Implantasjon av ICD i SI

Implantasjon av ICD i SI Rapport fra arbeidsgruppe nedsatt 04.06.12 Arbeidsgruppens medlemmer: Yvonne Hagen, Heidi Nystad, Anders Meyer, Ole Jonas Rolstad, Olve Skjetne, Øyvind Lie Haugen (foretakstillitsvalgt), Hall Schartum-Hansen (leder) Bakgrunn Den første implantasjon av ICD i Norge fant sted i 1989. Fra omkring år 2000 har den tekniske prosedyren og kravene til laboratoriemessige forhold vært standardiserte både internasjonalt og nasjonalt. Inngrepet er rent praktisk det samme som implantasjon av en pacemaker, og kunne derfor raskt legges utenfor universitetsklinikkene. I Norge startet man opp i Bodø, Ålesund og ved Sykehuset Sørlandet, Kristiansand (SS). I Kristiansand har ICDaktiviteten i lange perioder vært høyere enn ved flere av universitetsklinikkene. Norges ledende kapasitet på dette feltet, professor Svein Færestad, Haukeland Sykehus, opplyser i personlig kommunikasjon 10.12.12 at behovstall for Norge i nå-situasjonen er 850 pacemakere/million/år og 150-200 ICD/million/år. I disse tallene inngår ikke biventrikulære pacemakere med ICD-funksjon (CRT-D). For SI s populasjon på 390000 betyr dette måltallet 330 PM/år og 66 ICD/år. Virksomhet i Elverum Permanente pacemakere har blitt implantert i eget, egnet laboratorium integrert i medisinsk overvåkning i Elverum kontinuerlig siden 1988. Det har vært sørget for full dekning i alle ferier og høytider. Siden år 2003 har alle implantasjoner i Hedmark blitt foretatt ved dette laboratoriet, noe som har gjort det mulig å bygge opp en dedikert og rutinert sykepleierstab i enheten. Denne sykepleierstabens kompetanse vedlikeholdes ved regelmessig kursdeltagelse og etterutdannelse. Siden årsskiftet 2003/2004 har ICD vært kontinuerlig fulgt opp i nært samarbeid med OUS. Også her har sykepleierstaben hatt en avgjørende rolle for å opprettholde full kontinuitet i tilbudet til CIEDS-pas (cardiac implantable electronic devices). 2/3 av våre ICD-pasienter hjemmemonitoreres, og daglig oppfølging foretas av sykepleierne Tidligere prosess i HSØ

I oktober 2007 besluttet HSØ at ICD-implantasjoner skulle opphøre ved andre sykehus i det regionale foretaket enn RH, Ullevål og SS. SS hadde da fremdeles større aktivitet enn de to universitetsavdelingene. 1 En ny gjennomgang skulle finne sted i 2010. Det ville da bli lagt til grunn at nye sentre skulle ha minst 100 nye pacemakerimplantasjoner og et minstevolum på 20-40 ICD per år utført av 2 kvalifiserte implantører. 2 Utgangspunkt i SI SI er bygget opp som et nettverkssykehus, der samling av enkelte avdelinger og funksjoner i én enkelt lokalisasjon nødvendigvis må gjennomføres for å kunne sikre volum og kvalitet. For enkelte funksjoner må også 24/7-kontinuitet sikres. Adm. dir. i SI understreker 02.05.08. 3 og 27.06.08. 4 HSØ s ønske om bedre samspill mellom sykehusene i SI og fremhever behovet for tydelige faglige profiler. Vilje til øket selvdekningsgrad formuleres. Prosess mot nye ICD-sentre i HSØ Det regionale Kardiologiutvalget, HSØ, fikk 10.10.10 i oppdrag fra HSØ-RH å utrede grunnlaget for opprettelse av flere ICD-sentre i regionen. Kardiologiutvalget nedsatte et arbeidsutvalg under ekstern leder, professor Svein Færestrand. OUS Ullevål fikk 2 representanter i utvalget, 4 fra de øvrige lokale foretak, fra SI seksjonsoverlege, Elverum. Innstillingen fra arbeidskomitéen forelå 01.02.11 og ble anbefalt av Kardiologiutvalget HSØ. Utvalget tilrådde ICD-implantasjoner ved Sykehuset Innlandet, Elverum. 5 Merknad 2 i innstillingen presiserer krav til SI-Elverum. Disse kravene i Merknad 2 utdypes i professor Færestrands henvendelse til VAD Børresen 27.11.11. 6 Kravet til organisert utredning for PCI, nærhet til PCI-senter og volumkravet til antall ICDog pacemaker-implantasjoner mener utvalget er oppfylt/vil bli oppfylt ved SI, Elverum. De øvrige punkter oppstilt som faglige forutsetninger i innstillingen er: Adekvat operasjonsstue

2 kardiologer med relevant kompetanse og erfaring Velorganisert poliklinikk med telekardiologi Etablert kardiologisk vaktordning Helse Sør-Øst RHF beslutter 23.04.12 å følge det regionale kardiologutvalgets anbefaling. SI kan etablere denne behandlingen dersom foretaket ønsker å prioritere å bygge opp denne tjenesten. 7 At SI ønsket å prioritere dette feltet hadde fremgått av at ICD var tatt med som ett av 4 fagtema i den økonomiske langtidsplanen. 8 Etablering lokal arbeidsgruppe i SI En arbeidsgruppe bestående av divisjonsdirektørene ved divisjonene Gjøvik, Lillehammer og Elverum-Hamar samt fagdirektør ble av adm. dir. gitt i oppgave å utrede hvordan et tilbud om implantasjon av ICD kan organiseres i SI. Oppgaven ble skissert i 7 kulepunkter. Mandatet ble 29.05.12 formulert og oversendt div. direktør Graadal med sikte på et beslutningsgrunnlag i en rapport. 9 04.6.12 nedsetter div. direktør Graadal arbeidsgruppen med Hall Schartum-Hansen som leder. Øvrige medlemmer er Yvonne Hagen (Hamar), Heidi Nystad (Elverum), Anders Meyer (Elverum) Ole Jonas Rolstad (Lillehammer), Olve Skjetne (Gjøvik) og Øyvind Haugen Lie (foretakstillitsvalgt). 10 Adm. dir. HSØ understreker i en presisering 16.08.12 at et forpliktende samarbeid med referansesykehus må inngås for å sikre kvalitet og dokumentere overfor sitt referansesykehus at de fyller de krav som er stillet. Disse kravene formuleres i 7 punkter som henger sammen med og supplérer kravene i Færestrand-rapporten. 11 Virksomhet i arbeidsgruppen for oppstart av ICD-implantasjoner i SI-Elverum For å få samlet flest mulig av medlemmene i gruppen ble det første møtet avholdt 06.09.12. I et notat 03.09.12, i forkant av møtet, foreslår seksjonsoverlege Ellen Bøhmer at Elverum utarbeider alle forutsetningene for ICD-virksomheten i SI.

I dette møtet ble det understreket fra Opplands representanter at deres forutsetninger var at ingen ressurs-overføring fra Oppland til Elverum måtte finne sted, ingen vaktordning i Oppland måtte berøres, pacemaker-implantasjonsvirksomheten på 2 steder i Oppland skulle opprettholdes, og ingen kontroll-rutiner for pacemaker eller ICD skulle berøres. Nye møter i arbeidsgruppen, før Elverum hadde et endelig utkast til rapport klar, ble betegnet som unødvendig. 13 Volumkravet ble utrykkelig understreket i en presisiering fra OJ Rolstad 28.09.12. Videre prosess ble skissert av arbeidsgruppens leder samme dag 14 - i tillegg til i et nytt notat etter møte i arbeidsgruppen 03.12.12, der bare medlemmene fra Elverum kunne møte. Opprettelse av formell kontakt med regionavdelingen ble fastslått som neste ledd i prosessen, 15 slik at sluttrapporten kunne redegjøre for samarbeidsgrunnlaget mellom SIavdelingene og vår referanseavdeling ved OUS Ullevål. Samhandling med regionavdeling Samarbeidsgrunnlaget ble grundig drøftet i møte på Ullevål i oktober 2012 mellom seksjonsoverlege Thomas M. Knutsen og medlemmene i arbeidsgruppen fra Elverum. Hans skriftelige redegjørelse for Ullevåls holdning forelå noe senere, 04.01.13 og 21.01.13. 16 Robust kardiologisk vaktordning må være iverksatt 9, og en plan for å nå volumkravet foreligge. Volumkravet er som tidligere referert eksplisitt omtalt i Færestrand-rapporten på bakgrunn av professor Færestrands kunnskap om kvalitet og komplikasjonsrate ved pacemakerimplantasjoner i Elverum de senere år. Det sentrale poeng ved volumkrav er å redusere komplikasjoner ved implantasjonene. Operativ teknikk ved ICD-implantasjon er den samme som ved pacemaker-implantasjon. Alt annet knyttet til oppfølging og behandling av ICD-pas har Elverum-avdelingen kontinuerlig utført fra primo 2004. På grunnlaget skissert ovenfor er SI Elverum av regionavd. ved OUS Ullevål godkjent for ICD-implantasjoner. Dr. Knutsen anførte også (kfr. Anders Meyer) at SI pga sin desentraliserte struktur må få romslig tid til å bygge opp sitt volum. Ullevål selv har ikke lenger et volumproblem som må ivaretas, og kan evt. bidra til at SI oppnår det ønskede volum. Volumkravet Indikasjonsstillingen for ICD er i prinsippet relativt enkel, kfr. guidelines fra ESC 2012. Hvis kontakten med regionavdelingen er god, burde dette i seg selv kunne bidra til en økning til

ønsket nasjonalt nivå for vårt opptaksområde på nær 400000 - uten at uberettigede implantasjoner gjennomføres. Norsk nasjonal pacemaker- og ICD-statistikk for 2012 viser en bratt økning av nyimplantasjoner både for pacemaker og ICD de senere år. At kravet til pacemaker på minst 100 per år (106 i Elverum 2012) og 50 ICD er innen rekkevidde, burde fremgå tydelig 18 av fremstillingen i Hjerteforum No 2, mai 2013. Implantasjonsvirksomhet for Elverum-Hamar siste 5 år fremgår også av oversikten under: 140 120 100 80 60 Pacemakerbytter Nyimplantasjoner 40 20 0 2008 2009 2010 2011 2012 Antallet nyimplantasjoner av ICD I i Innlandet er svært lavt, kun 37 for hele året 2012. Tallet burde nær dobles for å få antallet opp på det volum professor Færestrand har beregnet er et rimelig nivå i nå-situasjonen. Noen anlegg bør legges regionalt, men 50 per år bør være et rimelig måltall for SI i løpet av 2-3 år. Thomas Knutsen, OUS Ullevål, samtykker i dette anslaget. Dessuten øker aktiviteten jevnt nasjonalt, slik vedlagte statistikk dokumenterer. På Nordisk Kardiologikongress ble det 14. juni 2013 understreket at uten lokalt engasjement (involvement) og støtte av lokal administrasjon, er det svært vanskelig å endre klinisk praksis, der hvor det er ønskelig. Her vil en lokal enhet bidra til øket bevissthet og entusiasme. Nordisk referanseperson på CIEDS-feltet, Christian Gerdes fra Aarhus, understreket overfor CIEDS-seksjonsoverlege ved Rikshospitalet i Oslo, Erik Kongsgård, at man må ha sentre som systematisk kommuniserer ut for å oppnå ønsket volum. ICD i sammenheng med annen kardiologisk aktivitet I Kardiologiutvalget, HSØ minnet ICD-ansvarlig seksjonsoverlege ved AHUS, Harald Kjekshus, om at PCI-sløyfen (hjertekateterisering og blokking) er frikoblet fra ICD-sløyfen. Antallet ICD som bør implanteres sentralt, i stedet for i SI,bør derfor bli lavt. Kjekshus understreket videre at et lokalt senter er viktig for lokal oppmerksomhet og for å spre ny kunnskap og oppdra sitt miljø med siktemål å fylle nasjonale volumkrav. Lokalt er

også tilgangen til alle pasientopplysninger bedre. Dette er viktig for en pasientgruppe der klinikk kan endres svært raskt, og mange leverandørers utstyr med ulik software må beherskes. Seksjonsoverlege Knutsens ønske om større grad av sentralisering av pacemakervirksomheten i SI har aldri vært noe tema for avdelingen i Elverum. I møtet med ham gjentok vi Elverums holdning om at dette evt må bli en sak mellom region.avd. og SI sentralt. Problemstillingen er heller ikke nevnt i Færestrand-rapporten. Nye fagsjefer Mandatet fra adm. dir. SI forutsetter at samarbeidet med regionavd. må være nært. I et samhandlingsnettverk mellom 6 sykehusavd. i SI og referanseavd. ved Ullevål må systemforståelse være sammenfallende mellom alle enheter for å unngå misforståelser og forsinkelser. Under et 3-dagers CIEDS-kurs (cardiac implantable electronic devices) fikk arbeidsgruppens leder den 08.03.13 anledning til å presentere prosessen for den nye seksjonsoverlegen ved OUS Ullevål, Torkel Steen. Nytt møte med Steen og Knutsen 20.03.13 sikret at Steen ble fullt orientert om prosessen i SI. Han presiserte at vurderinger gjort av Knutsen også var retningsgivende for ham som ny leder. For å trygge en god beslutningsprosess fikk jeg i møte med fagdirektør i SI, Toril Kolås, 30.04.13 anledning til å gjennomgå prosessen frem mot fullføring av utkastet til en rapport som så langt det er mulig dokumenterer at forutsetningene for ICD-virksomhet er oppfylt og på en åpen og fullstendig måte har vært løpende kommunisert til alle interessenter. Prosessen har vært svært tidkrevende, men jeg håper fremstillingen viser at en forsering i tid ville ha skadet muligheten for opplevelse av konsistens og ansvarlighet i sluttrapporten som skal legges frem. Oppsummering av kompetansekrav og faglige forutsetninger formulert i Færestrandrapporten 5 og presisert fra HSØ 16.08.12 11. Kulepunkt 1 og 2 Besvart i Færestrand-rapporten. I sin begrunnelse for Merknad 2 skriver professor Færestrand ( se vedlegg 6): Kravet til organisert utredning for PCI, nærhet til PCI-senter og

volumkravet til antall ICD og pacemakerimplantasjoner mener utvalget er oppfylt/vil bli oppfylt ved SI, Elverum. Det er altså de andre punktene i kravspesifikasjonene en ber om bekreftet er/vil bli oppfylt. Samarbeidet med PCI-senteret, Ullevål, og den aktuelle enheten i SI, Elverum, er svært godt (kfr. Seksjonsoverlege Mangschou, UUS) og vil bli tettere og mer kontinuerlig ved etablering av døgnkontinuerlig kardiologisk vaktordning for Hedmark. Kulepunkt 3 Operasjonsstue som dekker oppfylte krav har vært i løpende drift i en årrekke. Kulepunkt 4 Befolkningsgrunnlaget og den økende implantasjonsaktivitet vi ser nasjonalt bør med god samhandlingsstruktur horisontalt og vertikalt tilfredsstille volumkravet. Kulepunkt 5 OUS Ullevål ved seksjonsoverlege, nåværende og foregående, har uttrykt tilfredshet med de to implantørers erfaring, kunnskap og samhandlingsevne med region-avdelingen. Kulepunkt 6 Kardiologisk poliklinikk, Elverum, har fulgt sine CIEDs pasienter fra 2004, uten avbrudd i helger, høytider eller ferier. Flere sykepleiere har spesialkompetanse på feltet og har løpende kontakt med Ullevål-avd. Alle tilgjengelige hjemmemonteringssystemer beherskes og benyttes løpende. Kulepunkt 7 Kompetent kardiologisk vaktordning kan etableres i løpet av få uker etter klarsignal fra adm. dir., Elverum-Hamar. Slik vaktordning har vært planlagt fra primo 2011 19, og har aksept fra kardiologene i Elverum og Hamar. KRAV TIL ICD-VIRKSOMHET I MANDATET FRA ADM. DIR. MORTEN LANG-REE Kulepunkt 1 Viser til tidligere fremstilling

Kulepunkt 2 Viser til tidligere presentasjon av PM/ICD-statistikk for 2012 18. Professor Færestrand (personlig meddelelse 10.12.12.) opplyser at ICD-implantasjonsvolum bør være 150 170/million + bytter av anlegg. Biventrikulære PM/ICD er her ikke tatt med. Enkelte anlegg bør fortsatt legges regionalt, men volumkravet burde likevel være dokumentert å kunne oppfylles. Som tidligere fastslått er ICD-sløyfen og PCI-sløyfen frikoblet fra hverandre. ICDimplantasjon under samme opphold som regional invasiv utredning og behandling av koronar-sykdom er sjelden nødvendig. SI Elverum har bred erfaring som nettverkssykehus der pasienter må forholde seg til flere geografiske lokalisasjoner. Det gjelder ved siden av kardiologiske pas. også dialysepasienter, bløtdelskirurgiske pasienter, nevrologiske og nevrokirurgiske pasienter, onkologiske og gynekologiske pasienter. Dette er en strukturell situasjon som SI Elverum, - i likhet med de øvrige sykehus i SI behersker, og en situasjon som vil bestå i mange år fremover. Innenfor det volumkrav som er stillet, vil det være tale om inntil 25 Opplands-pasienter årlig. Tabellen under viser innleggelser av ICD siste årene for pasienter tilhørende SI: per 1/9 2013 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Kalk 2013 OUS ICD totalt 130 133 152 182 207 145 218 Nye 97 98 104 128 155 98 147 Derav CRT-D 12 14 34 40 36 34 51 Elverum 15 10 10 7 13 8 12 Gjøvik 8 8 10 5 12 8 12 Hamar 8 8 13 13 14 8 12 Kongssvinger 6 5 4 3 4 1 2 Lillehammer 3 4 15 8 6 7 11 Sum: 40 35 52 36 49 32 48 Nye 23 19 33 20 31 17 26 Derav CRT-D 1 1 9 8 9 4 6 Kulepunkt 3 Krav til lokalisasjon fremgår av Færestrand-rapporten. Kun Elverum er fremmet for HSØ som lokalisering. Ullevål har akseptert kompetansen til det teamet som skal utføre implantasjoner. Også på sykepleiersiden er dette sikret, både faglig, teknisk og gjennom

etablert kommunikasjon med sykepleierstaben ved implantasjonslaboratoriet ved OUS Ullevål og ved PM/ICD-poliklinikken samme sted. Legebemanningen i seksjonen planlegges ikke øket. Hvis implantør skulle utgå av tjenesten, er etterveksten sikret og kan etableres raskt ved opplæring av lokal kardiolog tilknyttet seksjonens daglige drift, og som også har praktisk implantajonserfaring fra tidligere.. Ingen avhengighet av tilgrensede fagområder vil oppstå. Minner om at den operative prosedyre er svært lik pacemakerimplantasjon. Noen praktiske konsekvenser av innskrenkende karaktér for avdelinger i SI som ikke har ICD-funksjonen vil implantasjonsvirksomhet i Elverum ikke ha i forhold til arbeidsgruppas mandat. Kulepunkt 4 (økonomi) Pacemakerkoordinator Heidi Nystad, medlem av arbeidsgruppa, har beregnet at ½ ny sykepleierstilling er nødvendig for å ha implantasjons-kapasitet alle virkedager. Kostnad beregnet til kr 330 000.- (lønn, feriepenger, sosiale utgifter, arbeidsgiveravgift). Controller Arne Stramrud anslår en innsparing på kr 130 000-160 000 for SI for hver pasient som får ICD lokalt i stedet for ved OUS 20. Kulepunkt 5 Fagrådet er løpende orientert om alle forhold i prosessen. Ingen kontakt med regionavdelingen har funnet sted uten at full orientering for kardiologimiljøet i forkant og etterkant har blitt gitt Oppsummering og sluttkommentar Divisjonsdirektør Øivind Graadal nedsatte 04.06.12 en arbeidsgruppe som skulle utarbeide et beslutningsgrunnlag for implementering av implantasjon av ICD i SI med mandat fra adm. dir. Morten Lang-Ree. Bakgrunnen var vedtak i HSØ om åpning for slik virksomhet, hvis SI ønsket dette og spesifiserte krav ble innfridd. I møte i arbeidsgruppa 06.09.12 ble det besluttet at arbeidsgruppes leder skulle gjøre ferdig et utkast til rapport med dokumentasjon på at alle forutsetninger lagt til grunn fav HSØ og av adm. dir., SI var til stede.

Arbeidsgruppens leder beklager at det har tatt lang tid for å få dette til. I januar forelå en godkjenning fra seksjonsleder OUS Ullevål, og i annen halvdel av mars 2013 ble det mulig å samle både ny og tidligere seksjonsleder ved referanseavdelingen etter lederskifte der. 30.04.13 kunne møte med fagdirektør Kolås, som hadde overtatt saken i SI etter HI Børresen, gjennomføres. I Hjerterforum No 2, mai 2013 ble relevant statistikk, som var ajourført ut 2012 publisert, slik at volumkravet kunne avklares. Rasjonalet bak møtene med fagsjefer ved OUS Ullevål og med fagdirektør i SI har vært arbeidsgruppens leders overbevisning om at hvis antallet ICD-implantasjoner for Hedmark og Oppland skal økes fra dagens nivå på 30-tallet, må gode og effektive samhandlingsmønstre utvikles over tid. Forutsetningen for dette er en åpen og relasjonell organisering som hviler på en felles fagkultur med ledelsesforankring både horisontalt og vertikalt. Bare gjennom en slik fellesforståelse er en sømløs behandlingkjede på nasjonalt nivå kvalitativt og kvantitativt, mulig i et velfungerende nettverksykehus. Ole-Jonas Rolstad har følgende kommentar til rapporten: Gruppeleder har laget en omfattende rapport som har en form for fremstilling jeg ikke føler meg bekvem med. Helse SØRØST har 7 spesifiserte spørsmål som de ønsker avklart før oppstart ICD-implantasjoner i Sykehuset Innlandet. Disse spørsmålene er i rapporten, for meg, besvart på en uklar måte. Et av punktene gjelder volum hvor det kreves at det bør være minst 50 nye ICDimplantasjoner pr år ved et nytt ICD-senter. Med dagens praksis vil omlag 1/3 av alle nye ICD-implantasjoner være med biventrikulær pacing, dette er en type implantasjoner som skal gjøres ved regionsykehus. En del pasienter har sykehistorie og klinikk hvor det vil være gal pasient behandling, og logistikk, å føre pasientene vekk fra Regionsykehus for ICD-implantasjon. Utfra implantasjons tallene de siste årene vil det da ikke bli mer en max 20 mulige ICD-implatasjoner ved en tenkt virksomhet ved Sykehuset Innlandet. Av denne grunn mener jeg det ikke er faglig riktig å starte slik virksomhet ved Sykehuset Innlandet foreløpig, men dette bør revurderes hvis det blir en markert økning i antall innleggelser i fremtiden. Yvonne Hagen Heidi Nystad Anders Meyer Ole Jonas Rolstad Olve Skjetne (sign) (sign) (sign) (sign) (sign) Hall Schartum-Hansen (sign)