REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 10. februar 2011 Søsterhjemmet rom 344. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 10. februar 2011 Søsterhjemmet rom 344 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Endre Stavang Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Lena Bjørkli Nestleder medisin Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem

2 Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Lis Ribu Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2011/102 Betydningen av følelser i post traumatisk stresslidelse - empirisk begrepsevaluering av PTSD begrepet Dokumentnummer: 2011/102-1 Prosjektleder: Asle Hoffart Forskningsinstituttet Formålet med prosjektet er å gjøre en en empirisk evaluering av begrepet posttraumatisk stressyndrom (PTSD) for å undersøke hvorvidt følelser som skyld, skam og sinne i tillegg til frykt kan inkluderes i innholdsdomenet til PTSD. Videre skal man undersøke om disse følelsene er del av PTSD ved å sammenligne behandlingsutfall for to kognitive atferdsterapeutiske behandlingsmodeller. Det skal inkluderes 350 deltakere i studien fra flere land. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke fordi data innhentes ved hjelp av et anonymt spørreskjema. Komiteens merknader: Hensikten med studien er å gjøre en empirisk evaluering av PTSD-begrepet for å undersøke om følelser som skyld, skam og sinne også kan inkluderes i innholdsdomenet til PTSD, og om bruken av to ulike kognitive terapiformer, Imagery Exposure (IE) som er spesielt rette mot frykt, og Image Rescripting and Reprocessing Therapy (IRRT) som retter seg mot negative følelser generelt, har betydning for utfallet av behandlingen. I søknaden til REK er det imidlertid kun redegjort for en psykometrisk undersøkelse av tre kartleggingsinstrumenter, og den inneholder ikke noe om en sammenligning av ulike behandlingsformer. Protokollen handler imidlertid mest om behandlingsstudien. Dette gjør at søknaden nå fremstår som så uklar at det er vanskelig for komiteen å behandle den. Den psykometriske studien omfatter reviderte kortversjoner av tre traumerelaterte kartleggingsinstrumenter: Traume-Related Fear Inventory, Trauma-Related Shame Inventory og Traumatic Emotions Questionnaire Present-Past. Den kliniske gruppen skal bestå av om lag 300 pasienter med diagnostisert PTSD på Modum bad, Norsk Kompetansesenter for Vold og Traumer (NKVTS, Oslo), Spesialklinisk avdeling for traumer på Østmarka sykehus (Trondheim), Senter for krisepsykologi (Bergen) og Center for the Treatment and Study of Anxiety på University of Pennsylvania (Philadelphia, USA). Ifølge protokollen er det også med tyske sentre, men de er ikke oppgitt fra hvor. Kontrollgruppen består av 300 høyeregradsstudenter på Universitetet i Oslo og Handelshøyskolen BI. Omfanget blir imidlertid oppgitt til 350, så også her er det en uoverensstemmelse. Det bør framgå av informasjonsskrivet hvordan institusjonen har funnet fram til og valgt ut pasientene. Det blir oppgitt at skjemaene skal fylles ut anonymt, noe som også kommer fram i informasjonsskrivet. Samtidig står det i informasjonsskrivet for begge gruppene at "en kode knytter deg til dine anonyme opplysninger" (side 14 og 16). Det må gjøres tydelig om svarene faktisk ikke er anonyme, men avidentifiserte, og om det er mulig å relatere skjemaene til andre opplysninger institusjonene har om pasientene. Det står heller ikke noe i søknaden om hvordan rekrutteringen av den kliniske gruppen skjer, og hvordan pasientene og kontrollgruppen sender skjemaene tilbake. Dersom de skal være anonyme, bør de sendes og ikke leveres til en eventuell behandler. Man må anta at spørreskjemaene inneholder visse personopplysninger (alder, kjønn, eventuell diagnose og lignende). Det bør også komme fram i søknaden og informasjonsskrivet.

3 Det virker som søker har sendt inn protokoll for en bredere undersøkelse. Det mangler dermed en selvstendig protokoll. Denne må sendes til komiteen for vurdering. Studenter på Universitet i Oslo og på Handelshøyskolen BI alene kan være en lite relevant gruppe som sammenligningsgruppe for en klinisk gruppe i alderen år med posttraumatisk lidelse. Komiteen ber om en begrunnelse for hvorfor denne sammenligningsgruppen er valgt. I sum bes søker om å spesifisere søknaden og avgrense protokollen til det prosjektet søknaden handler om. REK ber videre om en beskrivelse av prosedyren for rekruttering av pasienter og innsending av skjemaer, en klargjøring av dataenes eventuelle anonymitet. Det bør framgå av informasjonsskrivet hvordan institusjonen har funnet fram til og valgt ut pasientene, og hvordan skjemaene skal returneres. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte et endelig vedtak. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta en endelig avgjørelse. Komiteens leder og psykologisk fagkyndig tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2011/106 Pårørendes opplevelse av utskrivelsesprosessen fra sykehuset til hjemmet - en kvalitativ studie Dokumentnummer: 2011/106-1 Prosjektleder: Liv Helene Jensen Høgskolen i Buskerud Formålet med studien er å undersøke pårørende til personer med demens sin opplevelse av utskrivelsesprosessen fra sykehuset til hjemmet. Datainnsamlingen baserer seg på to intervju av 6 til 8 pårørende. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig prosjekt fordi det er pårørende som er gjenstand for undersøkelse. Prosjektet faller av den grunn utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/ /128 Prostatakreft Aust-Agder Prosjektleder: Gudmund Waaler Svein Gunnar Gundersen Forskningsansvarlig SSHF

4 Prosjektet er tredelt og man skal benytte retrospektivt materiale innsamlet til kvalitetssikringsformål i helsetjenesten. Problemstillingene som ønskes besvart er som følger: 1) Insidensen av prostatakreft og bruken av kurativ terapi for lokalisert prostatakreft har økt i peroden Mortaliteten ved prostatakreft har blitt redusert i perioden ) Sykdomsspesifikk dødelighet hos pasienter med lokalisert prostatakreft uten kurativbehandling er lavere enn ikke-spesifikk dødelighet. Det er forskjell i sykdomsspesifikk dødelighet mellom ulike kliniske stadier og histologiske differensieringsgrader hos pasienter med lokalisert prostatakreft som er fulgt med wait and watch. 3) Pasienter fulgt med wait and watch har høyere sykdomsspesifikk dødelighet enn pasienter behandlet med enten prostatektomi eller strålebehandling. Data fra 1131 prostatakreftpasienter skal benyttes og det søkes om fritak fra taushetsplikt Prosjektet er delt inn i 6 ulike delstudier. Delstudiene 1, 2 og 3 fremstår etter søknaden som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektene er ikke fremleggelsespliktige, jf. helseforskningsloven 10. Det gjøres oppmerksom på at søknad om fritak for taushetsplikt for kvalitetssikringsstudier gjøres til Helse- og omsorgsdepartementet. Delstudiene 4 og 5 er ikke vurdert av komiteen da disse allerede er gjennomført og publisert i henholdsvis 2008 og Delstudie 6 er et ønske om å gjøre studier på biologisk materiale som er samlet inn fra pasienter med prostatakreft. Komiteen er av den oppfatning at den ikke kan ta stilling til dette på grunnlag av det som står i prosjektsøknaden. Dette fordi det gir et for snevert grunnlag å vurdere dette på. Det må fremmes en separat REK-søknad med egen protokoll for dette prosjektet. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/135 Betydningen av spesifikk T-cellefunksjon for opptreden av cytomegalovirusinfeksjon etter nyretransplantasjon Dokumentnummer: 2011/135-1 Prosjektleder: Fredrik Müller Oslo universitetssykehus Rikshospitalet Formålet med studien er å undersøke pasienters infeksjonsforsvar mot Cytomegalovirus (CMV) før og etter nyretransplantasjon. Det skal inkluderes 100 deltakere. Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank for oppbevaring av det biologiske materialet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. det knytter seg imidlertid vilkår til vedtaket som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Vilkår vedrørende forskningsbiobank: Godkjenningen omfatter:

5 Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10. Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, helseforskningsloven 25. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår vedrørende opprettelse av forskningsbiobank: Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret. Forskningsbiobankens ansvarshavende er administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus, eller den denne delegerer dette ansvaret til. Forskningsbiobankens navn er "CMV-immunstatus". Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Det vises til søknadens punkt 5 a hvor det står at opplysningene som registreres i prosjektet er direkte personidentifiserbare på navn, adresse eller fødselsdato. Komiteen godtar ikke den form for dataoppbevaring og forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Komiteen forutsetter at data lagres på et nettverk som er godkjent for dette og under kontroll av prosjektets forskningsansvarlige institusjon. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage kan sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/143 Nøyaktighet og reproduserbarhet av preoperativ digital planlegging av primær total hofteprotese Dokumentnummer: 2011/143-1 Prosjektleder: Ari Bertz Kari Indrekvam Formålet med studien er måling av nøyaktighet og reproduserbarhet av preoperativ digital planlegging for primær sementert og usementert total hofteprotese gjennom sammenlikning av planlagte protesestørrelser og vinkler preoperativt og postoperativt. Det skal inkluderes pasienter som er operert med primær total hofteprotese ved Kysthospitalet i Hagevik fra Datainnsamlingen baserer seg på pasientjournaler. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke.

6 Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/162 En randomisert kontrollert prosess studie av en web-basert metakognitiv intervensjon Dokumentnummer: 2011/162-1 Prosjektleder: Filip Drozd Psykologisk institutt Formålet med studien er å undersøke psykologiske endringer som følge av et webbasert metakognitivt selvhjelpsprogram for allmennbefolkningen mot depresjon, angst og stress-relaterte symptomer. Det skal inkluderes 394 deltakere fra allmennbefolkningen, og rekrutteringen vil foregå på internett via annonser og bannere i regionale norske nettaviser. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til vedtaket som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Vilkår vedrørende forskningsetisk vurdering: De som svarer på spørreskjemaene, får beskjed om at de er trukket ut til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Det er uheldig og unødvendig at kontrollgruppen får vite at den er kontroll. Dette kan bidra til at de svarer mer misfornøyd og utilfreds, noe som vil favorisere programmet til Changetech. Det bes om at deltakerne får vite hvilket selvhjelpsprogram de er trukket ut til, slik det står i det første informasjonsskrivet. Der står det ingen ting om kontrollgruppe. Vilkår vedrørende informasjonsskrivene: Det er to informasjonsskriv i prosjektet. Et som deltakerne skal lese før de gir samtykke og et deltakerne får når de gis beskjed om hvilken gruppe de havner i. Skrivene tilfredsstiller ikke kraven til informasjonsskriv i en forskningsstudie. For eksempel gis det i rekrutteringsskjemaet inntrykk av at det er Universitetet som står bak og "inviterer", mens det er Changetech i samarbeid med Psykologisk institutt ved UiO. Skrivet bør også tones ned og være mindre inviterende og ikke gi inntrykk av at prosjektet representerer en "mulighet", men være en forespørsel som retter seg mot de som har klikket på banneret. Skrivet må heller ikke avsluttes med "Lykke til!". Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest

7 forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/ /168 Sykt barn - syk mor? Prosjektleder: Margarete Vollrath Nasjonalt folkehelseinstitutt Formålet med prosjektet er å kartlegge om det å ha omsorgsansvar for et sykt barn påvirker foreldrenes psykiske helse, sykefravær og yrkesdeltakelse gjennom de første 5 årene av barnets liv. Prosjektet tar utgangspunkt i Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa), og vil koble data fra Den norske mor og barn undersøkelsen, Medisinsk fødselsregister, FD-trygd og Nasjonal utdanningsdatabase. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til vedtaket som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Vilkår vedrørende registerkoblinger: REK godkjenner at følgende registerkoblinger gjøres: Medisinsk fødselsregister: Barnets kjønn, medfødte sykdommer eller funksjonshemninger, barnets høyde og vekt, morens paritet, sykdommer under svangerskapet. Den norske mor- og barnundersøkelsen (MoBa): Barnets høyde og vekt mellom 0-5 år, selvrapporterte opplysninger om barnets helse og funksjonshemninger, psykiske problemer, temperament, behandling, mors personlighet, sivilstatus, samt om barnet er i barnehage, hos dagmamma eller i hjemmet på dagtid. Statistisk sentralbyrå: Utbetaling av uførepensjon, uførestønad, stønad til enslig forsørger, grunn- og hjelpestønad til foreldre og barn, rehabiliterings- og attføringspenger, fødsels- og sykepenger, økonomisk sosialhjelp, samt omsorgs-, pleie- og opplæringspenger. I tillegg informasjon om sysselsetnings- og arbeidssøkerstatus, inntekt, formue, pensjonsgivende inntekt, formue, pensjonsgivende inntekt og omsorgspoeng, mottak av barnetrygd og utdanningsnivå. Folkeregisteret: Sivilstand og antall barn i familien. Rikstrygdeverket: Diagnoser til mor ved sykefravær, attføring, rehabilitering, uføretrygd, diagnoser til barnet ved stønad til omsorgs- og pleiepenger, diagnoser til far ved sykefravær, attføring, rehabilitering og uføretrygd. Koblingen skal utføres mellom Den norske mor- og barnundersøkelsen, Medisinsk fødselsregister, FD-trygd og Nasjonal utdanningsdatabase. Forskningsansvarlig institusjon tar ansvar for hvem som gis tilgang og at utlevering skjer i henhold til krav om informasjonssikkerhet. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

8 Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/173 Livskvalitet som prognostisk faktor ved hepatocellulært carcinom Dokumentnummer: 2011/173-1 Prosjektleder: Olav Dajani Oslo Universitetssykehus Studien skal måle livskvalitet hos pasienter med hepatocellulært carcinom (HCC) ved hjelp av spørreskjemaene EORTC QLQ C30 og leversupplementet HCC18. Hensikten er å relatere livskvalitetsskår til overlevelse for å se om livskvalitet er en prognostisk faktor ved HCC. Det skal inkluderes 70 deltakere i studien. Komiteen har vurdert søknaden og finner ikke å kunne godkjenne prosjektet slik det nå foreligger. Forskningsetisk vurdering: Det er planlagt at pasientene skal fylle ut skjema om livskvalitet før de får informasjon om egen kreftdiagnose. I søknaden begrunnes denne fremgangsmåten med at man vil "ekskludere muligheten for at negativ informasjon vedrørende diagnose og behandling skal påvirke livskvalitetsmålingen og gi en falsk lav skår." Det er ikke planlagt å gi skriftlig informasjon om prosjektet, ei heller å innhente skriftlig samtykke på vanlig måte. Pasientene skal spørres under konsultasjon om de utfylte livskvalitetsskjemaene kan benyttes i forskning. Komiteen kan ikke se at det er begrunnet hvorfor man på dette tidspunktet i prosjektet skal omgå det som er vanlige krav ved rekruttering til forskning. Fremgangsmåten gir inntrykk av at makelighetshensyn for forsker er blitt prioritert. Komiteen kan ikke gå god for denne fremgangsmåten. Behandlende lege har informasjon om kreftdiagnose som er meget viktig for pasienten, men velger å holde denne tilbake for å få svar på sine forskningsspørsmål. Pasienter har rett til å få vite om sykdomsstatus før de inngår i et hvilket som helst forskningsprosjekt. At en forsker velger å holde informasjon tilbake og rekrutterer pasienter på ufullstendig grunnlag for å gjennomføre eget arbeid er uakseptabelt. Prosjektleder mener at man i prosjektet skal måle premorbid livskvalitet. Det er imidlertid stor sannsynlighet for at pasientene har følt seg syke en god stund før de får diagnosen, og at det er grunnen til at de nå er i kontakt med helsevesenet på grunn av mulig kreftdiagnose. Kvaliteten på funnene i prosjektet vil derfor være usikre. Dette prosjektet vil, etter komiteens mening, ikke frembringe ny kunnskap som på noen måte kan forsvare fremgangsmåten for å innhente data.

9 Etter komiteens oppfatning bør prosjektet revideres slik at man finner en annen måte å måle livskvalitet før diagnose på. Det skal gis informasjon til pasientene om prosjektet og man skal innhente samtykke på vanlig måte. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/ /177 Hepcidins rolle ved utvikling av sykdommer i jernstoffskiftet. Prosjektleder: Tor-Arne Hagve Akershus universitetssykehus Formålet med prosjektet er å undersøke om nivået av proteinet hepcidin kan forklare hvorfor noen får anemi ved langvarige betennelsestilstander, og om hepcidin kan bidra med nyttig tilleggsinformasjon om jernstoffskiftet. Det skal i første omgang inkluderes 30 deltakere til en pilotstudie. Det skal tas blodprøver i prosjektet, men disse skal destrueres umiddelbart etter analyse, og det søkes derfor ikke om oppretting av ny forskningsbiobank. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte et endelig vedtak. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.16 Forskningsetisk merknad: Det planlegges å benytte frivillige ansatte/kolleger i kontrollgruppen. Komiteen er generelt tilbakeholden til å gi tillatelse til at ansatte kan inngå i kontrollgrupper. Hovedårsaken til dette er at ansatte kan føle det som et press til deltakelse. Dernest kan deltakelse avdekke tilstander som den ansatte ikke ønsker at arbeidsplassen skal ha kjennskap til. Deltakelse kan også føre til at kolleger får kjennskap til tilstander den ansatte ikke vet om selv. Selv om det kan virke enkelt og uproblematisk å rekruttere ansatte har man flere eksempler på at dette kan føre til vanskelige etiske problemstillinger på en arbeidsplass som man ikke er tjent med. Komiteen kan ikke se at det er anført andre grunner enn makelighetshensyn for å benytte ansatte i kontrollgruppen og finner ikke å kunne godkjenne dette. Kontrollgruppen må derfor rekrutteres blant andre frivillige. Det bes om prosjektleders refleksjon rundt dette sammen med en ny plan for hvordan rekrutteringen av kontrollgruppen skal gjøres. Merknad vedrørende informasjonsskrivet: Det må utarbeides et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen. Komiteen ber om å få dette tilsendt for vurdering. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2011/ /180 Våking og verdighet Prosjektleder: DAGFINN.NADEN@SU.HIO.NO

10 Høgskolen i Oslo Hensikten med studien er å utvikle en teorimodell om sammenhengen om våking over og verdighet i et omsorgsvitenskaplig perspektiv. Datainnsamlingen baserer seg på intervju. Det vil bli gjennomført samtaler med 5 pasienter på hospice, og 5 pasienter som har ligget på intensivavdeling. Videre vil det holdes samtaler med 8 pårørende, og 8 sykepleiere i de to ulike felt. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Forskningsetisk vurdering: Komiteen understreker at man i prosjektet skal undersøke en gruppe som befinner seg i en meget vanskelig situasjon. Deres vilje og evne til å forholde seg til elementer som kan virke forstyrrende for den situasjonen de befinner seg i er sannsynligvis begrenset. Søkers forståelse av dette er god og komiteen mener at de pårørende og pasientene vil ivaretas godt i prosjektet. Komiteen understreker allikevel viktigheten av at prosjektleder utviser en spesiell varsomhet og oppmerksomhet i tilnærmingen til hospicepasientene som skal inngå i prosjektet. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at dersom endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at så gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest /186 Forekomst av vitamin D-mangel hos nyankomne asylsøkere og familiegjenforente, og eventuell sammenheng med bl.a. anemi Dokumentnummer: 2011/186-1 Prosjektleder: Åse Ruth Eggemoen Avdeling for allmennmedisin Formålet med studien er å kartlegge omfanget av vitamin D-mangel hos innvandrere i Norge, slik at dette kan danne grunnlag for rådgivning og behandling med vitamin D-tilskudd til nyankomne innvandrere i risikogrupper for Anemi. Det skal inkluderes 620 deltakere i studien. Datainnsamlingen baserer seg på pasientjournaler. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke.

11 Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert tilbud og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens begrunnelse: Søker har i egen praksis rutinemessig målt vitamin D hos alle sine pasienter. Pasientdataene planlegges nå å inngå i et arbeid for å kartlegge forekomst av vitamin D-mangel, å undersøke sammenhengen mellom vitamin D-status og blant annet kjønn, alder, opprinnelsesland og botid i Norge. Slik prosjektet beskrives i søknaden fremstår det som en systematisering av allerede innsamlet datamateriale for å kontrollere relevansen av en rutinemessig måling av vitamin D. Prosjektet vurderes ikke som forskning, men som en kvalitetssikring av allerede etablert klinisk praksis. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/191 Krenkelse og verdighet - møte med pasienter som har opplevd seg utsatt for urett Dokumentnummer: 2011/191-1 Prosjektleder: DAGFINN.NADEN@SU.HIO.NO Høgskolen i Oslo Hensikten med prosjektet er å få større innsikt i hvordan man som rådgiver ut fra en nøytral posisjon på en konstruktiv måte kan møte mennesker som i sitt møte med hjelpeapparatet har opplevd seg feilbehandlet, misforstått eller uverdig behandlet. Studien er kvalitativ og 10 personer skal inkluderes. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2 og er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vurdering: Selv om det er pasienter som skal rekrutteres i prosjektet er det ikke deres helsetilstand eller pasientopplysninger som er i fokus. Fokus i prosjektet er hvordan man som rådgiver utenfor helsevesenet best kan møte pasienter som opplever seg utsatt for urett og krenkelse fra helsevesenet. Med denne målsetningen vurderer komiteen det slik at prosjektets formål ikke er å fremskaffe kunnskap om helse og sykdom slik det defineres i helseforskningsloven. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/194 Trenings- og habiliteringstiltak til førskolebarn med cerebral parese

12 Dokumentnummer: 2011/194-1 Prosjektleder: Hilde Tinderholt Myrhaug Høgskolen i Oslo Studien er en av tre delstudier i doktorgradsprosjektet "Intensiv trening og habilitering til førskolebarn med CP." Hensikten denne delstudien er å få systematisert kunnskap om hvilke vanlige og intensiverte trenings- og habiliteringstiltak som førskolebarn med CP i Norge mottar, og i hvilken grad tjenestene er familiesentrerte. Man skal også analysere sammenhenger mellom karakteristika ved barnet og familien, mottatte habiliteringstiltak og foresattes opplevelse av nytte og erfaringer med hvordan tjenestene ytes. Data skal innhentes ved spørreskjema og registerdata. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: I søknadens punkt 5a oppgis det at opplysningene som registreres i prosjektet skal oppbevares i direkte personidentifiserbar form. Komiteen godtar ikke dette og forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form i en egen forskningsfil. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Nøkkelen skal oppbevares adskilt fra forskningsfilen. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at dersom endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at så gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf20 Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest /202 Kreftutvikling etter levertransplantasjon - en nordisk multisenter populasjonsbasert studie Dokumentnummer: 2011/202-1 Prosjektleder: Kirsten Muri Boberg Avdeling for organtransplantasjon Formålet med studien er å sammenlikne forekomst av kreft etter levertransplantasjon med nasjonale

13 forekomstrater for kreft i de nordiske land. Man skal også analysere risikofaktorer for kreft blant levertransplanterte pasienter. Det skal også sees på risiko for tilbakefall av maligniteter som har vært behandlet før levertransplantasjonen. For de norske pasientene, ca 700 stykker, skal data fra Norsk levertransplantasjonsregister kobles til data fra Kreftregisteret. Standardized incidence ratios (SIR) sakl beregnes. Dersom økt kreftforekomst påvises skal man søke å finne risikofaktorer. Studien er ment å gi grunnlag for optimalisering av den immunhemmende behandlingen for å redusere risiko for kreft. I tillegg kan man gi bedre oppfølging av pasientene i forhold til oppdagelse av kreft eller forstadier til dette, slik at disse kan behandles tidlig. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang. Godkjenningen omfatter: Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven 10. Dispensasjon fra taushetsplikt, at helseopplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, helseforskningsloven 35. I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsetisk vurdering: Komiteen mener at prosjektet prosjektet oppfyller kriteriene som må legges til grunn for fritak fra taushetsplikt, jf. helseforskningsloven 35. Bestemmelsen er en unntakshjemmel fra hovedregelen som er at samtykke skal innhentes. Fritak fra taushetsplikt kan bare innvilges 21 dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen er av den oppfatning at prosjektet er av betydelig samfunnsmessig interesse og nytte. Belastningen for de inkluderte vurderes å være meget lav. Prosjektet er ikke invasivt og man benytter utelukkende allerede innsamlede data. I og med at prosjektet er en retrospektiv, ikke-invasiv studie. Resultatene vil etter komiteens vurdering komme en utsatt, men stadig voksende pasientgruppe til gode. Dette med hensyn til behandling, og oppfølging av levertransplanterte. I forhold til den samfunnsmessige nytten sier komiteen seg enig i søkers argument om at prosjektet vil kunne bidra til å redusere risiko for kreft, kunne føre til tidlig diagnose og behandling for disse pasientene. Vilkår vedrørende registerkoblinger: REK godkjenner at data fra Norsk levertransplantasjonsregister kobles med data fra Kreftregisteret. Data som skal hentes fra Kreftregisteret er hvilke pasienter som har utviklet kreft, kreftdiagnose, eventuelle tidspunkt for kreftdiagnose, emigrasjon eller død for alle pasientene. Komiteen godkjenner at analyserte data og beregnede SIR-verdier kan inngå i en nordisk sammensligningsstudie. Data og analyser som er nevnte ovenfor kan benyttes til dette formål uten hinder av taushetsplikt og behandles uten samtykke. Forskningsansvarlig institusjon tar ansvar for hvem som gis tilgang og at utlevering skjer i henhold til krav om informasjonssikkerhet. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet: Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode.

14 I søknaden gjøres det rede for at den koblede forskningsfilen skal være avidentifisert og fremstå som anonym for forskerne. Koblingsnøkkelen som kan koble løpenummer og navneliste sammen skal oppbevares hos Kreftregisterets datautleveringsenhet. Komiteen har lagt denne oppbevaringsmåten til grunn ved sin godkjenning av prosjektet. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», 20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2011/214 En åpen, randomisert, multisenter studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av TKI258 mot sorafenib hos pasienter med metastatisk nyrekreft som tidligere har fått antiangiogenetisk (VEGFrettet og mtor hemmer) behandling. Dokumentnummer: 2011/214-1 Prosjektleder: Olbjørn Klepp Helse Sunnmøre Formålet med studien er å undersøke sikkerhet og effekt til legemidlet TKI258 ved behandling av nyrekreft som har spredning til andre organer. Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er en vekstfaktor som stimulerer blodårers vekst inn i kreftsvulster, dermed gis det næring og oksygen til svulsten. Behandling rettet mot VEGF har vist effekt ved metastatisk nyrekreft. TKI258 er en VEGF-rettet behandling og hemmer effekten av VEGF. Dermed hemmes også veksten av kreftsvulsten. Dette er en randomisert, internasjonal multisenterstudie. 420 pasienter skal inkluderes, hvorav 15 i Norge. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at Novartis generelle forskningsbiobank benyttes til oppbevaring av de biologiske prøvene som tas i prosjektet. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at dersom endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at så gjøres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren»,

15 helsenett.no/informasjonssikkerhet/bransjenormen/personvern%20og%20informasjonssikkerhet%20i% 20forskningsprosjekter%20v1.pdf Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven 12, senest /216 Sammenligning av positioneringsblok og computernavigasjon i kirurgi av totale kneproteser Dokumentnummer: 2011/216-1 Prosjektleder: PhD Stephan Röhrl Oslo Universitetssykehus Ortopeden Ullevål Computernavigasjon ved innsetting av kneproteser ble introdusert på begynnelsen av 2000-tallet. Det er imidlertid ikke godtgjort at computernavigasjon forbedrer resultatet ved kirurgi. Prosjektdeltakerne randomiseres til enten Computernavigasjonsteknikk eller til MR for måling og planlegging av operasjonen. 200 pasienter skal inkluderes i prosjektet. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte et endelig vedtak. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens merknader: Det er uklart ved hvilke sykehus operasjonene er tenkt gjennomført. Gjelder det bare Lærdal sykehus, eller skal operasjonene gjøres ved Buskerud sykehus og Oslo universitetssykehus også? Hvor operasjonene skal gjennomføres har også betydning for hvilken institusjon det er som skal være prosjektansvarlig. Det bes om at søker avklarer dette spørsmålet med egen forskningsavdeling. Informasjonsskrivet er snaut og gir ikke de forespurte tilstrekkelig informasjon om prosjektet. Dermed gis de forespurte heller ikke et reelt grunnlag for å vurdere sin deltakelse på. Blant annet må det gis opplysninger om at alle som deltar i prosjektet må ta MR. Komiteen ber om at informasjonsskrivene revideres. Komiteen må ha svar på merknader innen Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

16 Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt Ingen behandlet på fullmakt Orienteringssaker Ingen orienteringssaker