REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 28. oktober Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem. Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 28. oktober 2010 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Endre Stavang Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Lena Bjørkli Nestleder medisin Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem

2 Lis Ribu Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2010/2531 Effekt av arbeidsbelastning og pauselengde på total tid med minimum 95% av maksimalt oksygenopptak i en sykkeløkt Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Bent Rønnestad Høgskolen i Lillehammer Hensikten med studien er å studere effekt av arbeidsbelastning, samt pauselengde mellom arbeidsperioder, på total tid med minimum 95 % av maksimalt oksygenopptak i en treningsøkt hos syklister. Det skal inkluderes i alt 12 syklister i studien. Forsøkspersonene forsøkes rekruttert via henvendelse til sykkelklubbene i innlandet samt plakater på treningssentrer og Høgskolen i Lillehammer. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /2538 PROGNOSIS Prosjektleder: Annetine-Staff OUS Prosjektets formål er å undersøke om en lav ratio av sflt1/plgf kan predikere at gravide ikke utvikler preeklampsi (PE) eller svangerskapsforgiftning. Biomarkørene PlGF og sflt1 er henholdsvis pro- og antioangiogenetiske proteiner som er henholdsvis lav eller høy i blodet hos pasienter med PE i forhold til andre gravide. I tillegg kan lav PlGF og høy sflt1 også predikere PE-utviklingen en tid før den klinisk oppstår. Studien innebærer ukentlig blod- og urinprøvetaking fra gravide rekruttert ved Oslo universitetssykehus med mistenkt PE eller med klinisk risiko for å få PE. Prosjektet er en del av europeisk multisenterstudie, og det skal inkluderes totalt 100 pasienter i Norge.

3 Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10. Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, helseforskningsloven 25. Tillatelse til å overføre biologisk materiale til utlandet, helseforskningsloven 29. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår vedrørende informasjonsskrivet: Det står i informasjonsskrivet at det biologiske materialet som samles inn i prosjektet også skal kunne benyttes til forskning på andre svangerskapsrelaterte sykdommer. Slik komiteen oppfatter det bes det her i realiteten om et generelt samtykke for bruk av biologisk materiale også til andre sykdommer, begrenset til samme sykdomsområde. Komiteen har ingen innvendinger til slik bruk, men mener at dette må kommuniseres bedre i informasjonsskrivet. De forespurte må informeres om at de avgir sitt biologiske materiale til to formål; denne spesifikke studien og eventuelle senere studier. Komiteen forutsetter at dette innarbeides i informasjonsskrivet. I informasjonsskrivet skal det gis informasjon om størrelsen på honoraret studiesenteret mottar for deltakelse i prosjektet, gjerne per pasient. Vilkår vedrørende forskningsbiobank: REK godkjenner opprettelse av forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret. Forskningsbiobankens ansvarshavende er Roche Diagnostics GmbH ved øverste administrative leder, eller den denne delegerer dette ansvaret til. Forskningsbiobankens navn er PROGNOSIS Biologisk materiale kan bare overføres til utlandet dersom de registrerte personene samtykker til dette. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data lagres på et nettverk som er godkjent for dette og under kontroll av prosjektets forskningsansvarlige institusjon. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/2549 Akutt og gjentatt lungeblødning ved kvelningsmekanismer

4 Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Torleiv Ole Rognum Rettsmedisinsk Institutt I prosjektet skal man undersøke om påvisning av blødning og jernholdige makrofager i lunger kan være tegn på ufrivillig eller påført kvelning. Videre skal man utarbeide en metode for reproduserbar kvantitering av intraalveolær blødning og jernholdige makrofager, samt å skille mellom interstitielle jernholdige makrofager og intraalveolære jernholdige makrofager. Målet er å utvikle et hjelpemiddel for sikrere diagnostikk ved mistanke om kvelningsdødsfall. Data skal innhentes fra den godkjente SIDS- biobanken, der det finnes prøver både fra barn som har dødd i krybbedød og av andre årsaker. I tillegg skal det benyttes registerdata i form av obduksjonsjournaler. Komiteen har vurdert søknad og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Godkjenningen omfatter Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10 Dispensasjon fra taushetsplikt, at helseopplysninger kan/skal gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, helseforskningsloven 35. Tillatelse til å benytte allerede opprettet forskningsbiobank, helseforskningsloven 25 I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår vedrørende dispensasjon fra taushetsplikt: REK har besluttet å gi dispensasjon fra taushetsplikt for bruk av allerede innsamlet biobankmateriale i SIDSbiobanken og til journalopplysninger fra obduksjonsjournal. Formålet med SIDS-biobanken er å forske på plutselig uventet sepdbarnsdød, noe dette prosjektet faller innenfor. Biobanken er meldt etter gjeldende retningslinjer for forksningsbiobanker som var etablert før 1. juli Dispensasjonen gjelder for professor Torleiv Rognum og avdelingsingeniør Sara Moberg, begge ved Rettsmedisinsk institutt. Det gis tillatelse til å benytte relevant biologisk materiale fra SIDS-biobanken. Fra pasientjournalen gis det tillatelse til å hente følgende informasjon fra obduksjonsjournal: o data om alder, o data om kjønn o dødsårsak o omstendigheter rundt dødsfallet. Dataene som inngår i prosjektet kan innhentes uten at de pårørende gis informasjon om dette. Som hovedregel skal de det gis ut informasjon om, eller i dette tilfellet deres pårørende, få informasjon om hvem som er behandlingsansvarlig, hvilke opplysninger det er som er brukt og hvor opplysningene er hentet fra. Det

5 finnes imidlertid unntaksregler fra hovedregelen, personopplysningsloven 23, der det blant annet slås fast at det kan gis unntak fra informasjonsplikten dersom det anses som utilrådelig at den registrerte får kjennskap til, av hensyn til vedkommendes helse eller forholdet til personer som står vedkommende nær. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /2555 Biola-prosjektet Prosjektleder: Nzigire Broome Lovisenberg Diakonale Sykehus I prosjektet skal man undersøke om melkeproduktet Biola som inneholder probiotika reduserer og forebygger diaré som er en følge av antibiotikabruk. En gruppe pasienter skal få Biola, mens og en gruppe ikke får dette. Det skal registreres om pasientene får diaré under antibiotikabehandlingen, og om det er forskjell på gruppene. Det skal inkluderes om lag 200 pasienter. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Forskningsetisk vurdering: Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet som sådan, men merker seg at det mangler vitenskapelig kompetanse i prosjektet. Vitenskapelig kompetanse er essensielt for å sikre forsvarligheten i gjennomføringen av et vitenskapelig prosjekt og for å sikre validiteten av studiens resultater. Dette fordi resultatene vil få konsekvenser for pasienter fremoveskal r. Alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjek. ha tilstrekkelig vitenskapelig kompetanse. I dette prosjektet vurderes protokollen som ufullstendig. For eksempel er hovedmålet i prosjektet å undersøke om Biola hjelper mot antibiotikautløst diaré. Det er imidlertid ikke forklart hvordan man kan være rimelig sikker på at diareen er en følge av antibiotikabruk. Inklusjonskriteriene er derfor uklare. Det er også overraskende at det ikke er satt visse krav til hvor lenge og på hvilken måte antibiotika skal gis for at pasientene skal kunne inkluderes Komiteens forslag vil være at man endrer formålet til å undersøke om Biola hjelper mot diaré generelt.

6 Det er heller ikke forklart hvorfor prosjektdeltakerne skal testes på bakterien Clostridium difficile. Dette bør gjøres og det bør forklares hvorfor denne bakterien er viktig i prosjektet. De ovenfor nevnte punktene er ment som eksempler. Komiteen ber om at man knytter til seg personer med vitenskapelig kompetanse i prosjektet som kan bistå med å revidere forskningsprotokollen. Revidert protokoll sendes så til komiteen for vurdering. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2010/ /2570 Uteaktiviteter for personer med demens på sykehjem Prosjektleder: Liv Helene Jensen Høgskolen i Buskerud Prosjektets målsetning er å utvikle kunnskap om betydningen av uteaktiviteter for personer med demens i sykehjem. Studiens deltagere er personalet i en sykehjemsavdeling og og personalet i ett dagsenter for personer med demens. Disse skal samle inn data om pasientenes tidligere interesser og ønsker om å være ute, og kartlegge hvilken effekt uteaktiviteter har for pasientens døgnrytme, trivsel og stemningsleie. Det skal innhentes samtykke fra personalet som deltar i studien, men ikke pasientene som er involvert eller deres pårørende. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Forskningsetisk vurdering: Komiteens merknader er knyttet til to forhold. For det første prosjektets design og dernest til at det ikke planlegges å innhente samtykke fra hverken pasienter eller deres pårørende. Komiteen ber om en nærmere redegjørelse for hvordan prosjektet er lagt opp og hvorfor dette designet er valgt. Det er uklart hvordan det er tenkt at de ulike skjemaene som inngår i prosjektet skal benyttes. I tillegg synes komiteen det er vanskelig å se nødvendigheten av å innhente så vidt omfattende helseopplysninger fra de demente. Dette må begrunnes og man bør vurdere om omfanget er nødvendig. Tema for prosjektet er å undersøke om demente får økt trivsel og derigjennom bedre helse ved hyppig bruk av uteaktiviteter. Allikevel presenteres prosjektet med at det er de ansatte som er prosjektdeltakerne og det er de ansatte det skal innhentes samtykke fra. I henhold til målsettingen for prosjektet er det, etter komiteens vurdering, de demente som er prosjektdeltakerne fordi det er deres trivsel som skal undersøkes og bedres. De ansattes rolle vil være å beskrive hver enkelt pasient fordi pasienten ikke er i stand til å gjøre dette selv. Når man leser prosjektbeskrivelsen nøyere virker det imidlertid som om prosjektet handler om opplæring av ansatte og at målingen av pasientenes helse primært skal være en indikator på hvor vellykket opplæringen av de ansatte er. Komiteen finner det nødvendig å be om at prosjektet designes med det mål for øyet å kunne svare på problemstillingene i prosjektet. Dersom målsetningen for prosjektet er å måle om dementes helse og livskvalitet bedres ved mer bruk av uteaktiviteter, foreslås det at prosjektet deles i to. I den ene delen gjøres det en opplæring av ansatte, mens man i den andre delen måler effekten dette har på pasientene. I den andre delen må man være nøye med sikre objektivitet når man skal vurdere pasientenes trivselsfaktor. Derom prosjektet primært er et opplæringsprogram for personalet vil komiteen være kritisk til at pasientene kartlegges i så utstrakt grad som det nå legges opp til i prosjektet. Uavhengig av målsetning anser komiteen det som nødvendig å innhente samtykke til deltakelse i prosjektet

7 fra pasientene. Dersom en pasient ikke er samtykkekompetent skal det innhentes samtykke fra pasientens pårørende. Det skal imidlertid gjøres en individuell vurdering av pasientenes samtykkekompetanse. I alle tilfeller skal også pasientenes vilje ivaretas på et hvert tidspunkt i prosjektet. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. 2010/2571 En randomisert kontrollert studie av en web-basert metakognitiv intervensjon Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Filip Drozd Psykologisk institutt I prosjektet skal man prøve ut en webbasert metakognitiv intervensjon mot depresjon i en normalbefolkning i en trearmet randomisert kontrollert studie. Prosjektdeltakerne deles inn i tre grupper som får henholdsvis den webbaserte intervensjonen, webbasert informasjon om depresjon og angst, og ventelistekontroll. Hensikten er å teste om den webbaserte, intervensjonen er effektiv for reduksjon av symptomer på depresjon, angst og stress. Prosjektdeltakerne skal rekrutteres via nettet og til sammen skal 218 personer delta. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta en endelig avgjørelse. Forskningsetisk vurdering: Tolkningen av resultatene fra prosjektet begrenser seg til personer som har tilgang til intenettløsningen på internett. Prosjektleder skal ikke ha noen personlig kontakt med deltakerne før de inkluderes. Komiteen er kritisk til rekrutteringsformen. For det første vet man ikke om de som melder seg har noe reelt behov for å delta i et slik program, ei heller sikrer man seg at deltakerne ikke er for syke til å delta. Det anses som en fordel at prosjektleder møter mulige prosjektdeltakere før inklusjon for å sikre at de friske og de sykeste utelukkes. Komiteen ber om en redegjørelse for hvorfor man velger å rekruttere på den måten som det er lagt opp til, sammen med prosjektleders egen forsvarlighetsvurdering av opplegget. I søknaden gis det ikke konkret informasjon om hva selvhjelpsprogrammet går ut på, det skisseres imidlertid i generelle vendinger. Komiteen ber om en konkretisering av hva man har tenkt å spørre deltakerne om og hvilke oppgaver det er man skal be dem gjennomføre. Det legges opp til to telefoniske purringer for å sikre at deltakerne svarer på spørreskjemanene. Komiteen mener at dette er et utilbørlig press på deltakerne og vil ikke tillate mer enn en purring. Det må utarbeides egne informasjonsskriv for de tre gruppene som inngår i prosjektet. Komiteen ber om å få disse tilsendt til vurdering. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. 2010/2572 En randomisert kontrollert prosess studie av en web-basert metakognitiv intervensjon Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Filip Drozd

8 Psykologisk institutt I studien skal man gjøre en randomisert kontrollert prosesstudie med to grupper, for å modellere endring som forekommer over tid som følge av en webbaserte metakognitive intervensjon for deprimerte. Hensikten er å kartlegge og følge utviklingen av de psykologiske mekanismene som man teoretisk antar fører til endringer i depresjons-, angst- og stressrelaterte symptomer over tid. 200 personer skal inkluderes. Komiteen har vurdert søknaden og finner ikke å kunne godkjenne prosjektet slik det nå foreligger. Forskningsetisk vurdering: Tolkningen av resultatene fra prosjektet begrenser seg til personer som har tilgang til intenettløsningen på internett. Prosjektleder skal ikke ha noen personlig kontakt med deltakerne, en rekrutteringsform som komiteen er kritisk til. Man har ingen kontroll med om deltakerne har behov for programmet. Det kan sågar melde seg personer med mer omfattende behov også. Dette fanges ikke opp og det er ikke presentert noen beredskap i prosjektet. Det komiteen vurderer som uforsvarlig i prosjektet er imidlertid antall spørreskjema deltakerne skal besvare og de purrerutinene det legges opp til. Intervensjonen varer i fire uker. I løpet av disse ukene skal de besvare tolv spørreskjemaer. Komiteen kan ikke aksptere et prosjekt som er så aggresivt og det vurderes som uforsvarlig slik det nå er lagt opp. I henhold til helseforkningsloven skal REK gjøre en forsvarlighetsvurdering av forskning som faller inn under REKs mandat. Slik dette prosjektet er lagt opp nå med en så aggresiv tilnærming, ingen kvalitetssikret utvelgelse og prosjektdeltakere og mangel på beredskap i prosjektet kan det ikke godkjennes. Komiteen oppfordrer til at prosjektleder reviderer designet og eventuelt kommer tilbake med ny søknad. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/2577 Genetisk og epidemiologisk kartlegning av Aicardi syndrom i Norge Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Kaja Kristine Selmer Oslo Universitetssykehus Formålet med prosjektet er å kartlegge Aicardi syndrom i Norge, både epidemiologisk og genetisk. Aicardi syndrom er en sjelden tilstand som kjennetegnes av manglende eller underutviklet hjernebjelke, epilepsi og karakteristiske forandringer i øyebunnen. Sykdommen finnes kun hos jenter, men er også observert hos gutter med Kleinfelter syndrom, dvs. hos gutter som har to X-kromosomer i tillegg til Y-kromosomet. Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank for oppbevaring av blodprøver tatt i forbindelse med studien. Det skal inkluderes barn i studien. Alle inkluderte vil være kvinner/jenter. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang.

9 Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10. Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, helseforskningsloven 25. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsetisk vurdering: Det er usikkert hvilke funn man vil gjøre i prosjektet, men komiteen er av den oppfatning at måten prosjektet er lagt opp på er den sikreste måten å undersøke området på. Dersom man klarer å identifisere et gen for Aicardi syndrom antar komiteen at prosjektet vil falle inn under bioteknologiloven med de krav til oppfølging og veiledning av deltakerne det vil medføre. I dette prosjektet er det planlagt å tilbakeføre resultatene ved eventuelle genetiske funn til prosjektdeltakerne. Dersom slike funn ikke gjøres skal det ikke gis noen tilbakemelding til prosjektdeltakerne. Komiteen ber prosjektleder undersøke med Helsedirektoratet om prosjektet faller inn under bestemmelsene i Bioteknologiloven. Vilkår vedrørende opprettelse av forskningsbiobank: REK godkjenner opprettelse av forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret. Forskningsbiobankens ansvarshavende er Oslo universitetssykehus ved øverste administrative leder, eller den denne delegerer dette ansvaret til. Forskningsbiobankens navn er "Genetisk og epidemiologisk kartlegging av Aicardi syndrom i Norge." Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og

10 omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /2586 Øyenbevegelsesstudier av barns oppmerksomhet Prosjektleder: Claes von Hofsten Psykologisk Institutt Formålet med studiene er å innhente kunnskap om hva barn vier sin oppmerksomhet til, og hva de forstår av hendelser i sine omgivelser gjennom å måle deres øyebevegelser. Prosjektet er todelt. Den første delen innebærer å klargjøre hvilke typer hendelser barn vier sin oppmerksomhet til, og hva de senere husker av dette. Spørsmålet er hvorvidt barn husker innkodede hendelser kvalitativt, slik som voksne. Den andre delen er rettet mot barns forståelse av andre menneskers handlinger. Her skal det sees på hvorvidt barns egne ferdigheter i en oppgave øker forståelsen av andres handlinger målt i tendensen til å flytte blikket til målet for handlingen i forveien. Det skal inkluderes 100 deltakere til hver av disse delene. De inkluderte vil være barn under 12 år. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår vedrørende informasjonsskrivet: Det bes om at man spesifiserer aldersgruppen på barna har som skal testes med uten apparatur og på barna som skal testes med briller. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres språklig med tanke på at mottakergruppen er et generelt utvalg av befolkningen. Det bes også om at setningen vedrørende "prøvene som tas av deg" slettes da det ikke skal tas noen prøver i prosjektet. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf

11 Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/2588 Dynamisk MR Angiografi- nytteverdi ved utredning av vaskulære malformasjoner Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Tone Meyer radiologisk avdeling Prosjektets formål er å undersøke nytten av dynamisk twist MR-angiografi med hensyn til å kunne predikere effekt av påfølgende skleroterapi av malformasjoner. Det skal inkluderes 150 pasienter i studien. Disse vil bestå av flere aldersgrupper, også mindreårige. Det søkes om kobling av data mot pasientjournaler samt radiologisk bildearkiv og radiologoskdatabase. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Søknaden fremsår som uklar og komiteen har ikke vært i stand til å finne forskningsspørsmålene i prosjektet. Det bes derfor om en grundig redegjørelse for hva det er som skiller dette prosjektet fra vanlig metodeutvikling. I tillegg bes det om en oppstilling av forskningsspørsmålene i prosjektet. Komiteen tillater seg også å anbefale at man knytter til seg en veileder i prosjektet. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2010/ /2600 Gør ventilasjonsrør nytte ved recidiverende otitt Prosjektleder: PhD MD Magnus von Unge Akershus Universitetssykehus v Formålet med studien er å undersøke om innlegging av ventilasjonsrør i trommehinne er nyttig hos barn med tilbakevendende ørebetennelser. Deltakerne i studien skal randomiseres til to grupper. I den ene gruppen får prosjektdeltakerne ventilasjonsrør i trommehinnen, mens prosjektdeltakerne i den andre ikke får det. Det skal inkluderes totalt 200 barn i alderne ett til seks år.

12 Komiteen har vurdert og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven 10. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, svar på merknader og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden og svar på merknader, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at dersom endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at så gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest Dokumentnummer: 2010/ /2613 Undersøkelse av immunforsvaret hos barn med RS virus Prosjektleder: Professor dr. med. Britt Nakstad Universitetet i Oslo Fakultetsdivisjon AHUS Barne- og Ungdomsklinikken Hensikten med studien er å undersøke forskjeller i immunforsvaret hos barn som blir innlagt med bronkiolitt. Man skal ta blod- og neseprøver fra barna, og undersøke proteinverdier. På den måten håper man å finne ut mer om hvorfor noen barn blir syke, mens andre ikke blir det, selv om de utsettes for samme virus. Det biologiske materialet skal oppbevares i den generelle biobanken Barn Ahus. Samtykke skal innhentes fra barnas foresatte. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. det knytter seg imidlertid vilkår til vedtaket som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Vilkår vedrørende forskningsbiobank: Komiteen godkjenner at materialet som samles inn i prosjektet lagres i den allerede godkjente forskningsbiobanken, BarnAhus, biobankregisternummer 314. Det er kun materialet som samles inn i denne studien som skal benyttes i dette prosjektet. Det gjøres oppmerksom på at et eventuelt gjenbruk av det biologiske materialet krever ny prosjektsøknad til REK Vilkår vedrørende informasjonsskrivet: I informasjonsskrivet skal det gjøres rede for at det biologiske materialet kan komme til å bli brukt i senere prosjekter.

13 Komiteen ber om at det utarbeides egne informasjonsskriv til alle gruppene som skal inkluderes i prosjektet, dvs. pasientgruppen og kontrollgruppene. Det bes om at REKs mal for informasjonsskriv benyttes. Malen finnes på Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/2615 NO-CFS, fase en, finnes gammaretrovirus hos pasienter med CFS? Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Mette Sophie Johnsgaard Lillestrøm helseklinikk AS Hensikten med studien er å finne ut om Murine Leukemi virus (MLV) relaterte virus finnes hos pasienter med ME/CFS (myalgisk encefalopati/ chronic fatigue syndrome ). MLV relaterte virus er en familie retrovirus og inkluderer XMRV viruset. Per i dag er det usikkert om MLV virus har sammenheng med sykdommen ME/CFS. Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank for oppbevaring av blodprøver tatt i forbindelse med studien. Det skal gjøres intervju av studiedeltakerne. 60 pasienter skal inkluderes. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10. Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, helseforskningsloven 25. Tillatelse til å overføre biologisk materiale til utlandet, helseforskningsloven 29. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet

14 gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at prosjektdeltakerne ikke skal måtte betale for deltakelse i forskningsprosjektet. Vilkår vedrørende informasjonsskrivene: Det må utarbeides egne informasjonsskriv til kontrollene i prosjektet. Komiteen ber om å få oversendt disse til orientering. Vilkår vedrørende forskningsbiobank: REK godkjenner opprettelse av forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret. Forskningsbiobankens navn er "NO-CFS, fase en, finnes gammaretrovirus hos pasienter med CFS?" Forskningsbiobanken er spesifikk. Forskningsbiobankens ansvarshavende er Lillestrøm Helseklinikk AS ved øverste admimnistrative ledelse. REK godkjenner at det biologiske materialet kan overføres til utlandet dersom prosjektdeltakerne samtykker til dette. Personidentifiserbare helseopplysninger som blir behandlet som en del av prosjektet bare kan overføres til et land utenfor EØS-området dersom o Den utenlandske databehandlingsansvarlige skriftlig forsikrer overfor den forskningsansvarlige at behandlingen vil skje i samsvar med direktiv 95/46/EF o Det er gitt samtykke til dette fra den opplysningene gjelder. o Den registrerte ikke har reservert seg og det har blitt gitt opplysninger informasjon om at opplysningene vil bli overført til et land utenfor EØS. Helseopplysninger som er avidentifiserte eller pseudonyme kan overføres til land utenfor EØS dersom kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2010/ /2618 Svangerskapskvalme og kreft hos barn

15 Prosjektleder: Åse Vigdis Vikanes Per Magnus I studien skal man undersøke dødsårsaker og kreft hos kvinner som er registrert med Hyperemesis gravidarum (HG) i Medisinsk fødselsregister. I tillegg skal man beregne graden av assosiasjon mellom HG hos mødre og tidlig brystkreft, eggstokkreft, testikkelkreft og leukemi hos barna. Prosjektet baserer seg på registerdata, og det søkes om å få benytte seg av Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister og Statistisk sentralbyrå. Det søkes om koblinger mellom Medisinsk fødselsregister, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og mors utdanning registrert i SSB. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår vedrørende registerkoblinger: REK godkjenner at følgende registerkoblinger gjøres: Medisinsk fødselsregister: Kvinner med Hyperemesis gravidarum. Dødsårsaksregisteret: Dødsårsaker til kvinner registrert i Medisinsk fødselsregister med Hyperemesis gravidarum. Kreftregisteret: Kreftdiagnoser til kvinner og barn av kvinner med Hyperemesis gravidarum i Medisinsk fødselsregister, nærmere bestemt testikkelkreft, brystkreft, eggstokkreft og leukemi. Statistisk sentralbyrå: Mors utdannelse for kvinner med Hyperemesis gravidarum. Opplysningene nevnt ovenfor fra de nevnte registrene kan foretas uten hinder av taushetsplikt og behandles uten samtykke. Forskningsansvarlig institusjon tar ansvar for hvem som gis tilgang og at utlevering skjer i henhold til krav om informasjonssikkerhet. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

16 Dokumentnummer: 2010/ /2638 Feasibility of a regional COPD service Prosjektleder: Richard Wootton NST Prosjektomtale (Opprinnelig) Diseases of the respiratory system are the third most frequent cause of death in Norway, representing 10% of all deaths. The aim of the project is to establish the foundation for a regional COPD e-health centre, to prove the concept and to provide the tools necessary to develop a national service as the evidence base matures. This will involve setting up a specialist-nurse monitoring service and a web site with suitable educational/selfmanagement material. A small group of patients' homes will be equipped with exercise equipment and simple videoconferencing. A physiotherapist will demonstrate real-time supervision of exercise classes, and the patients will participate in long-term peer-group exercising. The aim of the pilot trial is a reasonably long term attempt to influence lifestyle (since most previous work has been short term interventions, which in a chronic disease are unlikely to produce real change) and to document the effect on health care resource utilization Sekretariatet returnerte søknaden før møtet fordi den i sin helhet var skrevet på engelsk. Dokumentnummer: 2010/ /2640 Continuous e-rehab Prosjektleder: Richard Wootton National Centre for Integrated Care and Telemedicine Sekretariatet returnerte søknaden før møtet fordi den i sin helhet var skrevet på engelsk. 2010/2645 CONTENT En internasjonal observasjonsstudie for å vurdere fortsatt bruk og tilfredshet hos kvinner som bruker Qlaira eller gestagena p-piller Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Bjarne Christian Sollile-Eriksen Haugesund Gyn Klinikk as

17 Formålet med studien er å samle inn data om bruk av Qlaira og gestagena p-piller i normal prevensjonsmiddelbehandling i et stort utvalg av pasienter. Man skal undersøke menstruasjonsblødningsmønster, fortsatt bruk av prevensjonsmetode, hvor fornøyd pasienten er med prevensjonsbehandlingen og pasientens tilfredshet. Sikkerhetsdata, inkludert mulige utilsiktede svangerskap skal også bli dokumentert. Prosjektet er en fase IV multinasjonal, ikke-intervensjonsstudie personer skal inkluderes, hvorav 100 i Norge. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Forskningsetisk vurdering: Komiteen ber om en utdypning av hvem som skal rekrutteres. Er det de som allerede har fått utskrevet Qlaira, eller gestagen, de som vil endre prevensjonsmetode eller de som allerede står på en p-pille og så skal over på studiemedikamentet? Slik prosjektet nå fremstår er det ikke godtgjort at forskrivende lege som indirekte rekrutterer til prosjektet kan være påvirket av at det er en økonomisk kompensasjon for å endre forskrivning til et bestemt preparat. Komiteen er av den oppfatning at prosjektet bør gjennomføres med personer som har stått på medikamentet i 3-6 måneder forut for inklusjon. Komiteen kan ikke se hvordan man skal kunne få valide opplysninger ut av prosjektet fordi de fleste trenger en tilvenningsperiode før man både fysisk og mentalt har vent seg til et nytt preparat av denne typen. Komiteen ser heller ikke at det er begrunnet hvorfor man skal sammenligne Qlaira med gestagen. Qlaira er en kombinasjons-p-pille som inneholder bår østrogen og gestagen, der hormonmengden i den daglige pillen varierer i løpet av en 28-dagers periode. Gestagen, eller minipillen, inneholder på sin side kun gestagen. Det finnes mange kombinasjons p-piller på markedet i dag. Komiteen ber derfor om en begrunnelse for hvorfor Qlaira ikke skal sammenlignes med en annen kombinasjons p-pille. Generelt ber komiteen om en redegjørelse for forskningsspørsmålene i prosjektet, da disse ikke kommer klart frem av søknaden. Det bes om en ytterligere begrunnelse for hvorfor sponsor skal gis tilgang til pasientjournalen. Innsyn i denne må begrenses til innsyn i opplysninger som er direkte koblet til denne studien, altså deltakernes prevensjonsbruk dersom ikke gode grunner taler for fullt innsyn. Søker bes begrunne dette punktet bedre. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. 2010/2646 Håndtering av pasienter med tannbehandlingsvegring. En analyse av tilbudet i Aust-Agder med forslag til forbedringer.erstatt med prosjekttittel Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Anne Birgit Almendingen Vintermyr Universitetet i Oslo. Institutt for helse og samfunn Formålet med studien er å beskrive nåværende tilbud til pasienter med tannbehandlingsvegring i Aust- Agder. Det skal gjøres en kartlegging av hvor stort behovet er for å utvide dagens tilbud. Dette skal gjøres ved hjelp av en spørreundersøkelse til fylkets tannleger. Videre vil det være en gjennomgang av pasientjournaler, tilhørende pasienter som har fått tannbehandling i narkose ved sykehuset i Arendal. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke.

18 Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det innvilges imidlertid ikke fritak fra taushetsplikt, at helseopplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven 35. Det knytter seg derfor vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsetisk vurdering: Den forskningsetiske vurderingen er primært knyttet til søknad om ikke å innhente samtykke for innsyn i og uthenting av data fra pasientjournaler, jf. helseforskningsloven 35. Hovedregelen for bruk av helseopplysninger i forskning er at det skal innhentes samtykke fra den opplysningene knytter seg til. REK kan imidlertid bestemme at helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning,og at dette kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det innebærer at man ikke behøver innhente samtykke fra de personer helseopplysningene knytter seg til. REK kan imidlertid bare gi denne typen dispensasjon dersom deltakernes velferd og integritet i varetas. I tillegg må forskningen vurderes å være av vesentlig interesse for samfunnet. For dette prosjektet anser ikke komiteen det for å være tungtveiende grunner nok til at dispensasjon fra taushetsplikt kan innvilges. Pasientene opplysningene skal hentes fra vil i mange tilfeller kunne tilhøre sårbare grupper. I søknaden nevnes det at det kan være eldre pasienter, psykisk utviklingshemmede og personer med odontofobi. Komiteen vurderer det slik at disse gruppene kan karakteriseres som utsatte grupper, hvor aktsomhet ved ivaretakelse av deres personvern veier tyngre enn betydningen dette prosjektet har i et samfunnsmessig perspektiv. Det omsøkte prosjektet er en masteroppgave hvor de som skal utføre prosjektet også er i en læringsfase når det gjelder forskning. Selv om prosjektets overordnede formål anses som positivt vurderes det ikke slik at dette prosjektet vil få avgjørende betydning for det feltet man ønsker å undersøke nærmere. Snarere vil prosjektet kunne fungere som et skritt i retning av bedret behandling for personer med tannbehandlingsvegring. Komiteen anmerker også at søknad om fritak fra taushetsplikt overhodet ikke er begrunnet, hverken i prosjektsøknaden eller i protokollen. Ei heller er det angitt noen tidsperiode som det søkes om fritak for. Komiteen forventer en begrunnelse hvor søker anfører grunner til hvorfor fritak bør innvilges. Det gjøres oppmerksom på at bekvemmelighetshensyn ikke vil bli tillagt vekt i REKs vurdering av søknaden. Komiteen anbefaler at de taushetsbelagte opplysningene utleveres til studentene i anonym form. Det innebærer at helsepersonell med lovlig tilgang til journal henter ut de nødvendige opplysningene og leverer dem fra seg i anonymisert form til studentene. En annen mulighet vil være å velge seg ut et utvalg pasienter som man innhenter samtykke fra. Det gjøres oppmerksom på at utsending av informasjonsskriv må gjøres av helsepersonell med lovlig tilgang til pasientinformasjon som kan identifisere aktuelle prosjektdeltakere. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

19 2010/2656 Aspekter ved nyretransplantasjon; eldre pasienter, retransplantasjon Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Kristian Heldal Sykehuset Telemark HD Prosjektet er en retrospektiv studie hvor allerede innsamlede forskningsdata om eldre nyretransplanterte over 70 år. Dataene skal benyttes til å undersøke nærmere hvordan man kan forbedre selekteringsprosessen og behandlingen av pasienter. Ved det antar man at man vil ha større mulighet til å velge ut hvilke pasienter som vil ha nytte av behandlingen samtidig som man velger bort de pasientene som eventuelt vil ha bedre nytte av en alternativ behandling. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Merknad vedrørende forskningsansvarlig: I søknaden er Sykehuset Telemark oppført som forskningsansvarlig, mens pasientene som inngår i prosjektet har vært innlagt på Oslo universitetssykehus. Som hovedregel vil forskningsansvarlig institusjon være den som har ansvaret for pasienter og pasientdata. I dette tilfellet ville det derfor være naturlig at forskningsansvarlig er Oslo universitetssykehus. Nå kan det imidlertid være grunner til at forskningsansvaret i dette tilfellet er overført til Sykehuset Telemark som ikke fremkommer av søknaden. Komiteen ber om en redegjørelse for dette og for om Oslo universitetssykehus ved øverste administrative ledelse er innforstått med den løsningen som er valgt. Det gjøres oppmerksom på at det er mulig å dele oppgaven som forskningsansvarlig dersom sykehusene kan enes om dette. Det søkes om fritak fra taushetsplikt for bruk av allerede innsamlede data. Komiteen kan imidlertid ikke se at det opprinnelige samtykket er lagt ved søknaden. Denne er nødvendig for at komiteen skal kunne vurdere søknaden om fritak fra taushetsplikt og det bes derfor om at det opprinnelige informasjonsskrivet sendes til komiteen. Søknaden er generell og slik den fremstår er det vanskelig å få tak i hvilke spesifikke analyser det er som skal gjøres i prosjektet. Det bes om en redegjørelse for dette. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. 2010/2665 Traumebehandling ved sykehus i Helse Sør-Øst; hvor godt forberedt er vi? Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Hans Morten Lossius Stiftelsen Norsk Luftambulanse Utvikling av regionale nettverk av traumebehandlingsressurser har gitt redusert dødelighet etter alvorlige

20 ulykker internasjonalt. En arbeidsgruppe nedsatt av de regionale helseforetakene kom i 2007 med forslag til utvikling av liknende traumesystem i Norge. Rapportens er i tråd med retningslinjer publisert i andre land. Rapportens anbefalinger er ikke blitt implementert, hverken nasjonalt eller i noen av landets helseregioner. I prosjektet skal man kartlegge hvilke traumeressurser som foreligger blant alle sykehus som har kirurgisk akuttfunksjon i Helse Sør-Øst. Kartleggingen er ment å tjene to formål. På den måten vil man dokumentere status for regionens implementering av traumerapportens anbefalinger og bidra til den konkrete planlegging av funksjonsfordeling for traumebehandling mellom regionens sykehus Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf helseforskningsloven 10. Dette er ikke forskning, men en kartlegging som skal brukes til eventuelt å implementere et system. Ingen forskningsspørsmål. Ikke medisinsk eller helsefaglig forskning. Utenfor mandat. Dette kvalifiserer verken som medisinsk eller helsefaglig forskning. Komiteens begrunnelse: Prosjektets formål er ikke å fremskaffe kunnskap om helse og sykdom slik det forstås i helseforskningslovens 2. I prosjektet skal man undersøke hvordan et traumesystem bør organiseres i helseforetakene for best behandlingsresultat. Prosjektets fokus er dermed satt på å fremskaffe kunnskap om hvordan helsevesenet bør organiseres innenfor traumeområdet. Dette omfattes ikke av helseforskningsloven og REKs virkeområde. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/2689 Prosjekt utdeling av sterilt injeksjonsutstyr til injiserende rusbrukere Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Linda Elise Wüsthoff Felttiltaket I prosjektet skal man undersøke i hvilken grad utdeling av komplett sterilt injeksjonsutstyr vil bli implementert av injiserende rusbrukere, og om det har påviselige helseeffekter i forhold til hudinfeksjoner, systemiske infeksjoner, tromboflebitter, tromboembolisk sykdom og innleggelse i sykehus på grunn av slik sykdom. Man skal også se på om intervensjonen bidrar til endret injiseringspraksis. Prosjektdeltakerne skal rekrutteres fra et langtids botilbud for aktive injiserende rusmisbrukende kvinner. 20 personer skal inkluderes. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til vedtaket som må oppfylles før prosjektet settes i gang. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår vedrørende forskningsprosjektet: Komiteen forutsetter at det iverksettes tiltak i prosjektet som sikrer at man vet at prosjektdeltakerne er aktive