklæring 1. I informasjonsskrivet under avsnittet "Hva skjer med informasjonen om deg?" antydes det at samtykket vil innebære bruk av data som går ut over den foreliggende studien. Komiteen ber om at setningen utgår. 2. Det skal presiseres at det kun er data som er relevant for den aktuelle studien som skal hentes ut av pasientjournal. 3. Opplysningen om at pasientene er forsikret etter Lov om produktansvar antas ikke å være aktuell for denne studien. 4. Det må opplyses om og forklares hvorfor rase skal registreres jfr tidligere merknad. 5. Det skal opplyses om økonomiske forhold i informasjonsskrivet jfr tidligere merknad. Saken utsettes. Komiteen ber om svar på merknader før endelig vedtak kan fattes. Komiteens leder vil ta stilling til eventuell godkjenning etter mottatt svar. Vi ber om at svaret sendes komiteen innen Dokumentnummer: 2010/ /1950 Utvidet helseundersøkelse for barn med Down syndrom Prosjektleder: Harriet Akre ØNH Hovedformålet med prosjektet er å øke kunnskapen om forekomsten av søvnapnea hos mennesker med Downs syndrom, samt å studere livskvaliteten relatert til søvn hos disse. De anatomiske forhold og funksjonen i nese, munnhule og svelg og helsen i munnhulen med fokus på spyttets betydning skal også undersøkes. Deltakerne er 30 barn født i 2002 med Downs syndrom bosatt i Helseregion Sør-Øst sitt ansvarsområde. Foreldrene skal samtykke på vegne av barna, og barna vil selv bli forespurt om videre deltakelse når de fyller 18 år. Barna rekrutteres via den såkalte Hørselsutredningsstudien. Opplysninger gitt og innhentet om barnet i denne studien (informasjon om munnhule, svelg, tungestørrelse, høyde og vekt) skal inngå. Alle deltakerne skal gjennom en søvnundersøkelse på Lovisenberg sykehus. Denne innebærer at barnet overnatter på

11 sykehuset sammen med omsorgsperson, og at det tas en blodprøve av deltakerne. Monteringen av utstyr til undersøkelsen tar ca. en time og søvnen registreres over en natt. Foreldrene skal svare på en spørreundersøkelse om barnets livskvalitet koblet til søvnapnea. Bevegelighet i ansikt og munn skal undersøkes, og det skal foretas en klinisk undersøkelse av nese, munnhule og svelg. Barnet skal videre gjennom en røntgenundersøkelse, klinisk fotografering, og det skal tas avtrykk av munnhulen. Det skal tas salivasekresjonsmåling og trommehinne og mellomøre skal undersøkes. Ultralydundersøkelse av spyttkjertler skal også gjøres. Komiteen finner at studien er velbegrunnet og nyttig. Barn med Downs syndrom har økt risiko for søvnapnea pga endret kraniofacial anatomi. Tidligere undersøkelser på andre pasientgrupper har i følge søknaden vist at søvnapnea påvirker livskvalitet, vekst og læring. Oppdages det helsemessige problemer i forbindelse med studien, kan barnet viderehenvises for behandling. Dette er en fordel for barnet, ikke minst når risikoen for å få søvnapnea antas å være så stor (50 % av alle med Downs syndrom). Forskningsansvarlig er oppgitt å være en fysisk person Harriet Akre. Som hoveregel skal forskningsansvarlig være en institusjon. I dette tilfelle er prosjektleder ansatt ved Lovisenberg sykehus. Komiteen ber om en bekreftelse på at sykehuset vil være forskningsansvarlig. Det skal tas blodprøver. REK-sekretariatet har vært i kontakt med prosjektleder, som har presisert at blodprøvene skal destrueres etter analyse. Slik bruk av humant biologisk materiale i forskning omfattes ikke av helseforskningslovens 25 om opprettelse av forskningsbiobanker. Informasjonsskriv/samtykkeerklæring Komiteen har i sin vurdering vært opptatt av at barna som søkes inkludert skal gjennom et relativt omfattende batteri av undersøkelser. I søknaden vektlegges det at undersøkelsene ikke innebærer noen risiko av betydning, men kan medføre ubehag, ikke minst mengden av undersøkelser. Komiteen er likevel av den oppfatning at informasjonsskrivet underkommuniserer omfanget av undersøkelser og ber om at det gis tydelig og konkret informasjon om hvilke undersøkelser deltakelse innebærer. Det bes om at informasjonen som gis i større grad konkretiseres. Undersøkelsene krever at barnet samarbeider, og komiteen antar at det i enkelte tilfeller kan være en utfordring å gjennomføre alle undersøkelsene. Søknaden berører i liten grad denne problemstillingen. Sett i lys av at barn med Downs syndrom må anses som en svært sårbar gruppe i forskningssammenheng vil det kreves stor varsomhet fra prosjektpersonell for å unngå at barn og foreldre - opplever press til gjennomføring. Det forutsettes at prosjektmedarbeidere er særdeles lydhøre med hensyn til barnas vilje og ønske om å delta i undersøkelsene. Dette bør også kommuniseres tydelig både muntlig og i informasjonsskrivet til foreldrene. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen gis under forutsetning av at komiteen opplyses om forskningsansvarlig institusjon og at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst B, se helseforskningsloven 12, senest /1955 Allmennlegers erfaringer, holdninger og kunnskap om amming Dokumentnummer: 2010/1955-1

12 Prosjektleder: Per Lagerløv Institutt for Helse og Samfunn Dette er et utdanningsprosjekt. To medisinerstudenter ønsker å kartlegge allmennlegers erfaringer, holdninger og kunnskap om amming. På bakgrunn av besvarelsene kan man få veiledning om der er behov for å bedre den undervisningen som gis medisinerstudenter om amming. Den vil også gi indikasjon på hva som bør endres. Etter søknaden oppfattes prosjektet å ha som formål å få kunnskap om legers holdninger og kunnskaper om amming. Prosjektet faller som sådan utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /1991 Gangfunksjon hos barn/unge med cerebral parese Prosjektleder: Siri Merete Brændvik St. Olavs Hospital HF Tredimensjonal ganganalyse inngår i dag som del av undersøkelsen av gangproblem hos barn/unge med cerebral parese. Prosjektleder ønsker å sette analyseresultatene inn i en forskningsmessig sammenheng, da det vil kunne få betydning for beslutningsgrunnlaget for behandlingen av denne pasientgruppen. Prosjektet skal bestå av 4 delprosjekter: 1. Er det sammenheng mellom trunkus kontroll og gangfunksjon? 2. Hvordan påvirker endringer i ganghastighet asymmetri? 3. Evaluere effekt av botulinum toxin A behandling (masterprosjekt) 4. Evaluere effekt av kirurgisk tonusreduksjon i leggens muskler Dataene som skal benyttes er lagret avidentifisert i et eget kvalitetsregister, og disse skal sammenlignes med data fra en referansedatabase ved ganglaboratoriet som er anonymisert. I alt 100 personer vil delta. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det er bare utformet ett informasjonsskriv som skal brukes både i forhold til foresatte og barn/ungdommer som skal delta. Komiteen anbefaler at det utarbeides mer tilpasset pasientinformasjon, der foresatte til ungdom under 16 år og ungdom fra 16 år gis mer konkret informasjon om prosjektets ulike deler. Ungdom over 16 år skal samtykke selv. Det bør videre utformes alderstilpassede skriv til barna under 16 år. Skrivet skal ikke legge opp til at barna selv skal underskrive noen samtykkeerklæring. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10.

13 Godkjenningen gis under forutsetning av nye informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst B, se helseforskningsloven 12, senest Dokumentnummer: 2010/ /2004 Spilleavhengighet og etnisitet 2 Prosjektleder: Silje Hirsch Blå Kors senter Ved Blå Kors Senter (BKS) har man tidligere utarbeidet et individuelt behandlingstilbud for spilleavhengige minoritetsklienter. Hovedformålet med dette prosjektet er å tilpasse individualterapeutiske prinsipper til et gruppe og miljøterapeutisk tilbud for minoritetsklienter og justere tilbudet på bakgrunn av erfaring fra behandlere, tilbakemeldinger fra brukere og prosjektleders observasjoner. Metoden for registrering er deltagende observasjon der forskningsleder er passiv observatør i gruppeterapien der det i tillegg er to andre terapeuter. Deltagende observatør er også tilstede på dagtilbudet, Blå, der det er flertall av etnisk norske. Her blir deltagerne ikke spurt om samtykke, men informasjon blir her kun gitt på gruppenivå. 19 I tillegg foretas kvalitative intervjuer av 5 norske og 5 minoritetsklienter. Kontrollgruppe vil være spilleavhengige med norsk etnisitet. Prosjektet beskrives som en kvalitetssikring av et behandlingsprosjekt. Komiteen har oppfattet at prosjektet innebærer å prøve ut, evaluere og utvikle en metode for å hjelpe spilleavhengige minoritetsklienter, og prosjektet fremstår som sådan som både viktig og positivt tiltak for å bistå personer i en svært vanskelig livssituasjon med god behandling. Det anses også som viktig at den kunnskapen som utvikles publiseres og gjøres tilgjengelig for andre fagmiljøer. Komiteen har imidlertid kommet til at prosjektet ikke anses som medisinsk eller helsefaglig forskning slik dette er definert i helseforskningsloven, og at det følgelig ikke er fremleggelsespliktig for REK. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring og metodeutvikling av et behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/2010 Effekt av stemingsleie på beslutningstaking i implisitte læringssituasjoner Dokumentnummer: 2010/2010-1

14 Prosjektleder: Elisabeth Norman Det Psykologiske Fakultet Studien ønsker å avklare hvordan positivt eller negativt stemningsleie påvirker implisitt læring hos friske forsøkspersoner. Forsker vil manipulere stemningsleie for deretter å se hvordan enkle oppgaver ved en datamaskin blir løst. Deretter vil forsøkspersoner bli intervjuet om sin egen opplevelse. Prosjektets anliggende er læring og læringsprosesser i normalpopulasjon. Dette regnes som basalforskning innen psykologi som ikke omfatter helse og sykdom som sådan, selv om slik kunnskap sekundært vil kunne være viktig i terapeutiske sammenhenger. Komiteen har derfor kommet til at prosjektet ikke har som hovedmål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom, og at prosjektet av den grunn ikke omfattes av helseforskningslovens bestemmelser vedrørende hvilke forskningsprosjekter som skal fremlegges for den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. skal legges frem for personvernombudet for forskning v/ NSD Etter søknaden fremstår prosjektet som samfunnsvitenskapelig forskning som har til formål å fremskaffe kunnskap om læring og læringsprosesser, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /2021 Vibrasjon og hypoksi Prosjektleder: Tor Are Hansen Forsvarets Sanitet Flymedisinsk institutt Bakgrunnen for studien er at helikopterbesetninger utsettes for vibrasjon under flygning. Dette medfører økt muskelarbeid med påfølgende økt oksygenbehov som igjen søkes kompensert ved økt ventilasjon. Ved flygninger under 3000 m vil blod være fullmettet med oksygen. Over 3000 m kan hypoksi (lavt oksygeninnhold i blodet) opptre. Studien har til hensikt å undersøke om, og i hvilken grad, vibrasjonsbelastningen helikopterbesetninger utsettes for, påvirker oksygeninnholdet i blodet. I tillegg vil en undersøke om hypoksi og vibrasjon påvirke synsfunksjonen. Tolv forsøkspersoner (medisinerstudenter) vil utsettes for ulik høydeprofil og det vil bli gjort blodgassmålinger i relasjon til differensiert vibrasjonsbelastning under opphold i trykkammer. Komiteen har ingen forskningsetiske bemerkninger til prosjektet, som fremstår som gjennomarbeidet, velbegrunnet og nyttig. Forsøkspersonene utsettes for noe ubehag. De blir godt informert om forventede ulemper, og både lege og kvalifisert helsepersonell vil sørge for tett oppfølging. Komiteen har følgelig kommet til at det er forsvarlig å gjennomføre prosjektet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

15 omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst B, se helseforskningsloven 12, senest /2022 Den alvorlige skadde pasienten i Helse Midt-Norge - hva vet vi egentlig? Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Oddvar Uleberg NTNU Hovedmålet med prosjektet er å beskrive forløpet for traumepasienter i regionen for å kunne få god oversikt over hvordan traumepasientene i Helse Midt-Norge blir behandlet, og eventuelt finne områder hvor man kan øke kvaliteten på behandlingen. Det vil gjennomføres en retrospektiv deskriptiv studie med innsamling av pasientdata i en tre års periode ( ). Prosjektgruppen forventer inklusjon av om lag 2500 pasienter hvor 8 av regionens sykehus deltar. Alle sykehusene i Midt-Norge er en del av BEST-nettverket. (Bedre og Systematisk Team Behandling). Sykehusene har faste traumeteam og benytter seg av BESTskjema for registrering av pasientopplysninger i behandlingsperioden. 35 ulike variabler som beskriver epidemiologi, type skade og alvorlighet, fysiologiske parametre på skadested og ved sykehus og behandling (igangsatte tiltak og varighet) skal registreres. Egen variabelliste er vedlagt. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Det søkes om fritak for innhenting av samtykke på bakgrunn av at antallet pasienter er så stort at det ikke vil bli praktisk mulig å gjøre det. Flere av pasientene må også antas å være døde. Komiteen har anledning til å bestemme at helseopplysninger kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har funnet at søknaden innfrir vilkårene for fritak fra innhenting av samtykke.oghar kommet til at det er hjemmel for å gi fritak fra hovedregelen om innhenting av samtykke. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen innebærer at helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 35. Dispensasjon gis til alle sykehus i Midt-Norge som er en del av BEST- nettverket (Bedre og Systematisk Team Behandling).

16 Ansvaret for å forvalte dispensasjonen gjelder for databehandlingsansvarlig person ved de aktuelle institusjoner. REK presiserer at den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 4 (FOR ). Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst B, se helseforskningsloven 12, senest /2023 Kartlegging av mutasjoner som påvirker PCSK9-mediert degradering av LDL-reseptorer Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Trond P. Leren Geir Gogstad Prosjektet oppfattes som grunnforskning på et biobank materiale som er samlet inn i forbindelse med store helseundersøkelser. Bakgrunnen for studien er at noen mennesker har svært lave LDL- kolesterolverdier og studiens formål er følgelig å prøve å finne en biokjemisk forklaring på dette gjennom å foreta en DNA- analyse (sekvensering) av genene hos personer med svært lave kolesterolverdier. Det er ønskelig å se om genmutasjon kan være årsak til at LDL- reseptorene ikke blir nedbrutt av enzymet PCSK9 på vanlig måte hos disse pasientene. Studien kan gi økt kunnskap om mekanismer for hvordan normal fettomsetting reguleres og dermed danne grunnlag for å utvikle nye og bedre kolesterolsenkende medikamenter. Søknaden er vanskelig tilgjengelig for personer som ikke har medisinskfaglig utdannelse. Komiteen vil gjøre oppmerksom på at hovedsøknaden til REK skal føres i et alminnelig norsk som kan leses av personer uten medisinfaglig kompetanse, siden komiteen er tverrfaglig sammensatt for å kunne gjøre en alminnelig forskningsetisk vurdering av medisinsk og helsefaglig forskning. Vitenskapelig forskningsprotokoll skal vedlegges. Det bes om at søker i fremtiden bestreber seg på å føre hovedsøknaden i et mer tilgjengelig språk. Det er ikke gjort rede for innhenting av materiale fra CONOR. Det hevdes at materialet er anonymt, men det gjøres ikke rede for hvordan uttrekket skal skje, avtaler om utlevering, hvordan materialet skal utleveres og hvorvidt deltakerne i CONOR har gitt et samtykke som er dekkende for studien. Det bes om en nærmere redegjørelse. Forsker vil gjøre en DNA-analyse av de genene som koder for enzymet PCSK9 og LDL-reseptoren. Komiteen ber om en beskrivelse av hvordan undersøkelsene skal gjennomføres. Saken utsettes. Komiteen ber om svar på merknader i form av en klar formålsbeskrivelse og revidert protokoll og informasjonsskriv til kontrollgruppen. Komiteens leder vil ta stilling til prosjektet etter mottatt svar. Vi ber om at svaret sendes komiteen innen /2025 Kartlegging av molekylærgenetiske mekanismer ved hydrocephalus: Informasjon fra blodprøver tatt hos pasienter tidligere utredet og evt. behandlet ved nevrokirurgisk avdeling,

17 Rikshospitalet Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Per Kristian Eide Oslo Universitetssykehus Prosjektet inngår i forskningsprogrammet Kartlegging av molekylærgenetiske mekanismer ved hydrocephalus. 3 delprosjekter har vært til behandling tidligere og alle inngår i programmet. Det omsøkte prosjektet innebærer analyser av blodprøver som skal inkluderes i eksisterende biobank. Prosjektledelsen ønsker å tilskrive tidligere pasienter og be dem avgi blodprøve hos fastlegen som skal genanalyseres. Deltagelse er basert på frivillig, skriftlig samtykke og oppmøte for å avgi blodprøve. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet, og forutsetter at pasientene ikke selv skal dekke noen kostnader knyttet til blodprøvetaking. I samtykkeerklæringen som følger informasjonsskrivet er det angitt mulighet for stedfortredende samtykke. Det forutsettes at innhenting av samtykke i disse tilfellene skjer i henhold til bestemmelser i helseforskningsloven 17 og 18. Informasjonsskriv og samtykke Komiteen har ingen innvendinger til informasjonen som gis i informasjonsskrivet, men det bes om at skrivet påføres et telefonnummer som betjenes til daglig, i tillegg til direktenummer til prosjektleder. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen gis under forutsetning av at deltakelse ikke vil påføre pasientene kostnader. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst B, se helseforskningsloven 12, senest /2031 Kontrastforsterket intraoperativ ultralyd ved kolorektale levermetastaser. Dokumentnummer: 2010/2031-1

18 Prosjektleder: Nils-Einar Kløw OUS Ullevål Målsetningen med prosjektet er å studere i hvilken grad kontrastforsterket intraoperativ ultralyd (CE-IOUS) fører til endring av operasjonsmetode hos pasienter med kolorektal kreftsykdom og levermetastaser. Dessuten vil sensitiviteten og spesifisiteten av CE-IOUS og andre undersøkelsesmetoder som er benyttet preoperativt bestemmes. De undersøkelser som er nevnt er CT, MRI, PET-CT og ultralyd. Gullstandard vil være resultater fra histologiske undersøkelser av operasjonsmateriale og rutinekontroller over en tilstrekkelig tidsperiode. Nødvendige data vil dessuten bli innhentet fra operasjonsbeskrivelser og pasientjournal. CE- IOUS er spesielt egnet til å identifisere lesjoner som er mindre enn 1 cm og vil ventelig være til hjelp for å tilpasse det operative inngrepet. Metoden har vært i bruk på Ullevål fra juli 2007, og i prosjektet vil det innhentes data fra og med juli 2007 og ut Det antas å dreie seg om pasienter. Etter søknaden fremstår prosjektet som nyttig, retrospektiv kvalitetssikringsundersøkelse og evaluering av diagnostiske undersøkelsesmetoder benyttet ved Ullevål sykehus, som faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteen er oppmerksom på at prosjektet inngår i et doktorgradsarbeid og har ingen innvendinger til at resultatene publiseres. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /2033 Strålebehandling ved gastro intestinal stroma tumor (GIST) Prosjektleder: Kirsten Sundby Hall Oslo Universitetssykehus Formålet med studien er å undersøke om strålebehandling mot symptomgivende metastaser er effektivt og akseptabelt. Initiativtaker til studien er professor Joensuu ved Helsingfors universitetssykehus. I Norge er det planlagt inkludert 5 pasienter. Sentre i Sveits, Frankrike og Sverige deltar sammen med Norge. Prosjektet i Norge ledes fra Oslo universitetssykehus HF med prosjektgruppe fra Ullevål og Radiumhospitalet. Pasientene som skal inkluderes har et sjeldent sarkom som kan oppstå i hele mage tarm traktus. Primær behandling er kirurgi. Halvparten av pasientene får spredning som er vanskelig å behandle. Prosjektet vurderes som både gjennomarbeidet og velbegrunnet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien. Informasjonsskriv og samtykke: Komiteen har ingen merknader til vedlagt informasjonsskriv. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10.

19 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst B, se helseforskningsloven 12, senest Dokumentnummer: 2010/ /2035 Forsinkelser i behandlingskjeden ved kreft Prosjektleder: Odd Mjåland SSHF Kristiansand Formålet er å undersøke hvorfor mange av pasientene som behandles for kreft i spiserør, magesekk og bukspyttkjertel ved sykehuset i Kristiansand får stilt diagnosen relativt sent i sykdomsforløpet. Målsettingen er å fremskaffe opplysninger som gjør det mulig å fange opp pasienter tidligere, en ønsker altså å kvalitetssikre behandlingskjeden. Det skal gjennomføres et standardisert intervju av pasientene, som i praksis ikke vil avdekke andre forhold enn et grundig innkomstintervju. Søknaden er ikke vedlagt noen forskningsprotokoll og er følgelig ikke komplett. I søknadsskjemaet er prosjektet imidlertid beskrevet som et kvalitetssikringsprosjekt, og komiteens vurdering er derfor at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig for REK. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikringsprosjekt og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /2040 HIV og pasientsikkerhet ved skadekirurgi Prosjektleder: Sven Young Ortopedisk Avdeling Bakgrunnen for dette doktorgradsprosjektet er et samarbeid mellom Haukeland Universitetssykehus og Kamuzu Central Hospital, Malawi. Ved sistnevnte er det bygget opp et ortopedisk tilbud. Ortopediske

20 implantater er dyre, og dårlig sykehusstandard og HIV brukes ofte som begrunnelse for ikke å tilby nyere behandling i lavinntektsland. Surgical Implant Generation Network (SIGN) er en veldedig organisasjon som tilbyr gratis moderne utstyr for behandling i de nevnte landene. På denne måten har moderne skadekirurgi blitt tilgjengelig i over 50 lavinntektsland med varierende HIV-prevalens. SIGN har en database med over registrerte skadekirurgiske operasjoner. Studiens målsetting er å undersøke dette materialet gjennom en prospektiv analyse. Formålet med studien er å studere forholdet mellom resultater og komplikasjoner av kirurgisk bruddbehandling, samt innflytelsen av demografiske data (inkludert HIV-prevalens og land), og operasjonsteknikker på disse resultatene. Komiteen er av den oppfatning at prosjektet fremstår som gjennomarbeidet og svært nyttig, og har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet. Komiteen har fått ettersendt kopi av etisk godkjenning fra Malawi. Det forutsettes at utlevering av data skjer i henhold til amerikansk lovgivning (etter som data befinner seg der) og at studiedata i praksis blir anonyme på forskers hånd. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren», Tillatelsen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst B, se helseforskningsloven 12, senest /2055 Vil ernæringsundervisning påvirke kolesterolnivået og fettsyresammensetningen i blodet hos studenter? Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Hege Wergedahl Høgskolen i Bergen Det skal undersøkes om unge generelt spiser for mye mettet fett og for lite frukt og grønnsaker. Prosjektet vil undersøke om undervisning i ernæring påvirker studentens kosthold i den grad at det påvirker total kolesterol, LDL-kolesterol og fettsyresammensetningen i blod. To klasser med 24 studenter i hver klasse vil gjennomgå en undervisningsperiode om ernæring. I begynnelsen av prosjektperioden og i slutten av prosjektperioden 2 mnd senere, vil studentene gjennomføre 5-dagers kostholdsregistrering. Det tas fastende blodprøve før og etter denne undervisningen og kostholdsregistreringen. 28 Det vil være en kontrollgruppe på 48 studenter som ikke får undervisning i ernæringsfag. Dette er noe uklart beskrevet, men det synes som at disse studentene skal gjennom samme prosedyre med kostholdsregistrering og fastende blodprøver. Det søkes opprettet ny forskningsbiobank for studiens formål med planlagt destruksjon av materiale og opplysninger i Komiteen finner at studiens formål er uklart beskrevet og at det er vanskelig å ta stilling til om prosjektet skal anses som helsefaglig forskning med det formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom eller om formålet er å finne ut om en undervisningsintervensjon endrer adferd i praksis. Komiteen ber om en klar formålsbeskrivelse, og det må sannsynliggjøres at valgt design kan gi svar på angitte spørsmål. Det bør herunder gjøres rede for hvorfor det ikke er lagt opp til noen form for oppfølging over noe tid. Rekruttering, informasjon og intervensjon i forhold til kontrollgruppen må også forklares bedre.